Fentanilo basi 50 microgramos/ml solucion inyectable efg

Противоречивость: информация для пользователя

Фентанил Баси 50 микрограмм/мл инъекционная жидкость EFG

Прочитайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой информации. См. раздел 4.

1.Что такое Фентанил Баси и для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как вам будет введен Фентанил Баси

3.Как вводить Фентанил Баси

4.Возможные побочные эффекты

1. Сохранение Фентанила Баси

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Фентанил Баси инъекционная суспензия содержит активное вещество фентанил (в виде цитрата). Это относится к группе препаратов, называемых опиоидными анальгетиками. Эти препараты предотвращают и снимают боль.

Фентанил используется:

• как наркотический анальгетик в дополнение к общей или местной анестезии;
• в сочетании с нейролептиком (например, дроперидолом) в технике нейролептико-аналгезии;
• для индукции анестезии и как вспомогательное средство при поддержании общей и местной анестезии.

Не использовать Фентанил Баси

-если вы аллергины на фентанил или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

-если вы аллергины на лекарства, называемые морфиномиметиками.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или медсестрой перед началом использования фентанила.

Советуйтеся с вашим врачом или медсестрой перед приемом Фентанил Баси, если:

• вы беременны, планируете беременность или кормите грудью,

• у вас гипотиреоз,

• у вас хроническое заболевание легких,

• у вас миастения грива,

• у вас хроническое заболевание печени или почек,

• вы принимаете опиоиды или имеете историю злоупотребления опиоидами,

• у вас алкоголизм,

• у вас сильные головные боли, не диагностированные или недавно полученные травмы головы,

• вам говорили, что у вас снижение объема крови,

• у вас боль в правом верхнем боку живота (желчевыводящий путь),

• Фентанил вводится во время родов, он может повлиять на дыхание новорожденного,

• вы или кто-то из вашей семьи когда-то злоупотребляли алкоголем, лекарствами или наркотиками (зависимость),

• вы курите,

• вы когда-то имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или были лечены от настроения (депрессия, тревога или расстройство личности) или были лечены психиатром от других психических заболеваний.

Навык повторного использования опиоидов может сделать препарат менее эффективным (вы станете к нему привыкшим). Это также может привести к зависимости и злоупотреблению, которые могут привести к потенциально смертельной передозировке. Если вы беспокоитесь, что можете стать зависимым от фентанила, важно советоваться с вашим врачом.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Некоторые анальгетики для боли (габапентин и прегабалин).

Если лечение прерывается, могут появиться симптомы отмены. Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы думаете, что у вас это происходит (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Особая мониторинг:

• Врач должен иметь особое внимание при назначении этого препарата, если вы старше, имеете слабое общее состояние здоровья или беременны.

• Фентанил может привести к более медленному дыханию или затруднению дыхания. Этот препарат будет вводиться только там, где вы можете быть тщательно наблюдаемы, пока ваше дыхание не вернется в норму.

• Также рекомендуется наблюдать за артериальным давлением и частотой сердечных сокращений.

Дети и подростки

Техники,涉ывающие в анальгезии у ребенка, который дышит самостоятельно, должны использоваться только в качестве части анастетической техники или вводиться в качестве части техники седации/анальгезии с опытным персоналом в среде, способной справиться с резкой жесткостью грудной клетки, требующей интубации, или апнеей, требующей поддержки дыхательного пути.

Другие лекарства и Фентанил Баси

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любое другое лекарство.

Лекарства, такие как барбитураты, бензодиазепины, нейролептики, общие анестетики, габапентиноподобные (габапентин и прегабалин) и другие неотложные депрессанты ЦНС (например, алкоголь), могут усилить депрессию дыхания опиоидов. Когда пациенты принимают эти лекарства, доза фентанила должна быть ниже обычной.

Сообщите вашему врачу, если вы используете другие депрессанты ЦНС, такие как ингибиторы обратного захвата серотонина (ИСЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИСЗСН).

Когда пациенты принимают эти лекарства, доза фентанила должна быть ниже обычной.

Фентанил, высокоактивный препарат, быстро и широко метаболизируется в основном с помощью CYP3A4. Итраконазол (сильный ингибитор CYP3A4), принимаемый перорально в дозе 200 мг/день в течение 4 дней, не оказал значительного влияния на фармакокинетику инъекционного фентанила.

Ритонавир, принимаемый перорально (один из сильнейших ингибиторов CYP3A4), уменьшил на две трети скорость метаболизма фентанила. Однако максимальные плазменные концентрации после единичной инъекции фентанила не были изменены.

При использовании фентанила в единичной дозе совместное применение с сильными ингибиторами CYP3A4, такими как ритонавир, требует особого внимания и наблюдения за пациентом.

Совместное применение флуконазола или вориконазола с фентанилом может привести к повышению экспозиции к фентанилу.

При продолжительном лечении может потребоваться снижение дозы фентанила для предотвращения накопления, что может увеличить риск долгосрочной или поздней депрессии дыхания.

Обычно рекомендуется отменить прием ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) за две недели до любого хирургического или анестезиологического вмешательства.

Однако несколько отчетов описывают использование фентанила во время хирургических или анестезиологических вмешательств у пациентов с ИМАО без каких-либо взаимодействий.

Влияние фентанила на другие лекарства

После введения фентанила следует уменьшить дозу других депрессантов ЦНС.

Плазменная скорость метаболизма и объем распределения этомидата уменьшаются (на 2-3 раза), без изменений в период полувыведения, когда эти лекарства комбинируются с фентанилом, что приводит к значительному увеличению плазменной концентрации этомидата. Совместное введение фентанила и мидазолама внутривенно приводит к увеличению периода полувыведения плазменного мидазолама и уменьшению скорости метаболизма плазменного мидазолама. Когда эти лекарства вводятся вместе с фентанилом, может потребоваться уменьшить дозу.

Совместное применение фентанила и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними лекарства, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь. Поэтому следует рассматривать совместное применение только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Если ваш врач все же назначит фентанил вместе с седативными лекарствами, следует ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу обо всех седативных лекарствах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Может быть полезно сообщить друзьям или близким, чтобы они распознавали указанные выше симптомы. Если у вас эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом.

Фентанил Баси с алкоголем

Алкоголь может усилить или продлить депрессию дыхания фентанила.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого препарата.

Фентанил не следует использовать во время родов, поскольку он может повлиять на дыхание новорожденного.

Фентанил выделяется в грудном молоке. Не кормите грудью и не используйте грудное молоко, которое было выведено в течение 24 часов после введения инъекционного фентанила.

Вождение и использование машин

Вы не должны вести машину или использовать машину, пока не пройдет достаточно времени после введения фентанила.

Использование в спорте

Сообщается, что этот препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату анализа контроля допинга.

Фентанил Баси содержит натрий

Этот препарат содержит 3,54 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой единице объема инъекционной формы. Это соответствует 0,18% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу.

- Фентанил может применяться как в виде инфузии или инъекции в вену или мышцу.

- Фентанил будет введен в вену прямо перед операцией. Этот препарат поможет вам уснуть и предотвратит боль во время операции.

- Возможно, им будут назначены анестетики и/или другие препараты для предотвращения некоторых побочных эффектов фентанила, таких как замедленный сердечный ритм и мышечная ригидность.

- Ваш врач решит, сколько фентанила вам нужно. Это зависит от вашего возраста, веса, общего состояния здоровья, существующей болезни, использования других препаратов, типа и продолжительности операции, на которую вы будете подвергнуты.

Применение у детей и подростков

У детей доза, назначаемая всегда будет зависеть от их веса.

Если им будет назначено больше Фентанила Баси, чем следует

Поскольку применение этого препарата будет осуществляться врачом или медсестрой, вероятность того, что вам назначат слишком много, очень мала. Перебор фентанила может привести к депрессии дыхания и токсической энцефалопатии (см. Предупреждения и предостережения).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты могут возникнуть особенно во время операции и будут решены вашим врачом. Однако некоторые также могут возникнуть в течение короткого времени после операции; поэтому будет проведена наблюдательная деятельность после операции.

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

- Чувство дискомфорта (тошнота), быть больным (рвота),

- Мышечная жесткость (которая может включать мышцы груди).

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

- Непроизвольные и повторяющиеся движения тела,

- Сонливость, головокружение,

- Заболевание зрения,

- Быстрый или медленный пульс,

- Нерегулярный пульс,

- Низкое или высокое артериальное давление,

- Боль в венах,

- Удушье, вызванное спазмом мышц гортани,

- Трудности с дыханием или шум в легких,

- Кратковременная остановка дыхания (апнея) (врач имеет лекарство для предотвращения этого),

- Появление сыпи,

- Беспокойство после операции.

Редкиепроблемы(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

- Повышение настроения,

- Головная боль,

- Инфекция и свертывание крови в вене (флебит),

- Нерегулярные изменения артериального давления,

- Быстрое дыхание,

- Храп,

- Понижение температуры тела или озноб,

- Осложнение дыхательных путей из-за анестезии,

- Агитация после операции.

- Трудности с глотанием.

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

- Грубая аллергическая реакция с быстрым снижением артериального давления, трудностями с дыханием или сыпью (анфилаксия),

- Уратическая сыпь,

- Кратковременные судороги,

- Кратковременная потеря сознания,

- Мышечные спазмы,

- Сердечная остановка (врач имеет лекарство для предотвращения этого),

- Депрессия дыхания,

- Зуд кожи,

- Делирий (симптомы могут включать комбинацию беспокойства, возбуждения, дезориентации, беспокойства, страха, видения или слышания чего-то, что на самом деле не существует, нарушений сна, кошмаров),

- Синдром отмены (может проявляться появлением следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожание и потоотделение).

Если фентанил используется вместе с другими лекарствами, называемыми нейролептиками, которые назначаются перед операцией для вызова сонливости, могут возникнуть другие побочные эффекты, такие как озноб и/или дрожание, беспокойство; после операции – галлюцинации, дрожание, выраженная мышечная жесткость или спазм, замедленное движение и избыточное слюноотделение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланционный центр лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить ампулы в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

После открытия ампулы препарат должен использоваться сразу.

Показано химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часа при 25°C. С микробиологической точки зрения препарат должен использоваться сразу. Если не использовать сразу, сроки хранения при использовании и условия хранения до использования ответственность пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2 – 8°C, за исключением случаев, когда дилюция проводилась в контролируемых и валидированных условиях аsepsis.

Не использовать этот препарат, если вы заметили изменение цвета или наличие частиц. Если используется только часть раствора, остаток следует выбросить.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фентанила Баси

• Активное вещество — фентанил (как цитрат).

1 мл раствора содержит фентанил цитрат, эквивалентный 50 микрограммам фентанила.

Ампула (3 мл) содержит фентанил цитрат, эквивалентный 150 микрограммам фентанила.

Ампула (5 мл) содержит фентанил цитрат, эквивалентный 250 микрограммам фентанила.

Ампула (10 мл) содержит фентанил цитрат, эквивалентный 500 микрограммам фентанила.

• Другие компоненты (экзipientы) — хлорид натрия, хлористоводородная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций (см. конец раздела 2 для дополнительной информации).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Инъекционный раствор прозрачный и бесцветный.

Фентанил Баси представлен в бесцветных стеклянных ампулах объемом 3 мл, 5 мл или 10 мл.

Размеры упаковок: 10 или 50 ампул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата и ответственный за производство

Название лицензиата

Лаборатории Баси – Индустрия Фармацевтика, С.А.

Парк Индустриальный Мануэль Лоуренсу Феррейра, Лот 8, 15 и 16

3450-232 Мортагуа, Визеу

Португалия

Тел.: +351 231 920 250

Факс: +351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Ответственный за производство

Лаборатории Баси – Индустрия Фармацевтика, С.А.

Парк Индустриальный Мануэль Лоуренсу Феррейра, Лот 8, 15 и 16

3450-232 Мортагуа, Визеу

Португалия

Локальный представитель

Лафисан, С.А.Ю.

Улица Анабель Сегура 11,

Комплекс Бизнес-Центр Альбатрос, Здание А, 4 этаж, дверь D,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Этот препарат разрешен в государствах Европейского Экономического Союза с следующими названиями:

Дания: Фентанил Баси

Финляндия: Фентанил Баси

Норвегия: Фентанил Баси

Португалия: Фентанил Медлинк

Испания: Фентанил Баси 50 микрограмм/мл инъекционный раствор EFG

Швеция: Фентанил Баси

Дата последней ревизии этого проспекта: май 2024 года

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Показания

Доза препарата должна быть определена индивидуально в зависимости от возраста, веса, физического состояния, подлежащего патологического состояния, использования других лекарств и типа хирургической и анестезиологической процедуры.

- Как дополнительный анальгетик при общей анестезии

При низких дозах для меньших хирургических процедур: 2 микрограмма/кг фентанила.

Средние дозы: 2-20 микрограммов/кг фентанила.

При высоких дозах во время более сложной хирургии: 20-50 микрограммов/кг фентанила. Длительность действия зависит от дозы. Во время более сложной хирургии было показано, что введение 20-50 микрограммов/кг фентанила с оксидом азота/кислородом имеет смягчающее действие.

При использовании этих доз во время хирургии необходимо обеспечить постоперационную вентиляцию и наблюдать за пациентом из-за продлённой послеоперационной депрессии дыхания.

Могут быть введены дополнительные 20-250 микрограммов (0,5-5 мл) фентанила в зависимости от потребностей пациента и продолжительности хирургии.

- Как анестетик

Когда особенно важна смягчение реакции на стресс во время хирургии, могут быть введены дозы 50-100 микрограммов/кг фентанила с кислородом и мышечным релаксантом. Эта методика обеспечивает анестезию без использования дополнительных анестетиков. В некоторых случаях могут быть необходимы дозы до 150 микрограммов/кг фентанила для получения анестезиологического эффекта. Таким образом, фентанил используется во время открытой сердечной хирургии и других более сложных хирургических процедур у пациентов, которым особенно необходима защита сердца от избыточного потребления кислорода.

Использование у пожилых пациентов или ослабленных пациентов

Инициальная доза у этого группы пациентов должна быть снижена. Эффект инициальной дозы должен учитываться при определении дополнительных доз. Рекомендуется введение небольшой дозы внутривенного антагониста колинергического действия непосредственно перед индукцией для предотвращения брадикардии. Дроперидол может быть введен для предотвращения тошноты и рвоты.

Использование у пациентов с печеночной недостаточностью

Рекомендуется тщательная титровка дозы фентанила у пациентов с печеночной недостаточностью.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью

Рекомендуется тщательная титровка дозы фентанила у пациентов с почечной недостаточностью.

Дети от 2 до 11 лет

Обычный режим дозирования у детей следующий:

Дети от 12 до 17 лет

Следуйте режиму дозирования для взрослых.

Инструкции по вскрытию ампул с точкой разреза OPC (One-Point-Cut):

1. Держите тело ампулы между большим и указательным пальцами, с точкой вверху;

2. Положите указательный палец другой руки на верхнюю часть ампулы. Положите большой палец на точку;

3. С помощью указательных пальцев, близко друг к другу, нажмите на область точки для вскрытия ампулы.

Несовместимость

Если необходимо, фентанил можно смешать с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозой 50 мг/мл (5%) для внутривенной перфузии. Эти растворы совместимы с пластиковым материалом, используемым для перфузии.

Переоценка

Симптомы

Обычно проявления передозировки фентанила представляют собой расширение его фармакологических действий. В зависимости от индивидуальной чувствительности клиническая картина определяется степенью депрессии дыхания, варьирующейся от брадипнеи до апнеи.

Лечение

Гиповентиляция или апнея: введение кислорода, ассистированная или контролируемая вентиляция.

Депрессия дыхания: необходимо вводить специфический антагонист наркотиков (например, налоксон). Это не исключает использование противоотечных мер.

Депрессия дыхания может продолжаться дольше, чем действие антагониста; в некоторых случаях могут быть необходимы дополнительные дозы.

Ригидность мышц: необходимо вводить внутривенный блокатор нейромышечного тока для облегчения ассистированной или контролируемой вентиляции.

Пациента необходимо наблюдать тщательно; необходимо поддерживать нормальную температуру тела и нормальную потребность в жидкости. Если гипотония серьезна или продолжается, необходимо рассмотреть возможность гиповолемии и, если необходимо, контролировать ее путем адекватной внутривенной инъекции жидкости.