Есоткалено

Укладена інструкція: інформація для користувача

Есоткалено, 1 мг, таблетки

Есоткалено, 2,5 мг, таблетки

Есоткалено, 5 мг, таблетки

Есоткалено, 10 мг, таблетки

Есоткалено, 20 мг, таблетки

Есоткалено, 25 мг, таблетки

Есоткалено, 30 мг, таблетки

Есоткалено, 50 мг, таблетки

Преднізон

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитись із вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Есоткалено і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Есоткалено
• 3. Як застосовувати препарат Есоткалено
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Есоткалено
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Есоткалено і для чого він призначений

Препарат Есоткалено є глікокортикостероїдом (гормоном кори наднирників), який впливає на метаболізм, вміст солі в організмі (електролітний баланс) та функцію тканин. Препарат Есоткалено призначений для лікування хвороб, які потребують системного застосування глікокортикостероїдів. До цих хвороб, залежно від їхніх симптомів і ступеня тяжкості, належать (схеми дозування: СД: від "а" до "д" та схема "е", див. пункт 3. Як застосовувати препарат Есоткалено):

Гормональна терапія заміщення для

• зменшеної функції кори наднирників або відсутності її функції (недостатність кори наднирників) будь-якої причини (наприклад, хвороба Аддісона, наднирково-плідний синдром, стан після операційного видалення наднирників, гіпофункція гіпофізу) після закінчення росту (ліками вибору є гідрокортизон і кортизон),
• стресові стани після тривалого лікування кортикостероїдами.

Хвороби ревматичні:

• активна фаза запалення судин:
• гранульоматозне запалення судин (гранульоматозне запалення артерій) (СД: а, б, у разі наявності запалення печінки типу Б рекомендується обмежити тривалість лікування до двох тижнів),
• гігантоклітинне запалення судин, болі і щільність м'язів (поліміалгічний ревматизм) (СД: в),
• запалення, що впливає в основному на скроневу артерію (запалення скроневої артерії) (СД: а), у разі раптової втрати зору, спочатку внутрішньовенно вводять великі дози глікокортикостероїдів у вигляді імпульсів, а потім проводять підтримуюче лікування з моніторингом ОБ,
• вегенерський гранульоматоз: початкове лікування (СД: а-б) в поєднанні з метотрексатом (м'які форми, що не涉нують нирки) або за схемою Фауці (важкі форми, що涉нують нирки і (або) легені), підтримання ремісії: (СД: д, поступово зменшуючи дози) в поєднанні з імунодепресивними препаратами,
• синдром Чарга-Страуса: початкове лікування (СД: а-б) з органним ураженням і важкі форми в поєднанні з імунодепресивними препаратами, підтримання ремісії (СД: д),
• активні фази ревматичних хвороб, з можливим ураженням внутрішніх органів (СД: а, б): системний червоний вовчак, що涉нює внутрішні органи, м'язова слабкість і болі (поліміозит), запалення хряща (хронічне дегенеративне запалення хряща), змішана хвороба сполучної тканини,
• прогресуючі форми ревматоїдного артриту (СД: а до д) у важкій, прогресуючій формі, наприклад, з швидким руйнуванням суглобів (СД: а) або з позасуглобовими симптомами (СД: б),
• інші форми ревматоїдного артриту, якщо це необхідно через ступінь симптомів або певні препарати, що застосовуються при лікуванні ревматичних хвороб (НПЗП), є неефективними або не можуть бути застосовані:
• запальні зміни, особливо в області хребта (запалення суглобів хребта), анкілозуюче запалення суглобів хребта, що涉нює інші суглоби, наприклад, рук і ніг (СД: б, в), псоріатичний артрит (СД: в, д), хвороба суглобів, викликана розладами шлунка і кишок з значною активністю запального процесу (ентеропатичне запалення суглобів) (СД: а),
• запалення суглобів, що виникають як реакція на іншу основну хворобу (СД: в),
• запалення суглобів при саркоїдозі (СД: б спочатку),
• запалення серця при ревматичній гарячці, понад 2-3 місяці у важких випадках (СД: а),
• юнацький артрит без відомої причини (юнацький ідіопатичний артрит), у важкій формі, що涉нює внутрішні органи (хвороба Стілла) або очі (запалення райдужної оболонки і циліарного тіла), яке не відступає після місцевого лікування (СД: а).

Хвороби бронхів і легень:

• астма бронхів (СД: в до а), одночасно рекомендується застосування препаратів, що розширюють бронхи,
• загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОБЛ) (СД: б) - рекомендований час лікування: до 10 днів,
• специфічні хвороби легень, такі як гостре запалення легеневих пухирців (СД: б), склероз легеневої тканини і зміни в структурі легень (фіброз легень) (СД: б), гранульоматозне запалення бронхіолів з організуючимся запаленням легень (БООП) (СД: б, поступово зменшуючи дози), при необхідності в поєднанні з імунодепресивними препаратами, хронічне еозинофільне запалення легень (СД: б, поступово зменшуючи дози), тривале лікування хронічних форм саркоїдозу на стадії II і III (з задишкою, кашлем і погіршенням функціональних показників легень) (СД: б),
• профілактика синдрому порушення дихання у недоношених дітей (СД: б, дві одноразові дози).

Хвороби верхніх дихальних шляхів:

• важкі форми полінозу і алергічного риніту після невдалих спроб лікування глікокортикостероїдами, що вводяться в ніс (СД: в),
• гостре звуження горла і дихальних шляхів: набряк слизових оболонок (набряк Квінке), звуження і запалення горла (псевдокруп) (СД: б до а).

Хвороби шкіри:

Хвороби шкіри і слизових оболонок, які через ступінь тяжкості і (або) ураження внутрішніх органів не можуть бути належним чином ліковані глікокортикостероїдами, що застосовуються місцево. До них належать:

• алергічні і псевдоалергічні реакції, реакції, пов'язані з інфекціями: наприклад, гостра кропивниця, анafilактоїдні реакції,
• важкі порушення шкіри, деякі з яких призводять до порушення цілісності шкіри, висипка, викликана лікарськими засобами, поліформна еритема, токсична епідермальна некроліз (синдром Лаєлла), гостра генералізована пустулярна еритема, вузликовий еритем, важка гарячкова дерматоз нейтрофілів (синдром Світа), алергічний контактний дерматит (СД: б до а),
• шкірні висипання: наприклад, алергічна висипка, така як атопічний дерматит, контактний дерматит, висипка, викликана патогенними мікроорганізмами (пітіріазний лишай) (СД: б до а),
• хвороби, що перебігають із утворенням вузлів, наприклад, саркоїдоз, запалення губ (гранульоматозне запалення губ) (СД: б до а),
• важкі хвороби шкіри, що перебігають із утворенням пухирців: наприклад, пухирчаста вулгарна хвороба, пемфігус, доброякісний пемфігус слизових оболонок, лінійний дерматит IgA (СД: б до а),
• васкуліти: наприклад, алергічне запалення судин, гранульоматозне запалення артерій (СД: б до а),
• хвороби імунної системи (аутоімунні):例如, дерматоміозит, системний склероз (фаза склерозу), хронічний склеродермічний лупус і підострий склеродермічний лупус (СД: б до а),
• важкі хвороби шкіри під час вагітності (див. також пункт «Вагітність і годування грудьми»): наприклад, герпетична кропивниця, лішаєний опрічний лишай (СД: д до а),
• важкі хвороби шкіри з червоними висипаннями і лущенням, наприклад, пустулярний псоріаз, червоний плоский лишай, група лішаєних лишайів (СД: в до а), еритродермія, включаючи випадки синдрому Сезарі (СД: в до а),
• інші важкі хвороби: наприклад, реакція Джарріша-Герксгаймера на пеніцилін, що застосовується при лікуванні сифілісу, швидко прогресуючий гемангіома, характеризується швидким переміщенням, хвороба Бегкета, піодермія гангренозна, еозинофільне запалення фасції, червоний лишай, спадкове бульозне відшарування шкіри (СД: в до а).

Хвороби крові/пухлинні хвороби:

• аутоімунні хвороби крові: анемія, викликана самознищення червоних кров'яних клітин (аутоімунна гемолітична анемія) (СД: в до а), ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (хвороба Верльгофа) (СД: а), гостра, спорадична зменшення кількості тромбоцитів (гостра транзиторна тромбоцитопенія) (СД: а),
• пухлинні хвороби, такі як гостра лімфобластна лейкемія (СД: е), гранульоматоз (СД: е), негранульоматозний лімфом (СД: е), хронічна лімфоцитарна лейкемія (СД: е), макроглобулінемія Вальденстрема (СД: е), множинна мієлома (СД: е),
• збільшення рівня кальцію в крові, пов'язане з наявністю пухлинної хвороби (СД: в до а),
• профілактика і лікування нудоти, викликаної хіміотерапією (СД: б до а),
• паліативна терапія пухлинних хвороб. Примітка: Есоткалено може бути застосовано для полегшення симптомів, наприклад, при відсутності апетиту, надмірній вазі і загальному ослабленні при прогресуванні пухлинних хвороб після вичерпання інших можливостей лікування.

Хвороби нервової системи:

• деякі форми паралічу м'язів (міастенія) (лікарством першого вибору є азатіоприн), хронічний синдром Гієна-Барре, синдром Толози-Ганта, полінейропатія при гаммопатії моноклональній, розсіяний склероз (при пероральному поступовому зменшенні доз після попереднього внутрішньовенного введення великих доз глікокортикостероїдів під час гострого рецидиву хвороби), деякі форми судових розладів у немовлят (синдром Веста).

Специфічні форми інфекційних хвороб:

• стани токсикозу при важких інфекційних хворобах (у поєднанні з антибіотиками або хіміотерапевтичними засобами), наприклад, туберкульозне менінгіт (СД: б), важкі форми туберкульозу легень (СД: б).

Хвороби очей (СД: б до а):

• у системних хворобах, що涉нюють очі, і імунологічних процесах в області очниці і ока: хвороба зору (нейропатія зорового нерва, наприклад, гігантоклітинне запалення артерій, пов'язане з недостатнім кровообігом або травмами), хвороба Бегкета, саркоїдоз, орбітопатія ендокринна, псевдотумор очниці, відторгнення трансплантату і в деяких формах запалення судин ока, таких як синдром Харади і симпатичний запалення судин ока.

У наступних хворобах застосування препарату Есоткалено показане лише у разі неефективності лікування лікарськими засобами, що застосовуються місцево. Стани запалення різних частин ока:

• запалення склери і навколо неї, запалення рогівки або судинної оболонки, хронічне запалення частини ока, яка виробляє внутрішньоочний рідкий гумор, алергічне запалення кон'юнктиви, опіки лугами,
• запалення рогівки, що виникає при аутоімунній хворобі або сифілісі (потрібне додаткове лікування проти мікроорганізмів), запалення рогівки, викликане вірусом простого герпесу (тільки якщо поверхня рогівки неушкоджена і забезпечений регулярний офтальмологічний контроль).

Хвороби шлунка і кишок та хвороби печінки:

• виразкова хвороба товстої кишки (СД: б до в),
• хвороба Крона (СД: б),
• аутоімунне запалення печінки (СД: б),
• опік стравоходу (СД: а).

Хвороби нирок:

• деякі аутоімунні хвороби в області нирок: субмікроскопічне кілоточкове запалення нирок (СД: а), розсіяне позакапілярне кілоточкове запалення нирок (швидкопрогресуюче кілоточкове запалення нирок) (СД: лікування великими дозами в імпульсах, зазвичай у поєднанні з цитостатиками), зменшення дози і закінчення лікування при синдромі Гудпастура, у всіх інших формах тривале лікування (СД: д).

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Есоткалено

Коли не застосовувати препарат Есоткалено:

• якщо пацієнт має підвищену чутливість до преднізону або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених в пункті 6).

За винятком алергічних реакцій, немає інших протипоказань для короткочасного застосування препарату Есоткалено для лікування гострих станів, що загрожують життю.

Попередження і обережність

Перед початком застосування препарату Есоткалено необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт хворіє на склеродермію (аутоімунне захворювання, відоме також як системний склероз), оскільки дози не менше 15 мг на добу можуть підвищувати ризик виникнення важкого ускладнення, званого склеродермічним нирковим кризом. До симптомів склеродермічного ниркового кризу належать підвищення артеріального тиску і зменшення виділення сечі. Лікар, який спостерігає пацієнта, може призначити регулярний контроль артеріального тиску і виділення сечі.
Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування препарату Есоткалено в більших дозах, ніж при гормональній терапії заміщення. У цьому випадку препарат Есоткалено повинен застосовуватися лише тоді, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Через пригнічення функції імунної системи препарат Есоткалено може підвищувати ризик інфекційних захворювань бактеріального, вірусного, паразитарного, оportunістичного та грибкового характеру. Об'єктивні та суб'єктивні симптоми наявного або прогресуючого інфекційного захворювання можуть бути масковані, що робить їх важчими для діагностики. Можливо активація прихованого інфекційного захворювання, наприклад, туберкульозу або вірусного гепатиту типу Б.
Необхідно застосовувати одночасно спрямоване антиінфекційне лікування у разі наявності наступних станів:

• гострі вірусні інфекції (вірусний гепатит типу Б, вітряна віспа, опікова хвороба, герпес, запалення рогівки, викликане вірусом герпесу);
• гострі і хронічні бактеріальні інфекції;
• грибкові інфекції, що涉нюють внутрішні органи;
• деякі паразитарні захворювання (наприклад, викликані амебами, гельмінтами); у пацієнтів із підозрою або підтвердженням інфекції з використанням стронгілоїдів (стронгілоїдоз) препарат Есоткалено може призвести до активації і значного розмноження паразитів;
• збільшені лімфатичні вузли після щеплення проти туберкульозу (у разі попереднього захворювання на туберкульоз - застосовувати лише з протитуберкульозними препаратами);
• інфекційне запалення печінки (хронічне активне вірусне запалення печінки з позитивним результатом тесту на наявність HBsAg);
• хвороба Гейна-Медіна;
• у період від близько 8 тижнів до 2 тижнів після щеплення проти інфекційних захворювань з використанням ослаблених мікроорганізмів (живих вакцин);

Під час застосування препарату Есоткалено необхідно ретельно контролювати і відповідним чином лікувати наступні захворювання:

• виразки шлунка і кишок;
• важко кориговані артеріальна гіпертензія;
• важко коригована цукровий діабет;
• остеопороз;
• психічні захворювання (наявні зараз або в минулому), включаючи ризик самогубства. У цих випадках рекомендується нагляд нейролога або психіатра;
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким і широким кутом відтоку) - рекомендується нагляд офтальмолога і супутнє лікування;
• ушкодження і виразки рогівки ока; рекомендується нагляд офтальмолога і супутнє лікування.

Під час лікування цим препаратом може виникнути криз гіпофізарної недостатності (феохромоцитома), який може бути смертельним. Гіпофізарна недостатність - це рідке гормонозалежне захворювання наднирників. Можливі симптоми кризу: головний біль, надмірне потіння, серцебиття і підвищення артеріального тиску (гіпертензія). У разі появи будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Перед початком прийому препарату Есоткалено необхідно обговорити це з лікарем, якщо є підозра або відомо, що пацієнт має гіпофізарну недостатність (гіпофізарну недостатність).
Якщо в пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Через ризик перфорації кишок препарат Есоткалено можна застосовувати лише у разі наявності важливих медичних показань і під відповідним наглядом у наступних випадках:

• важке запалення кишок (виразкове запалення товстої кишки) з ризиком перфорації, з абсцесами або гнійним запаленням, можливим також без підражнення очеревини;
• запалення дивертикулів кишок;
• безпосередньо після деяких операцій на кишках (анастомоз кишок).

У пацієнтів, які приймають великі дози глікокортикостероїдів, можуть не виникати симптоми підражнення очеревини після перфорації виразки травного тракту.
Ризик ушкоджень сухожиль, запалення сухожиль і розриву сухожиль підвищується при одночасному застосуванні фторхінолонів (певної групи антибіотиків) і препарату Есоткалено.
Під час лікування певної форми паралічу м'язів (міастенії) на початку лікування може виникнути загострення симптомів, тому препарат Есоткалено повинен застосовуватися спочатку у стаціонарі. Необхідно поступово вводити препарат Есоткалено, особливо у разі виникнення важких порушень у ділянці обличчя і горла або порушень дихання.
Загалом щеплення з використанням вакцин, що містять убиті мікроорганізми (інактивовані вакцини), допускаються. Однак необхідно враховувати, що ефективність щеплення може бути знижена після застосування великих доз препарату Есоткалено.
Під час застосування великих доз препарату Есоткалено може виникнути сповільнене серцебиття (брадикардія). Виникнення брадикардії не обов'язково пов'язане з тривалістю лікування.
Під час тривалого застосування препарату Есоткалено необхідні регулярні лікарські огляди (у тому числі офтальмологічний огляд кожні 3 місяці).
У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати їхній метаболізм і враховувати можливість збільшення потреби в препаратах для лікування цукрового діабету (інсуліні або таблетках).
При тривалому застосуванні великих доз препарату Есоткалено необхідно забезпечити достатнє надходження калію (наприклад, овочі, банани) і обмежити вживання солі. Необхідно контролювати рівень калію в крові під наглядом лікаря.
Можуть виникати важкі анафілактичні реакції (гіперчутливість імунної системи).
Якщо в пацієнта підвищений артеріальний тиск або важка серцева недостатність, він повинен бути ретельно контролювався лікарем, оскільки існує ризик їхнього погіршення.
Якщо під час застосування препарату Есоткалено виникнуть ситуації особливого фізичного навантаження, такі як захворювання, що перебігають з гарячкою, аварія або операція, пологи тощо, необхідно негайно повідомити лікаря про тривале лікування.
Може бути необхідним періодичне збільшення добової дози препарату Есоткалено. Під час тривалого лікування пацієнт повинен отримати від лікаря інформаційну картку на випадок нагальних ситуацій, яку він повинен завжди мати при собі.
Залежно від застосовуваних доз і тривалості лікування необхідно враховувати можливість негативного впливу препарату на метаболізм кальцію, тому рекомендується профілактика остеопорозу. Це особливо стосується осіб з наявними одночасно факторами ризику, такими як сімейна схильність, вік, недостатнє надходження білка і кальцію, паління великої кількості сигарет, надмірне вживання алкоголю, постменопаузальний період та відсутність фізичної активності. Профілактика включає достатнє надходження кальцію і вітаміну Д, а також фізичну активність. У разі наявності вже існуючої остеопорозу необхідно враховувати можливість додаткового фармакологічного лікування.
Під час відміни або після можливого переривання тривалого лікування необхідно враховувати ризик виникнення наступних ситуацій: загострення або рецидив основної хвороби, гостра недостатність кори наднирників (особливо в ситуаціях стресу, наприклад, під час інфекції, після аварій, під час збільшення фізичного навантаження), об'єктивні та суб'єктивні симптоми, викликані відміною кортизону.
Перебіг вірусних хвороб (наприклад, вітряної віспи, кору) може бути особливо важким у пацієнтів, які приймають препарат Есоткалено. Найбільш піддатливі пацієнти з ослабленою імунною системою, які раніше не хворіли на вітряну віспу або кору. Якщо такі пацієнти, які приймають препарат Есоткалено, будуть контактувати з особами, хворими на кору або вітряну віспу, вони повинні негайно звернутися до лікаря, який розпочне відповідне профілактичне лікування, якщо необхідно.

Діти і підлітки

У дітей, через ризик пригнічення росту, препарат Есоткалено може бути застосовано лише у разі наявності важливих медичних показань. Ріст дитини необхідно регулярно контролювати. Застосування препарату Есоткалено повинно бути обмежено у часі або проводитися за схемою чергування (наприклад, через день, але у подвійній дозі (терапія чергування)).

Пацієнти похилого віку

Оскільки пацієнти похилого віку піддатливі до остеопорозу, необхідно ретельно зважити співвідношення користі і ризику при застосуванні препарату Есоткалено.

Неправильне застосування препарату як допінгу

Застосування препарату Есоткалено може привести до позитивних результатів у антидопінговому контролі і може становити загрозу для здоров'я, якщо препарат застосовується як допінг.

Препарат Есоткалено і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Інші лікарські засоби, що впливають на дію препарату Есоткалено

• Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію препарату Есоткалено, і лікар може бажати ретельно контролювати стан пацієнта, який приймає такі лікарські засоби (у тому числі деякі лікарські засоби проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Лікарські засоби, що сповільнюють метаболізм у печінці, такі як деякі лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол), можуть збільшувати дію препарату Есоткалено.
• Деякі жіночі статеві гормони, наприклад,那些, що застосовуються у контрацептивних препаратах («пілках»), можуть збільшувати дію препарату Есоткалено.
• Лікарські засоби, що прискорюють метаболізм у печінці, такі як деякі снодійні засоби (барбітурати), лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін і прімідон) і деякі лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (містять рифампіцин), можуть послаблювати дію препарату Есоткалено.
• Ефедрин (наприклад, може бути складовою частиною лікарських засобів, що застосовуються при лікуванні низького артеріального тиску, хронічного бронхіту, нападів астми, алергічного риніту і як складова частина лікарських засобів, що зменшують апетит): ефективність препарату Есоткалено може бути знижена внаслідок прискореного метаболізму в організмі.
• Лікарські засоби, що застосовуються при надмірному виробленні кислоти в шлунку (лікарські засоби, що нейтралізують кислоту): під час одночасного застосування гідроксиду магнію або гідроксиду алюмінію можливо зниження абсорбції преднізолону. Прийом цих лікарських засобів повинен проводитися з інтервалом у 2 години.

Вплив препарату Есоткалено на дію інших лікарських засобів

• Препарат Есоткалено може збільшувати дію лікарських засобів, що застосовуються для посилення серцевої діяльності (глікозидів серцевих) внаслідок дефіциту калію.
• Препарат Есоткалено може збільшувати виділення калію, викликане діуретиками (салуретиками) та лікарськими засобами, що застосовуються для послаблення кишечника.
• Препарат Есоткалено може послаблювати дію лікарських засобів, що знижують рівень глюкози в крові, пероральних лікарських засобів для лікування цукрового діабету та інсуліну.
• Препарат Есоткалено може знижувати або збільшувати дію лікарських засобів, що знижують згортання крові (пероральних антикоагулянтів, похідних кумарину). Лікар вирішить, чи потрібно коригування дози лікарського засобу, що знижує згортання крові.
• Препарат Есоткалено може збільшувати ризик виразок шлунка і кровотеч у шлунку та кишечнику, якщо він застосовується одночасно з лікарськими засобами, що мають протизапальну дію, і лікарськими засобами, що застосовуються при лікуванні ревматичних захворювань (містять саліцилати, індометацин або інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби).
• Препарат Есоткалено може збільшувати тривалість дії деяких лікарських засобів, що мають міорелаксуючу дію (недеполяризуючі міорелаксанти).
• Препарат Есоткалено може збільшувати дію деяких лікарських засобів, що збільшують внутрішньоочний тиск (атропін та інші лікарські засоби, що мають антихолінергічну дію).
• Препарат Есоткалено може послаблювати дію лікарських засобів, що застосовуються при лікуванні паразитарних захворювань (празиквантел).
• Препарат Есоткалено може збільшувати ризик захворювання м'язів і захворювання серцевого м'яза (міопатії та кардіоміопатії), якщо він приймається одночасно з лікарськими засобами, що застосовуються при лікуванні малярії або ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін).
• Гормон росту (соматотропін): його дія знижується, особливо при застосуванні великих доз препарату Есоткалено.
• Препарат Есоткалено може послаблювати дію лікарських засобів, що збільшують активність тиреотропного гормону (ТТГ) після введення протирелін (ТРГ - гормон, що виробляється гіпоталамусом).
• Препарат Есоткалено, що застосовується одночасно з лікарськими засобами, що знижують активність імунної системи (імунодепресивними лікарськими засобами), може збільшувати сприйнятливість до інфекцій та може загострювати або викликати симптоми раніше не виявлених інфекцій.
• Також у разі циклоспорину (імунодепресивного лікарського засобу): препарат Есоткалено може збільшувати рівень циклоспорину в крові та відповідно збільшувати ризик судом.
• Деякі лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск (інгібітори конвертази ангіотензину): підвищення ризику змін у морфології крові.
• Фторхінолони, певна група антибіотиків, можуть збільшувати ризик ушкоджень сухожиль.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Алергічні реакції на шкірі при проведенні алергічних тестів можуть бути пригнічені.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності цей препарат може бути застосовано лише за призначенням лікаря. Тому якщо пацієнтка вагітна, вона повинна повідомити про це лікаря. Під час тривалого застосування препарату Есоткалено під час вагітності не можна виключити виникнення порушень росту ненародженого дитини.
Якщо препарат Есоткалено застосовується наприкінці вагітності, у новонародженого може виникнути недостатність кори наднирників, що може потребувати заміщення лікування. У разі застосування препарату Есоткалено під час вагітності можуть виникнути порушення росту дитини.
У дослідженнях на тваринах преднізон виявляв шкідливу дію на плід (наприклад, розщеплення піднебіння). Існують повідомлення, що свідчать про підвищення ризику таких ушкоджень у людей унаслідок застосування преднізону під час перших трьох місяців вагітності.
Годування грудьми
Преднізон проникає в грудне молоко жінок, що годують. На даний час не повідомлялося про порушення у дітей.
Однак необхідно ретельно зважити необхідність застосування препарату під час годування грудьми.
Якщо необхідне застосування великих доз за медичними показаннями, необхідно припинити годування грудьми.
Необхідно негайно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

На даний час немає даних, що свідчать про те, що препарат Есоткалено погіршує здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. Те саме стосується роботи без безпечного опори.

Препарат Есоткалено містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Есоткалено

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар визначить дозу індивідуально для пацієнта.
Необхідно дотримуватися рекомендованого дозування, оскільки в іншому разі дія препарату Есоткалено може бути неправильною.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Таблетки необхідно приймати без розжовування під час або одразу після прийому їжі, запивши достатньою кількістю рідини.
Гормональна терапія заміщення при хронічній недостатності кори наднирників триває все життя.
Лікар, залежно від клінічного стану та індивідуальної реакції пацієнта на лікування, оцінить можливість застосування препарату пацієнтом через кожні інші день.

Якщо лікар не призначив інакше, дозування зазвичай становить:

Лікування заміщення (поза періодом росту)

Від 5 до 7,5 мг преднізону на добу, розділені на дві одноразові дози (вранці і в полудень; при наднирково-плідному синдромі: вранці і ввечері); у разі необхідності необхідно приймати одночасно мінералокортикоїд (флудрокортизон). У разі особливого фізичного навантаження, такого як інфекція, що перебігає з гарячкою, травма, операція або пологи, дозу може бути тимчасово збільшено лікарем.
Стресові стани після тривалого лікування глікокортикостероїдами: до 50 мг преднізону на добу, вводяться в відповідний час. Дозу необхідно зменшувати протягом кількох днів.

Лікування деяких хвороб (фармакотерапія)

Для можливості застосування великих доз препарат Есоткалено доступний у різних силах.
Лінії поділу на таблетках дозволяють індивідуально підбирати дозування для кожного випадку.
Нижче наведені таблиці містять огляд загальних рекомендацій щодо дозування:

Дорослі (схеми дозування а-д)

Зазвичай загальна добова доза приймається рано вранці між 6:00 і 8:00.
Однак залежно від хвороби великі добові дози можна розділити на 2-4 одноразові дози, а середні добові дози - на 2-3 одноразові дози.

Діти

У дітей лікування повинно проводитися мінімальною можливою дозою. У особливих випадках (наприклад, при синдромі Веста) можна відступити від цієї рекомендації.
Зменшення дози
Зменшення дози починається після досягнення бажаної клінічної дії, залежно від хвороби та клінічної реакції пацієнта на лікування. Якщо добова доза розділена на кілька одноразових доз, необхідно спочатку зменшувати вечірню дозу, потім дозу після обіду, якщо це стосується.

Зменшення дози повинно проводитися спочатку трохи швидше, а потім повільніше від дози близько 30 мг на добу.
Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Після досягнення задовільного результату лікування дозу препарату Есоткалено необхідно зменшувати до підтримуючої дози або лікування повинно бути закінчене. Для цього лікар визначає графік лікування, якого необхідно суворо дотримуватися.
Наступні етапи разом з моніторингом тяжкості хвороби можуть служити рекомендаціями щодо зменшення дозування:
Лікування великими і найбільшими дозами, що триває протягом кількох днів, залежно від хвороби та клінічної реакції пацієнта на лікування, може бути закінчене без необхідності поступового зменшення доз.
У разі недостатньої функції щитоподібної залози або цирозу печінки можуть бути достатніми менші дози або може бути необхідне зменшення дози.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Есоткалено надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Схема дозування «е» (СД: е)

У цьому випадку препарат Есоткалено зазвичай вводиться в одноразовій дозі без необхідності поступового зменшення дози для закінчення лікування. Відомі наступні прикладні схеми дозування при хіміотерапії:

• не-гранульоматозний лімфом: схема CHOP, преднізон 100 мг/м², день 1-5; схема COP, преднізон 100 мг/м², день 1-5
• хронічний лімфолейкоз: схема Knospe, преднізон 75/50/25 мг, день 1 -3
• гранульоматоз: схема COPP-ABVD, преднізон 40 мг/м², день 1-14
• мієлома: схема Alexanian, преднізон 2 мг/кг маси тіла, день 1 -4

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Есоткалено

Зазвичай препарат Есоткалено добре переноситься навіть при короткочасному застосуванні великих доз. Не потрібно спеціального лікування. Якщо в пацієнта виникнуть посилені або нетипові побічні ефекти, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Есоткалено

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Можна компенсувати пропущену дозу протягом дня і продовжити лікування дозою, призначеною лікарем, о звичайний час наступного дня.
У разі пропуску кількох доз може виникнути рецидив захворювання або його загострення. У таких випадках необхідно проконсультуватися з лікарем, який проведе оцінку лікування і коригуватиме його за необхідності.

Переривання застосування препарату Есоткалено

Необхідно завжди дотримуватися рекомендацій лікаря щодо схеми дозування. Ніколи не слід переривати застосування препарату Есоткалено без консультації з лікарем, оскільки особливо тривале застосування препарату Есоткалено може пригнічувати вироблення глікокортикостероїдів в організмі. У таких випадках ситуації особливого фізичного навантаження можуть становити загрозу життю (наднирковий криз).

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Якщо цей препарат застосовується для заміщення різниці в рівнях кортикостероїдів, коли організм сам не виробляє достатньої кількості природного кортикостероїду, ризик виникнення побічних ефектів є малим при застосуванні рекомендованих доз.
Побічні ефекти залежать від дози і тривалості лікування. Тому не можна вказати частоту їхнього виникнення. Більшість побічних ефектів проходять після закінчення лікування і зазвичай є менш вираженими після зменшення дози.
Глікокортикостероїди, включаючи преднізон, можуть викликати важливі проблеми з психічним здоров'ям, такі як перелічені нижче. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо він помітить будь-яку з наступних проблем:

• Стан депресії, включаючи думки про самогубство
• Чуття ейфорії (манія), надмірне чуття щастя або піднесення (ейфорія) або підвищений або знижений настрій, підвищений або знижений напруд
• Чуття тривоги або розтроянності, порушення сну
• Чуття, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психоз)

5. Як зберігати лікарський засіб Есоткалено

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну дії, зазначеного на блистерній упаковці та пачці після:
„EXP”. Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
1 мг: Не зберігати при температурі вище 30°C.
Інші дози: Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить лікарський засіб Есоткалено

Активною речовиною лікарського засобу є преднізон.
Кожна таблетка містить 1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг або 50 мг преднізону.
Інші складові частини::
1 мг / 2,5 мг / 5 мг:
мікрокристалічна целюлоза, желатинова кукурузна крохмаль, стеарилфумарат натрію (Ph.Eur.).
10 мг / 20 мг / 25 мг / 30 мг / 50 мг:
мікрокристалічна целюлоза, желатинова кукурузна крохмаль, полоксамер 407, стеарилфумарат натрію
(Ph.Eur.), колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає лікарський засіб Есоткалено та що містить упаковка

1 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „1” на
іншій стороні.
2,5 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „2,5” на
іншій стороні.
5 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „5” на
іншій стороні.
10 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „10” на
іншій стороні.
20 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „20” на
іншій стороні.
25 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „25” на
іншій стороні.
30 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „30” на
іншій стороні.
50 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „50” на
іншій стороні.
Таблетки можна розділити на рівні дози.
Таблетки упаковані в блистерні упаковки PVC/PVDC - алюмінієві.
Величини упаковок:
1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг, 50 мг:
Упаковки містять 20 та 100 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Краків'яків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Виробник

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
14167 Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Corten 1 мг таблетки
Corten 2,5 мг таблетки
Corten 5 мг таблетки
Corten 10 мг таблетки
Corten 20 мг таблетки
Corten 25 мг таблетки
Corten 30 мг таблетки
Corten 50 мг таблетки
Есоткалено

Дата останньої актуалізації інструкції:

Німеччина
Польща