Емла

Упаковка з інструкцією для користувача

EMLA, 25 мг/г + 25 мг/г, крем

Лідокаїн + Прілокаїн

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату
• 3. Як використовувати препарат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат і для чого він використовується

Препарат містить дві активні речовини – лідокаїн і прілокаїн. Вони належать до групи препаратів, які називаються місцевими анестетиками.
Дія препарату полягає у тимчасовому усуненні відчуття в поверхневих шарах шкіри. Крем наноситься на шкіру перед виконанням деяких медичних процедур.
Це допомагає усунути біль у шкірі; однак пацієнт все ще може відчувати тиск і доторк.

Дорослі, підлітки та діти

Препарат можна використовувати для знеболювання шкіри перед:

• введенням голки в шкіру (наприклад, під час виконання ін'єкції або забору крові для аналізів),
• маленькими хірургічними процедурами на шкірі.

Дорослі та підлітки

Препарат можна використовувати також:

• для знеболювання геніталій перед: виконання ін'єкції, виконання медичних процедур, таких як видалення кондилом. Застосування крему на геніталії повинно проводитися під наглядом лікаря або медсестри.

Дорослі

Препарат можна використовувати також для знеболювання шкіри перед:

• процедурою очищення або видалення пошкодженої шкіри гангренозних кінцівок.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату

Коли не використовувати препарат :

• якщо в пацієнта виявлено алергію на лідокаїн, прілокаїн, інший подібний місцевий анестетик або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком використання препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта рідко зустрічається метаболічний розлад, який впливає на кров і називається дефіцитом дегідрогенази глюкозо-6-фосфату,
• якщо в пацієнта спостерігається проблема з концентрацією барвника крові, яка називається метгемоглобінемією,
• не слід використовувати препарат на ділянках шкіри з висипками, подряпинами або іншими відкритими ранами, крім гангренозних кінцівок. У разі наявності в пацієнта якихось з цих змін, перед використанням крему необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
• якщо в пацієнта спостерігається розлад шкіри з свербінням, який називається атопічним дерматитом, достатнім може бути використання крему протягом коротшого часу. Застосування крему протягом часу, довшого ніж 30 хвилин, пов'язано з більшим ризиком виникнення місцевої реакції шкіри (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»),
• якщо пацієнт приймає певні препарати, які використовуються для лікування розладів серцевого ритму (противірядові препарати класу III, такі як аміодарон). У цьому випадку лікар буде контролювати серцеву діяльність пацієнта.

Через можливість підвищеного всмоктування з поверхні свіжо поголеної шкіри важливо дотримуватися рекомендованої дозування, розміру ділянки застосування препарату та часу його застосування
на шкірі.
Необхідно уникати контакту препарату з очима, оскільки він може викликати подразнення
і хімічне опікування очей. У разі випадкового потрапляння крему в око необхідно негайно промити око теплою водою або фізіологічним розчином (0,9% розчином NaCl).
Необхідно бути обережним, щоб нічого не потрапило в око до відновлення відчуття.
Необхідно уважно спостерігати за дітьми під час застосування препарату на будь-якій частині тіла, щоб запобігти перенесенню дитиною препарату в око (очі).
Не слід застосовувати препарат на пошкоджену хворобою барабанну перетинку.
Коли препарат застосовується у пацієнта перед введенням живої вакцини (наприклад, вакцини проти туберкульозу), необхідно пам'ятати про те, щоб після введення вакцини звернутися в призначений лікарем термін на контрольний візит для оцінки ефективності вакцинації.

Діти та підлітки

У немовлят і новонароджених у віці до 3 місяців часто спостерігається тимчасове, клінічно незначуще підвищення концентрації метгемоглобіну в крові (це форма гемоглобіну, тобто барвника крові) протягом 12 годин після застосування препарату .
Ефективність препарату під час забору крові з п'яти у новонароджених або для забезпечення
адекватної дії знеболювання під час обрізання не була підтверджена в клінічних дослідженнях.
Препарат не слід застосовувати на слизову оболонку геніталій (наприклад, вагіни) у дітей
(у віці до 12 років) через недостатню інформацію про всмоктування активних речовин.
Препарат не слід застосовувати у дітей у віці до 12 місяців життя, які одночасно лікуються
іншими препаратами, які впливають на барвник крові і можуть викликати метгемоглобінемію (наприклад, сульфонамідами; див. також пункт 2 «Препарат і інші препарати»).
Препарат не слід застосовувати у новонароджених, народжених передчасно.

Препарат і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийом зараз або останнім часом чи про можливість прийому будь-яких інших препаратів. Це стосується також препаратів, які можна купити без рецепта, та лікарських рослин. Це важливо, оскільки компоненти препарату можуть впливати на дію
інших препаратів, а деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату .
Зокрема, пацієнт повинен повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймав або останнім часом приймав будь-які з наступних препаратів:

• Препарати, які використовуються для лікування інфекції, які називаються сульфонамідами, та нітрофурантой.
• Препарати, які використовуються для лікування епілепсії: фенітойну та фенобарбіталу.
• Інші місцеві анестетики.
• Препарати, які використовуються для лікування аритмій, такі як аміодарон.
• Циметидин або бета-адреноблокатори, які можуть викликати підвищення концентрації лідокаїну в крові. Ця взаємодія не має клінічного значення при короткочасному застосуванні препарату у рекомендованих дозах.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
З рідкісним застосуванням препарату під час вагітності не пов'язано ризик будь-яких побічних ефектів у плода.
Активні речовини препарату (лідокаїн і прілокаїн) виділяються в грудне молоко жінки. Однак,
кількість, яка проникає в молоко, така мала, що фактично не існує жодної загрози для дитини
грудного віку.
У дослідженнях на тваринах не було виявлено жодного порушення фертильності самців або самиць,
у яких застосовувалися активні речовини препарату .

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат не впливає або має незначущий вплив на здатність керування транспортними засобами
та обслуговування машин, коли він застосовується у рекомендованих дозах.

Препарат містить макроголгіцеролу гідроксистеарин

Макроголгіцеролу гідроксистеарин може викликати реакції шкіри.

3. Як застосовувати препарат

Препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування препарату

• Місце застосування крему, кількість крему та час його застосування залежать від того, для чого він використовується.
• Лікар, фармацевт або медсестра нанесуть крем на відповідну ділянку або покажуть пацієнтові, як це зробити самостійно.
• Коли препарат застосовується на геніталіях, лікар або медсестра повинні контролювати його застосування.

Не слід застосовувати препарат у наступних ділянках:

• Місця подряпин, пошкоджень або ран, крім гангренозних кінцівок.
• Місця виникнення висипки шкіри або висипу.
• До очей або поблизу очей.
• Усередині носа, вух або ротової порожнини.
• У прямій кишці.
• На геніталіях у дітей.

Особи, які часто наносять або знімають крем з тіла пацієнта, повинні переконатися, що ефективно
уникнули контакту з кремом для запобігання розвитку гіперчутливості.
Мембрану захисту туби проколюється за допомогою кришки туби.

Застосування на шкірі перед малими хірургічними процедурами (такими як введення голки або мала хірургічна процедура на шкірі):

• Крем наноситься на шкіру товстим шаром. Лікар, фармацевт або медсестра скажуть пацієнтові, де саме нанести крем.
• Потім шар крему покривається пов'язкою (пластиковою плівкою). Пов'язку знімають безпосередньо перед початком процедури. Якщо пацієнт самостійно наносить крем, повинен переконатися, що отримав пов'язки від лікаря, фармацевта або медсестри.
• Звичайно застосовувана доза у дорослих і підлітків віком понад 12 років становить 2 г (грами).
• У дорослих і підлітків віком понад 12 років слід наносити крем не менше ніж за 60 хвилин до запланованого часу виконання процедури (крім випадків, коли крем наноситься на геніталіях). Однак не слід наносити крем за 5 годин до процедури або раніше.
• У дітей застосовувана кількість крему та час його застосування залежать від віку дитини. Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнтові, яку кількість крему слід застосувати та коли його нанести.

Під час нанесення крему дуже важливо точно дотримуватися наступних
інструкцій:

• 1. Вис누вати порцію крему з туби так, щоб утворити копчик у місці, де він потрібен на шкірі (наприклад, там, де буде виконана процедура введення голки). Лінія крему довжиною близько 3,5 см з туби 30 г відповідає 1 г крему. Половина вмісту туби 5 г відповідає близько 2 г крему . Не терти крем у шкіру.

• 2. Відкрити паперову оболонку з середнього вікна непřilагаючої сторони пов'язки (залишаючи паперову рамку).

• 3. Видалити верхній шар прикріпленої пов'язки.

• 4. Обережно помістити пов'язку над копчиком крему. Не розподіляти крем під пов'язкою.

• 5. Зняти паперове підкріплення. Обережно вигладити краї пов'язки. Потім залишити пов'язку на не менше ніж 60 хвилин, якщо шкіра не була пошкоджена. Крему не слід залишати на шкірі довше ніж 60 хвилин у дітей віком до 3 місяців або довше ніж 30 хвилин у дітей із захворюванням шкіри зі свербінням, яке називається «атопічним дерматитом». У разі застосування крему на геніталіях або гангренозних кінцівках можна застосовувати коротші часи застосування згідно з описом нижче.

• 6. Лікар або медсестра зніме пов'язку і видалить крем безпосередньо перед виконанням медичної процедури (наприклад, перед введенням голки).

Застосування препарату на великих ділянках свіжо поголеної шкіри перед виконанням процедур в амбулаторних умовах (таких як видалення волосся):

Звичайно застосовувана доза препарату становить 1 г крему на кожні 10 см² (10 сантиметрів
квадратних) поверхні шкіри, застосовується протягом 1 до 5 годин під пов'язкою. Препарату не слід застосовувати на ділянку свіжо поголеної шкіри більшу ніж 600 см² (600 сантиметрів
квадратних, наприклад 30 см на 20 см). Максимальна доза становить 60 г.

Застосування на шкірі перед процедурами, які виконуються в стаціонарних умовах (наприклад, перед трансплантацією шкіри середньої товщини), які вимагають глибшого знеболювання шкіри:

• Препарат можна застосовувати в такий спосіб у дорослих і підлітків віком понад 12 років.
• Звичайно застосовувана доза становить 1,5 г до 2 г крему на кожні 10 см (10 сантиметрів квadratних) поверхні.
• Крем наноситься і покривається пов'язкою на 2 до 5 годин.

Застосування на шкірі перед видаленням бородавок типу молюска

• Препарат можна застосовувати у дітей і підлітків із захворюванням шкіри, яке називається «атопічним дерматитом».
• Звичайно застосовувана доза залежить від віку дитини і наноситься на 30 до 60 хвилин (30 хвилин у пацієнта з атопічним дерматитом). Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнтові, яку кількість крему слід застосувати.

Застосування на шкірі геніталій перед ін'єкцією місцевих анестетиків

• Препарат можна застосовувати в такий спосіб тільки у дорослих і підлітків віком понад 12 років.
• Звичайно застосовувана доза становить 1 г крему (1 г до 2 г у разі шкіри геніталій у жінок) на кожні 10 см (10 сантиметрів квадратних) поверхні шкіри.
• Крем наноситься і покривається пов'язкою. Пов'язку залишають на 15 хвилин у разі шкіри геніталій у чоловіків та на 60 хвилин у разі шкіри геніталій у жінок.

Застосування на шкірі геніталій перед малими хірургічними процедурами на шкірі (такими як видалення бородавок)

• Препарат можна застосовувати в такий спосіб тільки у дорослих і підлітків віком понад 12 років.
• Звичайно застосовувана доза становить 5 г до 10 г крему протягом 10 хвилин. Не застосовується пов'язка. Потім необхідно негайно приступити до виконання процедури.

Застосування на гангренозних кінцівках перед процедурою очищення гангрени або видалення пошкодженої шкіри

• Звичайно застосовувана доза становить 1 г до 2 г крему на кожні 10 см (10 сантиметрів квадратних) поверхні шкіри і не більше ніж 10 г.
• Крем наноситься і покривається щільною пов'язкою, наприклад, з пластикової плівки. Крем і пов'язку залишають на 30 до 60 хвилин перед виконанням процедури очищення гангрени. Крем слід видалити за допомогою бавовняної гази та негайно приступити до очищення гангрени.
• Препарат можна застосовувати перед очищенням гангренозних кінцівок до 15 разів протягом 1-2 місяців.
• У разі застосування крему на гангренозних кінцівках туба препарату повинна бути використана як продукт одноразового застосування: після кожного застосування крему у пацієнта тубу з цією кількістю крему слід викинути.

Застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

У разі застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано лікарем, фармацевтом або медсестрою, необхідно негайно звернутися до них, навіть якщо пацієнт не відчуває жодних проблем.
Проблеми та незручності, які можуть виникнути після застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано, перераховані нижче. Ці незручності не повинні виникнути після застосування препарату згідно з рекомендаціями.

• Чуття «пустоти в голові» або головокружіння.
• Оніміння шкіри навколо рота та оніміння або відсутність відчуття язика.
• Забурення відчуття смаку.
• Забурення зору.
• Дзвін у вухах.
• Існує також ризик метгемоглобінемії (проблеми з концентрацією барвника крові). Це більш імовірно, якщо пацієнт одночасно приймає певні інші препарати. У разі виникнення цього стану шкіра стає синюшною через недостатню кількість кисню в крові.

У важких випадках передозування можливе виникнення таких симптомів, як напади,
гіпотонія, зниження частоти дихання, зупинка дихання та порушення серцевої діяльності. Ці проблеми можуть становити загрозу для життя.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
У разі виникнення або тривалого існування в пацієнта будь-яких з нижче перерахованих побічних ефектів, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно повідомити лікаря про все, що викликає незручності у пацієнта під час застосування препарату .
У місці застосування препарату може виникнути легка реакція (блідість або червоність шкіри, незначний набряк, спочатку відчуття печіння або свербіння). Це звичайні реакції на крем і анестетики, які проходять після короткого часу без потреби будь-яких медичних заходів.
У разі виникнення в пацієнта будь-яких незвичних або несподіваних реакцій чи ефектів під час застосування препарату необхідно припинити його застосування і звернутися до лікаря або фармацевта якнайшвидше.

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Примірні місцеві реакції шкіри (блідість, червоність, набряк) у місці дії препарату під час застосування на шкірі, слизовій оболонці геніталій або на гангренозних кінцівках.
• Початкове легке відчуття печіння, свербіння або тепла у місці дії препарату під час застосування на слизовій оболонці геніталій або на гангренозних кінцівках.

Незbyt часто(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Початкове легке відчуття печіння, свербіння або тепла у місці дії препарату під час застосування на шкірі.
• Відсутність відчуття (оніміння) у місці дії препарату під час застосування на слизовій оболонці геніталій.
• Підразнення шкіри у місці дії препарату під час застосування на гангренозних кінцівках.

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб )

• Алергічні реакції, які в рідких випадках можуть призвести до виникнення анафілактичного шоку (висипка шкіри, набряк, гарячка, утруднення дихання та непритомність) під час застосування на шкірі, слизовій оболонці геніталій або на гангренозних кінцівках.
• Метгемоглобінемія (розлад крові) під час застосування на шкірі.
• Незначне точкове кровотечение (петехії) у місці дії препарату (особливо у дітей з висипкою після тривалого часу дії препарату) під час застосування на шкірі.
• Підразнення очей, якщо випадково відбувається контакт очей з кремом під час його застосування на шкірі.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Хімічне опікування очей, якщо випадково відбувається контакт очей з кремом під час лікування.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Метгемоглобінемія, розлад крові, який у дітей спостерігається частіше, часто у зв'язку
з передозуванням у новонароджених і немовлят віком від 0 до 12 місяців.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід заморожувати.
Тубу слід зберігати щільно закритою.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат

• Активними речовинами препарату є: лідокаїн і прілокаїн.
• 1 г крему містить: 25 мг лідокаїну і 25 мг прілокаїну.
• Крім того, препарат містить: карбомери, макроголгіцеролу гідроксистеарин, гідроксид натрію (для встановлення pH) та очищену воду.

Як виглядає препарат і що містить упаковка

Білий, однорідний крем.
Препарат упакований в алюмінієву тубу з поліпропіленовою кришкою з функцією проколювання.
Препарат доступний в упаковках:
1 туба, яка містить 5 г крему
1 туба, яка містить 5 г крему і 2 пов'язки
1 туба, яка містить 5 г крему і 3 пов'язки
3 туби, які містять по 5 г крему і 8 пов'язок
5 туб, які містять по 5 г крему
5 туб, які містять по 5 г крему і 10 пов'язок
5 туб, які містять по 5 г крему і 12 пов'язок
1 туба, яка містить 30 г крему
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подієва особа

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія
Тел: 0048 22 104 2100

Виробник

Recipharm Karlskoga AB
Bjorkbornsvagen 5
SE-691 33 Karlskoga
Швеція
Aspen Bad Oldesloe GmbH
32-36 Industriestrasse
23843 Bad Oldesloe
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Emla 5% - крем
Бельгія
Emla 25mg/25mg крем
Кіпр
Emla Cream 5%
Фінляндія
EMLA
Франція
EMLA 5 POUR CENT, крем
Греція
EMLA
Ісландія
Emla
Ірландія
EMLA 5% w/w Cream
Італія
EMLA
Люксембург
Emla 25mg/25mg крем
Мальта
EMLA 5% w/w Cream
Норвегія
Emla
Польща
EMLA
Іспанія
EMLA 25 мг/г + 25 мг/г крем
Швеція
EMLA
Нідерланди
Emla

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2024