Едофлусіо

Укладена інструкція: інформація для користувача

ЕдофлюзΙΟ, 15 мг, покриті таблетки

ЕдофлюзΙΟ, 30 мг, покриті таблетки

ЕдофлюзΙΟ, 60 мг, покриті таблетки

Едоксабан

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ЕдофлюзΙΟ і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату ЕдофлюзΙΟ
• 3. Як приймати препарат ЕдофлюзΙΟ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ЕдофлюзΙΟ
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат ЕдофлюзΙΟ і для чого він призначений

Препарат ЕдофлюзΙΟ містить активну речовину едоксабан і належить до групи препаратів, які називаються антикоагулянтами. Препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків. Препарат діє шляхом блокування активності фактору Ха, який є важливим елементом процесу згортання крові.
Препарат ЕдофлюзΙΟ застосовується у дорослих для:

• запобігання утворенню кров'яних згустків у мозку(інсульт) та в інших кровоносних судинах організму, якщо у пацієнта виявлені порушення ритму серця, які називаються нефібриляційною атриальною фібриляцією, а також наявність хоча б одного додаткового фактору ризику, такого як ниркова недостатність, попередній інсульт або високий кров'яний тиск;
• лікування кров'яних згустків у венах ніг(глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень(легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню кров'яних згустківу кровоносних судинах ніг і (або) легень.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату ЕдофлюзΙΟ

Коли не приймати препарат ЕдофлюзΙΟ

• якщо пацієнт має алергію на едоксабан або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо у пацієнта є активне кровотечение;
• якщо у пацієнта є захворювання або стан, який підвищує ризик великого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, або нещодавно проведена хірургічна операція на мозку або очах);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі;
• якщо пацієнт має неконтрольоване високе кров'яний тиск;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат ЕдофлюзΙΟ, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є стан, який підвищує ризик кровотечі:
• термінальна ниркова недостатність або якщо пацієнт підключений до апарату штучної нирки;
• важке захворювання печінки;
• розлади згортання крові;
• хвороба судин ока (ретинопатія);
• нещодавнє кровотеча в мозок (кровотеча в мозкові оболони або мозкову тканину);
• хвороби судин мозку або спинного мозку;
• якщо пацієнт має механічний шлуночковий апарат.

Препарат ЕдофлюзΙΟ у дозі 15 мг призначений лише для застосування під час зміни лікування з препарату ЕдофлюзΙΟ у дозі 30 мг на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) (див. пункт 3 Як приймати препарат ЕдофлюзΙΟ).
Коли потрібно бути особливо обережним при застосуванні препарату ЕдофлюзΙΟ:

• якщо у пацієнта діагностовано захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (імунозалежне захворювання, яке підвищує ризик утворенню кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнту потрібно провести хірургічну операцію:

• дуже важливо приймати препарат ЕдофлюзΙΟ в точно призначені лікарем години . Якщо це можливо, потрібно припинити приймати препарат ЕдофлюзΙΟ принаймні за 24 години до операції. Лікар вирішить, коли відновити прийняття препарату ЕдофлюзΙΟ. У разі нагальних ситуацій лікар допоможе визначити необхідні дії щодо застосування препарату ЕдофлюзΙΟ.

Діти та підлітки

Препарат ЕдофлюзΙΟ не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат ЕдофлюзΙΟ та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол);
• препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл);
• інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, гепарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, включаючи варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або дабігатран, ривароксабан, апіксабан);
• антібіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
• препарати, які застосовуються для запобігання відторгнення трансплантату (наприклад, циклоспорин);
• препарати, які застосовуються для лікування запальних та болових станів (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які застосовуються для лікування депресії та називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Якщо пацієнт приймає будь-який з вище перелічених препаратів, потрібно повідомити про це лікаря

перед початком прийняття препарату ЕдофлюзΙΟ, оскільки ці препарати можуть посилювати дію препарату ЕдофлюзΙΟ та підвищувати ризик виникнення небажаних кровотеч.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати препарат ЕдофлюзΙΟ, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик вагітності, потрібно застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийняття препарату ЕдофлюзΙΟ. Якщо під час прийняття препарату ЕдофлюзΙΟ пацієнтка завагітніє, потрібно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить питання про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат ЕдофлюзΙΟ не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Препарат ЕдофлюзΙΟ містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат ЕдофлюзΙΟ містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат ЕдофлюзΙΟ

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату потрібно прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку по 60 мг один раз на добу:

• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, доза може бути зменшена лікарем до однієї таблетки по 30 мг один раз на добу.
• Якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше, рекомендується доза одна таблетка по 30 мг один раз на добу.
• Якщо пацієнт приймає за призначенням лікаря препарати, які називаються інгібіторами P-глікопротеїну (глікопротеїн P): циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол, рекомендується доза одна таблетка по 30 мг один раз на добу.

Як приймати таблетку

Таблетку потрібно проковтнути, найкраще з водою.
Препарат ЕдофлюзΙΟ можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, потрібно обговорити з лікарем інші способи прийняття препарату ЕдофлюзΙΟ. Безпосередньо перед прийняттям таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним пюре. У разі потреби лікар також може призначити пацієнту розчавлену таблетку препарату ЕдофлюзΙΟ через трубку, введену через ніс (сонду носово-шлункову) або в шлунок (сонду шлункову).

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію пацієнта наступним чином:

Зміна з антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину) на препарат ЕдофлюзΙΟ
Припинити приймати антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнту, коли почати приймати препарат ЕдофлюзΙΟ.
Зміна з іншого антикоагулянту (дабігатран, ривароксабан або апіксабан) на препарат ЕдофлюзΙΟ
Припинити приймати попередній препарат (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан) та почати приймати препарат ЕдофлюзΙΟ в час прийняття наступної запланованої дози.
Зміна з антикоагулянту, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарин), на препарат ЕдофлюзΙΟ
Припинити приймати антикоагулянт (наприклад, гепарин) та почати приймати препарат ЕдофлюзΙΟ в час прийняття наступної запланованої дози антикоагулянту.
Зміна з препарату ЕдофлюзΙΟ на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо пацієнт зараз приймає препарат ЕдофлюзΙΟ у дозі 60 мг:
Лікар призначить пацієнту зменшення дози препарату ЕдофлюзΙΟ до однієї таблетки по 30 мг один раз на добу та одночасне прийняття антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнту, коли припинити приймати препарат ЕдофлюзΙΟ.
Якщо пацієнт зараз приймає препарат ЕдофлюзΙΟ у дозі 30 мг (зменшена доза):
Лікар призначить пацієнту зменшення дози препарату ЕдофлюзΙΟ до однієї таблетки по 15 мг один раз на добу та одночасне прийняття антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнту, коли припинити приймати препарат ЕдофлюзΙΟ.
Зміна з препарату ЕдофлюзΙΟ на інший антикоагулянт (дабігатран, ривароксабан або апіксабан)
Припинити приймати препарат ЕдофлюзΙΟ та почати приймати інший антикоагулянт (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан) в час прийняття наступної запланованої дози препарату ЕдофлюзΙΟ.
Зміна з препарату ЕдофлюзΙΟ на антикоагулянт, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарин)
Припинити приймати препарат ЕдофлюзΙΟ та почати приймати антикоагулянт, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарин) в час прийняття наступної запланованої дози препарату ЕдофлюзΙΟ.

Пацієнти, яким проводять кардіоверсію:

Якщо у пацієнта потрібно відновити нормальний ритм серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсією, препарат ЕдофлюзΙΟ потрібно приймати в час, призначений лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у мозку та інших кровоносних судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ЕдофлюзΙΟ

У разі прийняття більшої кількості таблеток препарату ЕдофлюзΙΟ, ніж рекомендовано, потрібно негайно звернутися до лікаря. Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату ЕдофлюзΙΟ, ніж рекомендовано, можливе підвищення ризику кровотечі.

Пропуск прийняття препарату ЕдофлюзΙΟ

Нужно якнайшвидше прийняти таблетку, а наступного дня продовжити приймати препарат один раз на добу, згідно з рекомендаціями. Не слід приймати подвійну дозу в один і той же день для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийняття препарату ЕдофлюзΙΟ

Не слід припиняти приймати препарат ЕдофлюзΙΟ без попередньої згоди з лікарем, оскільки препарат ЕдофлюзΙΟ лікує та запобігає серйозним захворюванням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат ЕдофлюзΙΟ може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Як і інші препарати з подібною дією (препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові), препарат ЕдофлюзΙΟ може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. У деяких випадках кровотеча може не мати явних симптомів.
Якщо у пацієнта виникне будь-яка кровотеча, яка не припиняється самостійно або виникають симптоми посиленої кровотечі (ненормальне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або набряк невідомої причини), потрібно негайно звернутися до лікаря.
Лікар може вирішити питання про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.

Перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 10)

• біль у животі;
• ненормальні результати тестів функції печінки;
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча;
• анемія (мала кількість червоних кров'яних тілець);
• кровотеча з носа;
• кровотеча з пошви;
• виразка;
• кровотеча в кишечнику;
• кровотеча з ротової порожнини та (або) горла;
• кров у сечі;
• кровотеча після травми (після уколу);
• кровотеча в шлунку;
• головокружіння;
• нудота;
• головний біль;
• свербіж. Незbyt часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 100)
• кровотеча в оці;
• кровотеча з післяопераційної рани після хірургічної операції;
• присутність крові в мокроті під час кашлю;
• кровотеча в мозок;
• інші види кровотеч;
• зменшення кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання);
• алергічна реакція;
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 особи з 1000)

• кровотеча в м'язи;
• кровотеча в суглоби;
• кровотеча в черевній порожнині;
• кровотеча в серці;
• кровотеча всередині черепа;
• кровотеча після хірургічної операції;
• шокова алергічна реакція;
• набряк будь-якої частини тіла внаслідок алергічної реакції.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• кровотеча в нирках, іноді з присутністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної функції нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adre.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна зголошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ЕдофлюзΙΟ

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після слів: "Термін придатності (EXP)" і на кожній упаковці після слів: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Нужно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат ЕдофлюзΙΟ

• Активною речовиною є едоксабан (у вигляді тосилату моногідрату).

ЕдофлюзΙΟ 15 мг покриті таблетки
Кожна таблетка містить 15 мг едоксабану (у вигляді тосилату моногідрату).
ЕдофлюзΙΟ 30 мг покриті таблетки
Кожна таблетка містить 30 мг едоксабану (у вигляді тосилату моногідрату).
ЕдофлюзΙΟ 60 мг покриті таблетки
Кожна таблетка містить 60 мг едоксабану (у вигляді тосилату моногідрату).

• Інші компоненти:

ЕдофлюзΙΟ 15 мг покриті таблетки
Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза (Е 463), лактоза моногідрат, стеаринова кислота магнію (Е 470b), мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кроскармелоза натрію (Е 468)
Покриття: гіпромелоза, тип 2910, 6,0 мПа·с (Е 464), макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b) і жовтий оксид заліза (Е 172)
ЕдофлюзΙΟ 30 мг покриті таблетки
Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза (Е 463), лактоза моногідрат, стеаринова кислота магнію (Е 470b), мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кроскармелоза натрію (Е 468)
Покриття: гіпромелоза, тип 2910, 6,0 мПа·с (Е 464), макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b) і червоний оксид заліза (Е 172)
ЕдофлюзΙΟ 60 мг покриті таблетки
Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза (Е 463), лактоза моногідрат, стеаринова кислота магнію (Е 470b), мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кроскармелоза натрію (Е 468)
Покриття: гіпромелоза, тип 2910, 6,0 мПа·с (Е 464), макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b) і жовтий оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат ЕдофлюзΙΟ і що містить упаковка

ЕдофлюзΙΟ 15 мг - це світло-помаранчеві, круглі (діаметром 6,7 мм), двосторонньо-випуклі покриті таблетки (таблетка), з гравіруванням "EX 15" на одній стороні.
ЕдофлюзΙΟ 30 мг - це світло-рожеві, круглі (діаметром 8,6 мм), двосторонньо-випуклі покриті таблетки (таблетка), з гравіруванням "EX 30" на одній стороні.
ЕдофлюзΙΟ 60 мг - це світло-жовті, круглі (діаметром 10,6 мм), двосторонньо-випуклі покриті таблетки (таблетка), з гравіруванням "EX 60" на одній стороні.
Лікарський засіб ЕдофлюзΙΟ упакований у блистерні упаковки з фольги PVC/Алюмінію, однодозові перфоровані блистерні упаковки з фольги PVC/Алюмінію або пляшки з HDPE з поліпропіленовою кришкою, захищеною від дітей, у пачці з картону.
Величини упаковок (блистерні упаковки):
15 мг:
10 і 14 таблеток у блистерних упаковках, упакованих у пачку з картону.
10 x 1, 28 x 1 і 98 x 1 таблеток у однодозових блистерних упаковках у пачці з картону.
30 і 60 мг:
10, 14, 28, 30, 50, 84, 98 і 100 таблеток у блистерних упаковках у пачці з картону.
10 x 1, 28 x 1 і 98 x 1 таблеток у однодозових блистерних упаковках у пачці з картону.
На блистерах можуть, але не обов'язково бути надруковані календарні дні.
Величини упаковок (пляшки):
100, 120 і 250 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Сандоз Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Виробник/імпортер

Лек фармацевтична компанія д.о.о.
Трімліні 2д, Лендава, 9220
Словенія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція
ЕдофлюзΙΟ
Австрія
ЕдофлюзΙΟ 15 мг - покриті таблетки
ЕдофлюзΙΟ 30 мг - покриті таблетки
ЕдофлюзΙΟ 60 мг - покриті таблетки
Болгарія
ЕдофлюзΙΟ 15 мг покриті таблетки
ЕдофлюзΙΟ 30 мг покриті таблетки
ЕдофлюзΙΟ 60 мг покриті таблетки
Естонія
ЕдофлюзΙΟ
Хорватія
ЕдофлюзΙΟ 15 мг покриті таблетки
ЕдофлюзΙΟ 30 мг покриті таблетки
ЕдофлюзΙΟ 60 мг покриті таблетки
Литва
ЕдофлюзΙΟ 30 мг плевелені таблетки
ЕдофлюзΙΟ 60 мг плевелені таблетки
Латвія
ЕдофлюзΙΟ 30 мг апвалкотас таблетки
ЕдофлюзΙΟ 60 мг апвалкотас таблетки
Польща
ЕдофлюзΙΟ
Словенія
ЕдофлюзΙΟ 15 мг покриті таблетки
ЕдофлюзΙΟ 30 мг покриті таблетки
ЕдофлюзΙΟ 60 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: