Едоксабан +пгарма

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Едоксабан +фарма, 15 мг, покриті таблетки

Едоксабан +фарма, 30 мг, покриті таблетки

Едоксабан +фарма, 60 мг, покриті таблетки

Едоксабан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта .
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Едоксабан +фарма і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Едоксабан +фарма
• 3. Як використовувати препарат Едоксабан +фарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Едоксабан +фарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Едоксабан +фарма і для чого він використовується

Препарат Едоксабан +фарма містить активну речовину едоксабан і належить до групи препаратів, які називаються антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків. Препарат діє шляхом блокування активності фактору Ха, який є важливим елементом процесу згортання крові.
Препарат Едоксабан +фарма використовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку(інсульт) та в інших кровоносних судинах організму, якщо в пацієнта виявлені порушення ритму серця, які називаються нефібриляційною атриальною фібриляцією, а також наявність хоча б одного додаткового фактору ризику, такого як серцева недостатність, попередній інсульт або високий кров'яний тиск
• для лікування кров'яних згустків в судинах нижніх кінцівок(глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень(легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустківв кровоносних судинах нижніх кінцівок і (або) легень

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Едоксабан +фарма

Коли не використовувати препарат Едоксабан +фарма

• якщо пацієнт має алергію на едоксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо в пацієнта є активне кровотеча
• якщо в пацієнта є захворювання або стан, який підвищує ризик великого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, або нещодавно проведена хірургічна операція на мозок або очі)
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться через венозний катетер або артеріальний катетер для підтримки їх прохідності
• якщо в пацієнта є захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі
• якщо пацієнт має неконтрольоване високий кров'яний тиск
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Едоксабан +фарма, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо в пацієнта, через будь-який з перелічених станів, є підвищений ризик кровотечі:
• термінальна ниркова недостатність або якщо пацієнт проходить діаліз
• важке захворювання печінки
• розлади згортання крові
• хвороба судин ока (ретинопатія)
• недавнє кровотеча в мозок (кровотеча в мозковій тканині або під оболонками мозку)
• проблеми з судинами мозку або спинного мозку
• якщо пацієнт має механічний клапан серця.

Препарат Едоксабан +фарма в дозі 15 мг призначений лише для використання під час зміни антикоагулянтної терапії з препарату Едоксабан +фарма в дозі 30 мг на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) (див. пункт 3 «Як використовувати препарат Едоксабан +фарма»).
Пацієнту слід бути особливо обережним при прийомі препарату Едоксабан +фарма

• якщо пацієнт має діагностоване захворювання, яке називається антіфосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнту потрібно провести операцію

• пацієнту слід дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Едоксабан +фарма в точно визначений час до операції або після операції. Якщо це можливо, слід припинити прийом препарату Едоксабан +фарма принаймні за 24 години до операції. Лікар вирішить, коли відновити прийом препарату Едоксабан +фарма. У разі нагальних ситуацій лікар визначить відповідне лікування щодо прийому препарату Едоксабан +фарма.

Діти та підлітки

Препарат Едоксабан +фарма не рекомендується для використання у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Едоксабан +фарма та інші препарати

Пацієнту слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає,
а також про препарати, які він планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів:

• декотори препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол)
• препарати, які використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл)
• інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, гепарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, включаючи варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або дабігатран, ривароксабан, апіксабан)
• антібіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин)
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату (наприклад, циклоспорин)
• препарати, які використовуються для зменшення запалення та болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• препарати, які використовуються для лікування депресії та називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну

У разі прийому будь-якого з перелічених вище препаратів, пацієнту слід повідомити про це лікаря

до початку прийому препарату Едоксабан +фарма, оскільки ці препарати можуть посилювати дію препарату Едоксабан +фарма і підвищувати ризик виникнення несподіваних кровотеч.

Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів:

• декотори препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зілля діуравця, препарат, який використовується для лікування тривоги та легкої депресії
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків

Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених вище препаратів,пацієнту слід повідомити про це лікаря до початку прийому препарату Едоксабан +фарма, оскільки дія препарату Едоксабан +фарма може бути послаблена. Лікар вирішить, чи призначити препарат Едоксабан +фарма та чи піддасть пацієнта спостереженню.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Едоксабан +фарма не слід приймати, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому препарату Едоксабан +фарма слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час прийому препарату Едоксабан +фарма пацієнтка завагітніє, їй слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить питання про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Препарат Едоксабан +фарма не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

Препарат Едоксабан +фарма містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Едоксабан +фарма містить глюкозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнту слід звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як використовувати препарат Едоксабан +фарма

Препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів пацієнту слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату слід прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку 60 мгодин раз на добу:

• якщо в пацієнта є порушення функції нирок, доза може бути зменшена лікарем до однієї таблетки 30 мгодин раз на добу
• якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше, рекомендована доза становить одну таблетку 30 мгодин раз на добу
• якщо пацієнт приймає за призначенням лікаря препарати, які називаються інгібіторами P-гп: циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол, рекомендована доза становить одну таблетку 30 мгодин раз на добу

Як приймати таблетку

Таблетку слід проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
Препарат Едоксабан +фарма можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо пацієнту складно проковтнути цілу таблетку, йому слід обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Едоксабан +фарма. Безпосередньо перед прийомом таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним соусом. У разі потреби лікар також може призначити пацієнту розчавлену таблетку препарату Едоксабан +фарма через трубку, введену через ніс (назогастральну трубку) або в шлунок (гастроскопічну трубку).

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію пацієнта наступним чином:

Зміна з антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину) на препарат Едоксабан +фарма
Пацієнту слід припинити прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнту, коли почати прийом препарату Едоксабан +фарма.
Зміна з перорального антикоагулянтного препарату, іншого ніж антагоніст вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан) на препарат Едоксабан +фарма
Пацієнту слід припинити прийом попереднього препарату (наприклад, дабігатрану, ривароксабану або апіксабану) та почати прийом препарату Едоксабан +фарма в час прийому наступної запланованої дози.
Зміна з антикоагулянтного препарату, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарину) на препарат Едоксабан +фарма
Пацієнту слід припинити прийом антикоагулянтного препарату (наприклад, гепарину) та почати прийом препарату Едоксабан +фарма в час прийому наступної запланованої дози антикоагулянтного препарату.
Зміна з препарату Едоксабан +фарма на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо пацієнт зараз приймає препарат Едоксабан +фарма в дозі 60 мг
Лікар призначить пацієнту зменшення дози препарату Едоксабан +фарма до однієї таблетки 30 мг один раз на добу та одночасний прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнту, коли припинити прийом препарату Едоксабан +фарма.
Якщо пацієнт зараз приймає препарат Едоксабан +фарма в дозі 30 мг (зменшена доза):
Лікар призначить пацієнту зменшення дози препарату Едоксабан +фарма до однієї таблетки 15 мг один раз на добу та одночасний прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнту, коли припинити прийом препарату Едоксабан +фарма.
Зміна з препарату Едоксабан +фарма на антикоагулянтний препарат, інший ніж антагоніст вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан)
Пацієнту слід припинити прийом препарату Едоксабан +фарма та почати прийом антикоагулянтного препарату, іншого ніж антагоніст вітаміну К (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан) в час прийому наступної запланованої дози препарату Едоксабан +фарма.
Зміна з препарату Едоксабан +фарма на антикоагулянтний препарат, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарин)
Пацієнту слід припинити прийом препарату Едоксабан +фарма та почати прийом антикоагулянтного препарату, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарин) в час прийому наступної запланованої дози препарату Едоксабан +фарма.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію

Якщо у пацієнта неправильний ритм серця повинен бути відновлений до норми за допомогою процедури
кардіоверсії, препарат Едоксабан +фарма слід приймати в час, призначений лікарем, для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку та інших кровоносних судинах організму.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Едоксабан +фарма

Пацієнту слід негайно повідомити лікаря про вживання більшої кількості таблеток препарату Едоксабан +фарма, ніж було рекомендовано.
Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату Едоксабан +фарма, ніж було рекомендовано, можливе підвищення ризику кровотечі.

Пропуск прийому препарату Едоксабан +фарма

Пацієнту слід якнайшвидше прийняти таблетку, а наступного дня продовжити прийом один раз на добу,
згідно з рекомендаціями. Не слід приймати того самого дня подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Едоксабан +фарма

Не слід припиняти прийом препарату Едоксабан +фарма без попередньої згоди з лікарем,
оскільки препарат Едоксабан +фарма лікує та профілактує серйозні захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, пацієнту слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Едоксабан +фарма може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією (препарати, які використовуються для зменшення згортання крові), препарат Едоксабан +фарма може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.
Якщо в пацієнта виникне будь-яке кровотеча, яке не зупиняється самостійно або виникнуть симптоми посиленого кровотечі (неприроднє слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або виникнення набряку незрозумілої причини) пацієнту слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар може вирішити питання про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.

Перелік можливих побічних ефектів

Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• біль в животі
• неправильні результати тестів функції печінки
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча
• анемія (мала кількість червоних кров'яних тілець)
• кровотеча з носа
• кровотеча з похві
• висипка
• кровотеча в кишечнику
• кровотеча з ротової порожнини та (або) горла
• кров у сечі
• кровотеча після травми (після уколу)
• кровотеча в шлунку
• головокружіння
• нудота
• головний біль
• свербіж

Недостатньо часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• кровотеча в оці
• кровотеча з післяопераційної рани після хірургічної операції
• присутність крові в мокроті під час кашлю
• кровотеча в мозок
• інші види кровотечі
• зменшення кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання)
• алергічна реакція
• кропив'янка

Рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• кровотеча в м'язи
• кровотеча в суглоби
• кровотеча в черевній порожнині
• кровотеча в серце
• кровотеча всередині черепа
• кровотеча після хірургічної операції
• анafilактичний шок
• набряк будь-якої частини тіла внаслідок алергічної реакції

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• кровотеча в нирках, іноді з присутністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної функції нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнту слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01008, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна адреса: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту або представнику відповідального суб'єкта в Україні.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Едоксабан +фарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистрі після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Пацієнту слід запитати в фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються .Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Едоксабан +фарма

Активною речовиною препарату є едоксабан (у вигляді тосилату моногідрату).
Едоксабан +фарма, 15 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить 15 мг едоксабану (у вигляді тосилату моногідрату).
Едоксабан +фарма, 30 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить 30 мг едоксабану (у вигляді тосилату моногідрату).
Едоксабан +фарма, 60 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить 60 мг едоксабану (у вигляді тосилату моногідрату).
Інші компоненти це:
ядро таблетки:манітол, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, желатина (кукурузна),
кремнезем колоїдний безводний, стеарин магнію
покриття таблетки:карамелоза натрію, мальтодекстрин, глюкоза моногідрат, лецитин (соєвий), вуглекислий кальцій, оксид заліза жовтий (E 172) та оксид заліза червоний (E 172) (тільки Едоксабан +фарма, 15 мг, покриті таблетки), оксид заліза червоний (E 172) (тільки Едоксабан +фарма, 30 мг, покриті таблетки), оксид заліза жовтий (E 172) (тільки Едоксабан +фарма, 60 мг, покриті таблетки)

Як виглядає препарат Едоксабан +фарма і що містить упаковка

Едоксабан +фарма, 15 мг, покриті таблетки
Помаранчеві, округлі, покриті таблетки з вигравіруванням «15» на одній стороні та гладенькі на іншій стороні, діаметром 6,6 мм ± 5%.
Едоксабан +фарма, 30 мг, покриті таблетки
Рожеві, округлі покриті таблетки з вигравіруванням «30» на одній стороні та гладенькі на іншій стороні, діаметром 8,4 мм ± 5%.
Едоксабан +фарма, 60 мг, покриті таблетки
Жовті, округлі, з вигравіруванням «60» на одній стороні та гладенькі на іншій стороні, діаметром 10,4 мм ± 5%.
Блістри:
Едоксабан +фарма, 15 мг, покриті таблетки
Кожна упаковка містить 10 покритих таблеток у прозорих, безбарвних блистрах з алюмінієвої фольги або 10 x 1 таблетка у прозорих, безбарвних блистрах з алюмінієвої фольги, поділених на однодозові.
Едоксабан +фарма, 30 мг, покриті таблетки
Едоксабан +фарма, 60 мг, покриті таблетки
Кожна упаковка містить 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 покритих таблеток у прозорих, безбарвних блистрах з алюмінієвої фольги або 10 x 1, 50 x 1 або 100 x 1 таблетка у прозорих, безбарвних блистрах з алюмінієвої фольги, поділених на однодозові.
Бутельки:
Едоксабан +фарма, 15 мг, покриті таблетки
Білі бутельки з поліетилена високої щільності (HDPE) з білою поліпропіленовою (PP) кришкою, захищеною від дітей, які містять 500 покритих таблеток.
Едоксабан +фарма, 30 мг, покриті таблетки
Едоксабан +фарма, 60 мг, покриті таблетки
Білі бутельки з поліетилена високої щільності (HDPE) з білою поліпропіленовою (PP) кришкою, захищеною від дітей, які містять 90, 500 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

+pharma arzneimittel gmbh
Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрія

Виробник

PharOS MT Ltd.
HF62X, Хал Фар Індустріал Естейт
BBG3000 Бірзеббуга
Мальта
Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрія
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Лесву Стріт Енд
Тесі Логгос Індустріал Зона
14452 Метаморфоссі
Греція

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Едоксабан +фарма 15 мг/30 мг/60 мг Фільмтаблетки
Чехія Едоксабан +фарма
Хорватія Едоксабан Генерікон 15 мг/30 мг/60 мг фільмові обкладені таблетки
Угорщина
Енпар 15 мг/30 мг/60 мг фільмтаблетка
Польща
Едоксабан +фарма
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
+pharma Польща сп. з о.о.
вул. Підгурська 34
31-536 Краків, Польща
телефон: +48 12 262 32 36
електронна адреса: krakow@pluspharma.eu

Дата останньої актуалізації інструкції: