Едоксабан +пгарма

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Едоксабан +фарма, 15 мг, покриті таблетки

Едоксабан +фарма, 30 мг, покриті таблетки

Едоксабан +фарма, 60 мг, покриті таблетки

Едоксабан

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта .
• Цей лікарський засіб призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Едоксабан +фарма і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Едоксабан +фарма
• 3. Як використовувати лікарський засіб Едоксабан +фарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Едоксабан +фарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Едоксабан +фарма і для чого він використовується

Лікарський засіб Едоксабан +фарма містить активну речовину едоксабан і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків. Лікарський засіб діє шляхом блокування активності фактору Ха, який є важливим елементом процесу згортання крові.
Лікарський засіб Едоксабан +фарма використовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку(інсульт) та в інших кровоносних судинах організму, якщо в пацієнта виявлені порушення ритму серця, звані нефібриляційною атриальною фібриляцією, а також наявність хоча б одного додаткового фактору ризику, такого як серцева недостатність, перенесений інсульт або високий кров'яний тиск
• для лікування кров'яних згустків в жилах нижніх кінцівок(глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень(легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустківв кровоносних судинах нижніх кінцівок і (або) легень

2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Едоксабан +фарма

Коли не приймати лікарський засіб Едоксабан +фарма

• якщо пацієнт має алергію на едоксабан або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта відбувається активне кровотечение
• якщо в пацієнта є захворювання або стан, який підвищує ризик великого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, або нещодавно проведена хірургічна операція на мозок або очах)
• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться через венозний катетер або артеріальний катетер для підтримки їх прохідності
• якщо в пацієнта є захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі
• якщо пацієнт має неконтрольоване високий кров'яний тиск
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Едоксабан +фарма, необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо в пацієнта, через будь-який з перелічених станів, підвищується ризик кровотечі:
• термінальна ниркова недостатність або якщо пацієнт проходить діаліз
• важке захворювання печінки
• розлади згортання крові
• хвороба судин ока (ретинопатія)
• нещодавно перенесене кровотеча в мозок (кровотеча в мозковій тканині або під оболонками мозку)
• проблеми з судинами мозку або спинного мозку
• якщо пацієнт має механічний шлуночковий апарат серця.

Лікарський засіб Едоксабан +фарма у дозі 15 мг призначений виключно для використання під час зміни
терапії з лікарського засобу Едоксабан +фарма у дозі 30 мг на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) (див. пункт 3 «Як використовувати лікарський засіб Едоксабан +фарма»).
Необхідно вживати особливу обережність при застосуванні лікарського засобу Едоксабан +фарма

• якщо пацієнт має діагностоване захворювання, зване антіфосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікарю, який вирішить питання про можливу зміну терапії.

Якщо пацієнту необхідно пройти операцію

• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Едоксабан +фарма в точно визначений час до операції або після операції. Якщо це можливо, слід припинити прийом лікарського засобу Едоксабан +фарма принаймні за 24 години до операції. Лікар вирішить, коли відновити прийом лікарського засобу Едоксабан +фарма. У випадках нагальної необхідності відповідне рішення щодо застосування лікарського засобу Едоксабан +фарма допоможе прийняти лікар.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Едоксабан +фарма не рекомендується для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Лікарський засіб Едоксабан +фарма та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче лікарських засобів:

• певні лікарські засоби, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл)
• інші лікарські засоби, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, гепарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, включаючи варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або дабігатран, ривароксабан, апіксабан)
• антібіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин)
• лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату (наприклад, циклоспорин)
• протизапальні та знеболюючі лікарські засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• антидепресивні лікарські засоби, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну

У разі прийому будь-якого з перелічених вище лікарських засобів необхідно повідомити про це лікарю

до початку прийому лікарського засобу Едоксабан +фарма, оскільки ці лікарські засоби можуть посилювати дію лікарського засобу Едоксабан +фарма та підвищувати ризик виникнення несподіваних кровотеч.

• лікар вирішить, чи застосовувати лікарський засіб Едоксабан +фарма, та чи піддавати пацієнта спостереженню.
  Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче лікарських засобів:
• певні лікарські засоби, які використовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зілля діуретика, лікарський засіб, який використовується для лікування тривоги та легкої депресії
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків

Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених вище лікарських засобів,необхідно повідомити про це лікарю до початку прийому лікарського засобу Едоксабан +фарма, оскільки дія лікарського засобу Едоксабан +фарма може бути послаблена. Лікар вирішить, чи застосовувати лікарський засіб Едоксабан +фарма, та чи піддавати пацієнта спостереженню.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати лікарський засіб Едоксабан +фарма, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому лікарського засобу Едоксабан +фарма необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час прийому лікарського засобу Едоксабан +фарма пацієнтка завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікарю, який вирішить питання про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Лікарський засіб Едоксабан +фарма не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Лікарський засіб Едоксабан +фарма містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрійним».

Лікарський засіб Едоксабан +фарма містить глюкозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як використовувати лікарський засіб Едоксабан +фарма

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість лікарського засобу слід прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку 60 мгодин раз на добу:

• якщо в пацієнта є порушення функції нирок, доза може бути зменшена лікарем до однієї таблетки 30 мгодин раз на добу
• якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше, рекомендована доза становить одну таблетку 30 мгодин раз на добу
• якщо пацієнт приймає за призначенням лікаря лікарські засоби, відомі як інгібітори P-гп: циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол, рекомендована доза становить одну таблетку 30 мгодин раз на добу

Як приймати таблетку

Таблетку необхідно проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
Лікарський засіб Едоксабан +фарма можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо в пацієнта є труднощі з проковтуванням цілої таблетки, необхідно обговорити з лікарем інші способи прийому лікарського засобу Едоксабан +фарма. Безпосередньо перед прийомом таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним пюре. У разі необхідності лікар також може призначити пацієнтові розчавлену таблетку лікарського засобу Едоксабан +фарма через трубку, введену через ніс (носоглоткова трубка) або в шлунок (жалудкова трубка).

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію пацієнта наступним чином:

Зміна з антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину) на лікарський засіб Едоксабан +фарма
Необхідно припинити прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнтові, коли почати прийом лікарського засобу Едоксабан +фарма.
Зміна з перорального антикоагулянтного лікарського засобу, іншого ніж антагоніст вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан), на лікарський засіб Едоксабан +фарма
Необхідно припинити прийом попереднього лікарського засобу (наприклад, дабігатрану, ривароксабану або апіксабану) та почати прийом лікарського засобу Едоксабан +фарма в час прийому наступної запланованої дози.
Зміна з антикоагулянтного лікарського засобу, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарин), на лікарський засіб Едоксабан +фарма
Необхідно припинити прийом антикоагулянтного лікарського засобу (наприклад, гепарину) та почати застосування лікарського засобу Едоксабан +фарма в час прийому наступної запланованої дози антикоагулянтного лікарського засобу.
Зміна з лікарського засобу Едоксабан +фарма на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо пацієнт зараз приймає лікарський засіб Едоксабан +фарма у дозі 60 мг
Лікар призначить пацієнтові зменшення дози лікарського засобу Едоксабан +фарма до однієї таблетки 30 мг один раз на добу та одночасний прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та повідомить пацієнта, коли припинити прийом лікарського засобу Едоксабан +фарма.
Якщо пацієнт зараз приймає лікарський засіб Едоксабан +фарма у дозі 30 мг (зменшена доза):
Лікар призначить пацієнтові зменшення дози лікарського засобу Едоксабан +фарма до однієї таблетки 15 мг один раз на добу та одночасний прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та повідомить пацієнта, коли припинити прийом лікарського засобу Едоксабан +фарма.
Зміна з лікарського засобу Едоксабан +фарма на антикоагулянтний лікарський засіб, інший ніж антагоніст вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан)
Необхідно припинити прийом лікарського засобу Едоксабан +фарма та почати прийом антикоагулянтного лікарського засобу, іншого ніж антагоніст вітаміну К (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан), в час прийому наступної запланованої дози лікарського засобу Едоксабан +фарма.
Зміна з лікарського засобу Едоксабан +фарма на антикоагулянтний лікарський засіб, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарин)
Необхідно припинити прийом лікарського засобу Едоксабан +фарма та почати прийом антикоагулянтного лікарського засобу, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарин), в час прийому наступної запланованої дози лікарського засобу Едоксабан +фарма.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію

Якщо порушення ритму серця пацієнта необхідно відновити до норми за допомогою процедури
кардіоверсії, лікарський засіб Едоксабан +фарма необхідно прийняти в час, рекомендований лікарем, для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку та інших кровоносних судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Едоксабан +фарма

Необхідно негайно повідомити лікаря про прийом надмірної кількості таблеток лікарського засобу Едоксабан +фарма.
Якщо пацієнт прийняв більшу кількість лікарського засобу Едоксабан +фарма, ніж було рекомендовано, можливе підвищення ризику кровотечі.

Пропуск застосування лікарського засобу Едоксабан +фарма

Необхідно якнайшвидше прийняти таблетку, а наступного дня продовжити прийом один раз на добу,
згідно з рекомендаціями. Не слід застосовувати в цей же день подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прервання застосування лікарського засобу Едоксабан +фарма

Не слід припиняти застосування лікарського засобу Едоксабан +фарма без попередньої згоди з лікарем,
оскільки лікарський засіб Едоксабан +фарма лікує та профілактує серйозні захворювання.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Едоксабан +фарма може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Як і інші лікарські засоби з подібною дією (лікарські засоби, які використовуються для зменшення згортання крові), лікарський засіб Едоксабан +фарма може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Не завжди будуть це очевидні або видимі ознаки кровотечі.
Якщо в пацієнта виникне будь-яке кровотеча, яке не зупиняється самостійно або виникнуть симптоми посиленого кровотечі (ненормальне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або виникнення набряку незрозумілої причини), необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар може вирішити питання про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміну способу лікування.

Перелік можливих побічних ефектів

Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• біль у животі
• ненормальні результати тестів функції печінки
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірна
• анемія (мала кількість червоних кров'яних тілець)
• кровотеча з носа
• кровотеча з poхової частини
• висипка
• кровотеча в кишечнику
• кровотеча з ротової порожнини та (або) горла
• кров у сечі
• кровотеча після травми (після уколу)
• кровотеча в шлунку
• головокружіння
• нудота
• головний біль
• свербіння

Недостатньо часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• кровотеча в оці
• кровотеча з післяопераційної рани після хірургічної операції
• присутність крові в мокроті під час кашлю
• кровотеча в мозок
• інші види кровотечі
• зменшення кількості тромбоцитів (що може вплинути на згортання)
• алергічна реакція
• кропив'янка

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів)

• кровотеча в м'язи
• кровотеча в суглоби
• кровотеча в черевній порожнині
• кровотеча в серце
• кровотеча всередині черепа
• кровотеча після хірургічної операції
• шокова алергічна реакція
• набряк будь-якої частини тіла внаслідок алергічної реакції

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• кровотеча в нирках, іноді з присутністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної функції нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна zgолошувати веб-сайту: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua).
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Едоксабан +фарма

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці з картону та блистеру після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються .Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Едоксабан +фарма

Активною речовиною лікарського засобу є едоксабан (у вигляді тосилату моногідрату).
Едоксабан +фарма, 15 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить 15 мг едоксабану (у вигляді тосилату моногідрату).
Едоксабан +фарма, 30 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить 30 мг едоксабану (у вигляді тосилату моногідрату).
Едоксабан +фарма, 60 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить 60 мг едоксабану (у вигляді тосилату моногідрату).
Інші компоненти:
ядро таблетки:манітол, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, кукурузний крахмал, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію
покриття таблетки:карамелоза натрію, мальтодекстрин, глюкоза моногідрат, лецитин (соєвий), вуглекислий кальцій, жовтий оксид заліза (E 172) та червоний оксид заліза (E 172) (тільки Едоксабан +фарма, 15 мг, покриті таблетки), червоний оксид заліза (E 172) (тільки Едоксабан +фарма, 30 мг, покриті таблетки), жовтий оксид заліза (E 172) (тільки Едоксабан +фарма, 60 мг, покриті таблетки)

Як виглядає лікарський засіб Едоксабан +фарма та що містить упаковка

Едоксабан +фарма, 15 мг, покриті таблетки
Помаранчеві, округлі, покриті таблетки з надрукованим написом «15» на одній стороні та гладенькі на іншій стороні, діаметром 6,6 мм ± 5%.
Едоксабан +фарма, 30 мг, покриті таблетки
Рожеві, округлі покриті таблетки з надрукованим написом «30» на одній стороні та гладенькі на іншій стороні, діаметром 8,4 мм ± 5%.
Едоксабан +фарма, 60 мг, покриті таблетки
Жовті, округлі, з надрукованим написом «60» на одній стороні та гладенькі на іншій стороні, діаметром 10,4 мм ± 5%.
Блістери:
Едоксабан +фарма, 15 мг, покриті таблетки
Кожна упаковка містить 10 покритих таблеток у прозорих, безбарвних блистерах з алюмінієвої фольги або 10 x 1 таблетка у прозорих, безбарвних блистерах з перфорованими алюмінієвими фольгами, розділеними на однодозові упаковки.
Едоксабан +фарма, 30 мг, покриті таблетки
Едоксабан +фарма, 60 мг, покриті таблетки
Кожна упаковка містить 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 покритих таблеток у прозорих, безбарвних блистерах з алюмінієвої фольги або 10 x 1, 50 x 1 або 100 x 1 таблетка у прозорих, безбарвних блистерах з перфорованими алюмінієвими фольгами, розділеними на однодозові упаковки.
Бутельки:
Едоксабан +фарма, 15 мг, покриті таблетки
Білі бутельки з поліетилена високої щільності (HDPE) з білою поліпропіленовою (PP) кришкою, захищеною від дітей, які містять 500 покритих таблеток.
Едоксабан +фарма, 30 мг, покриті таблетки
Едоксабан +фарма, 60 мг, покриті таблетки
Білі бутельки з поліетилена високої щільності (HDPE) з білою поліпропіленовою (PP) кришкою, захищеною від дітей, які містять 90, 500 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

+pharma arzneimittel gmbh
Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрія

Виробник

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbuga
Мальта
Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрія
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Лесву Стріт Енд
Тесі Логгос Індустріал Зона
14452 Метаморфоссі
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Едоксабан +фарма 15 мг/30 мг/60 мг Фільмтаблетки
Чехія Едоксабан +фарма
Хорватія Едоксабан Генерикон 15 мг/30 мг/60 мг фільмомі обложені таблетки
Угорщина
Енпар 15 мг/30 мг/60 мг фільмтаблетка
Польща
Едоксабан +фарма
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися
до місцевого представника відповідальної особи:
+pharma Польща сп. з о.о.
вул. Підгурська 34
31-536 Краків, Польща
тел.: +48 12 262 32 36
електронна пошта: krakow@pluspharma.eu

Дата останньої актуалізації інструкції: