Eribulina glenmark 0,44 mg/ml soluciÓn inyectable efg

Протокол: информация для пользователя

Эрибулина Гленмарк 0,44 мг/мл инъекционная жидкость EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Содержание протокола

1. Что такое Эрибулина Гленмарк и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Эрибулина Гленмарк
3. Как использовать Эрибулина Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эрибулина Гленмарк
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эрибулина Гленмарк содержит активное вещество эрибулина и является противоопухолевым препаратом, который работает, останавливая рост и распространение опухолевых клеток.

Используется для лечения взрослых пациентов с местно продвинутым или метастатическим раком молочной железы (рак молочной железы, который распространился дальше первоначального опухолевого образования) после использования хотя бы одного другого лечения, которое перестало давать эффект.

Также используется для лечения взрослых пациентов с продвинутым или метастатическим липосаркомой (一种 опухоли, которая появляется в жировой ткани) после использования предыдущего лечения, которое перестало давать эффект.

Не использовать Эрибулин Гленмарк

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования эрибулина.

Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов, сообщите своему врачу, поскольку он может решить, следует ли прекратить лечение или снизить дозу.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку он не оказывает никакого эффекта на них.

Другие препараты и Эрибулин Гленмарк

Сообщите своему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Эрибулин может вызыватьгрубые врожденные дефектыи не должен использоваться во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо после тщательного рассмотрения всех рисков как для вас, так и для ребенка. Он также может вызывать постоянные проблемы с фертильностью у мужчин в будущем, если они принимают его, и вы должны проконсультироваться с врачом перед началом лечения.

Женщины в фертильном возрасте должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения эрибулином и в течение 7 месяцев после окончания лечения.

Эрибулин не должен использоваться во время кормления грудью из-за возможного риска для ребенка.

Мужчины с партнершами в фертильном возрасте не должны оставлять их беременными во время лечения эрибулином. Они должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения эрибулином и в течение 4 месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Эрибулин может вызывать побочные эффекты, такие как сильная усталость (очень часто) и головокружение (часто). Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете усталость или головокружение.

Эрибулин Гленмарк содержит этиловый спирт (алкоголь)

Этот препарат содержит 79 мг этилового спирта (алкоголя) в каждом флаконе, что эквивалентно 40 мг/мл. Количество алкоголя в каждом флаконе этого препарата эквивалентно менее 2 мл пива или 1 мл вина.

Маленькое количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, не вызывает никаких заметных эффектов.

Эрибулин Гленмарк содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это, по сути, «без натрия».

Квалифицированный медицинский работник введет эрибулин в вену в течение периода от 2 до 5 минут. Доза, которую вы получите, будет основана на площади вашей поверхности тела (выраженной в квадратных метрах, м²) , рассчитанной на основе вашего веса и роста. Обычная доза эрибулина составляет 1,23мг/м2, хотя ваш врач сможет ее скорректировать в зависимости от результатов анализов крови или других факторов. После введения эрибулина рекомендуется полить вену солевым раствором для обеспечения полного введения дозы эрибулина.

Частота введения Эрибулина Гленмарк

Эрибулин обычно вводится в первый и восьмой день каждого цикла в 21 день. Врач определит, сколько циклов лечения вы должны пройти. В зависимости от результатов анализов крови может потребоваться от врача отсрочить введение препарата до тех пор, пока результаты анализов крови не вернутся к нормальным значениям. В этот момент врач также может решить снизить дозу, которую вы получаете.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных симптомов, прекратите принимать эрибулин и обратитесь к врачу немедленно:

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 человек):

Побочные эффекты, которые встречаются часто(могут затронуть до 1 из 10 человек):

Побочные эффекты, которые встречаются редко(могут затронуть до 1 из 100 человек):

Побочные эффекты, которые встречаются редко(могут затронуть до 1 из 1.000 человек):

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Если Эрибулина Гленмарк разводится для перфузии, разведенная раствор должна использоваться немедленно. Если не используется немедленно, разведенная раствор должна храниться в температуре от 2 °C до 8 °C не более 48 часов.

Если Эрибулина Гленмарк в виде неразведенного раствора был перенесен в шприц, он должен храниться при температуре 25 °C не более 24 часа, или в температуре от 2 °C до 8 °C не более 96 часов.

С микробиологической точки зрения, препарат должен использоваться немедленно. Если не используется немедленно, сроки и условия хранения во время использования ответственность пользователя и обычно не должны храниться более 24 часа в температуре от 2 °C до 8 °C

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эрибулина Гленмарк

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эрибулина Гленмарк — прозрачная и бесцветная инъекционная водная раствор, поставляемая в стеклянных ампулах объемом 2 мл. В каждой коробке содержится 1 или 6 ампул.

Может быть доступен только определенный размер упаковки.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо по производству

Лицензиат на коммерциализацию:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Ответственное лицо по производству:

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Гамбург

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата на коммерциализацию:

Viso Farmacéutica S.L.U.

c/ Retama 7, 7ª planta

28045 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:апрель 2025.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).