Еффералган Цодеіне

Упаковка інструкції: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Ефералган Кодеїн(Дафалган Кодеїн)

500 мг + 30 мг, таблетки, що розчиняються в воді

Парацетамол + Кодеїн фосфат
Ефералган Кодеїн і Дафалган Кодеїн - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ефералган Кодеїн і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ефералган Кодеїн
• 3. Як використовувати препарат Ефералган Кодеїн
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ефералган Кодеїн
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ефералган Кодеїн і для чого він призначений

Ефералган Кодеїн - це обезбольний препарат, який містить дві активні речовини з обезбольною дією: парацетамол, який також має жарознижуючу дію, та кодеїн фосфат півводний (опіоїдний обезбольний препарат).
Парацетамол менше, ніж саліцилати, подразнює слизову оболонку шлунка.
Кодеїн належить до групи препаратів, званих опіоїдними обезбольними препаратами, які полегшують біль.
Він може застосовуватися як монотерапія або в комбінації з іншими обезбольними препаратами, такими як парацетамол.
Комбінація парацетамолу і кодеїну призводить до більш сильної та тривалої обезбольної дії порівняно з дією кожного з цих компонентів окремо.
Показання для застосування:
Біль середньої та великої інтенсивності, який не припиняється після застосування обезбольних препаратів з периферійною дією.
У молоді віком від 12 років, через кодеїн, Ефералган Кодеїн можна застосовувати для короткочасного полегшення болю середньої інтенсивності, який не полегшується іншими обезбольними препаратами, такими як парацетамол або ібупрофен, які застосовуються в монотерапії.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ефералган Кодеїн

Коли не застосовувати препарат Ефералган Кодеїн

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол або хлороводород пропацетамолу (попередник парацетамолу), кодеїн або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у дітей віком до 12 років через ризик, пов'язаний з токсичністю опіоїдних препаратів через змінний і непередбачуваний метаболізм кодеїну до морфіну,
• у дітей з масою тіла нижче 33 кг (віком до 12 років),
• у дітей і молоді (віком від 0 до 18 років) під час проведення операції з видалення мигдалин (тонзилектомія) і (або) аденоїдів (аденоідектомія) у рамках лікування синдрому обструктивного апное під час сну через підвищений ризик важких і загрозливих життю побічних ефектів,
• якщо в пацієнта є важкі порушення функції печінки або активна невирішена хвороба печінки,
• якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність,
• якщо в пацієнта є хвороба алкоголізму,
• якщо пацієнт лікується інгібіторами МАО (препаратами, які застосовуються, зокрема, при депресії) та протягом періоду до 14 днів після закінчення лікування,
• у разі одночасного застосування з обезбольними препаратами агоністично-антагоністичної дії: бупренорфіном, буторфанолом, налбуфіном, налорфіном, пентазоцином,
• якщо в пацієнта є бронхіальна астма або ниркова недостатність,
• якщо пацієнт надто швидко метаболізує кодеїн до морфіну,
• у жінок під час першого триместру вагітності,
• у жінок під час годування грудьми.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Ефералган Кодеїн, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Необхідно уникати застосування без призначення лікаря.
Препарат Ефералган Кодеїн містить парацетамол і кодеїн - опіоїдний обезбольний препарат, тому необхідно застосовувати його з урахуванням одночасного прийому інших препаратів, які містять парацетамол або кодеїн (в тому числі тих, які видаються за рецептом або без рецепта), щоб не застосовувати добову дозу більше ніж рекомендовану (див. пункт 3. Як застосовувати препарат Ефералган Кодеїн).
Тривале застосування великих доз кодеїну може призвести до залежності. Не рекомендується тривале застосування препарату. У пацієнтів з наявним або встановленим раніше залежанням від опіоїдів лікар повинен призначати препарат Ефералган Кодеїн з обережністю або може призначити інше обезбольне лікування.
Біль нейрогенного походження не припиняється після введення кодеїну і парацетамолу.
Для полегшення болю у дітей кодеїн може застосовуватися лише за призначенням лікаря.
Необхідно особливо контролювати стан свідомості дитини (контакт з оточенням): перед застосуванням препарату необхідно перевірити, чи немає у дитини надмірної або неправильної сонливості.
Необхідно уникати застосування більших доз, ніж рекомендовані. Застосування більших доз парацетамолу, ніж рекомендовані, пов'язане з ризиком дуже важкого пошкодження печінки. Симптоми пошкодження печінки з'являються зазвичай через один-два дні після передозування парацетамолу, з максимальною інтенсивністю, яка зазвичай спостерігається через 3-4 дні.
Парацетамол може спричиняти важкі шкірні реакції (див. пункт 4), такі як гостра універсальна кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний некролітичний екзфоліативний синдром, які можуть бути смертельними. Необхідно повідомити лікаря про появу шкірних реакцій і припинити застосування препарату у разі появи висипу на шкірі або будь-якого іншого симптому алергії.
Дія опіоїдів на центральну нервову систему може спричиняти важку, загрозливу життю депресію дихання (гальмування дихальної діяльності). Ризик депресії дихання може бути підвищений у разі одночасного застосування інших препаратів та через генетичні умови пацієнта.
Застосування кодеїну може посилювати існуючу внутрішньочерепну гіпертензію. Необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів з травмами голови та іншими пошкодженнями внутрішньочерепних структур.
Застосування з обережністю у пацієнтів з епілепсією.
Тривале застосування обезбольних препаратів, включаючи опіоїдні препарати, підвищує ризик появи болю голови, спричиненого зловживанням препаратами.
У деяких осіб лікування опіоїдами, особливо при хронічному застосуванні, може призвести до підвищення чутливості до болю.
Застосування опіоїдів може маскувати симптоми важких захворювань у черевній порожнині.
Кодеїн перетворюється на морфін ферментами печінки. Морфін - це речовина, яка полегшує біль. Деякі особи мають змінений цей фермент, і це може впливати на них по-різному. У деяких осіб морфін не виробляється або виробляється в дуже малих кількостях, що не забезпечує належного полегшення болю. Інші особи більш схильні до важких побічних ефектів, спричинених виробленням великої кількості морфіну. Якщо в пацієнта з'являється будь-який з наступних побічних ефектів, необхідно припинити прийом цього препарату і негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, дезорієнтація, сонливість, маленькі зіниці, нудота або блювота, запор, втрата апетиту.
У хворих після видалення жовчного міхура, оскільки кодеїн може спричиняти гострий біль у животі, пов'язаний з жовчними шляхами або підшлунковою залозою, якому зазвичай супроводжується порушеннями лабораторних тестів, які вказують на спазм сфінктера Одді.
Застосування з обережністю у пацієнтів з захворюваннями жовчних шляхів (жовчнокам'яна хвороба), гіперплазією передміхурової залози або порушенням сечовиділення, з гіпотиреозом, гіпокортицизмом. Опіоїди можуть спричиняти утримання сечі шляхом зменшення напруження гладких м'язів сечового міхура та розтягнення сечового міхура, а також гальмування рефлексу сечовиділення.
Кодеїн може гальмувати кашловий рефлекс і з цього приводу не повинен застосовуватися у пацієнтів, які відкашлюють виділення.
Застосування з обережністю у пацієнтів з гормональними порушеннями.
Під час прийому препарату можуть з'являтися жорсткість і (або) чергування скорочень і розслаблення м'язів (клонічні судоми).
Під час тривалого застосування опіоїдних препаратів може з'являтися толерантність до препарату або зменшення обезбольної ефективності.
Деякі опіоїди, включаючи морфін, можуть мати гальмуючий вплив на імунну систему.
У пацієнтів з зменшеною об'ємом циркулюючої крові та надто низьким артеріальним тиском крові, які лікуються опіоїдами, необхідно постійно контролювати діяльність серцево-судинної системи.
Кодеїн може спричиняти: запор, який може бути опірним до лікування проносними засобами і вимагає постійного контролю діяльності кишечника; нудоту та блювоту, свербіж.
Необхідно зберігати обережність під час застосування парацетамолу, якщо в пацієнта є будь-який з наступних станів:

• легкі та середні порушення функції печінки, включаючи синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія),
• середні та важкі порушення функції нирок,
• дефіцит дегідрогенази глюкози-6-фосфату,
• хронічний алкоголізм, надмірне вживання алкоголю (вживання 3 або більше алкогольних напоїв на добу),
• анорексія, булімія, виснаження організму,
• тривале недохранення,
• малі резерви глутатіону в печінці, наприклад, порушення апетиту, муковісцидоз, інфекція ВІЛ, голодування або виснаження, сепсис,
• дегідрація організму,
• олігемія (зменшена об'єм циркулюючої крові).

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть демонструвати підвищений ризик появи побічних ефектів, пов'язаних з лікуванням опіоїдами, таких як депресивна дія на дихальну систему та запор. У цих пацієнтів рекомендується починати лікування з менших початкових доз, ніж зазвичай застосовуються у дорослих (див. пункт 3). У пацієнтів похилого віку також існує більша ймовірність одночасного застосування інших препаратів, які можуть підвищувати ризик появи побічних ефектів.

Діти та молодь

Не застосовувати у дітей (віком до 12 років), молоді з масою тіла нижче 33 кг та молоді (до 18 років) під час проведення операції з видалення мигдалин (тонзилектомія) і (або) аденоїдів (аденоідектомія) у рамках лікування синдрому обструктивного апное під час сну (див. «Коли не застосовувати препарат Ефералган Кодеїн» і пункт 3).
Не рекомендується застосування кодеїну у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть посилюватися у цих дітей.
Дітей та молодь необхідно щільно моніторувати щодо прогресуючих симптомів депресивної дії кодеїну на центральну нервову систему, таких як надмірна сонливість та зменшення частоти дихання. У деяких пацієнтів індивідуальна змінність у метаболізмі кодеїну може підвищувати ризик появи побічних ефектів або зменшувати відповідь на лікування.

Препарат Ефералган Кодеїн та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Ефералган Кодеїн та інші препарати можуть взаємодіяти одне з одним під час одночасного застосування:

• Інгібітори МАО - не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО та протягом періоду до 2 тижнів після закінчення лікування цими препаратами через можливість появи стану збудження та високої температури.
• Препарати, які містять саліциламід (обезбольний препарат, який застосовується також при гарячці) - одночасне застосування тривало видалення парацетамолу.
• Препарати, які підвищують метаболізм у печінці - одночасне застосування парацетамолу та препаратів, таких як: дігидротохін, антиепілептичні препарати, барбітурати (препарати, які застосовуються переважно при епілепсії), рифампіцин (препарат, який застосовується при туберкульозі та інших інфекційних захворюваннях), може призвести до пошкодження печінки, навіть при застосуванні рекомендованих доз парацетамолу (див. «Застосування більших доз препарату Ефералган Кодеїн, ніж рекомендовано» у пункті 3).
• Ізоніазид (препарат, який застосовується при туберкульозі) та зидовудин (противірусний препарат, який застосовується при інфекції ВІЛ) - необхідно зберігати обережність під час одночасного застосування з цими препаратами.
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) - одночасне застосування підвищує ризик появи порушень функції нирок.
• Пероральні антикоагулянти - одночасне застосування парацетамолу з антикоагулянтами групи кумарину, включаючи варфарин, може незначно змінювати значення коефіцієнта INR. Необхідно збільшувати частоту моніторингу коефіцієнта INR під час одночасного застосування, а також протягом тижня після припинення парацетамолу.
• Фенітоїн (препарат, який застосовується при епілепсії) - одночасне прийом може призвести до зменшення ефективності парацетамолу та підвищення ризику токсичності для печінки. Пацієнти, які лікуються фенітоїном, повинні уникати великих та (або) тривалих доз парацетамолу. Цих пацієнтів необхідно постійно контролювати щодо появи симптомів пошкодження печінки.
• Пробенецид (препарат, який застосовується при подагрі) - призводить до зменшення видалення парацетамолу. Під час одночасного застосування препарату Ефералган Кодеїн з пробенецидом необхідно розглянути можливість зменшення дози парацетамолу.
• Флуклоксацилін - необхідно зберігати обережність під час застосування флуклоксациліну одночасно з парацетамолом через підвищений ризик розвитку порушення, пов'язаного з кров'ю та тканинними рідинами (метаболічна кіслотоз, з великою аніонною лакуною), особливо у пацієнтів з факторами ризику дефіциту глутатіону, такими як важкі порушення функції нирок, сепсис, недохранення та хронічний алкоголізм. Метаболічна кіслотоз з великою аніонною лакуною - це важке захворювання, яке необхідно терміново лікувати.
• Субстанції, які індукують ферменти - необхідно зберігати обережність під час одночасного застосування.
• Інші препарати, які мають гальмуючу дію на центральну нервову систему, такі як барбітурати, анксіолітики (препарати проти тривоги) та антидепресанти, включаючи тріциклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗСС), інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), бензодіазепіни та снодійні препарати, можуть посилювати депресивну дію кодеїну на центральну нервову систему.
• Інші препарати, які метаболізуються ферментом печінки CYP2D6 або гальмують його активність, такі як СІЗСС (пароксетин, флуоксетин, бупропіон та сертралін), нейролептики (хлорпромазин, галоперидол, левомепромазин, тіоридазин) та тріциклічні антидепресанти (іміпрамін, кломіпрамін, амітріптилін, нортриптилін), целекоксиб, хінідин, дексаметазон та рифампіцин можуть зменшувати обезбольну дію кодеїну.
• Агоністи та антагоністи морфіну (бупренорфін, буторфанол, налбуфін, налорфін, пентазоцин - опіоїдні обезбольні препарати) - одночасне застосування призводить до обмеження обезбольної дії та підвищення ризику появи звідреакції.
• Налтрексон (антагоніст (блокатор) опіоїдних рецепторів) - одночасне застосування створює ризик зменшення обезбольної дії. Дози похідних морфіну необхідно збільшувати за необхідності.
• Інші похідні морфіну з обезбольною дією (альфентаніл, декстроморамід, декстро пропоксифен, дигідрокодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидін, феноперидин, реміфентаніл, суфентаніл, трамадол) та похідні морфіну з протикашльовою дією (декстрометорфан, носкапін, фолкодин) та похідні морфіну з гальмуючою дією на кашлевой рефлекс (кодеїн, етиломорфін), а також бензодіазепіни (препарати з дією проти тривоги, заспокійливою, снодійною, протисудомною), барбітурати (препарати з дією, зокрема, снодійною), метадон (опіоїдний препарат з обезбольною дією) - одночасне застосування підвищує ризик гальмування дихального центру в мозку, яке у разі передозування може призвести до смерті.
• Інші препарати з заспокійливою дією: похідні морфіну (обезбольні, протикашльові та препарати, які застосовуються у заміщувальному лікуванні), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, препарати проти тривоги, інші ніж бензодіазепіни (меробамат), снодійні препарати, антидепресанти з заспокійливою дією, які можуть спричиняти сонливість (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), протигістамінні препарати, які блокують рецептори Н, з заспокійливою дією, препарати проти гіпертонії з центральною дією, баклофен та талідомід - одночасне застосування підвищує ризик депресії центральної нервової системи, яка може спричиняти порушення стану свідомості та становити загрозу при керуванні транспортними засобами або обслуговуванні машин.
• Одночасне введення кодеїну з холінолітичними препаратами може підвищувати гальмування діяльності кишечника та призводити до паралічної непрохідності кишечника.

Необхідно повідомити лікаря про застосування цього препарату, якщо лікар призначає визначення сечовини або глюкози в крові.
У осіб, які займаються спортом, препарат може спричиняти позитивний результат антидопінгових тестів.

Застосування препарату Ефералган Кодеїн з алкоголем

Під час прийому препарату не слід пити алкоголь або приймати препарати, які містять алкоголь.
Алкоголь підвищує заспокійливу дію опіоїдних обезбольних препаратів. Інтенсивність дії кодеїну, яка призводить до порушення стану свідомості, може становити загрозу при керуванні транспортними засобами або обслуговуванні машин. Крім того, існує ризик появи токсичного пошкодження печінки, особливо у осіб, які тривало недоходять та регулярно вживають алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат протипоказаний у першому триместрі вагітності. У другому та третьому триместрах вагітності можна застосовувати одиночні дози препарату лише у разі гострої необхідності.
Препарат Ефералган Кодеїн можна застосовувати у жінок під час вагітності, якщо це необхідно. Необхідно застосовувати мінімально ефективну дозу, яка полегшує біль або знижує температуру, та приймати препарат протягом мінімально можливого часу. Якщо біль не полегшується або температура не знижується, або якщо необхідно збільшувати частоту прийому препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Не слід приймати кодеїн під час годування грудьми. Кодеїн та морфін проникають до грудного молока. Препарат протипоказаний, якщо пацієнтка годує грудьми.
Фертильність
Не існує остаточних доказів щодо порушення фертильності, пов'язаного з застосуванням кодеїну.
Не існує достатніх даних, щоб вказати, чи парацетамол впливає на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат може порушувати психофізичну здатність, тому під час застосування не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Ефералган Кодеїн містить натрій, сорбітол, бензоат натрію та аспартам

Кожна таблетка, яка розчиняється у воді, містить 385 мг натрію (основної складової кухонної солі). Це відповідає 19,25% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. У разі прийому однієї або більше таблеток, які розчиняються у воді, на добу протягом тривалого часу пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в дієті, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Кожна таблетка, яка розчиняється у воді, містить 300 мг сорбітолу. Сорбітол - це джерело фруктози. Якщо раніше в пацієнта (або його дитини) було встановлено нетерпимість до деяких цукрів або спадкову нетерпимість фруктози (рідку генетичну хворобу, при якій організм пацієнта не розщеплює фруктозу), пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату або його призначенням дитині.
Сорбітол може спричиняти дискомфорт у шлунково-кишковому тракті та має легку проносну дію.
Кожна таблетка, яка розчиняється у воді, містить 30 мг аспартаму. Аспартам - це джерело фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією (рідкою генетичною хворобою, при якій фенілаланін накопичується в організмі через неправильне його видалення). Пацієнти з фенілкетонурією не повинні приймати цей препарат.
Бензоат натрію, який міститься в препараті, може підвищувати ризик появи жовтяниці (жовтіння шкіри та білків очей) у новонароджених (до 4 тижня життя), чиї матері приймали цей препарат під час вагітності.

3. Як застосовувати препарат Ефералган Кодеїн

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для застосування у дорослих та молоді з масою тіла 33 кг та більше (віком 12 років та старше).
Увага!
Не слід застосовувати більших доз, ніж рекомендовано. Для уникнення передозування необхідно перевірити, чи інші препарати, які приймаються одночасно (в тому числі ті, які видаються за рецептом або без рецепта), не містять парацетамолу або кодеїну.
Кодеїн слід застосовувати у мінімально ефективній дозі протягом якомога коротшого часу.
Рекомендована доза становить:
Дорослі: одночасно 1 таблетка, яка розчиняється у воді. У разі необхідності дозу можна повторювати, але не частіше ніж кожні 6 годин. У разі появи інтенсивного болю можна прийняти одночасно 2 таблетки, які розчиняються у воді.
Зазвичай не є необхідним застосування добової дози більше ніж 6 таблеток, які розчиняються у воді. Однак у разі дуже інтенсивного болю добову дозу можна збільшити до максимально 8 таблеток, які розчиняються у воді (що відповідає 4 г парацетамолу та 240 мг кодеїну).
Діти та молодь
Діти віком до 12 років: кодеїн не слід застосовувати у дітей віком до 12 років через ризик токсичності опіоїдів, пов'язаний із змінним та непередбачуваним метаболізмом кодеїну до морфіну (див. «Коли не застосовувати препарат Ефералган Кодеїн» у пункті 2). Молодь віком 12 років та старше (з масою тіла від 33 кг до 50 кг, вказано лише приблизний діапазон маси тіла щодо віку): дозу встановлюють на основі маси тіла. Рекомендована доза парацетамолу становить 10-15 мг/кг маси тіла (мц) кожні 4-6 годин, до максимальної добової дози 60 мг/кг мц/добу (до 3 г парацетамолу для пацієнта з масою тіла 50 кг). Рекомендована доза кодеїну становить 0,5 мг/кг мц до 1 мг/кг мц кожні 6 годин, до максимальної добової дози кодеїну 240 мг. Зазвичай рекомендована доза препарату становить одночасно 1 таблетка, яка розчиняється у воді (500 мг парацетамолу та 30 мг кодеїну). У разі необхідності дозу можна повторювати, але не частіше ніж кожні 6 годин. Не слід застосовувати більше 4 таблеток, які розчиняються у воді, на добу (що відповідає 2 г парацетамолу та 120 мг кодеїну).

• Молодь з масою тіла понад 50 кг: одночасно 1 таблетка, яка розчиняється у воді. У разі необхідності дозу можна повторювати, але не частіше ніж кожні 6 годин.
  У разі появи інтенсивного болю можна прийняти одночасно 2 таблетки, які розчиняються у воді. Зазвичай не є необхідним застосування добової дози більше ніж 6 таблеток, які розчиняються у воді, однак у разі дуже інтенсивного болю добову дозу можна збільшити до максимально 8 таблеток, які розчиняються у воді (що відповідає 4 г парацетамолу та 240 мг кодеїну).

Пацієнти похилого віку: можуть демонструвати підвищену чутливість до дії опіоїдних обезбольних препаратів. Початкову дозу слід зменшити вдвічі порівняно з зазвичай рекомендованою дозою для дорослих. Дозу можна згодом збільшити залежно від толерантності до препарату та потреб.
Пацієнти з порушеннями функції нирок: у разі порушення функції нирок існує ризик кумуляції кодеїну та парацетамолу. У пацієнтів з середніми та важкими порушеннями функції нирок рекомендована доза становить 1 таблетка, яка розчиняється у воді (500 мг парацетамолу та 30 мг кодеїну), а мінімальний інтервал між дозами повинен бути згідно з наступною схемою:
Кліренс креатиніну
Інтервал між дозами
CrCl 10 - 50 мл/хв
6 годин
CrCl <10 мл хв
8 годин
Ниркова недостатність у молоді
Молодь з нирковою недостатністю повинна перебувати під щільним спостереженням лікаря через ризик нагромадження кодеїну та парацетамолу в організмі.
У цьому зв'язку інтервали між наступними дозами повинні становити не менше 8 годин.
Також необхідно розглянути можливість зменшення дози та уважно контролювати стан дитини.
Пацієнти з порушеннями функції печінки: у пацієнтів з порушеннями функції печінки необхідно зменшити дозу препарату або збільшити інтервали між наступними дозами.
У наступних ситуаціях максимальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 60 мг/кг мц/добу (не повинна перевищувати 2 г/добу):

• у дорослих з масою тіла нижче 50 кг,
• хронічна або компенсована активна хвороба печінки, зокрема легка та середня ниркова недостатність,
• синдром Гілберта (сімейна негемолітична гіпербілірубінемія),
• хронічний алкоголізм,
• тривале недохранення (малі резерви глутатіону в печінці),
• дегідрація організму. У пацієнтів з порушеннями функції печінки також необхідно розглянути можливість зменшення дози кодеїну.

Спосіб застосування
Препарат слід приймати перорально. Перед прийомом таблетку необхідно розчинити у воді. Не слід ковтати або жувати таблетки.
Частота застосування
Систематичне застосування препарату дозволяє запобігти періодичним посиленням болю або температури.
Інтервал між дозами не повинен бути коротшим ніж 6 годин.
Тривалість застосування
Тривалість лікування слід обмежувати 3 днями, і якщо не досягнуто ефективного полегшення болю, пацієнти (опікунці) повинні проконсультуватися з лікарем.

Застосування більших доз препарату Ефералган Кодеїн, ніж рекомендовано

У разі прийому надто великої дози або прийому препарату Ефералган Кодеїн помилково необхідно негайно звернутися до лікаря за отримання відповідної поради.
Парацетамол
Передозування є особливо небезпечним у осіб похилого віку, малих дітей, пацієнтів, які тривало недоходять, з алкоголізмом, захворюваннями печінки та пацієнтів, які приймають препарати, які індукують ферменти печінки, оскільки у цих осіб існує підвищений ризик пошкодження печінки.
Симптоми: передозування препарату може призвести протягом кількох годин до симптомів, таких як нудота, блювота, відсутність апетиту, блідість, надмірна потливість, сонливість та загальне ослаблення.
Ці симптоми можуть пройти наступного дня, незважаючи на те, що починає розвиватися пошкодження печінки, яке проявляється розширенням у епігастрії, поверненням нудоти та жовтяницею.
Спосіб дій у разі передозування: у кожному випадку прийому парацетамолу в дозі 5 г або більше необхідно спровокувати блювоту, якщо з моменту прийому не минуло більше години, та негайно звернутися до лікаря. Рекомендується прийняти 60-100 г активованого вугілля перорально, найкраще розмішаного з водою. Необхідно негайно звернутися до лікаря.
Кодеїн
Симптоми у дорослих: гостре гальмування дихального центру (цианоз, гальмування дихальної діяльності, поверхневе дихання), надмірна заспокійливість та звуження зіниць є основними симптомами передозування кодеїну та інших опіоїдів. Можуть також з'являтися інші симптоми, пов'язані з центральною нервовою системою, такі як головний біль, блювота, затримка сечі, сповільнення діяльності кишечника, брадикардія та зниження артеріального тиску. Крім того, може з'являтися сповільнення діяльності серця, може з'являтися сонливість, висип, блювота, свербіж шкіри, атаксія, набряк легенів (рідше), паузи в диханні, судоми, симптоми виділення гістаміну: червоність та набряк обличчя, кропив'янка, колапс, затримка сечі.
Симптоми у дітей (порогова токсична доза: 2 мг/кг маси тіла, прийнята одночасно): зменшена частота дихання, паузи в диханні, звуження зіниць, судоми, симптоми виділення гістаміну: червоність та набряк обличчя, кропив'янка, колапс, затримка сечі.
Спосіб дій у разі передозування: пацієнта необхідно негайно доставити до лікарні та контролювати дихання, за необхідності застосувати підтримку дихання, тленотерапію та інше симптоматичне лікування, а також призначити антидот - налоксон.

Пропуск застосування препарату Ефералган Кодеїн

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
Частота появи побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:
рідко: у менше 1 з 1000, але у більше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат
дуже рідко: у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат.
Рідко: загальне нездужання, зниження артеріального тиску, підвищення активності амінотрансфераз печінки.
Дуже рідко: реакції надчутливості, тахікардія, діарея, болі в животі, нудота, блювота, коліка нирок, некроз папілярного апарату нирок, гостра ниркова недостатність, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів - типу лейкоцитів), зниження або підвищення значення INR (коефіцієнта згортання крові).
Було зареєстровано дуже рідкі, які вимагають припинення лікування, випадки реакцій надчутливості: червоність шкіри, висип, червоний дерматит або кропив'янка, ангіоневротичний набряк (набряк глибоких шарів шкіри та підшкірної клітковини), задишка, бронхоспазм, надмірна потливість, зниження артеріального тиску до симптомів анафілактичного шоку (спровокованого важкою загальною алергічною реакцією, його симптоми - задишка, набряк гортані та глотки, свербіж шкіри та її червоність, головний біль, відчуття «стиснення», головокружіння, значне слабкість, аж до втрати свідомості включно; у важких випадках може загрожувати життю) та набряк, важкі шкірні реакції: гостра універсальна кропив'янка, пухирчаста висип на всьому тілі, пухирці та ерозії на шкірі, в роті, очах та статевих органах, гарячка та артралгія, лускувата висип, великі пухирці, відшарування великих шарів епідермісу (токсичний некролітичний екзфоліативний синдром, синдром Стівенса-Джонсона).
Кодеїн, який застосовується в терапевтичних дозах, може спричиняти побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються при застосуванні інших опіоїдів, але вони з'являються рідше та мають легший характер.
Можуть з'являтися: заспокійливість, ейфорія, порушення настрою, звуження зіниць, затримка сечі, реакції надчутливості (свербіж, кропив'янка та висип), запор, нудота, блювота, сонливість, головокружіння, бронхоспазм, гальмування дихального центру (див. пункт 2. Коли не застосовувати препарат Ефералган Кодеїн), гострий біль у животі з ознаками болю, характерного для захворювань жовчних шляхів або підшлункової залози, який вказує на спазм сфінктера Одді; це переважно стосується пацієнтів після видалення жовчного міхура.
Застосування кодеїну в дозах, більших ніж терапевтичні, пов'язане з ризиком залежності та появи симптомів звідреакції після раптового припинення застосування препарату. Симптоми звідреакції можуть з'являтися у особи, яка лікується, або у новонародженого, народженого жінкою, залежною від кодеїну.
Інші побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Ефералган Кодеїн: панкреатит, слабкість, загальне нездужання, коліка жовчних шляхів, гепатит, анафілактичні реакції (гостро протікаючі реакції надчутливості), підвищення рівня фосфатази алкалічної в крові, підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази, рабдоміоліз (синдром симптомів, пов'язаних з пошкодженням поперечносмугастих м'язів), чергування скорочень та розслаблення м'язів, пarestезія ( оніміння, поколювання), омані, тремор, стан сплутаності, зловживання препаратами, залежність від препаратів, галюцинації, червоність, гіпотонія.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна адреса: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
За допомогою звітування про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ефералган Кодеїн

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від вологи.
Не слід застосовувати препарат Ефералган Кодеїн після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності вказується останнім днем зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ефералган Кодеїн

Активними речовинами препарату є парацетамол та кодеїн фосфат півводний.
1 таблетка, яка розчиняється у воді, містить 500 мг парацетамолу та 30 мг кодеїну фосфату півводного.
Інші складові частини: вуглекислий натрій, безводний вуглекислий натрій, безводна лимонна кислота, сорбітол, докузат натрію, бензоат натрію, повідон, аспартам, натуральний апельсиновий аромат.

Як виглядає препарат Ефералган Кодеїн та що містить упаковка

Таблетка, яка розчиняється у воді.
Упаковка:
Поліпропіленові туби з кришкою, які містять 16 таблеток, які розчиняються у воді - по 8 таблеток в тубі, в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Франції, країні експорту:

UPSA SAS
3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Франція

Виробник:

UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Франція
UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепакований в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Челмженська, 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту:3400933316778
333 167-7
Номер дозволу на паралельний імпорт:540/12
Дата затвердження інструкції: 13.07.2022 р.
[Інформація про захищений товарний знак]