ФЕНТАНІЛ БАЗИС 50 мікрограмів/мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Фентаніл Базі 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фентаніл Базі і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Фентаніл Базі
3. Як вводиться Фентаніл Базі
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Фентанілу Базі

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніл Базі і для чого він використовується

Фентаніл Базі розчин для ін'єкцій містить активну речовину фентаніл (у вигляді цитрату). Він належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдними анальгетиками. Ці лікарські засоби запобігають і полегшують біль.

Фентаніл використовується:

• як наркотичний анальгетик у складі загальної або місцевої анестезії;
• у поєднанні з нейролептиком (наприклад, дроперидолом) у техніці нейролептоанальгезії;
• для індукції анестезії та як допоміжний засіб у підтримці загальної і місцевої анестезії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Фентаніл Базі

Не використовуйте Фентаніл Базі

• якщо ви алергічні на фентаніл або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на лікарські засоби, звані морфіноміметиками.

Попередження і обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати фентаніл.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як отримати Фентаніл Базі, якщо:

• ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми,
• у вас є гіпотиреоз,
• ви страждаєте на захворювання легень,
• ви страждаєте на захворювання м'язів, відоме як міастенія гравіс,
• ви страждаєте на захворювання печінки або нирок,
• ви отримуєте лікування опіоїдами або маєте історію зловживання опіоїдами,
• ви страждаєте на алкоголізм,
• у вас є сильний головний біль, який не діагностований, або ви недавно перенесли травму голови,
• вам сказали, що у вас є зниження об'єму крові,
• у вас є біль у верхньому правому боку живота (жовчевий протік),
• фентаніл вводиться під час пологів, фентаніл для ін'єкцій може вплинути на дихання новонародженого,
• ви або хтось з вашої сім'ї раніше зловживав алкоголем, лікарськими засобами, що підлягають рецепту, або наркотиками ("залежність"),
• ви курите,

•колись мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або були behandлені за настрой (депресія, тривога або розлад особистості) або були behandлені психіатром за інші психічні розлади.

Повторне використання опіоїдних анальгетиків може призвести до того, що лікарський засіб втрачає свою ефективність (ви звикаєте до нього). Також це може призвести до залежності і зловживання, які можуть призвести до потенційно смертельної передозування. Якщо вас турбує можливість залежності від фентанілу, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Деякі анальгетики для лікування невропатичного болю (габапентин і прегабалін).

Якщо лікування перервано, можуть виникнути симптоми абстиненції. Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви вважаєте, що це відбувається з вами (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Спеціальна моніторинг:

• Ваш лікар буде особливо обережно вводити цей лікарський засіб, якщо ви є людиною похилого віку, маєте слабкий загальний стан здоров'я або перебуваєте в пологах.
• Фентаніл може призвести до повільнішого дихання або зробити його важким. Цей лікарський засіб буде вводитися тільки там, де ви можете бути під пильним спостереженням до тих пір, поки ваше дихання не повернеться до норми.
• Також рекомендується моніторити артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень.

Діти і підлітки

Техніки, які включають анальгезію у дитини, яка дихає самостійно, повинні використовуватися тільки як частина анестезійної техніки або вводитися як частина техніки седації/анальгезії з досвідченим персоналом в середовищі, яке може керувати раптовою жорсткістю грудної клітки, яка вимагає інтубації, або апноею, яка вимагає підтримки дихальних шляхів.

Інші лікарські засоби і Фентаніл Базі

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Лікарські засоби, такі як барбітурати, бензодіазепіни, нейролептики, загальні анестетики, габапентиноїди (габапентин і прегабалін) та інші неселективні депресори центральної нервової системи (наприклад, алкоголь), можуть посилювати респіраторну депресію опіоїдів. Коли пацієнти отримували такі лікарські засоби, доза фентанілу повинна бути нижчою від звичайної.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте інші депресори центральної нервової системи, такі як селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітор зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину (ІЗЗСН).

Коли пацієнти отримували такі лікарські засоби, доза фентанілу повинна бути нижчою від звичайної.

Фентаніл, лікарський засіб з високим кліренсом, швидко і широко метаболізується в основному за допомогою CYP3A4. Ітраконазол (потужний інгібітор CYP3A4) при прийомі всередину в дозі 200 мг/добу протягом 4 днів не мав суттєвого впливу на фармакокінетику внутрішньовенного фентанілу.

Ритонавір при прийомі всередину (один з найпотужніших інгібіторів CYP3A4) зменшив на дві третини кліренс фентанілу для ін'єкцій. Однак максимальна концентрація фентанілу в плазмі після одноразової дози внутрішньовенного фентанілу не змінилася.

Коли фентаніл використовується в одноразовій дозі, прийом разом з потужними інгібіторами CYP3A4, такими як ритонавір, вимагає особливої уваги та спостереження за пацієнтом.

Прийом флуконазолу або вориконазолу разом з фентанілом може призвести до збільшення експозиції фентанілу.

При тривалому лікуванні може знадобитися зменшення дози фентанілу, щоб уникнути нагромадження, яке може збільшити ризик тривалої або пізньої респіраторної депресії.

Зазвичай рекомендується припинити прийом інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО) за дві тижні до будь-якої хірургічної операції або анестезії.

Однак кілька звітів описують використання фентанілу під час хірургічних операцій або анестезії у пацієнтів з ІМАО без будь-яких взаємодій.

Вплив фентанілу на інші лікарські засоби

Після введення фентанілу слід зменшити дозу інших депресорів центральної нервової системи.

Кліренс етомідату в плазмі та об'єм розподілу зменшуються (в два-три рази), без зміни періоду напіввиведення, коли його поєднують з фентанілом, що призводить до суттєвого збільшення концентрації етомідату в плазмі. Одночасне введення фентанілу та мідазоламу для ін'єкцій призводить до збільшення термінального періоду напіввиведення та зменшення кліренсу мідазоламу в плазмі. Коли ці лікарські засоби вводяться разом з фентанілом, може знадобитися зменшення їхньої дози.

Сумісне використання фентанілу та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторної депресії), коми та може загрожувати життю. Через це сумісне використання слід розглядати тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Якщо ваш лікар призначає фентаніл разом з седативними лікарськими засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій вашого лікаря щодо дози. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї, щоб вони могли розпізнати ознаки та симптоми, згадані вище. Якщо у вас є ці симптоми, зверніться до вашого лікаря.

Фентаніл Базі з алкоголем

Алкоголь може збільшити або подовжити респіраторну депресію фентанілу.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Фентаніл не повинен використовуватися під час пологів, оскільки він може вплинути на дихання новонародженого.

Фентаніл виділяється в грудне молоко. Не годуйте грудьми та не використовуйте грудне молоко, яке було видалене протягом 24 годин після введення фентанілу для ін'єкцій.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки не мине достатньо часу після введення фентанілу.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

Фентаніл Базі містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,54 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній одиниці об'єму розчину для ін'єкцій. Це відповідає 0,18% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як вводиться Фентаніл Базі

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

• Фентаніл може вводитися як перфузія або ін'єкція в вену або м'яз.
• Фентаніл буде введено вам у вену безпосередньо перед операцією. Цей лікарський засіб допоможе вам заснути та запобіжить відчуттю болю під час операції.
• Можливо, вам буде введено анестетики та/або інші лікарські засоби, щоб запобігти деяким побічним ефектам фентанілу, таким як сповільнення серцевих скорочень та жорсткість м'язів.
• Ваш лікар вирішить, яку дозу фентанілу вам потрібно. Це залежатиме від вашого віку, маси тіла, загального стану здоров'я, наявних захворювань, використання інших лікарських засобів, типу та тривалості операції, якій ви піддаєтеся.

Використання у дітей та підлітків

У дітей доза завжди залежить від маси тіла.

Якщо вам введено більше Фентанілу Базі, ніж потрібно

Оскільки введення цього лікарського засобу буде здійснено лікарем або медсестрою, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість. Передозування фентанілу може призвести до респіраторної депресії та порушення мозкової діяльності (відомої як токсична лейкоенцефалопатія) (див. Попередження та обережність).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти можуть виникнути особливо під час операції та будуть виправлені вашим лікарем. Однак деякі з них також можуть виникнути невдовзі після операції; тому буде проведено післяопераційне спостереження.

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей):

• Нудота (нудота), блювота (блювота),
• Жорсткість м'язів (яка може涉ати м'язи грудної клітки).

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

• Невольові рухи та повторювані рухи тіла,
• Сонливість, головокружіння,
• Швидке або повільне серцебиття,
• Нерегулярне серцебиття,
• Низький або високий артеріальний тиск,
• Біль у венах,
• Удушення, викликане спазмом м'язів горла,
• Труднощі з диханням або свистіння,
• Зупинка дихання на короткий період часу (апноея) (лікар має лікарські засоби, щоб запобігти цьому),
• Висип на шкірі,
• Замішання після операції.

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 100 людей):

• Повышення настрою,
• Головний біль,
• Запалення та згортання в вені (флебіт),
• Нерегулярні зміни артеріального тиску,
• Швидше дихання,
• Ікота,
• Зниження температури тіла або озноб,
• Ускладнення дихальних шляхів через анестезію,
• Агітація після операції.
• Труднощі з ковтанням.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Важка алергічна реакція з раптовим зниженням артеріального тиску, труднощами з диханням або висипом на шкірі (анafilаксія),
• Кропив'янка,
• Конвульсії,
• М'язові скорочення,
• Серцева зупинка (лікар має лікарські засоби, щоб запобігти цьому),
• Респіраторна депресія,
• Свербіж на шкірі,
• Делірій (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, замішання, страху, бачення чи чуття речей, які насправді не існують, порушення сну, кошмари),
• Симптоми синдрому абстиненції (можуть проявлятися у вигляді появи наступних побічних ефектів: нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потіння).

Якщо фентаніл використовується разом з іншими лікарськими засобами, званими нейролептиками, які вводяться перед операцією для сприяння сну, можуть виникнути інші ефекти, такі як озноб та/або тремор, агітація; після операції - галюцинації, тремор, жорсткість або сильний спазм м'язів, повільність рухів та надмірна слина.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фентанілу Базі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Після відкриття ампули лікарський засіб повинен бути використаний негайно.

Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 24 годин при 25 °C. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови зберігання перед використанням залежать від користувача та зазвичай не перевищують 24 години при 2-8 °C, якщо розведення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте зміну кольору або присутність частинок. Якщо ви використовуєте тільки частину розчину, решта повинна бути викинута.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентанілу Басі

• Активна речовина - фентаніл (у вигляді цитрату).

1 мл розчину містить фентаніл цитрат, еквівалентний 50 мікрограмам фентанілу.

Одна ампула (3 мл) містить фентаніл цитрат, еквівалентний 150 мікрограмам фентанілу

Одна ампула (5 мл) містить фентаніл цитрат, еквівалентний 250 мікрограмам фентанілу.

Одна ампула (10 мл) містить фентаніл цитрат, еквівалентний 500 мікрограмам фентанілу.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - хлорид натрію, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів (див. кінець розділу 2 для більшої інформації).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозора та безбарвна ін'єкційна розчин.

Фентаніл Басі випускається в ампулах з безбарвного скла об'ємом 3 мл, 5 мл або 10 мл.

Розміри упаковок: 10 або 50 ампул.

Можливо, що деякі розміри упаковок будуть випускатися лише обмежено.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 8,15 e 16

3450-232 Mortágua, Viseu

Португалія

Тел.: +351 231 920 250

Факс: +351 231 921 055

Електронна пошта: basi@basi.pt

Відповідальний за виробництво

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira Lote 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua, Viseu

Португалія

Місцевий представник

Laphysan, S.A.U.

Calle Anabel Segura 11,

Complejo Empresarial Albatros, Edificio A, Planta 4, puerta D,

28108 Alcobendas (Мадрид)

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Fentanyl Basi

Фінляндія: Fentanyyli Basi

Норвегія: Fentanyl Basi

Португалія: Fentanilo Medlink

Іспанія: Fentanilo Basi 50 мікрограм/мл ін'єкційний розчин EFG

Швеція: Fentanyl Basi

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дозування

Дозу лікарського засобу необхідно визначати індивідуально залежно від віку, маси тіла, фізичного стану, основного захворювання, використання інших лікарських засобів та типу хірургічної операції та анестезії.

• Як додатковий анальгетик під час загальної анестезії

У низьких дозах для менших хірургічних процедур: 2 мікрограми/кг фентанілу.

Середня доза: 2-20 мікрограм/кг фентанілу.

У високих дозах під час великих хірургічних операцій: 20-50 мікрограм/кг фентанілу. Тривалість дії залежить від дози. Під час великих хірургічних операцій було доведено, що введення 20-50 мікрограм/кг фентанілу з оксидом азоту/оксигеном має пом'якшувальний ефект.

Коли ці дози використовуються під час операції, необхідно забезпечити післяопераційну вентиляцію та спостереження за пацієнтом через тривалу респіраторну депресію в післяопераційному періоді.

Можна вводити додаткові дози 20-250 мікрограм (0,5-5 мл) фентанілу залежно від потреб пацієнта та тривалості операції.

• Як анестезійний агент

Коли особливо важливо зменшити реакцію на хірургічний стрес, можна вводити дози 50-100 мікрограм/кг фентанілу з оксигеном та м'язовим релаксантом. Ця техніка забезпечує анестезію без використання додаткових анестезійних засобів. У деяких випадках можуть бути необхідні дози до 150 мікрограм/кг фентанілу для досягнення анестезійного ефекту. Таким чином, фентаніл використовується під час операцій на відкритому серці та інших великих хірургічних процедур у пацієнтів, у яких особливо показана захист міокарда від надмірної потреби в кисні.

Використання у пацієнтів похилого віку або пацієнтів з ослабленим здоров'ям

Початкову дозу в цій групі пацієнтів необхідно зменшити. Ефект початкової дози необхідно враховувати при визначення додаткових доз. Рекомендується введення малої внутрішньовенної дози антихолінергічного засобу безпосередньо перед індукцією для попередження брадикардії. Можна вводити дроперидол для попередження нудоти та блювоти.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Рекомендується обережне титрування дози фентанілу у пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Рекомендується обережне титрування дози фентанілу у пацієнтів з порушеннями функції нирок.

Діти у віці від 2 до 11 років

Звичайний режим дозування у дітей такий:

Діти у віці від 12 до 17 років

Слідувати дозуванню для дорослих.

Інструкції з відкриття ампул з одним пунктом різання OPC (One-Point-Cut):

1. Тримати корпус ампули між великим та вказівним пальцями, з пунктом різання зверху;
2. Помістіть вказівний палець іншої руки, тримаючи верхню частину ампули. Помістіть великий палець на пункт різання;
3. З пальцями, розташованими поруч один з одним, натисніть на область пункту різання, щоб відкрити ампулу.

Несумісності

Якщо необхідно, фентаніл можна змішувати з хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%) або глюкозою 50 мг/мл (5%) для внутрішньовенної інфузії. Ці розчини сумісні з пластиковими матеріалами, використовуваними для інфузій.

Передозування

Симптоми

Зазвичай, маніфестації передозування фентанілом є продовженням його фармакологічних дій. В залежності від індивідуальної чутливості, клінічна картина визначається ступенем респіраторної депресії, яка варіюється від брадипнеї до апнеї.

Лікування

Гіповентіляція або апнея: введення оксигену, асистоване або контрольоване дихання.

Респіраторна депресія: необхідно вводити специфічний антагоніст наркотиків (наприклад, налоксон). Це не виключає використання негайних контрзаходів.

Респіраторна депресія може тривати довше, ніж ефект антагоніста; тому в деяких випадках необхідно вводити додаткові дози останнього.

М'язова ригідність: необхідно вводити внутрішньовенний блокатор нейромускулярної передачі, щоб полегшити асистоване або контрольоване дихання.

Пацієнта необхідно спостерігати уважно; необхідно підтримувати нормальну температуру тіла та адекватний прийом рідини. Якщо гіпотонія є серйозною або тривалою, необхідно розглянути можливість гіповолемії та, якщо необхідно, контролювати її за допомогою адекватного парентерального введення рідини.