Ервасіл Макс

Перед прийняттям лікарського засобу скористайтеся доданим діагностичним інструментом (анкета)!

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Ервасил Макс, 50 мг, покриті таблетки

Силденафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиш до початку застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в листку-вкладishi для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в листку-вкладishi, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після застосування лікарського засобу не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст листка-вкладиш:

• 1. Що таке лікарський засіб Ервасил Макс і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості до початку застосування лікарського засобу Ервасил Макс
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Ервасил Макс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Ервасил Макс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Ервасил Макс і для чого він призначений

Ервасил Макс містить активну речовину – силденафіл, який належить до групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (ПДЕ5). Лікарський засіб діє шляхом підтримки розширення кровоносних судин у пенісі, збільшуючи приплив крові до пеніса під час статевого збудження. Ервасил Макс допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього статевого збудження. Лікарський засіб Ервасил Макс призначений для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто імпотенції, визначеної як нездатність досягти або підтримувати ерекцію пеніса, достатню для статевого акту.

2. Важливі відомості до початку застосування лікарського засобу Ервасил Макс

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Ервасил Макс

• Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх спільне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які лікарські засоби з цієї групи - ці лікарські засоби часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії („боль у грудній клітці“). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що виділяють оксид азоту (наприклад, амілнітрит, так звані „поппери“),

оскільки їх спільне застосування також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.

• Якщо пацієнт приймає риоцигуат. Це лікарський засіб застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Було доведено, що інгібітори ПДЕ5, такі як Ервасил Макс, посилюють дію риоцигуату, що знижує тиск крові. Якщо пацієнт приймає риоцигуат або не впевнений, слід повідомити про це лікаря.
• Якщо в пацієнта виявлено важкі захворювання серця або печінки.
• Якщо в пацієнта нещодавно стався інсульт або інфаркт міокарда, а також у випадках низького артеріального тиску крові.
• Якщо в пацієнта спостерігаються спадкові дегенеративні зміни сітківки, такі як пігментний ретиніт.
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалося втрату зору внаслідок неінфарктної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва.

Попередження та заходи обережності

До початку застосування лікарського засобу Ервасил Макс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом у разі:

• Анемії серпоподібноклітинної (порушення, що стосується червоних кров’яних клітин), лейкемії (рак крові), мієломи (рак кісткового мозку).
• Якщо в пацієнта виявлено анатомічне порушення пеніса або хвороба Пейроні.
• Порушення серцевої діяльності. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи дозволяє стан серця додатковий фізичний навантаження, пов’язаний зі статевою активністю.
• Хвороби виразкової або порушень згортання крові (як гемофілія).
• Якщо спостерігається раптове погіршення зору або раптова втрата зору, слід припинити застосування лікарського засобу Ервасил Макс і негайно звернутися до лікаря.

Лікарського засобу Ервасил Макс не слід застосовувати одночасно з іншими перорально або місцево застосовуваними засобами лікування порушень ерекції. Лікарського засобу Ервасил Макс не слід застосовувати одночасно з терапіями пульмональної гіпертензії (ПГ) з використанням силденafilу чи інших інгібіторів ПДЕ5. Лікарського засобу Ервасил Макс не слід приймати, якщо не виявлено порушень ерекції. Ервасил Макс не є лікарським засобом, призначеним для жінок. Спеціальні зауваження щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінкиПацієнти із порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Пацієнти із порушеннями функції нирок або печінки не повинні застосовувати дозу силденafilу вищу за 25 мг (не повинні застосовувати лікарський засіб Силденafil Адамед потужністю 50 мг).

Діти та підлітки

Лікарського засобу Ервасил Макс не слід застосовувати у осіб віком до 18 років.

Ервасил Макс та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Ервасил Макс може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо застосовуваними для лікування болю в грудній клітці. У разі погіршення стану здоров’я, яке вимагає негайної медичної допомоги, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про прийняття лікарського засобу Ервасил Макс та годину його прийняття. Не слід приймати лікарський засіб Ервасил Макс одночасно з іншими лікарськими засобами без рекомендації лікаря. Не слід застосовувати лікарський засіб Ервасил Макс, якщо пацієнт приймає лікарські засоби групи нітратів, оскільки їх спільне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно завжди повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає нітрати, які застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Не слід застосовувати лікарський засіб Ервасил Макс, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що виділяють оксид азоту (наприклад, амілнітрит), оскільки їх спільне застосування також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт вже приймає риоцигуат, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. У разі прийняття лікарських засобів групи інгібіторів протеази, застосовуваних для лікування інфекцій вірусом HIV, перед прийняттям лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем; у такому випадку рекомендується почати лікування з меншої дози (25 мг) силденafilу. У деяких пацієнтів, які приймають лікарські засоби альфа-адренолітичної групи з поводу високого артеріального тиску або гіперплазії простати, можуть спостерігатися головокружіння або запаморочення, які можуть бути симптомами низького тиску, спричиненого зниженням артеріального тиску під час швидкого встування або сідання. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали лікарський засіб Ервасил Макс та лікарські засоби альфа-адренолітичної групи. Їх виникнення є найбільш імовірним у течение 4 годин після прийняття лікарського засобу Ервасил Макс. Для зменшення можливості виникнення цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати сталі дози свого лікарського засобу альфа-адренолітичної групи перед початком застосування лікарського засобу Ервасил Макс. Лікар може вирішити про застосування меншої початкової дози (25 мг) лікарського засобу Ервасил Макс. У разі виникнення симптомів низького тиску крові (головокружіння, запаморочення, відчуття наближення оmdlenia) слід насамперед лежати або сидіти та чекати до припинення симптомів, допоможе також вживання води, вдихання свіжого повітря, напруження м’язів живота, скрещування ніг. Не слід уникати швидкого встування або сідання. Якщо пацієнт приймає кетоконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій), еритроміцин (антібіотик) або циметидин (лікарський засіб проти загальної кислоти), перед прийняттям лікарського засобу Ервасил Макс слід проконсультуватися з лікарем. Якщо пацієнт застосовує лікарські засоби, що містять сакубітрил з валсартаном (застосовувані для лікування серцевої недостатності), слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Ервасил Макс з їжею, питтям та алкоголем

Лікарський засіб Ервасил Макс можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї. Хоча прийняття лікарського засобу Ервасил Макс під час споживання обфітної їжі може подовжити час, необхідний для початку дії лікарського засобу. Можливість досягти ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Для максимального використання лікувальних можливостей лікарського засобу Ервасил Макс не слід вживати значних кількостей алкоголю перед прийняттям лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Лікарського засобу Ервасил Макс не слід застосовувати жінкам.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб Ервасил Макс може спричинити виникнення головокружіння та порушень зору. Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин повинні ознайомитися з тим, як вони реагують на лікарський засіб Ервасил Макс.

Лікарський засіб Ервасил Макс містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлено нетерпимість до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.

Лікарський засіб Ервасил Макс містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається „безнатрієвим“.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ервасил Макс

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в листку-вкладishi для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо пацієнт раніше застосовував лікарські засоби, що містять силденафіл у дозі 50 мг або вищій, рекомендована доза становить 50 мг. В іншому випадку лікарський засіб Ервасил Макс у дозі 50 мг слід застосовувати лише у разі, якщо пацієнт після застосування силденafilу у дозі 25 мг не відчув бажаного ефекту (тобто не досяг ерекції, достатньої для статевого акту). Якщо застосування лікарського засобу, що містить силденафіл у меншій дозі (25 мг), дозволило досягти ерекції, що дозволяє здійснити статевий акт, не слід застосовувати дозу 50 мг. Лікарського засобу Ервасил Макс не слід застосовувати частіше ніж раз на добу.Не слід приймати покриті таблетки Ервасил Макс одночасно з іншими лікарськими засобами, що містять силденафіл (наприклад, Віагра). Лікарський засіб Ервасил Макс слід приймати за приблизно одну годину до запланованої статевої активності. Таблетку слід проковтнути цілком, запивши склянкою води. У разі відчуття, що дія лікарського засобу Ервасил Макс є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лікарський засіб Ервасил Макс дозволяє досягти ерекції лише за умови попереднього статевого збудження. Час, після якого відбувається дія лікарського засобу Ервасил Макс, є різним у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однії години. Дія може настати пізніше, якщо лікарський засіб прийнятий після обфітної їжі. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийняття лікарського засобу Ервасил Макс не відбувається ерекція або якщо тривалість ерекції не є достатньою для статевого акту.

Прийняття вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Ервасил Макс

У пацієнта можуть частіше виникати побічні ефекти та можуть бути вони більш виражені. Прийняття дози вищої за 100 мг не означає збільшення ефективності лікарського засобу. Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж зазначено в листку-вкладishi для пацієнта.Необхідно звернутися до лікаря у разі прийняття більшу кількість таблеток, ніж рекомендовано. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть. Побічні ефекти, зареєстровані у зв’язку з застосуванням лікарського засобу Ервасил Макс, зазвичай є легкими або помірно вираженими та короткочасними.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів слід припинити прийняття лікарського засобу Ервасил Макс та негайно звернутися до лікаря:

• Алергічна реакція - виникає не надто часто(може виникнути у 1 з 100 пацієнтів) Симптоми: раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Болі в грудній клітці - виникають не надто частоЯкщо вони виникають під час статевого акту або після нього:
• слід прийняти півсидячу позу та спробувати розслабитися,
• не приймати нітрати,для полегшення болю в грудній клітці.
• Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції - виникають рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів). Якщо ерекція триває понад 4 години, слід негайно звернутися до лікаря.
• Раптове погіршення або втрата зору - виникають рідко
• Важкі шкірні реакції - виникають рідкоСимптоми можуть включати важке лущення та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, гарячка.
• Припадки або судоми - виникають рідко

Інші побічні ефекти: Дуже часто (може виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів) :

• Боль у голові.

Часто(може виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• Нудота
• Раптове червоніння обличчя
• Удари гарячки (симптоми включають відчуття гарячки у верхній частині тіла)
• Нестравність
• Погане зір, розмитість зору, порушення зору
• Відчуття заткнутого носа
• Головокружіння.

Не надто часто(може виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• Вомітування
• Висипка на шкірі
• Подразнення ока
• Набряк ока
• Боль в оці
• Погане зір, спалах світла
• Яскраве зір
• Чутливість до світла
• Сльозотеча
• Коливання серця
• Швидке серцебиття
• Високий тиск
• Низький тиск
• Болі в м’язах
• Сонливість
• Ослаблене відчуття дотик
• Головокружіння
• Дзвін у вухах
• Сухість у ротовій порожнині
• Заткані або нездорові пазухи
• Воспалення слизової оболонки носа (симптоми включають катар, кихання та заткнутий нос)
• Боль у верхній частині живота
• Хвороба рефлюксної хвороби (симптоми включають загальну кислотність)
• Кров у сечі
• Боль у руках або ногах
• Кровотеча з носа
• Відчуття гарячки
• Відчуття втоми.

Рідко(може виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• Омдлення
• Інсульт
• Інфаркт міокарда
• Нерегулярне серцебиття
• Примірне зниження кровотоку до частини мозку
• Відчуття стisku в горлі
• Оніміння губ
• Кровотеча у задню частину ока
• Подвійне зір
• Зниження гостроти зору
• Неправильне сприйняття у внутрішній частині ока
• Набряк ока або повік
• Малі частинки або точки у полі зору
• Зір обвodiac навколо джерел світла
• Розширення зіниці
• Неправильне забарвлення білка ока
• Кровотеча з пеніса
• Присутність крові у спермі
• Сухість носа
• Набряк у носі
• Відчуття дратівливості
• Раптове ослаблення або втрата слуху.

Після введення лікарського засобу до обігу рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не у всіх чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися до прийняття лікарського засобу Ервасил Макс. Не є можливим визначення, чи ці побічні ефекти мали зв’язок зі застосуванням лікарського засобу Ервасил Макс.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в листку-вкладishi, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України Аль. Єрохімських, 181С 02-222 Варшава тел.: 22 49-21-301 факс: 22 49-21-309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ервасил Макс

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу. Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та паперовій коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Ервасил Макс

• Активною речовиною лікарського засобу Ервасил Макс є силденафіл. Кожна таблетка містить 50 мг силденafilу (у вигляді силденafilу цитрату).
• Інші компоненти лікарського засобу: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза 102, гідрофосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Покриття: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), триацетин, індіго (Е 132).

Як виглядає лікарський засіб Ервасил Макс та що містить упаковка

Лікарський засіб Ервасил Макс 50 мг - це сині округлі таблетки, діаметром 10 мм, обидві сторони опуклі, на одній стороні знаходиться номер „50“. Лікарський засіб Ервасил Макс доступний у паперових коробках, що містять по 2 або 4 таблетки у блистерній упаковці PVC/PVDC/Алюмінію. Не всі розміри упаковок повинні знаходитися в обігу.

Відповідальна особа

Promedo Pharma Products GmbH

Anklamer Strasse 28 10115 Берлін Німеччина

Виробник

Adamed Pharma S.A. вул. Маршала Й. Пілсудського, 5 95-200 Паб'яниці Польща Дата останньої актуалізації листка-вкладиш:Листопад 2022