Ексаблок

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Ексаблок, 15 мг, плівкові таблетки

Ексаблок, 30 мг, плівкові таблетки

Ексаблок, 60 мг, плівкові таблетки

Едоксабан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для прийому конкретною особою. Не слід передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ексаблок і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Ексаблок
• 3. Як приймати препарат Ексаблок
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ексаблок
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ексаблок і для чого його застосовують

Препарат Ексаблок містить активну речовину едоксабан і належить до групи так званих антикоагулянтів. Цей препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків. Препарат діє шляхом блокування активності фактору Ха, який є важливим елементом процесу кров'яного згортання. Препарат Ексаблок застосовується у дорослих з метою:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку(інсульт) та в інших кровоносних судинах організму, якщо в пацієнта виявлені порушення ритму серця, які називаються нефібриляційною атриальною фібриляцією, а також наявність至少 одного додаткового фактору ризику, такого як ниркова недостатність, попередній інсульт або високий кров'яний тиск;
• лікування кров'яних згустків у венах ніг(глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень(легенева емболія), а також у профілактиці повторного утворення кров'яних згустківу кровоносних судинах ніг і (або) легень.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Ексаблок

Коли не приймати препарат Ексаблок

• якщо пацієнт має алергію на едоксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта відбувається активне кровотечение;
• якщо в пацієнта відбувається хвороба або стан, які підвищують ризик великого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, або останнє хірургічне втручання в мозок або очі);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера;
• якщо в пацієнта відбувається хвороба печінки, яка підвищує ризик кровотечі;

кровотечі;

• якщо пацієнт має неконтрольоване, високе кров'яний тиск;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Ексаблок необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта, через будь-який з перелічених станів, підвищується ризик кровотечі:
• термінальна ниркова недостатність або якщо пацієнт проходить діаліз;
• важка хвороба печінки;
• порушення згортання крові;
• хвороба кровоносних судин задньої частини очних яблук (ретинопатія);
• недавнє кровотеча в мозок (кровотеча в черепі або мозку);
• хвороби кровоносних судин мозку або спинного мозку;
• якщо пацієнт має механічний шлуночковий клапан серця.

Препарат Ексаблок у дозі 15 мг призначений лише для застосування під час зміни лікування з препарату Ексаблок у дозі 30 мг на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) (див. пункт 3 Як приймати препарат Ексаблок).
Коли необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Ексаблок:

• Якщо в пацієнта діагностовано хворобу, яка називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнту необхідно пройти операцію:

• Необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Ексаблок у строго визначений час до операції або після операції. Якщо це можливо, необхідно припинити прийом препарату Ексаблок принаймні за 24 години до операції. Лікар вирішить, коли відновити прийом препарату Ексаблок. У разі нагальних ситуацій лікар визначить відповідне лікування щодо застосування препарату Ексаблок.

Діти та підлітки

Препарат Ексаблок не рекомендується для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Ексаблок та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів:

• певні препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол);
• препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл);
• інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, гепарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, включаючи варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або дабігатран, ривароксабан, апіксабан);
• антібіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
• препарати, які застосовуються для запобігання відторгненню трансплантату (наприклад, циклоспорин);
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну

Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених вище препаратів, необхідно повідомити про це лікаря

перед початком прийому препарату Ексаблок, оскільки ці препарати можуть посилювати дію препарату Ексаблок і підвищувати ризик виникнення небажаних кровотеч. Лікар вирішить, чи застосовувати препарат Ексаблок, та чи піддавати пацієнта спостереженню.
Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів:

• певні препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зілля дурману, лікарський препарат, який застосовується для лікування тривоги та легкої депресії
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених вище препаратів, необхідно повідомити про це лікаря

перед початком прийому препарату Ексаблок, оскільки дія препарату Ексаблок може бути послаблена. Лікар вирішить, чи застосовувати препарат Ексаблок, та чи піддавати пацієнта спостереженню.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Ексаблок, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно застосувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Ексаблок. Якщо під час застосування препарату Ексаблок пацієнтка завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить питання про подальше лікування.

Проведення транспортних засобів та використання механізмів

Препарат Ексаблок не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та використанням механізмів.

Препарат Ексаблок містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Ексаблок

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату необхідно прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку по 60 мг один раз на добу:

• Якщо в пацієнта відбуваються порушення функції нирок, доза може бути зменшена лікарем до однієї таблетки по 30 мг один раз на добу.
• Якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше, рекомендована доза становить одну таблетку по 30 мг один раз на добу.
• Якщо пацієнт приймає за призначенням лікаря препарати, відомі як інгібітори P-гп (глікопротеїни P): циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол, рекомендована доза становить одну таблетку по 30 мг один раз на добу.

Як приймати таблетку

Таблетку необхідно проковтнути, найкраще запивши водою.
Препарат Ексаблок можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, він повинен обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Ексаблок. Безпосередньо перед прийомом таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним пюре. У разі необхідності лікар також може призначити пацієнтові розчавлену таблетку препарату Ексаблок через трубку, введену через ніс (сонду носово-шлункову) або в шлунок (сонду шлункову).

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію пацієнта наступним чином:

Зміна з антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину) на препарат Ексаблок
Припинити прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнтові, коли почати прийом препарату Ексаблок.
Зміна з іншого антикоагулянту, крім антагоніста вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан), на препарат Ексаблок
Припинити прийом попереднього препарату (наприклад, дабігатрану, ривароксабану або апіксабану) та почати прийом препарату Ексаблок у час прийому наступної запланованої дози.
Зміна з антикоагулянту, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарином), на препарат Ексаблок
Припинити прийом антикоагулянту (наприклад, гепарину) та почати прийом препарату Ексаблок у час прийому наступної запланованої дози антикоагулянту.
Зміна з препарату Ексаблок на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо пацієнт зараз приймає препарат Ексаблок у дозі 60 мг:
Лікар призначить пацієнтові зменшення дози препарату Ексаблок до однієї таблетки по 30 мг один раз на добу та одночасний прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнтові, коли припинити прийом препарату Ексаблок.
Якщо пацієнт зараз приймає препарат Ексаблок у дозі 30 мг (зменшена доза):
Лікар призначить пацієнтові зменшення дози препарату Ексаблок до однієї таблетки по 15 мг один раз на добу та одночасний прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнтові, коли припинити прийом препарату Ексаблок.
Зміна з препарату Ексаблок на інший антикоагулянт, крім антагоніста вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан)
Припинити прийом препарату Ексаблок та почати прийом іншого антикоагулянту, крім антагоніста вітаміну К (наприклад, дабігатрану, ривароксабану або апіксабану), у час прийому наступної запланованої дози препарату Ексаблок.
Зміна з препарату Ексаблок на антикоагулянт, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарином)
Припинити прийом препарату Ексаблок та почати прийом антикоагулянту, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарином), у час прийому наступної запланованої дози препарату Ексаблок.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію:

Якщо у пацієнта необхідно відновити нормальний ритм серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсією, препарат Ексаблок слід приймати у час, рекомендований лікарем, для профілактики утворення кров'яних згустків у мозку та інших кровоносних судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ексаблок

Необхідно негайно звернутися до лікаря після прийому надмірної кількості таблеток препарату Ексаблок. Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату Ексаблок, ніж було рекомендовано, можливе підвищення ризику кровотечі.

Пропуск прийому препарату Ексаблок

Необхідно якнайшвидше прийняти таблетку, а наступного дня продовжити прийом один раз на добу, згідно з рекомендаціями. Не слід приймати подвійну дозу в один і той же день для компенсації пропущеної дози.

Прервання прийому препарату Ексаблок

Не слід припиняти прийом препарату Ексаблок без попередньої згоди з лікарем, оскільки препарат Ексаблок лікує та профілактує серйозні захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Як і інші препарати з подібною дією (препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові), препарат Ексаблок може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. У деяких випадках кровотеча може не давати явних (видимих) симптомів.
Якщо в пацієнта виникне будь-яка кровотеча, яка не припиняється самостійно або виникнуть симптоми посиленої кровотечі (ненормальне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або виникнення набряку невідомої причини), необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар може вирішити питання про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.

Перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть виникнути у менше 1 особи з 10)

• біль у животі;
• ненормальні результати тестів функції печінки;
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча;
• анемія (мала кількість червоних кров'яних тілець);
• кровотеча з носа;
• кровотеча з вагіни;
• висип;
• кровотеча в кишечнику;
• кровотеча з ротової порожнини та (або) горла;
• кров у сечі;
• кровотеча після травми (після уколу);
• кровотеча в шлунку;
• головокружіння;
• нудота;
• головний біль;
• свербіж.

Незbyt часто(можуть виникнути у менше 1 особи з 100)

• кровотеча в оці;
• кровотеча з післяопераційної рани після хірургічного втручання;
• присутність крові в мокроті під час кашлю;
• кровотеча в мозок;
• інші види кровотеч;
• зменшення кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання);
• алергічна реакція;
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у менше 1 особи з 1000)

• кровотеча в м'язи;
• кровотеча в суглоби;
• кровотеча в животі;
• кровотеча в серці;
• кровотеча всередині черепа;
• кровотеча після хірургічного втручання;
• шокова алергічна реакція;
• набряк будь-якої частини тіла внаслідок алергічної реакції.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• кровотеча в нирках, іноді з присутністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної функції нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-03, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ексаблок

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: Термін придатності (EXP) та на блистері та пляшці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати в фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ексаблок

• Активною речовиною є едоксабан (у вигляді тосилату моногідрату).

Ексаблок 15 мг плівкові таблетки:
Кожна таблетка містить едоксабан тосилат моногідрат, еквівалентний 15 мг едоксабану.
Ексаблок 30 мг плівкові таблетки:
Кожна таблетка містить едоксабан тосилат моногідрат, еквівалентний 30 мг едоксабану.
Ексаблок 60 мг плівкові таблетки
Кожна таблетка містить едоксабан тосилат моногідрат, еквівалентний 60 мг едоксабану.

• Інші компоненти:

Ексаблок 15 мг плівкові таблетки
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, очищена вода
Плівкова оболонка: гіпромелоза (Е464), вуглекислий кальцій (Е 170), макрогол (Е 1521), тальк (Е553b), залізний оксид жовтий (Е172), залізний оксид червоний (Е 172)
Ексаблок 30 мг плівкові таблетки
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, очищена вода
Плівкова оболонка: гіпромелоза (Е464), вуглекислий кальцій (Е 170), макрогол (Е 1521), тальк (Е553b), залізний оксид червоний (Е 172)
Ексаблок 60 мг плівкові таблетки
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, очищена вода
Плівкова оболонка: гіпромелоза (Е464), вуглекислий кальцій (Е 170), макрогол (Е 1521), тальк (Е553b), залізний оксид жовтий (Е172)

• 172)

Як виглядає препарат Ексаблок та що містить пакування

Ексаблок, 15 мг, плівкові таблетки є світло-помаранчевого кольору, округлої форми (діаметр близько 6,4 мм), з гравіруванням «TV» на одній стороні таблетки та «15» на іншій стороні.
Ексаблок, 30 мг, плівкові таблетки є рожевого кольору, округлої форми (діаметр близько 8,5 мм), з гравіруванням «TV» на одній стороні таблетки та «30» на іншій стороні.
Ексаблок, 60 мг, плівкові таблетки
Є жовтого кольору, округлої форми (діаметр близько 10,5 мм), з гравіруванням «TV» на одній стороні таблетки та «60» на іншій стороні.
Лікарський засіб випускається в наступних розмірах пакувань:
Ексаблок, 15 мг, плівкові таблетки випускаються в блистерах по 10 таблеток або в блистерах для одноразового застосування по 10 x 1 таблеток або в пляшці по 100 таблеток, в паперовій коробці.
Ексаблок, 30 мг, плівкові таблетки випускаються в блистерах по 10, 28, 30, 100 і 105 таблеток, в блистерах для одноразового застосування по 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 таблеток або в пляшці по 100 і 120 таблеток, в паперовій коробці.
Ексаблок 60 мг плівкові таблетки випускаються в блистерах по 10, 28, 30, 100 і 105 таблеток, в блистерах для одноразового застосування по 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 таблеток або в пляшці по 100 і 120 таблеток, в паперовій коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ульм, Німеччина

Виробник

Actavis Ltd. BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Мальта
TEVA Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13, Дебрецен 4042, Угорщина
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, вул. Могильська 80, 31-546 Краків
Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: