Ерготамінум Філофарм

УPOSITКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Ерготаміну Філофарм

1 мг, таблетки з оболонкою

Ерegotаміну тарtras

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ерготаміну Філофарм і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ерготаміну Філофарм
• 3. Як застосовувати препарат Ерготаміну Філофарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ерготаміну Філофарм
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ерготаміну Філофарм і для чого він застосовується

Препарат Ерготаміну Філофарм містить ерegotаміну винну. Ерegotаміна сильно звужує кровоносні судини, але також може розширювати судини залежно від судинного опору. Якщо судинний опір малий, ерegotаміна викликає звуження судин і підвищення артеріального тиску; якщо судинний опір високий, ерegotаміна викликає зворотну реакцію - розширення судин. Ерegotаміна діє звужуюче на кровоносні судини головного мозку, зменшуючи симптоми мігрені та кровотоку.
Ерegotаміна має сильну окситоцинову дію (викликає звуження маткової мускулатури).

Показання до застосування

Препарат Ерготаміну Філофарм застосовується для профілактики і лікування судинних головних болей, включаючи мігреневі та кластерні болі.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ерготаміну Філофарм

Коли не застосовувати препарат Ерготаміну Філофарм

• якщо пацієнт має алергію на ерegotаміну винну, інші алкалоїди споришу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо існує неконтрольоване або важке артеріальне гіпертонія, захворювання периферійних судин (хвороба Рейно, тромбоемболічна хвороба, тромбоз глибоких вен, прогресуюча атеросклероз),
• після хірургічних операцій на судинах,
• після недавньої ангіопластики судин або у разі розгляду цього лікування,
• при недохраненні,
• при важкому свербежі,
• при порушеннях функції нирок і печінки,
• при сепсисі,
• при глаукомі,
• при вагітності,
• при годуванні грудьми,
• одночасно з антибіотиками макролідного ряду, інгібіторами зворотної транскриптази людини, протигрибковими препаратами групи азолів, препаратами, що звужують судини, суматриптаном і іншими агоністами рецептора серотоніну 5-НТ

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ерготаміну Філофарм необхідно обговорити це з лікарем.
Під час застосування препарату можуть виникнути дуже індивідуальні реакції гіперчутливості до ерegotаміни.
Препарат може викликати ішемію міокарда або інфаркт міокарда під час лікування навіть малими дозами ерegotаміни. Якщо в пацієнта з'являється оніміння в пальцях рук або ніг, необхідно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря. Периферійні судинні порушення можуть виникнути навіть після одноразової дози ерegotаміни. Необхідно обережно застосовувати препарат у пацієнтів з порушеннями серцевого ритму.
Необхідно звернутися до лікаря, навіть якщо вищеозначені острожності стосуються ситуацій, які виникли в минулому.
Ерegotаміна може взаємодіяти з пластиковими матеріалами, використовуваними в хірургії.
Препарат Ерготаміну Філофарм не призначений для тривалої терапії і не слід застосовувати його для профілактики мігрені.
Тривале застосування будь-яких обезболюючих препаратів може викликати посилення головного болю.
Якщо в пацієнта з'являється або підозрюється така причина головного болю, він повинен припинити прийом препарату і звернутися до лікаря. У пацієнтів, у яких з'являються часті або щоденні головні болі, незважаючи на (або через) регулярне застосування обезболюючих препаратів, необхідно розглянути діагноз головного болю, залежного від тривалого застосування препаратів.

Діти і підлітки

Ефективність і безпеку застосування препарату у дітей і підлітків не встановлені.

Препарат Ерготаміну Філофарм і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Суматриптан (препарат проти мігрені) не повинен бути поєднаний з препаратами, що містять ерegotаміну, через можливість сумування звужуючої дії на судини.
Необхідно припинити прийом ерegotаміни через 6 годин після прийому суматриптану. Необхідно припинити прийом суматриптану через 24 години після застосування ерegotаміни. Ерegotаміна не повинна бути застосована під час лікування дигідроерegotаміною, метізергідом (препаратами проти мігрені), бромокриптіном, каберголіном (препаратами, що гальмують лактацію) через можливість виникнення гіпертонії і інфаркту міокарда.
Під час лікування ерegotаміною і препаратами, що гальмують рецептори альфа-адренергічні (толазоліном, празозином

• препарати, що розширюють судини) та рецептори бета-адренергічні (атенололом, надололом, окспренололом, пропранололом, тимололом - препаратами, що застосовуються при артеріальній гіпертонії і хворобі серця) може виникнути звужуюча дія на периферійні судини, поєднана з больовими відчуттями і ціанозом. Одночасне застосування антибіотиків макролідного ряду (кларитроміцину, рокситроміцину, еритроміцину) може порушити метаболізм ерegotаміни через гальмування цитохрому Р-450 і викликати посилення токсичності алкалоїду. Противірусні препарати (делавірдин, індінавір, ритонавір, нелфінавір) застосовуються одночасно з ерegotаміною, збільшують ризик виникнення важких побічних ефектів. Антидепресивні препарати (флуоксетин, флувоксамін, пароксетин і сертралін) у поєднанні з ерegotаміною можуть викликати порушення координації рухів, загальну слабкість і зниження рефлексів. Допамін і добутамін (препарати, що збільшують скоротливість міокарда) застосовуються одночасно з ерegotаміною можуть викликати периферійну ішемію і гіпоксію, що призводить до гангрени рук і ніг, тому не слід застосовувати ці препарати одночасно з алкалоїдами споришу.

Застосування препарату Ерготаміну Філофарм з їжею і питтям

Див. пункт 3 інструкції.
Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату Ерготаміну Філофарм.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату. Препарату Ерготаміну Філофарм не слід застосовувати у жінок вагітних і у період годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування механізмів

Немає даних щодо обмеження здатності керувати транспортними засобами і обслуговувати механізми.

Препарат Ерготаміну Філофарм містить сахарозу і лактозу

Одна таблетка містить 55,25 мг сахарози і 42,8 мг лактози (що становить 45 мг лактози моногідрату).
Якщо раніше у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Ерготаміну Філофарм містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

Препарат Ерготаміну Філофарм містить пара-гідроксибензоат метилу (Е 218) (ніпагін М)

Одна таблетка містить 0,0002 мг пара-гідроксибензоату метилу. Препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

3. Як застосовувати препарат Ерготаміну Філофарм

Цей препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат слід приймати перед їжею, а у разі порушення функції шлунка і кишечника під час їжі.
Звичайно препарат застосовується, як описано нижче.
Рекомендована доза становить від 2 до 4 таблеток з оболонкою на добу (від 2 мг до 4 мг ерegotаміни на добу).
Не слід приймати одноразову дозу більше 2 таблеток з оболонкою, а також добову дозу більше 4 таблеток з оболонкою, а тижднева доза не повинна перевищувати 8 таблеток з оболонкою. Препарат застосовується симптоматично, а тривале застосування стосується тільки кластерних болей і повинно бути контролюється лікарем.
Пацієнти з порушеннями функції нирок і (або) печінки
Застосування препарату Ерготаміну Філофарм у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки є протипоказаним.
Пацієнти похилого віку
Необхідно змінювати спосіб застосування і дозування препарату у пацієнтів похилого віку.
У разі відчуття, що дія препарату Ерготаміну Філофарм quá сильна або quá слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ерготаміну Філофарм

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування:
Знеболювання, дезорієнтація, депресія, сонливість, марення, важка задишка, зниження або підвищення артеріального тиску, швидке і слабке серцебиття, оніміння кінцівок, втрата свідомості, шок і смерть.

Пропуск застосування препарату Ерготаміну Філофарм

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Ерготаміну Філофарм

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного:
порушення з боку центральної нервової системи, такі як: парестезії периферичних частин тіла (оніміння та поколювання в кінцівках верхніх і нижніх), слабкість кінцівок, головні болі, стани дезорієнтації, дратівливість, головокружіння, сонливість або безсоння, нудота, блювота, болі в епігастрії, запори, гіпертрофія ясен, ішемія, подразнення, кровотеча і виразка прямої кишки, викликані звуженням судин, зміни шкіри (ускладнення, які рідко виникають під час короткочасного лікування) такі як: червоність, набряк, крововиливи, некроз шкіри, акне, порушення серцевого ритму, фіброз міокарда, клапанів, коронарних судин і аорти, підвищення або зниження артеріального тиску.
Відомі випадки виникнення ішемії міокарда, а також випадки інфаркту міокарда під час лікування навіть малими дозами ерegotаміни (2 мг/тиждень).
Ерegotаміна може викликати порушення тонусу м'язів, що передує парестезіям, спазмам, болям кінцівок нижніх.
Тривале застосування ерegotаміни, особливо у високих дозах, може призвести до виникнення ерegotизму, який проявляється спочатку онімінням та охолодженням рук і ніг, а у подальшому стадії порушенням кровообігу в кінцівках, тривалим звуженням судин кінцівок та унаслідок гангрені кінцівок.
Під час тривалого застосування препарату може виникнути ушкодження печінки і нирок.
Під час застосування препарату існує потенційний ризик залежності і розвитку толерантності.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Джерельна, 17
03110, м. Київ
тел.: (044) 279-64-04
факс: (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: adr@dlu.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ерготаміну Філофарм

Препарат слід зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день даного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ерготаміну Філофарм

• Активною речовиною препарату є ерegotаміну винна. 1 таблетка з оболонкою містить 1 мг ерegotаміни винної.
• Допоміжними речовинами є: у складі ядра таблетки з оболонкою входять: картопляний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію, лактоза, стеарин магнію, тальк; у складі оболонки таблетки з оболонкою входять: сахароза, картопляний сироп, пара-гідроксибензоат метилу (Е 218) (ніпагін М), жовтий віск, етанол 96%, ріпаковий олій.

Як виглядає препарат Ерготаміну Філофарм і що містить упаковка

Препарат Ерготаміну Філофарм являє собою таблетки з оболонкою.
Упаковка:
У паперовій коробці знаходиться 1 скляна фіала, що містить 20 штук таблеток з оболонкою.

Подміот, відповідальній за випуск, і виробник

Фармацевтична спілка праці ФІЛОФАРМ
вул. Пуласького, 39
85-619 Бидгощ
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника подміоту, відповідальнього за випуск.
Фармацевтична спілка праці Філофарм
вул. Пуласького, 39, 85-619 Бидгощ
Тел.: (52) 342 67 88
Інформація для незрячих і слабозрячих: Зміст інструкції до препарату Ерготаміну Філофарм доступний у системі "Упаковка Аудіо" за загальноукраїнським безкоштовним номером телефону 0 800 706 848.

Дата затвердження інструкції: