Еффералган Цодеіне

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Efferalgan Codeine, 500 мг + 30 мг, таблетки, що розчиняються у воді

Парацетамол + Фосфат кодеїну

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Efferalgan Codeine і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Efferalgan Codeine
• 3. Як використовувати препарат Efferalgan Codeine
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Efferalgan Codeine
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Efferalgan Codeine і для чого він використовується

Efferalgan Codeine - це обезболюючий препарат, який містить дві активні речовини з обезболюючою дією: парацетамол, який також має жарознижуючу дію, та фосфат кодеїну (опіоїдний обезболюючий препарат).
Парацетамол у меншій мірі, ніж саліцилати, подразнює слизову оболонку шлунка.
Кодеїн належить до групи препаратів, званих опіоїдними обезболюючими засобами, які пом'якшують біль.
Він може використовуватися як монотерапія або в поєднанні з іншими обезболюючими препаратами, такими як парацетамол.
Поєднання парацетамолу та кодеїну призводить до більш сильної та тривалої обезболюючої дії порівняно з дією кожного з цих компонентів окремо. Препарат не впливає на фантомний біль, нейрогенний.
Показання для застосування: біль середньої та високої інтенсивності, який не припиняється після застосування обезболюючих препаратів з периферійною дією.
У молоді віком понад 12 років, через наявність кодеїну, препарат Efferalgan Codeine можна застосовувати для короткочасного пом'якшення болю середньої інтенсивності, який не пом'якшується іншими обезболюючими препаратами, такими як парацетамол або ібупрофен, які застосовуються в монотерапії.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Efferalgan Codeine

Коли не використовувати препарат Efferalgan Codeine

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол або хлорид пропацетамолу (прекурсор парацетамолу), кодеїн або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у дітей віком до 12 років через ризик, пов'язаний з токсичністю опіоїдних препаратів через змінний і непередбачуваний метаболізм кодеїну до морфіну,
• у дітей з масою тіла нижче 33 кг (віком до 12 років),
• у дітей та молоді (віком 0-18 років), які піддаються видаленню мигдалин (тонзилектомія) та/або аденоідів (аденоідектомія) у рамках лікування обструктивного апное під час сну через підвищений ризик важких і загрозливих життю побічних ефектів,

підвищення температури тіла (гіпотермія) і (або) гардійського (аденоідектомія) в рамках лікування обструктивного апное під час сну через підвищений ризик важких і загрозливих життю побічних ефектів,

• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення функції печінки або активна невирішена хвороба печінки,
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність,
• якщо в пацієнта спостерігається хвороба, викликана алкоголем,
• якщо пацієнт приймає інгібітори МАО (препарати, які застосовуються, зокрема, при депресії) та протягом 14 днів після закінчення лікування,
• у разі одночасного застосування з обезболюючими препаратами з агоністично-антагоністичною дією: бупренорфіном, буторфанолом, налбуфіном, налорфіном, пентазоцином,
• якщо в пацієнта спостерігається бронхіальна астма або ниркова недостатність,
• якщо пацієнт надто швидко метаболізує кодеїн до морфіну,
• у жінок під час першого триместру вагітності,
• у жінок під час годування грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Efferalgan Codeine, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт є або був залежним від опіоїдів, алкоголю, рецептурних препаратів або заборонених речовин,
• якщо в пацієнта спостерігаються психічні розлади (наприклад, важка депресія). Регулярне або тривале застосування кодеїну (одна з активних речовин цього препарату) може призвести до залежності та зловживання, а в результаті до передозування та (або) смерті. Не слід приймати цей препарат довше, ніж це необхідно.

Не передавайте цей препарат іншим особам. Не слід застосовувати без призначення лікаря.
Efferalgan Codeine містить парацетамол і кодеїн - опіоїдний обезболюючий препарат, тому його слід застосовувати з урахуванням одночасного прийому інших препаратів, які містять парацетамол або кодеїн (в тому числі тих, які видаються за рецептом або без рецепта), щоб не застосовувати добову дозу більше рекомендованої (див. пункт 3. Як застосовувати препарат Efferalgan Codeine).
Тривале застосування великих доз кодеїну може призвести до залежності. Не рекомендується тривале прийняття препарату. Слід бути обережним при застосуванні цього препарату у пацієнтів, які зловживають та (або) залежні (в тому числі від наркотиків або алкоголю) або з психічними розладами (важкою депресією). Зловживання або неправильне застосування може призвести до передозування та (або) смерті (див. пункт 3. Як застосовувати Efferalgan Codeine. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Efferalgan Codeine).
Нейрогенний біль не припиняється після введення кодеїну та парацетамолу.
Для лікування болю у дітей кодеїн може бути застосована лише за призначенням лікаря.
Слід особливо контролювати стан свідомості дитини (контакт з оточенням): перед застосуванням препарату слід перевірити, чи не спостерігається у дитини надмірна або неправильна сонливість.
Не слід застосовувати дози більше рекомендованих. Застосування доз парацетамолу більше рекомендованих несе за собою ризик дуже важкого ушкодження печінки. Симптоми ушкодження печінки з'являються зазвичай після одного-двох днів після передозування парацетамолом, з максимальною інтенсивністю, яка спостерігається зазвичай після 3-4 днів.
Парацетамол може викликати важкі шкірні реакції (див. пункт 4), такі як гостра універсальна осутка кірозна, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний некротичний відшарування епідермісу, які можуть бути смертельними. Слід повідомити лікаря про виникнення шкірних реакцій та припинити застосування препарату у разі виникнення висипу на шкірі або будь-якого іншого симптому алергії.
Дія опіоїдів на центральну нервову систему може призвести до важкої, загрозливої життю депресії дихання (гальмування дихальної діяльності). Ризик депресії дихання може бути підвищений у разі одночасного застосування інших препаратів та через генетичні умови пацієнта.
Застосування кодеїну може посилити існуючу внутрішньочерепну гіпертензію. Слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з травмами голови та іншими пошкодженнями внутрішньочерепних структур.
Слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з епілепсією.
Тривале застосування обезболюючих препаратів, включаючи опіоїдні препарати, підвищує ризик виникнення болю голови, викликаного зловживанням препаратами.
У деяких осіб лікування опіоїдами, особливо при хронічному застосуванні, може призвести до підвищення чутливості до болю.
Введення опіоїдів може маскувати симптоми важких захворювань черевної порожнини.
Кодеїн перетворюється на морфін ферментами печінки. Морфін - це речовина, яка пом'якшує біль. У деяких осіб цей фермент змінений, що може впливати на них по-різному.
У деяких осіб морфін не виробляється або виробляється в дуже малих кількостях, що не забезпечує достатнього пом'якшення болю. Інші особи більш схильні до важких побічних ефектів, викликаних надмірним виробництвом морфіну. Якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних побічних ефектів, слід припинити прийняття цього препарату та негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, дезорієнтація, сонливість, маленькі зіниці, нудота або блювота, запор, втрата апетиту.
У хворих після видалення жовчного міхура, оскільки кодеїн може викликати гострий біль у животі, пов'язаний з жовчними шляхами або підшлунковою залозою, якому зазвичай супроводжується порушеннями лабораторних досліджень, які вказують на спазм сфінктера Одді.
Слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з захворюваннями жовчних шляхів (жовчнокам'яна хвороба), гіперплазією передміхурової залози або порушенням відтоку сечі, з гіпотиреозом, гіпокортицизмом. Опіоїди можуть викликати затримку сечі шляхом зменшення тонусу гладких м'язів сечового міхура та розтягнення сечового міхура, а також гальмування рефлексу сечовипускання.
Кодеїн може гальмувати кашловий рефлекс і тому не повинен застосовуватися у пацієнтів, які відкашлюють виділення.
Слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з гормональними розладами.
Під час прийняття препарату можуть виникнути жорсткість та (або) чергування скорочень і розслаблення м'язів (клонічні судоми).
При тривалому застосуванні опіоїдних препаратів може виникнути толерантність до препарату або зниження обезболюючої ефективності.
Деякі опіоїди, включаючи морфін, можуть мати гальмівний вплив на імунну систему.
У пацієнтів з зниженою об'ємом циркулюючої крові та надто низьким артеріальним тиском, які лікуються опіоїдами, слід постійно контролювати діяльність серцево-судинної системи.
Кодеїн може викликати: запор, який може бути опірним до лікування проносними засобами та вимагати постійного контролю діяльності кишечника; нудоту та блювоту, свербіж.
Слід бути обережним при застосуванні парацетамолу, якщо у пацієнта спостерігаються будь-які з наступних станів:

• легкі та помірні порушення функції печінки, включаючи синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія),
• помірні та важкі порушення функції нирок,
• дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфату,
• хронічна хвороба, викликана алкоголем,
• хронічне недоживання (низькі резерви глутатіону в печінці), анорексія, виснаження організму, булімія,
• дегідратування організму,
• олігемія (зниження об'єму циркулюючої крові).

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування.
Під час застосування препарату Efferalgan Codeine слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до ушкодження органів) або недоживання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антібіотик). У цих ситуаціях у пацієнтів спостерігалося виникнення важкої хвороби під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та тканин організму), коли вони приймали парацетамол у рекомендованих дозах протягом тривалого часу або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудота) та блювоту.
Під час тривалого (понад 3 місяців) застосування обезболюючих препаратів у пацієнтів з хронічним болем голови, при застосуванні кожні два дні або частіше, може виникнути розвиток або посилення болю голови. Болю голови, викликаного зловживанням обезболюючими препаратами (англ. Medication-Overuse Headache, MOH), не слід лікувати шляхом збільшення дози. У таких випадках, за згоди з лікарем, слід припинити застосування обезболюючих препаратів.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть мати підвищений ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з лікуванням опіоїдами, таких як депресивна дія на дихальну систему та запор. У цих пацієнтів рекомендується починати лікування з менших початкових доз, ніж зазвичай застосовуються у дорослих (див. пункт 3). У пацієнтів похилого віку також існує більша ймовірність одночасного застосування інших препаратів, які можуть підвищувати ризик виникнення побічних ефектів.

Не слід застосовувати у дітей (віком до 12 років), молоді з масою тіла нижче 33 кг та молоді (до 18 років) під час видалення мигдалин (тонзилектомія) та (або) аденоідів (аденоідектомія) у рамках лікування обструктивного апное під час сну (див. "Коли не застосовувати препарат Efferalgan Codeine" та пункт 3).
Не рекомендується застосування кодеїну у дітей з порушеннями дихання, оскільки вони можуть посилити симптоми токсичності морфіну.
Дітей та молодь слід суворо контролювати щодо прогресуючих симптомів депресивної дії кодеїну на центральну нервову систему, таких як надмірна сонливість та зниження частоти дихання. У деяких пацієнтів індивідуальна варіабельність метаболізму кодеїну може підвищувати ризик виникнення побічних ефектів або зниження реакції на лікування.

Препарат Efferalgan Codeine та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Efferalgan Codeine та інші препарати можуть взаємодіяти одне з одним під час одночасного застосування:

• інгібітори МАО - не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після закінчення лікування цими препаратами через можливість виникнення стану збудження та високої температури.
• препарати, які містять саліциламід (обезболюючий препарат, який застосовується також при лихоманці) - одночасне застосування тривало час видалення парацетамолу.
• препарати, які підвищують метаболізм печінки - одночасне застосування парацетамолу та препаратів, таких як зілля кульбаби, антиепілептичні препарати, барбітурати (препарати, які застосовуються переважно при епілепсії), рифампіцин (препарат, який застосовується при туберкульозі та інших інфекційних захворюваннях), може призвести до ушкодження печінки, навіть при застосуванні рекомендованих доз парацетамолу (див. "Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Efferalgan Codeine" у пункті 3).
• ізоніазид (препарат, який застосовується при туберкульозі) та зидовудин (антівірусний препарат, який застосовується при ВІЛ-інфекції) - слід бути обережним при одночасному застосуванні з цими препаратами.
• нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) - одночасне застосування збільшує ризик виникнення порушень функції нирок.
• оральні антикоагулянти - одночасне застосування парацетамолу з антикоагулянтами групи кумарину, включаючи варфарин, може незначно змінювати значення показника INR. Слід збільшити частоту моніторингу показника INR під час одночасного застосування, а також протягом тижня після припинення парацетамолу.
• фенітойн (препарат, який застосовується при епілепсії) - одночасне прийняття може призвести до зниження ефективності парацетамолу та підвищення ризику токсичності для печінки. Пацієнти, які лікуються фенітойном, повинні уникати великих та (або) тривалих доз парацетамолу. Цих пацієнтів слід постійно контролювати щодо виникнення симптомів ушкодження печінки.
• пробенецид (препарат, який застосовується при подазі) - призводить до зниження видалення парацетамолу. Слід розглянути можливість зниження дози парацетамолу.
• флуклоксацилін (антібіотик) - слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін через серйозний ризик порушень крові та тканин організму (метаболічний ацидоз), який потребує негайного лікування (див. пункт 2).
• індуктори ферментів - слід бути обережним при одночасному застосуванні.
• інші препарати, які мають гальмівну дію на центральну нервову систему, такі як барбітурати, анксіолітики (препарати проти тривоги) та антидепресанти, включаючи тріциклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), бензодіазепіни та снодійні препарати, можуть посилити депресивну дію кодеїну на центральну нервову систему.
• інші препарати, які метаболізуються ферментом печінки CYP2D6 або гальмують його активність, такі як СІЗЗС (пароксетин, флуоксетин, бупропіон та сертралін), нейролептики (хлорпромазин, галоперидол, левомепромазин, тіоридазин) та тріциклічні антидепресанти (іміпрамін, кломіпрамін, амітріптилін, нортриптилін), целекоксиб, хінідин, дексаметазон та рифампіцин, можуть знижувати обезболюючу дію кодеїну.
• агоністи та антагоністи морфіну (бупренорфін, буторфанол, налбуфін, налорфін, пентазоцин - опіоїдні обезболюючі препарати) - одночасне застосування призводить до обмеження обезболюючої дії та підвищення ризику виникнення зневилення.
• нальмефен та налтрексон (антагоністи рецепторів опіоїдів) - одночасне застосування створює ризик зниження обезболюючої дії. Дози похідних морфіну слід збільшувати за необхідності.
• інші похідні морфіну з обезболюючою дією (альфентаніл, декстроморамід, декстро пропоксифен, дигідрокодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидін, феноперидин, реміфентаніл, суфентаніл, трамадол) та похідні морфіну з протикашльовою дією (декстрометорфан, носкапін, фолкодин) та похідні морфіну з дією, яка гальмує кашлевой рефлекс (кодеїн, етиломорфін), а також бензодіазепіни (препарати з дією проти тривоги, заспокійливою, снодійною, протисудомною), барбітурати (препарати з дією насамперед снодійною), метадон (опіоїдний обезболюючий препарат) - одночасне застосування призводить до підвищення ризику гальмування дихального центру в мозку, яке у разі передозування може призвести до смерті.
  • інші препарати з заспокійливою дією: похідні морфіну (обезболюючі, протикашльові та препарати, які застосовуються при замісті), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, препарати проти тривоги, інші ніж бензодіазепіни (меробамат), снодійні препарати, антидепресанти з заспокійливою дією, які можуть викликати сонливість (амітриптилін, доксепін, мianserina, міртазапін, триміпрамін), протихістамінні препарати, які блокують рецептори Н, з заспокійливою дією, препарати проти гіпертонії з центральною дією, баклофен та талідомід - одночасне застосування призводить до підвищення ризику депресії центральної нервової системи, яка може викликати порушення свідомості та становити загрозу при керуванні транспортними засобами або роботі з машинами.
  • одночасне введення кодеїну з холінолітичними препаратами може посилити гальмування діяльності кишечника та призвести до паралічної непрохідності кишечника.

  Слід повідомити лікаря про застосування цього препарату, якщо лікар призначить визначення рівня сечовини або глюкози в крові.
  У осіб, які займаються спортом, препарат може викликати позитивний результат тестів на допінг.

  Застосування препарату Efferalgan Codeine з алкоголем

  Під час прийняття препарату не слід вживати алкоголь або приймати препарати, які містять алкоголь.
  Алкоголь посилює заспокійливу дію опіоїдних обезболюючих препаратів. Посилення дії кодеїну, яке викликає порушення свідомості, може становити загрозу при керуванні транспортними засобами або роботі з машинами. Крім того, існує ризик виникнення токсичного ушкодження печінки, особливо у осіб, які тривало недоїдають та регулярно вживають алкоголь.

  Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
  Вагітність
  Препарат протипоказаний у першому триместрі вагітності. У другому та третьому триместрах вагітності можна застосовувати одноразові дози препарату лише у разі гострої необхідності.
  Препарат Efferalgan Codeine можна застосовувати у жінок під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу та приймати препарат протягом найкоротшого часу. Якщо біль не припиняється або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийняття препарату, слід проконсультуватися з лікарем.
  Годування грудьми
  Не слід приймати кодеїн під час годування грудьми. Кодеїн та морфін проникають до грудного молока. Препарат протипоказаний, якщо пацієнтка годує грудьми.
  Фертильність
  Не існує остаточних даних щодо порушення фертильності, пов'язаного з застосуванням кодеїну.
  Не існує достатніх даних, щоб вказати, чи парацетамол впливає на фертильність.

  Цей препарат може порушувати психофізичну здатність, тому під час його застосування не слід керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

  Кожна таблетка, яка розчиняється у воді, містить глюкозу та сахарозу. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
  Препарат містить 5 мг фруктози в кожній таблетці, яка розчиняється у воді.
  Препарат містить 0,5 мг алкоголю (етанол) в кожній таблетці, яка розчиняється у воді. Кількість алкоголю в таблетці цього препарату еквівалентна малій кількості пива або вина (слікові кількості). Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде викликати помітних ефектів.
  Кожна таблетка, яка розчиняється у воді, містить 385 мг натрію (основної складової кухонної солі). Це відповідає 19% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. У разі прийняття однієї або більше таблеток, які розчиняються у воді, на добу протягом тривалого часу пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в дієті, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
  Кожна таблетка, яка розчиняється у воді, містить 300 мг сорбітолу. Сорбітол - це джерело фруктози. Якщо раніше у пацієнта або його дитини спостерігалася нетолерантність до деяких цукрів або спадкова нетолерантність до фруктози (рідка генетична хвороба, при якій організм пацієнта не розщеплює фруктозу), пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату або його призначенням дитині.
  Сорбітол може викликати дискомфорт з боку травної системи та має легку проносну дію.
  Кожна таблетка, яка розчиняється у воді, містить 30 мг аспартаму. Аспартам - це джерело фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією (рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через неправильне його виведення). Пацієнти з фенілкетонурією не повинні приймати цей препарат.
  Бензоат натрію, який міститься в препараті, може підвищувати ризик виникнення жовтяниці (жовтіння шкіри та білкових оболонок очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя), чиї матері приймали цей препарат під час вагітності.
  Продукт містить слікові кількості сульфітів. Препарат рідко може викликати важкі реакції надчутливості та бронхоспазм.

  3. Як застосовувати препарат Efferalgan Codeine

  Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
  Препарат призначений для застосування у дорослих та молоді з масою тіла 33 кг та більше (віком 12 років та старше).
  Увага!
  Не слід застосовувати дози більше рекомендованих. Щоб уникнути передозування, слід перевірити, чи інші приймані одночасно препарати (в тому числі ті, які видаються за рецептом або без рецепта) не містять парацетамол або кодеїн.
  Кодеїн слід застосовувати у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого часу.
  Рекомендована доза становить:
  Дорослі: одноразово 1 таблетка, яка розчиняється у воді. У разі необхідності дозу можна повторити, але не частіше ніж кожні 6 годин. У разі виникнення інтенсивного болю можна прийняти одноразово 2 таблетки, які розчиняються у воді.
  Зазвичай не потрібно застосовувати добову дозу більше 6 таблеток, які розчиняються у воді. Однак у разі дуже інтенсивного болю добову дозу можна збільшити до максимально 8 таблеток, які розчиняються у воді (що відповідає 4 г парацетамолу та 240 мг кодеїну).
  Діти та молодь
  Діти віком до 12 років: не слід застосовувати кодеїн через ризик токсичності опіоїдів, пов'язаний з змінним та непередбачуваним метаболізмом кодеїну до морфіну (див. "Коли не застосовувати препарат Efferalgan Codeine" у пункті 2).
  Молодь з масою тіла від 33 кг до 50 кг (віком 12 років та старше)
  Дозу встановлюють на основі маси тіла.
  Рекомендована доза парацетамолу становить 10-15 мг/кг маси тіла (мц) кожні 4-6 годин, до максимальної добової дози 60 мг/кг мц/добу (до 3 г парацетамолу для пацієнта з масою тіла 50 кг) .
  Рекомендована доза кодеїну становить 0,5 мг/кг мц до 1 мг/кг мц кожні 6 годин, до максимальної добової дози кодеїну 240 мг .
  Зазвичай рекомендована доза препарату становить одноразово 1 таблетка, яка розчиняється у воді (500 мг парацетамолу та 30 мг кодеїну). У разі необхідності дозу можна повторити не частіше ніж кожні 6 годин.
  Не слід застосовувати більше 4 таблеток, які розчиняються у воді, на добу (що відповідає 2 г парацетамолу та 120 мг кодеїну).
  Молодь з масою тіла понад 50 кг (віком 12 років та старше): одноразово 1 таблетка, яка розчиняється у воді.
  У разі необхідності дозу можна повторити, але не частіше ніж кожні 6 годин.
  У разі виникнення інтенсивного болю можна прийняти одноразово 2 таблетки, які розчиняються у воді. Зазвичай не потрібно застосовувати добову дозу більше 6 таблеток, які розчиняються у воді, однак у разі дуже інтенсивного болю добову дозу можна збільшити до максимально 8 таблеток, які розчиняються у воді (що відповідає 4 г парацетамолу та 240 мг кодеїну).
  Пацієнти похилого віку: можуть мати підвищену чутливість до дії опіоїдних обезболюючих препаратів. Початкову дозу слід зменшити вдвічі порівняно з зазвичай рекомендованою дозою для дорослих. Дозу можна потім збільшити залежно від толерантності до препарату та потреб.
  Пацієнти з порушеннями функції нирок: існує ризик накопичення кодеїну та парацетамолу.
  У пацієнтів з помірними до важких порушень функції нирок рекомендована доза становить 1 таблетка, яка розчиняється у воді (500 мг парацетамолу та 30 мг кодеїну), а мінімальний інтервал між дозами повинен бути згідно з наступною схемою:
  Кліренс креатиніну
  Інтервал між дозами
  CrCl 10 - 50 мл/хв
  6 годин
  CrCl <10 мл хв
  8 годин
  Ниркова недостатність у молоді
  Молодь з нирковою недостатністю повинна перебувати під суворим медичним спостереженням через ризик накопичення кодеїну та парацетамолу в організмі.
  У зв'язку з цим інтервали між наступними дозами повинні становити не менше 8 годин.
  Слід також розглянути можливість зниження дози та уважно контролювати стан дитини.
  Пацієнти з порушеннями функції печінки: слід зменшити дозу препарату або збільшити інтервали між наступними дозами. У наступних ситуаціях максимальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 60 мг/кг мц/добу (не повинна перевищувати 2 г/добу):

  • у дорослих з масою тіла нижче 50 кг,
  • хронічна або компенсована активна хвороба печінки, зокрема легка до помірної ниркова недостатність,
  • синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія негемолітична),
  • хронічна хвороба, викликана алкоголем,
  • тривале недоживання (малі резерви глутатіону в печінці),
  • дегідратування.

  У пацієнтів з порушеннями функції печінки слід також розглянути можливість зниження дози кодеїну.

  Спосіб застосування
  Перорально. Перед прийняттям таблетку слід розчинити у воді. Не слід ковтати чи жувати таблетки.
  Частота застосування
  Систематичне застосування препарату дозволяє запобігти періодичним посиленням болю або температури.
  Інтервал між дозами не повинен бути коротшим ніж 6 годин.
  Тривалість застосування
  Тривалість лікування слід обмежити 3 днями, і якщо не досягнуто ефективного пом'якшення болю, пацієнти (опікунці) повинні звернутися за порадою до лікаря.

  Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Efferalgan Codeine

  У разі прийняття надто великої дози або прийняття препарату Efferalgan Codeine випадково слід негайно звернутися до лікаря за порадою.
  Парацетамол
  Передозування є особливо небезпечним у осіб похилого віку, малих дітей, пацієнтів, які тривало недоїдають, з хворобою, викликаною алкоголем, захворюваннями печінки, а також у пацієнтів, які приймають препарати, які індукують ферменти печінки, оскільки у цих осіб підвищений ризик ушкодження печінки.
  Симптоми: передозування препарату може призвести протягом кількох годин до симптомів, таких як нудота, блювота, відсутність апетиту, блідість, надмірна потливість, сонливість та загальне ослаблення.
  Ці симптоми можуть пройти наступного дня, хоча починає розвиватися ушкодження печінки, яке проявляється розширенням у епігастрії, поверненням нудоти та жовтяницею.
  Спосіб дій у разі передозування: у кожному випадку прийняття парацетамолу в дозі 5 г або більше слід спровокувати блювоту, якщо від прийняття не минуло більше години, та звернутися до лікаря. Рекомендується прийняти 60-100 г активованого вугілля перорально, найкраще розмішаного з водою. Слід негайно звернутися за порадою до лікаря.
  Кодеїн
  Симптоми у дорослих: гостре гальмування дихального центру (цианоз, гальмування дихальної діяльності, сплескування дихання), надмірне заспокійливання та звуження зіниць є основними симптомами передозування кодеїну та інших опіоїдів. Можуть виникнути також інші симптоми, пов'язані з центральною нервовою системою, такі як головний біль, блювота, затримка сечі, сповільнення діяльності кишечника, брадикардія та зниження артеріального тиску. Крім того, може виникнути сповільнення діяльності серця, може виникнути сонливість, висип, блювота, свербіж шкіри, нестабільність рухів, набряк легенів (рідше), перерви в диханні, судоми, симптоми виділення гістаміну: червоність та набряк обличчя, кропив'янка, шок, затримка сечі.
  Симптоми у дітей (порогова доза токсичності: 2 мг/кг мц, прийнята одноразово): зниження частоти дихання, перерви в диханні, звуження зіниць, судоми, симптоми виділення гістаміну: червоність та набряк обличчя, кропив'янка, шок, затримка сечі.
  Спосіб дій у разі передозування: пацієнта слід негайно доставити до лікарні та контролювати дихання, за необхідності застосувати підтримку дихання, тленотерапію та інші заходи, спрямовані на лікування симптомів, а також призначити антидот - налоксон.
  Було спостережено рідкі випадки гострого панкреатиту.

  Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
  У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Частота виникнення побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:
  рідко: у менше 1 з 1000, але у понад 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат,
  дуже рідко: у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат,
  неідома: не може бути визначена на основі наявних даних.
  Частота неідома: підвищена активність амінотрансфераз печінки, анафілактична реакція (в тому числі зниження артеріального тиску), анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (набряк глибоких шарів шкіри та підшкірної клітковини), реакції надчутливості, діарея, болі в животі, нудота, блювота, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів - типу лейкоцитів), кропив'янка, червоність, висип, петехії, гостра універсальна осутка кірозна, токсичний некротичний відшарування епідермісу, синдром Стівенса-Джонсона); важке захворювання, яке може викликати закислення крові (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. пункт 2).
  Рідко: зниження артеріального тиску.
  Дуже рідко: тахікардія, коліка нирок, некроз папілярної частини нирок, гостра ниркова недостатність.
  Було зареєстровано дуже рідкі, які вимагають припинення лікування, випадки реакцій надчутливості:
  диспноє, бронхоспазм, надмірне потіння,
  Кодеїн, який застосовується в терапевтичних дозах, може викликати побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються при застосуванні інших опіоїдів, але вони виникають рідше та мають легший характер.
  Можуть виникнути: заспокійливання, ейфорія, порушення настрою, звуження зіниць, затримка сечі, реакції надчутливості (свербіж, кропив'янка та висип), запор, нудота, блювота, сонливість, головокружіння, бронхоспазм, гальмування дихального центру (див. пункт 2. Коли не застосовувати препарат Efferalgan Codeine), гострий біль у животі з ознаками болю, характерного для захворювань жовчних шляхів або підшлункової залози, який вказує на спазм сфінктера Одді; це переважно стосується пацієнтів після видалення жовчного міхура.
  Застосування кодеїну в дозах більше терапевтичних пов'язане з ризиком зловживання, залежності при тривалому застосуванні та виникненням симптомів відміни після раптового припинення прийняття препарату. Симптоми відміни можуть виникнути у особи, яка лікується, або у новонародженого, народженого матір'ю, залежною від кодеїну.
  Інші побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Efferalgan Codeine: панкреатит, слабкість, погане самопочуття, коліка жовчних шляхів, гепатит, анафілактичні реакції (гострі реакції надчутливості), підвищення рівня фосфатази печінки в крові, підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази, рабдоміоліз (синдром, пов'язаний з ушкодженням поперечносмугастих м'язів), чергування скорочень і розслаблення м'язів, парестезія (поколювання, оніміння), омані, тремор, стан сплутаності, зловживання препаратами (див. пункт 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Efferalgan Codeine, Попередження та заходи обережності), залежність від препарату (див. пункт 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Efferalgan Codeine, Попередження та заходи обережності), синдром відміни препарату, галюцинації (існує ризик виникнення синдрому відміни після раптового припинення лікування, який можна спостерігати у пацієнтів та новонароджених матерів, залежних від кодеїну під час вагітності (див. пункт 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Efferalgan Codeine. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність)), червоність, гіпотонія.

  Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adm@dkmsu.gov.ua, веб-сайт: http://www.dkmsu.gov.ua/
  Побічні ефекти можна звітувати також відповідальній особі. Завдяки звітуванню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Efferalgan Codeine

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
  Зберігати при температурі нижче 25°C, у сухому місці.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після слів "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст пакування та інші відомості

  Що містить препарат Efferalgan Codeine

  Активними речовинами препарату є парацетамол та фосфат кодеїну півводний. Кожна таблетка, яка розчиняється у воді, містить 500 мг парацетамолу та 30 мг фосфату кодеїну півводного.
  Інші складові частини: гідрокарбонат натрію, безводний карбонат натрію, безводна лимонна кислота, сорбітол (Е420), лаурилсульфат натрію, бензоат натрію (Е211), повідон, аспартам (Е951), натуральний аромат грейпфруту.
  Натуральний аромат грейпфруту: ароматизуючі речовини: ефірні олії грейпфруту, соки з: лимону, апельсину, м'якушу апельсину, м'якушу грейпфруту, камедь акації (Е 414), мальтодекстрин (джерело глюкози, фруктози, сахарози), етанол, бутілгідроксанізол (Е 320), сульфіти.

  Таблетка, яка розчиняється у воді.
  Пакування: трубка з поліпропілену, закрита кришкою LDPE з абсорбентом вологи, яка містить 16 таблеток, які розчиняються у воді - по 8 таблеток, які розчиняються у воді, в 2 трубках, у паперовій коробці.

  UPSA SAS
  3 rue Joseph Monier
  92500 Rueil-Malmaison, Франція

  UPSA SAS
  304, Avenue du Dr Jean Bru
  47000 Agen, Франція
  UPSA SAS
  979, Avenue des Pyrénées
  47520 Le Passage, Франція
  Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
  MagnaPharm Poland sp. z o.o.
  ul. Inflancka 4
  00-189 Warszawa
  тел.: +48 22 570 27 00