Емла

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

EMLA
25 мг/г + 25 мг/г ((2,5+2,5)%), крем
Лідокаїн + Прілокаїн

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат EMLA і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату EMLA
• 3. Як використовувати препарат EMLA
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат EMLA
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат EMLA і для чого він використовується

Препарат EMLA містить дві активні речовини – лідокаїн і прілокаїн. Вони належать до групи препаратів, які називаються місцевими анестетиками.
Дія препарату EMLA полягає у тимчасовому усуненні чутливості в поверхневих шарах шкіри. Крем наноситься на шкіру перед виконанням деяких медичних процедур.
Це допомагає усунути боль у шкірі; однак пацієнт усе ще може відчувати тиск і доторк.

Дорослі, підлітки та діти

Препарат EMLA може бути використаний для знеболювання шкіри перед:

• введенням голки в шкіру (наприклад, під час виконання ін'єкції або забору крові для аналізів)
• маленькими хірургічними процедурами на шкірі.

Дорослі та підлітки

Препарат EMLA також може бути використаний:

• для знеболювання геніталій перед:
• введенням ін'єкції,
• виконанням медичних процедур, таких як видалення бородавок. Застосування крему EMLA на геніталіях повинно проводитися під наглядом лікаря або медсестри.

Дорослі

Препарат EMLA також може бути використаний для знеболювання шкіри перед:

• процедурою очищення або видалення пошкодженої шкіри на нижніх кінцівках.

2. Важлива інформація перед використанням препарату EMLA

Коли не використовувати препарат EMLA:

• якщо в пацієнта виявлена чутливість до лідокаїну, прілокаїну, іншого подібного місцевого анестетика або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті
• 6.).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат EMLA, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є рідкісне метаболічне порушення, яке впливає на кров і називається дефіцитом дегідрогенази глюкозо-6-фосфату,
• якщо в пацієнта є проблема з концентрацією барвника крові, яка називається метгемоглобінемією,
• не слід використовувати препарат EMLA на ділянках шкіри з висипками, подряпинами, розчервинами або іншими відкритими ранами, крім виразок на нижніх кінцівках. У разі наявності в пацієнта будь-яких з цих змін, перед використанням крему слід звернутися до лікаря або фармацевта,
• якщо в пацієнта є порушення шкіри з свербінням, яке називається атопічним дерматитом, достатнім може бути використання крему протягом коротшого часу. Застосування крему протягом часу, довшого за 30 хвилин, пов'язане з більшим ризиком виникнення місцевої реакції шкіри (див. також пункт 4. «Можливі побічні ефекти»),
• якщо пацієнт приймає певні препарати для лікування порушень ритму серця (препарати протиаритмічної дії класу III, такі як аміодарон). У цьому випадку лікар буде контролювати діяльність серця пацієнта.

Через можливість підвищеного всмоктування з поверхні свіжо поголеної шкіри важливо дотримуватися рекомендованої дозування, розміру ділянки застосування препарату та часу його застосування на шкірі.
Необхідно уникати контакту препарату EMLA з очима, оскільки він може викликати їх подразнення. У разі випадкового потрапляння крему EMLA в око слід негайно промити око теплою водою або фізіологічним розчином (0,9% розчином NaCl). Необхідно бути обережним, щоб нічого не потрапило в око до відновлення чутливості.
Не слід застосовувати препарат EMLA на пошкоджену хворобою барабанну перетинку.
Коли препарат EMLA застосовується в пацієнта перед введенням живої вакцини (наприклад, вакцини проти туберкульозу), слід пам'ятати про те, щоб після введення вакцини звернутися в призначений лікарем термін на контрольний візит для оцінки ефективності вакцинації.

Діти та підлітки

У немовлят та новонароджених у віці до 3 місяців часто спостерігається тимчасове, клінічно незначуще підвищення рівня метгемоглобіну в крові (це форма гемоглобіну, тобто барвника крові) протягом 12 годин після застосування препарату EMLA.
Ефективність препарату EMLA під час забору крові з п'яти у новонароджених або для забезпечення належної знеболювання під час обрізання не була підтверджена в клінічних дослідженнях.
Препарат EMLA не слід застосовувати на слизових оболонках геніталій у дітей (у віці до 12 років) через недостатні дані про всмоктування активних речовин.
Препарат EMLA не слід застосовувати у дітей у віці до 12 місяців життя, які одночасно лікуються іншими препаратами, які впливають на барвник крові і можуть викликати метгемоглобінемію (наприклад, сульфонамідами; див. також пункт 2. «Препарат EMLA та інші препарати»).
Препарат EMLA не слід застосовувати у новонароджених, народжених передчасно.

Препарат EMLA та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про прийняття зараз або останнім часом чи можливе прийняття будь-яких інших препаратів. Це стосується також препаратів, які можна купити без рецепта, та трав'яних препаратів. Це важливо, оскільки компоненти препарату EMLA можуть впливати на дію деяких інших препаратів, а деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату EMLA.
Особливо пацієнт повинен повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймав або останнім часом приймав будь-які з наступних препаратів:

• Препарати, які використовуються для лікування інфекцій, які називаються сульфонамідами, та нітрофурантой.
• Препарати, які використовуються для лікування епілепсії: фенітойн та фенобарбітал.
• Інші місцеві анестетики.
• Препарати, які використовуються для лікування нерегулярної діяльності серця, такі як аміодарон.
• Циметидин або бета-адреноблокатори, які можуть викликати підвищення рівня лідокаїну в крові. Ця взаємодія не має клінічного значення при короткочасному застосуванні препарату EMLA у рекомендованих дозах.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Зрідка використанням препарату EMLA під час вагітності не пов'язано жодного ризику для плода.
Активні речовини препарату EMLA (лідокаїн та прілокаїн) виділяються в грудне молоко жінки. Однак, кількість, яка проникає в молоко, настільки мала, що фактично немає жодної загрози для дитини, яка годується грудьми.
У дослідженнях на тваринах не було виявлено жодного порушення фертильності самців або самиць, у яких застосовувалися активні речовини препарату EMLA.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Препарат EMLA не впливає або має незначущий вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання машин, коли він застосовується в рекомендованих дозах.

Препарат EMLA містить гідроксистеарин макрогола

Гідроксистеарин макрогола може викликати реакції шкіри.

3. Як використовувати препарат EMLA

Препарат EMLA завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування препарату EMLA

• Місце застосування крему, кількість крему та час його застосування залежать від того, для чого він використовується.
• Лікар, фармацевт або медсестра нанесуть крем на відповідну ділянку або покажуть пацієнтові, як зробити це самостійно.
• Коли препарат EMLA застосовується на геніталіях, лікар або медсестра повинні контролювати його застосування.

Не слід застосовувати препарат EMLA в наступних ділянках:

• Місця подряпин, розчервин або ран, крім виразок на нижніх кінцівках.
• Місця виникнення висипки шкіри або висипу.
• До очей або поблизу очей.
• Усередині носа, вух або ротової порожнини.
• У прямій кишці.
• На геніталіях у дітей.

Особи, які часто наносять або знімають крем з тіла пацієнта, повинні переконатися, що ефективно уникнули контакту з кремом для запобігання розвитку гіперчутливості.
Мембрану захисту тюбика проколюють за допомогою кришки тюбика.

Застосування на шкірі перед малими хірургічними процедурами (такими як введення голки або малі хірургічні процедури на шкірі):

• Крем наноситься на шкіру товстим шаром. Лікар, фармацевт або медсестра скажуть пацієнтові, де нанести крем.
• Потім шар крему покривається пов'язкою (пластиковою плівкою). Пов'язку знімають безпосередньо перед початком процедури. Якщо пацієнт сам наносить крем, він повинен переконатися, що отримав пов'язки від лікаря, фармацевта або медсестри.
• Зазвичай застосовувана доза для дорослих та підлітків у віці понад 12 років становить 2 г (грами).
• У дорослих та підлітків у віці понад 12 років слід наносити крем не менше ніж за 60 хвилин до запланованого часу виконання процедури (крім випадків, коли крем застосовується на геніталіях). Однак не слід наносити крем за 5 годин до процедури або раніше.
• У дітей кількість крему EMLA та час його застосування залежать від віку дитини. Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнта, яку кількість крему слід застосовувати та коли його наносити.

Під час нанесення крему EMLA дуже важливо точно дотримуватися наступних інструкцій:

• 1. Висунути порцію крему з тюбика так, щоб утворився купол у місці, де він потрібен на шкірі (наприклад, там, де буде виконано введення голки). Половина вмісту тюбика 5 г відповідає приблизно 2 г крему EMLA. Не терте крем у шкіру.

• 2. Відкрити паперову оболонку з середнього вікна неприлипної сторони пов'язки (залишивши паперову рамку).

• 3. Видалити верхній шар прилипної пов'язки.

• 4. Обережно помістити пов'язку над куполом крему. Не розподіляйте крем під пов'язкою.

• 5. Зняти паперове підкріплення. Обережно вигладити краї пов'язки. Потім залишіть пов'язку на не менше ніж 60 хвилин, якщо шкіра не була пошкоджена. Крему не слід залишати на довше ніж 60 хвилин у дітей у віці до 3 місяців або на довше ніж 30 хвилин у дітей із захворюванням шкіри зі свербінням, яке називається «атопічним дерматитом». У разі застосування крему на геніталіях або виразках можна застосовувати коротші часи застосування згідно з описом нижче.

• 6. Лікар або медсестра зніме пов'язку та видалить крем безпосередньо перед виконанням медичної процедури (наприклад, перед введенням голки).

Застосування препарату EMLA на більших ділянках свіжо поголеної шкіри перед виконанням процедур в амбулаторних умовах (таких як видалення волосся):

Зазвичай застосовувана доза препарату EMLA становить 1 г крему на кожні 10 см² (10 сантиметрів квадратних) поверхні шкіри, застосовуваного протягом 1 до 5 годин під пов'язкою. Препарату EMLA не слід застосовувати на ділянку свіжо поголеної шкіри більшу за 600 см² (600 сантиметрів квадратних, наприклад, 30 см на 20 см). Максимальна доза становить 60 г.

Застосування на шкірі перед процедурами, які виконуються в стаціонарних умовах (наприклад, перед трансплантацією шкіри середньої товщини), які вимагають глибшого знеболювання шкіри:

• Препарат EMLA може бути застосований таким чином у дорослих та підлітків у віці понад 12 років.
• Зазвичай застосовувана доза становить 1,5 г до 2 г крему на кожні 10 см² (10 сантиметрів квадратних) поверхні.
• Крем наноситься та покривається пов'язкою на 2 до 5 годин.

Застосування на шкірі перед видаленням бородавок типу молюска

• Препарат EMLA може бути застосований у дітей та підлітків із захворюванням шкіри, яке називається «атопічним дерматитом».
• Зазвичай застосовувана доза залежить від віку дитини та наноситься на 30 до 60 хвилин (30 хвилин у пацієнта з атопічним дерматитом). Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнта, яку кількість крему слід використовувати.

Пацієнтові слід повідомити, яку кількість крему слід використовувати.

Застосування на шкірі геніталій перед введенням місцевих анестетиків

• Препарат EMLA може бути застосований таким чином тільки у дорослих та підлітків у віці понад 12 років.
• Зазвичай застосовувана доза становить 1 г крему (1 г до 2 г у разі шкіри геніталій у жінок) на кожні 10 см² (10 сантиметрів квадратних) поверхні шкіри.
• Крем наноситься та покривається пов'язкою. Пов'язку залишають на 15 хвилин у разі жінок та на 60 хвилин у разі чоловіків.

шкіри геніталій у чоловіків.

Застосування на шкірі геніталій перед малими хірургічними процедурами на шкірі (такими як видалення бородавок)

• Препарат EMLA може бути застосований таким чином тільки у дорослих та підлітків у віці понад 12 років.
• Зазвичай застосовувана доза становить 5 г до 10 г крему протягом 10 хвилин. Не застосовується пов'язка. Потім слід негайно приступити до виконання процедури.

Застосування на виразках нижніх кінцівок перед процедурою очищення виразки або видалення пошкодженої шкіри

• Зазвичай застосовувана доза становить 1 г до 2 г крему на кожні 10 см² (10 сантиметрів квадратних) поверхні шкіри та не більше ніж 10 г.
• Крем наноситься та покривається герметичною пов'язкою, наприклад, з пластикової плівки. Крем та пов'язку залишають на 30 до 60 хвилин перед виконанням процедури очищення виразки. Крем слід видалити за допомогою бавовняної гази та негайно приступити до очищення виразки.
• Препарат EMLA можна застосовувати перед очищенням виразок нижніх кінцівок до 15 разів протягом 1-2 місяців.
• У разі застосування крему на виразках нижніх кінцівок тюбика препарату EMLA слід використовувати як одноразовий продукт: після кожного застосування крему в пацієнта тюбку з рештою крему слід викинути.

Застосування більшої кількості препарату EMLA, ніж рекомендовано

У разі застосування більшої кількості препарату EMLA, ніж рекомендовано лікарем, фармацевтом або медсестрою, слід негайно звернутися до них, навіть якщо пацієнт не відчуває жодних недуг.

• Чуття «пустоти в голові» або головокружіння.
• Оніміння шкіри навколо рота та оніміння або відсутність чутливості язика.
• Порушення сприйняття смаку.
• Затьмарене зір.
• Дзвін у вухах.
• Існує також ризик метгемоглобінемії (проблеми з концентрацією барвника крові). Це більш імовірно, якщо пацієнт одночасно приймає певні інші препарати. У разі виникнення цього стану шкіра стає синьо-сірою через недостатню кількість кисню в крові.

У важких випадках передозування можливе виникнення таких симптомів, як судоми, зниження артеріального тиску, зниження частоти дихання, зупинка дихання та порушення діяльності серця. Ці проблеми можуть становити загрозу для життя.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
У разі виникнення або тривалого існування в пацієнта будь-яких з наступних побічних ефектів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта. Слід повідомити лікаря про все, що викликає погане самопочуття пацієнта під час використання препарату EMLA.
У місці застосування препарату EMLA може виникнути легка реакція (блідість або червоність шкіри, незначний набряк, спочатку відчуття печіння або свербіння). Це звичайні реакції на крем та анестетики, які проходять після короткого часу без потреби будь-яких медичних заходів.
У разі виникнення в пацієнта будь-яких турбувальних або незвичайних реакцій або ефектів під час використання препарату EMLA слід припинити його застосування та звернутися до лікаря або фармацевта якнайшвидше.

• Часто (можуть стосуватися до 1 з 10 осіб)

• Перехідні місцеві реакції шкіри (блідість, червоність, набряк) у місці дії препарату під час застосування на шкірі, слизових оболонках геніталій або на виразках нижніх кінцівок.
• Початкове легке відчуття печіння, свербіння або тепла у місці дії препарату під час застосування на слизових оболонках геніталій або на виразках нижніх кінцівок.

Незbyt часто(можуть стосуватися до 1 з 100 осіб)

• Початкове легке відчуття печіння, свербіння або тепла у місці дії препарату під час застосування на шкірі.
• Відсутність чутливості (оніміння) у місці дії препарату під час застосування на слизових оболонках геніталій.
• Подразнення шкіри у місці дії препарату під час застосування на виразках нижніх кінцівок.

Рідко(можуть стосуватися до 1 з 1000 осіб)

• Алергічні реакції, які в рідких випадках можуть привести до виникнення анафілактичного шоку (висипка шкіри, набряк, гарячка, утруднення дихання та оmdelenie) під час застосування на шкірі, слизових оболонках геніталій або на виразках нижніх кінцівок.
• Метгемоглобінемія (порушення крові) під час застосування на шкірі.
• Незначуще точкове кровотечение (петехії) у місці дії препарату (особливо у дітей з висипом після тривалого часу дії препарату) під час застосування на шкірі.
• Подразнення очей, якщо випадково відбувається контакт очей з кремом EMLA під час його застосування на шкірі.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Метгемоглобінемія, порушення крові, яке у дітей спостерігається частіше, часто у зв'язку з передозуванням у новонароджених та немовлят у віці від 0 до 12 місяців.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-17, факс: +38 (044) 279-64-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Згідно з повідомленнями про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат EMLA

Препарат зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не заморожуйте. Зберігайте тюбик щільно закритим.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат EMLA

• Активними речовинами препарату є: лідокаїн та прілокаїн. 1 г крему містить: 25 мг лідокаїну та 25 мг прілокаїну.
• Крім того, препарат містить: карбомери, гідроксистеарин макрогола, гідроксид натрію та очищену воду.

Як виглядає препарат EMLA та що містить упаковка

Білий, однорідний крем.
Препарат упакований в алюмінієву тюбик з мембраною, покритою всередині захисним лаком на основі епоксидної смоли з кришкою з поліпропілену з пробивачем, в паперовій коробці.
Препарат EMLA доступний в упаковках:
1 тюбик, який містить 5 г крему та 2 пов'язки
1 тюбик, який містить 5 г крему та 3 пов'язки
5 тюбиків, які містять по 5 г крему та 10 пов'язок
5 тюбиків, які містять по 5 г крему та 12 пов'язок.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Греції, країні експорту:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія

Виробник:

Recipharm Karlskoga AB
Bjorkbornsvagen 5
SE-691 33 Karlskoga
Швеція
AstraZeneca AB
Astraallén, Gärtunaporten (B674:5)
S-151 85 Södertälje
Швеція
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Велика Британія
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
DE-22880 Wedel
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Стрімкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чехословацька, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту:54941/21-10-2003
40466/15-09-2009
78819/16/22-03-17
Номер дозволу на паралельний імпорт:553/12

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Emla 5% - Крем
Бельгія
Emla 25mg/25mg крем
Кіпр
Emla Cream 5%
Чехія
Emla крем 5%
Данія
Emla
Фінляндія
EMLA
Франція
EMLA 5 ПУР СЕНТ, крем
Німеччина
EMLA
Греція
EMLA
Ісландія
Emla
Ірландія
EMLA 5% w/w Cream
Італія
EMLA
Латвія
Emla 5 % крем
Люксембург
Emla 25mg/25mg крем
Мальта
EMLA 5% w/w Cream
Норвегія
Emla
Польща
EMLA
Португалія
Emla
Іспанія
EMLA 25 мг/г + 25 мг/г крем
Швеція
EMLA
Нідерланди
Emla
Велика Британія
Emla Cream 5%
Дата затвердження інструкції: 04.10.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]