Едофлусіо

Укладена інформація для користувача: інструкція

ЕдофлюзΙΟ, 15 мг, покриті таблетки

ЕдофлюзΙΟ, 30 мг, покриті таблетки

ЕдофлюзΙΟ, 60 мг, покриті таблетки

Едоксабан

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які сумніви, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке ЕдофлюзΙΟ і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати до прийняття ЕдофлюзІО
• 3. Як приймати ЕдофлюзΙΟ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ЕдофлюзΙΟ
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке ЕдофлюзΙΟ і для чого він призначений

Препарат ЕдофлюзΙΟ містить активну речовину едоксабан і належить до групи антикоагулянтів. Препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків. Препарат діє шляхом блокування активності фактору Ха, який є важливим елементом процесу згортання крові.
ЕдофлюзΙΟ застосовується у дорослих для:

• запобігання утворенню кров'яних згустків у мозку(інсульт) та в інших кровоносних судинах організму, якщо у пацієнта виявлені порушення ритму серця, відомі як нефібриляційна атриальна фібриляція, а також наявність принаймні одного додаткового фактору ризику, такого як серцева недостатність, попередній інсульт або високий кров'яний тиск;
• лікування кров'яних згустків у венах ніг(глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легенів(пульмональна емболія), а також для запобігання повторному утворенню кров'яних згустківу кровоносних судинах ніг і (або) легенів.

2. Інформація, яку необхідно знати до прийняття ЕдофлюзІО

Коли не приймати ЕдофлюзΙΟ

• якщо пацієнт має алергію на едоксабан або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігається активне кровотеча;
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан, який підвищує ризик великого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, або нещодавно проведена хірургічна операція на мозку або очах);
• якщо пацієнт приймає інші антикоагулянти (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера;
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі;
• якщо пацієнт має неконтрольоване високий кров'яний тиск;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати ЕдофлюзΙΟ, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта, через будь-який із перелічених станів, спостерігається підвищений ризик кровотечі:
• термінальна ниркова недостатність або якщо пацієнт проходить діаліз;
• важке захворювання печінки;
• розлади згортання крові;
• хвороба судин ока (ретинопатія);
• нещодавнє кровотеча в мозок (кровотеча в мозковій тканині або під оболонками мозку);
• хвороби судин мозку або спинного мозку;
• якщо пацієнт має механічний шлуночковий апарат.

ЕдофлюзΙΟ у дозі 15 мг призначений лише для застосування під час зміни лікування з ЕдофлюзІО у дозі 30 мг на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) (див. пункт 3 Як приймати ЕдофлюзΙΟ).
Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні ЕдофлюзІО:

• якщо у пацієнта діагностовано захворювання, відоме як антифосфоліпідний синдром (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнту необхідно пройти операцію:

• дуже важливо приймати ЕдофлюзΙΟ за строго визначеними годинами, вказаними лікарем . Якщо це можливо, необхідно припинити приймати ЕдофлюзΙΟ принаймні за 24 години до операції. Лікар вирішить, коли відновити прийняття ЕдофлюзІО. У разі нагальних ситуацій лікар допоможе визначити необхідні дії щодо прийняття ЕдофлюзІО.

Діти та підлітки

ЕдофлюзΙΟ не рекомендується для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

ЕдофлюзΙΟ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який із перелічених препаратів:

• деякі препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол);
• препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл);
• інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, гепарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, включаючи варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або дабігатран, ривароксабан, апіксабан);
• антібіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
• препарати, які застосовуються для запобігання відторгнення трансплантату (наприклад, циклоспорин);
• препарати, які застосовуються для лікування запальних та болових станів (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Якщо пацієнт приймає будь-який із перелічених препаратів, необхідно повідомити про це лікаря

до початку прийняття ЕдофлюзІО, оскільки ці препарати можуть посилювати дію ЕдофлюзІО та підвищувати ризик виникнення небажаних кровотеч.

Вагітність та годування грудьми

Необхідно уникати застосування ЕдофлюзІО, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик вагітності, необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийняття ЕдофлюзІО. Якщо під час прийняття ЕдофлюзІО пацієнтка вагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить питання про подальше лікування.

Відновлення діяльності після прийняття ЕдофлюзІО

ЕдофлюзΙΟ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

ЕдофлюзΙΟ містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

ЕдофлюзΙΟ містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати ЕдофлюзΙΟ

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату необхідно прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку по 60 мг один раз на добу:

• Якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, доза може бути зменшена лікарем до однієї таблетки по 30 мг один раз на добу.
• Якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше, рекомендована доза становить одну таблетку по 30 мг один раз на добу.
• Якщо пацієнт приймає за призначенням лікаря препарати, відомі як інгібітори P-глікопротеїну (глікопротеїн P): циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол, рекомендована доза становить одну таблетку по 30 мг один раз на добу.

Як приймати таблетку

Таблетку необхідно проковтнути, найкраще запивши водою.
ЕдофлюзΙΟ можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо у пацієнта виникли труднощі з проковтуванням цілої таблетки, необхідно обговорити з лікарем інші способи прийняття ЕдофлюзІО. Безпосередньо перед прийняттям таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним пюре. У разі необхідності лікар також може призначити пацієнту розчавлену таблетку ЕдофлюзІО через трубку, введену через ніс (сонду носово-шлункову) або в шлунок (сонду шлункову).

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію пацієнта наступним чином:

Зміна з антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину) на ЕдофлюзΙΟ
Необхідно припинити приймати антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнту, коли почати приймати ЕдофлюзΙΟ.
Зміна з іншого антикоагулянту (дабігатран, ривароксабан або апіксабан) на ЕдофлюзΙΟ
Необхідно припинити приймати попередній препарат (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан) та почати приймати ЕдофлюзΙΟ в час прийняття наступної запланованої дози.
Зміна з антикоагулянту, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарин), на ЕдофлюзΙΟ
Необхідно припинити приймати антикоагулянт (наприклад, гепарин) та почати приймати ЕдофлюзΙΟ в час прийняття наступної запланованої дози антикоагулянту.
Зміна з ЕдофлюзІО на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо пацієнт зараз приймає ЕдофлюзΙΟ у дозі 60 мг:
Лікар призначить пацієнту зменшення дози ЕдофлюзІО до однієї таблетки по 30 мг один раз на добу та одночасне прийняття антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнту, коли припинити приймати ЕдофлюзΙΟ.
Якщо пацієнт зараз приймає ЕдофлюзΙΟ у дозі 30 мг (зменшена доза):
Лікар призначить пацієнту зменшення дози ЕдофлюзІО до однієї таблетки по 15 мг один раз на добу та одночасне прийняття антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнту, коли припинити приймати ЕдофлюзΙΟ.
Зміна з ЕдофлюзІО на інший антикоагулянт (дабігатран, ривароксабан або апіксабан)
Необхідно припинити приймати ЕдофлюзΙΟ та почати приймати інший антикоагулянт (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан) в час прийняття наступної запланованої дози ЕдофлюзІО.
Зміна з ЕдофлюзІО на антикоагулянт, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарин)
Необхідно припинити приймати ЕдофлюзΙΟ та почати приймати антикоагулянт, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарин), в час прийняття наступної запланованої дози ЕдофлюзІО.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію:

Якщо у пацієнта необхідне відновлення нормального ритму серця за допомогою процедури, відомої як кардіоверсія, ЕдофлюзΙΟ необхідно приймати в час, рекомендований лікарем, для запобігання утворенню кров'яних згустків у мозку та інших кровоносних судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ЕдофлюзІО

У разі прийняття більшої кількості таблеток ЕдофлюзІО, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря. Якщо пацієнт прийняв більшу кількість ЕдофлюзІО, ніж рекомендовано, існує ризик підвищення ризику кровотечі.

Пропуск прийняття ЕдофлюзІО

Необхідно якнайшвидше прийняти таблетку, а наступного дня продовжити приймати один раз на добу, згідно з рекомендаціями. Необхідно уникати прийняття подвійної дози в один і той же день для компенсації пропущеної дози.

Прервання прийняття ЕдофлюзІО

Необхідно уникати припинення прийняття ЕдофлюзІО без попередньої згоди з лікарем, оскільки ЕдофлюзΙΟ лікує та запобігає серйозним захворюванням.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийняття цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, ЕдофлюзΙΟ може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і інші препарати з подібною дією (препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові), ЕдофлюзΙΟ може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. У деяких випадках кровотеча може не давати явних симптомів.
Якщо у пацієнта виникла будь-яка кровотеча, яка не зупиняється самостійно або спостерігаються симптоми посиленої кровотечі (ненормальне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або набряк невідомої причини), необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар може вирішити питання про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.

Перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть виникнути у не більше 1 особи з 10)

• біль у животі;
• ненормальні результати тестів функції печінки;
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча;
• анемія (мала кількість червоних кров'яних тілець);
• кровотеча з носа;
• кровотеча з вагіни;
• висип;
• кровотеча в кишечнику;
• кровотеча з ротової порожнини та (або) горла;
• кров у сечі;
• кровотеча після травми (після уколу);
• кровотеча в шлунку;
• головокружіння;
• нудота;
• головний біль;
• свербіж. Незbyt часто(можуть виникнути у не більше 1 особи з 100)
• кровотеча в оці;
• кровотеча з післяопераційної рани після хірургічної операції;
• присутність крові в мокроті під час кашлю;
• кровотеча в мозок;
• інші види кровотеч;
• зменшення кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання);
• алергічна реакція;
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у менше 1 особи з 1000)

• кровотеча в м'язи;
• кровотеча в суглоби;
• кровотеча в черевній порожнині;
• кровотеча в серці;
• кровотеча всередині черепа;
• кровотеча після хірургічної операції;
• шокова алергічна реакція;
• набряк будь-якої частини тіла внаслідок алергічної реакції.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• кровотеча в нирках, іноді з присутністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної функції нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 77 77
Факс: +38 (044) 206 77 78
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse.event/moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ЕдофлюзΙΟ

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після слів: "Термін придатності (EXP)" і на кожній блистерній упаковці після слів: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати в фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить ЕдофлюзΙΟ

• Активною речовиною є едоксабан (у вигляді тосилату моногідрату).

ЕдофлюзΙΟ 15 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить 15 мг едоксабану (у вигляді тосилату моногідрату).
ЕдофлюзΙΟ 30 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить 30 мг едоксабану (у вигляді тосилату моногідрату).
ЕдофлюзΙΟ 60 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить 60 мг едоксабану (у вигляді тосилату моногідрату).

• Інші компоненти:

ЕдофлюзΙΟ 15 мг, покриті таблетки
Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза (Е 463), лактоза моногідрат, стеарин магнію (Е 470b), мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кроскармелоза натрію (Е 468)
Покриття: гіпромелоза, тип 2910, 6,0 мПа·с (Е 464), макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b), жовтий оксид заліза (Е 172) та червоний оксид заліза (Е 172)
ЕдофлюзΙΟ 30 мг, покриті таблетки
Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза (Е 463), лактоза моногідрат, стеарин магнію (Е 470b), мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кроскармелоза натрію (Е 468)
Покриття: гіпромелоза, тип 2910, 6,0 мПа·с (Е 464), макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b) та червоний оксид заліза (Е 172)
ЕдофлюзΙΟ 60 мг, покриті таблетки
Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза (Е 463), лактоза моногідрат, стеарин магнію (Е 470b), мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кроскармелоза натрію (Е 468)
Покриття: гіпромелоза, тип 2910, 6,0 мПа·с (Е 464), макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b) та жовтий оксид заліза (Е 172)

Як виглядає ЕдофлюзΙΟ та що містить упаковка

ЕдофлюзΙΟ 15 мг - це світло-помаранчеві, круглі (діаметром 6,7 мм), двосторонньо-випуклі покриті таблетки (таблетка), з гравіруванням "EX 15" на одній стороні.
ЕдофлюзΙΟ 30 мг - це світло-рожеві, круглі (діаметром 8,6 мм), двосторонньо-випуклі покриті таблетки (таблетка) , з гравіруванням "EX 30" на одній стороні.
ЕдофлюзΙΟ 60 мг - це світло-жовті, круглі (діаметром 10,6 мм), двосторонньо-випуклі покриті таблетки (таблетка), з гравіруванням "EX 60" на одній стороні.
Препарат ЕдофлюзΙΟ упакований у блистерні упаковки з фольги PVC/Алюмінію, однодозові перфоровані блистерні упаковки з фольги PVC/Алюмінію або пляшки з HDPE з поліпропіленовою кришкою, захищеною від дітей, у пачці з картону.
Величини упаковок (блистерні упаковки):
15 мг:
10 і 14 таблеток у блистерних упаковках, упакованих у пачку з картону.
10 x 1, 28 x 1 і 98 x 1 таблеток у однодозових блистерних упаковках у пачці з картону.
30 і 60 мг:
10, 14, 28, 30, 50, 84, 98 і 100 таблеток у блистерних упаковках у пачці з картону.
10 x 1, 28 x 1 і 98 x 1 таблеток у однодозових блистерних упаковках у пачці з картону.
На блистерних упаковках можуть, але не обов'язково бути надруковані календарні дні.
Величини упаковок (пляшки):
100, 120 і 250 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок обов'язково повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Сандоз Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00

Виробник/імпортер

Лек фармацевтична компанія д.о.о.
Трімліні, 2д, Лендава, 9220
Словенія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція
ЕдофлюзΙΟ
Австрія
ЕдофлюзΙΟ 15 мг - покриті таблетки
ЕдофлюзΙΟ 30 мг - покриті таблетки
ЕдофлюзΙΟ 60 мг - покриті таблетки
Болгарія
ЕдофлюзΙΟ 15 мг покриті таблетки
ЕдофлюзΙΟ 30 мг покриті таблетки
ЕдофлюзΙΟ 60 мг покриті таблетки
Естонія
ЕдофлюзΙΟ
Хорватія
ЕдофлюзΙΟ 15 мг фільмові покриті таблетки
ЕдофлюзΙΟ 30 мг фільмові покриті таблетки
ЕдофлюзΙΟ 60 мг фільмові покриті таблетки
Литва
ЕдофлюзΙΟ 30 мг плівкові покриті таблетки
ЕдофлюзΙΟ 60 мг плівкові покриті таблетки
Латвія
ЕдофлюзΙΟ 30 мг апвалкотас таблетес
ЕдофлюзΙΟ 60 мг апвалкотас таблетес
Польща
ЕдофлюзΙΟ
Словенія
ЕдофлюзΙΟ 15 мг фільмові покриті таблетки
ЕдофлюзΙΟ 30 мг фільмові покриті таблетки
ЕдофлюзΙΟ 60 мг фільмові покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: