Едоксабан Тад

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Едоксабан ТАД, 15 мг, покриті таблетки

Едоксабан ТАД, 30 мг, покриті таблетки

Едоксабан ТАД, 60 мг, покриті таблетки

Едоксабан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції до пакування

• 1. Що таке лікарський засіб Едоксабан ТАД і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Едоксабан ТАД
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Едоксабан ТАД
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Едоксабан ТАД
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Едоксабан ТАД і для чого він призначений

Лікарський засіб Едоксабан ТАД містить активну речовину едоксабан і належить до групи лікарських засобів, відомих як антикоагулянти. Лікарський засіб допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків. Лікарський засіб діє шляхом блокування активності фактору Ха, який є важливим фактором згортання крові.
Лікарський засіб Едоксабан ТАД застосовується у дорослих:

• у запобіганні утворенню кров'яних згустків у мозку(інсульт) та в інших кровоносних судинах організму, якщо в пацієнта виявлено порушення ритму серця, відоме як нефібриляційне миготіння передсердь, а також наявність хоча б одного додаткового фактору ризику, такого як негодування серця, попередній інсульт або високий кров'яний тиск;
• у лікуванні кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок(глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень(легенева емболія), а також у запобіганні повторному утворенню кров'яних згустківу кровоносних судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Едоксабан ТАД

Коли не застосовувати лікарський засіб Едоксабан ТАД

• якщо пацієнт має алергію на едоксабан або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається активне кровотеча;
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання або стан, який підвищує ризик великого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, або нещодавно проведена хірургічна операція на мозку або очах);
• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера;
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі;
• якщо пацієнт має неконтрольоване, високе кров'яний тиск;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Попередження та обережність

Перед початком прийому лікарського засобу Едоксабан ТАД необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо в пацієнта, через будь-який з перелічених станів, спостерігається підвищений ризик кровотечі:
• термінальна негодування нирок або якщо пацієнт проходить діаліз;
• важке захворювання печінки;
• порушення згортання крові;
• захворювання судин ока (ретинопатія);
• недавнє кровотеча в мозок (кровотеча в мозкові оболони або мозкову тканину);
• проблеми з судинами мозку або спинного мозку;
• якщо пацієнт має механічний шлуночковий апарат серця

Лікарський засіб Едоксабан ТАД у дозі 15 мг призначений лише для застосування під час зміни лікування з лікарського засобу Едоксабан ТАД у дозі 30 мг на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) (див. пункт 3 «Як застосовувати лікарський засіб Едоксабан ТАД»).
Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні лікарського засобу Едоксабан ТАД:

• Якщо в пацієнта спостерігається порушення, відоме як антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, яке підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнту необхідно провести операцію:

• Необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Едоксабан ТАД у точно визначений час до операції або після операції. Якщо це можливо, необхідно припинити застосування лікарського засобу Едоксабан ТАД принаймні за 24 години до операції. Лікар вирішить, коли відновити прийом лікарського засобу Едоксабан ТАД. У ситуаціях загрози життя лікар допоможе визначити необхідні дії щодо застосування лікарського засобу Едоксабан ТАД.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Едоксабан ТАД не рекомендований для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Лікарський засіб Едоксабан ТАД та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче лікарських засобів:

• певні лікарські засоби, які застосовуються при інфекціях, викликаних грибами (наприклад, кетоконазол);
• лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл);
• інші лікарські засоби, які застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, гепарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, включаючи варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або дабігатран, ривароксабан, апіксабан);
• антібіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
• лікарські засоби, які застосовуються для запобігання відторгненню трансплантату (наприклад, циклоспорин);
• лікарські засоби, які застосовуються для зменшення запалення та болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування депресії, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефріну.

Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених вище лікарських засобів, необхідно повідомити про це лікаря

до початку прийому лікарського засобу Едоксабан ТАД, оскільки ці лікарські засоби можуть посилювати дію лікарського засобу Едоксабан ТАД і підвищувати ризик виникнення несподіваних кровотеч.

Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче лікарських засобів:

• певні лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал);
• зілля дикої троянди, лікарський засіб, який застосовується для лікування тривоги та легкої депресії;
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених вище лікарських засобів, необхідно повідомити про це лікаря

до початку прийому лікарського засобу Едоксабан ТАД, оскільки дія лікарського засобу Едоксабан ТАД може бути послаблена. Лікар вирішить, чи застосовувати лікарський засіб Едоксабан ТАД, та чи необхідно спостереження за пацієнтом.

Вагітність та годування грудьми

Необхідно уникати застосування лікарського засобу Едоксабан ТАД, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик вагітності, необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому лікарського засобу Едоксабан ТАД. Якщо під час прийому лікарського засобу Едоксабан ТАД пацієнтка стане вагітною, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить питання про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Лікарський засіб Едоксабан ТАД не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Лікарський засіб Едоксабан ТАД містить декстрати (глюкозу)

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Едоксабан ТАД

Цей лікарський засіб завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу необхідно прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку 60 мгодин раз на добу:

• Якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, доза може бути зменшена лікарем до однієї таблетки 30 мгодин раз на добу.
• Якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше, рекомендована доза становить одну таблетку 30 мгодин раз на добу.
• Якщо пацієнт приймає за призначенням лікаря лікарські засоби, відомі як інгібітори P-гп: циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол, рекомендована доза становить одну таблетку 30 мгодин раз на добу.

Як приймати таблетку

Таблетку необхідно проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
Лікарський засіб Едоксабан ТАД можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо в пацієнта спостерігаються труднощі з проковтуванням цілої таблетки, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо інших способів прийому лікарського засобу Едоксабан ТАД. Безпосередньо перед прийомом таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним пюре. У разі необхідності лікар також може призначити розчавлену таблетку лікарського засобу Едоксабан ТАД через назогастральний зонд або гастральний зонд.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію пацієнта:

Зміна з антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину) на лікарський засіб Едоксабан ТАД
Необхідно припинити прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнту, коли розпочати прийом лікарського засобу Едоксабан ТАД.
Зміна з перорального антикоагулянтного лікарського засобу іншого, ніж антагоніст вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан) на лікарський засіб Едоксабан ТАД
Необхідно припинити прийом попереднього лікарського засобу (наприклад, дабігатрану, ривароксабану або апіксабану) та розпочати прийом лікарського засобу Едоксабан ТАД у час прийому наступної запланованої дози.
Зміна з антикоагулянтного лікарського засобу, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарину) на лікарський засіб Едоксабан ТАД
Необхідно припинити прийом антикоагулянтного лікарського засобу (наприклад, гепарину) та розпочати застосування лікарського засобу Едоксабан ТАД у час прийому наступної запланованої дози.
Зміна з лікарського засобу Едоксабан ТАД на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо пацієнт зараз приймає лікарський засіб Едоксабан ТАД у дозі 60 мг:
Лікар призначить пацієнту зменшення дози лікарського засобу Едоксабан ТАД до однієї таблетки 30 мг один раз на добу та одночасний прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнту, коли припинити прийом лікарського засобу Едоксабан ТАД.
Якщо пацієнт зараз приймає лікарський засіб Едоксабан ТАД у дозі 30 мг (зменшена доза):
Лікар призначить пацієнту зменшення дози лікарського засобу Едоксабан ТАД до однієї таблетки 15 мг один раз на добу та одночасний прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнту, коли припинити прийом лікарського засобу Едоксабан ТАД.
Зміна з лікарського засобу Едоксабан ТАД на пероральний антикоагулянтний лікарський засіб іншого, ніж антагоніст вітаміну К
(дабігатран, ривароксабан або апіксабан)
Необхідно припинити прийом лікарського засобу Едоксабан ТАД та розпочати прийом антикоагулянтного лікарського засобу іншого, ніж антагоніст вітаміну К (наприклад, дабігатрану, ривароксабану або апіксабану) у час прийому наступної запланованої дози лікарського засобу Едоксабан ТАД.
Зміна з лікарського засобу Едоксабан ТАД на антикоагулянтний лікарський засіб, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарин)
Необхідно припинити прийом лікарського засобу Едоксабан ТАД та розпочати прийом антикоагулянтного лікарського засобу, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарину) у час прийому наступної запланованої дози лікарського засобу Едоксабан ТАД.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію:

Якщо неправильний ритм серця пацієнта необхідно відновити до нормального стану за допомогою процедури, відомої як кардіоверсія, лікарський засіб Едоксабан ТАД необхідно приймати у час, рекомендований лікарем, для запобігання утворенню кров'яних згустків у мозку та інших кровоносних судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Едоксабан ТАД

Необхідно негайно повідомити лікаря про прийом більшої кількості таблеток лікарського засобу Едоксабан ТАД, ніж рекомендовано.
Якщо пацієнт прийняв більшу кількість лікарського засобу Едоксабан ТАД, ніж рекомендовано, існує ризик підвищення ризику кровотечі.

Пропуск застосування лікарського засобу Едоксабан ТАД

Необхідно якомога швидше прийняти таблетку, а наступного дня продовжити прийом один раз на добу, згідно з рекомендаціями. Необхідно уникати прийому подвійної дози в один і той же день для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Едоксабан ТАД

Необхідно уникати припинення застосування лікарського засобу Едоксабан ТАД без попередньої згоди з лікарем, оскільки лікарський засіб Едоксабан ТАД лікує та запобігає серйозним захворюванням.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Едоксабан ТАД може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Як і інші лікарські засоби з подібною дією (лікарські засоби, які застосовуються для зменшення згортання крові), лікарський засіб Едоксабан ТАД може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Не завжди це будуть очевидні або видимі ознаки кровотечі.
Якщо в пацієнта спостерігається будь-яке кровотеча, яке не припиняється самостійно або спостерігаються симптоми посиленого кровотечі (ненормальне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або виникнення набряку невідомої причини) необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар може вирішити питання про необхідність дуже уважного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.

Перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть спостерігатися у менше 1 пацієнта з 10)

• біль у животі;
• ненормальні результати тестів функції печінки;
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча;
• анемія (мала кількість червоних кров'яних тілець);
• кровотеча з носа;
• кровотеча з вагіни;
• висип;
• кровотеча в кишечнику;
• кровотеча з рота та (або) горла;
• кров у сечі;
• кровотеча після травми (після уколу);
• кровотеча в шлунку;
• головокружіння;
• нудота;
• головний біль;
• свербіж.

Недостатньо часто(можуть спостерігатися у менше 1 пацієнта з 100)

• кровотеча в оці;
• кровотеча з післяопераційної рани після хірургічної операції;
• відкашлювання крові під час кашлю;
• кровотеча в мозку;
• інші види кровотечі;
• зменшення кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
• алергічна реакція;
• кропив'янка.

Рідко(можуть спостерігатися у менше 1 пацієнта з 1000)

• кровотеча в м'язах;
• кровотеча в суглобах;
• кровотеча в животі;
• кровотеча в серці;
• кровотеча всередині черепа;
• кровотеча після хірургічної операції;
• анafilактичний шок;
• набряк будь-якої частини тіла внаслідок алергічної реакції.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної функції нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, 04053 м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти виробнику/імпортеру.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Едоксабан ТАД

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці: Термін придатності закінчується останнім днем вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній паковці для захисту від вологи.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить лікарський засіб Едоксабан ТАД

• Активною речовиною лікарського засобу є едоксабан. Кожна таблетка містить едоксабану тосилат моногідрат, який відповідає 15 мг едоксабану. Кожна таблетка містить едоксабану тосилат моногідрат, який відповідає 30 мг едоксабану. Кожна таблетка містить едоксабану тосилат моногідрат, який відповідає 60 мг едоксабану.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) включають: декстрати (глюкозу), модифіковану кукурудзяну крохмаль, кросповідон, гідроксипропілцелюлозу та магнію стеарат (E470b), в ядрі таблетки, а також гіпромелозу, тальк, макрогол, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) - тільки для 15 мг і 60 мг, а також червоний оксид заліза (E172) - тільки для 15 мг і 30 мг, в оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Едоксабан ТАД містить декстрати (глюкозу)».

Як виглядає лікарський засіб Едоксабан ТАД і що містить пакування

Едоксабан ТАД, 15 мг, покриті таблетки є світло-коричнево-помаранчевими, округлими, двосторонньо-випуклими таблетками з покриттям з позначенням E1 на одній стороні таблетки. Розміри таблетки: діаметр близько 6 мм.
Едоксабан ТАД, 30 мг, покриті таблетки є рожевими, округлими, двосторонньо-випуклими таблетками з покриттям з позначенням E2 на одній стороні таблетки. Розміри таблетки: діаметр близько 8 мм.
Едоксабан ТАД, 60 мг, покриті таблетки є коричнево-жовтими, округлими, двосторонньо-випуклими таблетками з покриттям з позначенням E3 на одній стороні таблетки. Розміри таблетки: діаметр близько 10 мм.
Едоксабан ТАД, 15 мг, покриті таблетки випускаються в пакуваннях, які містять:

• 10 покритих таблеток, в блистерній паковці, в паперовій коробці.
• 10 x 1 покрита таблетка, в блистерній перфорованій паковці, в паперовій коробці. Едоксабан ТАД, 30 мг та 60 мг, покриті таблетки випускаються в пакуваннях, які містять
• 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 покритих таблеток, в блистерних паковках, в паперовій коробці.
• 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 та 100 x 1 покрита таблетка, в блистерних перфорованих паковках, в паперовій коробці.
• 28, 56, 84 та 98 покритих таблеток, в блистерних календарних паковках, в паперовій коробці.
• 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 та 98 x 1 покрита таблетка, в блистерних календарних перфорованих паковках, в паперовій коробці.

Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Виробник/Імпортер

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
KRKA-ПОЛСЬКА ТОВ
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500

Дата останньої актуалізації інструкції: