Есоткалено

Укладена інформація для користувача

Есоткален, 1 мг, таблетки

Есоткален, 2,5 мг, таблетки

Есоткален, 5 мг, таблетки

Есоткален, 10 мг, таблетки

Есоткален, 20 мг, таблетки

Есоткален, 25 мг, таблетки

Есоткален, 30 мг, таблетки

Есоткален, 50 мг, таблетки

Преднізон

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитись із вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Зберігайте цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Есоткален і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Есоткален
• 3. Як застосовувати препарат Есоткален
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Есоткален
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Есоткален і для чого він призначений

Препарат Есоткален належить до групи глікокортикостероїдів (гормонів кори наднирників), які впливають на метаболізм, вміст солі в організмі (електролітний баланс) та функцію тканин.
Препарат Есоткален призначений для лікування хвороб, які потребують системного застосування глікокортикостероїдів. До цих хвороб, залежно від їхніх симптомів та ступеня тяжкості, належать
(схеми дозування: СД: від «а» до «д» та схема «е», див. пункт 3. Як застосовувати препарат Есоткален):

Гормональна терапія заміщення для

• зменшеної функції кори наднирників або відсутності її функції (недостатність кори наднирників) будь-якої причини (наприклад, хвороба Аддісона, наднирково-плідний синдром, стан після операційного видалення наднирників, гіпофункція гіпофізу) після закінчення росту (ліками вибору є гідрокортизон і кортизон),
• стресові стани після тривалого лікування кортикостероїдами.

Ревматичні хвороби:

• активна фаза васкулітів:
• гранулематозне запалення судин (гранулематозне запалення артерій) (СД: а, б, у разі наявності вірусного гепатиту типу Б рекомендується обмежити тривалість лікування до двох тижнів),
• гігантоклітинне запалення судин, біль і僵ність м'язів (поліміалгічний ревматизм) (СД: в),
• запалення, що переважно впливає на судини (запалення судин):
• запалення судин, що викликає біль і僵ність м'язів (ревматоїдний артрит) (СД: а), у разі раптової втрати зору, спочатку внутрішньовенно вводять великі дози глікокортикостероїдів у вигляді пульс-терапії, а потім проводять підтримуюче лікування з моніторингом ОБ,
• вегенерівська гранулематоз: початкове лікування (СД: а-б) у поєднанні з метотрексатом (м'які форми, що не включають нирки) або за схемою Фауці (важкі форми, що включають нирки та/або легені), підтримання ремісії: (СД: д, поступово зменшуючи дози) у поєднанні з імунодепресивними препаратами,
• синдром Чарга-Страуса: початкове лікування (СД: а-б) з органним ураженням і важкі форми у поєднанні з імунодепресивними препаратами, підтримання ремісії (СД: д),
• активні фази ревматичних хвороб, з можливим ураженням внутрішніх органів (СД: а, б): системний червоний вовчак, що включає внутрішні органи, м'язова слабкість і біль (поліміозит), запалення хряща (хронічне дегенеративне запалення хряща), змішана хвороба сполучної тканини,
• прогресуючі форми ревматоїдного артриту (СД: а до д) у важкій, прогресуючій формі, наприклад, з швидким руйнуванням суглобів (СД: а) або з позасуглобовими симптомами (СД: б),
• інші форми ревматоїдного артриту, якщо це необхідно через ступінь симптомів або певні препарати, що використовуються при лікуванні ревматичних хвороб (НПЗП), є неефективними або не можуть бути застосовані:
• запальні зміни, особливо в області хребта (спондиліт), анкілозуючий спондиліт, що включає інші суглоби, наприклад, рук і ніг (СД: б, в), псоріатичний артрит (СД: в, д), ентеропатичне артрит (СД: а),
• артрит, що виникає як реакція на іншу основну хворобу (СД: в),
• артрит у хворих на саркоїдоз (СД: б спочатку),
• запалення серця у хворих на ревматичну гарячку, понад 2-3 місяці у важких випадках (СД: а),
• юнацький артрит без відомої причини (юнацький ідіопатичний артрит), у важкій формі, що включає внутрішні органи (хвороба Стілла) або очі (увеїт і іридоцикліт), які не проходять після місцевого лікування (СД: а).

Хвороби дихальних шляхів і легень:

• астма бронхів (СД: в до а), одночасно рекомендується застосування бронходилататорів,
• загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОЗЛ) (СД: б) - рекомендований час лікування: до 10 днів,
• специфічні хвороби легень, такі як гостре запалення легеневих пухирців (СД: б), фіброз легень і зміни в структурі легень (фіброз легень) (СД: б), гранулематозне запалення бронхіол (БООП) (СД: б, поступово зменшуючи дози), при необхідності в поєднанні з імунодепресивними препаратами, хронічне еозинофільне запалення легень (СД: б, поступово зменшуючи дози), тривале лікування хронічних форм саркоїдозу на стадії II і III (з задишкою, кашлем і погіршенням функціональних показників легень) (СД: б),
• профілактика синдрому дихальної недостатності у недоношених (СД: б, дві одноразові дози).

Хвороби верхніх дихальних шляхів:

• важкі форми полінозу і алергічного риніту після невдалих спроб лікування глікокортикостероїдами, що вводяться в ніс (СД: в),
• гостре звуження горла і дихальних шляхів: набряк слизових оболонок (набряк Квінке), звуження і запалення горла (псевдокруп) (СД: б до а).

Хвороби шкіри:

Хвороби шкіри і слизових оболонок, які через ступінь тяжкості і (або) ураження внутрішніх органів не можуть бути адекватно ліковані місцевими глікокортикостероїдами. До них належать:

• алергічні і псевдоалергічні реакції, алергічні реакції, пов'язані з інфекціями: наприклад, гостра кропивниця, анафілактоїдні реакції,
• важкі порушення шкіри, деякі з яких призводять до порушення цілісності шкіри, висипка, пов'язана з прийомом ліків, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), гостра генералізована пустульозна еритема, еритема нодоза, важка гарячкова дерматоza (синдром Світа), алергічний контактний дерматит (СД: б до а),
• висипка на шкірі: наприклад, алергічна висипка, така як атопічний дерматит, контактний дерматит, висипка, викликана патогенними мікроорганізмами (пітнірний дерматит) (СД: б до а),
• хвороби, що супроводжуються утворенням гранульом, наприклад, саркоїдоз, запалення губ (гранулематозне запалення губ) (СД: б до а),
• важкі хвороби шкіри, що супроводжуються утворенням пухирців: наприклад, пухирцевий пемфігус, бульозний пемфігойд, доброякісний пемфігойд слизових оболонок, лінійний дерматит IgA (СД: б до а),
• васкуліти: наприклад, алергічний васкуліт, гранулематозне запалення артерій (СД: б до а),
• хвороби імунної системи (автоімунні): наприклад, дерматоміозит, системний склероз (фаза склерозу), хронічний склеродермічний лупус і підострий склеродермічний лупус (СД: б до а),
• важкі хвороби шкіри під час вагітності (див. також пункт «Вагітність і лактація»): наприклад, герпетична кропивниця, пітнірний дерматит (СД: д до а),
• важкі хвороби шкіри, що супроводжуються червоними плямами і лущенням, наприклад, пустульозний псоріаз, червоний плоский лишай, група пітнірних дерматитів (СД: в до а), еритродермія, включаючи випадки синдрому Сезарі (СД: в до а),
• інші важкі хвороби: наприклад, реакція Джаріш-Герксгаймера на пеніцилін, що застосовується при лікуванні сифілісу, швидко прогресуючий геманґіома, що характеризується швидким переміщенням, хвороба Бегкета, піодермія гангренозна, еозинофільне запалення фасції, червоний лишай, спадкове бульозне відшарування шкіри (СД: в до а).

Хвороби крові/пухлинні хвороби:

• автоімунні хвороби крові: гемолітична анемія, викликана самознищенням червоних кров'яних тілець (автоімунна гемолітична анемія) (СД: в до а), ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (хвороба Верльгофа) (СД: а), гостра транзиторна тромбоцитопенія (СД: а),
• пухлинні хвороби, такі як гостра лімфобластна лейкемія (СД: е), гранулематоз (СД: е), негранулематозний лімфом (СД: е), хронічний лімфолейкоз (СД: е), макроглобулінемія Вальденстрема (СД: е), множинна мієлома (СД: е),
• збільшення рівня кальцію в крові, пов'язане з наявністю пухлинної хвороби (СД: в до а),
• профілактика і лікування нудоти, викликаної хіміотерапією (СД: б до а),
• паліативна терапія пухлинних хвороб. Примітка: Есоткален може бути застосований для полегшення симптомів, наприклад, у разі відсутності апетиту, надмірної втрати ваги та загальної слабкості під час прогресування пухлинних хвороб після вичерпання інших можливостей лікування.

Хвороби нервової системи:

• деякі форми паралічу м'язів (міастенія) (ліком вибору є азатіоприн), хронічний синдром Гієна-Барре, синдром Толози-Гунта, полінейропатія при гаммопатії моноклональній, розсіяний склероз (при пероральному поступовому зменшенні дози після попереднього внутрішньовенного введення великих доз глікокортикостероїдів під час гострого рецидиву хвороби), деякі форми судомної хвороби у немовлят (синдром Веста).

Специфічні форми інфекційних хвороб:

• токсичні стани при важких інфекційних хворобах (у поєднанні з антибіотиками або хіміотерапевтичними препаратами), наприклад, туберкульозне менінгіт (СД: б), важкі форми туберкульозу легень (СД: б).

Хвороби очей (СД: б до а):

• у системних хворобах, що включають очі, і імунологічних процесах в очній ямці і оці: хвороба зору (нейропатія зорового нерва, наприклад, гігантоклітинне запалення артерій, пов'язане з недостатнім кровообігом або травмами), хвороба Бегкета, саркоїдоз, орбітопатія ендокринологічна, псевдотумор очної ямки, відторгнення трансплантату і в деяких формах увеїту, таких як синдром Харади і симпатичний увеїт.

У наступних хворобах застосування препарату Есоткален показане лише у разі неефективності лікування місцевими препаратами. Запальні стани різних частин ока:

• запалення склери і навколо неї, запалення рогівки або судинної оболонки, хронічне запалення частини ока, яка виробляє внутрішньоочний рідкий гумор, алергічне запалення кон'юнктиви, опіки лугами,
• запалення рогівки, що виникає при автоімунних хворобах або сифілісі (потрібне додаткове антибіотичне лікування), запалення рогівки, викликане вірусом простого герпесу (тільки якщо поверхня рогівки неушкоджена і забезпечений регулярний офтальмологічний контроль).

Хвороби шлунково-кишкового тракту та печінки:

• виразкова хвороба товстої кишки (СД: б до в),
• хвороба Крона (СД: б),
• автоімунне запалення печінки (СД: б),
• опік стравоходу (СД: а).

Хвороби нирок:

• деякі автоімунні хвороби нирок: мікроскопічне кілотне запалення нирок (СД: а), розсіяне позакапілярне кілотне запалення нирок (швидкопрогресуюче кілотне запалення нирок) (СД: лікування великими дозами в пульсах, зазвичай у поєднанні з цитостатиками), зменшення дози і завершення лікування при синдромі Гудпастура, у всіх інших формах тривале лікування (СД: д).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Есоткален

Коли не застосовувати препарат Есоткален:

• якщо пацієнт має алергію на преднізон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

За винятком алергічних реакцій, немає інших протипоказань для короткочасного застосування препарату Есоткален для лікування гострих станів, що загрожують життю.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Есоткален необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт хворіє на склеродермію (автоімунне захворювання, відоме також як системний склероз), оскільки дози не менше 15 мг на добу можуть збільшити ризик розвитку важкого ускладнення, відомого як склеродермічний нирковий криз. До симптомів склеродермічного ниркового кризу належать підвищення артеріального тиску і зменшення виділення сечі. Лікар, який спостерігає пацієнта, може призначити регулярний контроль артеріального тиску і виділення сечі.
Необхідно вживати особливої обережності під час застосування препарату Есоткален у більших дозах, ніж при гормональній терапії заміщення. У цьому випадку препарат Есоткален повинен застосовуватися лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Через пригнічення функції імунної системи організму препарат Есоткален може збільшити ризик інфекційних захворювань, включаючи бактеріальні, вірусні, паразитарні, оportunistичні та грибкові інфекції. Об'єктивні та суб'єктивні симптоми наявного або розвиваючогося інфекційного захворювання можуть бути масковані, що робить їх важчими для діагностики. Можливо активація прихованого інфекційного захворювання, наприклад, туберкульозу або вірусного гепатиту типу Б.
Необхідно застосовувати одночасно спрямоване антиінфекційне лікування у разі наявності наступних станів:

• гострі вірусні інфекції (вірусний гепатит типу Б, вітрянка, опікова хвороба, герпес, запалення рогівки, викликане вірусом герпесу);
• гострі та хронічні бактеріальні інфекції;
• грибкові інфекції, що включають внутрішні органи;
• деякі паразитарні захворювання (наприклад, викликані амебами, нематодами); у пацієнтів з підозрою або підтвердженням інфекції кишечним стронгілоїдозом препарат Есоткален може призвести до активації та значного розмноження паразитів;
• опухлі лімфатичні вузли після щеплення проти туберкульозу (у разі наявності туберкульозу в анамнезі - застосовувати лише з протитуберкульозними препаратами);
• інфекційний гепатит (хронічний активний вірусний гепатит з позитивним результатом тесту на наявність HBsAg);
• хвороба Гейна-Медіна;
• у період від приблизно 8 тижнів до 2 тижнів після щеплення проти інфекційних захворювань з використанням ослаблених мікроорганізмів (живих вакцин);

Під час застосування препарату Есоткален необхідно уважно моніторити і відповідним чином лікувати наступні захворювання:

• виразки шлунково-кишкового тракту;
• важко кориговані артеріальна гіпертензія;
• важко коригована цукровий діабет;
• остеопороз;
• психічні захворювання (наявні зараз або в анамнезі), включаючи ризик самогубства. У цих випадках рекомендується нагляд нейролога або психіатра;
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким і широким кутом відтоку) - рекомендується нагляд офтальмолога і супутнє лікування;
• ушкодження і виразки рогівки ока; рекомендується нагляд офтальмолога і супутнє лікування.

Під час лікування цим препаратом може виникнути криз гіпертонічної пухлини (феохромоцитома-криз), який може бути смертельним. Гіпертонічна пухлина - це рідка гормонозалежна пухлина наднирників. Можливі симптоми кризу: головний біль, надмірне потіння, серцебиття і підвищення артеріального тиску (гіпертонія). У разі появи будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Перед початком прийому препарату Есоткален необхідно обговорити це з лікарем, якщо є підозра або відомо, що пацієнт має гіпертонічну пухлину (пухлину наднирників).
Якщо в пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Через ризик перфорації кишечника препарат Есоткален можна застосовувати лише у разі наявності важливих медичних показань і під відповідним наглядом у наступних випадках:

• важке запалення кишечника (виразкове запалення товстої кишки) з ризиком перфорації, з абсцесами або гнійним запаленням, можливим також без підражнення очеревини;
• запалення дивертикулів кишечника;
• безпосередньо після деяких операцій на кишечнику (анастомоз кишечника).

У пацієнтів, які отримують великі дози глікокортикостероїдів, можуть не виникати симптоми підражнення очеревини після перфорації виразки шлунково-кишкового тракту.
Ризик ушкоджень сухожилля, запалення сухожилля і розриву сухожилля збільшується при одночасному застосуванні фторхінолонів (певної групи антибіотиків) і препарату Есоткален.
Під час лікування певної форми паралічу м'язів (міастенії) на початку лікування може виникнути загострення симптомів, тому препарат Есоткален повинен застосовуватися спочатку у стаціонарі. Необхідно поступово вводити препарат Есоткален, особливо у разі виникнення важких порушень у ділянці обличчя та горла або порушень дихання.
Загалом щеплення з використанням вакцин, що містять убиті мікроорганізми (інактивовані вакцини), є допустимими. Однак необхідно враховувати, що ефективність щеплення може бути знижена після застосування великих доз препарату Есоткален.
Під час застосування великих доз препарату Есоткален може виникнути сповільнене серцебиття (брадикардія). Виникнення брадикардії не обов'язково пов'язане з тривалістю лікування.
Під час тривалого застосування препарату Есоткален необхідні регулярні лікарські огляди (у тому числі офтальмологічний огляд кожні 3 місяці).
У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати їхній метаболізм та враховувати можливість збільшення потреби в антидіабетичних препаратах (інсуліні або таблетках).
При тривалому застосуванні великих доз препарату Есоткален необхідно забезпечити достатнє надходження калію (наприклад, овочі, банани) і обмежити вживання солі. Необхідно контролювати рівень калію в крові під наглядом лікаря.
Можуть виникати важкі анафілактичні реакції (гіперчутливість імунної системи).
Якщо в пацієнта є підвищений артеріальний тиск або важка серцева недостатність, він повинен бути під sátним наглядом лікаря, оскільки існує ризик їхнього погіршення.
Якщо під час застосування препарату Есоткален виникнуть ситуації особливого фізичного навантаження, такі як захворювання, що супроводжуються гарячкою, травма, операція, пологи тощо, необхідно негайно повідомити лікаря або лікаря швидкої допомоги про тривале лікування.
Може бути необхідним періодичне збільшення добової дози препарату Есоткален. Під час тривалого лікування пацієнт повинен отримати від лікаря інформаційну картку на випадок нагальних ситуацій, яку він повинен завжди мати при собі.
Залежно від застосовуваних доз і тривалості лікування необхідно враховувати можливий негативний вплив препарату на метаболізм кальцію, тому рекомендується профілактика остеопорозу. Це особливо стосується осіб з наявними одночасно факторами ризику, такими як сімейна схильність, вік, недостатнє надходження білка і кальцію, паління великої кількості сигарет, надмірне вживання алкоголю, постменопаузальний період та відсутність фізичної активності. Профілактика полягає у достатньому надходженні кальцію і вітаміну Д та фізичній активності. У разі наявності остеопорозу необхідно розглянути можливість додаткового фармакологічного лікування.
Під час відміни або після можливого переривання тривалого лікування необхідно враховувати ризик виникнення наступних ситуацій: загострення або рецидив основної хвороби, гостра недостатність кори наднирників (особливо у стресових ситуаціях, наприклад, під час інфекції, після травми, під час збільшення фізичного навантаження), об'єктивні та суб'єктивні симптоми, викликані відміною кортизону.
Прогрес хвороб, викликаних вірусами (наприклад, вітрянка, корь), може бути особливо важким у пацієнтів, які застосовують препарат Есоткален. Найбільш піддатливі пацієнти з ослабленою імунною системою, які раніше не хворіли на вітрянку або корь. Якщо такі пацієнти, які застосовують препарат Есоткален, будуть контактувати з особами, хворими на корь або вітрянку, вони повинні негайно звернутися до лікаря, який розпочне відповідне профілактичне лікування, якщо необхідно.

Діти і підлітки

У дітей через ризик пригнічення росту препарат Есоткален може бути застосований лише у разі наявності важливих медичних показань. Ріст дитини необхідно регулярно контролювати. Застосування препарату Есоткален повинно бути обмежено у часі або проводитися за схемою «через день» (наприклад, через день, але у подвійній дозі).

Пацієнти похилого віку

Оскільки пацієнти похилого віку піддатливі до остеопорозу, необхідно ретельно зважити співвідношення користі та ризику при застосуванні препарату Есоткален.

Неправильне застосування препарату як допінгу

Застосування препарату Есоткален може призвести до позитивних результатів у антидопінговому контролі і може становити загрозу для здоров'я, якщо препарат застосовується як допінг.

Препарат Есоткален і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Інші препарати, що впливають на дію препарату Есоткален

• Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Есоткален, і лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Препарати, що сповільнюють метаболізм у печінці, такі як деякі препарати проти грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол), можуть збільшувати дію препарату Есоткален.
• Деякі жіночі статеві гормони, наприклад, ті, що входять до складу антиконтрацептивних препаратів («пілок»), можуть збільшувати дію препарату Есоткален.
• Препарати, що прискорюють метаболізм у печінці, такі як деякі снодійні препарати (барбітурати), препарати проти епілепсії (фенітойн, карбамазепін і прімідон) і деякі препарати проти туберкульозу (завантажені рифампіцином), можуть знижувати дію препарату Есоткален.
• Ефедрин (наприклад, може входити до складу препаратів проти низького артеріального тиску, хронічного бронхіту, астматичних нападів, алергічного риніту і як складник препаратів, що знижують апетит): ефективність препарату Есоткален може бути знижена внаслідок прискореного метаболізму в організмі.
• Препарати, що застосовуються при надмірному виробленні соляної кислоти в шлунку (препарати, що нейтралізують кислоту): під час одночасного застосування гідроксиду магнію або гідроксиду алюмінію можливе зниження абсорбції преднізолону. Прийом цих препаратів повинен проводитися з інтервалом у 2 години.

Вплив препарату Есоткален на дію інших препаратів

• Препарат Есоткален може збільшувати дію препаратів, що застосовуються для посилення серцевої діяльності (глікозидів серцевих) внаслідок дефіциту калію.
• Препарат Есоткален може збільшувати виділення калію, викликане діуретиками (салуретиками) та препаратами, що викликають розрідження кишок.
• Препарат Есоткален може знижувати дію препаратів, що знижують рівень глюкози в крові, прийнятих всередину, та інсуліну.
• Препарат Есоткален може знижувати або збільшувати дію препаратів, що знижують згортання крові (пероральні антикоагулянти, похідні кумарину). Лікар вирішить, чи потрібно коригування дози препарату, що знижує згортання крові.
• Препарат Есоткален може збільшувати ризик виразок шлунково-кишкового тракту і кровотеч у разі одночасного застосування з протизапальними та протиревматичними препаратами (завантаженими саліцилатами, індометацином або іншими нестероїдними протизапальними препаратами).
• Препарат Есоткален може продовжувати дію деяких препаратів, що викликають розслаблення м'язів (недеполяризуючих м'язових релаксантів).
• Препарат Есоткален може збільшувати дію деяких препаратів, що збільшують внутрішньоочний тиск (атропін та інші антихолінергічні препарати).
• Препарат Есоткален може знижувати дію препаратів, що застосовуються при лікуванні паразитарних захворювань (празиквантел).
• Препарат Есоткален може збільшувати ризик захворювання м'язів і захворювання серцевого м'яза (міопатії та кардіоміопатії), якщо він приймається одночасно з препаратами, що застосовуються при лікуванні малярії або ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін).
• Гормон росту (соматотропін): його дія знижується, особливо при застосуванні великих доз препарату Есоткален.
• Препарат Есоткален може знижувати дію препаратів, що збільшують активність тиреотропного гормону (ТТГ) після введення протирелін (ТРГ - гормон, що виробляється гіпоталамусом).
• Препарат Есоткален, що застосовується одночасно з препаратами, що знижують активність імунної системи (імунодепресивними препаратами), може збільшувати сприйнятливість до інфекцій та може загострювати або викликати симптоми раніше не виявлених інфекцій.
• Також у разі циклоспорину (імунодепресивного препарату): препарат Есоткален може збільшувати рівень циклоспорину в крові та відповідно збільшувати ризик судом.
• Деякі препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори конвертази ангіотензину): збільшене ризик зміни морфології крові.
• Фторхінолони, певна група антибіотиків, можуть збільшувати ризик ушкоджень сухожилля.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Алергічні реакції на шкірі при проведенні алергічних тестів можуть бути пригнічені.

Вагітність і лактація

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності цей препарат може бути застосований лише за призначенням лікаря. Тому якщо пацієнтка вагітна, вона повинна повідомити про це лікаря. Під час тривалого застосування препарату Есоткален під час вагітності не можна виключити виникнення порушень росту плода.
Якщо препарат Есоткален застосовується наприкінці вагітності, у новонародженого може виникнути недостатність кори наднирників, що може потребувати заміщення лікування з поступовим зменшенням дози. У дослідах на тваринах преднізон виявляв шкідливу дію на плід (наприклад, розщеплення піднебіння). Існують повідомлення, які свідчать про підвищення ризику таких ушкоджень у людей внаслідок введення преднізону під час перших трьох місяців вагітності.
Годування грудьми
Преднізон проникає до молока жінок, що годують грудьми. На даний час не повідомлялося про порушення у немовлят.
Однак необхідно ретельно зважити необхідність застосування препарату під час годування грудьми.
Якщо необхідно застосування великих доз за медичними показаннями, необхідно припинити годування грудьми.
Необхідно негайно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування механізмів

На даний час немає даних, які свідчать про те, що препарат Есоткален погіршує здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Те саме стосується роботи без безпечного опору.

Препарат Есоткален містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Есоткален

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар встановлює дозу індивідуально для пацієнта.
Необхідно дотримуватися рекомендованої дози, оскільки в іншому разі дія препарату Есоткален може бути неправильною.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Таблетки необхідно приймати без розжовування під час або одразу після прийому їжі, запивши достатньою кількістю рідини.
Гормональна терапія заміщення при хронічній недостатності кори наднирників триває все життя.
Лікар, залежно від клінічного стану та індивідуальної реакції пацієнта на лікування, оцінить можливість застосування препарату пацієнтом через день.

Якщо лікар не призначив інакше, дозування зазвичай становить:

Лікування заміщення (поза періодом росту)

Від 5 до 7,5 мг преднізолону на добу, розділені на дві одноразові дози (вранці і в полудень; при наднирково-плідному синдромі: вранці і ввечері); у разі необхідності необхідно приймати одночасно мінералокортикоїд (флудрокортизон). У разі особливого фізичного навантаження, такого як захворювання, що супроводжується гарячкою, травма, операція або пологи, дозу можна періодично збільшувати лікарем.
Стресові стани після тривалого лікування глікокортикостероїдами: до 50 мг преднізолону на добу, вводиться в відповідний час. Дозу необхідно зменшувати протягом кількох днів.

Лікування деяких хвороб (фармакотерапія)

Для можливості застосування великих доз препарат Есоткален випускається у різних дозуваннях.
Різки на таблетках дозволяють індивідуально коригувати дозування для кожного випадку.
Нижче наведені таблиці з загальними рекомендаціями щодо дозування:

Дорослі (схеми дозування а-д)

Зазвичай загальна добова доза приймається рано вранці між 6:00 та 8:00 годиною.
Однак залежно від хвороби великі добові дози можна розділити на 2-4 одноразові дози, а середні добові дози - на 2-3 одноразові дози.

Діти

У дітей лікування повинно проводитися найменшою можливою дозою. У особливих випадках (наприклад, у синдромі Веста) можна відхилитися від цієї рекомендації.
Зменшення дози
Зменшення дози починається після досягнення бажаної клінічної дії, залежно від хвороби та клінічної реакції пацієнта на лікування. Якщо добова доза розділена на кілька одноразових доз, необхідно спочатку зменшувати вечірню дозу, потім дозу після обіду, якщо це стосується.

Зменшення дози повинно проводитися спочатку трохи швидше, а потім повільніше від дози близько 30 мг на добу.
Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Після досягнення задовільного результату лікування дозу препарату Есоткален зменшують до підтримуючої або лікування завершують. У цьому випадку лікар встановлює графік лікування, якого необхідно суворо дотримуватися.
Наступні етапи разом з моніторингом тяжкості хвороби можуть служити рекомендаціями для зменшення дозування:
Лікування великими і найбільшими дозами, що триває протягом кількох днів, залежно від хвороби та клінічної реакції пацієнта на лікування, може бути припинено без необхідності поступового зменшення доз.
У разі недостатньої функції щитоподібної залози або цирозу печінки можуть бути достатніми менші дози або може бути необхідне зменшення дози.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Есоткален quá сильна або quá слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Схема дозування «е» (СД: е)

У цьому випадку препарат Есоткален зазвичай вводиться в одноразовій дозі без необхідності поступового зменшення дози для завершення лікування. Відомі наступні прикладні схеми дозування при хіміотерапії:

• не-гранулематозний лімфом: схема CHOP, преднізон 100 мг/м, день 1-5; схема COP, преднізон 100 мг/м, день 1-5
• хронічний лімфолейкоз: схема Knospe, преднізон 75/50/25 мг, день 1 -3
• гранулематоз: схема COPP-ABVD, преднізон 40 мг/м, день 1-14
• множинна мієлома: схема Alexanian, преднізон 2 мг/кг маси тіла, день 1 -4

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Есоткален

Зазвичай препарат Есоткален добре переноситься навіть при короткочасному застосуванні великих доз. Не потрібно спеціального лікування. Якщо в пацієнта виникнуть загострені або нетипові побічні ефекти, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Есоткален

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Можна компенсувати пропущену дозу протягом дня і продовжити лікування дозою, призначеною лікарем, о звичайній порі наступного дня.
У разі пропуску кількох доз може виникнути рецидив захворювання або його загострення. У таких випадках необхідно проконсультуватися з лікарем, який проведе оцінку лікування і коригуватиме його за необхідності.

Переривання застосування препарату Есоткален

Необхідно завжди дотримуватися схеми дозування, рекомендованої лікарем. Ніколи не слід переривати застосування препарату Есоткален без консультації з лікарем, оскільки особливо тривале застосування препарату Есоткален може пригнічувати вироблення глікокортикостероїдів в організмі. У таких випадках ситуації особливого фізичного навантаження можуть становити загрозу життю (наднирковий криз).

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Якщо цей препарат застосовується для заміщення дефіциту кортикостероїдів, коли організм сам не виробляє достатньої кількості природнього кортикостероїду, ризик виникнення побічних ефектів є низьким при застосуванні рекомендованих доз.
Побічні ефекти залежать від дози і тривалості лікування. Тому не можна вказати частоту їхнього виникнення. Більшість побічних ефектів проходять після припинення лікування і зазвичай є менш вираженими після зменшення дози.
Глікокортикостероїди, включаючи преднізон, можуть викликати важливі проблеми з психічним здоров'ям, такі як перелічені нижче. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо він помітить будь-яку з наступних проблем:

• Депресивний стан, включаючи думки про самогубство
• Стан ейфорії (маніакальний стан), надмірне відчуття щастя або піднесення (ейфорія) або підвищений або знижений настрій, підвищений напруд
• Стан тривоги або розгардіяжності, порушення сну
• Спостереження, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психоз)

5. Як зберігати лікарський засіб Есоткалено

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та паковці після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
1 мг: Не зберігати при температурі вище 30°C.
Інші дози: Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Есоткалено

Активною речовиною лікарського засобу є преднізон.
Кожна таблетка містить 1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг або 50 мг преднізону.
Інші складові частини::
1 мг / 2,5 мг / 5 мг:
мікрокристалічна целюлоза, желатинізована крохмаль (кукурузний), стеарилфумарат натрію (Ph.Eur.).
10 мг / 20 мг / 25 мг / 30 мг / 50 мг:
мікрокристалічна целюлоза, желатинізована крохмаль (кукурузний), полоксамер 407, стеарилфумарат натрію
(Ph.Eur.), колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає лікарський засіб Есоткалено та що містить упаковка

1 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „1” на
іншій стороні.
2,5 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „2,5” на
іншій стороні.
5 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „5” на
іншій стороні.
10 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „10” на
іншій стороні.
20 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „20” на
іншій стороні.
25 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „25” на
іншій стороні.
30 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „30” на
іншій стороні.
50 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „50” на
іншій стороні.
Таблетки можна розділити на рівні дози.
Таблетки упаковані в блистерні упаковки PVC/PVDC - алюмінієві.
Величини упаковок:
1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг, 50 мг:
Упаковки містять 20 та 100 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Stada Pharm Sp. з о.о.
вул. Краків'яків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Виробник

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
14167 Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Corten 1 мг таблетки
Corten 2,5 мг таблетки
Corten 5 мг таблетки
Corten 10 мг таблетки
Corten 20 мг таблетки
Corten 25 мг таблетки
Corten 30 мг таблетки
Corten 50 мг таблетки
Есоткалено

Дата останньої актуалізації інструкції:

Німеччина
Польща