Еффералган Цодеіне

Упаковка з інструкцією: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Еффералган Кодеїн (Дафалган Кодеїн)

500 мг + 30 мг, таблетки, що розчиняються у воді

Парацетамол + Кодеїн фосфат
Еффералган Кодеїн і Дафалган Кодеїн - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Еффералган Кодеїн і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Еффералган Кодеїн
• 3. Як використовувати препарат Еффералган Кодеїн
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Еффералган Кодеїн
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Еффералган Кодеїн і для чого він використовується

Препарат Еффералган Кодеїн - це обезбольний препарат, який містить дві активні речовини з обезбольною дією: парацетамол, який також діє проти підвищення температури, та кодеїн фосфат півводний (опіоїдний обезбольний препарат).
Парацетамол у меншій мірі, ніж саліцілати, подразнює слизову оболонку шлунка.
Кодеїн належить до групи препаратів, званих опіоїдними обезбольними препаратами, які полегшують біль.
Він може бути використаний у монотерапії або в поєднанні з іншими обезбольними препаратами, такими як парацетамол.
Поєднання парацетамолу і кодеїну призводить до сильнішої та тривалої обезбольної дії порівняно з дією кожного з цих компонентів окремо.
Показання для застосування:
Біль середньої та великої інтенсивності, який не припиняється після застосування обезбольних препаратів з периферійною дією.
У молоді у віці від 12 років, через кодеїн, препарат Еффералган Кодеїн можна застосовувати для короткочасного полегшення болю середньої інтенсивності, який не полегшується іншими обезбольними препаратами, такими як парацетамол або ібупрофен, які застосовуються в монотерапії.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Еффералган Кодеїн

Коли не застосовувати препарат Еффералган Кодеїн

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол або хлороводород пропацетамолу (прекурсор парацетамолу), кодеїн або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у дітей у віці до 12 років через ризик, пов'язаний з токсичністю опіоїдних препаратів через змінний і непередбачуваний метаболізм кодеїну до морфіну,
• у дітей з масою тіла нижче 33 кг (у віці нижче 12 років),
• у дітей і молоді (у віці 0 до 18 років) під час операції з видалення мигдалин (тонзилектомія) і (або) аденоїдів (аденоідектомія) у рамках лікування синдрому апное під час сну через підвищений ризик важких і загрозливих життя побічних ефектів,
• якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки або активна невирішена хвороба печінки,
• якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність,
• якщо у пацієнта є хвороба, пов'язана з алкоголем,
• якщо пацієнт лікується інгібіторами МАО (препарати, які застосовуються, зокрема, при депресії) та протягом періоду до 14 днів після закінчення лікування,
• у разі одночасного застосування з обезбольними препаратами агоністично-антагоністичної дії: бупренорфіном, буторфанолом, налбуфіном, налорфіном, пентазоцином,
• якщо у пацієнта є бронхіальна астма або ниркова недостатність,
• якщо пацієнт надто швидко метаболізує кодеїн до морфіну,
• у жінок під час першого триместру вагітності,
• у жінок під час годування грудьми.

