Ерібулін Евер Пгарма

УPOSIT до пакування: інформація для користувача

Ерібулін EVER Pharma, 0,44 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Ерібулін

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ерібулін EVER Pharma і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ерібулін EVER Pharma
• 3. Як використовувати препарат Ерібулін EVER Pharma
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ерібулін EVER Pharma
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ерібулін EVER Pharma і для чого він використовується

Препарат Ерібулін EVER Pharma містить активну речовину ерібулін і є препаратом, який використовується для лікування раку, що діє шляхом гальмування росту і поширення ракових клітин.
Він використовується для лікування дорослих з розвиненим раком молочної залози або раком молочної залози з метастазами (рак молочної залози, який поширився за межі первинної пухлини), якщо щонайменше одна інша терапія була застосована, але втратила свою ефективність.
Він також використовується для лікування дорослих з розвиненим ліпосаркомою або ліпосаркомою з метастазами (тип пухлини, яка походить з жирової тканини), якщо інша терапія була застосована, але втратила свою ефективність.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ерібулін EVER Pharma

Коли не використовувати препарат Ерібулін EVER Pharma:

• якщо пацієнт має алергію на ерібулін мезилат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Ерібулін EVER Pharma, необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою:

• якщо в пацієнта є захворювання печінки
• якщо в пацієнта є гарячка або інфекція
• якщо в пацієнта спостерігалися оніміння, поколювання, відчуття колючості шкіри, чутливість до дотику або слабкість м'язів
• якщо в пацієнта є захворювання серця

Якщо в пацієнта з'явився будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно повідомити про це лікаря, який може призупинити лікування або зменшити дозу.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати цей препарат дітям і підліткам у віці від 0 до 18 років через відсутність ефективності.

Препарат Ерібулін EVER Pharma і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Препарат Ерібулін EVER Pharma може викликати серйозні вроджені дефекти і не слід застосовувати його у вагітних жінок, якщо це не абсолютно необхідно, після ретельного розгляду всіх ризиків для матері та дитини. Препарат також може викликати тривалі проблеми з фертильністю у чоловіків, які його приймають. Чоловіки повинні обговорити це з лікарем перед початком лікування. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час і до 3 місяців після закінчення лікування препаратом Ерібулін EVER Pharma.
Під час годування грудьми не слід застосовувати препарат Ерібулін EVER Pharma через можливий ризик для дитини.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Ерібулін EVER Pharma може викликати побічні ефекти, такі як втома (дуже часто) і головокружіння (часто). Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини у разі відчуття втоми та головокружіння.

Препарат Ерібулін EVER Pharma містить етанол (алкоголь)

Флакон 2 мл
Цей препарат містить 79 мг алкоголю (етанолу) в кожному флаконі. Кількість алкоголю в 2 мл цього препарату еквівалентна менше 2 мл пива або 1 мл вина.
Флакон 3 мл
Цей препарат містить 118,5 мг алкоголю (етанолу) в кожному флаконі. Кількість алкоголю в 3 мл цього препарату еквівалентна менше 3 мл пива або 1 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде викликати помітних ефектів.
Препарат Ерібулін EVER Pharma містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожному мл, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як використовувати препарат Ерібулін EVER Pharma

Препарат Ерібулін EVER Pharma буде введено пацієнтові кваліфікованим медичним персоналом як ін'єкція в вену, тривалістю від 2 до 5 хвилин. Доза, яку отримує пацієнт, залежить від площі тіла пацієнта (в квадратних метрах або м), яка обчислюється на основі маси тіла та зросту. Звичайно застосовувана доза препарату Ерібулін EVER Pharma становить 1,23 мг/м площі тіла, але лікар може коригувати дозу індивідуально залежно від результатів аналізів крові або інших чинників. Для забезпечення введення всієї дози препарату Ерібулін EVER Pharma після введення препарату необхідно ввести через систему для внутрішньовенного введення розчин солей.

Як часто препарат Ерібулін EVER Pharma буде введено пацієнтові?

Препарат Ерібулін EVER Pharma зазвичай вводиться в 1-й і 8-й дні кожного 21-денного циклу лікування. Лікар, який веде лікування, визначить кількість циклів лікування, яку повинен отримати пацієнт.
Залежно від результатів аналізів крові пацієнта лікар може призупинити введення препарату, поки результати аналізів крові не повернуться до норми. Лікар також може вирішити зменшити дозу препарату, яку вводиться пацієнтові.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо в пацієнта виник будь-який з перелічених нижче серйозних симптомів, він повинен припинити приймати препарат Ерібулін EVER Pharma і негайно звернутися до лікаря:

• Гарячка з прискореним ритмом серця, раптовий поверхневий дихання, відчуття холоду, блідість, волога шкіра або плями на шкірі та (або) відчуття замішання. Це можуть бути симптоми захворювання, яка називається сепсисом - посиленим і серйозним реакцією на інфекцію. Сепсис виникає не дуже часто (може виникнути у не більше 1 особи на 100), може загрожувати життю і може закінчитися смертю.
• Будь-які труднощі з диханням або набряк обличчя, губ, язика або горла. Це можуть бути симптоми не дуже часто виникної алергічної реакції (може виникнути у не більше 1 особи на 100).
• Серйозні випадки висипки на шкірі з пухирями на шкірі, роті, очах і статевих органах. Це можуть бути симптоми захворювання, яка називається синдромом Стівенса-Джонсона/токсичним епідермальним некролізом. Частота виникнення цієї хвороби невідома, однак вона може загрожувати життю.

Інші побічні ефекти:
Побічні ефекти, які виникають дуже часто (можуть виникнути у більше 1 особи на 10)
є:

• Зменшення кількості білих або червоних кров'яних клітин
• Втома або слабкість
• Нудота, блювота, запор, діарея
• Оніміння, відчуття поколювання і колючості
• Гарячка
• Втрата апетиту, втрата маси тіла
• Труднощі з диханням, кашель
• Біль у суглобах, м'язах та спині
• Біль у голові
• Випадання волосся

Побічні ефекти, які виникають часто (можуть виникнути у не більше 1 особи на 10) є:

• Зменшення кількості тромбоцитів (що може привести до синяків та тривалого часу, необхідного для зупинки кровотечі)
• Інфекція з гарячкою, пневмонія, озноб
• Швидка частота серцевих скорочень, удари гарячки
• Головокружіння
• Сльозотеча, кон'юнктивіт (зачервоніння і біль поверхні ока), носова кровотеча
• Зневоднення, сухість у роті, опришку, кандидоз у роті, нудота, загальна слабкість, біль або набряк живота
• Набряк м'яких тканин, болі (особливо грудної клітки, хребта і кісток), спазми або слабкість м'язів
• Інфекції рота, дихальних шляхів і сечовидільної системи, біль при сечовипусканні
• Фарингіт, риніт або синусит, симптоми грипоподібної хвороби, біль у горлі
• Неправильності у аналізах функції печінки, зміни у рівні цукру (глюкози), білірубіну, фосфатів, калію, магнію або кальцію у крові
• Безсоння, депресія, зміна смаку
• Труднощі з диханням, кашель, біль у горлі
• Висипка, свербіж, зміни у ділянці нігтів, сухість або червоність шкіри
• Надмірне потіння (у тому числі нічне потіння)
• Дзвін у вухах
• Тромби у легенях
• Поясничний герпес
• Набряк шкіри та оніміння рук і ніг

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 особи на 100) є:

• Тромби
• Неправильні результати аналізів функції печінки (гепатотоксичність)
• Невроз нирок, наявність крові або білка у сечі
• Розповсюджене запалення легенів, яке може привести до рубцювання
• Панкреатит
• Язва рота

Побічні ефекти, які виникають рідко (можуть виникнути у не більше 1 особи на 1000) є:

• Серйозні порушення згортання крові, які можуть привести до утворення тромбів та внутрішніх кровотеч у всьому тілі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [moz@moz.gov.ua](mailto:moz@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ерібулін EVER Pharma

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Встановлено хімічну і фізичну стабільність нерозведеного розчину в шприці протягом 8 годин при температурі від 15 до 25°C у світлі кімнати або до 32 годин при температурі від 2 до 8°C.
Встановлено хімічну і фізичну стабільність розведеного розчину [від 0,012 мг/мл до 0,18 мг/мл ерібуліну в 9 мг/мл (0,9%) розчині хлориду натрію для ін'єкцій] протягом 8 годин при температурі від 15 до 25°C у світлі кімнати та протягом максимум 48 годин при температурі від 2 до 8°C, якщо розведення відбулося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на користувачі. Звичайно цей час не повинен бути довшим за 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розведення відбулося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ерібулін EVER Pharma

• Активною речовиною препарату є ерібулін. Кожна флакон з 2 мл розчину містить ерібулін мезилат у кількості, еквівалентній 0,88 мг ерібуліну. Кожна флакон з 3 мл розчину містить ерібулін мезилат у кількості, еквівалентній 1,32 мг ерібуліну.
• Інші компоненти: етанол безводний і вода для ін'єкцій, а також, якщо необхідно, соляна кислота, концентрована, і гідроксид натрію в дуже малих кількостях для встановлення pH.

Як виглядає препарат Ерібулін EVER Pharma і що містить пакування

Препарат Ерібулін EVER Pharma являє собою прозорий, безбарвний, водний розчин для ін'єкцій, практично без видимих твердих частинок, доступний у скляних флаконах, закритих гумовою пробкою і алюмінієвою кришкою з пластиковою кришкою типу flip-off. Флакони містять 2 мл або 3 мл розчину і розміщені в паперовому пачці.
Кожне паперове пачка містить 1 або 6 флаконів.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

EVER Valinject GmbH
ОбербургAU 3
4866 Унтерах-ам-Аттерзе
Австрія

Виробник

Oncomed Manufacturing a.s.
Карасек 2229/1б
621 00 Брно Рехковіце
Чеська Республіка
EVER Pharma Jena GmbH
Брюссельська вул., 18
07747 Єна
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
електронна пошта: office.pl@everpharma.com

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:
Ерібулін EVER Pharma 0,44 мг/мл ін'єкційний розчин
Бельгія:
Ерібулін EVER Pharma 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій / розчин для ін'єкцій / ін'єкційний розчин
Болгарія:
Ерібулін EVER Pharma 0,44 мг/мл ін'єкційний розчин
Хорватія:
Ерібулін EVER Pharma 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій
Данія:
Ерібулін EVER Pharma
Фінляндія
Ерібулін EVER Pharma
Франція:
ЕРІБУЛІН EVER PHARMA 0,44 мг/мл ін'єкційний розчин
Греція:
Ерібулін/EVER Pharma
Іспанія:
Ерібулін EVER Pharma 0,44 мг/мл ін'єкційний розчин EFG
Нідерланди:
Ерібулін EVER Pharma 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій
Ірландія:
Ерібулін EVER Pharma 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій
Литва:
Ерібулін EVER Pharma 0,44 мг/мл ін'єкційний розчин
Німеччина:
Ерібулін EVER Pharma 0,44 мг/мл ін'єкційний розчин
Норвегія:
Ерібулін EVER Pharma
Польща:
Ерібулін EVER Pharma
Португалія:
Ерібулін Ever Pharma
Чеська Республіка: Ерібулін EVER Pharma
Румунія:
Ерібулін EVER Pharma 0,44 мг/мл ін'єкційний розчин
Словенія:
Ерібулін EVER Pharma 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій
Словаччина:
Ерібулін EVER Pharma 0,44 мг/мл ін'єкційний розчин
Швеція:
Ерібулін EVER Pharma
Угорщина:
Ерібулін EVER Pharma 0,44 мг/мл ін'єкційний розчин
Італія:
Ерібулін EVER Pharma

Дата останньої актуалізації інструкції: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Нижче наведена інформація призначена лише для фахового медичного персоналу:
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до Характеристики лікарського засобу.