Едоксабан Тад

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Едоксабан ТАД, 15 мг, покриті таблетки

Едоксабан ТАД, 30 мг, покриті таблетки

Едоксабан ТАД, 60 мг, покриті таблетки

Едоксабан

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю брошуру, щоб у разі необхідності мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не слід передавати його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Едоксабан ТАД і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою пацієнту до початку застосування Едоксабану ТАД
• 3. Як застосовувати Едоксабан ТАД
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Едоксабан ТАД
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Едоксабан ТАД і для чого він призначений

Препарат Едоксабан ТАД містить активну речовину едоксабан і належить до групи препаратів, які називаються антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків. Препарат діє шляхом блокування активності фактору Ха, який є важливим фактором згортання крові.
Едоксабан ТАД застосовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків у мозку(інсульт) та в інших кровоносних судинах організму, якщо в пацієнта виявлені порушення ритму серця, які називаються некамерною фібриляцією передсердь, а також наявність хоча б одного додаткового фактору ризику, такого як серцева недостатність, попередній інсульт або високий кров'яний тиск;
• для лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок(глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень(легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустківу кровоносних судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

2. Інформація, яка повинна бути відомою пацієнту до початку застосування Едоксабану ТАД

Коли не слід застосовувати Едоксабан ТАД

• якщо пацієнт має алергію на едоксабан або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо в пацієнта є активне кровотеча;
• якщо в пацієнта є захворювання або стан, які збільшують ризик великого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, або нещодавно проведена хірургічна операція на мозку або очах);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера;
• якщо в пацієнта є захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі;
• якщо пацієнт має неконтрольоване високий кров'яний тиск;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати Едоксабан ТАД, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо в пацієнта є стан, який збільшує ризик кровотечі:
• термінальна ниркова недостатність або якщо пацієнт підлягає діалізу;
• важке захворювання печінки;
• розлади згортання крові;
• хвороба судин ока (ретинопатія);
• нещодавнє кровотеча в мозок (кровотеча в мозкові оболони або мозкову тканину);
• проблеми з кровоносними судинами мозку або спинного мозку;
• якщо пацієнт має механічний шлуночковий апарат серця

Едоксабан ТАД у дозі 15 мг призначений лише для застосування під час зміни лікування з Едоксабану ТАД у дозі 30 мг на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) (див. пункт 3 «Як застосовувати Едоксабан ТАД»).
Коли слід бути особливо обережним при застосуванні Едоксабану ТАД:

• Якщо в пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнту потрібно провести операцію:

• Пацієнт повинен дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому Едоксабану ТАД у точно визначений час до операції або після операції. Якщо це можливо, слід припинити прийом Едоксабану ТАД принаймні за 24 години до операції. Лікар вирішить, коли відновити прийом Едоксабану ТАД. У разі загрози життя лікар допоможе визначити необхідні дії щодо застосування Едоксабану ТАД.

Діти та підлітки

Едоксабан ТАД не рекомендується для застосування у дітей та підлітків до 18 років.

Едоксабан ТАД та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або нещодавно приймав, а також про препарати, які він планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• певні препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол);
• препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл);
• інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, гепарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, включаючи варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або дабігатран, ривароксабан, апіксабан);
• антібіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
• препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантату (наприклад, циклоспорин);
• препарати, які застосовуються для лікування запальних та болових станів (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину.

Якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів, він повинен повідомити про це лікаря

до початку прийому Едоксабану ТАД, оскільки ці препарати можуть посилювати дію Едоксабану ТАД і збільшувати ризик виникнення несподіваних кровотеч.

Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• певні препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал);
• зілля дикої яблуні, рослинний препарат, який застосовується для лікування тривоги та легкої депресії;
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів, він повинен повідомити про це лікаря

до початку прийому Едоксабану ТАД, оскільки ці препарати можуть зменшувати дію Едоксабану ТАД. Лікар вирішить, чи слід застосовувати Едоксабан ТАД, та чи потрібно проводити спостереження за пацієнтом.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати Едоксабан ТАД, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик вагітності, під час прийому Едоксабану ТАД слід застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час прийому Едоксабану ТАД пацієнтка завагітніє, вона повинна негайно повідомити про це лікаря, який вирішить питання про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Едоксабан ТАД не впливає чи має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Едоксабан ТАД містить декстрати (глюкозу)

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Едоксабан ТАД

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку 60 мгодин раз на добу:

• Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, доза може бути зменшена лікарем до однієї таблетки 30 мгодин раз на добу.
• Якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше, рекомендована доза становить одну таблетку 30 мгодин раз на добу.
• Якщо пацієнт приймає за призначенням лікаря препарати, які називаються інгібіторами P-глікопротеїну: циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол, рекомендована доза становить одну таблетку 30 мгодин раз на добу.

Як приймати таблетку

Таблетку слід проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
Едоксабан ТАД можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо в пацієнта є труднощі з проковтуванням цілої таблетки, він повинен обговорити з лікарем інші способи прийому Едоксабану ТАД. Безпосередньо перед прийомом таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре. У разі необхідності лікар також може призначити подрібнену таблетку Едоксабану ТАД через назогастральну або желудочну сонду.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію пацієнта:

Зміна з антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину) на Едоксабан ТАД
Пацієнт повинен припинити прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнту, коли почати прийом Едоксабану ТАД.
Зміна з перорального антикоагулянту, іншого ніж антагоніст вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан), на Едоксабан ТАД
Пацієнт повинен припинити прийом попереднього препарату (наприклад, дабігатрану, ривароксабану або апіксабану) та почати прийом Едоксабану ТАД у час прийому наступної запланованої дози.
Зміна з антикоагулянту, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарину), на Едоксабан ТАД
Пацієнт повинен припинити прийом антикоагулянту (наприклад, гепарину) та почати прийом Едоксабану ТАД у час прийому наступної запланованої дози.
Зміна з Едоксабану ТАД на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо пацієнт зараз приймає Едоксабан ТАД у дозі 60 мг:
Лікар призначить зменшення дози Едоксабану ТАД до однієї таблетки 30 мг один раз на добу та одночасний прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнту, коли припинити прийом Едоксабану ТАД.
Якщо пацієнт зараз приймає Едоксабан ТАД у дозі 30 мг (зменшена доза):
Лікар призначить зменшення дози Едоксабану ТАД до однієї таблетки 15 мг один раз на добу та одночасний прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнту, коли припинити прийом Едоксабану ТАД.
Зміна з Едоксабану ТАД на пероральний антикоагулянт, інший ніж антагоніст вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан)
Пацієнт повинен припинити прийом Едоксабану ТАД та почати прийом антикоагулянту, іншого ніж антагоніст вітаміну К (наприклад, дабігатрану, ривароксабану або апіксабану), у час прийому наступної запланованої дози Едоксабану ТАД.
Зміна з Едоксабану ТАД на антикоагулянт, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарин)
Пацієнт повинен припинити прийом Едоксабану ТАД та почати прийом антикоагулянту, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарину), у час прийому наступної запланованої дози Едоксабану ТАД.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію:

Якщо порушення ритму серця пацієнта потрібно відновити до норми за допомогою процедури, яка називається кардіоверсією, Едоксабан ТАД слід приймати в час, рекомендований лікарем, для профілактики утворення кров'яних згустків у мозку та інших кровоносних судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Едоксабану ТАД

Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря про прийом більшої кількості таблеток Едоксабану ТАД, ніж рекомендовано.
Якщо пацієнт прийняв більшу кількість Едоксабану ТАД, ніж рекомендовано, це може збільшити ризик кровотечі.

Пропуск прийому Едоксабану ТАД

Пацієнт повинен якнайшвидше прийняти таблетку, а наступного дня продовжити прийом один раз на добу, згідно з рекомендаціями.
Не слід приймати подвійну дозу в один і той же день для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому Едоксабану ТАД

Не слід припиняти прийом Едоксабану ТАД без попередньої згоди з лікарем, оскільки Едоксабан ТАД лікує та профілактує серйозні захворювання.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Едоксабан ТАД може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Як і інші препарати з подібною дією (препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові), Едоксабан ТАД може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю.
Не завжди це будуть очевидні або видимі ознаки кровотечі.
Якщо в пацієнта виникне будь-яке кровотеча, яке не припиняється самостійно або виникають симптоми посиленого кровотечі (неприродна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або виникнення набряку незрозумілої причини), пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Лікар може вирішити питання про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.

Перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть виникнути у менш ніж 1 пацієнта з 10)

• біль у животі;
• неправильні результати функціональних тестів печінки;
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча;
• анемія (мала кількість червоних кров'яних тілець);
• кровотеча з носа;
• кровотеча з вагіни;
• висип;
• кровотеча в кишечнику;
• кровотеча з рота та (або) горла;
• кров у сечі;
• кровотеча після травми (після уколу);
• кровотеча в шлунку;
• головокружіння;
• нудота;
• головний біль;
• сверб;

Недостатньо часто(можуть виникнути у менш ніж 1 пацієнта з 100)

• кровотеча в оці;
• кровотеча з післяопераційної рани після хірургічної операції;
• відкашлювання крові під час кашлю;
• кровотеча в мозку;
• інші види кровотеч;
• зменшення кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
• алергічна реакція;
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 пацієнта з 1000)

• кровотеча в м'язах;
• кровотеча в суглобах;
• кровотеча в животі;
• кровотеча в серці;
• кровотеча всередині черепа;
• кровотеча після хірургічної операції;
• шокова алергічна реакція;
• набряк будь-якої частини тіла внаслідок алергічної реакції.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної функції нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Щаслива, 15, 03028 Київ
тел.: +38 (044) 206 92 14
факс: +38 (044) 206 92 14
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Едоксабан ТАД

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: Термін придатності закінчується останнім днем зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Едоксабан ТАД

• Активною речовиною препарату є едоксабан. Кожна таблетка містить едоксабану тосилат моногідрат, який відповідає 15 мг едоксабану. Кожна таблетка містить едоксабану тосилат моногідрат, який відповідає 30 мг едоксабану. Кожна таблетка містить едоксабану тосилат моногідрат, який відповідає 60 мг едоксабану.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) включають декстрати (глюкозу), модифіковану кукурудзяну крохмаль, кросповідон, гідроксипропілцелюлозу та магнійстеарат (E470b), у ядрі таблетки, а також гіпромелозу, тальк, макрогол, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) - тільки для 15 мг та 60 мг, а також червоний оксид заліза (E172) - тільки для 15 мг та 30 мг, у оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Едоксабан ТАД містить декстрати (глюкозу)».

Як виглядає Едоксабан ТАД та що містить пакування

Едоксабан ТАД, 15 мг, покриті таблетки, це світло-коричнево-помаранчеві, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки з позначенням E1 на одній стороні таблетки. Розміри таблетки: діаметр близько 6 мм.
Едоксабан ТАД, 30 мг, покриті таблетки, це рожеві, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки з позначенням E2 на одній стороні таблетки. Розміри таблетки: діаметр близько 8 мм.
Едоксабан ТАД, 60 мг, покриті таблетки, це коричнево-жовті, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки з позначенням E3 на одній стороні таблетки. Розміри таблетки: діаметр близько 10 мм.
Едоксабан ТАД, 15 мг, покриті таблетки, доступні в пакуваннях, які містять:

• 10 покритих таблеток, в блистерній упаковці, в паперовій коробці.
• 10 x 1 покрита таблетка, в блистерній перфорованій упаковці, в паперовій коробці. Едоксабан ТАД, 30 мг, та 60 мг, покриті таблетки, доступні в пакуваннях, які містять
• 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 покритих таблеток, в блистерних упаковках, в паперовій коробці.
• 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 та 100 x 1 покрита таблетка, в блистерних перфорованих упаковках, в паперовій коробці.
• 28, 56, 84 та 98 покритих таблеток, в блистерних календарних упаковках, в паперовій коробці.
• 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 та 98 x 1 покрита таблетка, в блистерних календарних перфорованих упаковках, в паперовій коробці.

Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Виробник/Імпортер

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
КРКА-ПОЛСКА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500

Дата останньої актуалізації брошури: