Есогно

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Езогно, 1 мг, покриті таблетки

Езогно, 2 мг, покриті таблетки

Езогно, 3 мг, покриті таблетки

Езопіклон
Для застосування у дорослих

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Езогно і для чого його застосовують
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед прийомом препарату Езогно
• 3. Як приймати препарат Езогно
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Езогно
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Езогно і для чого його застосовують

Препарат Езогно належить до групи препаратів, які називаються снодійними засобами, які застосовуються для полегшення засинання.
Препарат Езогно застосовується для лікування безсоння, зазвичай протягом короткого періоду. Препарат Езогно призначений для застосування у дорослих пацієнтів, лише у разі важкого порушення сну, яке погіршує якість життя або викликає сильні страждання у пацієнта.

2. Інформація, яку необхідно знати перед прийомом препарату Езогно

Коли не приймати препарат Езогно:

• якщо у пацієнта є алергія на езопіклон, зопіклон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо у пацієнта є міастенія (стан, при якому м'язи не легко скорочуються і слабшають);
• якщо у пацієнта є порушення дихання;
• якщо у пацієнта є апное сну (стан, при якому пацієнт перестає дихати на короткий період під час сну);
• у разі важких порушень функції печінки;
• у разі пацієнтів у віці 65 років і старших, які приймають інгібітори CYP3A4, такі як деякі антибіотики або протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол). Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом;
• у разі пацієнтів молодших 18 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Езогно необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом у наступних випадках:

• Якщо пацієнту 65 років або старше (див. пункт 3. «Як приймати препарат Езогно»).
• При прийомі препаратів, які допомагають заснути, таких як Езогно, існує можливість звикання до них. Це більш ймовірно у пацієнтів, які раніше були залежними від препаратів, незаконних речовин або алкоголю, або якщо у них діагностовано порушення особистості. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт раніше був залежним від незаконних речовин, препаратів або алкоголю.
• Якщо у пацієнта є порушення дихання (див. пункт 2. «Коли не приймати препарат Езогно»).
• Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є страх або депресія. Лікар може вирішити змінити лікування.

Під час лікування препаратом Езогно:

• Не слід приймати препарат Езогно без можливості присвятити 8 годин сну.
• Препарат Езогно може викликати втрату пам'яті. Для мінімізації цього ризику необхідно забезпечити можливість щонайменше 8 годин безперервного сну.
• Якщо пацієнт не матиме можливості спати протягом 8 годин після прийому препарату Езогно, він може відчувати себе невпевнено на ногах. У пацієнтів у віці 65 років і старших більш ймовірні падіння та пошкодження тіла.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо під час прийому препарату Езогно пацієнт починає вести себе нетипово для себе, наприклад, стає більш товариським або агресивним, ніж зазвичай, відчуває стан замішання, збудження, тривогу, має кошмари, відчуває або чує речі, які не існують (галюцинації), погіршується його депресія, має думки або поведінку самогубства.
• Може виникнути сомнамбулізм та інші пов'язані поведінки. Після прийому препарату Езогно пацієнт може встати з ліжка, не будучи повністю прокинутим, і виконувати дії, про які він не знає, що їх виконує. Наступного ранку пацієнт може не пам'ятати, що робив щось уночі. Ці поведінки більш ймовірні у разі вживання алкоголю або прийому інших снодійних препаратів одночасно з препаратом Езогно. Звітовані поведінки включають: керування автомобілем (англ. «sleep driving» - керування через сон), підготовку та вживання їжі, телефонні розмови, статеві акти, сомнамбулізм.
• Уплив на рухові функції наступного дня (див. пункт 2. «Керування транспортними засобами та обслуговування машин») - у день після прийому препарату Езогно може збільшитися ризик порушень психомоторних функцій, включаючи зниження здатності керувати транспортними засобами:
• якщо пацієнт прийме препарат менш ніж за 12 годин до початку діяльності, яка вимагає уваги;
• якщо пацієнт прийме вищу дозу, ніж рекомендована;
• якщо пацієнт прийме препарат Езогно під час прийому іншого препарату, який впливає на центральну нервову систему або іншого препарату, який збільшує концентрацію препарату Езогно в крові, або якщо вживає алкоголь або приймає незаконні речовини.
• Необхідно приймати одну дозу безпосередньо перед сном. Не слід приймати другу дозу тієї самої ночі.

Препарат Езогно та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Езогно може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на його дію, наприклад:

• препарати, які можна купити без рецепта, включаючи трав'яні препарати;
• інгібітори CYP3A4, такі як антибіотики (препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій), протигрибкові препарати (препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол) або сік грейпфруту. Можливо, необхідно зменшити дозу або припинити прийом препарату Езогно. (див. пункт 3. «Як приймати препарат Езогно»);
• 3. «Як приймати препарат Езогно»);
• індуктори ферментів цитохрому P450, такі як карбамазепін, фенітоїн, діуретик;
• препарати, які застосовуються для лікування порушень настрою або поведінки, наприклад препарати, які застосовуються для лікування депресії та тривоги (препарати проти психозу, снодійні, заспокійливі, антидепресивні);
• сильні обезболівні препарати (наркотичні обезболівні препарати);
• препарати, які застосовуються для лікування нападів або судом (препарати проти судом);
• заспокійливі препарати;
• препарати, які застосовуються для лікування алергії (препарати антигістамінні, які можуть викликати сонливість). Комбінація з цими препаратами може викликати підвищений ризик небажаних дій. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів. Лікар може вирішити змінити дозу препарату Езогно. Одночасне застосування препарату Езогно з опіоїдами (сильними обезболівними препаратами, препаратами заміни та деякими кашльовими препаратами) збільшує ризик сонливості, порушення дихання (депресія дихання), сонливості та може загрожувати життю пацієнта. Через це одночасне застосування цих препаратів може бути розглянуто лише у разі, якщо інші методи лікування неможливі. Якщо лікар призначить препарат Езогно для застосування разом з опіоїдним препаратом, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного застосування.

Необхідно повідомити лікаря про всі опіоїдні препарати, які приймає пацієнт, та точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення близьких або друзів, щоб вони знали про вищезазначені симптоми. Якщо у пацієнта з'являються такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування препарату Езогно з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Езогно може почати діяти пізніше, якщо його прийняти з або безпосередньо після висококалорійної або жирної їжі.
Під час застосування препарату Езогно не слід вживати алкоголь, оскільки він може посилити небажані дії препарату.
Необхідно уникати вживання соку грейпфруту, оскільки він впливає на дію препарату Езогно.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Езогно не рекомендований для застосування під час вагітності.
Препарат Езогно не рекомендований, якщо пацієнтка годує грудьми, оскільки він може проникати до молока матері. Лікар може рекомендувати припинити застосування препарату Езогно.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи працювати на висоті протягом 12 годин після прийому препарату Езогно.
Сонливість, замішання зору та порушення концентрації, пам'яті та координації можуть порушувати здатність виконувати такі дії.
Якщо у пацієнта з'являються такі порушення наступного ранку після прийому препарату Езогно, не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи працювати на висоті.

Препарат Езогно містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку та тому можна вважати «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Езогно

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована початкова доза езопіклону становить 1 мг на ніч. За необхідності дозу можна збільшити до 2 або 3 мг.
Препарат Езогно слід приймати в одній дозі безпосередньо перед сном. Не слід приймати більше однієї дози протягом однієї ночі.
Пацієнти похилого віку 65 років і старші
Рекомендована початкова доза езопіклону становить 1 мг на ніч. За необхідності дозу можна збільшити до 2 мг.
Пацієнти з важкими порушеннями функції нирок
Максимальна рекомендована доза езопіклону становить 2 мг на ніч.
Пацієнти, які приймають інгібітори CYP3A4, такі як деякі антибіотики або протигрибкові препарати
Максимальна рекомендована доза езопіклону становить 2 мг на ніч. У разі пацієнтів у віці 65 років і старших не слід застосовувати одночасно препарат Езогно з інгібіторами CYP3A4.
Препарат Езогно призначений для перорального застосування. Таблетки слід ковтати цілими. Таблетки не слід розчавлювати чи ламати, оскільки активна речовина має гіркий смак.
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою та не повинна перевищувати чотири тижні, включаючи період поступового припинення препарату (див. пункт «Припинення прийому препарату Езогно»).
У деяких випадках може бути необхідне прийняття препарату Езогно протягом терміну, довшого за 4 тижні. У такому разі лікар визначає, як довго слід приймати препарат.

Прийом вищої дози препарату Езогно, ніж рекомендована

У разі прийому надто великої кількості таблеток препарату Езогно необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Якщо це можливо, необхідно показати лікарю упаковку препарату.
Якщо пацієнт прийняв надто велику дозу препарату Езогно, він може стати дуже сонним або впасти у кому.

Пропуск прийому препарату Езогно

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати більше однієї дози протягом однієї ночі.

Припинення прийому препарату Езогно

Не слід раптово припиняти застосування препарату Езогно, а необхідно повідомити лікаря про бажання припинити лікування. Лікар повідомить пацієнта, як і протягом якого періоду часу зменшувати дозу препарату. Після припинення прийому препарату Езогно можливе повернення безсоння протягом однієї або двох ночей.
Інколи після припинення препарату Езогно можуть виникнути небажані дії у вигляді болю в животі, болю голови та підвищеного апетиту. У рідких випадках після припинення препаратів такого типу, як Езогно, можуть виникнути судоми. Необхідно повідомити лікаря, якщо вони виникнуть у пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто(виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Неприємний смак Часто(виникають у 1 з 10 до 100 пацієнтів)
• Нервозність, депресія, страх
• Болючий головний біль, мігрень, сонливість, головокружіння, ненормальні сни, втрата або порушення пам'яті, неправильне мислення
• Замішання зору (головним чином у пацієнтів у віці 65 років і старших)
• Болючий біль у горлі
• Сухість у роті, діарея, нудота, блювота, нездужання, болючий біль у животі
• Висипка
• Болючий біль у спині, болючий біль у м'язах
• Ослабленість, болючий біль Не дуже часто(виникають у 1 з 100 до 1000 пацієнтів)
• Інфекції, вірусні інфекції
• Зміна кольору червоних кров'яних тілець, анемія, зниження кількості білих кров'яних тілець, збільшення кількості білих кров'яних тілець
• Алергічні реакції
• Гіпертиреоз
• Отеки кінцівок, ніг або пальців, анорексія, спрага, підвищений апетит, низький рівень калію в крові
• Нестабільність емоцій, зниження статевого потягу, стан замішання, збудження, тривога, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації), особливо під час сну, безсоння, апатія, ейфорія
• Головокружіння, порушення координації та ходьби, порушення або обмеження рухів тіла, оніміння, поколювання, дрижання
• Сухі очі
• Шум у вухах, болючий біль у вусі
• Високий тиск, оmdelenie
• Порушення дихання, ринорея, ікота
• Несвіжі дихання, виразка в роті, запалення мигдалин, грип у животі, отек язика
• Гіперчутливість шкіри до світла, потіння, гіпертермія, суха шкіра, висипка
• Спазми в ногах, тремор м'язів, слабкість м'язів, проблеми з суглобами
• Часте сечовипускання, інфекції сечових шляхів, неконтрольоване, мимовільне сечовипускання, болючий біль у нирках, камінь у нирках, наявність білкової речовини в сечі
• Болючий, нерегулярний або скромний менструальний цикл, болючий біль у грудях, імпотенція
• Гіпертермія, втома
• Збільшення маси тіла, зниження маси тіла Рідко(виникають у 1 з 10 000 пацієнтів)
• Отек нaczynioruchowy (отек обличчя, губ, язика або горла), анафілактична реакція (швидка, алергічна реакція з висипкою, отеком та порушеннями дихання)
• Порушення емоцій, агресія, в'язкість, тривога, думки про речі, які не є правдою (урочистості), неправильна поведінка, порушення пам'яті з моменту прийому езопіклону (амнезія), сомнамбулізм, керування автомобілем через сон та інші дивні поведінки
• Сльози (часто у пацієнтів у віці 65 років і старших)
• Падіння (головним чином у пацієнтів у віці 65 років і старших) Дуже рідко(виникають у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)
• Легкий до помірного зростання активності амінотрансферази та (або) фосфатази алкалічної в крові Дія небажана з невідомою частотою виникнення(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)
• Залежність, симптоми відміни, пригнічення емоцій
• Втрата апетиту, порушення уваги, подовження часу реакції
• Подвійне бачення
• Сповільнений дихання (депресія дихання)
• Слабкість м'язів

Пацієнти похилого віку
Наступні небажані дії виникали переважно у пацієнтів у віці 65 років і старших:
Часто(виникають у 1 з 10 до 100 пацієнтів)

• Невизначене бачення

Звітність про небажані дії

Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолімські 181 С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Езогно

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, зазначеного на пачці та блистері після: EXP.
Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Для 1 мг, упакованого в блистер PVC/PCTFE/Алюмінієвий та блистер OPA/Алюмінієвий/PVC/Алюмінієвий, а також
2 мг та 3 мг, упакованих у блистери PVC/PCTFE/Алюмінієвий, OPA/Алюмінієвий/PVC/Алюмінієвий та
PVC/PVdC/PVC/Алюмінієвий
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Для 1 мг, упакованого в блистер PVC/PVdC/PVC/Алюмінієвий
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Езогно

• Активною речовиною препарату є езопіклон. Езогно, 1 мг, покриті таблеткиКожна таблетка містить 1 мг езопіклону.

Езогно, 2 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить 2 мг езопіклону.
Езогно, 3 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить 3 мг езопіклону.

• Інші компоненти: Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію.

Покриття:гіпромелоза, тальк, двутленок титану (E 171), макрогол 3350.
Таблетки 1 мг та 3 мг також містять індіготин (E 132), лак алюмінієвий.

Як виглядає препарат Езогно та що містить упаковка

Езогно, 1 мг, покриті таблетки - світло-сині, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки з покриттям, з гравіруванням «1» на одній стороні.
Езогно, 2 мг таблетки - білі, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки з покриттям з гравіруванням «2» на одній стороні.
Езогно, 3 мг таблетки - сині, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки з покриттям з гравіруванням «3» на одній стороні.
Препарат Езогно доступний у блистерах, які містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлосплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах-членах ЄС необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
офіс@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: