Ецугра

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Екюгра, 60 мг, плівкові таблетки

Тікагрелор

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме для цієї особи. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи будь-які побічні реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Екюгра і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Екюгра
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Екюгра
• 4. Можливі побічні реакції
• 5. Як зберігати лікарський засіб Екюгра
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Екюгра і для чого він призначено

Що таке лікарський засіб Екюгра

Екюгра містить активну речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, що пригнічують агрегацію тромбоцитів.

Для чого призначено лікарський засіб Екюгра

Екюгра застосовується в поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим лікарським засобом, що пригнічує агрегацію тромбоцитів) тільки у дорослих пацієнтів, у яких відбулося:

• інфаркт міокарда понад рік тому.

Лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від хвороб, пов'язаних з серцем або судинами.

Як діє лікарський засіб Екюгра

Екюгра впливає на клітини, які називаються тромбоцитами. Тромбоцити - це дуже малі кров'яні клітини, які допомагають зупинити кровотечу, збираючись і закриваючи маленькі отвори в місці розрізу або пошкодження судин.

• тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині змінених судин серця і мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:
• тромб може повністю перекрити кровоток - це може спричинити інфаркт міокарда (серцевого м'яза) або інсульт, або
• тромб може спричинити часткову непрохідність судин, що ведуть до серця - це зменшує кровоток до серця і може спричинити біль у грудній клітці з змінюваною інтенсивністю (називається нестабільною стенокардією).

Екюгра допомагає пригнічувати агрегацію тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбу, який може зменшити кровоток.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Екюгра

Коли не застосовувати лікарський засіб Екюгра

• якщо пацієнт має гіперчутливість до тікагрелору або будь-якого іншого компонента лікарського засобу Екюгра (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта відбувається кровотеча;
• якщо у пацієнта відбулося крововиливання в мозок;
• якщо у пацієнта виявлено важку хворобу печінки;
• якщо пацієнт застосовує будь-який з наступних лікарських засобів:
• кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
• кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• нефазодон (противдепресивний лікарський засіб);
• ритонавір і атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ і СНІДом) Не слід застосовувати лікарський засіб Екюгра, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим лікарським засобом.

Попередження і обережність

Перед застосуванням лікарського засобу Екюгра необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
• недавню важку травму;
• недавні хірургічні операції (в тому числі стоматологічні - необхідно проконсультуватися з стоматологом);
• стан пацієнта, який впливає на згортання крові;
• недавню кровотечу з шлунка або кишок (таку як виразка шлунка або поліпи кишок);
• якщо пацієнт буде підданий хірургічним операціям (в тому числі стоматологічним) під час застосування лікарського засобу Екюгра. Це пов'язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порекомендувати припинити застосування лікарського засобу на 5 днів перед запланованою операцією;
• якщо у пацієнта є занадто низька серцева діяльність (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора;
• якщо у пацієнта виявлено астму або інші захворювання легенів чи труднощі з диханням;
• якщо у пацієнта розвинулися порушення дихання, такі як прискорене дихання, сповільнене дихання або апное. Лікар вирішить про необхідність подальшої оцінки;
• якщо пацієнт має будь-які порушення функції печінки або переніс раніше захворювання, яке могло пошкодити печінку;
• якщо аналіз крові пацієнта показав підвищений рівень сечової кислоти.

Необхідно обговорити це з лікарем, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів). Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Екюгра і гепарин:

• лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрює рідкісне порушення тромбоцитів, викликане гепарином. важливо повідомити лікаря про прийняття лікарського засобу Екюгра і гепарину, оскільки Екюгра може вплинути на результат діагностичного тесту.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Екюгра у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Інші лікарські засоби і Екюгра

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки лікарський засіб Екюгра може вплинути на дію інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть вплинути на лікарський засіб Екюгра. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про застосування будь-якого з наступних лікарських засобів:

• розувастатин (лікарський засіб, який застосовується для зниження рівня холестерину);
• сімвастатин або ловастатин у дозах більше 40 мг на добу (лікарські засоби, які застосовуються для зниження рівня холестерину);
• рифампіцин (антібіотик);
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (застосовуються для контролю нападів епілепсії);
• дігоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності);
• циклоспорин (застосовується для ослаблення імунної системи);
• хінідин і дилтіазем (застосовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• бета-адреноблокатори і верапаміл (застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії);
• морфін і інші опіоїди (застосовуються для лікування сильного болю).

Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта про застосування будь-якого з наступних лікарських засобів, які збільшують ризик кровотечі:

• пероральні антикоагулянти, часто називаються лікарськими засобами, які розріджують кров, включаючи варфарин;
• ністероїдні протизапальні лікарські засоби (в скороченні НПЗ), часто застосовуються як лікарські засоби проти болю, такі як ібупрофен і напроксен;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (означаються як СІЗЗС), застосовуються як лікарські засоби проти депресії, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам;
• інші лікарські засоби, такі як кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (противдепресивний лікарський засіб), ритонавір і атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ і СНІДом), цизапрід (застосовується для лікування загальної слабкості), алкалоїди споришу (застосовуються для лікування мігрені і головного болю).

Необхідно також повідомити лікаря про застосування лікарського засобу Екюгра і підвищений ризик кровотечі, якщо лікар порекомендував приймати фібринолітичні лікарські засоби, які називаються лікарськими засобами, які розріджують тромби, такими як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Екюгра під час вагітності або у разі можливості вагітності. Під час застосування лікарського засобу жінки повинні використовувати відповідні контрацептивні засоби, щоб не завагітніти. Перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно повідомити лікаря про годування грудьми. Лікар представить користь і ризик, пов'язаний з застосуванням лікарського засобу Екюгра під час годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб лікарський засіб Екюгра порушував здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. У разі виникнення головокружіння або дезорієнтації під час застосування лікарського засобу необхідно дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Вміст натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати лікарський засіб Екюгра

Цей лікарський засіб завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість лікарського засобу застосовувати

• Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить одну таблетку 60 мг двічі на добу. Необхідно продовжувати приймати лікарський засіб Екюгра так довго, як це буде рекомендовано лікарем.
• Рекомендується застосовувати лікарський засіб щоденно о однієї й тієї ж години (наприклад, одна таблетка вранці і одна ввечері).

Прийом лікарського засобу Екюгра з іншими лікарськими засобами, які пригнічують згортання крові

Лікар зазвичай порекомендуватиме одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина, яка міститься у багатьох лікарських засобах, які запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу необхідно застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як застосовувати лікарський засіб Екюгра

• Таблетки можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.

Як діяти у разі труднощів із ковтанням таблетки

У разі труднощів із ковтанням таблетки можна її подрібнити і змішати з водою наступним чином:

• подрібнити таблетку на дрібний порошок;
• всипати порошок у пів склянки води;
• змішати і негайно випити;
• щоб упевнитися, що весь лікарський засіб був прийнятий, необхідно знову налити пів склянки води, прополоскати і випити. Якщо пацієнт лікується в лікарні, таблетка після розчинення у воді може бути подана через назогастральну трубку (зонд).

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Екюгра

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Екюгра необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Необхідно взяти з собою пакування лікарського засобу. Можуть виникнути підвищені ризики кровотечі.

Пропуск застосування лікарського засобу Екюгра

• У разі пропуску дози лікарського засобу необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі.
• Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози в одному часі) для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Екюгра

Не слід припиняти застосування лікарського засобу Екюгра без консультації з лікарем. Лікарський засіб необхідно приймати регулярно і так довго, як це буде рекомендовано лікарем. Припинення застосування лікарського засобу Екюгра може збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від хвороб, пов'язаних з серцем або судинами. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні реакції

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні реакції, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникнути наступні побічні реакції: Екюгра впливає на згортання крові, у зв'язку з чим більшість побічних реакцій пов'язана з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі відбуваються часто (наприклад, синяки і кровотечі з носа). Тяжкі кровотечі відбуваються не дуже часто, однак можуть загрожувати життю.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів - може бути необхідна термінова медична допомога:

• кровотеча в мозок або всерединічерепна є не дуже частою побічною реакцією і може викликати симптоми інсульту, такі як:
• нагле оніміння або слабкість рук, ніг або обличчя, особливо якщо це стосується тільки однієї половини тіла;
• нагле відчуття замішання, труднощі з мовленням або розумінням інших;
• нагле порушення ходьби, втрата рівноваги або координації рухів;
• нагле головокружіння або наглий сильний головний біль без відомої причини;
• симптоми кровотечі, такі як:
• обильна кровотеча або важка для зупинки;
• неочікувана кровотеча або тривала дуже довго;
• сеча забарвлена в рожевий, червоний або коричневий колір;
• воміти з кров'ю або вмістом, який виглядає як кава;
• кал забарвлений в червоний або чорний колір (виглядає як смола);
• кашель або воміти з кров'яними згустками;
• омдленіння
• тимчасова втрата свідомості, викликана наглим зменшенням кровотоку до мозку (відбується часто).
• симптоми, пов'язані з порушенням згортання крові, яке називається тромботичною тромбоцитопенією (ТТП), такі як:
• гарячка і фіолетові плями (звані петехією) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця), нез'ясоване сильне виснаження або дезорієнтація.

Необхідно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть:

• відчуття нестачі повітря (диспное) - відбується дуже часто.Це може бути викликано хворобою серця або іншою причиною, або може бути побічною реакцією лікарського засобу Екюгра. Диспное, пов'язане з застосуванням тікагрелору, зазвичай має легке населене і характеризується виникненням наглого, неочікуваного нестачі повітря, зазвичай під час спокою, при чому може виникнути протягом кількох перших тижнів лікування, а потім протягом багатьох тижнів не відбудеться. Якщо диспное посилюється або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи необхідне лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні реакції

Відбується дуже часто (може стосуватися більше 1 з 10 осіб)

• збільшення рівня сечової кислоти в крові (встановлено в лабораторних дослідженнях)
• кровотеча, викликана порушеннями крові

Відбується часто (може стосуватися не більше 1 з 10 осіб)

• утворення синяків
• головні болі
• відчуття головокружіння або кружіння голови
• діарея або нудота
• нудота (мдлості)
• запор
• висипка
• свербіння
• посилення болю і набухання суглобів - це симптоми подагри
• відчуття головокружіння або ослаблення, або незряче бачення - це симптоми низького артеріального тиску
• кровотеча з носа
• кровотеча після хірургічної операції або з порізів (наприклад, під час гоління) і ран, які є більш обильними, ніж зазвичай
• кровотеча з шлункової слизової оболонки (виразка)
• кровотеча з ясен

Відбується не дуже часто (може стосуватися не більше 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція - висипка, свербіння, набухання обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• дезорієнтація (замішання)
• порушення зору, викликані наявністю крові в оці
• кровотеча з pochvy, яка є більш обильною або відбувається в інший час, ніж регулярні кровотечі (місячні)
• кровотеча в суглоби і м'язи, викликаючи болюче набухання
• кров у вусі
• внутрішня кровотеча, яка може викликати головокружіння або відчуття ослаблення.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на підставі доступних даних)

• неправильно низький тonus (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Звітність про побічні реакції

Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи будь-які побічні реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-65-40
факс: +38 (044) 279-65-40
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні реакції також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні реакції можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Екюгра

Зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і картонній коробці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Блістери з плівки PVC/PVDC/Алюмінію:Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Блістери з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію:Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить лікарський засіб Екюгра

• Активною речовиною лікарського засобу є тікагрелор. Кожна плівкова таблетка містить 60 мг тікагрелору.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: гіпромелоза (E464), манitol (E421), мікрокристалічна целюлоза (E460), карбоксиметилцелюлоза натрію, стеарин магнію (E470b). Плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), макрогол (E1521), тальк (E553b), червоний оксид заліза (E172).

Як виглядає лікарський засіб Екюгра і що містить упаковка

Рожеві, круглі, опуклі з обох сторін плівкові таблетки діаметром 8 мм, з позначенням "60" на одній стороні та гладенькою на іншій стороні. Лікарський засіб Екюгра, 60 мг, плівкові таблетки випускаються в блистерах у картонній коробці, які містять 56 або 60 таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
телефон: +48 17 865 51 00

Виробник

Genepharm S.A
18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Греція

Дата останньої актуалізації інструкції: