Есоткалено

Укладена інструкція: інформація для користувача

Есоткален, 1 мг, таблетки

Есоткален, 2,5 мг, таблетки

Есоткален, 5 мг, таблетки

Есоткален, 10 мг, таблетки

Есоткален, 20 мг, таблетки

Есоткален, 25 мг, таблетки

Есоткален, 30 мг, таблетки

Есоткален, 50 мг, таблетки

Преднізон

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Рекомендується зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим людям. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Есоткален і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Есоткален
• 3. Як застосовувати препарат Есоткален
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Есоткален
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Есоткален і для чого він призначений

Препарат Есоткален належить до групи глікокортикостероїдів (гормонів кори наднирників), які впливають на метаболізм, вміст солі в організмі (електролітний баланс) та функцію тканин.
Препарат Есоткален призначений для лікування захворювань, які потребують системного застосування глікокортикостероїдів. До цих захворювань, залежно від їх симптомів і ступеня тяжкості, належать
(схеми дозування: СД: від «а» до «д» та схема «е», див. пункт 3. Як застосовувати препарат Есоткален):

Гормональна терапія заміщення для

• зменшеної функції кори наднирників або відсутності її функції (недостатність кори наднирників) будь-якої причини (наприклад, хвороба Аддісона, наднирково-плідний синдром, стан після оперативного видалення наднирників, гіпофункція гіпофізу) після закінчення росту (ліками вибору є гідрокортизон і кортизон),
• стани стресу після тривалого лікування кортикостероїдами.

Ревматичні захворювання:

• активна фаза васкулітів:
• гранульоматозне запалення судин (гранульоматозне запалення артерій) (СД: а, б, у разі наявності запалення печінки типу Б рекомендується обмежити тривалість лікування до двох тижнів),
• гігантоклітинне запалення артерій, біль і僵ність м'язів (поліміалгічний ревматизм) (СД: в),
• запалення, що переважно впливає на скроневу артерію (скронева артеріїт) (СД: а), у разі раптової втрати зору, спочатку проводиться внутрішньовенна терапія великими дозами глікокортикостероїдів у вигляді пульсів, а потім підтримуюче лікування з моніторингом ОБ,
• вегенерівська гранульоматоз: початкова терапія (СД: а-б) у поєднанні з метотрексатом (м'які форми, що не включають нирки) або за схемою Фаукі (важкі форми, що включають нирки та/або легені), підтримання ремісії: (СД: д, поступово зменшуючи дози) у поєднанні з імунодепресивними препаратами,
• синдром Чарга-Страуса: початкове лікування (СД: а-б) з маніфестацією органів і важкими формами у поєднанні з імунодепресивними препаратами, підтримання ремісії (СД: д),
• активні фази ревматичних захворювань, з можливим ураженням внутрішніх органів (СД: а, б): системний червоний вовчак, що уражає внутрішні органи, м'язова слабкість і біль (поліміозит), запалення хряща (хронічне дегенеративне запалення хряща), змішане захворювання сполучної тканини,
• прогресуючі форми ревматоїдного артриту (СД: від «а» до «д») у важкій, прогресуючій формі, наприклад, з швидким руйнуванням суглобів (СД: а) або з позасуглобовими симптомами (СД: б),
• інші форми ревматоїдного артриту, якщо це необхідно через ступінь симптомів або певні препарати, що застосовуються при лікуванні ревматичних захворювань (НПВС) є неефективними або не можуть бути застосовані:
• запальні зміни, особливо в області хребта (анкілозуючий спондилоартрит), анкілозуючий спондилоартрит, що включає інші суглоби, наприклад, рук і ніг (СД: б, в), псоріатичний артрит (СД: в, д), захворювання суглобів, викликані розладами шлунка і кишечника з значною активністю запального процесу (ентеропатичний артрит) (СД: а),
• артрити, що виникають як реакція на іншу основну хворобу (СД: в),
• артрит у хворих на саркоїдоз (СД: б спочатку),
• запалення серця у хворих на ревматичну гарячку, понад 2-3 місяці у важких випадках (СД: а),
• ювенільний ідіопатичний артрит у важкій формі, що включає внутрішні органи (хвороба Стілла) або очі (увеїт і іридоцикліт), які не піддаються місцевому лікуванню (СД: а).

Захворювання бронхів і легень:

• астма бронхів (СД: в до а), одночасно рекомендується застосування препаратів, що розширюють бронхи,
• загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОБЛ) (СД: б) - рекомендується тривалість лікування: до 10 днів,
• специфічні захворювання легень, такі як гостре запалення легеневих пухирців (СД: б), фіброз легень і зміни в структурі легень (фіброз легень) (СД: б), гранульоматозне запалення бронхіол (БООП) (СД: б, поступово зменшуючи дози), у разі потреби у поєднанні з імунодепресивними препаратами, хронічне еозинофільне запалення легень (СД: б, поступово зменшуючи дози), тривале лікування хронічних форм саркоїдозу на стадії II і III (з задишкою, кашлем і погіршенням функціональних параметрів легень) (СД: б),
• профілактика синдрому дихальної недостатності у недоношених (СД: б, дві одноразові дози).

Захворювання верхніх дихальних шляхів:

• важкі форми полінозу і алергічного риніту після невдалих спроб лікування глікокортикостероїдами, що вводяться в ніс (СД: в),
• гостре звуження гортані і дихальних шляхів: набряк слизових оболонок (набряк Квінке), звуження і запалення гортані (псевдокруп) (СД: б до а).

Захворювання шкіри:

Захворювання шкіри і слизових оболонок, які через ступінь тяжкості і (або) уражену площу або ураження внутрішніх органів не можуть бути належним чином ліковані місцевими глікокортикостероїдами. До них належать:

• алергічні і псевдоалергічні реакції, реакції, пов'язані з інфекціями: наприклад, гостра кропив'янка, анафілактоїдні реакції,
• важкі порушення шкіри, деякі з яких призводять до порушення цілісності шкіри, висипка, пов'язана з прийомом ліків, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), гостра генералізована пустульозна еритема, вузликовий еритем, важка гарячкова дерматоз нейтрофілів (синдром Світа), алергічний контактний дерматит (СД: б до а),
• висипка на шкірі: наприклад, алергічна висипка, така як атопічний дерматит, контактний дерматит, висипка, викликана патогенними мікроорганізмами (пітіріазний дерматит) (СД: б до а),
• хвороби, що протікають з утворенням вузлів, наприклад, саркоїдоз, запалення губ (гранульоматозне запалення губ) (СД: б до а),
• важкі захворювання шкіри, що протікають з утворенням пухирців: наприклад, пухирцевий пемфігус, бульозний пемфігойд, доброякісний пемфігойд слизових оболонок, лінійний дерматит IgA (СД: б до а),
• васкуліти: наприклад, алергічний васкуліт, гранульоматозне запалення артерій (СД: б до а),
• хвороби імунної системи (аутоімунні): наприклад, дерматоміозит, системний склероз (фаза склерозу), хронічний дискоїдний lupus erythematosus і підострий склеродермічний лупус (СД: б до а),
• важкі захворювання шкіри під час вагітності (див. також пункт «Вагітність і лактація»): наприклад, герпетична кропив'янка, пітіріазний лікеноїд (СД: д до а),
• важкі захворювання шкіри з червоними висипками і лущенням, наприклад, пустульозний псоріаз, червоний плоский лікен, група лікеноподібних захворювань (СД: в до а), еритродермія, включаючи випадки синдрому Сезарі (СД: в до а),
• інші важкі захворювання: наприклад, реакція Джарісха-Герксгаймера на пеніцилін, що застосовується при лікуванні сифілісу, швидко прогресуючий гемангіома, характеризується швидким переміщенням, хвороба Бегкета, піодермія гангренозна, еозинофільне запалення фасції, червоний лікен плоский, спадкове бульозне відшарування шкіри (СД: в до а).

Захворювання крові/пухлинні захворювання:

• аутоімунні захворювання крові: гемолітична анемія, викликана самознищення еритроцитів (аутоімунна гемолітична анемія) (СД: в до а), ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (хвороба Верльгофа) (СД: а), гостра транзиторна тромбоцитопенія (СД: а),
• пухлинні захворювання, такі як гостра лімфобластна лейкемія (СД: е), гранульоматоз (СД: е), негранульоматозний лімфом (СД: е), хронічний лімфолейкоз (СД: е), макроглобулінемія Вальденстрема (СД: е), множинна мієлома (СД: е),
• збільшення рівня кальцію в крові, пов'язане з наявністю пухлинного захворювання (СД: в до а),
• профілактика і лікування нудоти, викликаної хіміотерапією (СД: б до а),
• паліативна терапія пухлинних захворювань. Примітка: Есоткален може бути застосований для полегшення симптомів, наприклад, у разі відсутності апетиту, надмірної втрати ваги та загальної слабкості під час прогресування пухлинних захворювань після вичерпання інших можливостей лікування.

Захворювання нервової системи:

• деякі форми паралічу м'язів (міастенія) (ліком вибору є азатіоприн), хронічний синдром Гієна-Барре, синдром Толози-Ганта, полінейропатія при гаммопатії моноклональній, розсіяний склероз (під час перорального поступового зменшення дози після попереднього внутрішньовенного введення великих доз глікокортикостероїдів під час гострого нападу захворювання), деякі форми судових розладів у немовлят (синдром Веста).

Специфічні форми інфекційних захворювань:

• стани токсикозу під час важких інфекційних захворювань (у поєднанні з антибіотиками або хіміотерапевтичними препаратами), наприклад, туберкульозне менінгіт (СД: б), важкі форми туберкульозу легень (СД: б).

Захворювання очей (СД: б до а):

• у системних захворюваннях, що включають очі, і імунологічних процесах в області очниці і ока: захворювання зорового нерва (нейропатія зорового нерва, наприклад, гігантоклітинне запалення артерій, пов'язане з недостатнім кровообігом або травмами), хвороба Бегкета, саркоїдоз, орбітопатія ендокринологічна, псевдотумор очниці, відторгнення трансплантату і у деяких формах увеїту, таких як синдром Харади і симпатичний увеїт.

У наступних захворюваннях застосування препарату Есоткален показане лише у разі неефективності лікування місцевими препаратами. Запальні стани різних частин ока:

• запалення склери і навколо неї, запалення рогівки або судинної оболонки, хронічне запалення частини ока, яка виробляє внутрішньоочний рідкий гумор, алергічне запалення кон'юнктиви, опіки лугами,
• запалення рогівки, що виникає при аутоімунному захворюванні або сифілісі (потрібне додаткове лікування проти мікроорганізмів), запалення рогівки, викликане вірусом герпесу (тільки якщо поверхня рогівки неушкоджена і забезпечений регулярний офтальмологічний контроль).

Захворювання шлунка і кишечника та захворювання печінки:

• виразкова хвороба товстої кишки (СД: б до в),
• хвороба Крона (СД: б),
• аутоімунне запалення печінки (СД: б),
• опік стравоходу (СД: а).

Захворювання нирок:

• деякі аутоімунні захворювання в області нирок: субмікроскопічне кілоточкове запалення нирок (СД: а), розсіяне зевнішньокапілярне кілоточкове запалення нирок (швидкопрогресуюче кілоточкове запалення нирок) (СД: лікування великими дозами в пульсах, зазвичай у поєднанні з цитостатиками), зменшення дози і закінчення лікування у синдромі Гудпастура, у всіх інших формах тривале лікування (СД: д).

2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Есоткален

Коли не застосовувати препарат Есоткален:

• якщо пацієнт має підвищену чутливість до преднізону або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6).

За винятком алергічних реакцій, немає інших протипоказань для короткочасного застосування препарату Есоткален для лікування гострих станів, що загрожують життю.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Есоткален необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт хворіє на склеродермію (аутоімунне захворювання, відоме також як системний склероз), оскільки дози у 15 мг на добу і вище можуть підвищити ризик виникнення важкого ускладнення, відомого як склеродермічний нирковий криз. До симптомів склеродермічного ниркового кризу належать підвищення артеріального тиску і зменшення виділення сечі. Лікар, який спостерігає пацієнта, може призначити регулярний контроль артеріального тиску і виділення сечі.
Необхідно вживати особливої обережності під час застосування препарату Есоткален у більших дозах, ніж у гормональній терапії заміщення. У цьому випадку препарат Есоткален слід застосовувати лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Через пригнічення функції імунної системи препарат Есоткален може підвищити ризик інфекційних захворювань бактеріального, вірусного, паразитарного, оportunістичного та грибкового характеру. Об'єктивні та суб'єктивні симптоми наявного або прогресуючого інфекційного захворювання можуть бути масковані, що робить їх важчими для діагностики. Можливо активація прихованого інфекційного захворювання, наприклад, туберкульозу або вірусного гепатиту типу Б.
Необхідно застосовувати одночасно цільову антиінфекційну терапію у разі наявності наступних станів:

• гострі вірусні інфекції (вірусний гепатит типу Б, вітрянка, герпес, запалення рогівки, викликане вірусом герпесу);
• гострі та хронічні бактеріальні інфекції;
• грибкові захворювання, що включають внутрішні органи;
• деякі паразитарні захворювання (наприклад, викликані амебами, нематодами); у пацієнтів з підозрою або підтвердженням інфекції гельмінтами (стронгілоїдоз) препарат Есоткален може призвести до активації та значного розмноження паразитів;
• опухлі лімфатичні вузли після щеплення проти туберкульозу (у разі наявності туберкульозу в анамнезі - застосовувати лише з протитуберкульозними препаратами);
• інфекційний гепатит (хронічний активний вірусний гепатит з позитивним результатом тесту на наявність HBsAg);
• хвороба Гейна-Медіна;
• у період від приблизно 8 тижнів до 2 тижнів після щеплення проти інфекційних захворювань з використанням ослаблених мікроорганізмів (живих вакцин);

Під час застосування препарату Есоткален необхідно уважно моніторити і відповідним чином лікувати наступні захворювання:

• виразки шлунка і кишечника;
• важко кориговані артеріальна гіпертензія;
• важко коригована цукровий діабет;
• остеопороз;
• психічні захворювання (наявні на даний момент або в анамнезі), включаючи ризик самогубства. У цих випадках рекомендується нагляд нейролога або психіатра;
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким і широким кутом відтоку) - рекомендується нагляд офтальмолога і супутнє лікування;
• ушкодження і виразки рогівки ока; рекомендується нагляд офтальмолога і супутнє лікування.

Під час лікування цим препаратом може виникнути криз гіпертонічної кризи (феохромоцитома), який може бути смертельним. Гіпертонічна криза - це рідке гормонозалежне захворювання наднирників. Можливі симптоми кризу: головний біль, надмірне потіння, серцебиття і високий артеріальний тиск (гіпертонія). У разі появи будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Перед початком прийому препарату Есоткален необхідно обговорити це з лікарем, якщо існує підозра або відомо, що пацієнт має гіпертонічну кризу (гіпертонію наднирників).
Якщо в пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Через ризик перфорації кишечника препарат Есоткален можна застосовувати лише у разі наявності важливих медичних показань і під відповідним наглядом у наступних випадках:

• важке запалення кишечника (виразкове запалення товстої кишки) з ризиком перфорації, з абсцесами або гнійним запаленням, можливим також без підrážнення очеревини;
• запалення дивертикулів кишечника;
• безпосередньо після деяких операцій на кишечнику (анастомоз кишечника).

У пацієнтів, які приймають великі дози глікокортикостероїдів, можуть не виникати симптоми підrážнення очеревини після перфорації виразки травного тракту.
Ризик ушкоджень сухожилля, запалення сухожилля і розриву сухожилля підвищується у разі одночасного застосування фторхінолонів (певної групи антибіотиків) і препарату Есоткален.
Під час лікування певної форми паралічу м'язів (міастенії) на початку лікування може виникнути загострення симптомів, тому препарат Есоткален слід застосовувати спочатку у стаціонарі. Необхідно поступово вводити препарат Есоткален, особливо у разі виникнення важких порушень у ділянці обличчя та горла або порушень дихання.
Загалом щеплення з використанням вакцин, що містять убиті мікроорганізми (інактивовані вакцини), є допустимими. Однак необхідно враховувати, що ефективність щеплення може бути знижена після застосування великих доз препарату Есоткален.
Під час застосування великих доз препарату Есоткален може виникнути сповільнене серцебиття (брадикардія). Виникнення брадикардії не обов'язково пов'язане з тривалістю лікування.
Під час тривалого застосування препарату Есоткален необхідні регулярні лікарські огляди (у тому числі офтальмологічний огляд кожні 3 місяці).
У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати їх метаболізм та враховувати можливість збільшення потреби в препаратах для лікування цукрового діабету (інсуліні або таблетках).
У разі тривалого застосування великих доз препарату Есоткален необхідно забезпечити достатнє надходження калію (наприклад, овочі, банани) і обмежити вживання солі. Необхідно контролювати рівень калію в крові під наглядом лікаря.
Можуть виникнути важкі анафілактичні реакції (гіперчутливість імунної системи).
Якщо в пацієнта високий артеріальний тиск або важка серцева недостатність, він повинен бути під sátним наглядом лікаря, оскільки існує ризик їх загострення.
Якщо під час застосування препарату Есоткален виникнуть ситуації особливого фізичного навантаження, такі як захворювання, що супроводжуються гарячкою, нещасний випадок або операція, пологи тощо, необхідно негайно повідомити про це лікаря або лікаря швидкої допомоги про тривале лікування.
Можливо необхідне періодичне збільшення добової дози препарату Есоткален. Під час тривалого лікування пацієнт повинен отримати від лікаря інформаційну картку на випадок нагальних обставин, яку він повинен завжди мати при собі.
Залежно від застосовуваних доз і тривалості лікування необхідно враховувати можливий негативний вплив препарату на метаболізм кальцію, тому рекомендується профілактика остеопорозу. Це особливо стосується осіб з наявними одночасно факторами ризику, такими як сімейна схильність, похилий вік, недостатнє надходження білка і кальцію, паління великої кількості сигарет, надмірне вживання алкоголю, постменопаузальний період та відсутність фізичної активності. Профілактика полягає у достатньому надходженні кальцію і вітаміну Д та фізичній активності. У разі наявності вже існуючої остеопорозу необхідно враховувати можливість додаткового фармакологічного лікування.
Під час відміни або після можливого переривання тривалого лікування необхідно враховувати ризик виникнення наступних ситуацій: загострення або рецидив основного захворювання, гостра недостатність кори наднирників (особливо у стресових ситуаціях, наприклад, під час інфекції, після нещасних випадків, під час збільшення фізичного навантаження), об'єктивні та суб'єктивні симптоми, викликані відміною кортизону.
Перебіг вірусних захворювань (наприклад, вітряної віспи, кору) може бути особливо важким у пацієнтів, які приймають препарат Есоткален. Найбільш піддатливими є пацієнти з ослабленою імунною системою, які раніше не хворіли на вітряну віспу або кору. Якщо такі пацієнти, які приймають препарат Есоткален, будуть мати контакт з особами, хворими на кору або вітряну віспу, вони повинні негайно звернутися до лікаря, який розпочне відповідне профілактичне лікування, якщо це необхідно.

Діти і підлітки

У дітей через ризик пригнічення росту препарат Есоткален може бути застосований лише у разі наявності важливих медичних показань. Ріст дитини необхідно регулярно контролювати. Застосування препарату Есоткален повинно бути обмежено у часі або проводитися за схемою чергування (наприклад, через кожні два дні, але у подвійній дозі (терапія чергування)).

Пацієнти похилого віку

Оскільки пацієнти похилого віку піддатливіші до остеопорозу, необхідно ретельно враховувати співвідношення користі та ризику при застосуванні препарату Есоткален.

Неправильне застосування препарату як допінгу

Застосування препарату Есоткален може призвести до позитивних результатів у антидопінговому контролю і може становити загрозу для здоров'я, якщо препарат застосовується як допінг.

Препарат Есоткален і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає на даний момент або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Інші препарати, що впливають на дію препарату Есоткален

• Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Есоткален, і лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Препарати, що сповільнюють метаболізм у печінці, такі як деякі препарати проти грибкових захворювань (кетоконазол, ітраконазол), можуть збільшувати дію препарату Есоткален.
• Деякі жіночі статеві гормони, наприклад, ті, що застосовуються у контрацептивних препаратах («пілках»), можуть збільшувати дію препарату Есоткален.
• Препарати, що прискорюють метаболізм у печінці, такі як деякі снодійні препарати (барбітурати), препарати проти епілепсії (фенітойн, карбамазепін і прімідон) і деякі препарати проти туберкульозу (що містять рифампіцин), можуть зменшувати дію препарату Есоткален.
• Ефедрин (наприклад, може бути складовою препаратів проти низького артеріального тиску, хронічного бронхіту, астматичних нападів, алергічного риніту і як складова препаратів, що зменшують апетит): ефективність препарату Есоткален може бути зменшена внаслідок прискореного метаболізму в організмі.
• Препарати, що застосовуються при надмірному виробленні солі в шлунку (препарати, що нейтралізують кислоту): під час одночасного застосування гідроксиду магнію або гідроксиду алюмінію можливо зменшення абсорбції преднізолону. Прийом цих препаратів повинен проводитися з інтервалом у 2 години.

Вплив препарату Есоткален на дію інших препаратів

• Препарат Есоткален може збільшувати дію препаратів, що застосовуються для посилення серцевої діяльності (глікозидів серцевих) внаслідок дефіциту калію.
• Препарат Есоткален може збільшувати виділення калію, викликане діуретиками (салуретиками) та препаратами, що викликають розрідження кишок.
• Препарат Есоткален може зменшувати дію препаратів, що зменшують рівень глюкози в крові, прийнятих всередину, і інсуліну.
• Препарат Есоткален може зменшувати або збільшувати дію препаратів, що зменшують згортання крові (пероральних антикоагулянтів, похідних кумарину). Лікар вирішить, чи потрібно коригування дози препарату, що зменшує згортання крові.
• Препарат Есоткален може збільшувати ризик виразок шлунка і кровотеч у шлунку та кишечнику, якщо він застосовується одночасно з препаратами проти запалення та ревматизму (що містять саліцилати, індометацин або інші нестероїдні препарати проти запалення).
• Препарат Есоткален може збільшувати тривалість дії деяких препаратів, що викликають розслаблення м'язів (недеполяризуючих препаратів, що викликають розслаблення м'язів).
• Препарат Есоткален може збільшувати дію деяких препаратів, що збільшують внутрішньоочний тиск (атропін та інших препаратів антихолінергічної дії).
• Препарат Есоткален може зменшувати дію препаратів, що застосовуються при лікуванні паразитарних захворювань (празиквантел).
• Препарат Есоткален може збільшувати ризик захворювання м'язів і захворювання серцевого м'яза (міопатії та кардіоміопатії), якщо він приймається одночасно з препаратами, що застосовуються при лікуванні малярії або ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін).
• Гормон росту (соматотропін): його дія зменшується, особливо під час застосування великих доз препарату Есоткален.
• Препарат Есоткален може зменшувати дію препаратів, що збільшують активність тиреотропіну (ТШ) після введення протирелін (ТРГ - гормон, що виробляється гіпоталамусом).
• Препарат Есоткален, що застосовується одночасно з препаратами, що зменшують активність імунної системи (імунодепресивними препаратами), може збільшувати схильність до інфекційних захворювань та може загострювати або викликати симптоми раніше не виявлених інфекційних захворювань.
• Також у разі циклоспорину (імунодепресивного препарату): препарат Есоткален може збільшувати рівень циклоспорину в крові та відповідно збільшувати ризик судом.
• Деякі препарати, що зменшують артеріальний тиск (інгібітори конвертази ангіотензину): підвищення ризику змін у морфології крові.
• Фторхінолони, певна група антибіотиків, можуть збільшувати ризик ушкоджень сухожилля.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Алергічні реакції на шкірі при проведенні алергічних тестів можуть бути пригнічені.

Вагітність і лактація

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності цей препарат може бути застосований лише за призначенням лікаря. Тому якщо пацієнтка вагітна, вона повинна повідомити про це лікаря. Під час тривалого застосування препарату Есоткален під час вагітності не можна виключити виникнення порушень росту ненародженого дитини.
Якщо препарат Есоткален застосовується наприкінці вагітності, у новонародженого може виникнути недостатність кори наднирників, що може потребувати заміщення лікування з поступовим зменшенням дози. У дослідженнях на тваринах преднізон виявляв шкідливу дію на плід (наприклад, розщеплення піднебіння). Існують повідомлення, які свідчать про підвищення ризику таких ушкоджень у людей внаслідок застосування преднізону під час перших трьох місяців вагітності.
Годування грудьми
Преднізон проникає в молоко жінок, які годують грудьми. На даний момент не повідомлялося про порушення у немовлят.
Однак необхідно ретельно враховувати необхідність застосування препарату під час годування грудьми.
Якщо потрібно застосування великих доз з медичних показань, необхідно припинити годування грудьми.
Необхідно негайно звернутися до лікаря.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

На даний момент немає даних, які свідчать про те, що препарат Есоткален погіршує здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Те саме стосується роботи без безпечного опорування.

Препарат Есоткален містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Есоткален

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар визначить дозу індивідуально для пацієнта.
Необхідно дотримуватися рекомендованої дози, оскільки в іншому разі дія препарату Есоткален може бути неправильною.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Таблетки необхідно приймати без розжовування під час або одразу після прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Гормональна терапія заміщення при хронічній недостатності кори наднирників триває все життя.
Лікар, залежно від клінічного стану та індивідуальної реакції пацієнта на лікування, оцінить можливість застосування препарату пацієнтом кожні інші день.

Якщо лікар не призначив інакше, дозування зазвичай становить:

Лікування заміщення (поза періодом росту)

Від 5 до 7,5 мг преднізолону на добу, розділені на дві одноразові дози (вранці і вдень; при наднирково-плідному синдромі: вранці і ввечері); у разі потреби необхідно приймати одночасно мінералокортикоїд (флудрокортизон). У разі особливого фізичного навантаження, наприклад, інфекції, що супроводжуються гарячкою, травми, операції або пологів, дозу можна періодично збільшувати лікар.

Лікування деяких захворювань (фармакотерапія)

Для можливості застосування великих доз препарат Есоткален випускається у різних силах.
Різки на таблетках дозволяють індивідуально підбирати дозування для кожного випадку.
Нижче наведені таблиці, що містять огляд загальних рекомендацій щодо дозування:

Дорослі (схеми дозування а-д)

Зазвичай загальна добова доза приймається рано вранці між 6:00 та 8:00.
Однак залежно від захворювання великі добові дози можна розділити на 2-4 одноразові дози, а середні добові дози - на 2-3 одноразові дози.

Діти

У дітей лікування повинно проводитися найменшою можливою дозою. У особливих випадках (наприклад, у синдромі Веста) можна відхилитися від цієї рекомендації.
Зменшення дози
Зменшення дози починається після досягнення бажаної клінічної дії, залежно від захворювання та клінічної реакції пацієнта на лікування. Якщо добова доза розділена на кілька одноразових доз, спочатку необхідно зменшити вечірню дозу, потім добову дозу, якщо це стосується.

Зменшення дози повинно проводитися спочатку трохи швидше, а потім повільніше від дози близько 30 мг на добу.
Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання. Після досягнення задовільного результату лікування дозу препарату зменшують до підтримуючої або лікування закінчується. У цьому випадку лікар визначає графік лікування, якого необхідно суворо дотримуватися.
Наступні етапи разом з моніторингом тяжкості захворювання можуть слугувати рекомендаціями щодо зменшення дозування:
Лікування великими і найбільшими дозами, що триває протягом кількох днів, залежно від захворювання та клінічної реакції пацієнта на лікування, може бути припинено без необхідності поступового зменшення доз.
У разі недостатньої функції щитоподібної залози або цирози печінки можуть бути достатніми менші дози або може бути необхідне зменшення дози.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Есоткален quá сильна або quá слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Схема дозування «е» (СД: е)

У цьому випадку препарат Есоткален зазвичай вводиться в одноразовій дозі без необхідності поступового зменшення дози для закінчення лікування. Відомі наступні прикладні схеми дозування у хіміотерапії:

• не-гранульоматозний лімфом: схема CHOP, преднізон 100 мг/м, день 1-5; схема COP, преднізон 100 мг/м, день 1-5
• хронічний лімфолейкоз: схема Knospe, преднізон 75/50/25 мг, день 1 -3
• гранульоматоз: схема COPP-ABVD, преднізон 40 мг/м, день 1-14
• мієлома: схема Alexanian, преднізон 2 мг/кг маси тіла, день 1 -4

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Есоткален

Зазвичай препарат Есоткален добре переноситься навіть у разі короткочасного застосування великих доз. Не потрібно спеціального лікування. Якщо в пацієнта виникнуть загострені або нетипові побічні ефекти, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Есоткален

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Можна компенсувати пропущену дозу протягом дня і продовжити лікування дозою, призначеною лікарем, о звичайному часі наступного дня.
У разі пропуску кількох доз може виникнути рецидив захворювання або його загострення. У таких випадках необхідно проконсультуватися з лікарем, який проведе оцінку лікування і коригуватиме його за необхідності.

Перервання застосування препарату Есоткален

Необхідно завжди дотримуватися схеми дозування, рекомендованої лікарем. Ніколи не слід перервувати застосування препарату Есоткален без консультації з лікарем, оскільки особливо тривале застосування препарату Есоткален може пригнічувати вироблення глікокортикостероїдів в організмі. У таких випадках ситуації особливого фізичного навантаження можуть становити загрозу життю (наднирковий криз).

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо цей препарат застосовується для заміщення різниці у рівнях кортикостероїдів, коли організм сам не виробляє достатньої кількості природного кортикостероїду, ризик виникнення побічних ефектів є малим при застосуванні рекомендованих доз.
Побічні ефекти залежать від дози і тривалості лікування. Тому не можна вказати частоту їх виникнення. Більшість побічних ефектів проходять після припинення лікування і зазвичай є менш вираженими після зменшення дози.
Кортикостероїди, включаючи преднізон, можуть викликати важні проблеми з психічним здоров'ям, такі як перелічені нижче. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо він помітить будь-яку з наступних проблем:

• Стан депресії, включаючи думки про самогубство
• Чувство ейфорії (маніакальне стан), надмірне відчуття щастя або піднесення (ейфорія) або підвищений або знижений настрій, підвищений напруд
• Чувство тривоги або розтроянності, порушення сну
• Спостереження, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психоз)

5. Як зберігати лікарський засіб Есоткалено

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
1 мг: Не зберігати при температурі вище 30°C.
Інші дози: Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить лікарський засіб Есоткалено

Активною речовиною лікарського засобу є преднізон.
Кожна таблетка містить 1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг або 50 мг преднізону.
Інші складові частини::
1 мг / 2,5 мг / 5 мг:
мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, стеарилфумарат натрію (Ph.Eur.).
10 мг / 20 мг / 25 мг / 30 мг / 50 мг:
мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, полоксамер 407, стеарилфумарат натрію
(Ph.Eur.), безводний колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає лікарський засіб Есоткалено та що містить упаковка

1 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „1” на
іншій стороні.
2,5 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „2,5” на
іншій стороні.
5 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „5” на
іншій стороні.
10 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „10” на
іншій стороні.
20 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „20” на
іншій стороні.
25 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „25” на
іншій стороні.
30 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „30” на
іншій стороні.
50 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „50” на
іншій стороні.
Таблетки можна розділити на рівні дози.
Таблетки упаковуються у блистерні упаковки PVC/PVDC - алюмінієві.
Величини упаковок:
1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг, 50 мг:
Упаковки містять 20 та 100 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Краків'яків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Виробник

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
14167 Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Назви лікарського засобу:

Corten 1 мг таблетки
Corten 2,5 мг таблетки
Corten 5 мг таблетки
Corten 10 мг таблетки
Corten 20 мг таблетки
Corten 25 мг таблетки
Corten 30 мг таблетки
Corten 50 мг таблетки
Есоткалено

Дата останньої актуалізації інструкції:

Німеччина
Польща