ЕРІБУЛІНА ЗЕНТІВА 0,44 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Ерібулін Зентіва 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ерібулін Зентіва і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ерібулін Зентіва
3. Як використовувати Ерібулін Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ерібулін Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ерібулін Зентіва і для чого він використовується

Ерібулін Зентіва містить активну речовину ерібулін, і є протипухлинним препаратом, який діє шляхом гальмування росту і поширення пухлинних клітин.

Він використовується для лікування дорослих пацієнтів з місцево розширеним або метастатичним раком молочної залози (рак молочної залози, який поширився за межі первинної пухлини) після того, як було використано至少 один інший препарат, який втратив свою ефективність.

Він також використовується для лікування дорослих пацієнтів з розширеним або метастатичним ліпосаркомою (тип пухлини, яка виникає в жировій тканині) після того, як було використано попередньо інший препарат, який втратив свою ефективність.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ерібулін Зентіва

Не використовуйте Ерібулін Зентіва

• якщо ви алергічні на мезилат ерібулін або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Ерібулін Зентіва, якщо:

• у вас є проблеми з печінкою,
• у вас є гарячка або інфекція,
• ви відчуваєте оніміння, поколювання, болючість, чутливість до дотику або слабкість м'язів,
• у вас є проблеми з серцем.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, повідомте про це вашому лікареві, оскільки він може вирішити припинити лікування або зменшити дозу.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям у віці від 0 до 18 років, оскільки він не має ефекту на них.

Інші препарати та Ерібулін Зентіва

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Вагітність та годування грудьми

Ерібулін Зентіва може викликати важкі вроджені дефекти та не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним після ретельного розгляду всіх ризиків для вас та вашої дитини. Він також може викликати постійні проблеми з фертильністю у чоловіків, якщо вони приймають його, і вони повинні проконсультуватися з лікарем перед початком лікування. Жінки фертильного віку повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування ерібуліном та протягом 7 місяців після закінчення лікування.

Не використовуйте Ерібулін Зентіва під час годування грудьми через можливий ризик для дитини.

Чоловіки з партнерками фертильного віку не повинні дозволяти їм завагітніти під час прийому ерібулін. Вони повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування ерібуліном та протягом 4 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ерібулін Зентіва може викликати побічні ефекти, такі як втома (дуже часто) та головокружіння (часто). Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте втому або головокружіння.

Ерібулін Зентіва містить етанол (алкоголь)

Цей препарат містить 80 мг алкоголю (етанол) у кожній флаконі. Кількість у флаконі цього препарату еквівалентна менше 2 мл пива або 1 мл вина.

3. Як використовувати Ерібулін Зентіва

Кваліфікований медичний працівник введе Ерібулін Зентіва у вигляді ін'єкції в вену протягом 2-5 хвилин. Доза, яку ви отримуєте, залежить від вашої площі поверхні тіла (вираженої в квадратних метрах, або м2), розрахованої на основі вашої ваги та висоти. Звичайна доза Ерібулін Зентіва становить 1,23 мг/м2, хоча ваш лікар може коригувати її залежно від результатів аналізів крові або інших факторів. Після введення Ерібулін Зентіва рекомендується промити вену розчином солей, щоб забезпечити введення повної дози Ерібулін Зентіва.

Як часто вам буде введено Ерібулін Зентіва?

Ерібулін Зентіва зазвичай вводиться в дні 1 та 8 кожного циклу з 21 дня. Ваш лікар визначить, скільки циклів лікування вам потрібно буде пройти. Залежно від результатів аналізів крові, може бути необхідним, щоб лікар відтермінув введення препарату до тих пір, поки результати аналізів крові не повернуться до норми. У цьому випадку лікар також може вирішити зменшити дозу, яку ви отримуєте.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних симптомів, припиніть приймати Ерібулін Зентіва та негайно зверніться до лікаря:

• Гарячка, з дуже швидким серцевим ритмом, швидким та поверхневим диханням, холодною, блідою, вологою або плямистою шкірою та/або сплутаністю. Це можуть бути ознаки стану, званого сепсисом, серйозної та небезпечної для життя реакції на інфекцію. Сепсис є рідкісним (може вплинути на до 1 особи з 100) та може бути небезпечним для життя та призвести до смерті.
• Відчуття труднощів при диханні або набухання обличчя, рота, язика або горла. Це можуть бути ознаки рідкісної алергічної реакції (може вплинути на до 1 особи з 100).
• Серйозні висипання на шкірі з пухирями на шкірі, роті, очах та геніталіях. Це можуть бути ознаки стану, званого синдромом Стівенса-Джонсона/токсичною епідермальною некролізом. Частота цього стану невідома, але він може бути потенційно небезпечним для життя.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть вплинути на більше 1 особи з 10):

• Зниження кількості білих кров'яних тілець або червоних кров'яних тілець
• Втома або слабкість
• Нудота, блювота, запор, діарея
• Оніміння, поколювання або болючість
• Гарячка
• Відчуття втрати апетиту, втрати ваги
• Труднощі при диханні, кашель
• Болючість у суглобах, м'язах та спині
• Головний біль
• Втрати волосся

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 особи з 10):

• Зниження кількості тромбоцитів (що може призвести до синяків або тривалого кровотечі)
• Інфекція з гарячкою, пневмонія, озноб
• Швидкий серцевий ритм, приливи крові
• Головокружіння, безсоння
• Збільшення виділення слини, кон'юнктивіт (червоність та свербіж очей), носові кровотечі
• Зневоднення, сухість у роті, герпес, гриби у роті, диспепсія, печія, болючість у животі або набухання
• Набухання м'яких тканин, болючість (зокрема, болючість у грудній клітці, спині та кістках), спазми або слабкість м'язів
• Інфекції у роті, дихальних шляхах та сечовидільній системі, болючість при сечовипуску
• Іритація горла, болючість у носі, збільшення виділення слизу, симптоми, подібні до грипу, болючість у горлі
• Аномалії у тестах на функцію печінки, змінений рівень цукру, білірубіну, фосфатів, калію, магнію або кальцію у крові
• Безсоння, депресія, порушення смаку
• Висипання, свербіж, проблеми з нігтями, сухість або червоність шкіри
• Надмірна пітливість (включно з нічною пітливістю)
• Шум у вухах
• Тромби у легенях
• Герпес зостер
• Набухання шкіри та оніміння у руках та ногах

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 особи з 100):

• Тромби у крові
• Аномалії у тестах на функцію печінки (гепатотоксичність)
• Недостатня функція нирок, кров або білок у сечі
• Розширена пневмонія, яка може призвести до рубцювання
• Воспалення підшлункової залози
• Висипання у роті

Рідкісні побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 особи з 1000):

• Серйозний розлад згортання крові, який може призвести до широкого утворення тромбів та внутрішньої кровотечі

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ерібулін Зентіва

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Період валідності при застосуванні

Встановлено хімічну та фізичну стабільність розчину без розведення у шприці протягом 24 годин при температурі 20-25°C та 96 годин при температурі 2-8°C.

Встановлено хімічну та фізичну стабільність розчину після розведення (0,018 мг/мл до 0,18 мг/мл ерібулін у хлориді натрію (0,9%)) протягом 48 годин при температурі 2-8°C.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання при застосуванні залежать від користувача та зазвичай не перевищують 24 години при температурі 2-8°C, якщо тільки розведення не було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію або у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ерібулін Зентіва

• Активна речовина - ерібулін. Кожна флакон містить мезилат ерібулін, еквівалентний 0,88 мг ерібулін.
• Інші компоненти - безводний етанол та вода для ін'єкцій, з хлоридом водню (для регулювання pH) та гідроксидом натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ерібулін Зентіва - прозорий та безбарвний водний розчин для ін'єкцій з pH 6,0-9,0, який випускається у скляних флаконах, що містять 2 мл розчину. Кожна упаковка містить 1 або 6 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Зентіва, к.с.

У Кабельовни 130

Долні Мехолупи

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Відповідальний за виробництво

Аквіда ГмбХ

Кайзер-Вільгельм-Штрасе 89

20355 Гамбург

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Зентіва Іспанія С.Л.У.

Авенюда де Європа, 19, Едифісіо 3, Планта 1.

28224 Позуело де Аляркон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка, Данія, Німеччина, Литва, Норвегія, Швеція: Ерібулін Зентіва

Болгарія: ???????? ???????

Франція: Ерібулін Зентіва

Італія, Іспанія: Ерібулін Зентіва

Дата останнього перегляду цього опису: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/