Ервасіл

Перед прийомом ліків скористайтеся доданим діагностичним інструментом!

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Ервасил, 25 мг, покриті таблетки

Силденафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Ці ліки завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після застосування ліків не відбулося поліпшення або пацієнт почувається гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке ліки Ервасил і для чого вони призначені
• 2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Ервасил
• 3. Як застосовувати ліки Ервасил
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки Ервасил
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке ліки Ервасил і для чого вони призначені

Ервасил містить активну речовину – силденафіл, який належить до групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5. Ліки діють шляхом підтримки розширення кровоносних судин у пенісі, збільшуючи приплив крові до пеніса під час статевого збудження. Ервасил допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього статевого збудження. Ліки Ервасил застосовуються для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто імпотенції. Це нездатність досягти або утримати ерекцію пеніса, достатню для статевого акту.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Ервасил

Коли не слід застосовувати ліки Ервасил

• Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який з інших компонентів цих ліків (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне прийняття може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи - ці ліки часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії („боль у грудній клітці“). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (такі як амілнітрит, так звані „поппери“), оскільки їх одночасне прийняття також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо пацієнт приймає ріоцігуат. Це ліки, що застосовуються для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами крові). Було доведено, що інгібітори ПДЕ5, такі як Ервасил, посилюють дію зниження тиску крові цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцігуат або не впевнений, слід повідомити про це лікарю.
• Якщо в пацієнта виявлені важкі захворювання серця або печінки.
• Якщо в пацієнта нещодавно стався інсульт або інфаркт міокарда, а також у випадках низького артеріального тиску крові.
• Якщо в пацієнта трапляються спадкові дегенеративні зміни сітківки, такі як пігментний ретиніт.
• Якщо в пацієнта раніше трапилася втрата зору внаслідок неінфарктової ішемічної невропатії зорового нерва.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому ліків Ервасил слід обговорити це з лікарем або фармацевтом у разі:

• Анемії серпоподібних еритроцитів (порушення, пов'язане з червоними кров'яними клітинами), лейкозу (рак крові), мієломи (рак кісткового мозку).
• Якщо в пацієнта виявлено анатомічні деформації пеніса або хвороба Пейроні.
• Порушення серцевої діяльності. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи дозволяє стан серця на додатковий фізичний навантаження, пов'язаний зі статевою активністю.
• Хвороби виразкової або порушень згортання крові (як гемофілія).
• Якщо трапляється раптове погіршення зору або раптова втрата зору, слід припинити застосування ліків Ервасил і негайно звернутися до лікаря.

Ліків Ервасил не слід застосовувати одночасно з іншими перорально або місцево застосовуваними засобами лікування порушень ерекції. Ліків Ервасил не слід застосовувати одночасно з терапіями пульмональної гіпертензії (ПГ) з застосуванням силденафілу або інших інгібіторів ПДЕ5. Ліків Ервасил не слід приймати, якщо не виявлено порушень ерекції. Ервасил не є ліком, призначеним для жінок. Особливі зауваження щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінкиПацієнти із порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Пацієнти із порушеннями функції нирок або печінки не повинні застосовувати дозу ліків Ервасил вище 25 мг.

Діти та підлітки

Ліків Ервасил не слід застосовувати у осіб віком до 18 років.

Ервасил та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Ліки Ервасил можуть взаємодіяти з деякими ліками, особливо тих, що застосовуються для лікування болю у грудній клітці. У разі погіршення стану здоров'я, яке вимагає негайної медичної допомоги, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про прийняття ліків Ервасил та годину їх прийняття. Не слід приймати ліки Ервасил одночасно з іншими ліками без рекомендації лікаря. Не слід застосовувати ліки Ервасил, якщо пацієнт приймає ліки з групи нітратів, оскільки їх одночасне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно завжди повідомляти лікаря або фармацевту, якщо пацієнт приймає нітрати, які застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Не слід застосовувати ліки Ервасил, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (такі як амілнітрит), оскільки їх одночасне застосування також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт вже приймає ріоцігуат, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. У разі прийому ліків з групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій вірусом HIV, рекомендується почати лікування з меншої дози (25 мг) ліків Ервасил. У деяких пацієнтів, які приймають ліки альфа-адренолітичної групи з поводу високого артеріального тиску або гіперплазії передміхурової залози, може трапитися головокружіння або замурування, які можуть бути симптомами низького тиску, спричиненого зниженням артеріального тиску під час швидкого встояння або сідання. Такі симптоми траплялися у деяких пацієнтів, які приймали одночасно ліки Ервасил та ліки альфа-адренолітичної групи. Їхнє трапляння є найбільш імовірним у течение 4 годин після прийому ліків Ервасил. Для зменшення можливості появи цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати сталі дози свого ліку альфа-адренолітичної групи перед початком застосування ліків Ервасил. Лікар може вирішити застосувати меншу початкову дозу (25 мг) ліків Ервасил. У разі появи симптомів низького тиску крові (головокружіння, замурування, відчуття наближення оmdlення) слід насамперед лігти або сісти та почекати до зникнення симптомів, допоможе також вживання води, вдихання свіжого повітря, напруження м'язів живота, перехрестя ніг. Необхідно уникати швидкого встояння або сідання. Якщо пацієнт застосовує ліки, що містять сакубітрил з валсартаном (застосовуються для лікування серцевої недостатності), слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Ервасил з їжею, питтям та алкоголем

Ліки Ервасил можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї. Хоча прийняття ліків Ервасил під час споживання обфітної їжі може подовжити час, необхідний для початку дії ліків. Можливість досягти ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Для максимального використання лікувальних можливостей ліків Ервасил не слід вживати великих кількостей алкоголю перед прийняттям ліків.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Ліки Ервасил не призначені для застосування жінками.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Ліки Ервасил можуть спричинити появу головокружіння та порушення зору. Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин повинні ознайомитися з тим, як вони реагують на ліки Ервасил.

Ліки Ервасил містять лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям ліків.

Ліки Ервасил містять натрій

Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються „безнатрієвими“.

3. Як застосовувати ліки Ервасил

Ці ліки завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза ліків становить 25 мг. Лікар після консультації може рекомендувати інший спосіб дозування. Ліків Ервасил не слід застосовувати частіше ніж раз на добу.Не слід приймати таблетки покриті Ервасил одночасно з Віагрою або іншими продуктами, що містять силденафіл. Ліки Ервасил слід приймати приблизно за годину до запланованої статевої активності. Таблетку слід проковтнути цілком, запивши склянкою води. У разі відчуття, що дія ліків Ервасил quá сильна або quá слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Ліки Ервасил дозволяють досягти ерекції лише за умови статевого збудження. Час, після якого відбувається дія ліків Ервасил, різний у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія може настати пізніше, якщо ліки приймаються після обфітної їжі. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийняття ліків Ервасил не відбувається ерекція або якщо тривалість ерекції не достатня для статевого акту.

Прийом більшої ніж рекомендована дози ліків Ервасил

У пацієнта можуть частіше траплятися побічні ефекти та можуть бути вони більш виражені. Прийом дози більшої ніж 100 мг не означає збільшення ефективності ліків. Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж вказано в інструкції для пацієнта.Необхідно звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який ліки, ці ліки можуть спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони трапляються. Побічні ефекти, зареєстровані у зв'язку з застосуванням ліків Ервасил, зазвичай є легкими або помірно вираженими та короткочасними.

У разі появи будь-якого з наступних побічних ефектів слід припинити прийняття ліків Ервасил та негайно звернутися до лікаря:

• Алергічна реакція - трапляється не дуже часто(може трапитися у 1 з 100 пацієнтів) Симптоми: раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Болі у грудній клітці (трапляються не дуже часто) Якщо вони трапляються під час статевого акту або після нього:
• слід прийняти півсидячу позу та спробувати розслабитися,
• не слід приймати нітрати, для полегшення болю у грудній клітці.
• Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції - трапляються рідко (можуть трапитися у 1 з 1000 пацієнтів).

Якщо ерекція триває понад 4 години, слід негайно звернутися до лікаря.

• Раптове погіршення або втрата зору - трапляються рідко
• Важкі шкірні реакції - трапляються рідкоСимптоми можуть включати важке лущення та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, гарячку.
• Припадки або судоми - трапляються рідко

Інші побічні ефекти: Дуже часто (може трапитися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів) :

• Боль у голові.

Часто(може трапитися у 1 з 10 пацієнтів) :

• Нудота,
• Раптове почервоніння обличчя,
• Удари гарячки (симптоми включають відчуття гарячки у верхній частині тіла),
• Нестравність,
• Порушення зору (зір з кольоровим сяйвом, надчутливість до світла, нечітке зір або зниження гостроти зору),
• Відчуття заткнутого носа,
• Головокружіння.

Не дуже часто(може трапитися у 1 з 100 пацієнтів) :

• Вомітинг,
• Висипка на шкірі,
• Подразнення ока,
• Перекривлення ока,
• Боль у очах,
• Зір блисків світла,
• Яскравий зір,
• Чутливість до світла,
• Сльозотеча очей,
• Стукіт серця,
• Швидке биття серця,
• Артеріальна гіпертензія,
• Гіпотонія,
• Болі у м'язах,
• Сонливість,
• Ослаблене відчуття дотику,
• Головокружіння,
• Дзвін у вухах,
• Сухість у роті,
• Заткані або нездужанні пазухи,
• Воспалення слизової оболонки носа (симптоми включають катар, кихання та заткнутий ніс),
• Боль у верхній частині живота,
• Хвороба рефлюксу їжі (симптоми включають загору),
• Кров у сечі,
• Боль у руках або ногах,
• Кровотеча з носа,
• Відчуття гарячки,
• Відчуття втоми.

Рідко (може трапитися у 1 з 1000 пацієнтів) :

• Омдлення,
• Інсульт,
• Інфаркт міокарда,
• Нерегулярне биття серця,
• Проміжне зниження кровотоку до частини мозку,
• Відчуття стisku в горлі,
• Оніміння губ,
• Кровотеча до задньої частини ока або повік,
• Малі частинки або точки у полі зору,
• Зір обвідків навколо джерел світла,
• Розширення зіниці,
• Неправильне забарвлення білка ока,
• Кровотеча з пеніса,
• Присутність крові у спермі,
• Сухість носа,
• Набряк всередині носа,
• Відчуття дратівливості,
• Раптове ослаблення або втрата слуху.

Після введення ліків, що містять силденафіл, до обігу рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Існує можливість, що у більшості, але не у всіх чоловіків, у яких трапилися ці побічні ефекти, порушення функції серця існували до прийняття ліків, що містять силденафіл. Не є можливим визначення, чи ці побічні ефекти мали зв'язок з застосуванням ліків Ервасил.

Звітність про побічні ефекти

Якщо трапляються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-03. Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua). Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Ервасил

Ліки зберігати в місці, недоступному для дітей. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання ліків. Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить ліки Ервасил

• Активною речовиною ліків Ервасил є силденафіл. Кожна таблетка містить 25 мг силденафілу (у вигляді силденафіл цитрату).
• Інші компоненти ліків - це: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза 102, гідрофосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.

Склад оболонки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), триацетин, індіго кармін (Е 132).

Як виглядають ліки Ервасил та що містить упаковка

Таблетки покриті Ервасил сині, круглі, двосторонньо опуклі, на одній стороні вказано номер „25”. Ліки випускаються у картонних коробках, що містять по 2, 4 або 8 таблеток у блистерах PVC/PVDC/Алюмінію. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Promedo Pharma Products GmbH

Anklamer Strasse 28, 10115 Берлін, Німеччина

Виробник

Adamed Pharma S.A., вул. Маршала Й. Пілсудського, 5, 95-200 Паб'яниці, Польща Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2022