Фебрісан

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Фебрісан, (750 мг + 60 мг + 10 мг)/5 г, порошок музуючий

Парацетамол + Аскорбінова кислота + Фенілефрин гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 5 днів не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, або після 3 днів не припинився жар, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фебрісан і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Фебрісан
• 3. Як застосовувати препарат Фебрісан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фебрісан
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Фебрісан і для чого він застосовується

Препарат містить три активні речовини: парацетамол, фенілефрин і аскорбінова кислота (вітамін С).
Парацетамол діє жарознижувально і знеболювально. Фенілефрин зменшує набряк і запалення слизових оболонок носа, розширюючи носові проходи. Аскорбінова кислота покриває підвищену потребу в вітаміні С під час простуди і грипу.
Фебрісан застосовується для короткочасного лікування симптомів простуди і грипу, таких як: жар, озноб, головний біль, біль у м'язах, біль у горлі, кашель, біль у синусах.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Фебрісан

Коли не застосовувати препарат Фебрісан

• Якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо в пацієнта спостерігається:
• гіпертонія;
• серцеві захворювання;
• важка ниркова недостатність;
• фенілкетонурія.
• Під час лікування інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після їх відміни.
• Під час вагітності.
• У дітей віком до 12 років.

Остережності і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Фебрісан необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарат містить парацетамол. Для уникнення ризику передозування необхідно перевірити, чи інші приймані препарати не містять парацетамол. Необхідно не перевищувати рекомендовану дозу. Застосування доз вищих за рекомендовані може спричинити важке пошкодження печінки.
Під час застосування препарату Фебрісан необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до пошкодження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антібіотик).
У цих ситуаціях спостерігалося у пацієнтів виникнення важкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (неправильність крові та тканин організму), коли вони приймали парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном.
Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудоту) та блювання.
У пацієнтів, які приймають лікарські засоби, що містять парацетамол, повідомлялося про випадки важких побічних реакцій шкіри, включаючи випадки синдрому Стівенса-Джонсона, токсичної епідермальної некролізу та гострої генералізованої пустульозної еритеми. Необхідно повідомити пацієнтів про симптоми цих реакцій шкіри. Якщо в пацієнта виникнуть симптоми, необхідно негайно відміняти препарат, забезпечити симптоматичне лікування та уважно спостерігати за пацієнтом (див. пункт 4).
Тривале застосування цього препарату без нагляду лікаря може бути шкідливим (див. пункт 3).
Під час тривалого застосування або лікування великими дозами лікарських засобів проти болю можуть виникнути головні болі, яких не слід лікувати вищими дозами парацетамолу.
Через ризик передозування не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що містять парацетамол.
Необхідно зберігати особливу обережність у пацієнтів:

• із хронічним недоїданням;
• із захворюванням алкоголізму;
• із важкою нирковою недостатністю;
• із гіперплазією передміхурової залози;
• із пухлиною надниркових залоз;
• із не лікованою або активною гіперфункцією щитоподібної залози;
• із захворюванням Рейно;
• алергічних на ацетилсаліцилову кислоту та пацієнтів з астмою, чутливими до ацетилсаліцилової кислоти, оскільки повідомлялося про випадки легкого спазму бронхів після застосування парацетамолу у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти (крос-реакція);
• лікованих заспокійливими засобами та іншими симпатоміметичними засобами (тобто засобами, що зменшують набряк слизових оболонок), засобами, що гальмують апетит, психостимуляторами, подібними до амфетаміну;
• застосовуваних антикоагулянтів;
• із цукровим діабетом;
• із глаукомою з вузьким кутом фільтрації.

Застосування препарату у осіб з нирковою недостатністю, алкоголізмом та голодуванням створює ризик пошкодження печінки.
Під час лікування не слід вживати алкоголь.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, що виникли в минулому.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати препарат у дітей віком до 12 років.

Пацієнти з порушеннями функції нирок і (або) печінки

Необхідно зберігати особливу обережність у пацієнтів із захворюваннями нирок і (або) печінки.
Препарат протипоказаний пацієнтам з важкою печінковою недостатністю.
2/7

Пацієнти похилого віку

Необхідно зберігати обережність під час застосування препарату Фебрісан.

Препарат Фебрісан і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Взаємодія препарату Фебрісан з іншими препаратами обумовлена взаємодією активних речовин, що входять до складу препарату.
Парацетамол
Може посилювати дію пероральних антикоагулянтів групи кумарину (наприклад, варфарину, фенпрокумону) та збільшувати ризик кровотечі. З цього приводу рекомендується спостереження.
Застосування з препаратами, що прискорюють метаболізм парацетамолу в печінці (наприклад, рифампіцином, деякими снодійними та протиепілептичними засобами - карбамазепіном, фенітоїном, фенобарбіталом) збільшує ризик пошкодження печінки.
Одночасне застосування препаратів проти блювання (наприклад, метоклопраміду) прискорює всмоктування парацетамолу з шлунково-кишкового тракту.
Холестирамін зменшує всмоктування парацетамолу, тому не слід застосовувати цей препарат протягом години після застосування парацетамолу.
Вживання алкоголю під час лікування парацетамолом призводить до утворення токсичного метаболіту, який викликає некроз печінкових клітин, що може призвести до ниркової недостатності.
Через ризик передозування не слід застосовувати препарат одночасно з іншими препаратами, що містять парацетамол.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• флуклоксацилін (антібіотик) через серйозний ризик порушення крові та тканин організму (називається метаболічним ацидозом), яке повинно бути терміново ліковано (див. пункт 2).

Фенілефрин
Одночасне застосування з інгібіторами МАО може посилювати дію фенілефрину.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Через вміст фенілефрину застосування препарату під час вагітності є протипоказаним (див. пункт 2).
Парацетамол проникає в грудне молоко. Необхідно зберігати обережність у жінок, які годують грудьми.
Необхідно уникати застосування фенілефрину у жінок під час лактації. Фенілефрин може виділятися з грудним молоком.
Рішення про годування грудьми повинно бути прийнято з урахуванням користі від годування грудьми для дитини та користі від лікування для матері.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Фебрісан не має впливу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Попередження щодо допоміжних речовин

Препарат Фебрісан містить сахарозу, аспартам (Е 951), глюкозу (компонент аромату) та натрій.
Сахароза
Препарат містить 2,458 г сахарози в 1 пакеті та 9,832 г у максимальній добовій дозі (4 пакети).
Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
3/7
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Аспартам (Е 951)
Препарат містить 110 мг аспартаму в кожному пакеті. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією (див. пункт 2). Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.
Глюкоза (компонент аромату)
Препарат містить 85 мг глюкози в кожному пакеті.
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Натрій
Препарат містить 166 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному пакеті. Це відповідає 8,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих. Необхідно враховувати це у пацієнтів з зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати препарат Фебрісан

Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком понад 12 років:
1 пакет кожні 4-6 годин. Не слід застосовувати більше 4 пакетів на добу, що відповідає 3 г парацетамолу, 240 мг аскорбінової кислоти та 40 мг хлориду фенілефрину.
Без рекомендації лікаря не слід застосовувати довше 3 днів у разі жара або 5 днів у разі болю.
Спосіб застосування
Перорально.
Перед застосуванням порошок необхідно розчинити в склянці гарячої води.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Фебрісан

У разі прийняття вищої за рекомендовану дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат містить три активні речовини, симптоми передозування можуть бути результатом дії однієї або всіх речовин.
Парацетамол
Передозування парацетамолом може призвести до пошкодження печінки, що може закінчитися трансплантацією печінки або смертю. Зафіксовано випадки гострого панкреатиту, пов'язаного з порушенням функції печінки (у тому числі гострою нирковою недостатністю) та токсичним пошкодженням печінки.
Передозування парацетамолом може спричинити протягом кількох, кільканадцяти годин симптоми, такі як: нудота, блювання, надмірне потіння, сонливість та загальне слабіння. Ці симптоми можуть пройти наступного дня, незважаючи на розвиток пошкодження печінки, яке потім дає про себе знати болем у правому верхньому квадранті живота, поверненням нудоти та жовтяницею.
Передозування може призвести до гострої ниркової недостатності та (або) печінкової недостатності.
Печінкова недостатність може призвести до енцефалопатії (порушення функціонування центральної нервової системи), кровотечі, гіпоглікемії (низького рівня глюкози в крові), набряку мозку, коми та смерті.
Інші симптоми, не пов'язані з печінкою, повідомляються після передозування парацетамолом, включають порушення функції серця.
4/7
У кожному випадку прийняття одноразово парацетамолу в дозі 5 г або вищій необхідно спровокувати блювання, якщо від прийняття не минуло більше часу, ніж 1 година.
Необхідно застосувати перорально 60-100 г активованого вугілля, найкраще розмішаного з водою.
У деяких випадках може бути необхідним застосування антидоту: N-ацетилцистеїну та (або) метіоніну. Лікування отруєння парацетамолом повинно проводитися в лікарні, в умовах відділення інтенсивної терапії.
Фенілефрин
Симптоми передозування фенілефрину: тремор, неспокій, безсоння, тахікардія (прискорене серцебиття), екстрасистолія, головний біль, оніміння кінцівок, підвищення артеріального тиску. Можуть виникнути: задуха, марення та судоми. У деяких осіб фенілефрин може викликати зворотні реакції: сонливість, депресію дихання (затримку дихання), порушення ритму серця, артеріальну гіпотензію, колапс кровообігу. Лікування полягає у промиванні шлунка.
У випадках важкого отруєння необхідне моніторинг життєво важливих функцій пацієнта, підтримка дихання, кровообігу.
Аскорбінова кислота
Симптоми передозування з'являються після тривалого застосування дуже великої дози, тому ймовірність виникнення симптомів передозування при застосуванні препарату Фебрісан низька.

Пропуск застосування препарату Фебрісан

Препарат призначений для короткочасного лікування симптомів простуди та грипу. У разі пропуску дози препарату та тривалого збереження симптомів необхідно прийняти наступну дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Фебрісан можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Рідко (частіше ніж у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):

• симптоми пошкодження печінки;
• алергічні реакції шкіри, включаючи кропив'янку та висип;
• алергія.

Дуже рідко (рідше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів):

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів) та агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові);
• спазм бронхів;
• печінкова недостатність;
• анafilактична реакція.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• важне захворювання, яке може викликати закислення крові (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2);
• аритмія (занадто швидке або повільне або нерегулярне серцебиття), брадикардія (занадто повільне серцебиття);
• астма;
• затримка сечі, особливо у пацієнтів з гіперплазією передміхурової залози;
• гіпотермія (особливо у пацієнтів без жара);
• підвищення артеріального тиску;
• синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз та гостра генералізована пустульозна еритема (важні реакції шкіри, що проявляються гострою висипкою на всьому тілі або

5/7
пухирями та ерозіями на шкірі, в роті, очах та статевих органах, жаром та болями суглобів або відшаруванням великих шарів епідермісу).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фебрісан

Зберігати при температурі нижче 25°C, у сухому місці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пакеті. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Фебрісан

• Активними речовинами препарату є парацетамол, аскорбінова кислота та хлорид фенілефрину. Одна пакетка (5 г порошку) містить 750 мг парацетамолу, 60 мг аскорбінової кислоти (вітамін С) та 10 мг хлориду фенілефрину.
• Інші компоненти: сахароза, цитринова кислота, аспартам (Е 951), жовта чинолінова 70 (Е 104), аромат порошковий природний цитрусовий 213 841 (містить, зокрема, мальтодекстрин, який містить глюкозу; сахарозу, сірчані сполуки, д-лімонен, цитрал, геріаніол, ліналоол, цитронелол, фарнезол), аромат Contramarum (Contramarum Trockenaroma 201 227) (містить, зокрема, глюкозу, етанол, пропіленгліколь, бензиловий спирт, сірчані сполуки), бікарбонат натрію.

Як виглядає препарат Фебрісан і що містить пакування

Препарат Фебрісан має форму порошку музуючого жовтого кольору та цитрусового смаку.
Пачка містить 8, 12 або 16 пакетиків з тришарової плівки: папір/Алюміній/ПЕ.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Orifarm Healthcare A/S
Енергівей 15
5260 ОдENSE S
Данія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
6/7
Orifarm Healthcare ТОВ
вул. Приокопова, 31
01008 Київ
Україна
[email protected]

Виробник

Orifarm Manufacturing Poland ТОВ
вул. Князівства Ловіцького, 12
99-420 Лишковиці
Польща

Дата останньої актуалізації інструкції:

7/7