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Еффералган Форт, обговоріть це з лікарем, фармацевтом
або медсестрою. Не застосовуйте без призначення лікаря.
Препарат Еффералган Кодеїн містить парацетамол і кодеїн - опіоїдний обезбольний препарат, тому
необхідно застосовувати його з урахуванням одночасного прийому інших препаратів, які містять
парацетамол або кодеїн (в тому числі тих, які видаються за рецептом або без рецепта), щоб не застосовувати добову дозу більшу ніж рекомендовану (див. пункт 3. Як застосовувати препарат Еффералган Кодеїн).
Тривале застосування великих доз кодеїну може призвести до залежності. Не рекомендується
тривале застосування препарату. У пацієнтів з наявною або встановленою раніше залежністю від опіоїдів лікар повинен призначити препарат Еффералган Кодеїн з обережністю або може призначити інше обезбольне лікування.
Нейропатичний біль не припиняється після введення кодеїну і парацетамолу.
Для полегшення болю у дітей кодеїн може бути введена тільки за призначенням лікаря.
Необхідно особливо контролювати стан свідомості дитини (контакт з оточенням): перед введенням
препарату необхідно перевірити, чи не спостерігається у дитини надмірна або неправильна сонливість.
Не застосовуйте дози більші ніж рекомендовані. Застосування доз парацетамолу більших ніж рекомендовані
пов'язане з ризиком дуже важкого пошкодження печінки. Симптоми пошкодження печінки з'являються
зазвичай через один-два дні після передозування парацетамолу, з максимальною інтенсивністю, яка зазвичай спостерігається через 3-4 дні.
Парацетамол може спричиняти важкі шкірні реакції (див. пункт 4), такі як гостра універсальна кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний некролітичний екзфоліативний синдром, які можуть бути смертельними. Необхідно повідомити лікаря про появу шкірних реакцій і припинити застосування препарату у разі появи висипу на шкірі або будь-якого іншого симптому алергії.
Дія опіоїдів на центральну нервову систему може спричиняти важку, загрозливу для життя депресію дихання (гальмування дихальної діяльності). Ризик депресії дихання може бути підвищений у разі одночасного застосування інших препаратів та через генетичні умови пацієнта.
Застосування кодеїну може посилювати існуючу внутрішньочерепну гіпертензію. Необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів з травмами голови та іншими пошкодженнями внутрішньочерепних структур.
Застосовуйте з обережністю у пацієнтів з епілепсією.
Тривале застосування обезбольних препаратів, включаючи опіоїдні препарати, підвищує ризик появи болю голови, спричиненого зловживанням препаратами.
У деяких осіб лікування опіоїдами, особливо при хронічному застосуванні, може призвести до підвищення чутливості до болю.
Введення опіоїдів може маскувати симптоми важких захворювань у черевній порожнині.
Кодеїн перетворюється на морфін ферментами печінки. Морфін - це речовина, яка полегшує біль. Деякі особи мають змінений цей фермент, і це може впливати на них по-різному. У деяких осіб морфін не виробляється або виробляється в дуже малих кількостях, що не забезпечує належного полегшення болю. Інші особи більш схильні до важких побічних ефектів, спричинених виробленням великої кількості морфіну. Якщо у пацієнта з'являється будь-який з наступних побічних ефектів, необхідно припинити прийом цього препарату і негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, дезорієнтація, сонливість, маленькі зіниці, нудота або блювота, запор, втрата апетиту.
У хворих після видалення жовчного міхура, оскільки кодеїн може спричиняти гострий біль у животі, пов'язаний з жовчними шляхами або підшлунковою залозою, якому зазвичай супроводжується порушеннями лабораторних тестів, які вказують на спазм сфінктера Одді.
Застосовуйте з обережністю у пацієнтів з захворюваннями жовчних шляхів (жовчнокам'яна хвороба), гіперплазією передміхурової залози або ускладненим сечовиділенням, з гіпотиреозом, гіпокортицизмом. Опіоїди можуть спричиняти затримку сечі шляхом зменшення напруження гладких м'язів сечового міхура та розтягнення сечового міхура, а також гальмування рефлексу сечовиділення.
Кодеїн може гальмувати кашловий рефлекс і з цієї причини не повинен бути застосований у пацієнтів, які відкашлюють виділення.
Застосовуйте з обережністю у пацієнтів з гормональними порушеннями.
Під час прийому препарату можуть з'явитися жорсткість і (або) чергування скорочень і розслаблення м'язів (клонічні судоми).
Під час тривалого застосування опіоїдних препаратів може з'явитися толерантність до препарату або зниження обезбольної ефективності.
Деякі опіоїди, включаючи морфін, можуть мати гальмівний вплив на імунну систему.
У пацієнтів із зниженою об'ємом циркулюючої крові та занадто низьким артеріальним тиском крові, які лікуються опіоїдами, необхідно постійно контролювати діяльність серцево-судинної системи.
Кодеїн може спричиняти: запор, який може бути стійким до лікування проносними засобами і вимагає постійного контролю діяльності кишечника; нудоту та блювоту, свербіж.
Необхідно зберігати обережність під час застосування парацетамолу, якщо у пацієнта є будь-який з наступних станів:

• легкі та середні порушення функції печінки, включаючи синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія),
• середні та важкі порушення функції нирок,
• дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфату,
• хронічна хвороба, пов'язана з алкоголем, надмірне вживання алкоголю (вживання 3 або більше алкогольних напоїв на день),
• анорексія, булімія, виснаження організму,
• тривале недоїдання,
• малі резерви глутатіону в печінці, наприклад, порушення апетиту, муковісцидоз, інфекція ВІЛ, голодування або виснаження, сепсис,
• дегідратування організму,
• олігемія (зниження об'єму циркулюючої крові).

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть демонструвати підвищений ризик появи побічних ефектів, пов'язаних з лікуванням опіоїдами, таких як депресивна дія на дихальну систему та запор. У цих пацієнтів рекомендується починати лікування з менших початкових доз, ніж зазвичай застосовуються у дорослих (див. пункт 3). У пацієнтів похилого віку також існує більша ймовірність одночасного застосування інших препаратів, які можуть підвищувати ризик появи побічних ефектів.

Діти та молодь

Не застосовуйте у дітей (у віці нижче 12 років), молоді з масою тіла нижче 33 кг та молоді (до 18 років) під час операції з видалення мигдалин (тонзилектомія) і (або) аденоїдів (аденоідектомія) у рамках лікування синдрому апное під час сну (див. «Коли не застосовувати препарат Еффералган Кодеїн» та пункт 3).
Не рекомендується застосування кодеїну у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть посилюватися у цих дітей.
Дітей та молодь необхідно ретельно моніторити щодо прогресуючих симптомів депресивної дії кодеїну на центральну нервову систему, таких як надмірна сонливість та зниження частоти дихання. У деяких пацієнтів індивідуальна зміна метаболізму кодеїну може підвищувати ризик появи побічних ефектів або зниження реакції на лікування.

Препарат Еффералган Кодеїн та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Еффералган Кодеїн та інші препарати можуть взаємодіяти один з одним під час одночасного застосування:

• Інгібітори МАО - не застосовуйте одночасно з інгібіторами МАО та протягом періоду до 2 тижнів після закінчення лікування цими препаратами через можливу появу стану збудження та високої температури.
• Препарати, які містять саліціламід (обезбольний препарат, який застосовується також при підвищенні температури) - одночасне застосування тривало видалення парацетамолу.
• Препарати, які підвищують метаболізм у печінці - одночасне застосування парацетамолу та препаратів, таких як: діуретик, антипадачні препарати, барбітурати (препарат, який застосовується переважно при епілепсії), рифампіцин (препарати, які застосовуються при туберкульозі та інших інфекційних захворюваннях), може призвести до пошкодження печінки, навіть при застосуванні рекомендованих доз парацетамолу (див. «Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Еффералган Кодеїн» у пункті 3).
• Ізоніазид (препарат, який застосовується при туберкульозі) та зидовудин (препарат, який застосовується при ВІЛ-інфекції) - необхідно зберігати обережність під час одночасного застосування з цими препаратами.
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) - одночасне застосування підвищує ризик появи порушень функції нирок.
• Пероральні антикоагулянти - одночасне застосування парацетамолу з антикоагулянтами групи кумарину, включаючи варфарин, може незначно змінювати значення показника INR. Необхідно збільшити частоту моніторингу показника INR під час одночасного застосування, а також протягом тижня після припинення парацетамолу.
• Фенітоїн (препарат, який застосовується при епілепсії) - одночасне прийом може призвести до зниження ефективності парацетамолу та підвищення ризику токсичності для печінки. Пацієнти, які лікуються фенітоїном, повинні уникати великих та (або) тривалих доз парацетамолу. Цих пацієнтів необхідно постійно моніторити щодо появи симптомів пошкодження печінки.
• Пробенецид (препарат, який застосовується при подагрі) - призводить до зниження видалення парацетамолу. Під час одночасного застосування препарату Еффералган Кодеїн з пробенецидом необхідно розглянути можливість зниження дози парацетамолу.
• Флуклоксацилін - необхідно зберігати обережність під час застосування флуклоксациліну одночасно з парацетамолом через підвищений ризик розвитку порушення, пов'язаного з кров'ю та тканинними рідинами (метаболічний ацидоз з великою аніонною лукою), особливо у пацієнтів з факторами ризику дефіциту глутатіону, такими як важкі порушення функції нирок, сепсис, недоїдання та хронічний алкоголізм. Метаболічний ацидоз з великою аніонною лукою - це важке захворювання, яке необхідно терміново лікувати.
• Субстанції, які індукують ферменти - необхідно зберігати обережність під час одночасного застосування.
• Інші препарати, які мають гальмівну дію на центральну нервову систему, такі як барбітурати, анксіолітики (препарати проти тривоги) та антидепресанти, включаючи тріциклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), бензодіазепіни та снодійні препарати, можуть посилювати депресивну дію кодеїну на центральну нервову систему.
• Інші препарати, які метаболізуються ферментом печінки CYP2D6 або гальмують його активність, такі як СІЗЗС (пароксетин, флуоксетин, бупропіон та сертралін), нейролептики (хлорпромазин, галоперидол, левомепромазин, тіоридазин) та тріциклічні антидепресанти (іміпрамін, кломіпрамін, амітріптилін, нортриптилін), целекоксиб, хінідин, дексаметазон та рифампіцин можуть знижувати обезбольну дію кодеїну.
• Агоністи та антагоністи морфіну (бупренорфін, буторфанол, налбуфін, налорфін, пентазоцин - опіоїдні обезбольні препарати) - одночасне застосування призводить до обмеження обезбольної дії та підвищення ризику появи синдрому відміни.
• Налтрексон (антагоніст (блокатор) опіоїдних рецепторів) - одночасне застосування створює ризик зниження обезбольної дії. Дози похідних морфіну необхідно збільшувати у разі потреби.
• Інші похідні морфіну з обезбольною дією (алфентаніл, декстроморамід, декстро пропоксифен, дігідрокодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидин, феноперидин, реміфентаніл, суфентаніл, трамадол) та похідні морфіну з протикашльовою дією (декстрометорфан, носкапін, фолкодин) та похідні морфіну з гальмівною дією на кашлевой рефлекс (кодеїн, етиломорфін), а також бензодіазепіни (препарати з дією проти тривоги, заспокійливою, снодійною, протисудомною), барбітурати (препарати з дією насамперед снодійною), метадон (опіоїдний препарат з обезбольною дією) - одночасне застосування підвищує ризик гальмування дихального центру в мозку, яке у разі передозування може призвести до смерті.
• Інші препарати з заспокійливою дією: похідні морфіну (обезбольні, протикашльові та препарати, які застосовуються при замісті), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, препарати проти тривоги, інші ніж бензодіазепіни (меробамат), снодійні препарати, антидепресанти з заспокійливою дією, які можуть спричиняти сонливість (амітриптилін, доксепін, мianserina, міртазапін, триміпрамін), протигістамінні препарати, які блокують рецептори Н, з заспокійливою дією, препарати проти гіпертонії з центральною дією, баклофен та талідомід - одночасне застосування підвищує ризик депресії центральної нервової системи, яка може спричиняти порушення свідомості та становити загрозу при керуванні транспортними засобами або роботі з машинами.
• Одночасне введення кодеїну з холінолітичними препаратами може підвищувати гальмування діяльності кишечника та призводити до паралічної непрохідності кишечника.

Необхідно повідомити лікаря про застосування цього препарату, якщо лікар призначає визначення сечовини або глюкози в крові.
У осіб, які займаються спортом, препарат може спричиняти позитивний результат антидопінгових тестів.

Застосування препарату Еффералган Кодеїн з алкоголем

Під час прийому препарату не слід вживати алкоголь або приймати препарати, які містять алкоголь.
Алкоголь підвищує заспокійливу дію опіоїдних обезбольних препаратів. Посилення дії кодеїну, яке спричиняє порушення свідомості, може становити загрозу при керуванні транспортними засобами або роботі з машинами. Крім того, існує ризик появи токсичного пошкодження печінки, особливо у осіб, які тривало недоїдають та регулярно вживають алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат протипоказаний у першому триместрі вагітності. У другому та третьому триместрах вагітності можна застосовувати одноразові дози препарату лише у разі впевненого призначення.
Препарат Еффералган Кодеїн можна застосовувати у жінок під час вагітності, якщо це необхідно. Необхідно застосовувати найменшу можливу дозу, яка ефективно полегшує біль або знижує температуру, та приймати препарат протягом найкоротшого можливого часу. Якщо біль не полегшується або температура не знижується, або якщо необхідно збільшувати частоту прийому препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Не слід приймати кодеїн під час годування грудьми. Кодеїн та морфін проникають до молока матері. Препарат протипоказаний, якщо пацієнтка годує грудьми.
Фертильність
Не існує остаточних даних щодо порушення фертильності, пов'язаного з застосуванням кодеїну.
Не існує достатніх даних, щоб вказати, чи парацетамол впливає на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Цей препарат може порушувати психофізичну здатність, тому під час його застосування не слід керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

Препарат Еффералган Кодеїн містить натрій, сорбітол, бензоат натрію та аспартам

Кожна таблетка, яка розчиняється у воді, містить 380 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає 19% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих. У разі прийому однієї або декількох таблеток, які розчиняються у воді, на добу протягом тривалого часу пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в дієті, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Кожна таблетка, яка розчиняється у воді, містить 300 мг сорбітолу. Сорбітол - це джерело фруктози. Якщо раніше у пацієнта (або його дитини) було встановлено нетолерантність до деяких цукрів або спадкову нетолерантність фруктози (рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу), пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату або його призначенням дитині.
Сорбітол може спричиняти дискомфорт у шлунково-кишковому тракті та має легку проносну дію.
Кожна таблетка, яка розчиняється у воді, містить 30 мг аспартаму. Аспартам - це джерело фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією (рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через неправильне його видалення). Пацієнти з фенілкетонурією не повинні приймати цей препарат.
Бензоат натрію, який міститься в препараті, може підвищувати ризик появи жовтяниці (жовтізація шкіри та білків очей) у новонароджених (до 4 тижня життя), чиї матері приймали цей препарат під час вагітності.

3. Як застосовувати препарат Еффералган Кодеїн

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для застосування у дорослих та молоді з масою тіла 33 кг та більше (у віці 12 років та старше).
Увага!
Не слід застосовувати дози більші ніж рекомендовані.
Для уникнення передозування необхідно перевірити, чи інші препарати, які приймаються одночасно (в тому числі ті, які видаються за рецептом або без рецепта), не містять парацетамолу або кодеїну.
Кодеїн слід застосовувати у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого можливого часу.
Рекомендована доза становить:
Дорослі: одноразово 1 таблетка, яка розчиняється у воді. У разі потреби дозу можна повторити, але не частіше ніж кожні 6 годин. У разі появи інтенсивного болю можна прийняти одноразово 2 таблетки, які розчиняються у воді.
Зазвичай не потрібно застосовувати добову дозу більшу ніж 6 таблеток, які розчиняються у воді. Однак у разі дуже інтенсивного болю добову дозу можна збільшити до максимально 8 таблеток, які розчиняються у воді (що відповідає 4 г парацетамолу та 240 мг кодеїну). Максимальна добова доза парацетамолу, включаючи всі препарати, які містять парацетамол, становить 4 г, а кодеїну - 240 мг.
Діти та молодь
Діти у віці нижче 12 років: кодеїн не слід застосовувати у дітей у віці нижче 12 років через ризик токсичності опіоїдів, пов'язаний із змінним та непередбачуваним метаболізмом кодеїну до морфіну (див. «Коли не застосовувати препарат Еффералган Кодеїн» у пункті

• 2).

Молодь у віці 12 років та старше (з масою тіла від 33 кг до 50 кг, вказано лише приблизний діапазон маси тіла щодо віку): дозу встановлюють на основі маси тіла.
Рекомендована доза парацетамолу становить 10-15 мг/кг маси тіла (мц) кожні 4-6 годин, до максимальної добової дози 60 мг/кг мц/добу (до 3 г парацетамолу для пацієнта з масою тіла 50 кг).
Рекомендована доза кодеїну становить 0,5 мг/кг мц до 1 мг/кг мц кожні 6 годин, до максимальної добової дози кодеїну 240 мг.
Зазвичай рекомендована доза препарату становить одноразово 1 таблетка, яка розчиняється у воді (500 мг парацетамолу та 30 мг кодеїну). У разі потреби дозу можна повторити, але не частіше ніж кожні 6 годин.
Не слід застосовувати більше 4 таблеток, які розчиняються у воді, на добу (що відповідає 2 г парацетамолу та 120 мг кодеїну).
Молодь з масою тіла понад 50 кг: одноразово 1 таблетка, яка розчиняється у воді. У разі потреби дозу можна повторити, але не частіше ніж кожні 6 годин.
У разі появи інтенсивного болю можна прийняти одноразово 2 таблетки, які розчиняються у воді. Зазвичай не потрібно застосовувати добову дозу більшу ніж 6 таблеток, які розчиняються у воді, однак у разі дуже інтенсивного болю добову дозу можна збільшити до максимально 8 таблеток, які розчиняються у воді (що відповідає 4 г парацетамолу та 240 мг кодеїну).
Пацієнти похилого віку: можуть демонструвати підвищену чутливість до дії опіоїдних обезбольних препаратів. Початкова доза повинна бути зменшена вдвічі порівняно з зазвичай рекомендованою дозою для дорослих. Дозу можна потім збільшувати залежно від толерантності до препарату та потреб.
Пацієнти з порушеннями функції нирок: у разі порушення функції нирок існує ризик накопичення кодеїну та парацетамолу. У пацієнтів з середніми та важкими порушеннями функції нирок рекомендована доза становить 1 таблетка, яка розчиняється у воді (500 мг парацетамолу та 30 мг кодеїну), а мінімальний інтервал між дозами повинен бути згідно з наступною схемою:
Кліренс креатиніну
Інтервал між дозами
CrCl 10 - 50 мл/хв
6 годин
CrCl <10 мл хв
8 годин
Ниркова недостатність у молоді
Молодь з нирковою недостатністю повинна перебувати під ретельним медичним спостереженням через ризик накопичення кодеїну та парацетамолу в організмі.
У зв'язку з цим інтервали між наступними дозами повинні становити не менше 8 годин.
Необхідно також розглянути можливість зниження дози та ретельного контролю стану дитини.
Пацієнти з порушеннями функції печінки: у пацієнтів з порушеннями функції печінки необхідно зменшити дозу препарату або збільшити інтервали між наступними дозами. У наступних ситуаціях максимальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 60 мг/кг мц/добу (не повинна перевищувати 2 г/добу):

• у дорослих з масою тіла нижче 50 кг,
• при хронічній або компенсованій активній хворобі печінки, зокрема легкій до середньої ниркової недостатності,
• синдром Гілберта (сімейна негемолітична гіпербілірубінемія),
• хронічний алкоголізм,
• тривале недоїдання (малі резерви глутатіону в печінці),
• дегідратування.

