Еффералган Цодеіне

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Еффералган з кодеїном (Код-Еффералган)

500 мг + 30 мг, таблетки для розчинення

Парацетамол + Кодеїн фосфат гемігідрат
Еффералган з кодеїном і Код-Еффералган - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Еффералган з кодеїном і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Еффералган з кодеїном
• 3. Як використовувати препарат Еффералган з кодеїном
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Еффералган з кодеїном
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Еффералган з кодеїном і для чого він використовується

Препарат Еффералган з кодеїном - це оболонковий препарат, який містить дві активні речовини з болюсупресивною дією: парацетамол, який також має жарознижувальну дію, та кодеїн фосфат гемігідрат (опіоїдний болюсупресивний препарат).
Парацетамол у меншій мірі, ніж саліцілати, подразнює слизову оболонку шлунка.
Кодеїн належить до групи препаратів, званих опіоїдними болюсупресивними засобами, які пом'якшують біль.
Він може застосовуватися в монотерапії або в поєднанні з іншими болюсупресивними препаратами, такими як парацетамол.
Поєднання парацетамолу і кодеїну призводить до більш сильної та тривалої болюсупресивної дії порівняно з діями кожного з цих компонентів окремо.
Показання для застосування:
Біль середньої та великої інтенсивності, який не припиняється після застосування периферійних болюсупресивних препаратів.
У дітей віком від 12 років, через кодеїн, препарат Еффералган з кодеїном можна застосовувати для короткочасного пом'якшення болю середньої інтенсивності, який не пом'якшується іншими болюсупресивними препаратами, такими як парацетамол або ібупрофен, які застосовуються в монотерапії.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Еффералган з кодеїном

Коли не застосовувати препарат Еффералган з кодеїном

• Якщо пацієнт має гіперчутливість до парацетамолу або хлориду пропацетамолу (препарат-попередник парацетамолу), кодеїну або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6),
• У дітей віком до 12 років через ризик, пов'язаний з токсичністю опіоїдних препаратів через змінний і непередбачуваний метаболізм кодеїну до морфіну,
• У дітей з масою тіла нижче 33 кг (віком до 12 років),
• У дітей і підлітків (віком від 0 до 18 років) після видалення мигдалин (тонзилектомія) і (або) аденоїдів (аденоідектомія) у рамках лікування синдрому обструктивного апное під час сну через підвищений ризик важких і загрозливих життю побічних ефектів,
• Якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення функції печінки або активна нестабільна хвороба печінки,
• Якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність,
• Якщо в пацієнта спостерігається хвороба алкоголізму,
• Якщо пацієнт приймає інгібітори МАО (препарати, які застосовуються при депресії) та протягом 14 днів після закінчення лікування цими препаратами,
• У разі одночасного застосування з болюсупресивними препаратами агоністично-антагоністичної дії: бупренорфіном, буторфанолом, налбуфіном, налорфіном, пентазоцином,
• Якщо в пацієнта спостерігається бронхіальна астма або ниркова недостатність,
• Якщо пацієнт надто швидко метаболізує кодеїн до морфіну,
• У жінок під час першого триместру вагітності,
• У жінок під час годування грудьми.

Попередження та застереження

Перш ніж почати застосовувати препарат Еффералган з кодеїном, обговоріть це з лікарем, фармацевтом
або медсестрою:

• Якщо пацієнт є або був залежним від опіоїдів, алкоголю, рецептурних препаратів або заборонених речовин,
• Якщо в пацієнта спостерігаються психічні розлади (наприклад, важка депресія). Регулярне або тривале застосування кодеїну (одної з активних речовин цього препарату) може призвести до залежності і зловживання, а в результаті до передозування і (або) смерті. Не слід приймати цей препарат довше, ніж це необхідно.

Не передавайте цей препарат іншим особам.
Не застосовуйте без призначення лікаря.
Препарат Еффералган з кодеїном містить парацетамол і кодеїн - опіоїдний болюсупресивний препарат, тому його слід застосовувати з урахуванням одночасного прийому інших препаратів, які містять парацетамол або кодеїн (у тому числі тих, які видаються за рецептом або без рецепта), щоб не застосовувати добову дозу більше ніж рекомендовану (див. пункт 3. Як застосовувати препарат Еффералган з кодеїном).
Тривале застосування великих доз кодеїну може призвести до залежності. Не рекомендується тривале застосування препарату. Слід бути обережним при застосуванні цього препарату у пацієнтів, які зловживають і (або) залежні (у тому числі від наркотиків або алкоголю) або з психічними розладами (наприклад, важкою депресією). Зловживання або неправильне застосування може призвести до передозування і (або) смерті (див. пункт 3. Як застосовувати Еффералган з кодеїном. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Еффералган з кодеїном).
Нейропатичний біль не припиняється після введення кодеїну і парацетамолу.
Для лікування болю у дітей кодеїн може бути застосована лише за призначенням лікаря.
Слід особливо контролювати стан свідомості дитини (контакт з оточенням): перед застосуванням препарату слід перевірити, чи немає у дитини надмірної або неправильної сонливості.
Не слід застосовувати дози більші ніж рекомендовані. Застосування доз парацетамолу більших ніж рекомендовані несе ризик дуже важкого ушкодження печінки. Симптоми ушкодження печінки з'являються зазвичай через один-два дні після передозування парацетамолу, з максимальною інтенсивністю, яка зазвичай спостерігається через 3-4 дні.
Парацетамол може спричинити важкі шкірні реакції (див. пункт 4), такі як гостра загальна кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний некролітичний екзфоліативний синдром, які можуть бути смертельними. Слід повідомити лікаря про виникнення шкірних реакцій і припинити застосування препарату у разі виникнення висипу на шкірі або будь-якого іншого симптому гіперчутливості.
Дія опіоїдів на центральну нервову систему може спричинити важку, загрозливу життю депресію дихання (гальмування дихальної діяльності). Ризик депресії дихання може бути підвищений у разі одночасного застосування інших препаратів та через генетичні умови пацієнта.
Застосування кодеїну може посилювати існуючу внутрішньочерепну гіпертензію. Слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з черепно-мозковими травмами та іншими пошкодженнями внутрішньочерепних структур.
Слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з епілепсією.
Тривале застосування болюсупресивних препаратів, включаючи опіоїдні препарати, підвищує ризик виникнення головного болю, спричиненого зловживанням препаратами.
У деяких осіб лікування опіоїдами, особливо при хронічному застосуванні, може призвести до підвищення чутливості до болю.
Введення опіоїдів може маскувати симптоми важких захворювань у черевній порожнині.
Кодеїн перетворюється на морфін ферментами печінки. Морфін - це речовина, яка пом'якшує біль. Деякі особи мають змінений цей фермент, і це може впливати на них по-різному. У деяких осіб морфін не виробляється або виробляється в дуже малих кількостях, що не забезпечує належного пом'якшення болю. Інші особи більш схильні до важких побічних ефектів, спричинених виробленням великої кількості морфіну. Якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних побічних ефектів, слід припинити прийом цього препарату і негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, дезорієнтація, сонливість, маленькі зіниці, нудота або блювота, запор, втрата апетиту.
У хворих після видалення жовчного міхура, оскільки кодеїн може спричинити гострий біль у животі, пов'язаний з жовчними шляхами або підшлунковою залозою, якому зазвичай супроводжується порушеннями лабораторних тестів, які вказують на спазм сфінктера Одді.
Слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з захворюваннями жовчних шляхів (жовчнокам'яна хвороба), гіперплазією передміхурової залози або порушенням сечовипускання, з гіпотиреозом, гіпокортицизмом. Опіоїди можуть спричинити затримку сечі шляхом зменшення тонусу гладких м'язів сечового міхура і розтягнення сечового міхура, а також гальмування рефлексу сечовипускання.
Кодеїн може гальмувати кашловий рефлекс і тому не повинен застосовуватися у пацієнтів, які відкашлюють виділення.
Слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з гормональними порушеннями.
Під час прийому препарату можуть виникнути жорсткість і (або) чергування спазмів і розслаблення м'язів (клонічні судоми).
Під час тривалого застосування опіоїдних препаратів може виникнути толерантність до препарату або зменшення болюсупресивної ефективності.
Деякі опіоїди, включаючи морфін, можуть мати гальмуючий вплив на імунну систему.
У пацієнтів з зменшеною об'ємом циркулюючої крові та низьким артеріальним тиском, які лікуються опіоїдами, слід постійно контролювати діяльність серцево-судинної системи.
Кодеїн може спричинити: запор, який може бути резистентним до лікування проносними засобами і вимагає постійного контролю діяльності кишечника; нудоту і блювоту, свербіж.
Слід бути обережним при застосуванні парацетамолу, якщо в пацієнта спостерігається будь-який з наступних станів:

• Легкі і середні порушення функції печінки, включаючи синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія),
• Середні і важкі порушення функції нирок,
• Дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфату,
• Хронічний алкоголізм, надмірне вживання алкоголю (вживання 3 або більше алкогольних напоїв на день),
• Анурія, булімія, виснаження організму,
• Тривале недоїдання,
• Малі резерви глутатіону в печінці, наприклад, порушення апетиту, муковісцидоз, інфекція ВІЛ, голодування або виснаження, сепсис,
• Дегідратація організму,
• Олігемія (зменшена об'єм циркулюючої крові).

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть мати підвищений ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з лікуванням опіоїдами, таких як депресивна дія на дихальну систему та запор. У цих пацієнтів рекомендується починати лікування з менших початкових доз, ніж зазвичай застосовуються у дорослих (див. пункт 3). У пацієнтів похилого віку також існує більша ймовірність одночасного застосування інших препаратів, які можуть підвищувати ризик виникнення побічних ефектів.

Діти і підлітки

Не застосовуйте у дітей (віком до 12 років), підлітків з масою тіла нижче 33 кг та підлітків (до 18 років) після видалення мигдалин (тонзилектомія) і (або) аденоїдів (аденоідектомія) у рамках лікування синдрому обструктивного апное під час сну (див. "Коли не застосовувати препарат Еффералган з кодеїном" і пункт 3).
Не рекомендується застосовувати кодеїн у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть посилюватися у цих дітей.
Дітей і підлітків слід уважно моніторити щодо прогресуючих симптомів депресивної дії кодеїну на центральну нервову систему, таких як надмірна сонливість і зменшення частоти дихання. У деяких пацієнтів індивідуальна варіабельність метаболізму кодеїну може підвищувати ризик виникнення побічних ефектів або зменшувати відповідь на лікування.

Препарат Еффералган з кодеїном і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Еффералган з кодеїном і інші препарати можуть взаємодіяти між собою під час одночасного застосування:

• Інгібітори МАО - не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після закінчення лікування цими препаратами через можливість виникнення стану збудження і високої температури.
• Препарати, які містять саліціламід (болюсупресивний препарат, який застосовується при лихоманці) - одночасне застосування тривало видалення парацетамолу.
• Препарати, які підвищують метаболізм у печінці - одночасне застосування парацетамолу і препаратів, таких як: діуретик, антиконвульсанти, барбітурати (препарати, які застосовуються головним чином при епілепсії), рифампіцин (препарат, який застосовується при туберкульозі та інших інфекційних захворюваннях), може призвести до ушкодження печінки, навіть при застосуванні рекомендованих доз парацетамолу (див. "Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Еффералган з кодеїном" у пункті 3).
• Ізоніазид (препарат, який застосовується при туберкульозі) і зидовудин (препарат, який застосовується при ВІЛ-інфекції) - слід бути обережним при одночасному застосуванні з цими препаратами.
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) - одночасне застосування підвищує ризик виникнення порушень функції нирок.
• Пероральні антикоагулянти - одночасне застосування парацетамолу з антикоагулянтами групи кумарину, включаючи варфарин, може незначно змінювати значення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС). Слід збільшити частоту моніторингу МНС під час одночасного застосування, а також протягом тижня після відміни парацетамолу.
• Фенітоїн (препарат, який застосовується при епілепсії) - одночасне прийом може призвести до зменшення ефективності парацетамолу і підвищення ризику токсичності для печінки. Пацієнти, які лікуються фенітоїном, повинні уникати великих і (або) тривалих доз парацетамолу. Цих пацієнтів слід постійно контролювати щодо виникнення симптомів ушкодження печінки.
• Пробенецид (препарат, який застосовується при подагрі) - призводить до зменшення видалення парацетамолу. Під час одночасного застосування препарату Еффералган з кодеїном з пробенецидом слід розглянути можливість зменшення дози парацетамолу.
• Флуклоксацилін - слід бути обережним при застосуванні флуклоксациліну одночасно з парацетамолом через підвищений ризик розвитку порушення, пов'язаного з кров'ю і тканинними рідинами (метаболічний ацидоз з великим аніонним розривом), особливо у пацієнтів з факторами ризику дефіциту глутатіону, такими як важкі порушення функції нирок, сепсис, недоїдання і хронічний алкоголізм. Метаболічний ацидоз з великим аніонним розривом - це важке захворювання, яке потребує негайного лікування.
• Субстанції, які індукують ферменти - слід бути обережним при одночасному застосуванні.
• Інші препарати, які мають гальмуючу дію на центральну нервову систему, такі як барбітурати, анксіолітики (препарати проти тривоги) і антидепресанти, включаючи тріциклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), бензодіазепіни та снодійні препарати, можуть посилювати депресивну дію кодеїну на центральну нервову систему.
• Інші препарати, які метаболізуються ферментом печінки CYP2D6 або гальмують його активність, такі як СІЗЗС (пароксетин, флуоксетин, бупропіон і сертралін), нейролептики (хлорпромазин, галоперидол, левомепромазин, тіоридазин) та тріциклічні антидепресанти (іміпрамін, кломіпрамін, амітріптилін, нортриптилін), целекоксиб, хінідин, дексаметазон та рифампіцин, можуть зменшувати болюсупресивну дію кодеїну.
• Агоністи і антагоністи морфіну (бупренорфін, буторфанол, налбуфін, налорфін, пентазоцин - опіоїдні болюсупресивні препарати) - одночасне застосування призводить до обмеження болюсупресивної дії та підвищення ризику виникнення звідреагування.
• Налтрексон (антагоніст (блокатор) опіоїдних рецепторів) - одночасне застосування створює ризик зменшення болюсупресивної дії. Дози похідних морфіну слід збільшувати за необхідності.
• Інші похідні морфіну з болюсупресивною дією (альфентаніл, декстроморамід, декстро пропоксифен, дігідрокодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидин, феноперидин, реміфентаніл, суфентаніл, трамадол) та похідні морфіну з протикашльовою дією (дексрометорфан, носкапін, фолкодин) і похідні морфіну з гальмуючою дією на кашлевой рефлекс (кодеїн, етиломорфін), а також бензодіазепіни (препарати з дією проти тривоги, заспокійливою, снодійною, протисудомною), барбітурати (препарати з дією насамперед снодійною), метадон (опіоїдний препарат з болюсупресивною дією) - одночасне застосування підвищує ризик гальмування дихального центру в мозку, яке при передозуванні може призвести до смерті.
• Інші препарати з заспокійливою дією: похідні морфіну (болюсупресивні, протикашльові і препарати, які застосовуються при замісті), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, препарати проти тривоги, інші ніж бензодіазепіни (меробамат), снодійні препарати, антидепресанти з заспокійливою дією, які можуть спричиняти сонливість (амітриптилін, доксепін, міансерін, міртазапін, тріміпрамін), антигістамінні препарати, які блокують рецептори Н з заспокійливою дією, препарати проти гіпертонії з центральною дією,

Баклофен і талідомід - одночасне застосування підвищує ризик депресії центральної нервової системи, яка може призвести до порушення свідомості, що може становити загрозу при керуванні транспортними засобами або обслуговуванні машин.

• Одночасне введення кодеїну з холінолітичними препаратами може підвищувати гальмування діяльності кишечника і призвести до паралічної непрохідності кишечника.

Повідомте лікаря про застосування цього препарату, якщо лікар призначить визначення рівня сечовини або глюкози в крові.
У осіб, які займаються спортом, препарат може призвести до позитивного результату антидопінгових тестів.

Застосування препарату Еффералган з кодеїном з алкоголем

Під час прийому препарату не слід вживати алкоголь або приймати препарати, які містять алкоголь.
Алкоголь підвищує заспокійливу дію опіоїдних болюсупресивних препаратів. Наслідки дії кодеїну, які призводять до порушення свідомості, можуть становити загрозу при керуванні транспортними засобами або обслуговуванні машин. Крім того, існує ризик виникнення токсичного ушкодження печінки, особливо у осіб, які тривало недоїдають і регулярно вживають алкоголь.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат протипоказаний у першому триместрі вагітності. У другому і третьому триместрі вагітності можна застосовувати одиночні дози препарату лише у разі впевненого призначення.
Препарат Еффералган з кодеїном можна застосовувати у жінок під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати мінімально ефективну дозу, яка пом'якшує біль або знижує температуру, і приймати препарат протягом мінімально можливого часу. Якщо біль не пом'якшується або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому препарату, слід проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Не слід приймати кодеїн під час годування грудьми. Кодеїн і морфін проникають до молока матері. Препарат протипоказаний, якщо пацієнтка годує грудьми.
Фертильність
Не існує остаточних доказів щодо порушення фертильності, пов'язаного з застосуванням кодеїну.
Не існує достатніх даних, щоб вказати, чи парацетамол впливає на фертильність.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Цей препарат може порушувати психофізичну здатність, тому під час його застосування не слід керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Еффералган з кодеїном містить натрій, сорбітол, бензоат натрію і аспартам

Кожна таблетка для розчинення містить 385 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає 19% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Якщо приймається одна або більше таблеток для розчинення на добу протягом тривалого часу, пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в дієті, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Кожна таблетка для розчинення містить 300 мг сорбітолу. Сорбітол - це джерело фруктози. Якщо раніше в пацієнта або його дитини було встановлено нетолерантність до деяких цукрів або спадкову нетолерантність до фруктози (рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу), пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату або його призначенням дитині.
Сорбітол може спричиняти дискомфорт у шлунково-кишковому тракті і має легку проносну дію.
Кожна таблетка для розчинення містить 30 мг аспартаму. Аспартам - це джерело фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією (рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне видалення). Пацієнти з фенілкетонурією не повинні приймати цей препарат.
Бензоат натрію, який міститься в препараті, може підвищувати ризик виникнення жовтяниці (жовтізація шкіри і білків очей) у новонароджених (до 4 тижня життя), чиї матері приймали цей препарат під час вагітності.

3. Як застосовувати препарат Еффералган з кодеїном

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для застосування у дорослих і підлітків з масою тіла 33 кг і більше (віком 12 років і старше).
Увага!
Не слід застосовувати дози більші ніж рекомендовані. Щоб уникнути передозування, слід перевірити, чи інші препарати, які приймаються одночасно (у тому числі ті, які видаються за рецептом або без рецепта), не містять парацетамол або кодеїн.
Кодеїн слід застосовувати у мінімально ефективній дозі протягом якомога коротшого часу.
Рекомендована доза становить:
Дорослі: одноразово 1 таблетка для розчинення. У разі необхідності дозу можна повторити, але не частіше ніж кожні 6 годин. У разі виникнення інтенсивного болю можна прийняти одноразово 2 таблетки для розчинення.
Зазвичай не потрібно застосовувати добову дозу більшу ніж 6 таблеток для розчинення. Однак у разі дуже інтенсивного болю добову дозу можна збільшити до максимально 8 таблеток для розчинення. Максимальна добова доза парацетамолу, включаючи всі препарати, які містять парацетамол, становить 4 г, а кодеїну - 240 мг.
Діти і підлітки
Діти віком до 12 років: кодеїн не слід застосовувати у дітей віком до 12 років через ризик токсичності опіоїдів, пов'язаний з змінним і непередбачуваним метаболізмом кодеїну до морфіну (див. "Коли не застосовувати препарат Еффералган з кодеїном" у пункті 2).

• 2).

Підлітки з масою тіла від 33 кг до 50 кг (віком 12 років і старше)
Дозу встановлюють на основі маси тіла.
Рекомендована доза парацетамолу становить 10-15 мг/кг маси тіла (мц) кожні 4-6 годин, до максимальної добової дози 60 мг/кг мц/добу (до 3 г парацетамолу для пацієнта з масою тіла 50 кг).
Рекомендована доза кодеїну становить 0,5 мг/кг мц до 1 мг/кг мц кожні 6 годин, до максимальної добової дози кодеїну 240 мг.
Зазвичай рекомендована доза препарату становить одноразово 1 таблетка для розчинення (500 мг парацетамолу і 30 мг кодеїну). У разі необхідності дозу можна повторити не частіше ніж кожні 6 годин.
Не слід застосовувати більше 4 таблеток для розчинення на добу (що відповідає 2 г парацетамолу і 120 мг кодеїну).
Підлітки з масою тіла понад 50 кг (віком 12 років і старше): одноразово 1 таблетка для розчинення.
У разі необхідності дозу можна повторити, але не частіше ніж кожні 6 годин.
У разі виникнення інтенсивного болю можна прийняти одноразово 2 таблетки для розчинення. Зазвичай не потрібно застосовувати добову дозу більшу ніж 6 таблеток для розчинення, однак у разі дуже інтенсивного болю добову дозу можна збільшити до максимально 8 таблеток для розчинення (що відповідає 4 г парацетамолу і 240 мг кодеїну).
Пацієнти похилого віку: можуть мати підвищену чутливість до дії опіоїдних болюсупресивних препаратів. Початкова доза повинна бути зменшена вдвічі порівняно з зазвичай рекомендованою дозою для дорослих (див. пункт 3). Дозу можна потім збільшити залежно від толерантності до препарату і потреб.
Пацієнти з порушеннями функції нирок: у разі порушення функції нирок існує ризик накопичення кодеїну і парацетамолу. У пацієнтів з помірними до важких порушень функції нирок рекомендована доза становить 1 таблетка для розчинення (500 мг парацетамолу і 30 мг кодеїну), а мінімальний інтервал між дозами повинен бути згідно з наступною схемою:
Кліренс креатиніну
Інтервал між дозами
CrCl 10 - 50 мл/хв
6 годин
CrCl <10 мл хв
8 годин
Ниркова недостатність у підлітків
Підлітки з нирковою недостатністю повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря, через ризик накопичення кодеїну і парацетамолу в організмі.
У зв'язку з цим інтервали між наступними дозами повинні становити не менше 8 годин.
Слід також розглянути можливість зменшення дози та уважно контролювати стан дитини.
Пацієнти з порушеннями функції печінки: у пацієнтів з порушеннями функції печінки слід зменшити дозу препарату або збільшити інтервали між наступними дозами. У наступних ситуаціях максимальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 60 мг/кг мц/добу (не повинна перевищувати 2 г/добу):

• у дорослих з масою тіла нижче 50 кг,
• при хронічній або компенсованій активній хворобі печінки, особливо легкій до середньої ниркової недостатності,
• синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія негемолітичного походження),
• хронічний алкоголізм,
• тривале недоїдання (малі резерви глутатіону в печінці),
• дегідратація організму. У пацієнтів з порушеннями функції печінки слід також розглянути можливість зменшення дози кодеїну.

Спосіб застосування
Перорально. Перед прийомом таблетку слід розчинити у воді. Не слід ковтати або жувати таблетки.
Частота застосування
Систематичне застосування препарату дозволяє запобігти періодичним посиленням болю або температури.
Інтервал між дозами не повинен бути коротшим ніж 6 годин.
Тривалість застосування
Тривалість лікування слід обмежити 3 днями, і якщо не досягнуто ефективного пом'якшення болю, пацієнти (опікунці) повинні звернутися за порадою до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Еффералган з кодеїном

У разі прийому великої дози або прийому препарату Еффералган з кодеїном випадково слід негайно звернутися до лікаря за порадою.
Парацетамол
Передозування особливо небезпечне для осіб похилого віку, малих дітей, пацієнтів, які тривало недоїдають, з алкоголізмом, захворюваннями печінки, а також пацієнтів, які приймають препарати, які індукують ферменти печінки, оскільки у цих осіб підвищений ризик ушкодження печінки.
Симптоми: передозування препарату може призвести протягом кількох годин до симптомів, таких як нудота, блювота, анорексія, блідість, надмірна потливість, сонливість і загальне слабкість. Ці симптоми можуть пройти наступного дня, хоча починається розвиток ушкодження печінки, яке проявляється розширенням живота, поверненням нудоти та жовтяницею.
Спосіб дій при передозуванні: у кожному разі прийому парацетамолу в дозі 5 г або більше слід спровокувати блювоту, якщо від прийому не минуло більше години, і звернутися до лікаря. Рекомендується прийняти 60-100 г активованого вугілля перорально, найкраще розмішаного з водою. Слід негайно звернутися за порадою до лікаря.
Кодеїн
Симптоми у дорослих: гостре гальмування дихального центру (ціаноз, гальмування дихання, поверхневе дихання), надмірна сонливість та звуження зіниць є основними симптомами передозування кодеїну та інших опіоїдів. Можуть виникнути також інші симптоми, пов'язані з центральною нервовою системою, такі як головний біль, блювота, затримка сечі, сповільнення діяльності кишечника, брадикардія та зниження артеріального тиску. Крім того, може виникнути сповільнення діяльності серця, може виникнути сонливість, висип, блювота, свербіж шкіри, нудота або блювота, запор, втрата апетиту.
Симптоми у дітей: (порогова доза токсичності: 2 мг/кг маси тіла, прийнята одноразово): зменшена частота дихання, паузи в диханні, звуження зіниць, судоми, симптоми виділення гістаміну: червоність і набряк обличчя, кропив'янка, анафілаксія, затримка сечі.
Спосіб дій при передозуванні: пацієнта слід негайно доставити до лікарні і контролювати дихання, за необхідності застосувати підтримку дихання, тленотерапію та інші симптоматичні заходи, а також призначити антидот - налоксон.

Пропуск застосування препарату Еффералган з кодеїном

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота виникнення побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:
рідко: у менше 1 з 1000, але у понад 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат
дуже рідко: у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат.
Рідко: погане самопочуття, зниження артеріального тиску, підвищення активності амінотрансфераз печінки.
Дуже рідко: реакції гіперчутливості, тахікардія, діарея, болі в животі, нудота, блювота, коліка нирок, некроз ниркових папіляр, гостра ниркова недостатність, тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів), нейтропенія (зменшення кількості нейтрофілів - типу лейкоцитів), зниження або підвищення значення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС).
Було повідомлено про дуже рідкісні, які вимагають відміни препарату, випадки реакцій гіперчутливості:
червоність шкіри, висип, червоність або кропив'янка, ангіоневротичний набряк (набряк глибоких шарів шкіри і підшкірної клітковини), задишка, бронхоспазм, надмірна потливість, зниження артеріального тиску аж до симптомів анафілактичного шоку (спровокованого важкою загальною алергічною реакцією, його симптоми: задишка, набряк гортані і глотки, свербіж шкіри і її червоність, головний біль, відчуття "стиснення", головокружіння, значне слабкість, аж до втрати свідомості включно; у важких випадках може загрожувати життю) та набряк, важкі шкірні реакції: гостра кропив'янка на всьому тілі, пухирі і ерозії на шкірі, в роті, очах і статевих органах, гарячка і болі в суглобах, лускаті пухирі, розлогі ерозії на шкірі, відшарування великих пластів епідермісу (токсичний некролітичний екзфоліативний синдром, синдром Стівенса-Джонсона).
Кодеїн, який застосовується в терапевтичних дозах, може призвести до побічних ефектів, подібних до тих, які спостерігаються при застосуванні інших опіоїдів, але вони виникнуть рідше і будуть мати легший характер.
Можуть виникнути: седативна дія, ейфорія, порушення настрою, звуження зіниць, затримка сечі, реакції гіперчутливості (свербіж, кропив'янка і висип), запор, нудота, блювота, сонливість, головокружіння, бронхоспазм, гальмування дихального центру (див. пункт 2. Коли не застосовувати препарат Еффералган з кодеїном), гострий біль у животі з ознаками болю, характерного для захворювань жовчних шляхів або підшлункової залози, який вказує на спазм сфінктера Одді; це особливо стосується пацієнтів після видалення жовчного міхура.
Застосування кодеїну в дозах більших ніж терапевтичні пов'язане з ризиком зловживання, залежності при тривалому застосуванні та виникненням симптомів відміни після раптового припинення застосування препарату. Симптоми відміни можуть виникнути у особи, яка лікується, або у новонародженого, народженого матір'ю, залежною від кодеїну.
Інші побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Еффералган з кодеїном: панкреатит, слабкість, погане самопочуття, коліка жовчних шляхів, гепатит, анафілактичні реакції (гострі алергічні реакції), підвищення рівня фосфатази алкалічної в крові, підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази, рабдоміоліз (комплекс симптомів, пов'язаних з ушкодженням поперечносмугастих м'язів), чергування спазмів і розслаблення м'язів, пarestезія ( оніміння, поколювання), омара, тремор, стан сплутаності, зловживання препаратами (див. пункт 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Еффералган з кодеїном, Попередження та застереження), залежність від препарату (див. пункт 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Еффералган з кодеїном, Попередження та застереження), галюцинації (існує ризик виникнення синдрому відміни після раптового припинення лікування, який можна спостерігати у пацієнтів і новонароджених матерів, залежних від кодеїну під час вагітності (див. пункт 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Еффералган з кодеїном. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність)), червоність, гіпотонія.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів, вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Еффералган з кодеїном

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Еффералган з кодеїном після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Еффералган з кодеїном

• Активними речовинами препарату є парацетамол і кодеїн фосфат гемігідрат. Кожна таблетка для розчинення містить 500 мг парацетамолу і 30 мг кодеїну фосфату гемігідрату.
• Інші компоненти: гідрокарбонат натрію, карбонат натрію, лимонна кислота, сорбітол, докузинат натрію, бензоат натрію, повідон, аспартам, натуральний аромат грейпфруту.

Як виглядає препарат Еффералган з кодеїном і що містить упаковка

Таблетка для розчинення
Упаковка: блистер з алюмінію, який містить 16 таблеток для розчинення - по 4 штуки, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Іспанії, країні експорту:

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Рюей-Мальмезон
Франція

Виробник:

UPSA
304, avenue du Dr Jean Bru
47000 Ажен
Франція
UPSA
979, avenue des Pyrénées
47520 Ле-Пассаж
Франція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепакований в:

Delfarma Sp. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 669549.4

Номер дозволу на паралельний імпорт: 136/18 Дата затвердження інструкції: 19.04.2023 р.

[Інформація про зарезервований товарний знак]