Есогно

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Езогно, 1 мг, покриті таблетки

Езогно, 2 мг, покриті таблетки

Езогно, 3 мг, покриті таблетки

Езопіклон
Для застосування у дорослих

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Езогно і для чого він застосовується
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед прийомом лікарського засобу Езогно
• 3. Як приймати лікарський засіб Езогно
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Езогно
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Езогно і для чого він застосовується

Лікарський засіб Езогно належить до групи лікарських засобів, званих снодійними, які застосовуються для полегшення засипання.
Лікарський засіб Езогно застосовується для лікування безсоння, зазвичай протягом короткого періоду. Лікарський засіб Езогно призначено для застосування у пацієнтів-дорослих, лише у разі важкого порушення сну, яке призводить до погіршення якості життя або екстремального страждання у пацієнта.

2. Інформація, яку необхідно знати перед прийомом лікарського засобу Езогно

Коли не приймати лікарський засіб Езогно:

• Якщо в пацієнта є алергія на езопіклон, зопіклон або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• Якщо в пацієнта є міастенія (стан, при якому м'язи не легко скорочуються і утомлюються);
• Якщо в пацієнта є порушення дихання;
• Якщо в пацієнта є безсоння (стан, при якому пацієнт перестає дихати на короткий період під час сну);
• У разі важких порушень функції печінки;
• У разі пацієнтів у віці 65 років і старших, які приймають інгібітори CYP3A4, такі як деякі антибіотики або протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол). Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом;
• У разі пацієнтів молодших 18 років.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому лікарського засобу Езогно необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом у наступних випадках:

• Якщо пацієнт має 65 років або старше (див. пункт 3. «Як приймати лікарський засіб Езогно»).
• Під час прийому лікарських засобів, які допомагають засипати, таких як Езогно, існує можливість звикання до них. Це більш ймовірно у пацієнтів, які раніше були залежними від лікарських засобів, незаконних речовин або алкоголю, або якщо в них діагностовано порушення особистості. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт раніше був залежним від незаконних речовин, лікарських засобів або алкоголю.
• Якщо в пацієнта є порушення дихання (див. пункт 2. «Коли не приймати лікарський засіб Езогно»).
• Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є страх або депресія. Лікар може змінити лікування.

Під час лікування лікарським засобом Езогно:

• Необхідно уникати прийому лікарського засобу Езогно без можливості присвятити 8 годин сну.
• Лікарський засіб Езогно може призвести до втрати пам'яті. Для мінімізації цього ризику необхідно забезпечити можливість щонайменше 8 годин безперервного сну.
• Якщо пацієнт не матиме можливості спати протягом 8 годин після прийому лікарського засобу Езогно, він може відчувати себе невпевнено на ногах. У пацієнтів у віці 65 років і старших більш ймовірні падіння та пошкодження тіла.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо під час прийому лікарського засобу Езогно пацієнт починає вести себе нетипово для себе, наприклад, стає більш товариським або виявляє агресивність, відчуває стан сплутаності, збудження, тривогу, має кошмари, відчуває або чує речі, які не існують (галюцинації), погіршується його депресія, має думки або поведінку самогубства.
• Може виникнути сомнамбулізм та інші пов'язані поведінки. Після прийому лікарського засобу Езогно пацієнт може встати з ліжка, поки не є повністю прокинутим, і виконувати дії, про які він не знає, що їх виконує. Наступного ранку пацієнт може не пам'ятати, що робив щось уночі. Ці поведінки більш ймовірні у разі вживання алкоголю або прийому інших снодійних лікарських засобів одночасно з лікарським засобом Езогно. Звітовані поведінки включають: керування автомобілем (англ. «sleep driving» - керування через сон), підготовку та вживання їжі, телефонні розмови, статеві акти, сомнамбулізм.
• Уповільнення рухів наступного дня (див. пункт 2. «Керування транспортними засобами та обслуговування машин») - у день після прийому лікарського засобу Езогно може збільшитися ризик порушення психомоторних функцій, включаючи уповільнення здатності керувати транспортними засобами:
• Якщо пацієнт прийме лікарський засіб менш ніж за 12 годин до початку діяльності, яка вимагає уваги;
• Якщо пацієнт прийме більшу дозу, ніж рекомендована;
• Якщо пацієнт прийме лікарський засіб Езогно під час прийому іншого лікарського засобу, який впливає на центральну нервову систему або інших лікарських засобів, які збільшують концентрацію лікарського засобу Езогно в крові, або якщо вживає алкоголь чи приймає незаконні речовини.
• Необхідно приймати одну дозу безпосередньо перед сном. Необхідно уникати прийому другої дози тієї самої ночі.

Лікарський засіб Езогно та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Езогно може впливати на дію інших лікарських засобів або інші лікарські засоби можуть впливати на його дію,
наприклад:

• лікарські засоби, які можна купити без рецепта, включаючи лікарські засоби, що містять рослинні компоненти;
• інгібітори CYP3A4, такі як антибіотики (лікарські засоби, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій), протигрибкові засоби (лікарські засоби, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол) або сік грейпфрута. Можливо, необхідно зменшити дозу або припинити прийом лікарського засобу Езогно. (див. пункт 3. «Як приймати лікарський засіб Езогно»);
• 3. «Як застосовувати лікарський засіб Езогно»);
• індуктори ферментів цитохрому P450, такі як карбамазепін, фенітоїн, дігідрокверцитрин;
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування порушень настрою або поведінки, наприклад лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії та тривоги (лікарські засоби, що застосовуються для лікування психозів, снодійні, заспокійливі, антидепресивні);
• сильні обезболівальні засоби (опіоїдні обезболівальні засоби);
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування нападів або судом (протисудомні лікарські засоби);
• засоби для анестезії;
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування алергій (антігістамінні лікарські засоби, які можуть призвести до сонливості). Комбінація з цими лікарськими засобами може призвести до збільшення ризику небажаних дій. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених вище лікарських засобів. Лікар може вирішити про необхідність корекції дози лікарського засобу Езогно. Одночасне застосування лікарського засобу Езогно з опіоїдними лікарськими засобами (сильними обезболівальними засобами, лікарськими засобами, що застосовуються для заміни речовин, та деякими кашлєвими засобами) збільшує ризик сонливості, порушення дихання (депресія дихання), сонливості та може загрожувати життю пацієнта. Через це одночасне застосування цих лікарських засобів може бути розглянуто лише у разі, якщо інші методи лікування неможливі. Якщо лікар призначить лікарський засіб Езогно для одночасного застосування з опіоїдним лікарським засобом, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного застосування.

Необхідно повідомити лікаря про всі опіоїдні лікарські засоби, які приймає пацієнт, та точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення близьких осіб або друзів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. Якщо в пацієнта з'являються такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування лікарського засобу Езогно з їжею, питтям та алкоголем

Лікарський засіб Езогно може почати діяти пізніше, якщо його приймати з або безпосередньо після висококалорійної або жирної їжі.
Під час застосування лікарського засобу Езогно не слід вживати алкоголь, оскільки він може посилювати небажані дії лікарського засобу.
Необхідно уникати вживання соку грейпфрута, оскільки він впливає на дію лікарського засобу Езогно.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Езогно не рекомендується для застосування під час вагітності.
Лікарський засіб Езогно не рекомендується, якщо пацієнтка годує грудьми, оскільки він може проникати до грудного молока. Лікар може рекомендувати припинити застосування лікарського засобу Езогно.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи працювати на висоті протягом 12 годин після прийому лікарського засобу Езогно.
Сонливість, замгління зору та порушення координації, пам'яті та уваги можуть порушувати здатність виконувати такі дії.
Якщо в пацієнта з'являються такі порушення наступного ранку після прийому лікарського засобу Езогно, не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи працювати на висоті.

Лікарський засіб Езогно містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тому можна сказати, що він «вільний від натрію».

3. Як приймати лікарський засіб Езогно

Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована початкова доза езопіклону становить 1 мг на ніч. У разі необхідності дозу можна збільшити до 2 або 3 мг.
Лікарський засіб Езогно слід приймати в одній дозі безпосередньо перед сном. Не слід приймати більше однієї дози протягом однієї ночі.
Особи похилого віку 65 років і старші
Рекомендована початкова доза езопіклону становить 1 мг на ніч. У разі необхідності дозу можна збільшити до 2 мг.
Пацієнти з важким порушенням функції нирок
Максимальна рекомендована доза езопіклону становить 2 мг на ніч.
Пацієнти, які приймають інгібітори CYP3A4, такі як деякі антибіотики або протигрибкові засоби
Максимальна рекомендована доза езопіклону становить 2 мг на ніч. У разі пацієнтів у віці 65 років і старших не слід одночасно застосовувати лікарський засіб Езогно з інгібіторами CYP3A4.
Лікарський засіб Езогно призначено для перорального застосування. Таблетки слід ковтати цілими. Таблеток не слід розчавлювати чи ламати, оскільки активна речовина має гіркий смак.
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою та не повинна перевищувати чотири тижні, включаючи період поступового скасовування (див. пункт «Припинення прийому лікарського засобу Езогно»).
У деяких випадках може бути необхідним прийом лікарського засобу Езогно протягом терміну, довшого за 4 тижні. У такому разі лікар визначає, як довго необхідно приймати лікарський засіб.

Прийом більшої дози лікарського засобу Езогно, ніж рекомендована

У разі прийому великої кількості таблеток лікарського засобу Езогно необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Якщо це можливо, необхідно показати лікарю упаковку лікарського засобу.
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу лікарського засобу Езогно, ніж рекомендована, він може стати дуже сонним або впасти у кому.

Пропуск прийому лікарського засобу Езогно

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати більше однієї дози протягом однієї ночі.

Припинення прийому лікарського засобу Езогно

Не слід раптово припиняти застосування лікарського засобу Езогно, а необхідно повідомити лікаря про бажання припинити лікування. Лікар повідомить пацієнта, як і протягом якого періоду часу зменшувати дозу лікарського засобу. Після припинення прийому лікарського засобу Езогно можливо виникнення безсоння протягом однієї або двох ночей.
Іноді після припинення лікарського засобу Езогно можуть виникнути небажані дії у вигляді болю в животі, болю голови та збільшення апетиту. У рідких випадках після припинення лікарських засобів, таких як Езогно, можуть виникнути судоми. Необхідно повідомити лікаря, якщо вони виникнуть у пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може призвести до небажаних дій, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто(виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Неприємний смак Часто(виникають у 1 з 10 до 100 пацієнтів)
• Нервозність, депресія, тривога
• Болючий головний біль, мігрень, сонливість, головокружіння, ненормальні сни, втрата або порушення пам'яті, неправильне мислення
• Замгління зору (головним чином у пацієнтів у віці 65 років і старших)
• Болючий горло
• Сухість у роті, діарея, нудота, блювота, порушення травлення, болючий живот
• Висипка
• Болючий хребет, болючі м'язи
• Ослабленість, болючість Не дуже часто(виникають у 1 з 100 до 1000 пацієнтів)
• Інфекції, вірусні інфекції
• Зміна кольору червоних кров'яних тілець, анемія, зменшення кількості білих кров'яних тілець, збільшення кількості білих кров'яних тілець
• Алергічні реакції
• Гіпертиреоз
• Отеки кінцівок, ніг або пальців, анорексія, спрага, збільшення апетиту, низький рівень калію в крові
• Емоційна нестабільність, зменшення статевого потягу, стан сплутаності, збудження, тривога, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації), особливо під час сну, безсоння, апатія, ейфорія
• Головокружіння, порушення координації та ходьби, порушення або обмеження рухів тіла, оніміння, поколювання, запаморочення
• Сухі очі
• Шум у вухах, болючий вухо
• Високий кров'яний тиск, обморок
• Порушення дихання, риніт, ікота
• Несвіжий одdech, виразка ротової порожнини, запалення м'яких тканин, грипоподібний синдром, отек язика
• Чутливість шкіри до світла, потіння, запаморочення, суха шкіра, висипка
• Крамп у ногах, тремор м'язів, ослабленість м'язів, проблеми з суглобами
• Часте сечовипускання, інфекції сечових шляхів, неконтрольоване сечовипускання, болючий нирки, ниркова коліка, наявність білкової речовини в сечі
• Болючий, нерегулярний або рідкий менструальний цикл, болючий груд, імпотенція
• Гарячка, втома
• Збільшення маси тіла, зменшення маси тіла Рідко(виникають у 1 з 10 000 пацієнтів)
• Отек Квінке (отек обличчя, губ, язика або горла), анафілактична реакція (швидка, алергічна реакція з висипкою, отеком та порушеннями дихання)
• Порушення емоцій, агресія, сварливість, тривога, думки про речі, які не є правдою (урочистості), неправильна поведінка, порушення пам'яті з моменту прийому езопіклону (амнезія), сомнамбулізм, керування автомобілем через сон та інші дивні поведінки
• Сльоза (часто у пацієнтів у віці 65 років і старших)
• Падіння (головним чином у пацієнтів у віці 65 років і старших) Бардzo рідко(виникають у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів)
• Легкий до помірного зростання активності амінотрансфераз та (або) фосфатази алкалічної в крові Небажана дія з невідомою частотою виникнення(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
• Залежність, симптоми відміни, пригнічення емоцій
• Втрата апетиту, порушення уваги, подовження часу реакції
• Подвійне бачення
• Сповільнений одdech (депресія дихання)
• Ослабленість м'язів

Пацієнти похилого віку
Наступні небажані дії виникали переважно у пацієнтів у віці 65 років і старших:
Часто(виникають у 1 з 10 до 100 пацієнтів)

• Невиразне бачення

Звітність про небажані дії

Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти представнику компанії, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Езогно

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Для 1 мг, упакованого в блистер PVC/PCTFE/Алюміній та блистер OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, а також 2 мг та 3 мг, упакованих у блистери PVC/PCTFE/Алюміній, OPA/Алюміній/PVC/Алюміній та PVC/PVdC/PVC/Алюміній
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Для 1 мг, упакованого в блистер PVC/PVdC/PVC/Алюміній
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Езогно

• Активною речовиною лікарського засобу є езопіклон. Езогно, 1 мг, покриті таблеткиКожна покрита таблетка містить 1 мг езопіклону.

Езогно, 2 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить 2 мг езопіклону.
Езогно, 3 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить 3 мг езопіклону.

• Інші компоненти: Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію.

Покриття:гіпромелоза, тальк, двутленок титану (E 171), макрогол 3350.
Таблетки 1 мг та 3 мг також містять індіго кармін (E 132), алюмінієвий лак.

Як виглядає лікарський засіб Езогно та що містить упаковка

Езогно, 1 мг, покриті таблетки - це світло-сині, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіруванням «1» на одній стороні.
Езогно, 2 мг покриті таблетки - це білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіруванням «2» на одній стороні.
Езогно, 3 мг покриті таблетки - це сині, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіруванням «3» на одній стороні.
Лікарський засіб Езогно випускається в блистерах, які містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлосплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах-членах ЄС необхідно звернутися до представника відповідальної особи:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата останньої актуалізації брошури: