Есогно

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Езогно, 1 мг, покриті таблетки

Езогно, 2 мг, покриті таблетки

Езогно, 3 мг, покриті таблетки

Езопіклон
Для застосування у дорослих

Необхідно уважно ознайомитись з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для застосування особою, якій він призначений. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Езогно і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Езогно
• 3. Як застосовувати препарат Езогно
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Езогно
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Езогно і для чого він призначений

Препарат Езогно належить до групи препаратів, які називаються снодійними засобами, які застосовуються для полегшення засипання.
Препарат Езогно застосовується для лікування безсоння, зазвичай протягом короткого періоду. Препарат Езогно призначений для застосування у пацієнтів-дорослих, лише у разі важкого порушення сну, яке призводить до погіршення якості життя або екстремального страждання у пацієнта.

2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Езогно

Коли не застосовувати препарат Езогно:

• Якщо у пацієнта є алергія на езопіклон, зопіклон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• Якщо у пацієнта є міастенія (стан, при якому м'язи не легко скорочуються і слабшають);
• Якщо у пацієнта є порушення дихання;
• Якщо у пацієнта є безсоння (стан, при якому пацієнт перестає дихати на короткий період під час сну);
• У разі важких порушень функції печінки;
• У разі пацієнтів у віці 65 років і старших, які приймають інгібітори CYP3A4, такі як деякі антибіотики або протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол). Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом;
• У разі пацієнтів молодших 18 років.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Езогно необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом у наступних випадках:

• Якщо пацієнт має 65 років або старше (див. пункт 3. «Як застосовувати препарат Езогно»).
• Під час застосування препаратів, які допомагають заснути, таких як Езогно, існує можливість звикання до них. Це більш ймовірно у пацієнтів, які раніше були залежними від препаратів, незаконних речовин або алкоголю, або якщо у них діагностовані порушення особистості. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт раніше був залежним від незаконних речовин, препаратів або алкоголю.
• Якщо у пацієнта є порушення дихання (див. пункт 2. «Коли не застосовувати препарат Езогно»).
• Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є страх або депресія. Лікар може змінити лікування.

Під час лікування препаратом Езогно:

• Необхідно уникати застосування препарату Езогно без можливості присвятити 8 годин сну.
• Препарат Езогно може викликати втрату пам'яті. Для мінімізації цього ризику необхідно забезпечити можливість щонайменше 8 годин безперервного сну.
• Якщо пацієнт не матиме можливості спати протягом 8 годин після застосування препарату Езогно, він може відчувати себе невпевнено на ногах. У пацієнтів у віці 65 років і старших більш ймовірні падіння та пошкодження тіла.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Езогно пацієнт починає вести себе нетипово для себе, наприклад, стає більш товариським або виявляє агресивність, відчуває стан замішання, збудження, тривогу, має кошмари, відчуває або чує речі, які не існують (галюцинації), погіршується його депресія, має думки або поведінку самогубства.
• Може виникнути сомнамбулізм та інші пов'язані поведінки. Після застосування препарату Езогно пацієнт може встати з ліжка, поки не зовсім прокинувся, і виконувати дії, про які він не знає, що їх виконує. Наступного ранку пацієнт може не пам'ятати, що робив щось уночі. Ці поведінки більш ймовірні у разі вживання алкоголю або застосування інших снодійних препаратів одночасно з препаратом Езогно. Зареєстровані поведінки включають: керування автомобілем (англ. «sleep driving» - керування через сон), підготовку та вживання їжі, телефонні розмови, статеві акти, сомнамбулізм.
• Уповільнення рухів наступного дня (див. пункт 2. «Керування транспортними засобами та обслуговування машин») - у день після застосування препарату Езогно може збільшитися ризик порушень психомоторних функцій, включаючи уповільнення реакції:
• Якщо пацієнт прийме препарат менш ніж за 12 годин до початку діяльності, яка вимагає уваги;
• Якщо пацієнт прийме вищу дозу, ніж рекомендована;
• Якщо пацієнт прийме препарат Езогно під час прийому іншого препарату, який впливає на центральну нервову систему або іншого препарату, який збільшує концентрацію препарату Езогно в крові, або якщо вживає алкоголь або приймає незаконні речовини.
• Необхідно приймати одну дозу безпосередньо перед сном. Необхідно уникати прийому другої дози тієї самої ночі.

Препарат Езогно та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Езогно може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на його дію,
наприклад:

• Препарати, які можна купити без рецепта, включаючи трав'яні препарати;
• Інгібітори CYP3A4, такі як антибіотики (препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій), протигрибкові препарати (препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол) або сік грейпфрута. Можливо, буде необхідне зниження дози або відміна препарату Езогно. (див. пункт 3. «Як застосовувати препарат Езогно»);
• 3. «Як застосовувати препарат Езогно»);
• Індуцтори ферментів цитохрому P450, такі як карбамазепін, фенітойн, діуретик;
• Препарати, які застосовуються для лікування порушень настрою або поведінки, наприклад препарати, які застосовуються для лікування депресії та тривоги (препарати проти психозу, снодійні, заспокійливі, антидепресивні);
• Сильні обезбольнювальні препарати (опіоїдні обезбольнювальні препарати);
• Препарати, які застосовуються для лікування нападів або судом (препарати проти судом);
• Заспокійливі препарати;
• Препарати, які застосовуються для лікування алергії (препарати антигістамінні, які можуть викликати сонливість). Комбінація з цими препаратами може викликати підвищений ризик небажаних дій. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених вище препаратів. Лікар може вирішити про необхідність корекції дози препарату Езогно. Одночасне застосування препарату Езогно з опіоїдними препаратами (сильними обезбольнювальними препаратами, препаратами заміщення та деякими кашлєвими препаратами) підвищує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), сонливості та може загрожувати життю пацієнта. У зв'язку з цим одночасне застосування цих препаратів може бути розглянуто лише у разі, якщо інші методи лікування неможливі. Якщо лікар призначить препарат Езогно для застосування разом з опіоїдним препаратом, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного застосування.

Необхідно повідомити лікаря про всі опіоїдні препарати, які приймає пацієнт, та точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення близьких або друзів, щоб вони знали про вищезазначені симптоми. Якщо у пацієнта з'являються такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування препарату Езогно з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Езогно може почати діяти пізніше, якщо його прийняти з або безпосередньо після висококалорійної або обфітної їжі.
Під час застосування препарату Езогно не слід вживати алкоголь, оскільки він може посилювати небажані дії препарату.
Необхідно уникати вживання соку грейпфрута, оскільки він впливає на дію препарату Езогно.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Езогно не рекомендований для застосування під час вагітності.
Препарат Езогно не рекомендований, якщо пацієнтка годує грудьми, оскільки він може проникати до грудного молока. Лікар може рекомендувати припинити застосування препарату Езогно.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Необхідно уникати керування транспортними засобами, обслуговування машин або роботи на висоті протягом 12 годин після застосування препарату Езогно.
Сонливість, замішання, порушення концентрації, пам'яті та координації можуть порушувати здатність виконувати такі дії.
Якщо у пацієнта з'являються такі порушення наступного ранку після застосування препарату Езогно, не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи працювати на висоті.

Препарат Езогно містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тому можна сказати, що він «вільний від натрію».

3. Як застосовувати препарат Езогно

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована початкова доза езопіклону становить 1 мг на ніч. У разі потреби дозу можна збільшити до 2 або 3 мг.
Препарат Езогно слід приймати в одній дозі безпосередньо перед сном. Необхідно уникати прийому більш ніж однієї дози протягом однієї ночі.
Пацієнти похилого віку 65 років і старші
Рекомендована початкова доза езопіклону становить 1 мг на ніч. У разі потреби дозу можна збільшити до 2 мг.
Пацієнти з важким порушенням функції нирок
Максимальна рекомендована доза езопіклону становить 2 мг на ніч.
Пацієнти, які приймають інгібітори CYP3A4, такі як деякі антибіотики або протигрибкові препарати
Максимальна рекомендована доза езопіклону становить 2 мг на ніч. У разі пацієнтів у віці 65 років і старших не слід застосовувати одночасно препарат Езогно з інгібіторами CYP3A4.
Препарат Езогно призначений для перорального застосування. Таблетки слід ковтати цілими. Таблетки не слід розчавлювати або ламати, оскільки активна речовина має гіркий смак.
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою та не повинна перевищувати чотири тижні, включаючи період поступового скасовування (див. пункт «Припинення застосування препарату Езогно»).
У деяких випадках може бути необхідне застосування препарату Езогно протягом терміну, довшого за 4 тижні. У такому разі лікар визначає, як довго слід застосовувати препарат.

Прийом вищої дози препарату Езогно, ніж рекомендована

У разі прийому надмірної кількості таблеток препарату Езогно необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Якщо це можливо, необхідно показати лікарю упаковку препарату.
Якщо пацієнт прийняв вищу дозу препарату Езогно, ніж рекомендована, він може стати дуже сонним або впасти у кому.

Пропуск прийому препарату Езогно

Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
Необхідно приймати наступну дозу в звичайний час.
Необхідно уникати прийому більш ніж однієї дози протягом однієї ночі.

Припинення застосування препарату Езогно

Необхідно уникати раптового припинення застосування препарату Езогно, а слід повідомити лікаря про бажання припинити лікування. Лікар повідомить пацієнта, як і протягом якого періоду часу зменшувати дозу препарату. Після припинення застосування препарату Езогно можливо повернення безсоння протягом однієї або двох ночей.
Іноді після припинення застосування препарату Езогно можуть виникнути небажані дії у вигляді болю в животі, болю голови та підвищеного апетиту. У рідких випадках після припинення препаратів такого типу, як Езогно, можуть виникнути судоми. Необхідно повідомити лікаря, якщо вони виникнуть у пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Дуже часто(вражає більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Неприємний смак Часто(вражає 1 до 10 з 100 пацієнтів)
• Нервозність, депресія, страх
• Болючий головний біль, мігрень, сонливість, головокружіння, ненормальні сни, втрата або порушення пам'яті, неправильне мислення
• Замішання зору (головним чином у пацієнтів у віці 65 років і старших)
• Болючий горло
• Сухість у роті, діарея, нудота, блювота, нездужання, болючий живот
• Висипка
• Болючий спина, болючі м'язи
• Слабкість, болючість Не дуже часто(вражає 1 до 10 з 1000 пацієнтів)
• Інфекції, вірусні інфекції
• Зміна кольору червоних кров'яних тілечок, анемія, зменшення кількості білих кров'яних тілечок, збільшення кількості білих кров'яних тілечок
• Алергічні реакції
• Гіпертиреоз
• Отеки, анорексія, спрага, підвищений апетит, низький рівень калію в крові
• Емоційна нестабільність, зниження статевого потягу, стан замішання, збудження, тривога, відчуття або чуттєві речі, які не існують (галюцинації), погіршення депресії, думки або поведінка самогубства
• Головокружіння, порушення координації та ходьби, порушення або обмеження рухів тіла, оніміння, поколювання, дрижання
• Сухі очі
• Шум у вухах, болючий вухо
• Високе кров'яне тиснення, оmdlіння
• Труднощі з диханням, риніт, ікота
• Несвіжі дихання, виразка ротової порожнини, запалення горла, грипоподібні захворювання, отек язика
• Чутливість шкіри до світла, потіння, гіпертермія, суха шкіра, висипка
• М'язеві судоми, дрижання м'язів, слабкість м'язів, проблеми з суглобами
• Часте сечовипускання, інфекції сечових шляхів, неконтрольоване, мимовільне сечовипускання, болючий нирки, ниркова коліка, наявність білкової речовини в сечі
• Болючий, нерегулярний або скупчений менструальний цикл, болючий груди, імпотенція
• Гіпертермія, втома
• Збільшення маси тіла, зниження маси тіла Рідко(вражає 1 до 10 з 10 000 пацієнтів)
• Отек ниркових судин (отек обличчя, губ, язика або горла), анафілактична реакція (швидка, алергічна реакція з висипкою, отеком та труднощами з диханням)
• Порушення емоцій, агресія, сльозливість, тривога, думки про речі, які не є правдою (урочистості), неправильна поведінка, порушення пам'яті з моменту прийому езопіклону (амнезія), сомнамбулізм, керування автомобілем через сон та інші дивні поведінки
• Сльозливість (часто у пацієнтів у віці 65 років і старших)
• Падіння (головним чином у пацієнтів у віці 65 років і старших) Дуже рідко(вражає менше 1 з 10 000 пацієнтів)
• Легкий до помірного підвищення активності амінотрансфераз та (або) алкалічної фосфатази в крові Небажана дія з невідомою частотою виникнення(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
• Залежність, симптоми відміни, пригнічення емоцій
• Втрата апетиту, порушення уваги, підвищення часу реакції
• Подвійне бачення
• Сповільнений дихання (депресія дихання)
• Слабкість м'язів

Пацієнти похилого віку
Наступні небажані дії виникли переважно у пацієнтів у віці 65 років і старших:
Часто(вражає 1 до 10 з 100 пацієнтів)

• Невизначене бачення

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Аль. Єрусалимські 181 С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Езогно

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистерній упаковці: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Для 1 мг, упакованого в блистер PVC/PCTFE/Алюміній та блистер OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, а також
2 мг і 3 мг, упакованих у блистери PVC/PCTFE/Алюміній, OPA/Алюміній/PVC/Алюміній та
PVC/PVdC/PVC/Алюміній
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Для 1 мг, упакованого в блистер PVC/PVdC/PVC/Алюміній
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Езогно

• Активною речовиною препарату є езопіклон. Езогно, 1 мг, покриті таблеткиКожна покрита таблетка містить 1 мг езопіклону.

Езогно, 2 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить 2 мг езопіклону.
Езогно, 3 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить 3 мг езопіклону.

• Інші компоненти: Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію.

Покриття:гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E 171), макрогол 3350.
Таблетки 1 мг і 3 мг також містять індіго (E 132), лак алюмінієвий.

Як виглядає препарат Езогно та що містить упаковка

Езогно, 1 мг, покриті таблетки - це світло-блакитні, округлі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з вигравіруванням «1» на одній стороні.
Езогно, 2 мг таблетки - це білі, округлі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з вигравіруванням «2» на одній стороні.
Езогно, 3 мг таблетки - це сині, округлі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з вигравіруванням «3» на одній стороні.
Препарат Езогно доступний у блистерах, які містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлосплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах-членах ЄС необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Аль. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: