Фебрісан Затокі

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Фебрісан Затоки, 500 мг + 25 мг + 5 мг, покриті таблетки

Парацетамол + Кофеїн + Фенілефрин гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом вкладення перед застосуванням препарату, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в вкладенні для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти це вкладення, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в вкладенні, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 3 днів у разі гарячки або 5 днів у разі болю не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст вкладення

• 1. Що таке препарат Фебрісан Затоки і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фебрісан Затоки
• 3. Як застосовувати препарат Фебрісан Затоки
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фебрісан Затоки
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Фебрісан Затоки і для чого його застосовують

Препарат містить три активні речовини: парацетамол, фенілефрин і кофеїн. Парацетамол діє жарознижувально і болезнижувально. Фенілефрин зменшує набряк і загальну кривість слизових оболонок носа, розширюючи носові проходи. Кофеїн діє стимулююче на центральну нервову систему та підтримує болезнижувальну дію парацетамолу.
Фебрісан Затоки застосовується для короткочасного лікування симптомів застуди і грипу, таких як:
гарячка, озноб, головні болі, м'язові болі, болі в горлі, кашель, набряк слизових оболонок носа та пазух.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фебрісан Затоки

Коли не застосовувати препарат Фебрісан Затоки

• Якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо в пацієнта спостерігається:
• гіпертонія;
• серцеві захворювання;
• важка ниркова недостатність.
• У разі лікування інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після їх відміни.
• У період вагітності.
• У дітей віком до 12 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Фебрісан Затоки слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Застосування вищих доз, ніж рекомендовано, може спричинити важке пошкодження печінки.
1/6
Тривале застосування цього продукту без нагляду лікаря може бути шкідливим (див. пункт 3).
Під час тривалого застосування або лікування великими дозами знеболювальних препаратів можуть виникнути головні болі, яких не слід лікувати вищими дозами парацетамолу.
Через ризик передозування не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що містять парацетамол.
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів:

• із хронічним недоїданням;
• із алкоголізмом;
• із важкою нирковою недостатністю;
• із гіпертрофією передміхурової залози;
• із захворюванням Рейно;
• із феохромоцитомою;
• із не лікованою або активною гіпертиреозом;
• алергічних на ацетилсаліцилову кислоту та пацієнтів з астмою, чутливими до ацетилсаліцилової кислоти, оскільки повідомлялося про випадки легкого спазму бронхів після застосування парацетамолу у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти (крос-реакція);
• лікованих седативними препаратами та іншими симпатоміметичними препаратами (наприклад,那些, що зменшують набряк слизових оболонок), препаратами, що гальмують апетит, психостимуляторами, подібними до амфетаміну;
• застосовують антикоагулянти;
• із цукровим діабетом;
• із глаукомою з вузьким кутом відтоку.

Застосування препарату у осіб з нирковою недостатністю, алкоголізмом та голодуванням створює ризик пошкодження печінки.
Під час лікування не слід вживати алкоголь.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, що мали місце в минулому.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат у дітей віком до 12 років.

Пацієнти з порушеннями функції нирок і (або) печінки

Необхідно дотримуватися особливої обережності у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки.
Препарат протипоказаний пацієнтам з важкою печінковою недостатністю.

Пацієнти похилого віку

Необхідно дотримуватися обережності під час застосування препарату Фебрісан Затоки.

Препарат Фебрісан Затоки та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Взаємодія препарату Фебрісан Затоки з іншими препаратами полягає у взаємодії активних речовин, що входять до складу препарату.
Парацетамол
Може посилювати дію пероральних антикоагулянтів групи кумарину (наприклад, варфарину, фенпрокумону) та збільшувати ризик кровотечі. З цього приводу рекомендується спостереження.
Застосування з препаратами, що прискорюють метаболізм парацетамолу в печінці (наприклад, рифампіцином - застосовується у терапії туберкульозу, лепри, гронкокової інфекції; деякими снодійними та антиепілептичними препаратами

• карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал) збільшує ризик пошкодження печінки. 2/6

Одночасне застосування препаратів проти блювоти (наприклад, метоклопраміду) прискорює всмоктування парацетамолу з шлунково-кишкового тракту.
Холестирамін зменшує всмоктування парацетамолу, тому не слід застосовувати цей препарат протягом години після застосування парацетамолу.
Вживання алкоголю під час лікування парацетамолом призводить до утворення токсичного метаболіту, який викликає некроз печінкових клітин, що може привести до печінкової недостатності.
Через ризик передозування не слід застосовувати препарат одночасно з іншими препаратами, що містять парацетамол.
Фенілефрин
Одночасне застосування з інгібіторами МАО може посилювати дію фенілефрину.
Індометацин (препарат, що застосовується при ревматоїдному артриті), бета-адреноблокатори [препарати, що застосовуються при лікуванні гіпертонії, порушеннях серцевого ритму (наприклад, пропранолол)] або метилдопа (препарат, що застосовується при лікуванні гіпертонії) одночасно з фенілефрином можуть спричинити гіпертонічний криз (гостре підвищення артеріального тиску, що становить загрозу для життя).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Через вміст фенілефрину не слід застосовувати препарат під час вагітності (див. пункт 2).
Парацетамол проникає в грудне молоко. Необхідно дотримуватися обережності у жінок, що годують грудьми.
Необхідно уникати застосування фенілефрину у жінок під час лактації. Фенілефрин може виділятися з грудним молоком.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Фебрісан Затоки не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Фебрісан Затоки

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в вкладенні для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком понад 12 років:
1 або 2 покритих таблетки (500 або 1000 мг парацетамолу, 25 або 50 мг кофеїну та 5 або 10 мг гідрохлориду фенілефрину), кожні 4-6 годин. На добу не слід застосовувати більше 8 покритих таблеток, тобто 4 г парацетамолу, 200 мг кофеїну та 40 мг гідрохлориду фенілефрину.
Без рекомендації лікаря не слід застосовувати довше 3 днів у разі гарячки або 5 днів у разі болю.
Спосіб застосування
Пероральне застосування.
Покриту таблетку слід прийняти після їжі, запивши великою кількістю води.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Фебрісан Затоки

У разі прийняття вищої за рекомендовану дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат містить три активні речовини, симптоми передозування можуть бути спричинені дією однієї або всіх речовин.
3/6
Парацетамол
Передозування парацетамолом може призвести до пошкодження печінки, що може закінчитися трансплантацією печінки або смертю. Виявлені випадки гострого панкреатиту, пов'язаного з порушенням функції печінки (у тому числі гострою печінковою недостатністю) та токсичним пошкодженням печінки.
Передозування парацетамолом може спричинити протягом кількох, десятків годин симптоми, такі як:
нудота, блювота, надмірне потіння, сонливість та загальне слабкість. Ці симптоми можуть зникнути
наступного дня, незважаючи на розвиток пошкодження печінки, яке потім дає про себе знати
розпиранням у епігастрії, поверненням нудоти та жовтяницею.
Передозування може призвести до гострої ниркової недостатності та (або) печінкової недостатності.
Печінкова недостатність може призвести до енцефалопатії (порушення функціонування центральної нервової системи), кровотечі, гіпоглікемії (низький рівень глюкози в крові), набряку мозку,
коми та смерті.
Інші симптоми, не пов'язані з печінкою, повідомлені після передозування парацетамолом, включають порушення функції серця.
Фенілефрин
Симптоми передозування фенілефрину: тремор, неспокій, безсоння, тахікардія (пришвидшення серцевих скорочень), екстрасистолія, головні болі, оніміння кінцівок,
підвищення артеріального тиску. Можуть виникнути: задуха, марення та судоми. У деяких осіб фенілефрин може викликати зворотні реакції: сонливість, депресію дихання (гальмування дихання), порушення серцевого ритму, артеріальну гіпотонію, колапс.
У випадках важкого отруєння необхідне спостереження за життєво важливими функціями пацієнта,
підтримка дихання, кровообігу.
Кофеїн
Гостре отруєння кофеїном трапляється дуже рідко та проявляється болями в животі, безсонням,
збільшенням діурезу, дегідратуванням та гарячкою. Більш важке отруєння проявляється судомами
тонько-клонічними та аритмією серця.
У кожному випадку прийняття парацетамолу в дозі 5 г або вищій слід спровокувати блювоту, якщо від прийняття не минуло більше часу, ніж 1 година.
При передозуванні препарату слід очистити шлунок шляхом викликання блювоти або промивання
шлунка, можна застосувати активований вугілля. У деяких випадках може бути необхідне застосування антидоту: N-ацетилцистеїну та (або) метіоніну. Лікування отруєння повинно проводитися у лікарні, у умовах відділення інтенсивної терапії.

Пропуск застосування препарату Фебрісан Затоки

Препарат призначений для короткочасного лікування симптомів застуди та грипу. У разі пропуску
дози препарату та тривання симптомів слід прийняти наступну дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Фебрісан Затоки можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Рідко (частіше ніж у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):

• симптоми пошкодження печінки;
• алергічні реакції шкіри, включаючи кропив'янку та висип;
• гіперчутливість.

Дуже рідко (рідше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів):

• тромбоцитопенія (недостатність тромбоцитів) та агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові);
• спазм бронхів;

4/6

• печінкова недостатність;
• анafilактична реакція.

Звітувалися дуже рідкі випадки важких шкірних реакцій (манifestованих гострою кропив'янкою на всьому тілі або пухирями та ерозіями на шкірі, роті, очах та статевих органах, гарячкою та болями в суглобах або відшаруванням великих пластів епідермісу).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• аритмія (зbyt швидка або повільна або нерегулярна серцева діяльність), брадикардія (зbyt повільна серцева діяльність);
• астма;
• затримка сечі, особливо у пацієнтів з гіпертрофією передміхурової залози;
• підвищення артеріального тиску.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в вкладенні, слід повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за препарат.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фебрісан Затоки

Зберігати при температурі нижче 25°C, у сухому приміщенні.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Фебрісан Затоки

• Активними речовинами препарату є парацетамол, кофеїн та фенілефрин гідрохлорид. 1 покрита таблетка містить 500 мг парацетамолу, 25 мг кофеїну та 5 мг фенілефрину гідрохлориду.
• Інші компоненти: повідон, кросповідон, желатинова кукурузна крохмаль, стеаринова кислота, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарилфумарат натрію; покриття: Opadry II Yellow [гіпромелоза, полідекстроза, діоксид титану (E171), тальк, мальтодекстрин, тригліцериди ненасичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, жовтий оксид заліза (E172), хіноліновий жовтий (E104)]; Opadry Fx Yellow [кармелоза натрію, мальтодекстрин, глюкоза моногідрат, силікат глинозему-потасію (E555), діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), соєвій лецитин]. 5/6

Як виглядає препарат Фебрісан Затоки та що містить пакування

Паперова пачка містить 12 або 24 покритих таблетки в блистерах з алюмінієвої фольги, звареної білою мліївською ПВХ/ПВДК-фільмою.

Відповідальний суб'єкт

Orifarm Healthcare A/S
Енергівей 15
5260 ОдENSE S
Данія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Orifarm Healthcare Сп. з о.о.
вул. Приокопова 31
01-208 Варшава
Польща
info-PL@orifarm.com

Виробник

Orifarm Manufacturing Poland Сп. з о.о.
вул. Князівства Ловицького 12
99-420 Лишковиці
Польща
Дата останньої актуалізації вкладення:07/2023
6/6