Ексацил

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

EXACYL, 500 мг, покриті таблетки

Кислота транексамова

Перед застосуванням препарату уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Exacyl і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Exacyl
• 3. Як застосовувати препарат Exacyl
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Exacyl
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Exacyl і для чого він призначений

Препарат Exacyl містить активну речовину транексамову кислоту. Транексамова кислота належить до групи
препаратів, що зупиняють кровотечу. Дія транексамової кислоти полягає у гальмуванні
фібринолітичної активності плазміни.
Препарат Exacyl застосовують при:

• кровотечах з родових шляхів: спровокованих гормональними порушеннями чи виникли внаслідок травм, інфекцій чи дегенеративних змін матки;
• кровотечах з травного тракту;
• крововиливі у нижніх сечових шляхах, спричиненому: м
  гіпертрофією передміхурової залози чи злоякісними пухлинами передміхурової залози та сечового міхура м
  кам'янцем нирок м
  кровотечами з сечових шляхів після хірургічних операцій на передміхуровій залозі та сечовому тракті;
• кровотечах, пов'язаних з оториноларингологічними хірургічними втручаннями (наприклад, видаленням мигдалин).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Exacyl

Коли не застосовувати препарат Exacyl

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта виникла гостра тромбоз глибоких вен (тромбоз глибоких вен, пульмонічна емболія)
• якщо у пацієнта виникла тромбоз артерій (стенокардія, інфаркт міокарда, інсульт)
• якщо у пацієнта виникли фібринолітичні стани, спричинені коагулопатією з витраченням коагуляційних факторів (ці стани спричиняють згортання крові в усьому організмі)
• у пацієнтів з важкими порушеннями ниркової функції (ризик накопичення лікарського засобу)
• у пацієнтів з епілепсією в анамнезі.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Exacyl необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта виникли епілептичні припадки. Лікар призначить мінімальну можливу дозу для уникнення виникнення епілептичних припадків у пацієнта після застосування препарату Exacyl.
• якщо у пацієнта виникли порушення зору, включаючи зниження зору, розмитування зору, порушення кольорового сприйняття. Лікар може вирішити про необхідність переривання лікування. У разі тривалого застосування препарату Exacyl рекомендується регулярно проводити офтальмологічні дослідження (огляд очей, включаючи дослідження гостроти зору, кольорового сприйняття, стану очного дна, поля зору тощо). У разі патологічних змін очей, особливо захворювань сітківки, лікар після консультації зі спеціалістом вирішить, чи необхідно тривале застосування препарату Exacyl.
• якщо пацієнт виявив кров у сечі. Препарат Exacyl може спричинити закупорення сечових шляхів.
• Якщо у пацієнта виникла тромбозно-емболічна хвороба в анамнезі та (або) у родинному анамнезі. Лікар оцінить чинники ризику тромбозно-емболічної хвороби та вирішить, чи можливо застосування цього препарату.
• якщо пацієнтка приймає пероральні контрацептиви. Існує підвищений ризик тромбозу.
• якщо у пацієнта виникли легкі до помірних порушення ниркової функції. Лікар зменшить дозу згідно з концентрацією креатиніну в сироватці крові (див. пункт 3).
• Якщо у пацієнта виникли тромбозно-емболічні порушення вен або артерій.

Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення наступних симптомів:
нетиповий біль у ногах, зниження сили м'язів кінцівок, біль у грудній клітці, нерегулярний
пульс, раптове коротке дихання, втрата свідомості, дезорієнтація, гострий біль голови, головокружіння,
порушення зору, сповільнення мови або втрата мови.

Exacyl та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• інші препарати, які полегшують згортання крові, названі антифібринолітичними препаратами (лікування повинно проводитися під суворим наглядом лікаря)
• препарати, які запобігають згортанню крові, названі тромболітичними препаратами
• пероральні контрацептиви.

Необхідно також повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує:

• Етамзилат (препарат, який зупиняє кровотечу)
• Вітамін К1 та метилсульфат тіемонію (препарат, який запобігає спазмам)

Exacyl з їжею та питтям

Препарат Exacyl можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування цього препарату у вагітних жінок.
Транексамова кислота проникає до молока жінок, які годують грудьми. Не рекомендується годування грудьми під час застосування цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час застосування препарату Exacyl можуть виникнути головокружіння та погане самопочуття. У разі
виконання таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Exacyl містить сахарозу та пшеничну крохмаль

Препарат підходить для осіб з целіакією (хворобою тонкого кишечника).
Препарат не слід застосовувати пацієнтам з алергією на пшеницю (іншою, ніж целіакія).
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Exacyl

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату становить:
Дорослі
2 до 4 г на добу в 2 або 3 дозах, поділених на рівні частини (тобто від 4 до 8 таблеток на добу).
Діти
20 мг/кг маси тіла на добу.
Таблетки слід приймати перорально.
Пацієнти з порушеннями ниркової функції
У разі порушень ниркової функції, через ризик накопичення препарату, дозування транексамової кислоти слід зменшити відповідно до концентрації креатиніну в сироватці крові.
Якщо концентрація креатиніну в сироватці крові становить:
від 120 до 250 мкмоль/л, доза транексамової кислоти становить 10 мг/кг маси тіла внутрішньовенно, 2 рази на добу;
від 250 до 500 мкмоль/л, доза транексамової кислоти становить 10 мг/кг маси тіла внутрішньовенно, 1 раз на добу
(кожні 24 години);
понад 500 мкмоль/л, доза транексамової кислоти становить 5 мг/кг маси тіла внутрішньовенно, 1 раз на добу
(кожні 24 години).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Exacyl

Унаслідок передозування можуть виникнути: головокружіння центрального походження, біль голови,
гіпотонія та епілептичні припадки. Епілептичні припадки мають тенденцію до виникнення з більшою частотою
при збільшенні дози. У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно
негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Exacyl

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, якщо це можливо,
за винятком ситуації, коли наближається час прийому наступної дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Exacyl

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
4.

Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Побічні ефекти, зареєстровані під час застосування препарату Exacyl.

Під час застосування препарату Exacyl спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• нудота, блювота, діарея.

Не дуже часто(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• алергічні реакції шкіри.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію (сильну та раптову алергічну реакцію); у разі виникнення таких побічних ефектів необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• епілептичні припадки, особливо у разі наявності чинників ризику або епілептичних припадків в анамнезі чи також у разі неправильного застосування препарату (див. пункт 2);
• порушення зору, включаючи порушення кольорового сприйняття;
• погане самопочуття з гіпотонією (низьким артеріальним тиском), з втратою свідомості або без (зазвичай після надто швидкого внутрішньовенного введення, рідко після перорального прийому);
• тромбоз вен або артерій у різних частинах тіла;
• висипка, спричинена препаратом, з постійним місцем розташування;
• раптове виникнення порушень ниркової функції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Єрошолімські, 181, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати подовіному суб'єкту або представнику подового суб'єкта в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Exacyl

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C, захищати від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Exacyl

• Активною речовиною препарату є транексамова кислота. Кожна покрита таблетка містить 500 мг транексамової кислоти.
• Інші компоненти: пшенична крохмаль, стеарин магнію, сахароза; покриття: акрилова смола, воск Карнауба.

Як виглядає препарат Exacyl та що містить пакування

Таблетки упаковані в блистерні пачки, розміщені в паперовій коробці.
Пакування містить 20 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельхоф, 24
17489 Грайфсвальд
Німеччина

Виробник

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Мундіпхармастрасе, 2
65549 Лімбург
Німеччина
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Філія у Ряшеві
вул. Люблінська, 52
35-233 Ряшів

Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2023