Едоксабан Тад

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Едоксабан ТАД, 15 мг, покриті таблетки

Едоксабан ТАД, 30 мг, покриті таблетки

Едоксабан ТАД, 60 мг, покриті таблетки

Едоксабан

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Едоксабан ТАД і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку необхідно знати до початку використання препарату Едоксабан ТАД
• 3. Як використовувати препарат Едоксабан ТАД
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Едоксабан ТАД
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Едоксабан ТАД і для чого він використовується

Препарат Едоксабан ТАД містить активну речовину едоксабан і належить до групи препаратів, які називаються антикоагулянтами. Препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків. Препарат діє шляхом блокування активності фактору Ха, який є важливим фактором згортання крові.
Препарат Едоксабан ТАД використовується у дорослих:

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у мозку(інсульт) та в інших кровоносних судинах організму, якщо в пацієнта виявлені порушення ритму серця, які називаються некамерною фібриляцією передсердь, а також наявність хоча б одного додаткового фактору ризику, такого як серцева недостатність, попередній інсульт або високий кров'яний тиск;
• Для лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок(глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень(легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустківу кровоносних судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

2. Інформація, яку необхідно знати до початку використання препарату Едоксабан ТАД

Коли не використовувати препарат Едоксабан ТАД

• Якщо пацієнт має алергію на едоксабан або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6);
• Якщо в пацієнта спостерігається активне кровотеча;
• Якщо в пацієнта спостерігається захворювання або стан, який підвищує ризик великого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, або нещодавно проведена хірургічна операція на мозку або очах);
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера;
• Якщо в пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі;
• Якщо пацієнт має неконтрольоване високе кров'яний тиск;
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Едоксабан ТАД, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо в пацієнта спостерігається стан, який підвищує ризик кровотечі:
• термінальна ниркова недостатність або якщо пацієнт підключений до апарату штучної нирки;
• важке захворювання печінки;
• порушення згортання крові;
• хвороба судин ока (ретинопатія);
• недавнє кровотеча в мозок (кровотеча в мозкові тканини або під оболонками мозку);
• проблеми з кровоносними судинами мозку або спинного мозку;
• Якщо пацієнт має механічний шлуночковий апарат серця

Препарат Едоксабан ТАД у дозі 15 мг призначений лише для використання під час зміни лікування з препарату Едоксабан ТАД у дозі 30 мг на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) (див. пункт 3 «Як використовувати препарат Едоксабан ТАД»).
Коли необхідно проявляти особливу обережність при використанні препарату Едоксабан ТАД:

• Якщо в пацієнта спостерігається порушення, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнту необхідно провести операцію:

• Необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Едоксабан ТАД у точно визначений час до операції або після операції. Якщо це можливо, необхідно припинити прийом препарату Едоксабан ТАД принаймні за 24 години до операції. Лікар вирішить, коли відновити прийом препарату Едоксабан ТАД. У разі загрози життя лікар допоможе визначити необхідні дії щодо використання препарату Едоксабан ТАД.

Діти та підлітки

Препарат Едоксабан ТАД не рекомендується для використання у дітей та підлітків до 18 років.

Препарат Едоксабан ТАД та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• певні препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол);
• препарати, які використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл);
• інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, гепарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, включаючи варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або дабігатран, ривароксабан, апіксабан);
• антібіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату (наприклад, циклоспорин);
• препарати, які використовуються для зменшення запалення та болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які використовуються для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефріну.

Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених препаратів, необхідно повідомити про це лікаря

до початку прийому препарату Едоксабан ТАД, оскільки ці препарати можуть посилювати дію препарату Едоксабан ТАД і підвищувати ризик виникнення несподіваних кровотеч.

Лікар вирішить, чи можна використовувати препарат Едоксабан ТАД, та чи потрібно спостереження за пацієнтом.
Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• певні препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
• зілля діуравіку, лікарський засіб, який використовується для лікування тривоги та легкої депресії;
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених препаратів, необхідно повідомити про це лікаря

до початку прийому препарату Едоксабан ТАД, оскільки ці препарати можуть зменшувати дію препарату Едоксабан ТАД. Лікар вирішить, чи можна використовувати препарат Едоксабан ТАД, та чи потрібно спостереження за пацієнтом.

Вагітність та годування грудьми

Не можна використовувати препарат Едоксабан ТАД, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик вагітності, необхідно використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Едоксабан ТАД. Якщо під час прийому препарату Едоксабан ТАД пацієнтка вагітна, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить питання про подальше лікування.

Відповідність для водіїв та осіб, які працюють з машинами

Препарат Едоксабан ТАД не впливає на здатність водіння автомобіля та працювання з машинами.

Препарат Едоксабан ТАД містить декстрати (глюкозу)

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як використовувати препарат Едоксабан ТАД

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу необхідно прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку 60 мгодин раз на добу:

• Якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, доза може бути зменшена лікарем до однієї таблетки 30 мгодин раз на добу.
• Якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше, рекомендована доза становить одну таблетку 30 мгодин раз на добу.
• Якщо пацієнт приймає за призначенням лікаря препарати, які називаються інгібіторами P-гп: циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол, рекомендована доза становить одну таблетку 30 мгодин раз на добу.

Як приймати таблетку

Таблетку необхідно проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
Препарат Едоксабан ТАД можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо в пацієнта спостерігаються труднощі з проковтуванням цілої таблетки, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо інших способів прийому препарату Едоксабан ТАД. Безпосередньо перед прийомом таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним пюре. За необхідності лікар також може призначити розчавлену таблетку препарату Едоксабан ТАД через назогастральний зонд (назогастральний зонд) або в шлунок (гастричний зонд).

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію пацієнта:

Зміна з антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину) на препарат Едоксабан ТАД
Припиніть прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнту, коли почати прийом препарату Едоксабан ТАД.
Зміна з перорального антикоагулянтного препарату, іншого ніж антагоніст вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан), на препарат Едоксабан ТАД
Припиніть прийом попереднього препарату (наприклад, дабігатрану, ривароксабану або апіксабану) та почніть прийом препарату Едоксабан ТАД у час прийому наступної запланованої дози.
Зміна з антикоагулянтного препарату, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарину), на препарат Едоксабан ТАД
Припиніть прийом антикоагулянтного препарату (наприклад, гепарину) та почніть прийом препарату Едоксабан ТАД у час прийому наступної запланованої дози.
Зміна з препарату Едоксабан ТАД на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо пацієнт зараз приймає препарат Едоксабан ТАД у дозі 60 мг:
Лікар призначить зменшення дози препарату Едоксабан ТАД до однієї таблетки 30 мг один раз на добу та одночасний прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнту, коли припинити прийом препарату Едоксабан ТАД.
Якщо пацієнт зараз приймає препарат Едоксабан ТАД у дозі 30 мг (зменшена доза):
Лікар призначить зменшення дози препарату Едоксабан ТАД до однієї таблетки 15 мг один раз на добу та одночасний прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнту, коли припинити прийом препарату Едоксабан ТАД.
Зміна з препарату Едоксабан ТАД на пероральний антикоагулянтний препарат, інший ніж антагоніст вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан)
Припиніть прийом препарату Едоксабан ТАД та почніть прийом антикоагулянтного препарату, іншого ніж антагоніст вітаміну К (наприклад, дабігатрану, ривароксабану або апіксабану), у час прийому наступної запланованої дози препарату Едоксабан ТАД.
Зміна з препарату Едоксабан ТАД на антикоагулянтний препарат, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарин)
Припиніть прийом препарату Едоксабан ТАД та почніть прийом антикоагулянтного препарату, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарину), у час прийому наступної запланованої дози препарату Едоксабан ТАД.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії:

Якщо у пацієнта необхідно відновити нормальний ритм серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсією, препарат Едоксабан ТАД необхідно прийняти у час, рекомендований лікарем, для профілактики утворення кров'яних згустків у мозку та інших кровоносних судинах організму.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Едоксабан ТАД

Необхідно негайно повідомити лікаря про прийом великої кількості таблеток препарату Едоксабан ТАД.
Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату Едоксабан ТАД, ніж було рекомендовано, існує ризик підвищення кровотечі.

Пропуск прийому препарату Едоксабан ТАД

Необхідно якнайшвидше прийняти таблетку, а наступного дня продовжити прийом один раз на добу, згідно з рекомендаціями. Не слід приймати подвійну дозу в один день для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Едоксабан ТАД

Не можна припиняти прийом препарату Едоксабан ТАД без попередньої згоди з лікарем, оскільки препарат Едоксабан ТАД лікує та профілактує серйозні захворювання.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Едоксабан ТАД може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією (препарати, які використовуються для зменшення згортання крові), препарат Едоксабан ТАД може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Не завжди це будуть очевидні чи видимі ознаки кровотечі.
Якщо в пацієнта виникне будь-яка кровотеча, яка не зупиняється самостійно або спостерігаються симптоми посиленої кровотечі (неприроднє слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль чи виникнення набряку невідомої причини), необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар може вирішити питання про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.

Перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть виникнути у менше 1 пацієнта з 10)

• біль у животі;
• неправильні результати тестів функції печінки;
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірна;
• анемія (мала кількість червоних кров'яних тілець);
• кровотеча з носа;
• кровотеча з пошви;
• висип;
• кровотеча в кишечнику;
• кровотеча з рота та (або) горла;
• кров у сечі;
• кровотеча після травми (після уколу);
• кровотеча в шлунку;
• головокружіння;
• нудота;
• головний біль;
• сверб;

Не дуже часто(можуть виникнути у менше 1 пацієнта з 100)

• кровотеча в оці;
• кровотеча з післяопераційної рани після хірургічної операції;
• відкашлювання крові під час кашлю;
• кровотеча в мозку;
• інші види кровотечі;
• зменшення кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
• алергічна реакція;
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у менше 1 пацієнта з 1000)

• кровотеча в м'язах;
• кровотеча в суглобах;
• кровотеча в животі;
• кровотеча в серці;
• кровотеча всередині черепа;
• кровотеча після хірургічної операції;
• шокова алергічна реакція;
• набряк будь-якої частини тіла внаслідок алергічної реакції.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної функції нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Алєє Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава
телефон: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Едоксабан ТАД

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: Термін придатності закінчується останнім днем вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Едоксабан ТАД

• Активною речовиною препарату є едоксабан. Кожна таблетка містить едоксабану тозилат моногідрат, який відповідає 15 мг едоксабану. Кожна таблетка містить едоксабану тозилат моногідрат, який відповідає 30 мг едоксабану. Кожна таблетка містить едоксабану тозилат моногідрат, який відповідає 60 мг едоксабану.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) включають: декстрати (глюкозу), модифіковану кукурудзяну крохмаль, кросповідон, гідроксипропілцелюлозу, а також стеаринову кислоту магнію (Е470б), у ядрі таблетки, та гіпромелозу, тальк, макрогол, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) - тільки для 15 мг та 60 мг, та червоний оксид заліза (Е172) - тільки для 15 мг та 30 мг, у оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Препарат Едоксабан ТАД містить декстрати (глюкозу)».

Як виглядає препарат Едоксабан ТАД та що містить упаковка

Препарат Едоксабан ТАД, 15 мг, покриті таблетки, являють собою світло-коричнево-помаранчеві, круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з позначенням Е1 на одній стороні таблетки. Розміри таблетки: діаметр близько 6 мм.
Препарат Едоксабан ТАД, 30 мг, покриті таблетки, являють собою рожеві, круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з позначенням Е2 на одній стороні таблетки. Розміри таблетки: діаметр близько 8 мм.
Препарат Едоксабан ТАД, 60 мг, покриті таблетки, являють собою жовто-коричневі, круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з позначенням Е3 на одній стороні таблетки. Розміри таблетки: діаметр близько 10 мм.
Препарат Едоксабан ТАД, 15 мг, покриті таблетки, доступні в упаковках, які містять:

• 10 покритих таблеток, в блистерній упаковці, в паперовій коробці.
• 10 х 1 покрита таблетка, в блистерній перфорованій упаковці, в паперовій коробці. Препарат Едоксабан ТАД, 30 мг, та 60 мг, покриті таблетки, доступні в упаковках, які містять
• 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 покритих таблеток, в блистерних упаковках, в паперовій коробці.
• 10 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 56 х 1, 60 х 1, 84 х 1, 90 х 1, 98 х 1 та 100 х 1 покрита таблетка, в блистерних перфорованих упаковках, в паперовій коробці.
• 28, 56, 84 та 98 покритих таблеток, в блистерних календарних упаковках, в паперовій коробці.
• 28 х 1, 56 х 1, 84 х 1 та 98 х 1 покрита таблетка, в блистерних календарних перфорованих упаковках, в паперовій коробці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб

TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Виробник/Імпортер

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника події, відповідальної за лікарський засіб:
KRKA-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівнолева 5
02-235 Варшава
телефон: 22 57 37 500

Дата останньої актуалізації інструкції: