Есоткалено

Укладена інформація для користувача: інструкція

Есоткален, 1 мг, таблетки

Есоткален, 2,5 мг, таблетки

Есоткален, 5 мг, таблетки

Есоткален, 10 мг, таблетки

Есоткален, 20 мг, таблетки

Есоткален, 25 мг, таблетки

Есоткален, 30 мг, таблетки

Есоткален, 50 мг, таблетки

Преднізон

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію необхідно зберегти, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не варто його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Есоткален і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Есоткален
• 3. Як застосовувати препарат Есоткален
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Есоткален
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Есоткален і для чого він призначений

Препарат Есоткален належить до групи глюкокортикоїдів (гормонів кори наднирників), які впливають на метаболізм, вміст солі в організмі (електролітний баланс) та діяльність тканин.
Препарат Есоткален призначений для лікування хвороб, які вимагають системного застосування глюкокортикоїдів. До цих хвороб, залежно від їхніх симптомів і ступеня тяжкості, належать
(схеми дозування: СД: від «а» до «д» та схема «е», див. пункт 3. Як застосовувати препарат Есоткален):

Гормональна замісна терапія для

• зменшеної діяльності кори наднирників або відсутності її діяльності (недостатність кори наднирників) будь-якої причини (наприклад, хвороба Аддісона, наднирково-плідний синдром, стан після оперативного видалення наднирників, гіпофункція гіпофізу) після закінчення росту (ліками вибору є гідрокортизон і кортизон),
• стресові стани після тривалого лікування кортикостероїдами.

Ревматичні хвороби:

• активна фаза васкулітів:
• гранульоматозне запалення судин (гранульоматозне запалення артерій) (СД: а, б, у разі наявності вірусного гепатиту типу Б рекомендується обмежити тривалість лікування до двох тижнів),
• гігантоклітинне запалення артерій, біль і僵ність м'язів (поліміалгічний ревматизм) (СД: в),
• запалення, що переважно впливає на скроневу артерію (скронева артеріїт) (СД: а), у разі раптової втрати зору, спочатку проводиться внутрішньовенна терапія великими дозами глюкокортикоїдів у вигляді пульс-терапії, а потім підтримуюче лікування з моніторингом ОБ,
• вегенерівська гранульоматоз: початкова терапія (СД: а-б) у поєднанні з метотрексатом (м'які форми, що не впливають на нирки) або за схемою Фауці (важкі форми, що впливають на нирки та (або) легені), підтримання ремісії: (СД: д, поступово зменшуючи дози) у поєднанні з імунодепресивними препаратами,
• синдром Чарга-Страуса: початкове лікування (СД: а-б) з маніфестацією органів і важкими формами у поєднанні з імунодепресивними препаратами, підтримання ремісії (СД: д),
• активні фази ревматичних хвороб, з можливим ураженням внутрішніх органів (СД: а, б): системний червоний вовчак, що впливає на внутрішні органи, м'язова слабкість і біль (поліміозит), запалення хряща (хронічне деструктивне запалення хряща), змішана хвороба сполучної тканини,
• прогресуючі форми ревматоїдного артриту (СД: а до д) у важкій, прогресуючій формі, наприклад, з швидким руйнуванням суглобів (СД: а) або з позасуглобовими симптомами (СД: б),
• інші форми ревматоїдного артриту, якщо це необхідно через ступінь симптомів або певні препарати, що застосовуються при лікуванні ревматичних хвороб (НПВС) є неефективними або не можуть бути застосовані:
• запальні зміни, особливо в області хребта (спондиліт), анкілозуючий спондиліт, що впливає на інші суглоби, наприклад, рук і ніг (СД: б, в), псоріатичний артрит (СД: в, д), хвороба суглобів, викликана порушеннями шлунково-кишкового тракту з значною активністю запального процесу (ентеропатичний артрит) (СД: а),
• артрити, що виникають як реакція на іншу основну хворобу (СД: в),
• артрит у хворих на саркоїдоз (СД: б спочатку),
• запалення серця у хворих на ревматичну гарячку, понад 2-3 місяці у важких випадках (СД: а),
• ювенільний артрит без відомої причини (ювенільний ідіопатичний артрит), у важкій формі, що впливає на внутрішні органи (хвороба Стілла) або очі (увеїт і іридоцикліт), які не проходять після місцевого лікування (СД: а).

Хвороби бронхів і легень:

• астма бронхів (СД: в до а), одночасно рекомендується застосування препаратів, що розширюють бронхи,
• загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОБЛ) (СД: б) - рекомендується тривалість лікування: до 10 днів,
• специфічні хвороби легень, такі як гостре запалення легеневих пухирців (СД: б), склероз легеневої тканини і зміни в структурі легень (фіброз легень) (СД: б), гранульоматозне запалення бронхіол (БООП) (СД: б, поступово зменшуючи дози), у разі потреби у поєднанні з імунодепресивними препаратами, хронічне еозинофільне запалення легень (СД: б, поступово зменшуючи дози), тривале лікування хронічних форм саркоїдозу на стадії II і III (з задишкою, кашлем і погіршенням функціональних показників легень) (СД: б),
• профілактика синдрому дихальної недостатності у недоношених дітей (СД: б, дві одноразові дози).

Хвороби верхніх дихальних шляхів:

• важкі форми полінозу і алергічного риніту після невдалих спроб лікування глюкокортикоїдними препаратами, що вводяться в ніс (СД: в),
• гостре звуження гортані і дихальних шляхів: набряк слизових оболонок (набряк Квінке), звуження і запалення гортані (псевдокруп) (СД: б до а).

Хвороби шкіри:

Хвороби шкіри і слизових оболонок, які через ступінь тяжкості і (або) ураження внутрішніх органів не можуть бути належним чином ліковані глюкокортикоїдними препаратами, що застосовуються місцево. До них належать:

• алергічні і псевдоалергічні реакції, алергічні реакції, пов'язані з інфекціями: наприклад, гостра кропив'янка, анафілактоїдні реакції,
• важкі порушення шкіри, деякі з яких призводять до порушення цілісності шкіри, висипка, пов'язана з прийомом ліків, поліформна еритема, токсична епідермальна некроліз (синдром Лаєлла), гостра генералізована пустульозна еритема, вузликовий еритем, важка гарячкова дерматоз нейтрофілів (синдром Світа), алергічний контактний дерматит (СД: б до а),
• висипка на шкірі: наприклад, алергічна висипка, така як атопічний дерматит, контактний дерматит, висипка, викликана хвороботворними мікроорганізмами (пітіріазний дерматит) (СД: б до а),
• хвороби, що перебігають з утворенням вузлів, наприклад, саркоїдоз, запалення губ (гранульоматозне запалення губ) (СД: б до а),
• важкі хвороби шкіри, що перебігають з утворенням пухирців: наприклад, пухирчаста хвороба, пемфігус, доброякісний пемфігус слизових оболонок, лінійний дерматит IgA (СД: б до а),
• васкуліти: наприклад, алергічні васкуліти, гранульоматозне запалення артерій (СД: б до а),
• хвороби імунної системи (автоімунні): наприклад, дерматоміозит, системний склероз (фаза склерозу), хронічний склеродермічний лупус і підострий склеродермічний лупус (СД: б до а),
• важкі хвороби шкіри під час вагітності (див. також пункт «Вагітність і лактація»): наприклад, герпетична кропив'янка, лішаєвий герпес (СД: д до а),
• важкі хвороби шкіри з червоними висипками і лущенням, наприклад, пустульозний псоріаз, червоний плоский лишай, група ліщаєвих хвороб (СД: в до а), еритродермія, включаючи випадки синдрому Сезарі (СД: в до а),
• інші важкі хвороби: наприклад, реакція Джарисха-Герксгеймера на пеніцилін, що застосовується при лікуванні сифілісу, швидко прогресуючий геманґіома, характеризується швидким переміщенням, хвороба Бегчета, піодермія з гангренозним ураженням, еозинофільне запалення підшкірної жирової тканини, червоний лішаєвий дерматит, спадкова бульозна епідермоліз (СД: в до а).

Хвороби крові/пухлинні хвороби:

• автоімунні хвороби крові: гемолітична анемія, викликана самознищенням червоних кров'яних клітин (автоімунна гемолітична анемія) (СД: в до а), ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (хвороба Верльгофа) (СД: а), гостра ідіопатична тромбоцитопенія (гостра транзиторна тромбоцитопенія) (СД: а),
• пухлинні хвороби, такі як гостра лімфобластна лейкемія (СД: е), гранульоматоз (СД: е), негранульоматозний лімфом (СД: е), хронічний лімфолейкоз (СД: е), макроглобулінемія Вальденстрема (СД: е), множинна мієлома (СД: е),
• збільшення рівня кальцію в крові, пов'язане з наявністю пухлинної хвороби (СД: в до а),
• профілактика і лікування нудоти, викликаної хіміотерапією (СД: б до а),
• паліативна терапія пухлинних хвороб. Примітка: Есоткален може застосовуватися для полегшення симптомів, наприклад, у разі відсутності апетиту, надмірної втрати ваги та загальної слабкості у хворих на прогресуючі пухлинні хвороби після вичерпання інших можливостей лікування.

Хвороби нервової системи:

• деякі форми паралічу м'язів (міастенія) (ліком вибору є азатіоприн), хронічний синдром Гієна-Барре, синдром Толози-Гунта, полінейропатія при гаммопатії, розсіяний склероз (при пероральному поступовому зменшенні дози після попереднього внутрішньовенного введення великих доз глюкокортикоїдів під час гострого рецидиву хвороби), деякі форми судових розладів у немовлят (синдром Веста).

Специфічні форми інфекційних хвороб:

• токсичні стани при важких інфекційних хворобах (у поєднанні з антибіотиками або хіміотерапевтичними препаратами), наприклад, туберкульозне менінгіт (СД: б), важкі форми туберкульозу легень (СД: б).

Очні хвороби (СД: б до а):

• у системних хворобах, що впливають на очі, і імунологічних процесах в області очної ямки і ока: хвороба зорового нерва (нейропатія зорового нерва, наприклад, гігантоклітинне запалення артерій, пов'язане з недостатнім кровообігом або травмами), хвороба Бегчета, саркоїдоз, орбітопатія, пов'язана з ендокринними порушеннями, псевдотумор очної ямки, відторгнення трансплантату і у деяких формах увеїту, таких як синдром Харади і симпатичний увеїт.

У наступних хворобах застосування препарату Есоткален показане лише у разі неефективності лікування місцевими препаратами. Запальні стани різних частин ока:

• запалення склери і навколо неї, запалення рогівки або судинної оболонки, хронічне запалення частини ока, яка виробляє внутрішньоочний рідкий гумор, алергічне запалення кон'юнктиви, опіки лугами,
• запалення рогівки, що виникає при автоімунних хворобах або сифілісі (потрібне додаткове антиінфекційне лікування), запалення рогівки, викликане вірусом простого герпесу (тільки якщо поверхня рогівки неушкоджена і забезпечений регулярний офтальмологічний контроль).

Хвороби шлунково-кишкового тракту та печінки:

• виразкова хвороба товстої кишки (СД: б до в),
• хвороба Крона (СД: б),
• автоімунне запалення печінки (СД: б),
• опік стравоходу (СД: а).

Хвороби нирок:

• деякі автоімунні хвороби нирок: мікроскопічне кілотне запалення нирок (СД: а), розсіяне позакапілярне кілотне запалення нирок (швидкопрогресуюче кілотне запалення нирок) (СД: лікування великими дозами в пульсах, зазвичай у поєднанні з цитостатиками), зменшення дози і закінчення лікування при синдромі Гудпастура, у всіх інших формах тривале лікування (СД: д).

2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Есоткален

Коли не застосовувати препарат Есоткален:

• якщо пацієнт має підвищену чутливість до преднізону або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6).

Окрім алергічних реакцій, немає інших протипоказань для короткочасного застосування препарату Есоткален при лікуванні гострих станів, що загрожують життю.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Есоткален необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт хворіє на склеродермію (автоімунне захворювання, відоме також як системний склероз), оскільки дози у 15 мг на добу і вище можуть підвищувати ризик важкого ускладнення, відомого як склеродермічний нирковий криз. До симптомів склеродермічного ниркового кризу належать підвищення артеріального тиску і зменшення виділення сечі. Лікар, який спостерігає пацієнта, може призначити регулярний контроль артеріального тиску і виділення сечі.
Необхідно вживати особливої обережності при застосуванні препарату Есоткален у більших дозах, ніж при гормональній замісній терапії. У цьому випадку препарат Есоткален повинен застосовуватися лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Через пригнічення функції імунної системи препарат Есоткален може підвищувати ризик інфекційних захворювань бактеріального, вірусного, паразитарного, оportunістичного та грибкового характеру. Об'єктивні та суб'єктивні симптоми наявного чи прогресуючого інфекційного захворювання можуть бути масковані, що робить їх важчими для діагностики. Можливо активація прихованого інфекційного захворювання, наприклад, туберкульозу або вірусного гепатиту типу Б.
Необхідно застосовувати одночасно спрямоване антиінфекційне лікування у разі наявності наступних станів:

• гострі вірусні інфекції (вірусний гепатит типу Б, вітрянка, опіковий герпес, герпес, запалення рогівки, викликане вірусом Герпеса);
• гострі та хронічні бактеріальні інфекції;
• грибкові інфекції, що уражають внутрішні органи;
• деякі паразитарні захворювання (наприклад, викликані амебами, гельмінтами); у пацієнтів з підозрою або підтвердженням інфекції, викликаної стронґілоїдою (стронґілоїдоз), препарат Есоткален може призвести до активації та значного розмноження паразитів;
• збільшені лімфатичні вузли після щеплення проти туберкульозу (у разі наявності туберкульозу в анамнезі - застосовувати лише з протитуберкульозними препаратами);
• інфекційне запалення печінки (хронічне активне вірусне запалення печінки з позитивним результатом тесту на наявність HBsAg);
• хвороба Гейна-Медіна;
• у період від приблизно 8 тижнів до 2 тижнів після щеплення проти інфекційних захворювань з використанням ослаблених мікроорганізмів (живих вакцин);

Під час застосування препарату Есоткален необхідно уважно моніторити і відповідним чином лікувати наступні захворювання:

• виразки шлунково-кишкового тракту;
• важко кориговані артеріальна гіпертензія;
• важко коригована цукровий діабет;
• остеопороз;
• психічні захворювання (наявні на даний момент або в анамнезі), включаючи ризик самогубства. У цих випадках рекомендується нагляд нейролога або психіатра;
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким і широким кутом відтоку) - рекомендується нагляд офтальмолога і супутнє лікування;
• порушення та виразки рогівки ока; рекомендується нагляд офтальмолога і супутнє лікування.

Під час лікування цим препаратом може виникнути криз гіпертонічної пухлини (феохромоцитома), який може бути смертельним. Гіпертонічна пухлина - це рідка, гормонозалежна пухлина наднирників. Можливі симптоми кризу: головний біль, надмірне потіння, серцебиття і підвищення артеріального тиску (гіпертонія). У разі появи будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Перед початком прийому препарату Есоткален необхідно обговорити це з лікарем, якщо є підозра або відомо, що пацієнт має гіпертонічну пухлину (пухлину наднирників).
Якщо в пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Через ризик перфорації кишечника препарат Есоткален можна застосовувати лише у разі наявності важливих медичних показань і під відповідним наглядом у наступних випадках:

• важке запалення кишечника (виразкове запалення товстої кишки) з ризиком перфорації, з абсцесами або гнійним запаленням, можливим також без підrážнення очеревини;
• запалення дивертикулів кишечника;
• безпосередньо після деяких операцій на кишечнику (анастомоз кишечника).

У пацієнтів, які отримують великі дози глюкокортикоїдів, можуть не виникати симптоми підrážнення очеревини після перфорації виразки шлунково-кишкового тракту.
Ризик порушень у сухожиллях, запалення сухожилля і розриву сухожилля підвищується при одночасному застосуванні фторхінолонів (певної групи антибіотиків) і препарату Есоткален.
Під час лікування певної форми паралічу м'язів (міастенії) на початку лікування може виникнути загострення симптомів, тому препарат Есоткален повинен застосовуватися спочатку у стаціонарі. Необхідно поступово вводити препарат Есоткален, особливо у разі виникнення важких порушень у ділянці обличчя та горла або порушень дихання.
Загалом щеплення з використанням вакцин, що містять убиті мікроорганізми (інактивовані вакцини), є допустимими. Однак необхідно враховувати, що ефективність щеплення може бути знижена після застосування великих доз препарату Есоткален.
Під час застосування великих доз препарату Есоткален може виникнути сповільнення серцебиття (брадикардія). Виникнення брадикардії не обов'язково пов'язане з тривалістю лікування.
Під час тривалого застосування препарату Есоткален необхідні регулярні лікарські огляди (у тому числі офтальмологічний огляд кожні 3 місяці).
У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати їхній метаболізм та враховувати можливість збільшення потреби в антидіабетичних препаратах (інсуліні або таблетках).
У разі тривалого застосування великих доз препарату Есоткален необхідно забезпечити достатнє надходження калію (наприклад, овочі, банани) і обмежити вживання солі. Необхідно контролювати рівень калію в крові під наглядом лікаря.
Можуть виникати важкі анафілактичні реакції (гіперчутливість імунної системи).
Якщо в пацієнта підвищений артеріальний тиск або важка серцева недостатність, він повинен бути під sátним наглядом лікаря, оскільки існує ризик їхнього погіршення.
Якщо під час застосування препарату Есоткален виникнуть ситуації особливого фізичного навантаження, такі як захворювання, що перебігають з гарячкою, травма, операція, пологи тощо, необхідно негайно повідомити лікаря або лікаря швидкої допомоги про тривале лікування.
Можливо необхідне періодичне збільшення добової дози препарату Есоткален. Під час тривалого лікування пацієнт повинен отримати від лікаря інформативну картку на випадок нагальних ситуацій, яку він повинен завжди мати при собі.
Залежно від застосовуваних доз і тривалості лікування необхідно враховувати можливий негативний вплив препарату на метаболізм кальцію, тому рекомендується профілактика остеопорозу. Це особливо стосується осіб з наявними одночасно факторами ризику, такими як сімейна схильність, похилий вік, недостатнє надходження білка і кальцію, паління великої кількості сигарет, надмірне вживання алкоголю, постменопаузальний період та відсутність фізичної активності. Профілактика включає достатнє надходження кальцію і вітаміну Д, а також фізичну активність. У разі наявності вже існуючого остеопорозу необхідно враховувати можливість додаткового фармакологічного лікування.
Під час відміни або після можливого переривання тривалого лікування необхідно враховувати ризик виникнення наступних ситуацій: загострення або рецидив основної хвороби, гостра недостатність кори наднирників (особливо у стресових ситуаціях, наприклад, під час інфекції, після травм, під час збільшеного фізичного навантаження), об'єктивні та суб'єктивні симптоми, викликані відміною кортизону.
Перебіг вірусних захворювань (наприклад, вітряної віспи, кору) може бути особливо важким у пацієнтів, які застосовують препарат Есоткален. Найбільш уразливі пацієнти з ослабленою імунною системою, які раніше не хворіли на вітряну віспу або кору. Якщо такі пацієнти, які застосовують препарат Есоткален, будуть контактувати з особами, хворими на кору або вітряну віспу, вони повинні негайно звернутися до лікаря, який розпочне відповідне профілактичне лікування, якщо необхідно.

Діти і підлітки

У дітей через ризик пригнічення росту препарат Есоткален може застосовуватися лише у разі наявності важливих медичних показань. Ріст дитини необхідно регулярно контролювати. Застосування препарату Есоткален повинно бути обмежене тривалістю або проводитися за схемою чергування (наприклад, через день, але у подвійній дозі (терапія чергування)).

Пацієнти похилого віку

Оскільки пацієнти похилого віку підлягають підвищеному ризику остеопорозу, необхідно ретельно зважити співвідношення користі і ризику при застосуванні препарату Есоткален.

Неправильне застосування препарату як допінгу

Застосування препарату Есоткален може призвести до позитивних результатів у тестах на допінг і може становити загрозу для здоров'я, якщо препарат застосовується як допінг.

Препарат Есоткален і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає на даний момент або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Інші препарати, що впливають на дію препарату Есоткален

• Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Есоткален, і лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Препарати, що сповільнюють метаболізм у печінці, такі як деякі препарати проти грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол), можуть підвищувати дію препарату Есоткален.
• Деякі жіночі статеві гормони, наприклад,那些, що застосовуються у контрацептивних препаратах («пілках»), можуть підвищувати дію препарату Есоткален.
• Препарати, що прискорюють метаболізм у печінці, такі як деякі снодійні препарати (барбітурати), препарати проти епілепсії (фенітойн, карбамазепін і прімідон) і деякі препарати проти туберкульозу (що містять рифампіцин), можуть знижувати дію препарату Есоткален.
• Ефедрин (наприклад, може бути частиною препаратів проти низького артеріального тиску, хронічного бронхіту, астми, алергічного риніту і як складник препаратів, що знижують апетит): ефективність препарату Есоткален може бути знижена внаслідок прискореного метаболізму в організмі.
• Препарати, що застосовуються при надмірному виробленні солі в шлунку (препарати, що нейтралізують шлунковий сік): під час одночасного застосування гідроксиду магнію або гідроксиду алюмінію можливе зниження абсорбції преднізолону. Прийом цих препаратів повинен проводитися з інтервалом у 2 години.

Вплив препарату Есоткален на дію інших препаратів

• Препарат Есоткален може підвищувати дію препаратів, що застосовуються для посилення серцевої діяльності (глікозидів), внаслідок дефіциту калію.
• Препарат Есоткален може підвищувати виділення калію, викликане діуретиками (салуретиками) та препаратами, що викликають розрідження кишок.
• Препарат Есоткален може знижувати дію препаратів, що знижують рівень глюкози в крові, пероральних антидіабетичних препаратів і інсуліну.
• Препарат Есоткален може знижувати або підвищувати дію препаратів, що знижують згортання крові (пероральних антикоагулянтів, похідних кумарину). Лікар вирішить, чи потрібно коригування дози препарату, що знижує згортання крові.
• Препарат Есоткален може підвищувати ризик виразок шлунку і кровотеч у шлунково-кишковому тракті, якщо він застосовується одночасно з протизапальними і протиревматичними препаратами (що містять саліцилати, індометацин або інші нестероїдні протизапальні препарати).
• Препарат Есоткален може подовжувати дію деяких препаратів, що викликають розслаблення м'язів (недеполяризуючих м'язових релаксантів).
• Препарат Есоткален може підвищувати дію деяких препаратів, що підвищують внутрішньоочний тиск (атропін і інші антихолінергічні препарати).
• Препарат Есоткален може знижувати дію препаратів, що застосовуються при лікуванні паразитарних захворювань (празиквантел).
• Препарат Есоткален може підвищувати ризик захворювання м'язів і захворювання серцевого м'яза (міопатії і кардіоміопатії), якщо він приймається одночасно з препаратами, що застосовуються при лікуванні малярії або ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін).
• Гормон росту (соматотропін): його дія знижується, особливо при застосуванні великих доз препарату Есоткален.
• Препарат Есоткален може знижувати дію препаратів, що підвищують активність тиреотропного гормону (ТТГ) після введення протирелін (ТРГ - гормон, що виробляється гіпоталамусом).
• Препарат Есоткален, що застосовується одночасно з препаратами, що знижують активність імунної системи (імунодепресивними препаратами), може підвищувати сприйнятливість до інфекцій та може загострювати або викликати симптоми раніше не виявлених інфекцій.
• Також у разі циклоспорину (імунодепресивного препарату): препарат Есоткален може підвищувати рівень циклоспорину в крові та підвищувати ризик судом.
• Деякі препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори конвертази ангіотензину): підвищене ризик зміни морфології крові.
• Фторхінолони, певна група антибіотиків, можуть підвищувати ризик ушкодження сухожилля.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Алергічні реакції на шкірі при проведенні алергічних тестів можуть бути пригнічені.

Вагітність і лактація

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності цей препарат може застосовуватися лише за призначенням лікаря. Тому якщо пацієнтка вагітна, вона повинна повідомити про це лікаря. Під час тривалого застосування препарату Есоткален під час вагітності не можна виключити виникнення порушень росту плода.
Якщо препарат Есоткален застосовується наприкінці вагітності, у новонародженого може виникнути недостатність кори наднирників, що може потребувати заміщення лікування з поступовим зменшенням дози. У дослідженнях на тваринах преднізон виявляв шкідливу дію на плоди (наприклад, розщеплення піднебіння). Існують повідомлення, що свідчать про підвищення ризику таких ушкоджень у людей внаслідок застосування преднізону під час перших трьох місяців вагітності.
Годування грудьми
Преднізон проникає в грудне молоко жінок, що годують. На даний момент не повідомлялося про порушення у немовлят.
Однак необхідно ретельно зважити необхідність застосування препарату під час годування грудьми.
Якщо необхідно застосування великих доз з медичних показань, необхідно припинити годування грудьми.
Необхідно негайно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування механізмів

На даний момент немає даних, що свідчать про те, що препарат Есоткален погіршує здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати механізми. Те саме стосується роботи без безпечного опорного пункту.

Препарат Есоткален містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Есоткален

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар встановлює дозу індивідуально для пацієнта.
Необхідно дотримуватися призначеної дози, оскільки в іншому разі дія препарату Есоткален може бути неправильною.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Таблетки необхідно приймати без розжовування під час або одразу після прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Гормональна замісна терапія при хронічній недостатності кори наднирників триває все життя.
Лікар, залежно від клінічного стану та індивідуальної реакції пацієнта на лікування, оцінює можливість самостійного застосування препарату пацієнтом через кожні інші день.

Якщо лікар не призначив інакше, дозування зазвичай становить:

Замісна терапія (поза періодом росту)

Від 5 до 7,5 мг преднізолону на добу, розділені на дві одноразові дози (вранці і в полудень; при наднирково-плідному синдромі: вранці і ввечері); у разі потреби необхідно приймати одночасно мінералокортикоїд (флудрокортизон). У разі особливого фізичного навантаження, такого як інфекція, що перебігає з гарячкою, травма, операція або пологи, дозу може бути тимчасово збільшено лікарем.
Стресові стани після тривалого лікування глюкокортикоїдними препаратами: до 50 мг преднізолону на добу, вводиться в відповідний час. Дозу необхідно зменшувати протягом кількох днів.

Лікування деяких захворювань (фармакотерапія)

Для можливості застосування великих доз препарат Есоткален випускається в різних дозуваннях.
Риски на таблетках дозволяють індивідуально коригувати дозування для кожного випадку.
Нижченаведені таблиці містять огляд загальних рекомендацій щодо дозування:

Дорослі (схеми дозування а-д)

Зазвичай загальна добова доза приймається рано вранці між 6:00 і 8:00 годиною.
Однак у разі потреби великі добові дози можна розділити на 2-4 одноразові дози, а середні добові дози - на 2-3 одноразові дози.

Діти

У дітей лікування повинно проводитися мінімальною можливою дозою. У особливих випадках (наприклад, у синдромі Веста) можна відступити від цієї рекомендації.
Зменшення дози
Зменшення дози починається після досягнення бажаного клінічного ефекту, залежно від захворювання та клінічної реакції пацієнта. Якщо добова доза розділена на кілька одноразових доз, необхідно спочатку зменшувати вечірню дозу, потім добову дозу, якщо це стосується.

Зменшення дози повинно проводитися спочатку трохи швидше, а потім повільніше від дози близько 30 мг на добу.
Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання. Після досягнення задовільного результату лікування дозу препарату Есоткален необхідно зменшувати до підтримуючої дози або лікування повинно бути закінчено. Для цього лікар встановлює графік лікування, якого необхідно суворо дотримуватися.
Наступні етапи разом з моніторингом тяжкості захворювання можуть служити рекомендаціями щодо зменшення дозування:
Лікування великими і найбільшими дозами, що триває протягом кількох днів, залежно від захворювання та клінічної реакції пацієнта, може бути закінчено без необхідності поступового зменшення доз.
У разі недостатньої функції щитоподібної залози або цирозу печінки можуть бути достатніми менші дози або може бути необхідне зменшення дози.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Есоткален quá сильна або quá слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Схема дозування «е» (СД: е)

У цьому випадку препарат Есоткален зазвичай вводиться в одноразовій дозі без необхідності поступового зменшення дози на закінчення лікування. Відомі наступні прикладні схеми дозування при хіміотерапії:

• неходжкінська лімфома: схема CHOP, преднізон 100 мг/м², день 1-5; схема COP, преднізон 100 мг/м², день 1-5
• хронічний лімфолейкоз: схема Knospe, преднізон 75/50/25 мг, день 1 -3
• гранульоматоз: схема COPP-ABVD, преднізон 40 мг/м², день 1-14
• мієлома: схема Alexanian, преднізон 2 мг/кг маси тіла, день 1 -4

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Есоткален

Зазвичай препарат Есоткален добре переноситься навіть при короткочасному застосуванні великих доз. Не потрібно спеціального лікування. Якщо в пацієнта виникнуть посилені або нетипові побічні ефекти, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Есоткален

Не варто застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Можна компенсувати пропущену дозу протягом дня і продовжити лікування призначеною лікарем дозою в звичайний час наступного дня.
У разі пропуску кількох доз може виникнути рецидив захворювання або його загострення. У таких випадках необхідно проконсультуватися з лікарем, який проведе оцінку лікування і коригуватиме його за необхідності.

Перервання застосування препарату Есоткален

Необхідно завжди дотримуватися схеми дозування, призначеної лікарем. Ніколи не варто перервувати застосування препарату Есоткален без консультації з лікарем, оскільки особливо тривале застосування препарату Есоткален може пригнічувати вироблення глюкокортикоїдів в організмі. У таких випадках ситуації значного фізичного навантаження можуть становити загрозу життю (наднирковий криз).

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Якщо цей препарат застосовується для заміщення дефіциту кортикостероїдів, коли організм сам не виробляє достатньої кількості природнього кортикостероїду, ризик виникнення побічних ефектів є низьким при застосуванні рекомендованих доз.
Побічні ефекти залежать від дози і тривалості лікування. Тому не можна вказати частоту їхнього виникнення. Більшість побічних ефектів проходять після закінчення лікування і зазвичай є менш вираженими після зменшення дози.
Глюкокортикоїди, включаючи преднізон, можуть викликати важливі проблеми з психічним здоров'ям
, такі як перелічені нижче. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо він помітить будь-яку з наступних проблем:

• Стан депресії, включаючи думки про самогубство
• Стан ейфорії (маніакальний стан), надмірне відчуття щастя або піднесення (ейфорія) або підвищений або знижений настрій, підвищений або знижений напруд
• Стан тривоги або розгальмування, порушення сну
• Відчуття, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психоз)

5. Як зберігати лікарський засіб Есоткалено

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
1 мг: Не зберігати при температурі вище 30°C.
Інші дози: Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Есоткалено

Активною речовиною лікарського засобу є преднізон.
Кожна таблетка містить 1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг або 50 мг преднізону.
Інші складові частини::
1 мг / 2,5 мг / 5 мг:
мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурузна крохмаль, стеарилфумарат натрію (Ph.Eur.).
10 мг / 20 мг / 25 мг / 30 мг / 50 мг:
мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурузна крохмаль, полоксамер 407, стеарилфумарат натрію
(Ph.Eur.), безводний колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає лікарський засіб Есоткалено та що містить упаковка

1 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „1” на
іншій стороні.
2,5 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „2,5” на
іншій стороні.
5 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „5” на
іншій стороні.
10 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „10” на
іншій стороні.
20 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „20” на
іншій стороні.
25 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „25” на
іншій стороні.
30 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „30” на
іншій стороні.
50 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „50” на
іншій стороні.
Таблетки можна розділити на рівні дози.
Таблетки упаковуються у блистерні упаковки PVC/PVDC - алюмінієві.
Величини упаковок:
1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг, 50 мг:
Упаковки містять 20 та 100 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Stada Pharm Sp. з о.о.
вул. Краків'яків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Виробник

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
14167 Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Corten 1 мг таблетки
Corten 2,5 мг таблетки
Corten 5 мг таблетки
Corten 10 мг таблетки
Corten 20 мг таблетки
Corten 25 мг таблетки
Corten 30 мг таблетки
Corten 50 мг таблетки
Есоткалено

Дата останньої актуалізації інструкції:

Німеччина
Польща