ГАЛАВЕН 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

HALAVEN 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій

ерібулін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке HALAVEN і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати HALAVEN
3. Як використовувати HALAVEN
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження HALAVEN

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке HALAVEN і для чого він використовується

HALAVEN містить активну речовину ерібулін і є лікарським засобом проти раку, який діє шляхом гальмування росту і поширення ракових клітин.

Він використовується для лікування дорослих пацієнтів з місцево розширеним або метастатичним раком молочної залози (рак молочної залози, який поширився за межі первинної пухлини) у випадку, коли було використано щонайменше один інший метод лікування, який припинив бути ефективним.

Він також використовується для лікування дорослих пацієнтів з місцево розширеним або метастатичним ліпосаркомою (тип раку, який виникає в жировій тканині) у випадку, коли було використано попередньо інший метод лікування, який припинив бути ефективним.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати HALAVEN

Не використовуйте HALAVEN:

• якщо ви алергічні на мезилат ерібулін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати HALAVEN

• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо у вас є гарячка або інфекція
• якщо ви відчуваєте оніміння, поколювання, болючість або слабкість м'язів
• якщо у вас є проблеми з серцем

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, повідомте про це вашому лікареві, оскільки він може вирішити припинити лікування або зменшити дозу.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям у віці від 0 до 18 років, оскільки він не має ефекту на них.

Інші лікарські засоби та HALAVEN

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

HALAVEN може викликати важкі вроджені вади та не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно після ретельного розгляду всіх ризиків як для вас, так і для дитини. Він також може викликати постійні проблеми з фертильністю у майбутньому у чоловіків, якщо вони приймають його, і вони повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як почати лікування. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати надійні методи контрацепції під час лікування HALAVEN та протягом 7 місяців після закінчення лікування.

Не використовуйте HALAVEN під час годування грудьми через можливий ризик для дитини.

Чоловіки з партнерками репродуктивного віку не повинні запліднювати їх під час лікування HALAVEN. Вони повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування HALAVEN та протягом 4 місяців після закінчення лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

HALAVEN може викликати побічні ефекти, такі як втома (дуже часто) та головокружіння (часто). Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте втому або головокружіння.

HALAVEN містить етанол (алкоголь)

Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг на флакон.

3. Як використовувати HALAVEN

Кваліфікований медичний працівник введе вам HALAVEN у вигляді ін'єкції в вену протягом 2-5 хвилин. Доза, яку ви отримуєте, залежить від вашої площі поверхні тіла (у квадратних метрах, або м2), розрахованої на основі вашої ваги та зросту. Звичайна доза HALAVEN становить 1,23 мг/м2, хоча ваш лікар може коригувати її залежно від результатів аналізів крові або інших чинників. Після введення HALAVEN рекомендується промити вену розчином солей, щоб забезпечити повне введення дози HALAVEN.

Частота введення HALAVEN

HALAVEN зазвичай вводиться в дні 1 та 8 кожного циклу з 21 дня. Ваш лікар визначить, скільки циклів лікування вам потрібно отримати. Залежно від результатів аналізів крові, лікар може вирішити відкласти введення лікарського засобу до тих пір, поки результати аналізів крові не повернуться до норми. У цьому випадку лікар також може вирішити зменшити дозу, яку ви отримуєте.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих серйозних симптомів, припиніть приймати HALAVEN та негайно зверніться до лікаря:

• Гарячка, з дуже швидким серцебиттям, швидким та поверхневим диханням, холодною, блідою, вологою або плямистою шкірою та/або сплутаністю. Це можуть бути ознаки стану, званого сепсисом, серйозної та небезпечної для життя реакції на інфекцію. Сепсис зустрічається рідко (може впливати до 1 особи з 100) та може бути небезпечним для життя.
• Відчуття труднощів з диханням або набряк обличчя, рота, язика або горла. Це можуть бути ознаки рідкої алергічної реакції (може впливати до 1 особи з 100).
• Серйозні висипання на шкірі з пухирями на шкірі, роті, очах та геніталіях. Це можуть бути ознаки стану, званого синдромом Стівенса-Джонсона/токсичною епідермальною некролізом. Частота цього стану невідома, але він може бути потенційно небезпечним для життя.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати понад 1 особи з 10) включають:

• Зниження кількості білих кров'яних тілечок або червоних кров'яних тілечок
• Втома або слабкість
• Нудота, блювота, запор, діарея
• Оніміння, поколювання або болючість
• Гарячка
• Відмова від їжі, втрату ваги
• Труднощі з диханням, кашель
• Болючість у суглобах, м'язах та спині
• Головний біль
• Втрату волосся

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10) включають:

• Зниження кількості тромбоцитів (що може призвести до синяків або тривалого кровотечі)
• Інфекція з гарячкою, пневмонія, озноб
• Швидке серцебиття, приливи крові
• Головокружіння, безсоння
• Збільшення виділення слини, кон'юнктивіт (червоність та свербіж очей), носові кровотечі
• Зневоднення, сухість у роті, герпес на губах, гриби у роті, диспепсія, печія в животі, болючість у животі або набряк
• Набряк м'яких тканин, болючість (зокрема, болючість у грудній клітці, спині та кістках), спазми або слабкість м'язів
• Інфекції в роті, дихальних шляхах та сечовидільній системі, болючість під час сечовипускання
• Болючість у горлі, болючість у носі, збільшення виділення слизу, симптоми, подібні до грипу, фарингіт
• Аномалії у тестах на функцію печінки, змінений рівень цукру, білірубіну, фосфатів, калію, магнію або кальцію в крові
• Безсоння, депресія, порушення смаку
• Висипання, свербіж, проблеми з нігтями, сухість або червоність шкіри
• Надмірне потіння (включаючи нічне потіння)
• Шум у вухах
• Кров'яні згортання в легенях
• Герпес зостер

• Набряк шкіри та оніміння рук та ніг

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100) включають:

• Кров'яні згортання
• Аномалії у тестах на функцію печінки (гепатотоксичність)

• Недостатність нирок, кров або білок у сечі
• Розширена пневмонія, яка може призвести до рубцювання
• Панкреатит
• Висипання на слизових оболонках рота

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000) включають:

• Серйозний розлад згортання крові, який може призвести до широких кров'яних згортань та внутрішньої кровотечі

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: http://www.ema.europa.eu.

5. Збереження HALAVEN

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та флаконі після «Термін дії». Термін дії - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад HALAVEN

• Активна речовина - ерібулін. Кожний флакон по 2 мл містить мезилат ерібулін, еквівалентний 0,88 мг ерібулін.
• Інші компоненти - етанол та вода для ін'єкцій, з можливим вмістом дуже малих кількостей хлоридної кислоти та гідроксиду натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

HALAVEN - це прозорий та безбарвний розчин для ін'єкцій, який поставляється у скляних флаконах, що містять 2 мл розчину. Кожна упаковка містить 1 або 6 флаконів.

Власник дозволу на розповсюдження

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні, Німеччина

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Виробник

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останньої зміни цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.