Ексацил

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

EXACYL, 1 г/10 мл, розвій для перорального прийому

Кислота транексамова

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Exacyl і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Exacyl
• 3. Як застосовувати препарат Exacyl
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Exacyl
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Exacyl і для чого його застосовують

Препарат Exacyl містить активну речовину транексамову кислоту. Транексамова кислота належить до групи
препаратів, що зупиняють кровотечу. Дія транексамової кислоти полягає в гальмуванні
фібринолітичної активності плазміни.
Препарат Exacyl застосовують при:

• кровотечах з родових шляхів: о спричинених гормональними порушеннями о що виникають вторинно до травм, інфекцій або дегенеративних змін матки;
• кровотечах з травного тракту;
• гематурії з нижніх сечових шляхів, спричиненої: о гіперплазією передміхурової залози о злоякісними пухлинами передміхурової залози та сечового міхура о кам'яною хворобою нирок о кровотечами з сечових шляхів після хірургічних втручань на передміхуровій залозі та сечовій системі;
• кровотечах, пов'язаних з отоларингологічними хірургічними втручаннями (наприклад, видалення мигдалин).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Exacyl

Коли не застосовувати препарат Exacyl

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта є гостра тромбоз глибоких вен (тромбоз глибоких вен, легенева емболія)
• якщо у пацієнта є тромбоз артерій (стенокардія, інфаркт міокарда, інсульт)
• якщо у пацієнта є фібринолітичні стани, що виникають через коагулопатію з витратою факторів згортання крові (ці стани спричиняють згортання крові в усьому організмі)
• у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок (ризик накопичення лікарського засобу)
• у пацієнтів з епілепсією в анамнезі.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Exacyl необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта трапляються епілептичні припадки. Лікар призначить найменшу можливу дозу для уникнення появи епілептичних припадків у пацієнта після застосування препарату Exacyl.
• якщо у пацієнта трапляються порушення зору, включаючи зниження зору, нечітке зору, порушення кольорового зору. Лікар може вирішити про необхідність переривання лікування. У разі тривалого застосування препарату Exacyl рекомендується регулярно проводити офтальмологічні дослідження (огляд очей, включаючи дослідження гостроти зору, кольорового зору, стану очного дна, поля зору тощо). У разі патологічних змін очей, особливо захворювань сітківки, лікар після консультації зі спеціалістом вирішить, індивідуально в кожному випадку, чи необхідно тривале застосування препарату Exacyl.
• якщо пацієнт помічає кров у сечі. Препарат Exacyl може призвести до закупорки сечових шляхів.
• якщо у пацієнта є захворювання, пов'язані з тромбозом, в анамнезі та (або) в родинному анамнезі. Лікар оцінить чинники ризику захворювання, пов'язаного з тромбозом, та вирішить, чи можливо застосування цього препарату.
• якщо пацієнтка приймає пероральні контрацептиви. Існує підвищений ризик тромбозу.
• якщо у пацієнта є легкі до помірних порушень функції нирок. Лікар зменшить дозу згідно з концентрацією креатиніну в сироватці крові (див. пункт 3).
• якщо у пацієнта трапляються порушення, пов'язані з тромбозом вен або артерій.

Необхідно негайно повідомити лікаря у разі появи наступних симптомів:
ненормальний біль у ногах, слабкість м'язів кінцівок, біль у грудній клітці, нерегулярний
пульс, раптова короткість дыхання, втрату свідомості, дезорієнтацію, гострий біль голови, головокружіння,
порушення зору, сповільнення мови або втрату мови.

Exacyl та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати, включаючи
лікарські засоби, які видаються без рецепта.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• інші лікарські засоби, які полегшують згортання крові, які називаються антифібринолітичними лікарськими засобами (лікування повинно проводитися під суворим контролем лікаря)
• лікарські засоби, які запобігають згортанню крові, які називаються тромболітичними лікарськими засобами
• пероральні контрацептиви.

Необхідно також повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує:

• Етамзилат (лікарський засіб, який зупиняє кровотечу)
• Вітамін К1 та метилсульфат тіемонію (лікарський засіб, який запобігає спазмам)

Exacyl з їжею та питтям

Препарат Exacyl можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування цього препарату у вагітних жінок.
Транексамова кислота проникає до молока жінок, які годують грудьми. Не рекомендується годування грудьми під час застосування цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час застосування препарату Exacyl можуть виникнути головокружіння та погане самопочуття. У разі
виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Exacyl та алкоголь та натрій

Цей препарат містить максимум 4,9 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл, що еквівалентно 0,62%
об'єму. Кількість алкоголю в 20 мл (максимальна одноразова доза) цього препарату еквівалентна менше 3 мл пива або 1 мл вина. Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Exacyl

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату становить:
Дорослі
2 до 4 г на добу в 2 або 3 дозах, розділених (тобто 2 до 4 ампул на добу).
Діти
20 мг/кг маси тіла на добу.
Розчин слід приймати перорально.
Як відкрити ампули:

	Тримати ампулу в руці, між великим та вказівним пальцями, як показано.
	Взяти кінець ампули між великим та вказівним пальцями другої руки.

	Легко натиснути великим пальцем цієї руки на кільце, що вказує місце зламу, одночасно чинячи опір вказівним пальцем другої руки. Не повертати.
	Повторити все процедуру для відкриття другого кінця, звернувши увагу на те, щоб тримати відкриту частину над склянкою.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
У разі порушень функції нирок, через ризик накопичення лікарського засобу, дозування транексамової кислоти необхідно зменшити відповідно до концентрації креатиніну в сироватці крові.
Нижче наведена схема дозування відноситься до EXACYL, розчину для ін'єкцій, і тому слід застосовувати виключно розчин для ін'єкцій.
Якщо концентрація креатиніну в сироватці крові становить:
від 120 до 250 мкмоль/л, доза транексамової кислоти становить 10 мг/кг маси тіла внутрішньовенно, 2 рази на добу;
від 250 до 500 мкмоль/л, доза транексамової кислоти становить 10 мг/кг маси тіла внутрішньовенно, 1 раз на добу (кожні 24 години);
вище 500 мкмоль/л, доза транексамової кислоти становить 5 мг/кг маси тіла внутрішньовенно, 1 раз на добу (кожні 24 години).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Exacyl

У разі передозування можуть виникнути: головокружіння центрального походження, біль голови, гіпотонія та епілептичні припадки. Епілептичні припадки мають тенденцію виникати з більшою частотою разом із збільшенням дози. У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Exacyl

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, за винятком випадків, коли наближається час прийому наступної дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Exacyl

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
4.

Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи.

Побічні ефекти, повідомлені під час застосування препарату Exacyl.

Під час застосування препарату Exacyl спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• нудота, блювота, діарея.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• алергічні реакції шкіри.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію (сильну та раптову алергічну реакцію); у разі виникнення таких побічних ефектів необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні;
• епілептичні припадки, особливо у разі наявності чинників ризику або епілепсії в анамнезі чи також у разі неправильного застосування препарату (див. пункт 2);
• порушення зору, включаючи порушення кольорового зору;
• погане самопочуття з гіпотонією (низьким артеріальним тиском), з втратою свідомості або без (зазвичай після надто швидкого внутрішньовенного введення, рідко після перорального прийому);
• тромбоз вен або артерій у різних частинах тіла;
• висипка, спричинена лікарським засобом, з постійним місцем розташування;
• раптове виникнення порушень функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ, Україна, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні.
Повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Exacyl

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C, захистити від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Exacyl

• Активною речовиною препарату є транексамова кислота. 1 мл розчину для перорального прийому містить 100 мг транексамової кислоти. 1 ампула (10 мл) містить 1 г транексамової кислоти.
• Інші складники: аромат вишні, концентрована соляна кислота або концентрований розчин гідроксиду натрію для встановлення pH, очищена вода.

Як виглядає препарат Exacyl та що містить пакування

Ампули розміщені в паперовому пачці.
Пакування містить 5 ампул по 10 мл.

Підприємство, відповідальне за випуск препарату

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Зігельгоф 24
17489 Грайфсвальд
Німеччина

Виробник

Unither Liquid Manufacturing
1-3 Алле де ла Несте
ЗІ д'ен Сігаль
31770 Колом'є, Франція
Cooperation Pharmaceutique Francaise
Плас Люсьєн Овер
77020 Мелен, Франція

Дата останньої актуалізації інструкції: