Едоксабан +пгарма

Упаковка з інструкцією для користувача

Едоксабан +фарма, 15 мг, покриті таблетки

Едоксабан +фарма, 30 мг, покриті таблетки

Едоксабан +фарма, 60 мг, покриті таблетки

Едоксабан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта .
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Едоксабан +фарма і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Едоксабан +фарма
• 3. Як використовувати препарат Едоксабан +фарма
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат Едоксабан +фарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Едоксабан +фарма і для чого він використовується

Препарат Едоксабан +фарма містить активну речовину едоксабан і належить до групи препаратів, які називаються антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків. Препарат діє шляхом блокування активності фактору Ха, який є важливим елементом процесу кров'яного згортання.
Препарат Едоксабан +фарма використовується у дорослих:

• для запобігання утворенню кров'яних згустків у мозку(інсульт) та в інших кровоносних судинах організму, якщо в пацієнта виявлені порушення серцевого ритму, які називаються некамерною фібриляцією передсердь, а також наявність хоча б одного додаткового фактору ризику, такого як серцева недостатність, попередній інсульт або високий кров'яний тиск
• для лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок(глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень(легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню кров'яних згустківу кровоносних судинах нижніх кінцівок і (або) легень

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Едоксабан +фарма

Коли не приймати препарат Едоксабан +фарма

• якщо пацієнт має алергію на едоксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта є активне кровотеча
• якщо в пацієнта є захворювання або стан, який підвищує ризик великого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, або нещодавно проведена хірургічна операція на мозок або очах)
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають кров'яному згортанню (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться через венозний катетер або артеріальний катетер для підтримки їх прохідності
• якщо в пацієнта є захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі
• якщо пацієнт має неконтрольоване високий кров'яний тиск
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Едоксабан +фарма, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо в пацієнта, через будь-який з перелічених станів, є підвищений ризик кровотечі:
• термінальна ниркова недостатність або якщо пацієнт проходить діаліз
• важке захворювання печінки
• порушення кров'яного згортання
• хвороба кровоносних судин задньої частини очних яблук (ретинопатія)
• нещодавно перенесене кровотеча в мозок (кровотеча в черепі або мозкове кровотеча)
• проблеми з кровоносними судинами в мозку або спинному мозку
• якщо пацієнт має механічний серцевий клапан.

Препарат Едоксабан +фарма в дозі 15 мг призначений лише для використання під час зміни
терапії з препарату Едоксабан +фарма в дозі 30 мг на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) (див.
пункт 3 «Як використовувати препарат Едоксабан +фарма»).
Пацієнт повинен бути особливо обережним при прийомі препарату Едоксабан +фарма

• якщо пацієнт має діагностоване захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікарю, який вирішить питання про можливу зміну терапії.

Якщо пацієнту необхідно провести операцію

• пацієнт повинен дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Едоксабан +фарма в точно визначений час до операції або після операції. Якщо це можливо, пацієнт повинен припинити прийом препарату Едоксабан +фарма принаймні за 24 години до операції. Лікар вирішить, коли відновити прийом препарату Едоксабан +фарма. У разі нагальних ситуацій лікар вирішить питання щодо прийому препарату Едоксабан +фарма.

Діти та підлітки

Препарат Едоксабан +фарма не рекомендується для використання у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Едоксабан +фарма та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які він приймає зараз або
нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол)
• препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл)
• інші препарати, які використовуються для зменшення кров'яного згортання (наприклад, гепарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, включаючи варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або дабігатран, ривароксабан, апіксабан)
• антібіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин)
• препарати, які використовуються для запобігання відторгнення трансплантату (наприклад, циклоспорин)
• препарати, які використовуються для зменшення запалення та болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• препарати, які використовуються для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну

У разі прийому будь-якого з перелічених вище препаратів, пацієнт повинен повідомити про це лікарю

до початку прийому препарату Едоксабан +фарма, оскільки ці препарати можуть посилювати дію
препарату Едоксабан +фарма і підвищувати ризик виникнення несподіваних кровотеч.

Лікар вирішить, чи можна використовувати препарат Едоксабан +фарма, і чи потрібно спостерігати за пацієнтом.
Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зілля діуравця, лікарський засіб, який використовується для лікування тривоги та легкої депресії
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків

Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених вище препаратів,він повинен повідомити про це лікарю перед
початком прийому препарату Едоксабан +фарма, оскільки дія препарату Едоксабан +фарма може
ослабнути. Лікар вирішить, чи можна використовувати препарат Едоксабан +фарма, і чи потрібно спостерігати за пацієнтом.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Едоксабан +фарма не повинен бути використаний, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо
існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому препарату Едоксабан +фарма вона повинна
використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час прийому препарату Едоксабан +фарма пацієнтка завагітніє, вона повинна негайно повідомити про це лікарю, який вирішить питання про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Едоксабан +фарма не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Препарат Едоксабан +фарма містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

Препарат Едоксабан +фарма містить глюкозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як використовувати препарат Едоксабан +фарма

Препарат повинен завжди бути використаний згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату слід прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку 60 мгодин раз на добу:

• якщо в пацієнта є порушення функції нирок, доза може бути зменшена лікарем до однієї таблетки 30 мгодин раз на добу
• якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше, рекомендована доза становить одну таблетку 30 мгодин раз на добу
• якщо пацієнт приймає за призначенням лікаря препарати, які називаються інгібіторами P-гп: циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол, рекомендована доза становить одну таблетку 30 мгодин раз на добу

Як приймати таблетку

Таблетку слід проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
Препарат Едоксабан +фарма може бути прийнятий з їжею або без їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, він повинен обговорити це з лікарем про інші
способи прийому препарату Едоксабан +фарма. Безпосередньо перед прийомом таблетку можна
розчавити і змішати з водою або яблучним пюре. У разі необхідності лікар також може призначити
пацієнту розчавлену таблетку препарату Едоксабан +фарма через трубку, введену через ніс (назогастральну
сонду) або в шлунок (гастроскопічну сонду).

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію пацієнта наступним чином:

Зміна з антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину) на препарат Едоксабан +фарма
Пацієнт повинен припинити прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові і скаже пацієнту, коли почати прийом препарату Едоксабан +фарма.
Зміна з перорального антикоагулянту, який не є антагоністом вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан) на препарат Едоксабан +фарма
Пацієнт повинен припинити прийом попереднього препарату (наприклад, дабігатрану, ривароксабану або апіксабану) і почати прийом препарату Едоксабан +фарма в час прийому наступної запланованої дози.
Зміна з антикоагулянту, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарин) на препарат Едоксабан +фарма
Пацієнт повинен припинити прийом антикоагулянту (наприклад, гепарину) і почати прийом препарату Едоксабан +фарма в час прийому наступної запланованої дози антикоагулянту.
Зміна з препарату Едоксабан +фарма на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо пацієнт зараз приймає препарат Едоксабан +фарма в дозі 60 мг
Лікар призначить пацієнту зменшення дози препарату Едоксабан +фарма до однієї таблетки 30 мг один раз на
добу та одночасний прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові і скаже пацієнту, коли припинити прийом препарату Едоксабан +фарма.
Якщо пацієнт зараз приймає препарат Едоксабан +фарма в дозі 30 мг (зменшена доза):
Лікар призначить пацієнту зменшення дози препарату Едоксабан +фарма до однієї таблетки 15 мг один раз на
добу та одночасний прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові і скаже пацієнту, коли припинити прийом препарату Едоксабан +фарма.
Зміна з препарату Едоксабан +фарма на антикоагулянт, який не є антагоністом вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан)
Пацієнт повинен припинити прийом препарату Едоксабан +фарма і почати прийом антикоагулянту, який не є антагоністом вітаміну К (наприклад, дабігатрану, ривароксабану або апіксабану) в час прийому наступної запланованої дози препарату Едоксабан +фарма.
Зміна з препарату Едоксабан +фарма на антикоагулянт, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарин)
Пацієнт повинен припинити прийом препарату Едоксабан +фарма і почати прийом антикоагулянту, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарину) в час прийому наступної запланованої дози препарату Едоксабан +фарма.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію

Якщо порушення серцевого ритму пацієнта повинні бути відновлені до норми за допомогою процедури
кардіоверсії, препарат Едоксабан +фарма повинен бути прийнятий у час, призначений лікарем, для
запобігання утворенню кров'яних згустків у мозку та інших кровоносних судинах організму.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Едоксабан +фарма

Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря про прийом великої кількості таблеток препарату Едоксабан +фарма.
Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату Едоксабан +фарма, ніж було рекомендовано, це може
привести до підвищення ризику кровотечі.

Пропуск прийому препарату Едоксабан +фарма

Пацієнт повинен якнайшвидше прийняти таблетку, а наступного дня продовжити прийом один раз на добу,
згідно з рекомендаціями. Не слід приймати того ж дня подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Едоксабан +фарма

Не слід припиняти прийом препарату Едоксабан +фарма без попередньої згоди з лікарем, оскільки препарат
Едоксабан +фарма лікує і запобігає серйозним захворюванням.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, препарат Едоксабан +фарма може викликати неприємні симптоми, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Як і інші препарати з подібною дією (препарати, які використовуються для зменшення кров'яного згортання), препарат
Едоксабан +фарма може викликати кровотечу, яке потенційно може загрожувати життю. Не завжди будуть це
очевидні або видимі ознаки кровотечі.
Якщо в пацієнта виникне будь-яке кровотеча, яке не припиняється самостійно або виникнуть симптоми
посиленого кровотечі (ненормальне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або виникнення
опухолі незрозумілої причини) пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Лікар може вирішити питання про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміну терапії.

Перелік можливих неприємних симптомів

Часто(могуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• біль у животі
• ненормальні результати тестів функції печінки
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірна
• анемія (мала кількість червоних кров'яних тілець)
• кровотеча з носа
• кровотеча з пошви
• висипка
• кровотеча в кишечнику
• кровотеча з рота і (або) горла
• кров у сечі
• кровотеча після травми (після уколу)
• кровотеча в шлунку
• головокружіння
• нудота
• головний біль
• свербіння

Не дуже часто(могуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• кровотеча в оці
• кровотеча з післяопераційної рани після хірургічної операції
• присутність крові в мокроті під час кашлю
• кровотеча в мозок
• інші види кровотечі
• зменшення кількості тромбоцитів (що може впливати на кров'яне згортання)
• алергічна реакція
• кропив'янка

Рідко(могуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів)

• кровотеча в м'язи
• кровотеча в суглоби
• кровотеча в черевній порожнині
• кровотеча в серце
• кровотеча всередині черепа
• кровотеча після хірургічної операції
• шокова алергічна реакція
• опухління будь-якої частини тіла внаслідок алергічної реакції

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• кровотеча в нирках, іноді з присутністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної функції нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)

Звітність про неприємні симптоми

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікарю або фармацевту. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Неприємні симптоми також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні.
За допомогою повідомлення про неприємні симптоми можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Едоксабан +фарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистрі після
слова «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Пацієнт повинен запитати
фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються .Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Едоксабан +фарма

Активною речовиною препарату є едоксабан (у вигляді тосилату моногідрату).
Едоксабан +фарма, 15 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить 15 мг едоксабану (у вигляді тосилату моногідрату).
Едоксабан +фарма, 30 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить 30 мг едоксабану (у вигляді тосилату моногідрату).
Едоксабан +фарма, 60 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить 60 мг едоксабану (у вигляді тосилату моногідрату).
Інші компоненти препарату:
ядро таблетки:манitol, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, кукурудзяна крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію
покриття таблетки:карамелоза натрію, мальтодекстрин, глюкоза моногідрат, лецитин (соєвий), вуглекислий кальцій, жовтий оксид заліза (E 172) і червоний оксид заліза (E 172) (тільки Едоксабан +фарма, 15 мг, покриті таблетки), червоний оксид заліза (E 172) (тільки Едоксабан +фарма, 30 мг, покриті таблетки), жовтий оксид заліза (E 172) (тільки Едоксабан +фарма, 60 мг, покриті таблетки)

Як виглядає препарат Едоксабан +фарма і що містить упаковка

Едоксабан +фарма, 15 мг, покриті таблетки
Помаранчеві, округлі, покриті таблетки з надписом «15» на одній стороні і гладкі на іншій стороні, діаметром 6,6 мм ± 5%.
Едоксабан +фарма, 30 мг, покриті таблетки
Рожеві, округлі покриті таблетки з надписом «30» на одній стороні і гладкі на іншій стороні, діаметром 8,4 мм ± 5%.
Едоксабан +фарма, 60 мг, покриті таблетки
Жовті, округлі, з надписом «60» на одній стороні і гладкі на іншій стороні, діаметром 10,4 мм ± 5%.
Блистри:
Едоксабан +фарма, 15 мг, покриті таблетки
Кожна упаковка містить 10 покритих таблеток у прозорих, безбарвних блистрах з алюмінієвої фольги або 10 x 1 таблетка у прозорих, безбарвних блистрах з алюмінієвої фольги, поділених на однодозові упаковки.
Едоксабан +фарма, 30 мг, покриті таблетки
Едоксабан +фарма, 60 мг, покриті таблетки
Кожна упаковка містить 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 покритих таблеток у прозорих, безбарвних блистрах з алюмінієвої фольги або 10 x 1, 50 x 1 або 100 x 1 таблетка у прозорих, безбарвних блистрах з алюмінієвої фольги, поділених на однодозові упаковки.
Бутілі:
Едоксабан +фарма, 15 мг, покриті таблетки
Білі бутілі з поліетилену високої густини (HDPE) з білою поліпропіленовою (PP) кришкою, захищеною від дітей, які містять 500 покритих таблеток.
Едоксабан +фарма, 30 мг, покриті таблетки
Едоксабан +фарма, 60 мг, покриті таблетки
Білі бутілі з поліетилену високої густини (HDPE) з білою поліпропіленовою (PP) кришкою, захищеною від дітей, які містять 90, 500 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

+pharma arzneimittel gmbh
Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрія

Виробник

PharOS MT Ltd.
HF62X, Хал Фар індустріальна зона
BBG3000 Бірзеббуджа
Мальта
Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрія
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Лесву вулиця Енд
Тесі Логгос індустріальна зона
14452 Метаморфоссі
Греція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Едоксабан +фарма 15 мг/30 мг/60 мг покриті таблетки
Чехія Едоксабан +фарма
Хорватія Едоксабан Генерікон 15 мг/30 мг/60 мг фільмовані таблетки
Угорщина
Енпар 15 мг/30 мг/60 мг фільмtabletta
Польща
Едоксабан +фарма
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
+pharma Польща сп. з о.о.
вул. Подгорська 34
31-536 Краків, Польща
телефон: +48 12 262 32 36
електронна пошта: krakow@pluspharma.eu

Дата останньої актуалізації інструкції: