Есоткалено

Упаковка з інструкцією для користувача

Есоткален, 1 мг, таблетки

Есоткален, 2,5 мг, таблетки

Есоткален, 5 мг, таблетки

Есоткален, 10 мг, таблетки

Есоткален, 20 мг, таблетки

Есоткален, 25 мг, таблетки

Есоткален, 30 мг, таблетки

Есоткален, 50 мг, таблетки

Преднізон

Перед застосуванням препарату зверніть увагу на вміст інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Есоткален і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Есоткален
• 3. Як застосовувати препарат Есоткален
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Есоткален
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Есоткален і для чого він призначений

Препарат Есоткален є глюкокортикоїдом (гормоном наднирників), який впливає на метаболізм, вміст солі в організмі (електролітний баланс) та функцію тканин.
Препарат Есоткален призначений для лікування хвороб, які потребують системного застосування глюкокортикоїдів. До цих хвороб, залежно від їхніх симптомів і ступеня тяжкості, належать
(схеми дозування: СД: від "а" до "д" та схема "е", див. пункт 3. Як застосовувати препарат Есоткален):

Гормональна терапія для

• зниженого функціонування наднирників або відсутності їхньої функції (недостатність наднирників) будь-якої причини (наприклад, хвороба Аддісона, наднирково-плідний синдром, стан після хірургічного видалення наднирників, гіпофункція гіпофізу) після закінчення росту (ліками вибору є гідрокортизон і кортизон),
• стресові стани після тривалого лікування кортикоїдними гормонами.

Хвороби сполучної тканини:

• активна фаза васкулітів:
• гранульоматозне запалення судин (гранульоматозне васкуліт) (СД: а, б, у разі наявності запалення печінки типу Б рекомендується обмежити тривалість лікування до двох тижнів),
• гігантоклітинне запалення судин, біль і僵ність м'язів (поліміалгічний ревматизм) (СД: в),
• васкуліт, який переважно впливає на скроневу артерію (скронева артеріїт) (СД: а), у разі раптової втрати зору, спочатку проводиться внутрішньовенна терапія великими дозами глюкокортикоїдів у вигляді імпульсів, а потім підтримуюче лікування з моніторингом ОБ,
• вегенерівська гранульоматоз: початкова терапія (СД: а-б) у поєднанні з метотрексатом (м'які форми, які не включають нирки) або за схемою Фауці (важкі форми, які включають нирки та/або легені), підтримання ремісії: (СД: д, поступово зменшуючи дози) у поєднанні з імунодепресивними препаратами,
• синдром Чарга-Страуса: початкове лікування (СД: а-б) з органними проявами і важкими формами у поєднанні з імунодепресивними препаратами, підтримання ремісії (СД: д),
• активні фази ревматичних хвороб, які можуть включати внутрішні органи (СД: а, б): системний червоний вовчак, який включає внутрішні органи, міастенія (міастенічний синдром), дерматоміозит (дерматоміозит), змішані хвороби сполучної тканини,
• прогресуючі форми ревматоїдного артриту (СД: а до д) у важкій, прогресуючій формі, наприклад, з швидким руйнуванням суглобів (СД: а) або з позасуглобовими симптомами (СД: б),
• інші форми ревматоїдного артриту, якщо це необхідно через ступінь симптомів або певні препарати, які застосовуються при лікуванні ревматичних хвороб (НПЗП), є неефективними або не можуть бути застосовані:
• запальні зміни, особливо в області хребта (анкілозуючий спондилоартрит), анкілозуючий спондилоартрит, який включає інші суглоби, наприклад, рук і ніг (СД: б, в), псоріатичний артрит (СД: в, д), ентеропатичний артрит (ентеропатичний артрит) (СД: а),
• артрит, який виникає як реакція на іншу основну хворобу (СД: в),
• артрит при саркоїдозі (СД: б спочатку),
• серцевий артрит при ревматичній гарячці, більше 2-3 місяців у важких випадках (СД: а),
• ювенільний артрит без відомої причини (ювенільний ідіопатичний артрит), у важкій формі, яка включає внутрішні органи (хвороба Стілла) або очі (увеїт і іридоцикліт), які не проходять після місцевого лікування (СД: а).

Хвороби дихальних шляхів і легень:

• бронхіальна астма (СД: в до а), одночасно рекомендується застосування препаратів, які розширюють бронхи,
• загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) (СД: б) - рекомендований час лікування: до 10 днів,
• специфічні хвороби легень, такі як гостре запалення легеневих пухирців (СД: б), фіброз легень і зміни в структурі легень (легенева фіброз), бронхіоліт з організуючим запаленням легень (БООП) (СД: б, поступово зменшуючи дози), у разі необхідності у поєднанні з імунодепресивними препаратами, хронічний еозинофільний пневмоніт (СД: б, поступово зменшуючи дози), тривале лікування хронічних форм саркоїдозу на стадії II і III (з задишкою, кашлем і погіршенням функціональних показників легень) (СД: б),
• профілактика синдрому дихальної недостатності у недоношених дітей (СД: б, дві одноразові дози).

Хвороби верхніх дихальних шляхів:

• важкі форми полінозу і алергічного риніту після невдалих спроб лікування місцевими глюкокортикоїдними препаратами (СД: в),
• гостре звуження гортані і дихальних шляхів: набряк слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), звуження і запалення гортані (псевдокруп) (СД: б до а).

Хвороби шкіри:

Хвороби шкіри і слизових оболонок, які через ступінь тяжкості і (або) займану площу або участь внутрішніх органів не можуть бути належним чином ліковані місцевими глюкокортикоїдними препаратами. До них належать:

• алергічні і псевдоалергічні реакції, алергічні реакції, пов'язані з інфекціями: наприклад, гостра кропив'янка, анafilактоїдні реакції,
• важкі порушення шкіри, деякі з яких призводять до порушення цілісності шкіри, висипка, пов'язана з прийомом ліків, поліформна еритема, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), гостра генералізована пустульозна еритема, еритема нодозум, важка гарячкова дерматоз нейтрофілів (синдром Світа), алергічний контактний дерматит (СД: б до а),
• шкірні висипання: наприклад, алергічні шкірні висипання, такі як атопічний дерматит, контактний дерматит, висипання, викликані патогенними мікроорганізмами (пітіріазний висип), (СД: б до а),
• хвороби, які перебігають з утворенням вузлів, наприклад, саркоїдоз, запалення губ (гранульоматозне запалення губ) (СД: б до а),
• важкі хвороби шкіри, які перебігають з утворенням пухирців: наприклад, пухирчаста хвороба, пемфігус, доброякісний пемфігус слизових оболонок, лінійний дерматоз IgA (СД: б до а),
• васкуліти: наприклад, алергічні васкуліти, гранульоматозне запалення судин (СД: б до а),
• хвороби імунної системи (автоімунні): наприклад, дерматоміозит, системна склеродермія (фіброзна стадія), хронічний дискоїдний люпус і підострий склеродермічний люпус (СД: б до а),
• важкі хвороби шкіри під час вагітності (див. також пункт "Вагітність і годування грудьми"): наприклад, герпетична кропив'янка, пітіріазний лишай (СД: д до а),
• важкі хвороби шкіри з червоними і лущивими висипаннями, наприклад, пустульозний псоріаз, червоний плоский лишай, група пітіріаз (СД: в до а), еритродермія, включаючи випадки синдрому Сезарі (СД: в до а),
• інші важкі хвороби: наприклад, реакція Джарісха-Герксгаймера на пеніцилін, застосовану при лікуванні сифілісу, швидко прогресуючий гемангіома, характеризується швидким переміщенням, хвороба Бегчета, піодермія гангренозум, еозинофільне запалення фасції, червоний лишай, спадкове бульозне відшарування шкіри (СД: в до а).

Хвороби крові/пухлинні хвороби:

• автоімунні хвороби крові: гемолітична анемія, викликана самознищення червоних кров'яних клітин (автоімунна гемолітична анемія) (СД: в до а), ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (хвороба Верльгофа) (СД: а), гостра транзиторна тромбоцитопенія (СД: а),
• пухлинні хвороби, такі як гостра лімфобластна лейкемія (СД: е), гранульоматоз (СД: е), негранульоматозний лімфом (СД: е), хронічний лімфолейкоз (СД: е), макроглобулінемія Вальденстрема (СД: е), множинна мієлома (СД: е),
• збільшення рівня кальцію в крові, пов'язане з наявністю пухлинної хвороби (СД: в до а),
• профілактика і лікування нудоти, викликаної хіміотерапією (СД: б до а),
• паліативна терапія пухлинних хвороб. Примітка: Есоткален може бути застосований для полегшення симптомів, наприклад, у разі відсутності апетиту, надмірної втрати ваги та загальної слабкості при прогресуванні пухлинних хвороб після вичерпання інших можливостей лікування.

Хвороби нервової системи:

• деякі форми паралічу м'язів (міастенія) (ліком вибору є азатіоприн), хронічний синдром Гієна-Барре, синдром Толозі-Ганта, полінейропатія при гаммопатії моноклональній, розсіяний склероз (при пероральному поступовому зменшенні дози після попереднього внутрішньовенного введення великих доз глюкокортикоїдів під час гострого рецидиву хвороби), деякі форми судових розладів у немовлят (синдром Веста).

Специфічні форми інфекційних хвороб:

• токсичні стани при важких інфекційних хворобах (у поєднанні з антибіотиками або хіміотерапевтичними препаратами), наприклад, туберкульозне менінгіт (СД: б), важкі форми туберкульозу легень (СД: б).

Очні хвороби (СД: б до а):

• при системних хворобах, які включають очі, і імунологічних процесах в очниці та оці: хвороба зору (нейропатія зорового нерва, наприклад, гігантоклітинне запалення судин, пов'язане з недостатнім кровообігом або травмами), хвороба Бегчета, саркоїдоз, орбітопатія ендокринологічна, псевдотумор очниці, відторгнення трансплантату і при деяких формах увеїту, таких як синдром Харади і симпатичний увеїт.

У наступних хворобах застосування препарату Есоткален показане лише у разі неефективності лікування місцевими препаратами. Запальні стани різних частин ока:

• запалення склери та навколо неї, запалення рогівки або судинної оболонки, хронічне запалення частини ока, яка виробляє внутрішньоочний рідкий гумор, алергічне запалення кон'юнктиви, опіки лугами,
• запалення рогівки, яке виникає при автоімунній хворобі або сифілісі (потрібне додаткове антибіотичне лікування), запалення рогівки, викликане вірусом простого герпесу (тільки якщо поверхня рогівки неушкоджена і забезпечено регулярний офтальмологічний контроль).

Хвороби шлунково-кишкової системи та печінки:

• виразкова хвороба товстої кишки (СД: б до в),
• хвороба Крона (СД: б),
• автоімунне запалення печінки (СД: б),
• опік стравоходу (СД: а).

Хвороби нирок:

• деякі автоімунні хвороби нирок: мікроскопічне кілотне запалення нирок (СД: а), розсіяне позакапілярне кілотне запалення нирок (швидкопрогресуюче кілотне запалення нирок) (СД: лікування великими дозами в імпульсах, зазвичай у поєднанні з цитостатиками), зменшення дози та закінчення лікування при синдромі Гудпасчера, у всіх інших випадках тривале лікування (СД: д).

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Есоткален

Коли не застосовувати препарат Есоткален:

• якщо пацієнт має алергію на преднізон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Окрім алергічних реакцій, немає інших протипоказань для короткочасного застосування препарату Есоткален для лікування гострих станів, які загрожують життю.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Есоткален потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт страждає на склеродермію шкіри (автоімунне захворювання, відоме також як системна склеродермія), оскільки дози у 15 мг на добу та вище можуть підвищувати ризик виникнення важкого ускладнення, відомого як склеродермічний нирковий криз. До симптомів склеродермічного ниркового кризу належать підвищення артеріального тиску та зменшення виділення сечі. Лікар, який спостерігає пацієнта, може призначити регулярний контроль артеріального тиску та виділення сечі.
Потрібно проявляти особливу обережність під час застосування препарату Есоткален у більших дозах, ніж у гормональній заміщувальній терапії. У цьому випадку препарат Есоткален повинен застосовуватися лише тоді, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Через пригнічення функції імунної системи організму препарат Есоткален може підвищувати ризик інфекційних захворювань, викликаних бактеріями, вірусами, паразитами, опортуністичними та грибами. Об'єктивні та суб'єктивні симптоми наявного або розвиваючогося інфекційного захворювання можуть бути масковані, що робить їх важчими для діагностики. Можливо активація прихованого інфекційного захворювання, наприклад, туберкульозу або вірусного гепатиту типу Б.
Потрібно застосовувати одночасно спрямоване антибіотичне лікування у разі наявності наступних станів:

• гострі вірусні інфекції (вірусний гепатит типу Б, вітрянка, опіковий герпес, герпес, запалення рогівки, викликане вірусом Герпеса);
• гострі та хронічні бактеріальні інфекції;
• грибкові інфекції, які включають внутрішні органи;
• деякі паразитарні захворювання (наприклад, викликані амебами, нематодами); у пацієнтів з підозрою або підтвердженням інфекції кишкової сильйоїдозом препарат Есоткален може призвести до активації та значного розмноження паразитів;
• збільшені лімфатичні вузли після щеплення проти туберкульозу (у разі наявності туберкульозу в анамнезі - застосовувати лише з антибіотиками проти туберкульозу);
• інфекційне запалення печінки (хронічне активне вірусне запалення печінки з позитивним результатом тесту на наявність HBsAg);
• хвороба Гейна-Медіна;
• у період від приблизно 8 тижнів до 2 тижнів після щеплення проти інфекційних захворювань з використанням ослаблених мікроорганізмів (живих вакцин);

Під час застосування препарату Есоткален потрібно уважно контролювати та відповідним чином лікувати наступні захворювання:

• виразки шлунково-кишкової системи;
• важко кориговані артеріальна гіпертензія;
• важко коригована цукровий діабет;
• остеопороз;
• психічні захворювання (наявні зараз або в анамнезі), включаючи ризик самогубства. У цих випадках рекомендується нагляд нейролога або психіатра;
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким і широким кутом відтоку) - рекомендується нагляд офтальмолога та супутнє лікування;
• ушкодження та виразки рогівки ока; рекомендується нагляд офтальмолога та супутнє лікування.

Під час лікування цим препаратом може виникнути криз гіпертонічної пухлини (феохромоцитома), який може бути смертельним. Гіпертонічна пухлина - це рідка, гормонозалежна пухлина наднирників. Можливі симптоми кризу: головний біль, надмірне потіння, серцебиття та високий артеріальний тиск (гіпертонія). У разі появи будь-якого з цих симптомів потрібно негайно звернутися до лікаря.
Перед початком прийому препарату Есоткален потрібно обговорити це з лікарем, якщо є підозра або відомо, що пацієнт має гіпертонічну пухлину (пухлину наднирників).
Якщо у пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, потрібно звернутися до лікаря.
Через ризик перфорації кишечника препарат Есоткален можна застосовувати лише у разі наявності важливих медичних показань і під відповідним наглядом у наступних випадках:

• важке запалення кишечника (виразкове запалення товстої кишки) з ризиком перфорації, з абсцесами або гнійним запаленням, можливим також без підrážнення очеревини;
• запалення дивертикулів кишечника;
• безпосередньо після деяких операцій на кишечнику (анастомоз кишечника).

У пацієнтів, які приймають великі дози глюкокортикоїдів, можуть не виникати симптоми підrážнення очеревини після перфорації виразки шлунково-кишкової системи.
Ризик ушкоджень сухожиль, запалення сухожиль та розриву сухожиль підвищується при одночасному застосуванні фторхінолонів (певної групи антибіотиків) та препарату Есоткален.
Під час лікування певної форми паралічу м'язів (міастенії) на початку лікування може виникнути загострення симптомів, тому препарат Есоткален повинен застосовуватися спочатку у стаціонарі. Потрібно поступово вводити препарат Есоткален, особливо у разі виникнення важких порушень у ділянці обличчя та горла або порушень дихання.
Загалом щеплення з використанням вакцин, які містять убиті мікроорганізми (інактивовані вакцини), допускаються. Однак потрібно враховувати, що ефективність щеплення може бути знижена після застосування великих доз препарату Есоткален.
Під час застосування великих доз препарату Есоткален може виникнути сповільнене серцебиття (брадикардія). Виникнення брадикардії не обов'язково пов'язане з тривалістю лікування.
Під час тривалого застосування препарату Есоткален потрібен регулярний лікарський контроль (у тому числі офтальмологічний контроль кожні 3 місяці).
У пацієнтів з цукровим діабетом потрібно регулярно контролювати їхній метаболізм та враховувати можливість збільшення потреби в препаратах для лікування цукрового діабету (інсуліні або таблетках).
При тривалому застосуванні великих доз препарату Есоткален потрібно забезпечити достатнє надходження калію (наприклад, овочі, банани) та обмежити прийом солі. Потрібно контролювати рівень калію в крові під наглядом лікаря.
Можуть виникати важкі анафілактичні реакції (гіперчутливість імунної системи).
Якщо у пацієнта високий артеріальний тиск або важка серцева недостатність, він повинен бути під sátним наглядом лікаря, оскільки існує ризик їхнього погіршення.
Якщо під час застосування препарату Есоткален виникнуть ситуації особливого фізичного навантаження, такі як захворювання, яке перебігає з гарячкою, нещасний випадок або операція, пологи тощо, потрібно негайно повідомити лікаря або лікаря швидкої допомоги про тривале лікування.
Можливо потрібно періодичне збільшення добової дози препарату Есоткален. Під час тривалого лікування пацієнт повинен отримати від лікаря інформативну картку на випадок нагальних ситуацій, яку він повинен завжди мати при собі.
Залежно від застосовуваних доз і тривалості лікування потрібно враховувати можливий негативний вплив препарату на метаболізм кальцію, тому рекомендується профілактика остеопорозу. Це особливо стосується осіб з наявними одночасно факторами ризику, такими як сімейна схильність, старший вік, недостатнє надходження білка та кальцію, паління великої кількості сигарет, надмірне споживання алкоголю, постменопаузальний період та відсутність фізичної активності. Профілактика полягає у забезпеченні достатнього надходження кальцію та вітаміну Д та фізичної активності. У разі наявності остеопорозу потрібно враховувати можливість додаткового фармакологічного лікування.
Під час відміни або після можливого переривання тривалого лікування потрібно враховувати ризик виникнення наступних ситуацій: загострення або рецидив основної хвороби, гостра недостатність наднирників (особливо у стресових ситуаціях, наприклад, під час інфекції, після нещасних випадків, під час збільшення фізичного навантаження), об'єктивні та суб'єктивні симптоми, викликані відміною кортизону.
Перебіг вірусних хвороб (наприклад, вітряної віспи, кору) може бути особливо важким у пацієнтів, які приймають препарат Есоткален. Найбільш піддатливі пацієнти з ослабленою імунною системою, які раніше не хворіли на вітряну віспу або кору. Якщо такі пацієнти, які приймають препарат Есоткален, будуть мати контакт з особами, які хворіють на кору або вітряну віспу, вони повинні негайно звернутися до лікаря, який розпочне відповідне профілактичне лікування, якщо це необхідно.

Діти та підлітки

У дітей через ризик пригнічення росту препарат Есоткален може бути застосований лише у разі наявності важливих медичних показань. Ріст дитини потрібно регулярно контролювати. Застосування препарату Есоткален повинно бути обмежене у часі або проводитися за схемою "через день" (наприклад, через кожні два дні, але у подвійній дозі (терапія "через день")).

Пацієнти похилого віку

Оскільки пацієнти похилого віку піддатливі до остеопорозу, потрібно ретельно враховувати співвідношення користі та ризику при застосуванні препарату Есоткален.

Неправильне застосування препарату як допінгу

Застосування препарату Есоткален може призвести до позитивних результатів у антидопінгових контролях та може становити загрозу для здоров'я, якщо препарат застосовується як допінг.

Препарат Есоткален та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Інші препарати, які впливають на дію препарату Есоткален

• Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Есоткален, і лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Препарати, які сповільнюють метаболізм у печінці, такі як деякі препарати проти грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол), можуть підвищувати дію препарату Есоткален.
• Деякі жіночі статеві гормони, наприклад, які застосовуються у контрацептивних препаратах ("пілках"), можуть підвищувати дію препарату Есоткален.
• Препарати, які прискорюють метаболізм у печінці, такі як деякі снодійні препарати (барбітурати), препарати проти епілепсії (фенітойн, карбамазепін і прімідон) та деякі препарати проти туберкульозу (які містять рифампіцин), можуть знижувати дію препарату Есоткален.
• Ефедрин (наприклад, може бути складовою препаратів проти низького артеріального тиску, хронічного бронхіту, астматичних нападів, алергічного риніту та як складова препаратів, які знижують апетит): ефективність препарату Есоткален може бути знижена внаслідок прискореного метаболізму в організмі.
• Препарати, які застосовуються при надмірному виробленні солі в шлунку (препарати, які нейтралізують шлунковий сік): під час одночасного застосування гідроксиду магнію або гідроксиду алюмінію можливе зниження абсорбції преднізолону. Прийом цих препаратів повинен проводитися з інтервалом у 2 години.

Вплив препарату Есоткален на дію інших препаратів

• Препарат Есоткален може підвищувати дію препаратів, які посилюють серцеву діяльність (глікозидів серця) внаслідок дефіциту калію.
• Препарат Есоткален може підвищувати виділення калію, викликане діуретиками (салуретиками) та препаратами, які викликають розрідження кишок.
• Препарат Есоткален може знижувати дію препаратів, які знижують рівень глюкози в крові (оральних препаратів проти цукрового діабету та інсуліну).
• Препарат Есоткален може знижувати або підвищувати дію препаратів, які знижують згортання крові (оральних антикоагулянтів, похідних кумарину). Лікар вирішить, чи потрібно коригування дози препарату, який знижує згортання крові.
• Препарат Есоткален може підвищувати ризик виразок шлунково-кишкової системи та кровотеч у разі одночасного застосування з протизапальними та протиревматичними препаратами (які містять саліцилати, індометацин або інші нестероїдні протизапальні препарати).
• Препарат Есоткален може подовжувати дію деяких м'язових релаксантів (недеполяризуючих м'язових релаксантів).
• Препарат Есоткален може підвищувати дію деяких препаратів, які підвищують внутрішньоочний тиск (атропіну та інших антихолінергічних препаратів).
• Препарат Есоткален може знижувати дію препаратів, які застосовуються при лікуванні паразитарних захворювань (празиквантелу).
• Препарат Есоткален може підвищувати ризик захворювання м'язів та захворювання серцевого м'яза (міопатії та кардіоміопатії), якщо він приймається одночасно з препаратами, які застосовуються при лікуванні малярії або ревматичних захворювань (хлорохіна, гідроксихлорохіна, мефлохіна).
• Гормон росту (соматотропін): його дія знижується, особливо при застосуванні великих доз препарату Есоткален.
• Препарат Есоткален може знижувати дію препаратів, які підвищують активність тиреотропіну (ТШ) після введення протирелін (ТРГ - гормон, який виробляється гіпоталамусом).
• Препарат Есоткален, який застосовується одночасно з препаратами, які знижують активність імунної системи (імунодепресивними препаратами), може підвищувати схильність до інфекцій та може загострювати або викликати симптоми раніше не виявлених інфекцій.
• Також у разі циклоспорину (імунодепресивного препарату): препарат Есоткален може підвищувати рівень циклоспорину в крові та підвищувати ризик виникнення судом.
• Деякі препарати, які знижують артеріальний тиск (інгібітори конвертази ангіотензину): підвищене ризик зміни морфології крові.
• Фторхінолони, певна група антибіотиків, можуть підвищувати ризик ушкоджень сухожиль.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Алергічні реакції на шкірних тестах можуть бути пригнічені.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності цей препарат може бути застосований лише за призначенням лікаря. Тому якщо пацієнтка вагітна, вона повинна повідомити про це лікаря. Під час тривалого застосування препарату Есоткален під час вагітності не можна виключити виникнення порушень росту ненародженого дитини.
Якщо препарат Есоткален застосовується наприкінці вагітності, у новонародженого може виникнути недостатність наднирників, що може потребувати заміщення лікування. У дослідженнях на тваринах преднізон виявляв шкідливу дію на плід (наприклад, розщеплення піднебіння). Існують повідомлення, які свідчать про підвищення ризику таких ушкоджень у людей внаслідок застосування преднізону під час перших трьох місяців вагітності.
Годування грудьми
Преднізон проникає в грудне молоко жінок, які годують грудьми. На даний час не повідомлялося про порушення у немовлят.
Однак потрібно ретельно враховувати необхідність застосування препарату під час годування грудьми.
Якщо потрібно застосування великих доз за медичних показань, потрібно припинити годування грудьми.
Потрібно негайно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

На даний час немає даних, які свідчать про те, що препарат Есоткален погіршує здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Те саме стосується роботи без безпечного опорного пункту.

Препарат Есоткален містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Есоткален

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар встановлює дозу індивідуально для пацієнта.
Потрібно дотримуватися призначеної дози, оскільки в іншому разі дія препарату Есоткален може бути неправильною.
У разі виникнення будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Таблетки потрібно приймати без розжовування під час або одразу після прийому їжі, запиваємо достатньою кількістю рідини.
Гормональна заміщувальна терапія при хронічній недостатності наднирників триває все життя.
Лікар, залежно від клінічного стану та індивідуальної реакції пацієнта на лікування, оцінить можливість застосування препарату пацієнтом через кожні два дні.

Якщо лікар не призначив інакше, дозування зазвичай становить:

Заміщувальна терапія (поза періодом росту)

Від 5 до 7,5 мг преднізону на добу, розділені на дві одноразові дози (вранці та опівдні; при наднирково-плідному синдромі: вранці та ввечері); у разі необхідності потрібно приймати одночасно мінералокортикоїд (флудрокортизон). У разі особливого фізичного навантаження, такого як захворювання, яке перебігає з гарячкою, травма, операція або пологи, дозу можна тимчасово збільшити лікарю.
Стресові стани після тривалого лікування глюкокортикоїдними гормонами: до 50 мг преднізолону на добу, вводяться в відповідний час. Дозу потрібно зменшувати протягом кількох днів.

Лікування деяких хвороб (фармакотерапія)

Для можливості застосування великих доз препарат Есоткален випускається у різних силах.
Лінії поділу таблеток дозволяють індивідуально коригувати дозування для кожного випадку.
Нижче наведені таблиці показують огляд загальних рекомендацій щодо дозування:

Дорослі (схеми дозування а-д)

Зазвичай загальна добова доза приймається рано між 6:00 та 8:00.
Однак залежно від хвороби великі добові дози можна розділити на 2-4 одноразові дози, а середні добові дози - на 2-3 одноразові дози.

Діти

У дітей лікування повинно проводитися мінімальною можливою дозою. У особливих випадках (наприклад, при синдромі Веста) можна відхилитися від цієї рекомендації.
Зменшення дози
Зменшення дози починається після досягнення бажаної клінічної дії, залежно від основної хвороби. Якщо добова доза розділена на кілька одноразових доз, потрібно спочатку зменшувати вечірню дозу, потім добову дозу, якщо це стосується.

Зменшення дози повинно проводитися спочатку трохи швидше, а потім повільніше від дози близько 30 мг на добу.
Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Після досягнення задовільного результату лікування дозу препарату потрібно зменшувати до підтримуючої або лікування потрібно закінчити. Для цього лікар встановлює графік лікування, якого потрібно суворо дотримуватися.
Наступні етапи разом з моніторингом тяжкості хвороби можуть слугувати рекомендаціями щодо зменшення дозування:
Лікування великими та найбільшими дозами, яке триває протягом кількох днів, залежно від основної хвороби та клінічної реакції пацієнта, може бути припинено без необхідності поступового зменшення доз.
У разі недостатності щитоподібної залози або цирози печінки можуть бути достатніми менші дози або може бути необхідне зменшення дози.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Есоткален quá сильна або quá слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Схема дозування "е" (СД: е)

У цьому випадку препарат Есоткален вводиться зазвичай у одноразовій дозі без необхідності поступового зменшення дози на закінчення лікування. Відомі наступні прикладні схеми дозування у хіміотерапії:

• не-гранульоматозний лімфом: схема CHOP, преднізон 100 мг/м, день 1-5; схема COP, преднізон 100 мг/м, день 1-5
• хронічний лімфолейкоз: схема Кноспе, преднізон 75/50/25 мг, день 1 -3
• гранульоматоз: схема COPP-ABVD, преднізон 40 мг/м, день 1-14
• мієлома: схема Алексаняна, преднізон 2 мг/кг маси тіла, день 1 -4

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Есоткален

Зазвичай препарат Есоткален добре переноситься навіть при короткочасному застосуванні великих доз. Не потрібно спеціального лікування. Якщо у пацієнта виникнуть посилені або нетипові побічні ефекти, потрібно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Есоткален

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Можна компенсувати пропущену дозу протягом дня та продовжити лікування призначеною лікарем дозою в звичайний час наступного дня.
У разі пропуску кількох доз може виникнути рецидив захворювання або його загострення. У таких випадках потрібно проконсультуватися з лікарем, який проведе оцінку лікування та коригуватиме його за необхідності.

Переривання застосування препарату Есоткален

Потрібно завжди дотримуватися схеми дозування, призначеної лікарем. Ніколи не слід переривати застосування препарату Есоткален без консультації з лікарем, оскільки особливо тривале застосування препарату Есоткален може пригнічувати вироблення глюкокортикоїдів в організмі. У таких випадках ситуації особливого фізичного навантаження можуть становити загрозу життю (наднирковий криз).

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Якщо цей препарат застосовується для заміщення дефіциту кортикоїдних гормонів, коли організм сам не виробляє достатньої кількості природнього кортикоїдного гормону, ризик виникнення побічних ефектів низький при застосуванні рекомендованих доз.
Побічні ефекти залежать від дози та тривалості лікування. Тому не можна вказати частоту виникнення цих побічних ефектів. Більшість побічних ефектів проходять після припинення лікування та зазвичай є менш вираженими після зменшення дози.
Глюкокортикоїди, включаючи преднізон, можуть викликати важливі проблеми з психічним здоров'ям
, такі як перелічені нижче. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо він помітить будь-яку з наступних проблем:

• Депресивний стан, включаючи думки про самогубство
• Стан ейфорії (маніакальний стан), надмірне відчуття щастя або збудження (ейфорія) або підвищений або знижений настрій, підвищений напруд
• Стан тривоги або розгальмування, порушення сну
• Відчуття, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психоз)

5. Як зберігати лікарський засіб Есоткалено

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
1 мг: Не зберігати при температурі вище 30°C.
Інші дози: Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить лікарський засіб Есоткалено

Активною речовиною лікарського засобу є преднізон.
Кожна таблетка містить 1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг або 50 мг преднізону.
Інші складові частини::
1 мг / 2,5 мг / 5 мг:
мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, стеарилфумарат натрію (Ph.Eur.).
10 мг / 20 мг / 25 мг / 30 мг / 50 мг:
мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, полоксамер 407, стеарилфумарат натрію
(Ph.Eur.), безводний колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає лікарський засіб Есоткалено та що містить упаковка

1 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та виштампованим номером „1” на
іншій стороні.
2,5 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та виштампованим номером „2,5” на
іншій стороні.
5 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та виштампованим номером „5” на
іншій стороні.
10 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та виштампованим номером „10” на
іншій стороні.
20 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та виштампованим номером „20” на
іншій стороні.
25 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та виштампованим номером „25” на
іншій стороні.
30 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та виштампованим номером „30” на
іншій стороні.
50 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та виштампованим номером „50” на
іншій стороні.
Таблетки можна розділити на рівні дози.
Таблетки упаковані в блистерні упаковки PVC/PVDC - алюмінієві.
Величини упаковок:
1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг, 50 мг:
Упаковки містять 20 та 100 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Краків'яків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Виробник

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
14167 Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Corten 1 мг таблетки
Corten 2,5 мг таблетки
Corten 5 мг таблетки
Corten 10 мг таблетки
Corten 20 мг таблетки
Corten 25 мг таблетки
Corten 30 мг таблетки
Corten 50 мг таблетки
Есоткалено

Дата останньої актуалізації інструкції:

Німеччина
Польща