ЕРІБУЛІНА СТАДА 0,44 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Проспект: інформація для користувача

Ерібулін Стада 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Всімістно прочитайте цей проспект перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Ерібулін Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ерібулін Стада
3. Як використовувати Ерібулін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ерібулін Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ерібулін Стада і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину ерібулін і є лікарським засобом проти раку, який діє шляхом гальмування росту і поширення ракових клітин.

Він використовується для лікування дорослих пацієнтів з місцево-розповсюдженим або метастатичним раком молочної залози (рак молочної залози, який поширився за межі первинної пухлини) у випадку, коли раніше використовувався хоча б один інший лікарський засіб, який втратив свою ефективність.

Він також використовується для лікування дорослих пацієнтів з місцево-розповсюдженим або метастатичним ліпосаркомою (тип раку, який виникає в жировій тканині) у випадку, коли раніше використовувався інший лікарський засіб, який втратив свою ефективність.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ерібулін Стада

Не використовуйте Ерібулін Стада

• якщо ви алергічні на мезилат ерібулін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати ерібулін

• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо у вас є гарячка або інфекція
• якщо ви відчуваєте оніміння, поколювання, болючість або слабкість м'язів
• якщо у вас є проблеми з серцем

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, повідомте про це вашому лікареві, оскільки він може вирішити припинити лікування або зменшити дозу.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям у віці від 0 до 18 років, оскільки він не має ефекту на них.

Інші лікарські засоби та Ерібулін Стада

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Ерібулін може викликати серйозні вроджені дефекти та не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не вважається абсолютно необхідним після ретельного розгляду всіх ризиків як для вас, так і для дитини. Він також може викликати постійні проблеми з фертильністю у майбутньому у чоловіків, якщо вони приймають його, і вони повинні проконсультуватися з лікарем перед початком лікування. Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після закінчення лікування ерібуліном.

Не слід використовувати ерібулін під час годування грудьми через можливий ризик для дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ерібулін може викликати побічні ефекти, такі як втома (дуже часто) та головокружіння (часто). Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте втому або головокружіння.

Ерібулін містить етанол (алкоголь)

Цей лікарський засіб містить 40 мг етанолу в кожному мл розчину для ін'єкцій. Кількість в кожному мл еквівалентна менше 1 мл пива або 0,4 мл вина.

Мала кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як використовувати Ерібулін Стада

Форма застосування

Кваліфікований медичний працівник введе ерібулін у вигляді ін'єкції в вену протягом 2-5 хвилин.

Доза

Доза, яку ви отримуєте, базується на вашій площі поверхні тіла (виражається в квадратних метрах, або м2) та обчислюється на основі вашої ваги та зросту.

Звичайна доза ерібулін становить 1,23 мг/м2, хоча ваш лікар може коригувати її залежно від результатів аналізів крові або інших факторів. Після введення ерібулін рекомендується промити вену розчином солей, щоб забезпечити введення повної дози ерібулін.

Частота застосування ерібулін

Ерібулін зазвичай вводиться в дні 1 і 8 кожного циклу по 21 день. Ваш лікар визначить, скільки циклів лікування ви повинні отримати. Залежно від результатів аналізів крові, може бути необхідно, щоб лікар відтермінув введення лікарського засобу до тих пір, поки результати аналізів крові не повернуться до нормальних значень. У цьому випадку лікар також може вирішити зменшити дозу, яку ви отримуєте.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних симптомів, припиніть приймати ерібулін та негайно зверніться до лікаря:

• Гарячка, з дуже швидким серцевим ритмом, швидким диханням і поверхневим диханням, холодною, блідою, вологою або плямистою шкірою та/або сплутаністю. Це можуть бути ознаки стану, званого сепсисом, серйозної та небезпечної для життя реакції на інфекцію. Сепсис зустрічається рідко (може впливати до 1 особи з 100) і може бути небезпечним для життя та призвести до смерті.
• Затруднення дихання або набряк обличчя, рота, язика або горла. Це можуть бути ознаки рідкої алергічної реакції (може впливати до 1 особи з 100).
• Серйозні висипання на шкірі з пухирями на шкірі, роті, очах та статевих органах. Це можуть бути ознаки стану, званого синдромом Стівенса-Джонсона/токсичною епідермальною некролізом. Частота цього стану невідома, але він може бути потенційно смертельним.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати понад 1 особи з 10) включають:

• зниження кількості білих кров'яних тілечок або червоних кров'яних тілечок
• втома або слабкість
• нудота, блювота, запор, діарея
• оніміння, поколювання або болючість
• гарячка
• втрату апетиту, втрату ваги
• затруднення дихання, кашель
• біль у суглобах, м'язах та спині
• головний біль
• втрату волосся

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10) включають:

• зниження кількості тромбоцитів (що може призвести до синяків або затримки зупинки кровотечі)
• інфекція з гарячкою, пневмонія, озноб
• швидкий серцевий ритм, приливи
• головокружіння, запаморочення
• збільшення виділення сліз, кон'юнктивіт (червоність та свербіж очей), носова кровотеча
• зневоднення, сухість у роті, герпес на губах, грибкові інфекції в роті, диспепсія, печія в животі, біль у животі або набряк
• набряк м'яких тканин, біль (зокрема, біль у грудях, спині та кістках), спазми або слабкість м'язів
• інфекції в роті, дихальних шляхах та сечовидільній системі, біль при сечовипусканні
• біль у горлі, біль у носі, збільшення виділення слизу, симптоми, подібні до грипу, фарингіт
• порушення функції печінки, змінений рівень цукру, білірубіну, фосфатів, калію, магнію або кальцію в крові
• безсоння, депресія, порушення смаку
• висипання на шкірі, свербіж, проблеми з нігтями, сухість або червоність шкіри
• надмірне потіння (включаючи нічне потіння)
• звук у вухах
• тромби в легенях
• герпес зостер
• набряк шкіри та оніміння в руках та ногах

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100) включають:

• тромби в крові
• порушення функції печінки (гепатотоксичність)
• ниркова недостатність, кров або білок у сечі
• розширена пневмонія, яка може призвести до рубцювання
• панкреатит
• виразки в роті

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000) включають:

• серйозний розлад згортання крові, який може призвести до широкого утворення тромбів та внутрішньої кровотечі

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ерібулін Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Якщо ерібулін розбавлено для інфузії, розбавлений розчин повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання під час використання залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 градусів за Цельсієм, якщо тільки розбавлення не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Якщо ерібулін як нерозбавлений розчин був перенесений у шприц, його слід зберігати при температурі 25 градусів за Цельсієм протягом не більше 24 годин або при температурі від 2 до 8 градусів за Цельсієм протягом не більше 96 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ерібулін Стада

• Активна речовина - ерібулін. Кожна флакон містить ерібулін мезилат, еквівалентний 0,88 мг ерібулін.
• Інші компоненти - етанол та вода для ін'єкцій, з можливим присутнім у дуже малих кількостях соляної кислоти (розбавленої) та гідроксиду натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ерібулін - це прозорий та безбарвний розчин для ін'єкцій, який поставляється у скляних флаконах, що містять 2 мл розчину. Кожна коробка містить 1 або 6 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

AqVida GmbH

Kaise-Wilhelm-Str. 89

20355 Гамбург

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої зміни цього проспекту: вересень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/