Есоткалено

Упаковка з інструкцією для користувача

Есоткалено, 1 мг, таблетки

Есоткалено, 2,5 мг, таблетки

Есоткалено, 5 мг, таблетки

Есоткалено, 10 мг, таблетки

Есоткалено, 20 мг, таблетки

Есоткалено, 25 мг, таблетки

Есоткалено, 30 мг, таблетки

Есоткалено, 50 мг, таблетки

Преднізон

Перед застосуванням препарату зверніть увагу на вміст інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Есоткалено і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Есоткалено
• 3. Як застосовувати препарат Есоткалено
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Есоткалено
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Есоткалено і для чого він призначений

Препарат Есоткалено належить до групи глюкокортикоїдів (гормонів кори наднирників), які впливають на метаболізм, вміст солі в організмі (електролітний баланс) та діяльність тканин.
Препарат Есоткалено призначений для лікування захворювань, які потребують системного застосування глюкокортикоїдів. До цих захворювань, залежно від їхніх симптомів та ступеня тяжкості, належать
(схеми дозування: СД: від "а" до "д" та схема "е", див. пункт 3. Як застосовувати препарат Есоткалено):

Гормональна терапія для

• зменшеної діяльності кори наднирників або відсутності її діяльності (недостатність кори наднирників) будь-якої причини (наприклад, хвороба Аддісона, наднирково-плідний синдром, стан після хірургічного видалення наднирників, гіпофункція гіпофізу) після закінчення росту (ліками вибору є гідрокортизон і кортизон),
• стресові стани після тривалого лікування кортикостероїдами.

Ревматичні захворювання:

• активна фаза васкулітів:
• гранулематозне запалення судин (гранулематозне запалення артерій) (СД: а, б, у разі наявності запалення печінки типу Б рекомендується обмежити тривалість лікування до двох тижнів),
• гігантоклітинне запалення артерій, біль і僵ність м'язів (поліміалгія ревматична) (СД: в),
• запалення, що впливає в першу чергу на скроневу артерію (запалення скроневої артерії) (СД: а), у разі раптової втрати зору, спочатку внутрішньовенно вводять великі дози глюкокортикоїдів у вигляді пульс-терапії, а потім проводять підтримуюче лікування з моніторингом ОБ,
• вегенерський гранулематоз: початкова терапія (СД: а-б) у поєднанні з метотрексатом (м'які форми, що не включають нирки) або за схемою Фаукі (важкі форми, що включають нирки та (або) легені), підтримання ремісії: (СД: д, поступово зменшуючи дози) у поєднанні з імунодепресивними препаратами,
• синдром Чарга-Страуса: початкове лікування (СД: а-б) з органним ураженням і важкі форми у поєднанні з імунодепресивними препаратами, підтримання ремісії (СД: д),
• активні фази ревматичних захворювань, з можливим ураженням внутрішніх органів (СД: а, б): системний червоний вовчак, що включає внутрішні органи, м'язова слабкість і біль (поліміозит), запалення хряща (хронічне дегенеративне запалення хряща), змішане захворювання сполучної тканини,
• прогресуючі форми ревматоїдного артриту (СД: а до д) у важкій, прогресуючій формі, наприклад, з швидким руйнуванням суглобів (СД: а) або з позасуглобовими симптомами (СД: б),
• інші форми ревматоїдного артриту, якщо це необхідно через ступінь симптомів або певні препарати, що застосовуються для лікування ревматичних захворювань (НПЗП), є неефективними або не можуть бути застосовані:
• запальні зміни, особливо в області хребта (анкілозуюче запалення спинного хребта), анкілозуюче запалення спинного хребта, що включає інші суглоби, наприклад, рук і ніг (СД: б, в), псоріатичне артрит (СД: в, д), захворювання суглобів, викликані розладами шлунка і кишечника з значною активністю запального процесу (ентеропатичне запалення суглобів) (СД: а),
• запалення суглобів, що виникають як реакція на інше захворювання (СД: в),
• запалення суглобів при саркоїдозі (СД: б спочатку),
• запалення серця при ревматичній гарячці, більше 2-3 місяців у важких випадках (СД: а),
• юнацький артрит без відомої причини (юнацький ідіопатичний артрит), у важкій формі, що включає внутрішні органи (хвороба Стілла) або очі (запалення райдужної оболонки і циліарного тіла), яке не відступає після місцевого лікування (СД: а).

Захворювання бронхів і легень:

• астма бронхів (СД: в до а), одночасно рекомендується застосування препаратів, що розширюють бронхи,
• загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОБЛ) (СД: б) - рекомендується тривалість лікування: до 10 днів,
• специфічні захворювання легень, такі як гостре запалення легеневих пухирців (СД: б), склероз легеневої тканини і зміни в структурі легень (фіброз легень) (СД: б), гранулематозне запалення бронхіол (БООП) (СД: б, поступово зменшуючи дози), у разі потреби в поєднанні з імунодепресивними препаратами, хронічне еозинофільне запалення легень (СД: б, поступово зменшуючи дози), тривале лікування хронічних форм саркоїдозу на стадії II і III (з задишкою, кашлем і погіршенням функціональних показників легень) (СД: б),
• профілактика синдрому дихальної недостатності у недоношених (СД: б, дві одноразові дози).

Захворювання верхніх дихальних шляхів:

• важкі форми полінозу і алергічного риніту після невдалих спроб лікування глюкокортикоїдами, що вводяться в ніс (СД: в),
• гостре звуження гортані і дихальних шляхів: набряк слизових оболонок (набряк Квінке), звуження і запалення гортані (псевдокруп) (СД: б до а).

Захворювання шкіри:

Захворювання шкіри і слизових оболонок, які через ступінь тяжкості і (або) уражену площу або ураження внутрішніх органів не можуть бути належним чином ліковані глюкокортикоїдами, що застосовуються місцево. До них належать:

• алергічні і псевдоалергічні реакції, реакції, пов'язані з інфекціями: наприклад, гостра кропив'янка, анафілактоїдні реакції,
• важкі порушення шкіри, деякі з яких призводять до порушення цілісності шкіри, висипка, викликана прийомом ліків, поліформна еритема, токсична епідермальна некроліз (синдром Лаєлла), гостра генералізована пустулярна еритема, вузликовий еритем, важка гарячкова дерматоз нейтрофілів (синдром Світа), алергічний контактний дерматит (СД: б до а),
• висипка на шкірі: наприклад, алергічна висипка, така як атопічний дерматит, контактний дерматит, висипка, викликана патогенними мікроорганізмами (пітіріазний дерматит) (СД: б до а),
• захворювання, що супроводжуються утворенням вузлів, наприклад, саркоїдоз, запалення губ (гранулематозне запалення губ) (СД: б до а),
• важкі захворювання шкіри, що супроводжуються утворенням пухирців: наприклад, пухирцевий пемфігус, бульозний пемфігойд, доброякісний пемфігойд слизових оболонок, лінійний дерматит IgA (СД: б до а),
• васкуліти: наприклад, алергічні васкуліти, гранулематозне запалення артерій (СД: б до а),
• захворювання імунної системи (автоімунні): наприклад, дерматоміозит, системний склероз (фаза склерозу), хронічний дискоїдний lupus erythematosus і підострий скірний варіант lupus erythematosus (СД: б до а),
• важкі захворювання шкіри під час вагітності (див. також пункт "Вагітність і лактація"): наприклад, герпетична кропив'янка, пемфігойдний герпес (СД: д до а),
• важкі захворювання шкіри з червоними і лущивими висипками, наприклад, пустулярний псоріаз, червоний плоский лишай, група парапсоріазів (СД: в до а), еритродермія, включаючи випадки синдрому Сезарі (СД: в до а),
• інші важкі захворювання: наприклад, реакція Джарріша-Герксгаймера на пеніцилін, що застосовується для лікування сифілісу, швидко прогресуючий геманґіома, що характеризується швидким переміщенням, хвороба Бегкета, піодермія гангренозна, еозинофільне запалення фасцій, червоний лишай, спадкове бульозне відшарування шкіри (СД: в до а).

Захворювання крові/пухлинні захворювання:

• автоімунні захворювання крові: гемолітична анемія, викликана самознищенням червоних кров'яних клітин (автоімунна гемолітична анемія) (СД: в до а), ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (хвороба Верльгофа) (СД: а), гостра транзиторна тромбоцитопенія (СД: а),
• пухлинні захворювання, такі як гострий лімфобластний лейкоз (СД: е), гранулематоз (СД: е), негранулематозний лімфом (СД: е), хронічний лімфолейкоз (СД: е), макроглобулінемія Вальденстрема (СД: е), множинна мієлома (СД: е),
• збільшення рівня кальцію в крові, пов'язане з наявністю пухлинного захворювання (СД: в до а),
• профілактика і лікування нудоти, викликаної хіміотерапією (СД: б до а),
• паліативна терапія пухлинних захворювань. Примітка: Есоткалено може бути застосований для полегшення симптомів, наприклад, у разі відсутності апетиту, надмірної втрати ваги та загальної слабкості при прогресуванні пухлинних захворювань після вичерпання інших можливостей лікування.

Захворювання нервової системи:

• деякі форми паралічу м'язів (міастенія) (ліком вибору є азатіоприн), хронічний синдром Гієна-Барре, синдром Толоса-Ганта, полінейропатія при гаммопатії моноклональній, розсіяний склероз (при пероральному поступовому зменшенні дози після попереднього внутрішньовенного введення великих доз глюкокортикоїдів під час гострого нападу захворювання), деякі форми судових розладів у немовлят (синдром Веста).

Специфічні форми інфекційних захворювань:

• токсичні стани при важких інфекційних захворюваннях (у поєднанні з антибіотиками або хіміотерапевтичними препаратами), наприклад, туберкульозне менінгіт (СД: б), важкі форми туберкульозу легень (СД: б).

Захворювання очей (СД: б до а):

• у системних захворюваннях, що включають очі, і імунологічних процесах в області очної ямки і ока: захворювання зорового нерва (нейропатія зорового нерва, наприклад, гігантоклітинне запалення артерій, пов'язане з недостатнім кровообігом або травмами), хвороба Бегкета, саркоїдоз, орбітопатія ендокринологічна, псевдотумор очної ямки, відторгнення трансплантату і у деяких формах запалення судинної оболонки ока, таких як синдром Харади і симпатичний запалення судинної оболонки.

У наступних захворюваннях застосування препарату Есоткалено показане лише у разі неефективності лікування місцевими препаратами.
Запальні стани різних частин ока:

• запалення склери і навколо неї, запалення рогівки або судинної оболонки, хронічне запалення частини ока, яка виробляє внутрішньоочний рідкий гумор, алергічне запалення кон'юнктиви, опіки луговими речовинами,
• запалення рогівки, що виникає при автоімунному захворюванні або сифілісі (потрібне додаткове лікування проти мікроорганізмів), запалення рогівки, викликане вірусом герпесу (тільки якщо поверхня рогівки неушкоджена і забезпечений регулярний офтальмологічний контроль).

Захворювання шлунка і кишечника та захворювання печінки:

• виразкове запалення товстої кишки (СД: б до в),
• хвороба Крона (СД: б),
• автоімунне запалення печінки (СД: б),
• опік стравоходу (СД: а).

Захворювання нирок:

• деякі автоімунні захворювання в області нирок: субмікроскопічне кілотне запалення нирок (СД: а), розсіяне зевнутрішньокапілярне кілотне запалення нирок (швидкопрогресуюче кілотне запалення нирок) (СД: лікування великими дозами в пульсах, зазвичай у поєднанні з цитостатиками), зменшення дози і закінчення лікування при синдромі Гудпастура, у всіх інших формах тривале лікування (СД: д).

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Есоткалено

Коли не застосовувати препарат Есоткалено:

• якщо пацієнт має алергію на преднізон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Окрім алергічних реакцій, немає інших протипоказань для короткочасного застосування препарату Есоткалено для лікування гострих станів, що загрожують життю.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Есоткалено потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт хворіє на склеродермію (автоімунне захворювання, відоме також як системний склероз), оскільки дози у 15 мг на добу і вище можуть збільшити ризик виникнення важкого ускладнення, званого склеродермічною нирковою кризою. До симптомів склеродермічної ниркової кризи належать підвищення артеріального тиску і зменшення виділення сечі. Лікар, який спостерігає пацієнта, може призначити регулярний контроль артеріального тиску і виділення сечі.
Потрібно вживати особливу обережність під час застосування препарату Есоткалено у великих дозах, ніж у гормональній терапії заміщення. У цьому випадку препарат Есоткалено повинен бути застосований лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Через пригнічення функції імунної системи препарат Есоткалено може збільшити ризик інфекційних захворювань бактеріальних, вірусних, паразитарних, оportunістичних та грибкових. Об'єктивні та суб'єктивні симптоми наявного або прогресуючого інфекційного захворювання можуть бути масковані, через що вони стають важчими для діагностики. Можливо активація прихованого інфекційного захворювання, наприклад, туберкульозу або вірусного гепатиту типу Б.
Потрібно застосовувати одночасно цільову антиінфекційну терапію у разі наявності наступних станів:

• гострі вірусні інфекції (вірусний гепатит типу Б, вітряна віспа, псевдовітряна віспа, герпес, запалення рогівки, викликане вірусом герпесу);
• гострі та хронічні бактеріальні інфекції;
• грибкові захворювання, що включають внутрішні органи;
• деякі паразитарні захворювання (наприклад, викликані амебами, гельмінтами); у пацієнтів з підозрою або підтвердженням інфекції гельмінтом кишечника (стронґілоїдоз) препарат Есоткалено може призвести до активації та значного розмноження паразитів;
• опухлі лімфатичні вузли після щеплення проти туберкульозу (у разі наявності туберкульозу в анамнезі - застосовувати лише з протитуберкульозними препаратами);
• інфекційне захворювання печінки (хронічне активне вірусне захворювання печінки з позитивним результатом тесту на наявність HBsAg);
• хвороба Гейна-Медіна;
• у період від близько 8 тижнів до 2 тижнів після щеплення проти інфекційних захворювань з використанням ослаблених мікроорганізмів (живих вакцин);

Під час застосування препарату Есоткалено потрібно уважно моніторити і відповідним чином лікувати наступні захворювання:

• виразки шлунка і кишечника;
• важко кориговані артеріальна гіпертонія;
• важко коригована цукровий діабет;
• остеопороз;
• психічні захворювання (наявні зараз або в анамнезі), включаючи ризик самогубства. У цих випадках рекомендується нагляд нейролога або психіатра;
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким і широким кутом відтоку) - рекомендується нагляд офтальмолога і супутнє лікування;
• ушкодження і виразки рогівки ока; рекомендується нагляд офтальмолога і супутнє лікування.

Під час лікування цим препаратом може виникнути криза феохромоцитому (Пheochromocytoma
crisis), яка може бути смертельною. Феохромоцитома - це рідкий, гормонозалежний пухлинний процес наднирників. Можливі симптоми кризи: головний біль, надмірне потіння, серцебиття і високий артеріальний тиск (гіпертонія). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів потрібно негайно звернутися до лікаря.
Перед початком прийому препарату Есоткалено потрібно обговорити це з лікарем, якщо є підозра або відомо, що пацієнт має феохромоцитому (пухлинний процес наднирників).
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, потрібно звернутися до лікаря.
Через ризик перфорації кишечника препарат Есоткалено можна застосовувати лише у разі наявності важливих медичних показань і під відповідним наглядом у наступних випадках:

• важке запалення кишечника (виразкове запалення товстої кишки) з ризиком перфорації, з абсцесами або гнійним запаленням, можливим також без підrážнення очеревини;
• запалення дивертикулів кишечника;
• безпосередньо після деяких операцій на кишечнику (анастомоз кишечника).

У пацієнтів, які отримують великі дози глюкокортикоїдів, можуть не виникати симптоми підrážнення очеревини після перфорації виразки травного тракту.
Ризик ушкоджень сухожиль, запалення сухожиль і розриву сухожиль збільшується при одночасному застосуванні фторхінолонів (певної групи антибіотиків) і препарату Есоткалено.
Під час лікування певної форми паралічу м'язів (міастенії) на початку лікування може виникнути загострення симптомів, тому препарат Есоткалено повинен бути застосований спочатку у стаціонарі. Потрібно поступово вводити препарат Есоткалено, особливо у разі виникнення важких порушень у області обличчя та горла або порушень дихання.
Загалом щеплення з використанням вакцин, що містять убиті мікроорганізми (інактивовані вакцини), є допустимими. Однак потрібно враховувати, що ефективність щеплення може бути знижена після застосування великих доз препарату Есоткалено.
Під час застосування великих доз препарату Есоткалено може виникнути сповільнення серцебиття (брадикардія). Виникнення брадикардії не обов'язково пов'язане з тривалістю лікування.
Під час тривалого застосування препарату Есоткалено потрібен регулярний лікарський контроль (у тому числі офтальмологічний контроль кожні 3 місяці).
У пацієнтів з цукровим діабетом потрібно регулярно контролювати їхній метаболізм та враховувати можливість збільшення потреби в препаратах для лікування цукрового діабету (інсуліні або таблетках).
При тривалому застосуванні великих доз препарату Есоткалено потрібно забезпечити достатнє надходження калію (наприклад, овочі, банани) і обмежити вживання солі. Потрібно контролювати рівень калію в крові під наглядом лікаря.
Можуть виникати важкі анафілактичні реакції (гіперчутливість імунної системи).
Якщо у пацієнта є високий артеріальний тиск або важка серцева недостатність, він повинен бути під sátним наглядом лікаря, оскільки існує ризик їхнього погіршення.
Якщо під час застосування препарату Есоткалено виникнуть ситуації особливого фізичного навантаження, такі як захворювання, що супроводжується гарячкою, нещасний випадок або операція, пологи тощо, потрібно негайно повідомити лікаря про тривале лікування.
Може бути потрібно періодичне збільшення добової дози препарату Есоткалено. Під час тривалого лікування пацієнт повинен отримати від лікаря інформаційну картку на випадок нагальних ситуацій, яку він повинен завжди мати при собі.
Залежно від застосовуваних доз і тривалості лікування потрібно враховувати можливий негативний вплив препарату на метаболізм кальцію, тому рекомендується профілактика остеопорозу. Це особливо стосується осіб з наявними одночасно факторами ризику, такими як сімейна схильність, вік, недостатнє надходження білка і кальцію, паління великої кількості сигарет, надмірне вживання алкоголю, період після менопаузи та відсутність фізичної активності. Профілактика включає достатнє надходження кальцію і вітаміну Д, а також фізичну активність. У разі наявності остеопорозу потрібно враховувати можливість додаткового фармакологічного лікування.
Під час відміни або після можливого переривання тривалого лікування потрібно враховувати ризик виникнення наступних ситуацій: загострення або рецидив захворювання, гостра недостатність кори наднирників (особливо у стресових ситуаціях, наприклад, під час інфекції, після нещасних випадків, під час збільшення фізичного навантаження), об'єктивні та суб'єктивні симптоми, викликані відміною кортизону.
Перебіг вірусних захворювань (наприклад, вітряної віспи, кору) може бути особливо важким у пацієнтів, які застосовують препарат Есоткалено. Найбільш схильні до цього пацієнти з ослабленою імунною системою, які раніше не хворіли на вітряну віспу або кору. Якщо такі пацієнти, які застосовують препарат Есоткалено, будуть контактувати з особами, хворими на кору або вітряну віспу, вони повинні негайно звернутися до лікаря, який розпочне відповідне профілактичне лікування, якщо це необхідно.

Діти і підлітки

У дітей, через ризик пригнічення росту, препарат Есоткалено можна застосовувати лише у разі наявності важливих медичних показань. Ріст дитини потрібно регулярно контролювати. Застосування препарату Есоткалено повинно бути обмежене у часі або проводитися за схемою чергування (наприклад, через день, але у подвійній дозі (терапія чергування)).

Пацієнти похилого віку

Оскільки пацієнти похилого віку схильні до остеопорозу, потрібно ретельно зважити співвідношення користі та ризику застосування препарату Есоткалено.

Неправильне застосування препарату як допінгу

Застосування препарату Есоткалено може призвести до позитивних результатів у тестах на допінг і може становити загрозу для здоров'я, якщо препарат застосовується як допінг.

Препарат Есоткалено і інші препарати

Потрібно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Інші препарати, що впливають на дію препарату Есоткалено

• Деякі препарати можуть посилити дію препарату Есоткалено, і лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Препарати, що сповільнюють метаболізм у печінці, такі як деякі препарати проти грибкових захворювань (кетоконазол, ітраконазол), можуть збільшувати дію препарату Есоткалено.
• Деякі жіночі статеві гормони, наприклад,那些, що застосовуються у контрацептивних препаратах ("пілках"), можуть збільшувати дію препарату Есоткалено.
• Препарати, що прискорюють метаболізм у печінці, такі як деякі снодійні препарати (барбітурати), препарати проти епілепсії (фенітоїн, карбамазепін і прімідон) і деякі препарати проти туберкульозу (завантажені рифампіцином), можуть знижувати дію препарату Есоткалено.
• Ефедрин (наприклад, може бути частиною препаратів проти низького артеріального тиску, хронічного бронхіту, астматичних нападів, алергічного риніту і як складник препаратів, що знижують апетит): ефективність препарату Есоткалено може бути знижена внаслідок прискореного метаболізму в організмі.
• Препарати, що застосовуються при надмірному виробленні солі в шлунку (препарати, що нейтралізують кислоту): під час одночасного застосування гідроксиду магнію або гідроксиду алюмінію можливе зниження абсорбції преднізолону. Прийом цих препаратів повинен проводитися з інтервалом у 2 години.

Вплив препарату Есоткалено на дію інших препаратів

• Препарат Есоткалено може збільшувати дію препаратів, що застосовуються для посилення серцевої діяльності (глікозидів серцевих) внаслідок дефіциту калію.
• Препарат Есоткалено може збільшувати виділення калію, викликане діуретиками (салуретиками) та препаратами, що викликають послаблення.
• Препарат Есоткалено може знижувати дію препаратів, що знижують рівень глюкози в крові, прийнятих всередину (оральних антидіабетичних препаратів) і інсуліну.
• Препарат Есоткалено може знижувати або збільшувати дію препаратів, що знижують згортання крові (оральних антикоагулянтів, похідних кумарину). Лікар вирішить, чи потрібно коригування дози препарату, що знижує згортання крові.
• Препарат Есоткалено може збільшувати ризик виразок шлунка і кровотеч у шлунку та кишечнику, якщо він застосовується одночасно з протизапальними та протиревматичними препаратами (завантаженими саліцилатами, індометацином або іншими нестероїдними протизапальними препаратами).
• Препарат Есоткалено може збільшувати тривалість дії деяких м'язових релаксантів (недеполяризуючих м'язових релаксантів).
• Препарат Есоткалено може збільшувати дію деяких препаратів, що збільшують внутрішньоочний тиск (атропіну та інших антихолінергічних препаратів).
• Препарат Есоткалено може знижувати дію препаратів, що застосовуються при лікуванні паразитарних захворювань (празиквантелу).
• Препарат Есоткалено може збільшувати ризик захворювання м'язів і захворювання серцевого м'яза (міопатії та кардіоміопатії), якщо він приймається одночасно з препаратами, що застосовуються при лікуванні малярії або ревматичних захворювань (хлорохіну, гідроксихлорохіну, мефлохіну).
• Гормон росту (соматотропін): його дія знижується, особливо при застосуванні великих доз препарату Есоткалено.
• Препарат Есоткалено може знижувати дію препаратів, що збільшують активність тиреотропіну (ТШ) після введення протирелін (ТРГ - гормон, що виробляється гіпоталамусом).
• Препарат Есоткалено, що застосовується одночасно з препаратами, що знижують активність імунної системи (імунодепресивними препаратами), може збільшувати схильність до інфекційних захворювань та може загострювати або викликати симптоми раніше не виявлених інфекційних захворювань.
• Також у разі циклоспорину (імунодепресивного препарату): препарат Есоткалено може збільшувати рівень циклоспорину в крові та збільшувати ризик судом.
• Деякі препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори конвертази ангіотензину): підвищене ризик зміни морфології крові.
• Фторхінолони, певна група антибіотиків, можуть збільшувати ризик ушкоджень сухожиль.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Алергічні реакції на шкірі при проведенні алергічних тестів можуть бути пригнічені.

Вагітність і лактація

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності цей препарат може бути застосований лише за призначенням лікаря. Тому якщо пацієнтка вагітна, вона повинна повідомити про це лікаря. Під час тривалого застосування препарату Есоткалено під час вагітності не можна виключити виникнення порушень росту плода.
Якщо препарат Есоткалено застосовується наприкінці вагітності, у новонародженого може виникнути недостатність кори наднирників, яка може потребувати заміщення лікування з поступовим зменшенням дози. У дослідженнях на тваринах преднізон виявляв шкідливу дію на плоди (наприклад, розщеплення піднебіння). Існують повідомлення, які свідчать про підвищення ризику таких ушкоджень у людей внаслідок застосування преднізону під час перших трьох місяців вагітності.
Годування грудьми
Преднізон проникає в грудне молоко жінок, які годують грудьми. На даний час не повідомлялося про порушення у новонароджених.
Однак потрібно ретельно зважити необхідність застосування препарату під час годування грудьми.
Якщо потрібно застосування великих доз за медичними показаннями, потрібно припинити годування грудьми.
Потрібно негайно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

На даний час немає даних, які свідчать про те, що препарат Есоткалено погіршує здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Те саме стосується роботи без безпечного опорання.

Препарат Есоткалено містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Есоткалено

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар призначить дозу індивідуально для пацієнта.
Потрібно дотримуватися призначеної дози, оскільки в іншому разі дія препарату Есоткалено може бути неправильною.
У разі виникнення будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Таблетки потрібно приймати без розжовування під час або одразу після прийому їжі, запиваємо достатньою кількістю рідини.
Гормональна терапія заміщення при хронічній недостатності кори наднирників триває все життя.
Лікар, залежно від клінічного стану та індивідуальної реакції пацієнта на лікування, оцінить можливість застосування препарату пацієнтом самостійно через день.

Якщо лікар не призначив інакше, дозування зазвичай становить:

Лікування заміщення (поза періодом росту)

Від 5 до 7,5 мг преднізону на добу, розділені на дві одноразові дози (вранці і в полудень; при наднирково-плідному синдромі: вранці і ввечері); у разі потреби потрібно приймати одночасно мінералокортикоїд (флудрокортизон). У разі особливого фізичного навантаження, такого як інфекція, що супроводжується гарячкою, травма, операція або пологи, дозу можна тимчасово збільшити лікарю.
Стресові стани після тривалого лікування глюкокортикоїдами: до 50 мг преднізолону на добу, вводиться у відповідний час. Дозу потрібно зменшувати протягом кількох днів.

Лікування деяких захворювань (фармакотерапія)

Для можливості застосування великих доз препарат Есоткалено доступний у різних силах.
Лінії поділу таблеток дозволяють індивідуально регулювати дозування для кожного випадку.
Нижче наведені таблиці показують огляд загальних рекомендацій щодо дозування:

Дорослі (схеми дозування а-д)

Зазвичай загальна добова доза приймається рано вранці між 6:00 та 8:00.
Однак у разі потреби великі добові дози можна розділити на 2-4 одноразові дози, а середні добові дози - на 2-3 одноразові дози.

Діти

У дітей лікування повинно проводитися мінімальною можливою дозою. У особливих випадках (наприклад, у синдромі Веста) можна відступити від цієї рекомендації.
Зменшення дози
Зменшення дози починається після досягнення бажаної клінічної дії, залежно від захворювання та клінічної реакції пацієнта на лікування. Якщо добова доза розділена на кілька одноразових доз, потрібно спочатку зменшити вечірню дозу, потім дозу у полудень, якщо це стосується.

Зменшення дози повинно проводитися спочатку трохи швидше, а потім повільніше від дози близько 30 мг на добу.
Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання. Після досягнення задовільного результату лікування дозу препарату Есоткалено потрібно зменшувати до підтримуючої дози або закінчити лікування. Для цього лікар встановлює графік лікування, якого потрібно суворо дотримуватися.
Наступні етапи разом з моніторингом тяжкості захворювання можуть служити рекомендаціями для зменшення дозування:
Лікування великими і найбільшими дозами, що триває протягом кількох днів, залежно від захворювання та клінічної реакції пацієнта на лікування, може бути припинено без необхідності поступового зменшення доз.
У разі недостатності функції щитоподібної залози або цирози печінки можуть бути достатніми менші дози або може бути потрібно зменшення дози.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Есоткалено надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Схема дозування «е» (СД: е)

У цьому випадку препарат Есоткалено зазвичай вводиться в одноразовій дозі без необхідності поступового зменшення дози на закінчення лікування. Відомі наступні прикладні схеми дозування в хіміотерапії:

• неходжкінська лімфома: схема CHOP, преднізон 100 мг/м, день 1-5; схема COP, преднізон 100 мг/м, день 1-5
• хронічний лімфолейкоз: схема Knospe, преднізон 75/50/25 мг, день 1 -3
• гранулематоз: схема COPP-ABVD, преднізон 40 мг/м, день 1-14
• мієлома: схема Alexanian, преднізон 2 мг/кг маси тіла, день 1 -4

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Есоткалено

Зазвичай препарат Есоткалено добре переноситься навіть при короткочасному застосуванні великих доз. Не потрібно спеціального лікування. Якщо у пацієнта виникнуть посилені або нетипові побічні ефекти, потрібно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Есоткалено

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Можна компенсувати пропущену дозу протягом дня і продовжити лікування призначеною лікарем дозою в звичайний час наступного дня.
У разі пропуску кількох доз може виникнути рецидив захворювання або його загострення. У таких випадках потрібно проконсультуватися з лікарем, який проведе оцінку лікування і коригуватиме його за необхідності.

Переривання застосування препарату Есоткалено

Потрібно завжди дотримуватися схеми дозування, призначеної лікарем. Ніколи не слід переривати застосування препарату Есоткалено без консультації з лікарем, оскільки особливо тривале застосування препарату Есоткалено може пригнічувати вироблення глюкокортикоїдів в організмі. У таких випадках ситуації особливого фізичного навантаження можуть становити загрозу життю (надниркова криза).

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо цей препарат застосовується для заміщення дефіциту кортикостероїдів, коли організм сам не виробляє достатньої кількості природнього кортикостероїду, ризик виникнення побічних ефектів є малим при застосуванні рекомендованих доз.
Побічні ефекти залежать від дози і тривалості лікування. Тому не можна вказати частоту виникнення цих побічних ефектів. Більшість побічних ефектів проходять після припинення лікування і зазвичай є менш вираженими після зменшення дози.
Глюкокортикоїди, включаючи преднізон, можуть викликати важливі проблеми з психічним здоров'ям
, такі як перелічені нижче. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо він помітить будь-яку з наступних проблем:

• Стан депресії, включаючи думки про самогубство
• Стан ефорії (манія), надмірне відчуття щастя або збудження (ефорія) або підвищений або знижений настрій, збудження
• Стан тривоги або розladu, порушення сну
• Відчуття, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психоз)

5. Як зберігати лікарський засіб Есоткалено

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
1 мг: Не зберігати при температурі вище 30°C.
Інші дози: Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізаційного відводу чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить лікарський засіб Есоткалено

Активною речовиною лікарського засобу є преднізон.
Кожна таблетка містить 1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг або 50 мг преднізону.
Інші складові частини::
1 мг / 2,5 мг / 5 мг:
мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, стеарилфумарат натрію (Ph.Eur.).
10 мг / 20 мг / 25 мг / 30 мг / 50 мг:
мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, полоксамер 407, стеарилфумарат натрію
(Ph.Eur.), безводний колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає лікарський засіб Есоткалено та що містить упаковка

1 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „1” на
іншій стороні.
2,5 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „2,5” на
іншій стороні.
5 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „5” на
іншій стороні.
10 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „10” на
іншій стороні.
20 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „20” на
іншій стороні.
25 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „25” на
іншій стороні.
30 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „30” на
іншій стороні.
50 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „50” на
іншій стороні.
Таблетки можна розділити на рівні дози.
Таблетки упаковуються в блистерні упаковки PVC/PVDC - алюмінієві.
Величини упаковок:
1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг, 50 мг:
Упаковки містять 20 та 100 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Stada Pharm Sp. з о.о.
вул. Краків'яків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Виробник

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
14167 Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Corten 1 мг таблетки
Corten 2,5 мг таблетки
Corten 5 мг таблетки
Corten 10 мг таблетки
Corten 20 мг таблетки
Corten 25 мг таблетки
Corten 30 мг таблетки
Corten 50 мг таблетки
Есоткалено

Дата останньої актуалізації інструкції:

Німеччина
Польща