Елігіб

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Еліхіб, 5 мг, плівкові таблетки

Апіксабан
Пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати в разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Еліхіб і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Еліхіб
• 3. Як приймати препарат Еліхіб
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Еліхіб
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Еліхіб і для чого він призначений

Препарат Еліхіб містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, що запобігають утворенню тромбів. Препарат допомагає запобігати утворенню тромбів у крові шляхом блокування фактору Ха, який є важливим фактором згортання крові. Еліхіб застосовується у дорослих:

• для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Тромби можуть відірватися та переміститися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, утруднюючи кровотік до цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування тромбів у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (пульмональна емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у кровоносних судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Еліхіб

Коли не застосовувати препарат Еліхіб:

• Якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотечение,
• Якщо пацієнт має захворювання органів, яке збільшує ризик важкого кровотечення (наприклад, активний або недавно діагностований виразковий коліт або кровотечение у мозок),
• Якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечення (печінкова коагулопатія),
• Якщо пацієнт приймає препарати, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли у пацієнта встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності або коли пацієнт піддається катетерній абляції (до його вени вводиться катетер) через нерегулярний ритм серця (аритмію).

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендовану, дозу препарату Еліхіб, він повинен негайно повідомити про це лікаря. Пацієнт повинен взяти з собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня. Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендовану, дозу препарату Еліхіб, може спостерігатися збільшене ризик кровотечення. У разі кровотечення може бути необхідне хірургічне втручання, переливання крові або інше лікування, яке може зворотньо作用увати на дію препарату, спрямовану проти фактору Ха.

Остеріження та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату пацієнт повинен обговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у нього спостерігається один з наступних станів:

• збільшене ризик кровотечення, наприклад:
• забурення, що супроводжуються кровотеченням, включаючи випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів,
• дуже високе артеріальне тисняча, що не контролюється за допомогою ліків,
• Якщо пацієнт старше 75 років,
• Якщо пацієнт вагою 60 кг або менше,
• важке захворювання нирок або якщо пацієнт піддається діалізу,
• забурення функції печінки або випадки забурень функції печінки в анамнезі. Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з ознаками змін функції печінки.
• Якщо пацієнт має протез клапана серця,
• Якщо лікар визначив, що артеріальне тисняча пацієнта нестабільне або планується інше лікування чи хірургічна операція з метою видалення тромбу з легень.

Коли слід проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Еліхіб:

• Якщо у пацієнта спостерігається порушення, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке збільшує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.
• У разі необхідності проведення операції або процедури, яка може бути пов'язана з кровотеченням, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийняття препарату на короткий час. У разі відсутності впевненості щодо того, чи може процедура бути пов'язана з кровотеченням, слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Еліхіб та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати. Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Еліхіб, а деякі можуть послаблювати його дію. Лікар вирішить, чи слід пацієнтові приймати препарат Еліхіб під час прийняття інших препаратів, і як ретельно слід контролювати його стан.

Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Еліхіб і збільшувати ризик непередбаченого кровотечення:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші)
• деякі противірусні препарати, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір)
• інші препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші)
• протизапальні або знеболювальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо якщо пацієнт старше 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може бути під підвищеним ризиком непередбаченого кровотечення
• препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиснячого або проблем з серцем (наприклад, дилтіазем)
• препарати, що застосовуються для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшувати здатність препарату Еліхіб запобігати утворенню тромбів:

• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії або судом (наприклад, фенітойн та інші)
• діуравець (фітопрепарат, що застосовується для лікування депресії)
• препарати, що застосовуються для лікування гіпертиреозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям препарату. Вплив препарату Еліхіб на вагітність та нероджену дитину невідомий. Не слід приймати препарат під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийняття препарату, вона повинна негайно звернутися до лікаря. Не відомо, чи проникає препарат Еліхіб у грудне молоко. Перед прийняттям препарату під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми або припинити/не починати прийняття препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Еліхіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Еліхіб містить лактозу (вид цукру) та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату. Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Еліхіб

Препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Доза

Таблетку слід ковтати, запиваємо водою. Препарат Еліхіб можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожний день о тих самих годинах. Якщо у пацієнта виникли проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід обговорити з лікарем інші способи прийняття препарату Еліхіб. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.

Інструкції щодо розчавлення таблеток:

• Розчавити таблетку товкачем у ступці.
• Обережно перенести порошок у відповідний контейнер, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 ложки), води або іншого зазначеного вище рідини для приготування суміші.
• Проглотити суміш.
• Промити товкач і ступку, використані для розчавлення таблеток, та контейнер невеликою кількістю води або іншою рідиною (наприклад, 30 мл) і проглотити рідину після промивання.

У разі необхідності лікар може призначити пацієнтові розчавлену таблетку препарату Еліхіб, змішану з 60 мл води або 5% водним розчином глюкози, через назогастральну трубку.

Препарат Еліхіб слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних випадках:

• Профілактика утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризикуРекомендована доза становить одну таблетку препарату Еліхіб 5 мгдвічі на добу.

Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Еліхіб 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок,
• виконані дві або більше наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше),
• пацієнт старше 80 років,
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.

• Лікування тромбів у венах нижніх кінцівок та тромбів у кровоносних судинах легеньРекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Еліхіб 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві ввечері. Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату Еліхіб 5 мгдвічі на добу, наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері.
• Профілактика повторного утворення тромбів після закінчення 6-місячного лікуванняРекомендована доза становить одну таблетку препарату Еліхіб 2,5 мгдвічі на добу, наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
• Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:
• Зміна з препарату Еліхіб на антикоагулянтиСлід припинити прийняття препарату Еліхіб. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент запланованого прийняття наступної таблетки.
• Зміна з антикоагулянтів на препарат ЕліхібСлід припинити прийняття антикоагулянтів. Лікування препаратом Еліхіб слід розпочати в момент запланованого прийняття наступної дози антикоагулянта, а потім продовжити його звичайне прийняття.
• Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на препарат ЕліхібСлід припинити прийняття препарату, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомить пацієнта, коли слід розпочати прийняття препарату Еліхіб.
• Зміна з препарату Еліхіб на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії

Пацієнти, у яких для відновлення нормального ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати препарат у годинах, призначених лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів у кровоносних судинах мозку та інших кровоносних судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еліхіб

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендовану, дозу препарату Еліхіб, він повинен негайно повідомити про це лікаря. Пацієнт повинен взяти з собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня. Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендовану, дозу препарату Еліхіб, може спостерігатися збільшене ризик кровотечення. У разі кровотечення може бути необхідне хірургічне втручання, переливання крові або інше лікування, яке може зворотньо作用увати на дію препарату, спрямовану проти фактору Ха.

Пропуск прийняття препарату Еліхіб

Слід прийняти дозу одразу ж, як тільки пацієнт про це вспомнить, та:

• наступну дозу препарату Еліхіб слід прийняти о звичайній порі
• потім приймати препарат так, як раніше.

У разі виникнення сумнівів, пов'язаних з прийняттям препарату або у разі пропуску більшої, ніж одна, дози

слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийняття препарату Еліхіб

Не слід припиняти прийняття препарату без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення прийняття препарату Еліхіб ризик утворення тромбів може бути вищим. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, препарат Еліхіб може спричиняти побічні дії, хоча не у всіх пацієнтів вони спостерігаються. Найчастішим загальним побічним діям препарату є кровотечення, яке потенційно може загрожувати життю та потребувати негайної медичної допомоги.

Наступні побічні дії можуть спостерігатися при застосуванні препарату Еліхіб для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця та至少 одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні дії (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• кровотечення, включаючи:
• в око;
• у шлунку або кишечнику;
• з прямої кишки;
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• підшкірний крововилив та набряк;
• анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• нудота (відрижка);
• результати аналізів крові можуть свідчити про збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Нечасті побічні дії (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• кровотечення:
• у мозку або в області хребта;
• у роті або при кашлі з кров'ю;
• у череві або з прямої кишки;
• червона кров у калі;
• кровотечення після операції, включаючи синяк, набряк, витік крові або рідини з оперативної рани/місця травми тканин (ексудат з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• у м'язах.

Рідкі побічні дії (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• кровотечення:
• у легенях або в горлі;
• у черевній порожнині;
• у м'язах.

Бардьоз рідкі побічні дії (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• виразка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирі, та нагадує маленькі стрільницькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою обводкою, з темним обідком навколо краю) (великий мультиформний ексудативний висип).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки.

Наступні побічні дії можуть спостерігатися при застосуванні препарату Еліхіб для лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах нижніх кінцівок та тромбів у кровоносних судинах легень.

Часті побічні дії (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• кровотечення, включаючи:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірний крововилив та набряк;
• у шлунку, кишечнику або з прямої кишки;
• у роті;
• з вагіни;
• анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• нудота (відрижка);
• висипка на шкірі;
• результати аналізів крові можуть свідчити про збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Нечасті побічні дії (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• кровотечення:
• в око;
• у роті або при кашлі з кров'ю;
• червона кров у калі;
• результати аналізів, які свідчать про кров у калі або сечі;
• кровотечення після операції, включаючи синяк, набряк, витік крові або рідини з оперативної рани/місця травми тканин (ексудат з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• у м'язах.
• свербіння;
• випадання волосів;
• алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розпаду червоних кров'яних клітин, який може спричиняти жовтіння шкіри та очей.

Рідкі побічні дії (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• кровотечення:
• у мозку або в області хребта;
• у легенях.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• кровотечення: у черевній порожнині або в тилній частині черевної порожнини.
• висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирі, та нагадує маленькі стрільницькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою обводкою, з темним обідком навколо краю) (великий мультиформний ексудативний висип).
• васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Євгена Коновальця, 9, м. Київ, 03680, Україна. Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні дії можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Еліхіб

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на блистерній упаковці та картонній коробці після: "EXP". Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця. Не маються спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід звернутися до фармацевта з питаннями про видалення ліків, які вже не використовуються. Таке ставлення допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Еліхіб

• Активна речовина препарату - апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. пункт 2 "Препарат Еліхіб містить лактозу (вид цукру) та натрій"), мікрокристалічна целюлоза (Е 460), повідон К30, кросповідон (тип А), лаурилсульфат натрію, стеарилфумарат натрію.
• Плівкова оболонка: лактоза моногідрат (див. пункт 2 "Препарат Еліхіб містить лактозу (вид цукру) та натрій"), гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Еліхіб та що містить упаковка

Препарат Еліхіб - рожеві, подовжні, плівкові таблетки розміром 5,2 х 10,3 мм. Блістерна упаковка з фольги Алу-ПВХ/ПВдС, що містить 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 або 100 плівкових таблеток, у картонній коробці. Блістерна упаковка для одноразового застосування з фольги Алу-ПВХ/ПВдС, що містить 7 х 1, 10 х 1, 14 х 1, 20 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 56 х 1, 60 х 1 або 100 х 1 плівкові таблетки, у картонній коробці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо дій

У складі упаковки препарату Еліхіб разом з інструкцією для пацієнта знаходиться Карта попереджень для пацієнта або подібна карта, яку пацієнт може отримати від лікаря. Карта попереджень для пацієнта містить інформацію, яка буде корисною для пацієнта та попереджуватиме інших лікарів про прийняття препарату Еліхіб. Цю карту слід завжди мати при собі.

• 1. Слід взяти карту.
• 2. Слід заповнити наступні пункти або звернутися до лікаря з проханням про заповнення:
• Прізвище та ім'я:
• Дата народження:
• Показання:
• Доза:...........мг двічі на добу
• Прізвище та ім'я лікаря:
• Номер телефону лікаря:
• 3. Слід складати карту та завжди мати її при собі.

Відповідальний суб'єкт

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Мальта
Adalvo Limited
Мальта Life Sciences Park,
Будівля 1, 4-й поверх, Sir Temi Zammit Buildings,
Сан Гван, SGN 3000,
Мальта
G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах,
Австрія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія: Еліхіб
Австрія: Еліхіб 5 мг-фільмtabletten
Болгарія: Еліхіб
Чехія: Еліхіб
Італія: Еліхіб
Польща: Еліхіб

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Сьєнна, 75; 00-833 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата останнього оновлення інструкції: