Ексаблок

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Ексаблок, 15 мг, покриті таблетки

Ексаблок, 30 мг, покриті таблетки

Ексаблок, 60 мг, покриті таблетки

Едоксабан

Перед прийомом лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитись із вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Ексаблок і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийомом лікарського засобу Ексаблок
• 3. Як приймати лікарський засіб Ексаблок
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Ексаблок
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Ексаблок і для чого він призначений

Лікарський засіб Ексаблок містить активну речовину едоксабан і належить до групи лікарських засобів, відомих як антикоагулянти. Лікарський засіб допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків. Лікарський засіб діє шляхом блокування активності фактору Ха, який є важливим елементом процесу згортання крові. Лікарський засіб Ексаблок застосовується у дорослих з метою:

• запобігання утворенню кров'яних згустків у мозку(інсульт) та в інших судинах, якщо в пацієнта виявлені порушення ритму серця, відомі як нефібриляційна атриальна фібриляція, а також наявність至少 одного додаткового фактору ризику, такого як негодування серця, попередній інсульт або високий тиск;
• лікування кров'яних згустків у венах ніг(глибока венозна тромбоз) та в судинах легень(пульмональна емболія), а також у запобіганні повторному утворенню кров'яних згустківу судинах ніг і (або) легень.

2. Інформація, важлива перед прийомом лікарського засобу Ексаблок

Коли не приймати лікарський засіб Ексаблок

• якщо пацієнт має алергію на едоксабан або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта відбувається активне кровотеча;
• якщо в пацієнта є захворювання або стан, який підвищує ризик великого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, або останнім часом проведена хірургічна операція на мозку або очах);
• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера;
• якщо в пацієнта є захворювання печінки, яке підвищує ризик

кровотечі;

• якщо пацієнт має неконтрольоване, високе артеріальне тиск;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому лікарського засобу Ексаблок необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта, через будь-який з перелічених станів, підвищується ризик кровотечі:
• термінальна негодування нирок або якщо пацієнт проходить діаліз;
• важке захворювання печінки;
• порушення згортання крові;
• захворювання судин ока (ретинопатія);
• нещодавнє кровотеча в мозок (інтракраніальне або інтрацеребральне кровотеча);
• захворювання судин мозку або спинного мозку;
• якщо пацієнт має механічний шлуночковий апарат.

Лікарський засіб Ексаблок у дозі 15 мг призначений лише для застосування під час зміни антикоагулянтної терапії з лікарського засобу Ексаблок у дозі 30 мг на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) (див. пункт 3 Як приймати лікарський засіб Ексаблок).
Коли слід бути особливо обережним при застосуванні лікарського засобу Ексаблок:

• Якщо в пацієнта діагностовано захворювання, відоме як антифосфоліпідний синдром (імунозалежне захворювання, яке підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнту необхідно пройти операцію:

• Необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ексаблок у точно визначений час до операції або після операції. Якщо це можливо, слід припинити прийом лікарського засобу Ексаблок принаймні за 24 години до операції. Лікар вирішить, коли відновити прийом лікарського засобу Ексаблок. У разі нагальних ситуацій лікар визначить відповідне лікування щодо застосування лікарського засобу Ексаблок.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Ексаблок не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Лікарський засіб Ексаблок та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче лікарських засобів:

• певні лікарські засоби, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол);
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл);
• інші лікарські засоби, які застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, гепарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, включаючи варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або дабігатран, ривароксабан, апіксабан);
• антібіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
• лікарські засоби, які застосовуються для запобігання відторгнення трансплантату (наприклад, циклоспорин);
• протизапальні та знеболюючі лікарські засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• антидепресивні лікарські засоби, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну

Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених вище лікарських засобів, необхідно повідомити про це лікаря

до початку прийому лікарського засобу Ексаблок, оскільки ці лікарські засоби можуть посилювати дію лікарського засобу Ексаблок і підвищувати ризик виникнення небажаних кровотеч.

Лікар вирішить, чи застосовувати лікарський засіб Ексаблок, та чи піддавати пацієнта спостереженню.
Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче лікарських засобів:

• певні лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• діуравцін, лікарський засіб, який застосовується для лікування тривоги та легкої депресії
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених вище лікарських засобів, необхідно повідомити про це лікаря

до початку прийому лікарського засобу Ексаблок, оскільки дія лікарського засобу Ексаблок може бути послаблена. Лікар вирішить, чи застосовувати лікарський засіб Ексаблок, та чи піддавати пацієнта спостереженню.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати лікарський засіб Ексаблок, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно застосувати ефективний метод контрацепції під час прийому лікарського засобу Ексаблок. Якщо під час прийому лікарського засобу Ексаблок пацієнтка завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить питання про подальше лікування.

Відповідність для керування транспортними засобами та експлуатації машин

Лікарський засіб Ексаблок не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та експлуатацію машин.

Лікарський засіб Ексаблок містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати лікарський засіб Ексаблок

Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість лікарського засобу необхідно прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку по 60 мг один раз на добу:

• Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, доза може бути зменшена лікарем до однієї таблетки по 30 мг один раз на добу.
• Якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше, рекомендована доза становить одну таблетку по 30 мг один раз на добу.
• Якщо пацієнт приймає за призначенням лікаря лікарські засоби, відомі як інгібітори P-глікопротеїну (глікопротеїн P): циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол, рекомендована доза становить одну таблетку по 30 мг один раз на добу.

Як приймати таблетку

Таблетку необхідно проковтнути, найкраще запивши водою.
Лікарський засіб Ексаблок можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо в пацієнта виникли труднощі з проковтуванням цілої таблетки, необхідно обговорити з лікарем інші способи прийому лікарського засобу Ексаблок. Безпосередньо перед прийомом таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним пюре. У разі необхідності лікар також може призначити пацієнту розчавлену таблетку лікарського засобу Ексаблок через трубку, введену через ніс (назогастральну сонду) або в шлунок (гастросонду).

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію пацієнта наступним чином:

Зміна з антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину) на лікарський засіб Ексаблок
Припинити прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та повідомить пацієнта, коли розпочати прийом лікарського засобу Ексаблок.
Зміна з іншого антикоагулянтного лікарського засобу (дабігатран, ривароксабан або апіксабан) на лікарський засіб Ексаблок
Припинити прийом попереднього лікарського засобу (наприклад, дабігатрану, ривароксабану або апіксабану) та розпочати прийом лікарського засобу Ексаблок у час прийому наступної запланованої дози.
Зміна з антикоагулянтного лікарського засобу, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарин), на лікарський засіб Ексаблок
Припинити прийом антикоагулянтного лікарського засобу (наприклад, гепарину) та розпочати прийом лікарського засобу Ексаблок у час прийому наступної запланованої дози лікарського засобу.
Зміна з лікарського засобу Ексаблок на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо пацієнт зараз приймає лікарський засіб Ексаблок у дозі 60 мг:
Лікар призначить пацієнту зменшення дози лікарського засобу Ексаблок до однієї таблетки по 30 мг один раз на добу та одночасний прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та повідомить пацієнта, коли припинити прийом лікарського засобу Ексаблок.
Якщо пацієнт зараз приймає лікарський засіб Ексаблок у дозі 30 мг (зменшена доза):
Лікар призначить пацієнту зменшення дози лікарського засобу Ексаблок до однієї таблетки по 15 мг один раз на добу та одночасний прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та повідомить пацієнта, коли припинити прийом лікарського засобу Ексаблок.
Зміна з лікарського засобу Ексаблок на інший антикоагулянтний лікарський засіб (дабігатран, ривароксабан або апіксабан)
Припинити прийом лікарського засобу Ексаблок та розпочати прийом іншого антикоагулянтного лікарського засобу (наприклад, дабігатрану, ривароксабану або апіксабану) у час прийому наступної запланованої дози лікарського засобу Ексаблок.
Зміна з лікарського засобу Ексаблок на антикоагулянтний лікарський засіб, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарин)
Припинити прийом лікарського засобу Ексаблок та розпочати прийом антикоагулянтного лікарського засобу, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарину), у час прийому наступної запланованої дози лікарського засобу Ексаблок.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію:

Якщо у пацієнта необхідно відновити нормальний ритм серця за допомогою процедури, відомої як кардіоверсія, лікарський засіб Ексаблок слід приймати у час, рекомендований лікарем, для запобігання утворенню кров'яних згустків у мозку та інших судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ексаблок

Необхідно негайно звернутися до лікаря після прийому надмірної кількості таблеток лікарського засобу Ексаблок. Якщо пацієнт прийняв більшу кількість лікарського засобу Ексаблок, ніж рекомендовано, можливе підвищення ризику кровотечі.

Пропуск прийому лікарського засобу Ексаблок

Необхідно якнайшвидше прийняти таблетку, а наступного дня продовжити прийом один раз на добу, згідно з рекомендаціями. Не слід приймати подвійну дозу в один і той же день для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому лікарського засобу Ексаблок

Не слід припиняти прийом лікарського засобу Ексаблок без попередньої згоди з лікарем, оскільки лікарський засіб Ексаблок лікує та запобігає серйозним захворюванням.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Ексаблок може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і інші лікарські засоби з подібною дією (лікарські засоби, які застосовуються для зменшення згортання крові), лікарський засіб Ексаблок може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. У деяких випадках кровотеча може не мати явних симптомів.
Якщо в пацієнта виникне будь-яка кровотеча, яка не припиняється самостійно або виникають симптоми посиленої кровотечі (нехарактерна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або виникнення набряку невідомої причини), необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар може вирішити питання про необхідність дуже ретельної спостереження за пацієнтом або зміну лікування.

Перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть виникнути у менше 1 особи з 10)

• біль у животі;
• ненормальні результати тестів функції печінки;
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча;
• анемія (мала кількість червоних кров'яних тілець);
• кровотеча з носа;
• кровотеча з вагіни;
• висип;
• кровотеча в кишечнику;
• кровотеча з рота та (або) горла;
• кров у сечі;
• кровотеча після травми (після уколу);
• кровотеча в шлунку;
• головокружіння;
• нудота;
• головний біль;
• сверб;

Незbyt часто(можуть виникнути у менше 1 особи з 100)

• кровотеча в оці;
• кровотеча з післяопераційної рани після хірургічної операції;
• присутність крові в мокроті під час кашлю;
• кровотеча в мозок;
• інші види кровотечі;
• зменшення кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
• алергічна реакція;
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у менше 1 особи з 1000)

• кровотеча в м'язи;
• кровотеча в суглоби;
• кровотеча в животі;
• кровотеча в серце;
• кровотеча всередині черепа;
• кровотеча після хірургічної операції;
• анafilактичний шок;
• набряк будь-якої частини тіла внаслідок алергічної реакції.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• кровотеча в нирках, іноді з присутністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної функції нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +380 44 279 6125, факс: +380 44 279 6126, електронна пошта: [email protected]. Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ексаблок

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: Термін придатності (EXP) та на блистері та пляшці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить лікарський засіб Ексаблок

• Активною речовиною є едоксабан (у вигляді тосилату моногідрату).

Ексаблок 15 мг покриті таблетки:
Кожна таблетка містить едоксабан тосилат моногідрат, еквівалентний 15 мг едоксабану.
Ексаблок 30 мг покриті таблетки:
Кожна таблетка містить едоксабан тосилат моногідрат, еквівалентний 30 мг едоксабану.
Ексаблок 60 мг покриті таблетки
Кожна таблетка містить едоксабан тосилат моногідрат, еквівалентний 60 мг едоксабану.

• Інші компоненти:

Ексаблок 15 мг покриті таблетки
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрій, гідроксіпропілцелюлоза, стеарин магнію, очищена вода
Покриття: гіпромелоза (Е464), вуглекислий кальцій (Е 170), макрогол (Е 1521), тальк (Е553b), залізний оксид жовтий (Е172), залізний оксид червоний (Е 172)
Ексаблок 30 мг покриті таблетки
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрій, гідроксіпропілцелюлоза, стеарин магнію, очищена вода
Покриття: гіпромелоза (Е464), вуглекислий кальцій (Е 170), макрогол (Е 1521), тальк (Е553b), залізний оксид червоний (Е 172)
Ексаблок 60 мг покриті таблетки
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрій, гідроксіпропілцелюлоза, стеарин магнію, очищена вода
Покриття: гіпромелоза (Е464), вуглекислий кальцій (Е 170), макрогол (Е 1521), тальк (Е553b), залізний оксид жовтий (Е172)

Як виглядає лікарський засіб Ексаблок і що містить пакування

Ексаблок, 15 мг, покриті таблетки є світло-помаранчевого кольору, округлі (діаметр близько 6,4 мм), з надписом "TV" на одній стороні таблетки та "15" на іншій стороні.
Ексаблок, 30 мг, покриті таблетки є рожевого кольору, округлі (діаметр близько 8,5 мм), з надписом "TV" на одній стороні таблетки та "30" на іншій стороні.
Ексаблок, 60 мг, покриті таблетки
є жовтого кольору, округлі (діаметр близько 10,5 мм), з надписом "TV" на одній стороні таблетки та "60" на іншій стороні.
Лікарський засіб випускається в наступних розмірах пакувань:
Ексаблок, 15 мг, покриті таблетки випускаються в блистерах по 10 таблеток або в блистерах для одноразового застосування по 10 x 1 таблеток або в пляшці по 100 таблеток, в паперовій коробці.
Ексаблок, 30 мг, покриті таблетки випускаються в блистерах по 10, 28, 30, 100 і 105 таблеток, в блистерах для одноразового застосування по 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 таблеток або в пляшці по 100 і 120 таблеток, в паперовій коробці.
Ексаблок 60 мг покриті таблетки випускаються в блистерах по 10, 28, 30, 100 і 105 таблеток, в блистерах для одноразового застосування по 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 таблеток або в пляшці по 100 і 120 таблеток, в паперовій коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ульм, Німеччина

Виробник

Actavis Ltd. BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Мальта
TEVA Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13, Дебрецен 4042, Угорщина
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, вул. Могильська 80, 31-546 Краків
Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб зверніться до представника відповідальної особи:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер 53, 00-113 Варшава, телефон: (22) 345 93 00.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія
Ексаблок
Швеція
Ексаблок
Польща
Ексаблок

Дата останньої актуалізації інструкції: