Дігидроерготамінум Філофарм

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Дигідроерготамін Філофарм

2 мг/г, розвідний розчин для перорального прийому

Дигідроерготамін мезилат

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Дигідроерготамін Філофарм і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Дигідроерготамін Філофарм
• 3. Як використовувати лікарський засіб Дигідроерготамін Філофарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Дигідроерготамін Філофарм
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Дигідроерготамін Філофарм і для чого він використовується

Дигідроерготамін діє звужуюче на кровоносні судини головного мозку, зменшуючи симптоми мігрені.
Лікарський засіб Дигідроерготамін Філофарм використовується при нападах мігрені.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Дигідроерготамін Філофарм

Коли не використовувати лікарський засіб Дигідроерготамін Філофарм

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на дигідроерготамін мезилат, інші алкалоїди ріжків або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта виявлена ішемічна хвороба серця (перенесений інфаркт міокарда, ангіна пекторісінакше стенокардія , ангіна Прінцметалаінакше змінена стенокардія),
• якщо у пацієнта виявлені захворювання периферійних судин, такі як: хвороба Рейно (нападний спазм артерій у руках, рідше в ногах), облітеруючий ендартеріїт, тромбофлебіт,
• якщо у пацієнта виявлено неконтрольоване артеріальне гіпертонія,
• якщо у пацієнта виявлені захворювання печінки та нирок,
• якщо у пацієнта виявлена сепсис (інакше інфекційно-токсичний шок: надмірна реакція організму на інфекцію),
• якщо пацієнт мав хірургічні операції на судинах,
• якщо у пацієнта виникли або є в анамнезі реакції у вигляді фіброзу (склерозу) або сильного звуження судин. Лікарський засіб Дигідроерготамін Філофарм не слід застосовувати у жінок під час вагітності та в період годування грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Дигідроерготамін Філофарм, обговоріть це з лікарем,
якщо пацієнт має:

• розлади серцевого ритму,
• розлади шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота).

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути побічні ефекти, такі як для більшості
алкалоїдів ріжків: сповільнення (брадикардія) або прискорення (тахікардія) серцевої діяльності,
нудота, блювота.
Лікарський засіб не призначений для тривалої терапії.
При тривалому застосуванні дигідроерготаміну може виникнути фіброз
позаочеревиновий, що охоплює фіброз плеври, перикарду, запалення перикарду та фіброз серцевих клапанів – див. пункт 4.
Перш ніж почати лікування, лікар перевірить, чи працездатна серце. Рекомендується
виконати ехокардіографічне дослідження (УЗД серця). Під час лікування лікар буде приділяти особливу увагу всім ознакам, потенційно пов'язаним із виникненням реакцій у вигляді фіброзу. За необхідності буде виконано ехокардіографічне дослідження. У разі виникнення реакції у вигляді фіброзу лікування буде припинено.
Тривале застосування будь-яких лікарських засобів проти болю може спричинити посилення головного болю. Якщо у пацієнта виник або підозрюється така причина головного болю, він повинен відставити лікарський засіб і звернутися за порадою до лікаря. У пацієнтів, у яких виникли часті або щоденні головні болі незважаючи на (або через) регулярне застосування лікарських засобів проти цих болів, слід розглянути діагноз головного болю, залежного від тривалого застосування лікарських засобів.
Тривале застосування дигідроерготаміну може призвести до виникнення ерготизму (сильного
звуження судин) – див. пункт 4. Якщо виникло оніміння в пальцях рук або ніг, слід припинити прийом лікарського засобу і звернутися до лікаря.
Зверніться до лікаря, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникли
в минулому.

Діти та підлітки

Лікарського засобу не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 16 років.

Лікарський засіб Дигідроерготамін Філофарм та інші лікарські засоби

Повідомте лікарю про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або
останнє приймав, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.

• Збережіть, щонайменше, 24-годинний інтервал між прийомом дигідроерготаміну та іншими алкалоїдами ріжків: ерготаміном, метізергідом (лікарськими засобами проти мігрені), а також суматриптаном (лікарським засобом проти мігрені).
• Дигідроерготаміну не слід застосовувати під час терапії бромокриптіном або каберголіном (лікарськими засобами, що гальмують лактацію) через можливість виникнення гіпертонії та інфаркту міокарда.
• Під час лікування дигідроерготаміном та лікарськими засобами, що гальмують альфа-адренергічні рецептори (толазоліном, празозином - лікарськими засобами, що розширюють судини) та бета-адренергічні рецептори (атенололом, надололом, окспренололом, пропранололом, тимололом - лікарськими засобами, що застосовуються при гіпертонії та ішемічній хворобі серця) може виникнути підвищення артеріального тиску та ангіна пекторіс.
• Одночасне застосування антибіотиків групи макролідів (кларитроміцину, рокситроміцину, еритроміцину) або лікарських засобів проти грибків групи азолів може порушити метаболізм дигідроерготаміну та спричинити отруєння лікарським засобом.
• Лікарські засоби проти вірусів (делавірдин, індінавір, ритонавір, нелфінавір) застосовуються одночасно з дигідроерготаміном, підвищують ризик виникнення серйозних побічних ефектів.
• Лікарські засоби проти депресії (флуоксетин, флувоксамін, пароксетин і сертралін) у поєднанні з дигідроерготаміном можуть спричинити виникнення серотонінового синдрому, що проявляється

розладами рухової координації, загальним слабким станом, слабким рефлексом і високою
температурою тіла.

• Не слід застосовувати цей лікарський засіб одночасно з допаміном і добутаміном (лікарськими засобами, що підвищують скоротливість серцевого м'яза), оскільки це може спричинити периферичну ішемію та гіпоксію, що призводить до гангрени рук і ніг.
• Алкоголь, що міститься в лікарському засобі, може змінювати дію інших лікарських засобів.

Застосування лікарського засобу Дигідроерготамін Філофарм з їжею, питтям і алкоголем

Див. пункт 3.
Не слід вживати алкоголь під час застосування лікарського засобу Дигідроерготамін Філофарм.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У жінок під час вагітності та годування грудьми не слід застосовувати лікарський засіб Дигідроерготамін Філофарм.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб Дигідроерготамін Філофарм містить етанол, який може порушувати психофізичну здатність,
тому не слід керувати транспортними засобами, використовувати будь-які інструменти чи обслуговувати будь-які
машини. Алкоголь, що міститься в лікарському засобі Дигідроерготамін Філофарм, може порушувати здатність
керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Лікарський засіб Дигідроерготамін Філофарм містить гліцерол (Е 422) (гліцерин)

1 мл розвідного розчину для перорального прийому містить 80 мг гліцеролу. Лікарський засіб може спричинити головний біль, розлади шлунково-кишкового тракту та діарею.

Лікарський засіб Дигідроерготамін Філофарм містить алкоголь (етанол)

Цей лікарський засіб містить від 212,5 мг до 637,5 мг алкоголю (етанолу) в одній дозі (тобто в дозі
для одноразового застосування, що становить від 0,5 до 1,5 мл лікарського засобу) що еквівалентно 42,5% об/об.
Кількість етанолу, що міститься в 1,5 мл лікарського засобу, відповідає 13 мл пива (5% об/об) або 6 мл вина (12% об/об).
Кількість етанолу, що міститься в 1 мл продукту, відповідає 9 мл пива (5% об/об) або 4 мл вина (12% об/об).
Мала кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не буде спричиняти помітних ефектів.

3. Як застосовувати лікарський засіб Дигідроерготамін Філофарм

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Дорослі та підлітки у віці понад 16 років:

Рекомендована доза становить зазвичай від 0,5 мл до 1,5 мл розвідного розчину для перорального прийому 3 рази на добу (тобто від 3 мг до 9 мг мезилату дигідроерготаміну на добу).

Застосування у дітей та підлітків

Лікарського засобу не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 16 років.
Спосіб застосування
Не слід застосовувати на голодний шлунок.
Для вимірювання правильної дози лікарського засобу слід використовувати піпету-шприц, що додається
до упаковки. Тримаючи піпету у вертикальному положенні, слід наповнити її шляхом відтягування поршня. Поділка на піпеті вказує на витягання відповідної кількості лікарського засобу.
Після вимірювання належної дози лікарського засобу піпету слід вийняти з пляшки, а пляшку щільно закрити
кришкою. Після кожного застосування піпету-шприцу, призначеної для дозування лікарського засобу, слід
промити водою з метою видалення залишків лікарського засобу.
Пацієнти з розладами функції нирок та (або) печінки:
У пацієнтів з розладами функції печінки та (або) нирок не слід застосовувати лікарський засіб Дигідроерготамін Філофарм.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Дигідроерготамін Філофарм є занадто сильною або занадто слабкою,
слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дигідроерготамін Філофарм

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми гострого передозування:
Оніміння, поколювання, болі, синюшність кінцівок з ослабленням або зникненням пульсу, труднощі з
диханням, зниження або підвищення артеріального тиску, стани дезорієнтації, марення, судові напади,
кома, нудота, блювота, болі в животі.
Не існує специфічного антидоту. Застосовуються лікарські засоби, що розширюють судини, такі як:
нітропрусид натрію, фентоламін.

Пропуск застосування лікарського засобу Дигідроерготамін Філофарм

Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування лікарського засобу Дигідроерготамін Філофарм

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Болі в епігастрії, нудота, блювота, розлади шлунково-кишкового тракту, діарея, запор, відчуття сухості у роті та втрата апетиту, парестезії периферичних частин тіла (оніміння та поколювання в кінцівках), ослаблення кінцівок, болі голови, стани дезорієнтації, головокружіння, сонливість, а в крайніх випадках після тривалого застосування великих доз можуть виникнути судові напади, розлади серцевого ритму, підвищення або зниження артеріального тиску, зміни шкіри, такі як: червоність, набряк, крововиливи, некроз шкіри, акне (ці ускладнення рідко виникають під час короткочасної терапії).
При тривалому застосуванні лікарського засобу може виникнути позаочеревиновий фіброз
що охоплює фіброз плеври, перикарду, запалення перикарду та фіброз серцевих клапанів.
Тривале застосування дигідроерготаміну може призвести до виникнення ерготизму (сильного
звуження судин), що проявляється спочатку онімінням та охолодженням рук і ніг, а на подальшому етапі порушенням кровообігу в кінцівках, тривалим звуженням судин кінцівок та внаслідок гангреною кінцівок.
При тривалому застосуванні лікарського засобу може виникнути ушкодження печінки та нирок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Жилянська, 7
01001 м. Київ
Тел: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Дигідроерготамін Філофарм

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 3 місяці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізаційних систем чи побутових відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Дигідроерготамін Філофарм

• Активною речовиною лікарського засобу є дигідроерготамін мезилат. 1 мл розвідного розчину для перорального прийому містить 2 мг дигідроерготаміну мезилату.
• Допоміжними речовинами є: оцтова кислота, тіомочевина, гліцерин (гліцерол Е 422) , етанол 96%, метансульфонова кислота, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Дигідроерготамін Філофарм і що містить упаковка

Лікарський засіб Дигідроерготамін Філофарм є розвідним розчином для перорального прийому.
Упаковка:
У паперовій коробці знаходиться одна пляшка з жовтого скла, закрита білою непрозорою кришкою, а також піпета-шприц для дозування лікарського засобу.
Одна пляшка містить 15 г розвідного розчину для перорального прийому.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Фармацевтична спілка праці ФІЛОФАРМ
вул. Пуласького, 39
85-619 Бидгощ
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Фармацевтична спілка праці Філофарм
вул. Пуласького, 39, 85-619 Бидгощ
Тел.: (52) 342 67 88
Інформація для незрячих і слабозрячих: Зміст інструкції лікарського засобу Дигідроерготамін Філофарм
доступний у системі Інструкція Аудіо під загальнонаціональним безкоштовним телефонним номером 800 706

• 848.

Дата останньої актуалізації інструкції: