Ексаблок

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ексаблок, 15 мг, покриті таблетки

Ексаблок, 30 мг, покриті таблетки

Ексаблок, 60 мг, покриті таблетки

Едоксабан

Перед прийомом препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ексаблок і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Ексаблок
• 3. Як приймати препарат Ексаблок
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ексаблок
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ексаблок і для чого він призначений

Препарат Ексаблок містить активну речовину едоксабан і належить до групи препаратів, які називаються антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків. Препарат діє шляхом блокування активності фактору Ха, який є важливим елементом процесу згортання крові. Препарат Ексаблок застосовується у дорослих для:

• запобігання утворенню кров'яних згустків у мозку(інсульт) та в інших кровоносних судинах організму, якщо у пацієнта виявлені порушення ритму серця, які називаються некамерною фібриляцією передсердь, та наявність принаймні одного додаткового фактору ризику, такого як негодження серця, попередній інсульт або високий тиск;
• лікування кров'яних згустків у венах ніг(глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень(легенева емболія), а також у запобіганні повторному утворенню кров'яних згустківу кровоносних судинах ніг і (або) легень.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Ексаблок

Коли не приймати препарат Ексаблок

• якщо пацієнт має алергію на едоксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта відбувається активне кровотеча;
• якщо у пацієнта є захворювання або стан, які підвищують ризик великого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, або нещодавно проведена хірургічна операція на мозку або очах);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі;

кровотечі;

• якщо пацієнт має неконтрольоване, високе артеріальне тиск;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Ексаблок необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта, через будь-який зі зазначених станів, підвищується ризик кровотечі:
• термінальна негодність нирок або якщо пацієнт проходить діаліз;
• важке захворювання печінки;
• розлади згортання крові;
• хвороба судин ока (ретинопатія);
• недавнє кровотеча в мозок (кровотеча в мозкові оболони або мозкову тканину);
• хвороби судин мозку або спинного мозку;
• якщо пацієнт має механічний шлуночковий клапан серця.

Препарат Ексаблок у дозі 15 мг призначений лише для застосування під час зміни антикоагулянтної терапії з препарату Ексаблок у дозі 30 мг на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) (див. пункт 3 Як приймати препарат Ексаблок).
Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Ексаблок:

• Якщо у пацієнта діагностовано захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнту необхідно пройти операцію:

• Необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Ексаблок у точно визначений час до операції або після неї. Якщо це можливо, необхідно припинити прийом препарату Ексаблок принаймні за 24 години до операції. Лікар вирішить, коли відновити прийом препарату Ексаблок. У разі нагальних ситуацій лікар допоможе визначити відповідне застосування препарату Ексаблок.

Діти та підлітки

Препарат Ексаблок не рекомендується для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Ексаблок та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• певні препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол);
• препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл);
• інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, гепарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, включаючи варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або дабігатран, ривароксабан, апіксабан);
• антібіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
• препарати, які застосовуються для запобігання відторгненню трансплантату (наприклад, циклоспорин);
• препарати, які застосовуються для зменшення запалення та болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну

Якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів, необхідно повідомити про це лікаря

до початку прийому препарату Ексаблок, оскільки ці препарати можуть посилювати дію препарату Ексаблок і підвищувати ризик виникнення небажаних кровотеч. Лікар вирішить, чи застосовувати препарат Ексаблок, та чи піддавати пацієнта спостереженню.
Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• певні препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• діуравіцин, рослинний препарат, який застосовується для лікування тривоги та легкої депресії
• ріфампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів, необхідно повідомити про це лікаря

до початку прийому препарату Ексаблок, оскільки дія препарату Ексаблок може бути послаблена. Лікар вирішить, чи застосовувати препарат Ексаблок, та чи піддавати пацієнта спостереженню.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Ексаблок, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик вагітності, необхідно застосувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Ексаблок. Якщо під час застосування препарату Ексаблок пацієнтка завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить питання про подальше лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Ексаблок не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Ексаблок містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Ексаблок

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату необхідно прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку по 60 мг один раз на добу:

• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, доза може бути зменшена лікарем до однієї таблетки по 30 мг один раз на добу.
• Якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше, рекомендована доза становить одну таблетку по 30 мг один раз на добу.
• Якщо пацієнт приймає за призначенням лікаря препарати, які називаються інгібіторами P-глікопротеїну: циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол, рекомендована доза становить одну таблетку по 30 мг один раз на добу.

Як приймати таблетку

Таблетку необхідно проковтнути, найкраще запивши водою.
Препарат Ексаблок можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо у пацієнта виникли труднощі з проковтуванням цілої таблетки, необхідно обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Ексаблок. Безпосередньо перед прийомом таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним пюре. У разі необхідності лікар також може призначити пацієнтові розчавлену таблетку препарату Ексаблок через трубку, введену через ніс (назогастральну сонду) або в шлунок (гастросонду).

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію пацієнта наступним чином:

Зміна з антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину) на препарат Ексаблок
Припиніть прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнтові, коли почати прийом препарату Ексаблок.
Зміна з іншого антикоагулянту, який приймається всередину (дабігатран, ривароксабан або апіксабан), на препарат Ексаблок
Припиніть прийом попереднього препарату (наприклад, дабігатрану, ривароксабану або апіксабану) та почніть прийом препарату Ексаблок у час прийому наступної запланованої дози.
Зміна з антикоагулянту, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарин), на препарат Ексаблок
Припиніть прийом антикоагулянту (наприклад, гепарину) та почніть застосування препарату Ексаблок у час прийому наступної запланованої дози антикоагулянту.
Зміна з препарату Ексаблок на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо пацієнт зараз приймає препарат Ексаблок у дозі 60 мг:
Лікар призначить пацієнтові зменшення дози препарату Ексаблок до однієї таблетки по 30 мг один раз на добу та одночасний прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та повідомить пацієнта, коли припинити прийом препарату Ексаблок.
Якщо пацієнт зараз приймає препарат Ексаблок у дозі 30 мг (зменшена доза):
Лікар призначить пацієнтові зменшення дози препарату Ексаблок до однієї таблетки по 15 мг один раз на добу та одночасний прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та повідомить пацієнта, коли припинити прийом препарату Ексаблок.
Зміна з препарату Ексаблок на інший антикоагулянт, який приймається всередину (дабігатран, ривароксабан або апіксабан)
Припиніть прийом препарату Ексаблок та почніть прийом іншого антикоагулянту, який приймається всередину (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан), у час прийому наступної запланованої дози препарату Ексаблок.
Зміна з препарату Ексаблок на антикоагулянт, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарин)
Припиніть прийом препарату Ексаблок та почніть прийом антикоагулянту, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарину), у час прийому наступної запланованої дози препарату Ексаблок.

Пацієнти, яким проводиться кардіоверсія:

Якщо у пацієнта необхідне відновлення нормального ритму серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсією, препарат Ексаблок необхідно приймати у час, рекомендований лікарем, для запобігання утворенню кров'яних згустків у мозку та інших кровоносних судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ексаблок

Необхідно негайно звернутися до лікаря після прийому більшої кількості таблеток препарату Ексаблок, ніж рекомендовано. Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату Ексаблок, ніж рекомендовано, можливе підвищення ризику кровотечі.

Пропуск прийому препарату Ексаблок

Необхідно якнайшвидше прийняти таблетку, а наступного дня продовжити прийом препарату один раз на добу, згідно з рекомендаціями. Не слід приймати подвійну дозу в один і той же день для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Ексаблок

Не слід припиняти прийом препарату Ексаблок без попередньої згоди з лікарем, оскільки препарат Ексаблок лікує та запобігає серйозним захворюванням.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Ексаблок може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Як і інші препарати з подібною дією (препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові), препарат Ексаблок може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. У деяких випадках кровотеча може не давати очевидних (видимих) симптомів.
Якщо у пацієнта виникла будь-яка кровотеча, яка не припиняється самостійно або виникли симптоми посиленої кровотечі (ненормальне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або виникнення набряку невідомої причини), необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар може вирішити питання про необхідність дуже ретельної спостережливості за пацієнтом або зміну лікування.

Перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть виникнути у менш ніж 1 особи з 10)

• біль у животі;
• ненормальні результати тестів функції печінки;
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча;
• анемія (мала кількість червоних кров'яних тілець);
• кровотеча з носа;
• кровотеча з пошви;
• висип;
• кровотеча в кишечнику;
• кровотеча з рота та (або) горла;
• кров у сечі;
• кровотеча після травми (після уколу);
• кровотеча в шлунку;
• головокружіння;
• нудота;
• головний біль;
• свербіж.

Незbyt часто(можуть виникнути у менш ніж 1 особи з 100)

• кровотеча в оці;
• кровотеча з післяопераційної рани після хірургічної операції;
• кров у мокроті під час кашлю;
• кровотеча в мозок;
• інші види кровотеч;
• зменшення кількості тромбоцитів (що може вплинути на згортання крові);
• алергічна реакція;
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 особи з 1000)

• кровотеча в м'язи;
• кровотеча в суглоби;
• кровотеча в животі;
• кровотеча в серце;
• кровотеча всередині черепа;
• кровотеча після хірургічної операції;
• шокова алергічна реакція;
• набряк будь-якої частини тіла внаслідок алергічної реакції.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної функції нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ексаблок

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері після: Термін придатності (EXP) та на блистері та пляшці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ексаблок

• Активною речовиною є едоксабан (у вигляді тосилату моногідрату).

Ексаблок 15 мг, покриті таблетки:
Кожна таблетка містить едоксабану тосилат моногідрат, еквівалентний 15 мг едоксабану.
Ексаблок 30 мг, покриті таблетки:
Кожна таблетка містить едоксабану тосилат моногідрат, еквівалентний 30 мг едоксабану.
Ексаблок 60 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить едоксабану тосилат моногідрат, еквівалентний 60 мг едоксабану.

• Інші компоненти:

Ексаблок 15 мг, покриті таблетки
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію, очищена вода
Покриття: гіпромелоза (Е464), вуглекислий кальцій (Е 170), макрогол (Е 1521), тальк (Е553b), залізний оксид жовтий (Е172), залізний оксид червоний (Е 172)
Ексаблок 30 мг, покриті таблетки
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію, очищена вода
Покриття: гіпромелоза (Е464), вуглекислий кальцій (Е 170), макрогол (Е 1521), тальк (Е553b), залізний оксид червоний (Е 172)
Ексаблок 60 мг, покриті таблетки
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію, очищена вода
Покриття: гіпромелоза (Е464), вуглекислий кальцій (Е 170), макрогол (Е 1521), тальк (Е553b), залізний оксид жовтий (Е172)

• 172)

Як виглядає препарат Ексаблок та що містить упаковка

Ексаблок, 15 мг, покриті таблетки є світло-помаранчевого кольору, округлі (діаметр близько 6,4 мм), з надписом "TV" на одній стороні таблетки та "15" на іншій стороні.
Ексаблок, 30 мг, покриті таблетки є рожевого кольору, округлі (діаметр близько 8,5 мм), з надписом "TV" на одній стороні таблетки та "30" на іншій стороні.
Ексаблок, 60 мг, покриті таблетки
Є жовтого кольору, округлі (діаметр близько 10,5 мм), з надписом "TV" на одній стороні таблетки та "60" на іншій стороні.
Лікарський засіб доступний у наступних розмірах упаковок:
Ексаблок, 15 мг, покриті таблетки випускаються в блистерах по 10 таблеток або в блистерах для одноразового застосування по 10 x 1 таблеток або в пляшці по 100 таблеток, в паперовій коробці.
Ексаблок, 30 мг, покриті таблетки випускаються в блистерах по 10, 28, 30, 100 та 105 таблеток, в блистерах для одноразового застосування по 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 таблеток або в пляшці по 100 та 120 таблеток, в паперовій коробці.
Ексаблок 60 мг, покриті таблетки випускаються в блистерах по 10, 28, 30, 100 та 105 таблеток, в блистерах для одноразового застосування по 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 таблеток або в пляшці по 100 та 120 таблеток, в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ульм, Німеччина

Виробник

Actavis Ltd. BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Мальта
TEVA Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13, Дебрецен 4042, Угорщина
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, вул. Могильська, 80, 31-546, Краків
Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія

Ексаблок

Швеція

Ексаблок

Польща

Ексаблок

Дата останньої актуалізації інструкції: