Есоткалено

Укладена інформація для користувача: інструкція

Есоткален, 1 мг, таблетки

Есоткален, 2,5 мг, таблетки

Есоткален, 5 мг, таблетки

Есоткален, 10 мг, таблетки

Есоткален, 20 мг, таблетки

Есоткален, 25 мг, таблетки

Есоткален, 30 мг, таблетки

Есоткален, 50 мг, таблетки

Преднізон

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Рекомендується зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для застосування лише певній особі. Не слід передавати його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Есоткален і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Есоткален
• 3. Як застосовувати препарат Есоткален
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Есоткален
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Есоткален і для чого він призначений

Препарат Есоткален є глюкокортикоїдом (гормоном наднирників), який впливає на метаболізм, вміст солі в організмі (електролітний баланс) та функцію тканин.
Препарат Есоткален призначений для лікування хвороб, які вимагають системного застосування глюкокортикоїдів. До цих хвороб, залежно від їхніх симптомів і ступеня тяжкості, належать
(схеми дозування: СД: від «а» до «д» та схема «е», див. пункт 3. Як застосовувати препарат Есоткален):

Гормональна терапія для

• зменшеної функції наднирників або відсутності їхньої функції (недостатність наднирників) будь-якої причини (наприклад, хвороба Аддісона, наднирково-плідний синдром, стан після хірургічного видалення наднирників, гіпофункція гіпофізу) після закінчення росту (ліками вибору є гідрокортизон і кортизон),
• стресові стани після тривалого лікування кортикоїдними гормонами.

Хвороби ревматичні:

• активна фаза запалення судин:
• гранульоматозне запалення судин (гранульоматозне запалення артерій) (СД: а, б, у разі наявності запалення печінки типу Б рекомендується обмежити тривалість лікування до двох тижнів),
• гігантоклітинне запалення артерій, болі і зв'язковий ревматизм (поліміалгічний ревматизм) (СД: в),
• запалення, що переважно впливає на скроневу артерію (запалення скроневої артерії) (СД: а), у разі раптової втрати зору, спочатку проводиться внутрішньовенна терапія великими дозами глюкокортикоїдів у вигляді імпульсів, а потім підтримуюче лікування з моніторингом ОБ,
• вегенерівська гранульоматоз: початкова терапія (СД: а-б) у поєднанні з метотрексатом (м'які форми, що не включають нирки) або за схемою Фаукі (важкі форми, що включають нирки та (або) легені), підтримання ремісії: (СД: д, поступово зменшуючи дози) у поєднанні з імунодепресивними препаратами,
• синдром Чарга-Страуса: початкове лікування (СД: а-б) з маніфестацією органів і важкими формами у поєднанні з імунодепресивними препаратами, підтримання ремісії (СД: д),
• активні фази ревматичних хвороб, з можливим ураженням внутрішніх органів (СД: а, б): системний червоний вовчак, що включає внутрішні органи, м'язова слабкість і болі (поліміозит), запалення хряща (хронічне деструктивне запалення хряща), змішана хвороба сполучної тканини,
• прогресуючі форми ревматоїдного артриту (СД: а до д) у важкій, прогресуючій формі, наприклад, з швидким руйнуванням суглобів (СД: а) або з позасуглобовими симптомами (СД: б),
• інші форми ревматоїдного артриту, якщо це необхідно через ступінь симптомів або певні препарати, що застосовуються при лікуванні ревматичних хвороб (НПЗП), є неефективними або не можуть бути застосовані:
• запальні зміни, особливо в області хребта (спондиліт), зesztywniające запалення суглобів хребта, що включає інші суглоби, наприклад, рук і ніг (СД: б, в), псоріатичний артрит (СД: в, д), хвороба суглобів, викликана порушеннями шлунка і кишок з значною активністю запального процесу (ентеропатичне запалення суглобів) (СД: а),
• запалення суглобів, що виникають як реакція на іншу основну хворобу (СД: в),
• запалення суглобів при саркоїдозі (СД: б спочатку),
• запалення серця при ревматичній гарячці, понад 2-3 місяці у важких випадках (СД: а),
• юнацький артрит без відомої причини (юнацький ідіопатичний артрит), у важкій формі, що включає внутрішні органи (хвороба Стілла) або очі (запалення райдужної оболонки і циліарного тіла), яке не відступає після місцевого лікування (СД: а).

Хвороби бронхів і легень:

• астма бронхів (СД: в до а), одночасно рекомендується застосування препаратів, що розширюють бронхи,
• загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОБЛ) (СД: б) - рекомендується тривалість лікування: до 10 днів,
• специфічні хвороби легень, такі як гостре запалення легеневих пухирців (СД: б), склероз легеневої тканини і зміни в структурі легень (фіброз легень) (СД: б), гранульоматозне запалення бронхіолів з організуючимся запаленням легень (БООП) (СД: б, поступово зменшуючи дози), у разі потреби у поєднанні з імунодепресивними препаратами, хронічне еозинофільне запалення легень (СД: б, поступово зменшуючи дози), тривале лікування хронічних форм саркоїдозу на стадії II і III (з задишкою, кашлем і погіршенням функціональних показників легень) (СД: б),
• профілактика синдрому порушення дихання у недоношених дітей (СД: б, дві одноразові дози).

Хвороби верхніх дихальних шляхів:

• важкі форми полінозу і алергічного риніту після невдалих спроб лікування глюкокортикоїдними препаратами, що вводяться в ніс (СД: в),
• гостре звуження горла і дихальних шляхів: набряк слизових оболонок (набряк Квінке), звуження і запалення горла (псевдокруп) (СД: б до а).

Хвороби шкіри:

Хвороби шкіри і слизових оболонок, які через ступінь тяжкості і (або) ураження внутрішніх органів не можуть бути належним чином ліковані глюкокортикоїдними препаратами, що застосовуються місцево. До них належать:

• алергічні і псевдоалергічні реакції, реакції, пов'язані з інфекціями: наприклад, гостра кропивниця, анафілактоїдні реакції,
• важкі порушення шкіри, деякі з яких призводять до порушення цілісності шкіри, висипка, пов'язана з прийомом ліків, поліформна еритема, токсична епідермальна некроліз (синдром Лаєлла), гостра генералізована пустульозна еритема, вузлівковий еритема, важка гарячкова дерматоз нейтрофілів (синдром Світа), алергічний контактний дерматит (СД: б до а),
• висипка на шкірі: наприклад, алергічна висипка, така як атопічний дерматит, контактний дерматит, висипка, викликана патогенними мікроорганізмами (пітіріазний лишай) (СД: б до а),
• хвороби, що перебігають з утворенням вузлів, наприклад, саркоїдоз, запалення губ (гранульоматозне запалення губ) (СД: б до а),
• важкі хвороби шкіри, що перебігають з утворенням пухирців: наприклад, пухирцевий пемфігус, бульозний пемфігойд, доброякісний пемфігойд слизових оболонок, лінійний дерматоз IgA (СД: б до а),
• васкуліти: наприклад, алергічне васкуліт, гранульоматозне запалення артерій (СД: б до а),
• хвороби імунної системи (автоімунні): наприклад, дерматоміозит, системний склероз (фаза склерозу), хронічний дискоїдний люпус і підострий склеродермічний люпус (СД: б до а),
• важкі хвороби шкіри під час вагітності (див. також пункт «Вагітність і годування грудьми»): наприклад, герпетична кропивниця, лішаєний опрічний герпес (СД: д до а),
• важкі хвороби шкіри з червоними висипками і лущенням, наприклад, пустульозний псоріаз, червоний плоский лишай, група прилишайкових хвороб (СД: в до а), еритродермія, включаючи випадки синдрому Сезарі (СД: в до а),
• інші важкі хвороби: наприклад, реакція Джаріш-Герксгаймера на пеніцилін, що застосовується при лікуванні сифілісу, швидко прогресуючий гемангіома, характеризується швидким переміщенням, хвороба Бегчета, піодермія з гангренозним ураженням, еозинофільне запалення фасції, червоний лишай, спадкова бульозна епідермоліз (СД: в до а).

Хвороби крові/пухлинні хвороби:

• автоімунні хвороби крові: гемолітична анемія, викликана самознищенням червоних кров'яних клітин (автоімунна гемолітична анемія) (СД: в до а), ідіопатична тромбоцитопенія (хвороба Верльгофа) (СД: а), гостра транзиторна тромбоцитопенія (СД: а),
• пухлинні хвороби, такі як гостра лімфобластна лейкемія (СД: е), гранульоматоз (СД: е), негранульоматозний лімфом (СД: е), хронічний лімфолейкоз (СД: е), макроглобулінемія Вальденстрема (СД: е), множинна мієлома (СД: е),
• збільшення рівня кальцію в крові, пов'язане з наявністю пухлинної хвороби (СД: в до а),
• профілактика і лікування нудоти, викликаної хіміотерапією (СД: б до а),
• паліативна терапія пухлинних хвороб. Примітка: Есоткален може бути застосований для полегшення симптомів, наприклад, у разі відсутності апетиту, надмірної втрати ваги та загального слабкості при прогресуванні пухлинних хвороб після вичерпання інших можливостей лікування.

Хвороби нервової системи:

• певні форми паралічу м'язів (міастенія) (ліком першої лінії є азатіоприн), хронічний синдром Гієна-Барре, синдром Толозі-Ганта, полінейропатія при гаммопатії моноклональній, розсіяний склероз (при пероральному поступовому зменшенні доз після попереднього внутрішньовенного введення великих доз глюкокортикоїдів під час гострого нападу хвороби), певні форми судових розладів у немовлят (синдром Веста).

Специфічні форми інфекційних хвороб:

• токсичні стани при важких інфекційних хворобах (у поєднанні з антибіотиками або хіміотерапевтичними препаратами), наприклад, туберкульозне менінгіт (СД: б), важкі форми туберкульозу легень (СД: б).

Хвороби очей (СД: б до а):

• у системних хворобах, що включають очі, і імунологічних процесах в очниці та оці: хвороба зору (нейропатія зорового нерва, наприклад, гігантоклітинне запалення артерій, пов'язане з недостатнім кровообігом або травмами), хвороба Бегчета, саркоїдоз, орбітопатія ендокринологічна, псевдотумор очниці, відторгнення трансплантату і у деяких формах увеїту, наприклад, синдромі Харади та співчутливому увеїті.

У наступних хворобах застосування препарату Есоткален показане лише у разі неефективності лікування місцевими препаратами. Запальні стани різних частин ока:

• запалення склери та навколо неї, запалення рогівки або судинної оболонки, хронічне запалення частини ока, яка виробляє внутрішньоочний рідкий гумор, алергічне запалення кон'юнктиви, опіки луговими речовинами,
• запалення рогівки, що виникає при автоімунній хворобі або сифілісі (вимагається додаткове лікування проти мікроорганізмів), запалення рогівки, викликане вірусом простого герпесу (тільки якщо поверхня рогівки неушкоджена і забезпечено регулярний офтальмологічний контроль).

Хвороби шлунка і кишок та хвороби печінки:

• виразкова хвороба товстої кишки (СД: б до в),
• хвороба Крона (СД: б),
• автоімунне запалення печінки (СД: б),
• опік стравоходу (СД: а).

Хвороби нирок:

• певні автоімунні хвороби нирок: мікроскопічне кілотне запалення нирок (СД: а), розсіяне позакапілярне кілотне запалення нирок (швидкопрогресуюче кілотне запалення нирок) (СД: лікування великими дозами в імпульсах, зазвичай у поєднанні з цитостатиками), зменшення дози та закінчення лікування при синдромі Гудпастура, у всіх інших формах тривале лікування (СД: д).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Есоткален

Коли не застосовувати препарат Есоткален:

• якщо пацієнт має алергію на преднізон або будь-який інший складник цього препарату (перелічений у пункті 6).

За винятком алергічних реакцій, немає інших протипоказань у разі короткочасного застосування препарату Есоткален для лікування гострих станів, що загрожують життю.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Есоткален необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт хворіє на склеродермію шкіри (автоімунне порушення, відоме також як системний склероз), оскільки дози у розмірі не менше 15 мг на добу можуть підвищувати ризик виникнення важкого ускладнення, відомого як склеродермічний нирковий криз. До симптомів склеродермічного ниркового кризу належать підвищення артеріального тиску та зменшення виділення сечі. Лікар, який спостерігає пацієнта, може призначити регулярний контроль артеріального тиску та виділення сечі.
Необхідно вживати особливої обережності під час застосування препарату Есоткален у більших дозах, ніж у гормональній заміщувальній терапії. У цьому випадку препарат Есоткален слід застосовувати лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Через пригнічення функції імунної системи препарат Есоткален може підвищувати ризик інфекційних захворювань, включаючи бактеріальні, вірусні, паразитарні, оportunістичні та грибкові інфекції. Об'єктивні та суб'єктивні симптоми наявного або прогресуючого інфекційного захворювання можуть бути масковані, що робить їх важчими для діагностики. Можливо активація прихованого інфекційного захворювання, наприклад, туберкульозу або вірусного гепатиту типу Б.
Необхідно проводити одночасно спрямоване лікування проти мікроорганізмів у разі наявності наступних станів:

• гострі вірусні інфекції (вірусний гепатит типу Б, вітрянка, опікова хвороба, герпес, запалення рогівки, викликане вірусом герпесу);
• гострі та хронічні бактеріальні інфекції;
• грибкові інфекції, що включають внутрішні органи;
• деякі паразитарні захворювання (наприклад, викликані амебами, гельмінтами); у пацієнтів із підозрою або підтвердженням інфекції гельмінтами (стронгілоїдоз) препарат Есоткален може призвести до активації та значного розмноження паразитів;
• збільшені лімфатичні вузли після щеплення проти туберкульозу (у разі наявності туберкульозу в анамнезі - застосовувати лише з протитуберкульозними препаратами);
• інфекційний гепатит (хронічне активне вірусне гепатит з позитивним результатом тесту на наявність HBsAg);
• хвороба Гейна-Медіна;
• у період з приблизно 8 тижнів до 2 тижнів після щеплення проти інфекційних захворювань з використанням ослаблених мікроорганізмів (живих вакцин);

Під час застосування препарату Есоткален необхідно уважно контролювати та відповідним чином лікувати наступні захворювання:

• виразки шлунка та кишок;
• важко кориговані артеріальна гіпертензія;
• важко коригована цукровий діабет;
• остеопороз;
• психічні захворювання (наявні зараз або в анамнезі), включаючи ризик самогубства. У цих випадках рекомендується нагляд нейролога або психіатра;
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким та широким кутом відтоку) - рекомендується нагляд офтальмолога та супутнє лікування;
• ушкодження та виразки рогівки ока; рекомендується нагляд офтальмолога та супутнє лікування.

Під час лікування цим препаратом може виникнути криз гіпофізарної недостатності (феохромоцитома), який може бути смертельним. Гіпофізарна недостатність - це рідкісна, гормонозалежна пухлина наднирників. Можливі симптоми кризу: головний біль, надмірне потіння, серцебиття та високий артеріальний тиск (гіпертонія). У разі появи будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Перед початком прийому препарату Есоткален необхідно обговорити це з лікарем, якщо є підозра або відомо, що пацієнт має гіпофізарну недостатність (пухлину наднирників).
Якщо у пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Через ризик перфорації кишківника препарат Есоткален можна застосовувати лише у разі наявності важливих медичних показань та під відповідним наглядом у наступних випадках:

• важке запалення кишківника (виразкове запалення товстої кишки) з ризиком перфорації, з абсцесами або гнійним запаленням, можливим також без підrážнення очеревини;
• запалення дивертикулів кишківника;
• безпосередньо після деяких операцій на кишківнику (анастомоз кишківника).

У пацієнтів, які приймають великі дози глюкокортикоїдів, можуть не виникати симптоми підrážнення очеревини після перфорації виразки травного тракту.
Ризик ушкоджень сухожилля, запалення сухожилля та розриву сухожилля підвищується у разі одночасного застосування фторхінолонів (певної групи антибіотиків) та препарату Есоткален.
Під час лікування певної форми паралічу м'язів (міастенії) на початку лікування може виникнути загострення симптомів, тому препарат Есоткален слід застосовувати спочатку у стаціонарі. Необхідно поступово вводити препарат Есоткален, особливо у разі виникнення важких порушень у ділянці обличчя та горла або порушень дихання.
Загалом щеплення з використанням вакцин, що містять убиті мікроорганізми (інактивовані вакцини), є допустимими. Однак необхідно враховувати, що ефективність щеплення може бути знижена після застосування великих доз препарату Есоткален.
Під час застосування великих доз препарату Есоткален може виникнути сповільнення серцебиття (брадикардія). Виникнення брадикардії не обов'язково пов'язане з тривалістю лікування.
Під час тривалого застосування препарату Есоткален необхідні регулярні лікарські огляди (у тому числі офтальмологічний огляд кожні 3 місяці).
У пацієнтів із цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати їхній метаболізм та враховувати можливість збільшення потреби в препаратах для лікування цукрового діабету (інсуліні або таблетках).
У разі тривалого застосування великих доз препарату Есоткален необхідно забезпечити достатнє споживання калію (наприклад, овочі, банани) та обмежити вживання солі. Необхідно контролювати рівень калію в крові під наглядом лікаря.
Можуть виникати важкі анафілактичні реакції (гіперчутливість імунної системи).
Якщо у пацієнта високий артеріальний тиск або важка серцева недостатність, він повинен бути під sátним наглядом лікаря, оскільки існує ризик їхнього погіршення.
Якщо під час застосування препарату Есоткален виникнуть ситуації особливого фізичного навантаження, наприклад, захворювання, що супроводжується гарячкою, травма, операція, пологи тощо, необхідно негайно повідомити про це лікаря або лікаря швидкої допомоги.
Може бути необхідним періодичне збільшення добової дози препарату Есоткален. Під час тривалого лікування пацієнт повинен отримати від лікаря інформативну картку на випадок нагальних ситуацій, яку він повинен завжди мати при собі.
У залежності від застосовуваних доз та тривалості лікування необхідно враховувати можливий негативний вплив препарату на метаболізм кальцію, тому рекомендується профілактика остеопорозу. Це особливо стосується осіб з наявними одночасно факторами ризику, такими як сімейна схильність, вік, недостатнє споживання білка та кальцію, паління великої кількості сигарет, надмірне вживання алкоголю, постменопаузальний період та відсутність фізичної активності. Профілактика включає достатнє споживання кальцію та вітаміну Д, а також фізичну активність. У разі наявної остеопорозу необхідно розглянути можливість додаткового фармакологічного лікування.
Під час відміни або після можливого переривання тривалого лікування необхідно враховувати ризик виникнення наступних ситуацій: загострення або рецидив основної хвороби, гостра недостатність наднирників (особливо у стресових ситуаціях, наприклад, під час інфекції, після травм, під час збільшеного фізичного навантаження), об'єктивні та суб'єктивні симптоми, викликані відміною кортизону.
Перебіг вірусних захворювань (наприклад, вітряної віспи, кору) може бути особливо важким у пацієнтів, які приймають препарат Есоткален. Найбільш уразливі пацієнти з ослабленою імунною системою, які раніше не хворіли на вітряну віспу або кору. Якщо такі пацієнти, які приймають препарат Есоткален, будуть контактувати з особами, хворими на кору або вітряну віспу, вони повинні негайно звернутися до лікаря, який розпочне відповідне профілактичне лікування, якщо це необхідно.

Діти та підлітки

У дітей через ризик пригнічення росту препарат Есоткален може бути застосований лише у разі наявності важливих медичних показань. Ріст дитини необхідно регулярно контролювати. Застосування препарату Есоткален повинно бути обмежено у часі або проводитися за схемою чергування (наприклад, через кожні два дні, але у подвійній дозі (терапія чергування)).

Пацієнти похилого віку

Оскільки пацієнти похилого віку підлягають підвищеному ризику остеопорозу, необхідно ретельно зважити співвідношення користі та ризику застосування препарату Есоткален.

Неправильне застосування препарату як допінгу

Застосування препарату Есоткален може призвести до позитивних результатів у тестах на допінг та може становити загрозу для здоров'я, якщо препарат застосовується як засіб допінгу.

Препарат Есоткален та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Інші препарати, що впливають на дію препарату Есоткален

• Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Есоткален, і лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Препарати, що сповільнюють метаболізм у печінці, такі як деякі препарати проти грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол), можуть збільшувати дію препарату Есоткален.
• Деякі жіночі статеві гормони, наприклад, ті, що застосовуються у контрацептивних препаратах («пілках»), можуть збільшувати дію препарату Есоткален.
• Препарати, що прискорюють метаболізм у печінці, такі як деякі снодійні препарати (барбітурати), препарати проти епілепсії (фенітойн, карбамазепін і прімідон) та деякі препарати проти туберкульозу (що містять рифампіцин), можуть зменшувати дію препарату Есоткален.
• Ефедрин (наприклад, може бути частиною препаратів проти низького артеріального тиску, хронічного бронхіту, астматичних нападів, алергічного риніту та як складник препаратів для зниження апетиту): ефективність препарату Есоткален може бути зменшена внаслідок прискореного метаболізму в організмі.
• Препарати, що застосовуються при надмірному виробленні солі в шлунку (препарати, що нейтралізують шлунковий сік): під час одночасного застосування гідроксиду магнію або гідроксиду алюмінію можливо зменшення всмоктування преднізолону. Прийом цих препаратів повинен проводитися з інтервалом у 2 години.

Вплив препарату Есоткален на дію інших препаратів

• Препарат Есоткален може збільшувати дію препаратів, що застосовуються для посилення серцевої діяльності (глікозидів серцевих) внаслідок дефіциту калію.
• Препарат Есоткален може збільшувати виділення калію, викликане діуретиками (салуретиками) та препаратами, що викликають послаблення.
• Препарат Есоткален може зменшувати дію препаратів, що знижують рівень глюкози в крові, прийнятих перорально, та інсуліну.
• Препарат Есоткален може зменшувати або збільшувати дію препаратів, що знижують згортання крові (пероральних антикоагулянтів, похідних кумарину). Лікар вирішить, чи потрібно коригування дози препарату, що знижує згортання крові.
• Препарат Есоткален може збільшувати ризик виразок шлунка та кровотеч у шлунково-кишковому тракті, якщо він застосовується одночасно з протизапальними та протиревматичними препаратами (що містять саліцилати, індометацин або інші нестероїдні протизапальні препарати).
• Препарат Есоткален може продовжувати дію деяких препаратів, що викликають розслаблення м'язів (недеполяризуючих м'язових релаксантів).
• Препарат Есоткален може збільшувати дію деяких препаратів, що підвищують внутрішньоочний тиск (атропін та інші антихолінергічні препарати).
• Препарат Есоткален може зменшувати дію препаратів, що застосовуються при лікуванні паразитарних захворювань (празиквантел).
• Препарат Есоткален може збільшувати ризик захворювання м'язів та захворювання серцевого м'яза (міопатії та кардіоміопатії), якщо він приймається одночасно з препаратами, що застосовуються при лікуванні малярії або ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін).
• Гормон росту (соматотропін): його дія зменшується, особливо при застосуванні великих доз препарату Есоткален.
• Препарат Есоткален може зменшувати дію препаратів, що збільшують активність тиреотропіну (ТШ) після введення протирелін (ТРГ - гормон, що виробляється гіпоталамусом).
• Препарат Есоткален, що застосовується одночасно з препаратами, що знижують активність імунної системи (імунодепресивними препаратами), може збільшувати схильність до інфекційних захворювань та може загострювати або викликати симптоми раніше не виявлених інфекційних захворювань.
• Також у разі циклоспорину (імунодепресивного препарату): препарат Есоткален може збільшувати рівень циклоспорину в крові та відповідно збільшувати ризик судом.
• Деякі препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори конвертази ангіотензину): підвищене ризик зміни морфології крові.
• Фторхінолони, певна група антибіотиків, можуть збільшувати ризик ушкоджень сухожилля.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Алергічні реакції на шкірі при проведенні алергічних тестів можуть бути пригнічені.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності цей препарат може бути застосований лише за призначенням лікаря. Тому якщо пацієнтка вагітна, вона повинна повідомити про це лікару. Під час тривалого застосування препарату Есоткален під час вагітності не можна виключити виникнення порушень росту ненародженого дитини.
Якщо препарат Есоткален застосовується наприкінці вагітності, у новонародженого може виникнути недостатність наднирників, що може потребувати заміщення лікування з поступовим зменшенням дози. У дослідженнях на тваринах преднізон виявляв шкідливу дію на плід (наприклад, розщеплення піднебіння). Існують повідомлення, які свідчать про підвищення ризику таких ушкоджень у людей внаслідок застосування преднізону під час перших трьох місяців вагітності.
Годування грудьми
Преднізон проникає в грудне молоко жінок, які годують грудьми. На даний час не повідомлялося про порушення у новонароджених.
Однак необхідно ретельно зважити необхідність застосування препарату під час годування грудьми.
Якщо необхідне застосування великих доз за медичних показань, необхідно припинити годування грудьми.
Необхідно негайно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

На даний час немає даних, які свідчать про те, що препарат Есоткален погіршує здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Те ж стосується роботи без безпечного опору.

Препарат Есоткален містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Есоткален

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар визначить дозу індивідуально для пацієнта.
Необхідно дотримуватися рекомендованого дозування, оскільки в іншому разі дія препарату Есоткален може бути неправильною.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Таблетки необхідно приймати без розжовування під час або одразу після прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Гормональна заміна у разі хронічної недостатності наднирників триває все життя.
Лікар, залежно від клінічного стану та індивідуальної реакції пацієнта на лікування, оцінить можливість застосування препарату пацієнтом через кожні два дні.

Якщо лікар не призначив інакше, дозування зазвичай становить:

Заміна (поза періодом росту)

Від 5 до 7,5 мг преднізону на добу, розділені на дві одноразові дози (вранці та опівдні; у разі синдрому наднирково-плідного: вранці та ввечері); у разі потреби необхідно приймати одночасно мінералокортикоїд (флудрокортизон). У разі особливого фізичного навантаження, наприклад, інфекційного захворювання, що супроводжується гарячкою, травми, операції або пологів, дозу можна тимчасово збільшити лікарю.
Стресові стани після тривалого лікування глюкокортикоїдними гормонами: до 50 мг преднізону на добу, вводиться у відповідний час. Дозу необхідно зменшувати протягом кількох днів.

Лікування деяких захворювань (фармакотерапія)

Для можливості застосування великих доз препарат Есоткален випускається у різних силах.
Лінії поділу таблеток дозволяють індивідуально підбирати дозування для кожного випадку.
Нижче наведені таблиці містять огляд загальних рекомендацій щодо дозування:

Дорослі (схеми дозування а-д)

Зазвичай загальна добова доза приймається рано вранці між 6:00 та 8:00 годиною.
Однак залежно від захворювання великі добові дози можна розділити на 2-4 одноразові дози, а середні добові дози - на 2-3 одноразові дози.

Діти

У дітей лікування повинно проводитися найменшою можливою дозою. У особливих випадках (наприклад, у синдромі Веста) можна відхилитися від цієї рекомендації.
Зменшення дози
Зменшення дози починається після досягнення бажаної клінічної дії, залежно від захворювання та клінічної реакції пацієнта на лікування. Якщо добова доза розділена на кілька одноразових доз, спочатку необхідно зменшити вечірню дозу, потім дозу опівдня, якщо це стосується.

Зменшення дози повинно проводитися спочатку трохи швидше, а потім повільніше від дози близько 30 мг на добу.
Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання. Після досягнення задовільного результату лікування дозу препарату Есоткален необхідно зменшити до підтримуючої або лікування повинно бути закінчено. Для цього лікар визначає графік лікування, якого необхідно суворо дотримуватися.
Наступні етапи разом з моніторингом тяжкості захворювання можуть слугувати рекомендаціями щодо зменшення дозування:
Лікування великими та найбільшими дозами, що триває протягом кількох днів, залежно від захворювання та клінічної реакції пацієнта на лікування, може бути закінчено без необхідності поступового зменшення доз.
У разі недостатньої функції щитоподібної залози або цирозу печінки можуть бути достатніми менші дози або може бути необхідне зменшення дози.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Есоткален надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Схема дозування «е» (СД: е)

У цьому випадку препарат Есоткален зазвичай вводиться в одноразовій дозі без необхідності поступового зменшення дози для закінчення лікування. Відомі наступні прикладні схеми дозування у хіміотерапії:

• не-гранульоматозний лімфом: схема CHOP, преднізон 100 мг/м, день 1-5; схема COP, преднізон 100 мг/м, день 1-5
• хронічний лімфолейкоз: схема Knospe, преднізон 75/50/25 мг, день 1 -3
• гранульоматоз: схема COPP-ABVD, преднізон 40 мг/м, день 1-14
• мієлома: схема Alexanian, преднізон 2 мг/кг маси тіла, день 1 -4

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Есоткален

Зазвичай препарат Есоткален добре переноситься навіть у разі короткочасного застосування великих доз. Необхідне спеціальне лікування не проводиться. Якщо у пацієнта виникнуть посилені або нетипові побічні ефекти, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Есоткален

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Можна компенсувати пропущену дозу протягом дня та продовжити лікування дозою, призначеною лікарем, о звичайній порі наступного дня.
У разі пропуску кількох доз може виникнути рецидив захворювання або його загострення. У таких випадках необхідно проконсультуватися з лікарем, який проведе оцінку лікування та коригуватиме його за необхідності.

Перервання застосування препарату Есоткален

Необхідно завжди дотримуватися схеми дозування, рекомендованої лікарем. Ніколи не слід переривати застосування препарату Есоткален без консультації з лікарем, оскільки особливо тривале застосування препарату Есоткален може пригнічувати вироблення глюкокортикоїдів в організмі. У таких випадках ситуації особливого фізичного навантаження можуть становити загрозу життю (наднирковий криз).

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо цей препарат застосовується для заміни дефіциту кортикоїдних гормонів, коли організм сам не виробляє достатньої кількості природнього кортикоїдного гормону, ризик виникнення побічних ефектів є малим при застосуванні рекомендованих доз.
Побічні ефекти залежать від дози та тривалості лікування. Тому не можна вказати частоту виникнення цих побічних ефектів. Більшість побічних ефектів відступає після закінчення лікування та зазвичай є менш вираженою після зменшення дози.
Глюкокортикоїди, включаючи преднізон, можуть викликати важні проблеми з психічним здоров'ям
, такі як перелічені нижче. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо він помітить будь-яку з наступних проблем:

• Стан депресії, включаючи думки про самогубство
• Стан ейфорії (маніакальний стан), надмірне відчуття щастя або збудження (ейфорія) або підвищений або знижений настрій, підвищений напруд
• Стан тривоги або розгубленості, порушення сну
• Відчуття, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психоз)

5. Як зберігати лікарський засіб Есоткалено

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
1 мг: Не зберігати при температурі вище 30°C.
Інші дози: Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить лікарський засіб Есоткалено

Активною речовиною лікарського засобу є преднізон.
Кожна таблетка містить 1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг або 50 мг преднізону.
Інші складові частини::
1 мг / 2,5 мг / 5 мг:
мікрокристалічна целюлоза, желатинізована крохмаль (кукурудзяний), стеарилфумарат натрію (Ph.Eur.).
10 мг / 20 мг / 25 мг / 30 мг / 50 мг:
мікрокристалічна целюлоза, желатинізована крохмаль (кукурудзяний), полоксамер 407, стеарилфумарат натрію
(Ph.Eur.), колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає лікарський засіб Есоткалено та що містить упаковка

1 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та виштампуваним номером „1” на
іншій стороні.
2,5 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та виштампуваним номером „2,5” на
іншій стороні.
5 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та виштампуваним номером „5” на
іншій стороні.
10 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та виштампуваним номером „10” на
іншій стороні.
20 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та виштампуваним номером „20” на
іншій стороні.
25 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та виштампуваним номером „25” на
іншій стороні.
30 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та виштампуваним номером „30” на
іншій стороні.
50 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та виштампуваним номером „50” на
іншій стороні.
Таблетки можна розділити на рівні дози.
Таблетки упаковані в блистерні упаковки PVC/PVDC - алюмінієві.
Величини упаковок:
1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг, 50 мг:
Упаковки містять 20 та 100 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Stada Pharm Sp. з о.о.
вул. Краків'яків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Виробник

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
14167 Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Corten 1 мг таблетки
Corten 2,5 мг таблетки
Corten 5 мг таблетки
Corten 10 мг таблетки
Corten 20 мг таблетки
Corten 25 мг таблетки
Corten 30 мг таблетки
Corten 50 мг таблетки
Есоткалено

Дата останньої актуалізації інструкції:

Німеччина
Польща