Дурсеа

Укладена інструкція: інформація для користувача

Dursea, 60 мкг, сублінгвальна таблетка

Dursea, 120 мкг, сублінгвальна таблетка

Dursea, 240 мкг, сублінгвальна таблетка

Десмопресин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Dursea і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Dursea
• 3. Як використовувати Dursea
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Dursea
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Dursea і для чого його використовують

Десмопресин, активна речовина препарату Dursea, діє подібно до природного гормону вазопресину та регулює здатність нирок до загущення сечі. Препарат Dursea використовується для лікування:

• центральної діабетичної хвороби (порушення гіпофізу, яке призводить до сильної спраги та виділення великої кількості сечі, зазвичай світлої та подібної до води).
• нічного сечовипускання у дітей віком понад 5 років з нормальною здатністю до загущення сечі (мимовільне виділення сечі під час сну).
• нічного сечовипускання у дорослих віком до 65 років (стан, при якому людина часто прокидається вночі для виділення сечі).

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Dursea

Коли не використовувати препарат Dursea

• якщо пацієнт має алергію на десмопресин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• якщо пацієнт має полідрост, ниркову недостатність та інші захворювання, які потребують лікування діуретиками
• якщо у пацієнта є помірно або значно знижена функція нирок
• якщо у пацієнта виявлено низький рівень натрію в крові
• якщо пацієнт не може дотримуватися обмежень щодо прийому рідини
• якщо у пацієнта діагностовано синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (так званий СІАДГ)
• якщо пацієнт має вік понад 65 років і має нічне сечовипускання (див. пункт 1)
• якщо дитина має вік менше 5 років і хворіє на нічне сечовипускання (див. пункт 1)

Попередження та обережність

Лікування нічного сечовипускання (мимовільного виділення сечі вночі) у дітей починається з дій, пов'язаних зі стилем життя, та використання сигналізації нічного сечовипускання (пристрою, який видає звук або вібрує, коли дитина змокне). Якщо ці заходи не дали результату або потрібне фармакологічне лікування, можна розпочати лікування десмопресином. Перед початком лікування препаратом Dursea потрібно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт має захворювання коронарних артерій (судин, які постачають кров до серця) або високий тиск
• якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози (залози в області горла) або надниркових залоз (залози над ниркою).
• якщо під час лікування виникне захворювання, яке викликає гарячку, блювоту, діарею.
• якщо під час лікування виникнуть головні болі, відсутність апетиту, нудота, блювота, набір ваги, дезорієнтація (складнощі з розумінням слів, складнощі з концентрацією уваги) або судоми (гострі та мимовільні скорочення однієї або кількох кінцівок); ці симптоми можуть бути ознаками небезпечного стану, званого гіпонатрімією (низький рівень натрію в крові).
• у лікуванні центральної діабетичної хвороби: потрібно обмежити споживання води та негайно проконсультуватися з лікарем. Лікар зменшить дозу або припинить лікування на кілька годин.
• у лікуванні нічного сечовипускання або нічного виділення сечі: потрібно припинити лікування, обмежити споживання води та негайно проконсультуватися з лікарем.
• якщо може виникнути підвищення внутрішньочерепного тиску.

Під час лікування нічного сечовипускання та нічного виділення сечі потрібно обмежити споживання рідини до мінімально необхідного, щоб контролювати спрагу в період від 1 години до прийому препарату до 8 годин після його прийому. Препарат Dursea потрібно застосовувати обережно у пацієнтів із порушеною рівновагою рідини. потрібно звернутися до лікаря, якщо у зв'язку з гострим станом захворювання виникла порушена рівновага рідини та (або) електролітів. ДітиЗастосування цього препарату у дітей повинно проводитися під наглядом дорослої особи. Не потрібно давати цей препарат дітям віком менше 5 років, якщо потенційні вигоди не переважують ризик.

Препарат Dursea та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Дія препарату Dursea може бути посилена з більшим ризиком заторювання неправильної кількості рідини в організмі, якщо він приймається одночасно з деякими препаратами, які використовуються для лікування:

• депресії (наприклад, трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• психозу (наприклад, хлорпромазин)
• епілепсії (наприклад, карбамазепін)
• цукрового діабету (так звані похідні сульфонілмочевини, наприклад, хлорпропамід)
• діареї (наприклад, лоперамід)
• болю та запальних станів (так звані НПЗП)

Дія препарату Dursea може бути зменшена, якщо він приймається одночасно з деякими препаратами, які використовуються для лікування:

• газів у черевній порожнині (такі як диметикон)

Препарат Dursea та алкоголь

Під час лікування первинного ізольованого нічного сечовипускання та нічного виділення сечі прийом рідини потрібно обмежити у період від 1 години до прийому препарату до 8 годин після його прийому.

Вагітність та годування груддю

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Досвід використання десмопресину під час вагітності обмежений. Препарат Dursea проникає до грудного молока, але малоймовірно, що він вплине на новонароджених, які годуються груддю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Препарат Dursea не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Препарат Dursea містить лактозу (вид цукру). Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату. Препарат Dursea містить натрій. Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на сублінгвальну таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Dursea

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Дозу встановлює лікар, який підлаштовує її індивідуально для пацієнта. Препарат Dursea потрібно завжди приймати о одні й той же час. Сублінгвальну таблетку потрібно помістити під язик, де препарат розчиняється без потреби пиття води. Центральна діабетична хворобаЗазвичай використовується доза у дорослих та дітей становить 1-2 сублінгвальні таблетки (60 мкг у таблетці) 3 рази на добу. Нічне сечовипусканняЗазвичай використовується доза становить 1-2 таблетки (120 мкг у таблетці) під язик на ніч. Препарат потрібно приймати перед сном. потрібно обмежити прийом рідини. Кожні три місяці лікар буде перевіряти, чи потрібно продовжувати лікування. Лікар може призначити щонайменше тиждневу перерву у лікуванні. Нічне сечовипускання у дорослихЗазвичай використовується доза становить 1 таблетка (60 мкг у таблетці) під язик перед сном. потрібно обмежити прийом рідини.

Застосування у дітей

Цей препарат використовується для лікування центральної діабетичної хвороби та нічного сечовипускання (див. дозування для різних умов лікування вище). Дозування таке саме для дітей та дорослих тільки у випадку центральної діабетичної хвороби.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Dursea

У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована, або випадкового проковтування препарату дитиною, потрібно негайно звернутися до лікаря, шпиталю або фармацевта для оцінки ризику та отримання поради. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Dursea може подовжити час дії та збільшити ризик надмірного заторювання рідини в організмі та зменшити рівень натрію в крові. Симптоми важкого заторювання рідини включають судоми та втрату свідомості.

Пропуск застосування препарату Dursea

Не потрібно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

Перервання застосування препарату Dursea

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи. Якщо споживання рідини не буде обмежено згідно з вище вказаними інструкціями, в організмі можуть накопичуватися неправильні кількості рідини, що може призвести до болів голови, болів живота, нудоти та (або) блювоти, набору ваги, запаморочення, дезорієнтації, поганого самопочуття, запаморочення, а у важких випадках до судомів та коми. Ці симптоми можуть відображати менш або більш серйозне заторювання рідини. Зазвичай вони виникають при високих дозах препарату Dursea та зникають після зменшення дози. ДоросліДуже часто(може стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб):

• боль голови.

Часто(може стосуватися до 1 з 10 осіб):

• низький рівень натрію в крові
• запаморочення
• гіпертонія
• боль живота
• нудота
• діарея
• запор
• блювота
• симптоми, пов'язані з сечовим міхуром та сечовидільним каналом
• набухання кистей, рук, ніг або стоп
• чуття втоми.

Не дуже часто(може стосуватися до 1 з 100 осіб)

• проблеми зі сном
• сонливість
• поколювання
• порушення зору
• чуття загального коливання (запаморочення)
• серцебиття
• зниження тиску крові після зміни позиції з лежачої на стоячу
• дихальна недостатність
• нестравність
• гази
• вздування
• потіння
• свербіж
• висипка
• кропив'янка
• м'язові спазми
• боль м'язів
• боль у грудній клітці
• симптоми, подібні до грипу
• збільшення ваги
• збільшення рівня ферментів печінки
• низький рівень калію в крові.

Рідко(може стосуватися до 1 з 1000 осіб)

• дезорієнтація
• алергічне запалення шкіри.

Частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних):

• анafilактичні реакції (важка алергічна реакція)
• дегідрація
• високий рівень натрію в крові
• судоми
• слабкість
• кома.

ДітиЧасто(може стосуватися до 1 з 10 осіб)

• боль голови.

Не дуже часто(може стосуватися до 1 з 100 осіб)

• емоційна нестабільність
• агресивність
• нудота
• боль живота
• блювота
• діарея
• дискомфорт, пов'язаний з сечовим міхуром та сечовидільним каналом
• набухання кистей та стоп
• чуття втоми.

Рідко(може стосуватися до 1 з 1000 осіб)

• тривога
• кошмари
• змінність настрою
• сонливість
• високе тиск крові
• дрожливість.

Частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних)

• анafilактичні реакції (важка алергічна реакція)
• низький рівень натрію в крові
• анормальна поведінка
• емоційні розлади
• депресія
• омами
• проблеми зі сном
• зниження уваги
• збільшення м'язової активності
• спазми
• носова кровотеча
• висипка
• алергічне запалення шкіри
• потіння
• кропив'янка.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04. Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Dursea

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. БлістриЗберігати в оригінальному блистрі для захисту від вологи. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу. Пластиковий контейнер з HDPEЗберігати в оригінальній упаковці. Зберігати контейнер щільно закритим для захисту від вологи. Зберігати при температурі нижче 30°C. Ліки не потрібно викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. потрібно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Dursea

• Активна речовина препарату - десмопресин Dursea, 60 мкг, сублінгвальна таблеткаКожна таблетка містить 60 мкг десмопресину (у вигляді десмопресину ацетату).

Dursea, 120 мкг, сублінгвальна таблеткаКожна таблетка містить 120 мкг десмопресину (у вигляді десмопресину ацетату). Dursea, 240 мкг, сублінгвальна таблеткаКожна таблетка містить 240 мкг десмопресину (у вигляді десмопресину ацетату).

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, цитринова кислота (Е 330), кроскармелоза натрію (Е 468), стеаринова кислота магнію (Е 470b)

Як виглядає препарат Dursea та що містить упаковка

Dursea, 60 мкг, сублінгвальна таблетка: біла або майже біла, округла, двовипукла таблетка діаметром 6,5 мм та товщиною 2 мм з гравіруванням "I" на одному боці та гладка на іншому боці. Dursea, 120 мкг, сублінгвальна таблетка: біла або майже біла, округла, двовипукла таблетка діаметром 6,5 мм та товщиною 2 мм з гравіруванням "II" на одному боці та гладка на іншому боці. Dursea, 240 мкг, сублінгвальна таблетка: біла або майже біла, округла, двовипукла таблетка діаметром 6 мм та товщиною 2 мм з гравіруванням "III" на одному боці та гладка на іншому боці. Препарат Dursea упакований у картонну коробку, яка містить блисти OPA/Al/PVC/PE-Al з інтегрованним шаром, який поглинає вологу, у упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 90 та 100 сублінгвальних таблеток або блисти однодозові, які містять 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 сублінгвальних таблеток, або у контейнері з HDPE з кришкою PP з інтегрованним засобом, який поглинає вологу, який містить 30 або 100 сублінгвальних таблеток у паперовій коробці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа: Зентива, к.с. У кабельової, 130, Долні Мехолупи 102 37 Прага 10 Чехія Виробник: Гаупт Фарма Мюнстер ГмбХ Шлеебрюггенкамп, 15 Д-48159 Мюнстер Німеччина Адальво Лтд. Мальта Лайф Саєнс Парк, Будівля 1, 4-й поверх, Сір Темі Заміт Білдінгс, Сан Гван, SGN 3000 Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ісландія: Десмопресин Зентива Польща, Чехія: Dursea Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи: Зентива Польща Сп. з о.о. вул. Бонифратерська, 17 00-203 Варшава телефон: +48 22 375 92 00 {логотип відповідальної особи} Дата останньої актуалізації інструкції:вересень 2024