Цоффецорн міте

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Coffecorn mite

500 мкг + 25 мг, таблетки з оболонкою

Ерготамін тартрат + Кофеїн

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Coffecorn mite і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Coffecorn mite
• 3. Як застосовувати препарат Coffecorn mite
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Coffecorn mite
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Coffecorn mite і для чого він застосовується

Препарат Coffecorn mite містить ерготамін тартрат і кофеїн. Ерготамін сильно звужує кровоносні судини, але також може розширювати судини залежно від судинного опору. Якщо судинний опір малий, ерготамін викликає звуження судин і підвищення артеріального тиску, якщо судинний опір високий, ерготамін викликає зворотну реакцію - розширення судин. Ерготамін діє звужуюче на кровоносні судини головного мозку, зменшуючи мігренові симптоми та кровотік.
Ерготамін частково стимулює, а частково гальмує альфа-адренергічні рецептори кровоносних судин.
Ерготамін має сильну окситоцинову дію (викликає скорочення м'язів матки). Підставою для поєднання кофеїну з ерготаміном є той факт, що кофеїн полегшує всмоктування цього алкалоїду.
Кофеїн, застосовуваний у терапевтичних дозах, стимулює діяльність кори головного мозку і вегетативних центрів.
Полегшує концентрацію уваги, скорочує час реакції, покращує мислення, зменшує симптоми психічної втоми, усуває сонливість. Кофеїн розширює позачерепні та внутрішньочерепні судини. Пришвидшує діяльність, збільшує силу скорочень і викидну здатність серця.
Кофеїн посилює дію анальгетичних препаратів. Кофеїн застосовується як допоміжний препарат при головних болях, тонізуючий при станах психічної втоми, гіпотонії, синкопі.

Показання до застосування

Препарат Coffecorn mite застосовується при нападах мігрені та при головних болях судинного походження, якщо анальгетики неефективні.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Coffecorn mite

Коли не застосовувати препарат Coffecorn mite

• якщо пацієнт має алергію на ерготамін тартрат, інші алкалоїди споришу, кофеїн або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо існує неконтрольоване гіпертонія,
• якщо пацієнт приймає препарати, які гальмують активність ізоензиму CYP3A цитохрому P450 (наприклад, азольні протигрибкові препарати, інгібітори протеази HIV, кларитроміцин, телітроміцин, верапаміл, дилтіазем, індінавір, ципрофлоксацин),
• якщо пацієнт приймає препарати, які звужують кровоносні судини,
• якщо у пацієнта встановлено наявність або в анамнезі реакцій у вигляді фіброзу (склерозу) серцевого м'яза, легень, очеревини або ретроперитонеальної області,
• при захворюваннях периферійних судин, таких як хвороба Рейно, вузликовий періартеріїт, тромбофлебіт, прогресуюча атеросклероз судин та після хірургічних втручань на судинах,
• при ішемічній хворобі серця,
• після перенесеного інфаркту міокарда,
• при виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки,
• при захворюваннях нирок і печінки,
• при сепсисі,
• при глаукомі,
• під час вагітності,
• під час годування грудьми
• у дітей у віці до 12 років.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Coffecorn mite необхідно обговорити це з лікарем.
Під час застосування препарату можуть виникнути дуже індивідуальні реакції гіперчутливості до ерготаміну.
Препарат може викликати ішемію серцевого м'яза або інфаркт міокарда під час лікування навіть малими дозами ерготаміну. Периферійні судинні розлади можуть виникнути навіть після одноразової дози ерготаміну. Необхідно обережно застосовувати препарат у пацієнтів з розладами серцевого ритму.
Якщо виникне оніміння в пальцях рук або ніг, необхідно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря.
У разі пацієнтів, які тривало приймають ерготамін, перед початком лікування лікар перевіряє, чи є функція серця, легень і нирок нормальною. Під час лікування лікар звертає особливу увагу на будь-які ознаки потенційно пов'язані з виникненням фіброзу. У разі потреби будуть виконані відповідні дослідження. У разі виникнення фіброзу лікування буде припинено.
Ерготамін може вступати в реакцію з пластиковими матеріалами, використовуваними для реконструкції в хірургії.
Необхідно звернутися до лікаря, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.
Препарат Coffecorn mite не призначений для тривалого лікування і не повинен бути застосований для профілактики мігрені.
Тривале застосування будь-яких анальгетичних препаратів може викликати посилення головних болей.
Якщо у пацієнта виникли або підозрюються такі причини головних болей, він повинен припинити прийом препарату і звернутися до лікаря. У пацієнтів, у яких виникли часті або щоденні головні болі незважаючи на (або через) регулярне застосування анальгетичних препаратів, необхідно розглянути діагноз головних болей, залежних від тривалого застосування препаратів.
Одночасне застосування препаратів, які гальмують активність ізоензиму CYP3A цитохрому P450, може посилювати дію ерготаміну і кофеїну, а також викликати посилення побічних ефектів. Можливе серйозне, а навіть загрозливе для життя, мозкове та (або) периферійне ішемічне захворювання.

Діти та підлітки

Препарату не слід застосовувати у дітей у віці до 12 років.

Препарат Coffecorn mite та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препаратів, які містять ерготамін, не слід приймати разом з суматриптаном (препаратом проти мігрені) через можливість сумування спазматичної дії на судини.
Ерготамін не повинен бути застосований під час лікування дігідроерготаміном, бромокриптіном, каберголіном (препаратами, які гальмують лактацію), метисергідом (препаратом проти мігрені) через можливість виникнення гіпертонії та інфаркту міокарда.
Під час лікування ерготаміном та препаратами, які гальмують альфа-адренергічні рецептори (толазоліном, празозином

• препаратами, які розширюють судини) та бета-адренергічні рецептори (атенололом, надололом, окспренололом, пропранололом, тимололом - препаратами, які застосовуються при гіпертонії та ішемічній хворобі серця) може виникнути підвищення артеріального тиску та ангіна пекторіс. У разі одночасного застосування продукту, який містить ерготамін, і кофеїн з інгібіторами ізоензиму CYP3A цитохрому P450 (наприклад, азольними протигрибковими препаратами, інгібіторами протеази HIV, кларитроміцином, телітроміцином, верапамілом, дилтіаземом, індінавіром, ципрофлоксацином, соком грейпфрута) ефекти дії ерготаміну і кофеїну можуть бути сильнішими, а також тривалішими. Одночасне застосування антибіотиків групи макролідів (кларитроміцину, рокситроміцину, еритроміцину) може порушити метаболізм ерготаміну через гальмування цитохрому P450 і викликати посилення токсичності алкалоїду. Противірусні препарати (делавірдин, індінавір, ритонавір, нелфінавір) можуть збільшити ризик виникнення серйозних побічних ефектів. Антидепресивні препарати (флуоксетин, флувоксамін, пароксетин і сертралін) у поєднанні з ерготаміном можуть викликати порушення координації рухів, загальну слабкість і зниження рефлексів. Допамін і добутамін (препарати, які збільшують скоротливість серцевого м'яза) можуть викликати периферійну ішемію і гіпоксію, що може привести до гангрени рук і ніг, тому не слід застосовувати ці препарати одночасно з алкалоїдами споришу. Кофеїн, який міститься в препараті, посилює дію препаратів, які стимулюють центральну нервову систему, а також збільшує артеріальний тиск.

Застосування препарату Coffecorn mite з їжею, питтям і алкоголем

Див. пункт 3.
Не слід пити сік грейпфрута чи алкоголь під час застосування препарату Coffecorn mite.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Coffecorn mite не слід застосовувати у жінок під час вагітності та годування грудьми.
Тривале застосування ерготаміну становить загрозу для плода і може викликати викидень, викликаний окситоциновою дією.
І ерготамін, і кофеїн проникають у грудне молоко і можуть викликати різні порушення у дітей, які годуються грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У літературі, присвяченій алкалоїдам споришу та їхнім похідним, а також кофеїну, немає даних щодо обмеження здатності керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Coffecorn mite містить сахарозу та лактозу

Одна таблетка містить 134,98 мг сахарози та 59,1 мг лактози (що становить 62,2 мг лактози моногідрату). Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Coffecorn mite містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

Препарат Coffecorn mite містить метилпарагідроксибензоат (E 218) (ніпагін М)

Одна таблетка містить 0,00035 мг метилпарагідроксибензоату. Препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу запізнілого).

3. Як застосовувати препарат Coffecorn mite

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Для того щоб препарат був максимально ефективним, його слід приймати в момент виникнення перших симптомів нападу мігрені.
Спосіб застосування

Дорослі та діти у віці понад 12 років:

Рекомендована доза становить від 1 до 4 таблеток з оболонкою в момент виникнення перших симптомів нападу мігрені. Потім, якщо це необхідно, для припинення нападу мігрені слід приймати від 1 до 2 таблеток з оболонкою кожні півгодини (максимально 8 таблеток з оболонкою на добу або 16 таблеток з оболонкою на тиждень). Необхідно зберігати щонайменше 4-добовий інтервал між наступними максимальними дозами.
У разі інших головних болей судинного походження слід приймати від 1 до 2 таблеток з оболонкою 2 рази на добу, не довше ніж чотири дні.
Препарат слід приймати перед їжею, а у разі проблем з шлунком та кишечником під час їжі (див. також "Застосування препарату Coffecorn mite з їжею, питтям і алкоголем" у пункті 2).
Пацієнти з розладами функції нирок та (або) печінки
Застосування препарату Coffecorn mite у пацієнтів з розладами функції печінки або нирок є протипоказаним.
У разі відчуття, що дія препарату Coffecorn mite надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Coffecorn mite

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування:
Знеболювання, дезорієнтація, депресія, сонливість, марення, важка задишка, зниження або підвищення артеріального тиску, швидке і слабке серцебиття, оніміння кінцівок, втрата свідомості, шок і смерть.
Якщо пацієнт свідомий, необхідно провокувати блювоту і звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Coffecorn mite

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Coffecorn mite

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Розлади нервової системи
Під час лікування ерготаміном можуть виникнути розлади з боку центральної нервової системи, такі як: парестезії периферичних частин тіла, слабкість кінцівок, головні болі, стани дезорієнтації, головокружіння, сонливість.
Наявність кофеїну може викликати: безсоння, раздражливість, тремор м'язів.
Розлади серця та судин
Під час застосування продукту можуть виникнути розлади ритму серця, фіброз серцевого м'яза, клапанів, коронарних судин та аорти, підвищення або зниження артеріального тиску.
Тривале застосування ерготаміну, особливо у вищих дозах, може привести до виникнення ерготизму, який проявляється спочатку онімінням та охолодженням рук і ніг, а у подальшому стадії - розладами кровообігу в кінцівках, тривалим звуженням судин кінцівок та внаслідок гангреною кінцівок.
Розлади шлунка та кишечника
Міститься у продукті ерготамін та кофеїн можуть викликати: нудоту, розлади шлунково-кишкові, болі в епігастрії, запори, гіпертрофію ясен.
Ерготамін може викликати ішемію, подразнення, кровотечу та виразку прямої кишки, викликану звуженням кровоносних судин.
Розлади печінки та жовчних шляхів
Під час тривалого застосування продукту може виникнути ушкодження печінки.
Розлади нирок та сечових шляхів
Під час тривалого застосування продукту може виникнути ушкодження нирок.
Розлади загального характеру та стани в місці введення
Під час лікування ерготаміном можуть виникнути зміни шкіри, такі як: червоність, набряк, петехії, гангрена шкіри, акне. Ці ускладнення рідко виникають під час короткочасного лікування.
При тривалому застосуванні ерготаміну можуть виникнути реакції у вигляді фіброзу (склерозу) серцевого м'яза, легень, очеревини та позаочеревини.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Єрошолімські, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49-21-301
факс: + 48 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Coffecorn mite

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Coffecorn mite

• Активними речовинами препарату є: ерготамін тартрат і кофеїн безводний. Одна таблетка з оболонкою містить 500 мкг ерготамін тартрату (Ерготаміну тартрат) та 25 мг кофеїну безводного (Кофеїн).
• Допоміжними речовинами є: у складі ядра таблетки з оболонкою входять: метилцелюлоза, картопляний крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію, лактоза моногідрат, стеарин магнію, тальк; у складі оболонки таблетки з оболонкою входять: сахароза, блакитний барвник FCF (E 133), картопляний сироп; склад полісахаридної оболонки: ріпаковий олій, жовтий бджолиний віск, метилпарагідроксибензоат (E 218) (ніпагін М), етанол 96%.

Як виглядає препарат Coffecorn mite і що містить упаковка

Препарат Coffecorn mite - це сині, двосторонньо опуклі таблетки з оболонкою.
Упаковка:
У паперовій коробці знаходиться 1 скляна флакон безбарвна, яка містить 12 штук таблеток з оболонкою.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Фармацевтична спілка праці ФІЛОФАРМ
вул. Пулавського, 39
85-619 Бидгощ
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Фармацевтична спілка праці ФІЛОФАРМ
вул. Пулавського, 39, 85-619 Бидгощ
Тел.: (52) 342 67 88
Інформація для незрячих та слабозрячих:зміст інструкції Coffecorn mite доступний у системі
Інструкція Аудіо під загальнонаціональним безкоштовним номером телефону 800 706 848.

Дата останньої актуалізації інструкції: