Ембаві

Укладення до пакування: інформація для користувача

Ембаві, 2,5 мг, покриті таблетки

Апіксабан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Ембаві і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Ембаві
• 3. Як приймати препарат Ембаві
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ембаві
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ембаві і для чого він використовується

Препарат Ембаві містить апіксабан як активну речовину і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Він допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, який є важливим елементом процесу згортання крові.
Препарат Ембаві використовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків (глибокої венозної тромбози) після операцій на суглобах стегна або коліна. Після операції на стегні або коліні пацієнт може бути під загрозою підвищеного ризику утворення згустків у венах ніг. Це може призвести до виникнення набряку ніг, що проходить з болем або без болю. Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги до легень, він може заблокувати кровотік, викликаючи задуху, якій може (або не може) супроводжуватися болем у грудній клітці. Цей стан (пульмональна емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відірватися і переміститися до мозку - призводячи до інсульту - або до інших органів - унеможливлюючи кровотік до цих органів (що називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибокої венозної тромбози) і в кровоносних судинах легень (пульмональної емболії), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і (або) легень.

Препарат Ембаві використовується у дітей віком від 28 днів до менш ніж 18 років для лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах або кровоносних судинах легень.
Рекомендована доза, адаптована до маси тіла, вказана в пункті 3.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Ембаві

Коли не приймати препарат Ембаві:

• якщо пацієнт має алергіюна апіксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6.);
• якщо у пацієнта виникло надмірне кровотеча;
• якщо пацієнт має хворобу якогось органу, яка збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, активну або недавно перенесену виразкову хворобушлунка або кишок, недавно перенесене кровотеча в мозок);
• якщо пацієнт має хворобу печінки, яка призводить до збільшення ризику кровотечі (коагулопатія печінки);
• якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають згортанню крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран чи гепарин) з виключенням ситуацій, коли проводиться заміна одного антикоагулянту на інший, коли пацієнт має встановлений постійний внутрішньовенний катетер або отримує гепарин через цей катетер для підтримання його прохідності або коли має введений катетер в кровоносну судину (під час катетерної абляції) для лікування нерегулярного серцебиття (аритмії).

Попередження і заходи обережності

Перш ніж розпочати прийом препарату, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт має збільшений ризик кровотечі, наприклад:
• розлади згортання, включаючи стани, які супроводжуються зниженням активності тромбоцитів;
• дуже високе,не вирівняне за допомогою ліків артеріальне кров'яний тиск;
• якщо пацієнт є у віці понад 75 років;
• якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше;
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок або піддається діалізу;
• якщо пацієнт має поточну або мав у минулому хворобу печінки. Використання цього препарату вимагає обережності у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки.
• якщо у пацієнта встановлено трубку (катетер) або зроблено ін'єкцію (введення) в хребет(для знеболювання або лікування болю), лікар призначить прийом препарату після закінчення як мінімум 5 годин після видалення катетера;
• якщо пацієнт має штучний клапан серця;
• якщо лікар вважає, що артеріальний кров'яний тиск пацієнта є нестабільним або якщо планується видалення кров'яного згустку з легень або інший хірургічний втручання.

Коли потрібно проявляти особливу обережність при прийомі препарату Ембаві

• якщо у пацієнта є хвороба, звана антіфосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити лікування.

Якщо пацієнт мусить піддатися операції або процедурі, яка може супроводжуватися кровотечею, лікар може попросити тимчасово припинити прийом цього препарату. У разі сумнівів, чи може певна процедура супроводжуватися кровотечею, потрібно запитати лікаря.

Діти і підлітки

Цей препарат не рекомендується для використання у дітей і підлітків з масою тіла меншою ніж 35 кг.

Препарат Ембаві та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які планує приймати.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Ембаві, а деякі інші препарати можуть послаблювати його дію.
Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати препарат Ембаві під час лікування іншими препаратами, і як саме потрібно моніторити пацієнта.
Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Ембаві і збільшувати ризик небажаного кровотечі:

• деякі препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол та інші);
• деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір);
• інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові(наприклад, еноксапарин та інші);
• протизапальні або знеболювальні препарати(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо пацієнт має вік понад 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, він може бути під загрозою підвищеного ризику кровотечі;
• препарати, які використовуються для лікування високого артеріального кров'яного тиску або серцевих хвороб(наприклад, дилтіазем);
• препарати, які використовуються для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшувати здатність препарату Ембаві запобігати утворенню кров'яних згустків:

• препарати, які використовуються для лікування епілепсії або судом(наприклад, фенітойн та інші);
• зілля кульбаби(фітододаток, який використовується при депресії);
• препарати, які використовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього препарату.
Вплив препарату Ембаві на вагітність і ненароджену дитину невідомий. Цього препарату не слід приймати під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього препарату, вона повинна негайнозв'язатися з лікарем.
Невідомо, чи препарат Ембаві проникає в грудне молоко. Перед прийомом цього препарату під час годування грудьми потрібно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Вони порадять, чи краще припинити годування грудьми, чи припинити/не розпочинати прийом цього препарату.

Відповідність для водіїв транспортних засобів і операторів машин

Не встановлено, щоб препарат Ембаві впливав на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Ембаві містить лактозу (вид цукру) і натрій

Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Ембаві

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Дозування

Таблетку потрібно проковтнути, запивши водою. Препарат Ембаві можна приймати з їжею або без їжі.
Рекомендується приймати таблетки щодня о цій самій годині, щоб досягти найкращих результатів лікування.
У разі труднощів з проковтуванням цілої таблетки потрібно обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Ембаві. Таблетку можна розчавити і змішати з водою, 5% водним розчином глюкози, яблучним соком або яблучним пюре.

Інструкції щодо розчавлення таблеток:

• Розчавити таблетку товкачем у ступці.
• Осторожно перенести весь порошок до відповідної посудини, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або одного з вищезазначених рідин, щоб отримати суміш.
• Проковтнути (випити) отриману суміш.
• Промити товкач і ступку, використані для розчавлення таблетки, а також посудину, в якій готувалася суміш, невеликою кількістю води або однією з вищезазначених рідин (наприклад, 30 мл), а потім проковтнути (випити) використану для промивання рідину.

У разі потреби лікар може призначити пацієнту розчавлену таблетку препарату Ембаві, змішану з 60 мл води або 5% водним розчином глюкози через назогастральний зонд.

Препарат Ембаві потрібно приймати згідно з рекомендаціями в наступних випадках:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операцій на суглобах стегна або коліна
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Ембаві 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одну таблетку вранці і одну таблетку ввечері.
Першу таблетку потрібно прийняти через 12-24 години після операції.

• Після великої операції на суглобі стегнапацієнт зазвичай прийматиме таблетки протягом 32-38 днів.
• Після великої операції на суглобі колінапацієнт зазвичай прийматиме таблетки протягом 10-14 днів.

Профілактика утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям і至少 одним додатковим фактором ризику:
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Ембаві 5 мгдвічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Ембаві 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• пацієнт має важкі порушення функції нирок;
• виконані дві або більше з наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта вказують на зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше);
• пацієнт має вік 80 років або більше;
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну таблетку ввечері. Лікар вирішить, як довго потрібно продовжувати лікування.
Лікування кров'яних згустків у венах ніг і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Ембаві 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці і дві таблетки ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату Ембаві 5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну таблетку ввечері.
Профілактика повторного утворення кров'яних згустків після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Ембаві 2,5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну таблетку ввечері.
Лікар вирішить, як довго потрібно продовжувати лікування.
Використання у дітей і підлітків
Для лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах або кровоносних судинах легень.
Цей препарат завжди повинен прийматися або вводитися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати або вводити таблетки щодня о тих самих годинах.
Дозування препарату Ембаві залежить від маси тіла і буде розраховано лікарем.
Рекомендована доза для дітей і підлітків з масою тіла至少 35 кг становить чотири таблеткипрепарату Ембаві 2,5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад чотири таблетки вранці і чотири таблетки ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Ембаві 2,5 мгдвічі на добу, наприклад дві таблетки вранці і дві таблетки ввечері.
Для батьків і опікунів: потрібно спостерігати за дитиною, щоб упевнитися, що прийнята повна доза.
Необхідно дотримуватися запланованих відвідувань лікаря, оскільки може бути потрібно коригування дози залежно від зміни маси тіла дитини.

Лікар може змінити антикоагулянтне лікування наступним чином:

• Зміна з препарату Ембаві на інші антикоагулянтипотрібно припинити прийом препарату Ембаві. У момент, коли потрібно прийняти наступну плановану дозу, потрібно розпочати лікування іншим антикоагулянтом (наприклад, гепарином).
• Зміна з інших антикоагулянтів на препарат Ембавіпотрібно припинити прийом антикоагулянту. У момент, коли потрібно прийняти наступну плановану дозу антикоагулянту, потрібно розпочати лікування препаратом Ембаві і продовжувати його звичайний прийом.
• Зміна з лікування антикоагулянтом, який містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на препарат Ембавіпотрібно припинити прийом препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар призначить проведення аналізів крові і скаже, коли можна розпочати прийом препарату Ембаві.
• Зміна з препарату Ембаві на лікування антикоагулянтом, який містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)якщо лікар призначить пацієнту розпочати прийом препарату, який містить антагоніст вітаміну К, прийом препарату Ембаві потрібно продовжувати протягом至少 2 днів після прийому першої дози препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар призначить проведення аналізів крові і скаже, коли потрібно припинити прийом препарату Ембаві.

Використання у пацієнтів, які піддаються кардіоверсії

Якщо через нерегулярне серцебиття потрібна процедура, звана кардіоверсією, для відновлення нормального ритму серця, препарат потрібно приймати в точно визначені лікарем години, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку і інших судинах організму.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ембаві

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендовану, дозу препарату Ембаві, необхідно негайноповідомити про це лікаря. Необхідно взяти з собою пакування препарату, навіть якщо в ньому немає таблеток.
У разі прийому більшої, ніж рекомендованої, дози препарату Ембаві може виникнути підвищений ризик кровотечі. У разі виникнення кровотечі може бути потрібно хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, яке може скасувати дію, спрямовану проти фактору Ха.

Пропуск прийому препарату Ембаві

• У разі пропуску ранньої дози потрібно прийняти її якнайшвидше і можна прийняти разом з вечірньою дозою.
• Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того самого вечора. Необхідно приймати лише одну дозу наступного дня вранці, а не дві дози.

У разі виникнення сумнівів щодо прийому препарату або пропуску більшої, ніж

одна дозапотрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийому препарату Ембаві

Необхідно припиняти прийом цього препарату без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення лікування може збільшитися ризик виникнення кров'яного згустку.
У разі подальших сумнівів щодо прийому цього препарату потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Препарат Ембаві можна використовувати у трьох різних медичних станах. Відомі побічні ефекти і частота їх виникнення у кожному з цих станів можуть бути різними і перераховані окремо.
У цих станах найчастішим загальним побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яка може потенційно загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Відомі наступні побічні ефекти, які можуть виникнути при прийомі препарату Ембаві для профілактики утворення кров'яних згустків після операцій на суглобах стегна або коліна:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• анемія, яка може викликати втому або блідість;
• кровотечі, включаючи підшкірні крововиливи (синці) і набряки;
• нудота (мдляння).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові) ;
• кровотеча:
• після операції, включаючи підшкірні крововиливи (синці) і набряки, а також виділення крові або рідини з рани/місця хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з шлунка або кишок, або присутність ясної/червоної крові у фекаліях;
• присутність крові у сечі;
• з носа;
• з вагіни;
• низький артеріальний кров'яний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• результати аналізів крові можуть вказувати на:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну, продукту, який утворюється з розбитих червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтяницю шкіри і очей;
• свербіння

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика і (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів потрібно негайно звернутися до лікаря.
• кровотеча:
• у м'яз;
• до очей;
• з ясен;
• з прямісної кишки;
• випадання волосся.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• кровотеча:
• до мозку або у хребті;
• до легень або горла;
• у ротовій порожнині;
• до черевної порожнини або простору, розташованому позаду черевної порожнини
• з геморою;
• результати аналізів можуть вказувати на присутність крові у фекаліях або сечі;
• висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирі і яка виглядає як малі стрілецькі цілі (темні плями, оточені світлішою зоною, з темною облямівкою на краю) (поліморфна висипка);
• васкуліт (запалення кровоносних судин), яке може викликати висипку на шкірі або плями під шкірою бądź підшкірні крововиливи (синці);
• кровотеча в нирці, іноді з присутністю крові у сечі, яка призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з прийомом антикоагулянтів).

Відомі наступні побічні ефекти, які можуть виникнути при прийомі препарату Ембаві для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям і至少 одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• кровотеча, включаючи:
• до очей;
• з шлунка або кишок;
• з прямісної кишки;
• присутність крові у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• підшкірні крововиливи (синці) і набряки;
• анемія, яка може викликати втому або блідість;
• низький артеріальний кров'яний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• нудота (мдляння);
• результати аналізів крові можуть вказувати на:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТП).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• кровотеча:
• до мозку або у хребті;
• у ротовій порожнині або присутність крові у мокроті при кашлі;
• до черевної порожнини або вагіни;
• присутність ясної/червоної крові у фекаліях;
• кровотечі після операції, включаючи підшкірні крововиливи (синці) і набряки, а також виділення крові з рани/місця хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• результати аналізів можуть вказувати на присутність крові у фекаліях або сечі;
• зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• результати аналізів крові можуть вказувати на :
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну, продукту, який утворюється з розбитих червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтяницю шкіри і очей;
• висипка на шкірі;
• свербіння;
• випадання волосся;
• алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика і (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• кровотеча:
• до легень або горла;
• до черевної порожнини;
• до м'язу.

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирі і яка виглядає як малі стрілецькі цілі (темні плями, оточені світлішою зоною, з темною облямівкою на краю) (поліморфна висипка).

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• васкуліт (запалення кровоносних судин), яке може викликати висипку на шкірі або плями під шкірою бądź підшкірні крововиливи (синці);
• кровотеча в нирці, іноді з присутністю крові у сечі, яка призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з прийомом антикоагулянтів).

Відомі наступні побічні ефекти, які можуть виникнути при прийомі препарату Ембаві для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і кровоносних судинах легень.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• кровотеча, включаючи:
• з носа;
• з ясен;
• присутність крові у сечі;
• підшкірні крововиливи (синці) і набряки;
• з шлунка, кишок, прямісної кишки;
• у ротовій порожнині;
• з вагіни;
• анемія, яка може викликати втому або блідість;
• зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• нудота (мдляння);
• висипка на шкірі;
• результати аналізів крові можуть вказувати на:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТП) або амінотрансферази аланіну (АЛАТ).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• низький артеріальний кров'яний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття
• кровотеча:
• до очей;
• у ротовій порожнині або присутність крові у мокроті при кашлі;
• присутність ясної/червоної крові у фекаліях;
• результати аналізів можуть вказувати на присутність крові у фекаліях або сечі;
• кровотечі після операції, включаючи підшкірні крововиливи (синці) і набряки, а також виділення крові з рани/місця хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• до м'язу;
• свербіння;
• випадання волосся;
• алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика і/або горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
• результати аналізів крові можуть вказувати на:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну, продукту, який утворюється з розбитих червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтяницю шкіри і очей.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• кровотеча:
• до мозку або у хребті;
• до легень.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• кровотеча в черевній порожнині або просторі, розташованому позаду черевної порожнини;
• висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирі і яка виглядає як малі стрілецькі цілі (темні плями, оточені світлішою зоною, з темною облямівкою на краю) (поліморфна висипка);
• васкуліт (запалення кровоносних судин), яке може викликати висипку на шкірі або плями під шкірою бądź підшкірні крововиливи (синці);
• кровотеча в нирці, іноді з присутністю крові у сечі, яка призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з прийомом антикоагулянтів).

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків
Необхідно негайно повідомити лікаряу разі спостереження будь-якого з цих симптомів:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика і/або горла, а також труднощі з диханням. Вони належать до частих побічних ефектів (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб).

Загалом побічні ефекти, спостережувані у дітей і підлітків, які приймають препарат Ембаві, були подібними до тих, які спостерігаються у дорослих, і мали переважно легку або помірну інтенсивність. Побічні ефекти, які спостерігаються частіше у дітей і підлітків, це кровотеча з носа і нетипова кровотеча з вагіни.

Бардzo часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• з вагіни;
• з носа.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• з ясен;
• присутність крові у сечі;
• підшкірні крововиливи (синці) і набряки;
• з кишок або прямісної кишки;
• ясна/червона кров у фекаліях;
• кровотечі після операції, включаючи підшкірні крововиливи (синці) і набряки, а також виділення крові з рани/місця хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• випадання волосся;
• анемія, яка може викликати втому або блідість;
• зниження кількості тромбоцитів у крові у дитини (що може вплинути на згортання);
• нудота (мдляння);
• висипка на шкірі;
• свербіння;
• низький артеріальний кров'яний тиск, який може призвести до втрати свідомості дитини або прискореного серцебиття дитини;
• результати аналізів крові можуть вказувати на:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення активності амінотрансферази аланіну (АЛАТ)

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Кровотеча:
• до черевної порожнини або простору, розташованому позаду черевної порожнини;
• до шлунка;
• до очей;
• у ротовій порожнині;
• з геморою;
• у ротовій порожнині або присутність крові у мокроті при кашлі;
• до мозку або у хребті;
• до легень;
• до м'язу;
• висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирі і яка виглядає як малі стрілецькі цілі (темні плями, оточені світлішою зоною, з темною облямівкою на краю) (поліморфна висипка);
• васкуліт (запалення кровоносних судин), яке може викликати висипку на шкірі або плями під шкірою бądź підшкірні крововиливи (синці);
• результати аналізів крові можуть вказувати на:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ)
• присутність крові у фекаліях або сечі;
• кровотеча в нирці, іноді з присутністю крові у сечі, яка призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з прийомом антикоагулянтів).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 280-35-56
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ембаві

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, пачці і на блистері після: ДАТА ВИКОРИСТАННЯ. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ембаві

• Активною речовиною є апіксабан. Кожна покрита таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
• Інші компоненти є:
• Ядро таблетки: лактоза безводна (див. пункт 2. Препарат Ембаві містить лактозу (вид цукру) і натрій), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію і стеаринова кислота магнію (Е470б).
• Покриття: лактоза моногідратна (див. пункт 2. Препарат Ембаві містить лактозу (вид цукру) і натрій), гіпромелоза тип 2910(Е464), діоксид титану (Е171), триацетин, жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Ембаві і що містить пакування

Круглі, жовті, двосторонньо опуклі покриті таблетки з виштампуванням «C» з одного боку і «73» з іншого боку діаметром близько 6,1 мм і товщиною близько 3,0 мм.
Цей препарат доступний у блистерах з фольги алюмінію/ПВХ/ПВдС у тектурних пачках.
Величини пакувань: 10, 14, 15, 20, 28, 56, 60, 100, 168 або 200 покритих таблеток
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо використання

У пакуванні препарату Ембаві разом з брошукою для пацієнта додано Карту попереджень для пацієнта. Аналогічну карту може пацієнту видати лікар.
Карта попереджень для пацієнта містить інформацію, яка може бути корисною для пацієнта, а також може служити попередженням для інших лікарів про прийом пацієнтом препарату Ембаві. Карту потрібнозавжди мати при собі.

• 1. Взяти карту.

• 2. У разі потреби потрібно відокремити карту мовою пацієнта (полегшують це перфоровані краї).
• 3. потрібно заповнити нижче вказані пункти або звернутися до лікаря з проханням про заповнення:
• Ім'я і прізвище:
• Дата народження:
• Показання:
• Дозування: ........мг двічі на добу
• Ім'я і прізвище лікаря:
• Номер телефону лікаря:
• 4. потрібно зложити карту і носити її завжди при собі.

Відповідальний суб'єкт:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі ут 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Імпортер:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина
Embavi 2,5 мг, 5 мг покриті таблетки
Болгарія
Ембаві 2,5 мг, 5 мг філмкові таблетки
Embavi 2,5 мг, 5 мг film-coated таблетки
Чехія
Embavi
Угорщина
Embavi 2,5 мг, 5 мг філмова таблетка
Литва
Embavi 2,5 мг, 5 мг плевеледенгтос таблетės
Латвія
Embavi 2,5 мг, 5 мг апвалкотас таблетес
Польща
Embavi
Румунія
Embavi 2,5 мг, 5 мг компрIMATE філмате
Словаччина
Embavi 2,5 мг, 5 мг
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
EGIS Польща Сп. з о.о.
вул. Комітету оборони робітників, 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00
Дата останньої актуалізації брошури:05/2025