Спосіб застосування
Для перорального застосування. Перед прийомом таблетку необхідно розчинити у воді. Не слід ковтати або жувати таблетки.
Частота застосування
Систематичне застосування препарату дозволяє запобігти періодичним посиленням болю або підвищенню температури.
Інтервал між дозами не повинен бути коротшим ніж 6 годин.
Тривалість застосування
Тривалість лікування слід обмежувати 3 днями, і якщо не досягнуто ефективного полегшення болю, пацієнти (опікунці) повинні звернутися за консультацією до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Еффералган Кодеїн

У разі прийому надто великої дози або прийому препарату Еффералган Кодеїн помилково необхідно негайно звернутися до лікаря за отримання відповідної консультації.
Парацетамол
Передозування є особливо небезпечним у осіб похилого віку, малих дітей, пацієнтів, які тривало недоїдають, з хворобою, пов'язаною з алкоголем, захворюваннями печінки, а також у пацієнтів, які приймають препарати, які індукують ферменти печінки, оскільки у цих осіб існує підвищений ризик пошкодження печінки.
Симптоми: передозування препарату може спричинити протягом кількох - кільканадцяти годин симптоми, такі як: нудота, блювота, відсутність апетиту, блідість, надмірна потливість, сонливість та загальне ослаблення.
Ці симптоми можуть пройти наступного дня,尽管 починає розвиватися пошкодження печінки, яке проявляється розширенням у надчеревній області, поверненням нудоти та жовтяницею.
Спосіб дій у разі передозування: у кожному випадку прийому одноразово парацетамолу в дозі 5 г або більше необхідно спровокувати блювоту, якщо від прийому не минуло більше години, та негайно звернутися до лікаря. Рекомендується прийняти 60-100 г активованого вугілля перорально, найкраще розмішаного з водою. Необхідно негайно звернутися за консультацією до лікаря.
Кодеїн
Симптоми у дорослих: гостре гальмування дихального центру (синюшність, гальмування дихальної діяльності, сплескування дихання), надмірна заспокійливість та звуження зіниць є основними симптомами передозування кодеїну та інших опіоїдів. Можуть також з'явитися інші симптоми, пов'язані з центральною нервовою системою, такі як головний біль, блювота, затримка сечі, сповільнення роботи кишечника, брадикардія та зниження артеріального тиску. Крім того, може з'явитися сповільнення роботи серця, може з'явитися сонливість, висип, блювота, свербіж шкіри, порушення координації рухів, набряк легенів (рідше), паузи у диханні, судоми, симптоми виділення гістаміну: червоність та набряк обличчя, кропив'янка, колапс, затримка сечі.
Симптоми у дітей (порогова токсична доза: 2 мг/кг маси тіла, прийнята одноразово): зниження частоти дихання, паузи у диханні, звуження зіниць, судоми, симптоми виділення гістаміну: червоність та набряк обличчя, кропив'янка, колапс, затримка сечі.
Спосіб дій у разі передозування: пацієнта необхідно негайно доставити до лікарні та контролювати дихання, у разі потреби застосувати підтримку дихання, тленотерапію та інші заходи симптоматичного лікування, а також призначити антидот - налоксон.

Пропуск застосування препарату Еффералган Кодеїн

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Частота появи побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:
рідко: у менше 1 з 1000, але у понад 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат
дуже рідко: у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат.
Рідко: погане самопочуття, зниження артеріального тиску, підвищення активності амінотрансфераз печінки.
Дуже рідко: реакції надчутливості, тахікардія, діарея, болі в животі, нудота, блювота, коліка нирок, некроз ниркових сосочків, гостра ниркова недостатність, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів - типу лейкоцитів), зниження або підвищення значення показника INR (вказник згортання крові).
Було зареєстровано дуже рідкі, які вимагають припинення лікування, випадки реакцій надчутливості: червоність шкіри, висип, червоність або кропив'янка, набряк судин, задишка, бронхоспазм, надмірна потливість, зниження артеріального тиску до симптомів анафілактичного шоку (спровокованого важкою загальною алергічною реакцією, його симптоми - задишка, набряк горла та голосових зв'язок, свербіж шкіри та її червоність, головний біль, відчуття «стискання», головокружіння, значне слабкість, аж до втрати свідомості включно; у важких випадках може загрожувати життю), а також набряк та важкі шкірні реакції: гостра універсальна кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний некролітичний екзфоліативний синдром, які можуть бути смертельними.
Кодеїн, який застосовується у терапевтичних дозах, може спричиняти побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються при застосуванні інших опіоїдів, але вони з'являються рідше та мають легший характер.
Може з'явитися: заспокійливість, ефірність, порушення настрою, звуження зіниць, затримка сечі, реакції надчутливості (свербіж, кропив'янка та висип), запор, нудота, блювота, сонливість, головокружіння, бронхоспазм, гальмування дихального центру (див. пункт 2. Коли не застосовувати препарат Еффералган Кодеїн), гострий біль у животі з ознаками болю, характерного для захворювань жовчних шляхів або підшлункової залози, який вказує на спазм сфінктера Одді; це переважно стосується пацієнтів після видалення жовчного міхура.
Застосування кодеїну у дозах більших ніж терапевтичні пов'язане з ризиком залежності та появи симптомів відміни після раптового припинення застосування препарату. Симптоми відміни можуть з'явитися у особи, яка лікується, або у новонародженого, народженого матір'ю, залежною від кодеїну.
Інші побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Еффералган Кодеїн: панкреатит, слабкість, погане самопочуття, коліка жовчних шляхів, гепатит, анафілактичні реакції (гостро протікаючі реакції надчутливості), підвищення рівня фосфатази алкалічної в крові, підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази, рабдоміоліз (синдром симптомів, пов'язаних з пошкодженням поперечносмугастих м'язів), чергування скорочень та розслаблення м'язів, парестезія (поколювання, оніміння), омані, тремор, стан сплутаності, зловживання препаратами, залежність від препаратів, галюцинації, червоність, артеріальна гіпотонія.

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adm@dkmsu.gov.ua](mailto:adm@dkmsu.gov.ua)
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Еффералган Кодеїн

Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте препарат Еффералган Кодеїн після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Еффералган Кодеїн

Активними речовинами препарату є парацетамол та кодеїн фосфат півводний.
Кожна таблетка, яка розчиняється у воді, містить 500 мг парацетамолу та 30 мг кодеїну фосфату півводного.
Інші компоненти: вуглекислий натрій, карбонат натрію, лимонна кислота, сорбітол, докузат натрію, бензоат натрію, повідон, аспартам, натуральний апельсиновий аромат.

Як виглядає препарат Еффералган Кодеїн та що містить упаковка

Таблетка, яка розчиняється у воді
Упаковка:
Тюби з поліпропілену, які містять 16 таблеток, які розчиняються у воді - по 8 таблеток у тюбі, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Франції, країні експорту:

UPSA SAS
3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Франція

Виробник:

UPSA SAS
979, avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Франція
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Франція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Єзуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Єзуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу у Франції, країні експорту:
3400933316778
333 167-7

Номер дозволу на паралельний імпорт: 878/12 Дата затвердження інструкції: 29.11.2022 р.

[Інформація про зарезервований товарний знак]