Ексцедрін Дуо

Упаковка з інструкцією для пацієнта: інформація для користувача

Excedrin Duo, 500 мг + 200 мг, покриті таблетки

Парацетамол + Ібупрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди приймайте точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося поліпшення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Excedrin Duo і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Excedrin Duo
• 3. Як приймати препарат Excedrin Duo
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Excedrin Duo
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Excedrin Duo і для чого він призначений

Цей препарат називається Excedrin Duo.
Excedrin Duo містить дві активні речовини (які роблять препарат діючим). Це: парацетамол і
ібупрофен.
Ібупрофен належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Дія НПЗП полягає у
зміні болячі, зменшенні набряку і зниженні підвищеної температури тіла.
Парацетамол є препаратом, який знижує боль і температуру, діючи інакше, ніж
ібупрофен.
Препарат Excedrin Duo застосовується для короткочасного симптоматичного лікування болю легкого
або середнього ступеня, пов'язаного з мігренню, головними болями, болями у спині, болями під час
менструації,
болями зубів, ревматичними болями і болями м'язів, болю у запаленні суглобів середнього ступеня, симптомами застуди і грипу, болями в горлі і температурою.
Цей продукт особливо підходить у разі болю, який не можна знижити за допомогою самого ібупрофену або самого парацетамолу.
Excedrin Duo призначений для дорослих осіб старше 18 років.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Excedrin Duo

Коли не приймати препарат Excedrin Duo

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, парацетамол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт вже приймає інші препарати, які містять парацетамол.
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які знижують боль, включаючи ібупрофен, високі дози ацетилсаліцилової кислоти (понад 75 мг на добу) або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).
• якщо у пацієнта раніше виникла алергічна реакція, така як бронхоспазм (зміщення м'язів у легенях, яке може викликати задишку), астма, катар, свербіж і запалення слизової оболонки носа з чханням, кропив'янка (сверблячий висип) або ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
• у пацієнта є активна або рецидивна виразкова хвороба або кровотеча з шлунка або дванадцятипалої кишки (щонайменше два окремі епізоди підтвердженого кровотечі або виразки).
• у пацієнта раніше виникла перфорація або кровотеча у шлунку або дванадцятипалій кишці, викликані попереднім лікуванням НПЗП.
• якщо у пацієнта є порушення згортання крові.
• якщо у пацієнта є гостра ниркова, печінкова або серцева недостатність.
• під час останніх трьох місяців вагітності.

Попередження і обережність

Перш ніж почати приймати препарат Excedrin Duo, обговоріть це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• пацієнт має інфекцію - див. розділ «Інфекції» нижче,
• пацієнт є літнім,
• пацієнт зараз хворіє на астму або раніше хворів на астму,
• пацієнт має проблеми з нирками, серцем, печінкою або кишками,
• у пацієнта є системний червоний вовчак (СЧВ) - хвороба імунної системи, яка охоплює сполучну тканину, викликає боль у суглобах, зміни шкіри і порушення інших органів або інша змішана хвороба сполучної тканини,
• пацієнт має порушення шлунка і кишок або хронічне неспецифічне запалення кишок (наприклад, виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона),
• пацієнтка є у період перших 6 місяців вагітності або годує грудьми,
• пацієнтка планує завагітніти.

Під час прийняття препарату Excedrin Duo негайно повідомте лікаря, якщо: у пацієнта
виникають тяжкі захворювання, включаючи тяжкі порушення ниркової функції або сепсис (коли у крові
круться бактерії та їх токсини, які можуть викликати пошкодження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм у
фазі хронічного або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антібіотик). Відомі випадки виникнення тяжкої хвороби під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та рідини) у пацієнтів, які приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або
коли приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати:
тяжкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття
нудоти (нудоту) і блювання.
Інфекції
Препарат Excedrin Duo може маскувати симптоми інфекції, такі як температура і боль. У зв'язку з цим
Excedrin Duo може затримати застосування відповідного лікування інфекції, що може привести до
збільшення ризику ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Відомі випадки тяжких шкірних реакцій у зв'язку з прийняттям препарату Excedrin Duo. Якщо
з'являється будь-яка шкірна висипка, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми
алергії, необхідно припинити прийняття препарату Excedrin Duo і негайно звернутися за медичною
допомогою, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже тяжкої шкірної реакції. Див. пункт 4.
Прийом препаратів проти запалення або болю, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо якщо вони приймаються у високих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату або тривалість лікування.
Перш ніж почати приймати препарат Excedrin Duo, обговоріть це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• у пацієнта є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (боль у грудній клітці) або перенесений інфаркт міокарда, операцію шунтування коронарних артерій, захворювання коронарних артерій (слабе кровообіг у нижніх кінцівках через звуження або блокування артерій) або будь-який інсульт (у тому числі «міні-інсульт», або транзиторна ішемічна атака [англ. transient ischaemic attack, ТІА]),
• у пацієнта є підвищене артеріальне тиску, цукровий діабет, високий рівень холестерину, позитивна сімейна анамнеза щодо серцевих захворювань або інсульту або якщо пацієнт є курцем.

Препарат Excedrin Duo і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат Excedrin Duo разом з:

• іншими препаратами, які містять парацетамол;
• іншими препаратами проти болю, включаючи ібупрофен, ацетилсаліцилову кислоту у високих дозах (понад 75 мг на добу) або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Щоб уникнути передозування, необхідно контролювати одночасне прийняття інших продуктів, які містять ібупрофен.

Препарат Excedrin Duo може впливати на дію інших препаратів, і деякі інші препарати можуть
впливати на дію препарату Excedrin Duo. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт
приймає:

• кортикостероїди;
• антібіотики (наприклад, хлорамфенікол або хінолони);
• препарати проти блювоти (наприклад, метоклопрамід, домперидон);
• препарати, які розріджують кров або запобігають згортанню крові (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін);
• препарати, які стимулюють роботу серця (наприклад, глікозиди);
• препарати, які знижують рівень холестерину (наприклад, холестирамін);
• препарати, які сприяють виділенню сечі (діуретики);
• препарати, які знижують підвищене артеріальне тиску (інгібітори АПФ, такі як каптоприл; бета-адреноблокатори, такі як атенолол; антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан);
• препарати, які гальмують дію імунної системи (наприклад, метотрексат, циклоспорин, такролімус);
• препарати, які застосовуються при лікуванні манії або депресії (наприклад, літій або СІОЗС);
• міфепристон (для переривання вагітності);
• препарати, які застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції (наприклад, зидовудин);
• флуклоксацилін (антібіотик), через серйозний ризик порушення (метаболічного ацидозу), який вимагає термінового лікування (див. пункт 2). Препарат Excedrin Duo також може впливати на дію інших препаратів, і деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Excedrin Duo. У зв'язку з цим перед одночасним прийняттям препарату Excedrin Duo з іншими препаратами завжди необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, припускає, що може бути у вагітності або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Excedrin Duo у період останніх 3 місяців вагітності, оскільки він може
пошкодити плід або викликати проблеми при пологах. Препарат може викликати проблеми з нирками
і серцем у плода. Він може впливати на схильність до кровотечі у матері та дитини, і викликати
затримку або подовження пологів.
Не слід приймати препарат Excedrin Duo у період перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно
необхідно і рекомендовано лікарем. Якщо під час цього періоду необхідно лікування або якщо пацієнтка
старається завагітніти, необхідно використовувати мінімальну дозу протягом можливо найкоротшого часу.
Якщо препарат Excedrin Duo приймається триваліше ніж кілька днів у період після 20-го тижня вагітності,
він може викликати порушення ниркової функції у плода, які можуть привести до зниження кількості
амніотичної рідини, яка оточує плід (олігогідрамніоз) або до звуження судини (провідної артерії) у
серці плода. Якщо необхідно лікування, яке триває довше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати
додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Тільки невеликі кількості парацетамолу, ібупрофену та його метаболітів проникають до грудного молока.
Препарат можна приймати під час годування грудьми, якщо він приймається у рекомендованій дозі і
тривалістю.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Після прийняття препаратів групи НПЗП можуть виникнути такі побічні ефекти, як головокружіння,
спання, втома і порушення зору. У разі їх виникнення пацієнти не повинні керувати транспортними
засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Excedrin Duo містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Excedrin Duo

Цей препарат завжди приймайте точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Для перорального прийняття і тільки для короткочасного застосування.
Прийом препарату у мінімальній, ефективній дозі протягом мінімального терміну, необхідного для
зниження симптомів, зменшує ризик побічних ефектів. Якщо у пацієнта є інфекція, необхідно негайно
проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми (такі як температура і боль) тривають або погіршуються (див.
пункт 2).
Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок або якщо пацієнт є літнім, лікар визначить відповідну
дозу, яка буде можливо найнижчою. Не слід приймати цей препарат, якщо у пацієнта є тяжка ниркова
або печінкова недостатність.
Не слід приймати препарат Excedrin Duo довше ніж 3 дні. Якщо симптоми погіршуються або
тривають, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Дорослі

Необхідно приймати одну таблетку, максимум 3 рази на добу.
Перерва між прийняттям препарату повинна становити не менше 6 годин.
Якщо одна таблетка препарату не забезпечує контролю симптомів, можна приймати максимум 2
таблетки до трьох раз на добу. Одноразова доза у вигляді двох таблеток призначена для пацієнтів
із масою тіла 60 кг і вище. Необхідно зберігати не менше 6 годин перерви між прийняттям препарату.
Не слід приймати більше ніж 6 таблеток протягом 24 годин (що відповідає 3000 мг парацетамолу,
1200 мг ібупрофену).
Необхідно приймати Excedrin Duo, запиваємо склянкою води.
Щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, препарат Excedrin Duo необхідно приймати з
їжею.

Прийом у дітей і підлітків

Не слід приймати у дітей і підлітків у віці до 18 років.
У разі подальших питань щодо прийняття цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Excedrin Duo

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Excedrin Duo або у разі випадкового
прийняття препарату дітьми, необхідно завжди звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання
поради щодо ризику та рекомендацій щодо дій.
Можуть виникнути симптоми передозування, такі як нудота, біль у животі, блювання (у блювотинях
може з'явитися кров), кровотеча з шлунково-кишкового тракту (див. також пункт 4 нижче),
діарея, головний біль, звоніння у вухах, дезорієнтація та нистагм. Можуть також виникнути
побудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді у пацієнтів, які приймають препарат, можуть
виникнути конвульсії.
Після прийняття високих доз повідомлялося про сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття,
втрату свідомості, конвульсії (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, наявність
крові у сечі, низький рівень калію у крові, відчуття холоду всього тіла та проблеми з диханням.
Крім того, може виникнути подовження часу протромбіну/МНВ, ймовірно, через порушення дії
кровотечних факторів. Можуть виникнути гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У
пацієнтів з астмою можливо загострення хвороби. Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск
і зниження дихання. У разі прийняття надто великої дози цього препарату необхідно негайно
звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт почувається добре. Це пов'язано з тим, що надто велика доза
парацетамолу може викликати затримане, тяжке пошкодження печінки.

Пропуск прийняття препарату Excedrin Duo

Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. У разі пропущеної дози
необхідно прийняти її якомога швидше, а наступну дозу препарату приймати не раніше ніж через 6
годин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної
особи.

ВИМОГАЄТЬСЯ ПЕРЕРВАТИ ПРИЙНЯТТЯ препарату і повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• згага, нудота (часті побічні ефекти, можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб); симптоми кровотечі з кишківника (сильний біль у животі, блювання з кров'ю або рідиною, подібною до кави, наявність крові у калі, чорний, смолоподібний кал) (не дуже часті побічні ефекти; можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб);
• симптоми запалення оболонки, яка оточує мозок (опон мозку), такі як жорсткість шиї, головний біль, нудота або блювання, температура або дезорієнтація (дуже рідкі побічні ефекти, можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб);
• симптоми тяжкої алергічної реакції (набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням, загострення симптомів астми) (дуже рідкі побічні ефекти, можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб);
• тяжкі шкірні реакції, такі як утворення пухирів - див. також інформацію нижче.

Тяжка шкірна реакція, звана синдромом DRESS (частота невідома). Симптоми синдрому DRESS
включають шкірну висипку, температуру, набряк лімфатичних вузлів та збільшення кількості
еозинофілів (тип білих кров'яних клітин).
Червона, лущаючася розлегла висипка з вузлами під шкірою та пухирями, розташована головним чином
на складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках, якій на початку лікування супроводжується температурою
(гостра універсальна осутка кропив'янка) (частота невідома). У разі виникнення таких симптомів
необхідно припинити прийняття препарату Excedrin Duo і негайно звернутися за медичною
допомогою. Див. також пункт 2.
Інші можливі побічні ефекти
Часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• біль або дискомфорт у животі, нудота або блювання, діарея;
• підвищена активність деяких печінкових ферментів АЛТ, ГГТ, креатинін та сечовина (встановлено у аналізі крові);
• збільшена потливість.

Не дуже часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• головний біль і головокружіння,
• метеоризм (гази у кишківнику) та запор,
• виразки у роті, загострення виразкового запалення товстої кишки та хвороби Крона, запалення шлунка або підшлункової залози,
• шкірна висипка, набряк обличчя, свербіж,
• підвищена активність печінкових ферментів (АСТ, АЛП) та фосфокінази креатинової, зниження рівня гемоглобіну (білка у червоних кров'яних клітинах) або збільшення кількості тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові) (за результатами аналізу крові).

Дуже рідкі (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• зниження кількості кров'яних клітин (що викликає біль у горлі, виразки у роті, симптоми грипу, посилене втомлення, необґрунтоване кровотеча, синяки та кровотеча з носа);
• порушення зору, звоніння у вухах, відчуття головокружіння;
• дезорієнтація, депресія, марення;
• втома, загальне погане самопочуття;
• червоні або фіолетові плями на шкірі, які не бліднуть під тиском і викликані кровотечею під шкірою (петехія);
• високе артеріальне тиску, затримка води;
• проблеми з печінкою (що викликає жовтіння шкіри та білків очей);
• проблеми з нирками (що викликає адаптацію або зниження виділення сечі, набряк ніг);
• серцева недостатність (що викликає задишку, набряк);
• поколювання, оніміння або свербіж;
• запалення зорового нерва;
• сонливість.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• чутливість шкіри до світла
• тяжке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів з тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Прийом препаратів, таких як Excedrin Duo, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту
міокарда (інфаркту «міокарда») або інсульту (див. пункт 2).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій
інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна
зголошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства
здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044)
279-64-05. Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві особі.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Excedrin Duo

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері
після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Excedrin Duo

• Активними речовинами цього препарату є парацетамол і ібупрофен. Кожна покрита таблетка містить 500 мг парацетамолу і 200 мг ібупрофену.
• Інші компоненти - кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеаринова кислота, магнієва стеаратна. Покриття: кополімер метилакрилату та акрилової кислоти, тальк, перламутровий пігмент на основі міки, монокапринова кислота гліцерилу, полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Excedrin Duo і що містить упаковка

Excedrin Duo - овальна сіра таблетка.
Препарат Excedrin Duo випускається у блистерах по 10 або 20 покритих таблеток або у пляшці, яка
містить 30 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути у продажу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Гейлон Польща ТОВ
вул. Римовського, 53
02-697 Варшава
тел.: 800 702 849
Виробник
Фармацевтичні заводи ПОЛФАРМА С. А.
(Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.)
вул. Пельпінська, 19
83-200 Старогард-Ґданський

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Латвія: Метафенекс, 500 мг/200 мг, покриті таблетки

Болгарія: Метафен Макс, 500 мг/200 мг, філміровані таблетки

Литва: Метафенекс, 500 мг/200 мг, плевелені таблетки

Кіпр: Панадол Дуо 500 мг/200 мг, покриті таблетки

Чехія: Панадол Дуо

Греція: Панадол Плюс 500 мг/200 мг, покриті таблетки

Угорщина: Панадол Дуо 500 мг/200 мг, філміровані таблетки

Ірландія: Парацетамол/Ібупрофен Гейлон 500 мг/200 мг, покриті таблетки

Мальта: Панадол Дуо 500 мг/200 мг, покриті таблетки

Польща: Екседрін Дуо

Румунія: Панадол Дуо 500 мг/200 мг, комбіновані таблетки

Словаччина: Панадол Дуо

Дата останньої актуалізації інструкції: лютий 2025 р.