Ецугра

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Екюгра, 90 мг, покриті таблетки

Тікагрелор

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Екюгра і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Екюгра
• 3. Як застосовувати препарат Екюгра
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Екюгра
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Екюгра і для чого він застосовується

Що таке препарат Екюгра

Екюгра містить активну речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи антиагрегантних препаратів.

Для чого застосовується препарат Екюгра

Екюгра в поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегантний препарат) застосовується тільки у дорослих пацієнтів, у яких відбулися:

• інфаркт міокарда або
• нестабільна стенокардія (стенокардія або біль у грудній клітці, який не адекватно контролюється).

Препарат зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через хвороби серця чи судин.

Як діє препарат Екюгра

Екюгра впливає на клітини, звані тромбоцитами (також плазматичними клітинами). Тромбоцити - це дуже малі кров'яні клітини, які допомагають зупиняти кровотечу, збираючись і закриваючи дрібні отвори в місці перерізу або пошкодження судин.

• тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині пошкоджених судин серця і мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:
• тромб може повністю перекрити кровотік - це може спричинити інфаркт міокарда (серцевого м'яза) або інсульт, або
• тромб може спричинити часткову непрохідність судин, які ведуть до серця - це зменшує кровотік до серця і може спричинити біль у грудній клітці з змінюваною інтенсивністю (нестабільна стенокардія).

Екюгра допомагає гальмувати злипання тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбу, який може зменшити кровотік.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Екюгра

Коли не застосовувати препарат Екюгра

• якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який з інших компонентів препарату Екюгра (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта зараз відбувається кровотеча;
• якщо у пацієнта відбулося крововиливання в мозок;
• якщо у пацієнта виявлена важка хвороба печінки;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• кетоконазол (призначається для лікування грибкових інфекцій);
• кларитроміцин (призначається для лікування бактеріальних інфекцій);
• нефазодон (антидепресант);
• ритонавір і атазанавір (призначаються для лікування ВІЛ-інфекції і СНІДу) Необхідно уникати застосування препарату Екюгра, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим препаратом.

Остережності та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Екюгра необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
• недавню важку травму;
• недавні хірургічні операції (в тому числі стоматологічні - необхідно проконсультуватися з стоматологом);
• стан пацієнта, який впливає на згортання крові;
• недавнє крововиливання з шлунка або кишечника (наприклад, виразка шлунка або поліп шлунка);
• якщо пацієнт буде підданий хірургічним операціям (в тому числі стоматологічним) під час лікування препаратом Екюгра. Це пов'язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порекомендувати припинити застосування препарату за 5 днів до запланованої операції;
• якщо у пацієнта спостерігається занадто низька серцева діяльність (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора;
• якщо у пацієнта виявлена бронхіальна астма або інші захворювання легенів чи труднощі з диханням;
• якщо у пацієнта розвиваються порушення дихання, такі як прискорене дихання, сповільнене дихання або апное. Лікар вирішить про необхідність подальшої оцінки;
• якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки або він переніс раніше захворювання, яке могло пошкодити печінку;
• якщо аналіз крові пацієнта показав підвищений рівень сечової кислоти.

Необхідно обговорити це з лікарем, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів). Якщо пацієнт приймає одночасно препарат Екюгра і гепарин:

• лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрює рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікаря про прийняття препарату Екюгра та гепарину, оскільки Екюгра може вплинути на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Екюгра у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші препарати та Екюгра

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки препарат Екюгра може вплинути на дію інших препаратів, а інші препарати можуть мати вплив на препарат Екюгра. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних препаратів:

• розувастатин (призначається для зниження рівня холестерину);
• сімвастатин або ловастатин у дозах більше 40 мг на добу (призначаються для зниження рівня холестерину);
• рифампіцин (антибіотик);
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (призначаються для контролю нападів епілепсії);
• дігоксин (призначається для лікування серцевої недостатності);
• циклоспорин (призначається для ослаблення імунної системи);
• хінідин і ділтіазем (призначаються для лікування порушень серцевого ритму);
• бета-адреноблокатори і верапаміл (призначаються для лікування артеріальної гіпертонії);
• морфін і інші опіоїди (призначаються для лікування сильного болю).

Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних препаратів, які підвищують ризик кровотечі:

• оральні антикоагулянти, часто звані препаратами, які розріджують кров, включаючи варфарин;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), часто застосовувані як обезболювальні, такі як ібупрофен і напроксен;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), застосовувані як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам;
• інші препарати, такі як кетоконазол (призначається для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (призначається для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (призначаються для лікування ВІЛ-інфекції і СНІДу), цизаприд (призначається для лікування загальної слабкості), алкалоїди споришу (призначаються для лікування мігрені і головного болю).

Необхідно також повідомити лікаря про прийняття препарату Екюгра та підвищений ризик кровотечі, якщо лікар порекомендував приймати фібринолітичні препарати, часто звані препаратами, які розріджують тромби, такими як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується застосовувати препарат Екюгра під час вагітності або у разі можливості вагітності. Під час лікування препаратом жінки повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб не завагітніти. Перед застосуванням цього препарату необхідно повідомити лікаря про годування грудьми. Лікар представить користь і ризик, пов'язаний з застосуванням препарату Екюгра під час годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Екюгра порушував здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. У разі виникнення головокружіння або дезорієнтації під час лікування препаратом необхідно дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Зміст натрію

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Екюгра

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату застосовувати

• Початкова доза становить дві таблетки, прийняті одночасно (насичуюча доза 180 мг). Ця доза зазвичай вводиться в лікарні.
• Після початкової дози зазвичай застосовуваною дозою є одна таблетка потужністю 90 мг, прийнята двічі на добу протягом періоду до 12 місяців, якщо лікар не порекомендував інакше.
• Рекомендується застосовувати препарат щоденно о цій самій порі (наприклад, одна таблетка вранці і одна вечором).

Прийом препарату Екюгра з іншими препаратами, які гальмують згортання крові

Лікар зазвичай порекомендуватиме одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина, яка міститься у багатьох препаратах, які запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу необхідно застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як застосовувати препарат Екюгра

• Таблетки можна приймати під час прийому їжі або незалежно від нього.

Як діяти у разі труднощів з ковтанням таблетки

У разі труднощів з ковтанням таблетки можна її розчавити і змішати з водою наступним чином:

• розчавити таблетку на дрібний порошок;
• всипати порошок у пів склянки води;
• змішати і негайно випити;
• щоб упевнитися, що весь препарат був прийнятий, необхідно знову налити пів склянки води, промити і випити. Якщо пацієнт лікується в лікарні, таблетка після розчинення у воді може бути введена через назогастральний зонд.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Екюгра

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Екюгра необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Необхідно взяти з собою пакування препарату. Можливо виникнення підвищеного ризику кровотечі.

Пропуск застосування препарату Екюгра

• У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі.
• Необхідно уникати застосування подвійної дози (дві дози в одному часі) для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Екюгра

Необхідно уникати перервання застосування препарату Екюгра без консультації з лікарем. Препарат необхідно приймати регулярно і так довго, як порекомендував лікар. Перервання застосування препарату Екюгра може підвищити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через хвороби серця чи судин. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Під час лікування цим препаратом можуть виникнути наступні побічні ефекти: Екюгра впливає на згортання крові, у зв'язку з чим більшість побічних ефектів пов'язана з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі виникають часто (наприклад, синяки і кровотечі з носа). Тяжкі кровотечі виникають не дуже часто, однак можуть загрожувати життю.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів - може бути необхідна термінова медична допомога:

• кровотеча в мозок або внутрішньочерепна є не дуже частим побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, такі як:
• нагле оніміння або слабкість рук, ніг або обличчя, особливо якщо це стосується тільки однієї половини тіла;
• нагле відчуття плутанини, труднощі з мовленням або розумінням інших;
• нагле порушення ходьби, втрата рівноваги або координації рухів;
• нагле головокружіння або наглий сильний головний біль без відомої причини;
• симптоми кровотечі, такі як:
• обильне кровотеча або важке зупинення;
• неочікуване кровотеча або тривале;
• сеча забарвлена в рожевий, червоний або коричневий колір;
• воміт з кров'ю або вмістом, який виглядає як кава;
• кал забарвлений в червоний або чорний колір (виглядає як смола);
• кашель або воміт з кров'яними згустками;
• омдленіння
• тимчасова втрата свідомості, спричинена наглим зменшенням кровотоку до мозку (виникає часто).
• симптоми, пов'язані з порушенням згортання крові, званим тромботичною тромбоцитопенією (ТТП), такі як:
• гарячка і фіолетові плями (звані петехією) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей (жовтяниця), невиправдане сильне запаморочення або дезорієнтація.

Необхідно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть:

• відчуття нестачі повітря (дусність) - виникає дуже часто.Це може бути спричинено хворобою серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Екюгра. Дусність, пов'язана з прийомом тікагрелору, зазвичай має легке населеність і характеризується виникненням наглого, неочікуваного нестачі повітря, зазвичай під час спочинку, при цьому може виникнути протягом кількох перших тижнів лікування, а потім протягом багатьох тижнів не виникати. Якщо dusність посилюється або триває протягом довгого часу, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи необхідне лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Виникають дуже часто (могуть стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб)

• збільшення рівня сечової кислоти в крові (встановлено в лабораторних дослідженнях)
• кровотеча, спричинена порушеннями крові

Виникають часто (могуть стосуватися максимум 1 з 10 осіб)

• утворення синяків
• головні болі
• відчуття головокружіння або запаморочення
• діарея або нездужання
• нудота (мдляння)
• запор
• висипка
• свербіння
• збільшення болю і набухання суглобів - це симптоми подагри
• відчуття головокружіння або запаморочення або невиразне бачення - це симптоми

низького кров'яного тиску

• кровотеча з носа
• кровотеча після хірургічної операції або з порізів (наприклад, під час гоління) і ран, які є більш обильними, ніж зазвичай
• кровотеча з шлункової слизової (виразка)
• кровоточивість ясен

Виникають не дуже часто (могуть стосуватися максимум 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція - висипка, свербіння, набухання обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• дезорієнтація (запаморочення)
• порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
• кровотеча з pochvy, яке є більш обильним або відбувається в інший момент, ніж регулярні кровотечі (місячні)
• кровотеча в суглобах і м'язах, яке спричиняє болісне набухання
• кров у вусі
• внутрішня кровотеча, яка може спричинити головокружіння або відчуття запаморочення.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• необхідно низьке тєтнє (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: 0 800 503 608
факс: (044) 279-64-82
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Екюгра

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістери з плівкою PVC/PVDC/Алюмінієм:Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Блістери з плівкою PVC/PE/PVDC/Алюмінієм:Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Екюгра

• Активною речовиною препарату є тікагрелор. Кожна покрита таблетка містить 90 мг тікагрелору.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: гіпромелоза (Е464), манitol (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460), карбоксиметилцелюлоза натрію, стеарин магнію (Е470б). Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553б), жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Екюгра і що містить пакування

Жовті, круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки діаметром 9 мм, з позначенням "90" на одній стороні та гладенькою на іншій стороні.
Препарат Екюгра, 90 мг, покриті таблетки випускаються в блистерах у картонній коробці, які містять 56 таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
телефон: +48 17 865 51 00

Виробник

Genepharm S.A
18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Греція

Дата останньої актуалізації інструкції: