Дурсеа

Укладена інструкція: інформація для користувача

Дурсеа, 60 мкг, сублінгвальна таблетка

Дурсеа, 120 мкг, сублінгвальна таблетка

Дурсеа, 240 мкг, сублінгвальна таблетка

Десмопресин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Дурсеа і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дурсеа
• 3. Як застосовувати Дурсеа
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Дурсеа
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Дурсеа і для чого його застосовують

Десмопресин, активна речовина препарату Дурсеа, діє подібно до природного гормону вазопресину та регулює здатність нирок до загущення сечі. Препарат Дурсеа застосовується для лікування:

• центральної діабетської хвороби (порушення гіпофізу, яке призводить до сильної спраги та виділення великої кількості сечі, зазвичай світлої та подібної до води).
• нічного сечовипускання у дітей віком понад 5 років з нормальною здатністю до загущення сечі (мимовільне виділення сечі під час сну).
• нічного сечовипускання у дорослих віком до 65 років (стан, при якому особа часто прокидається вночі для виділення сечі).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дурсеа

Коли не застосовувати препарат Дурсеа

• якщо пацієнт має алергію на десмопресин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має полідрост, ниркову недостатність та інші захворювання, які вимагають лікування діуретиками
• якщо у пацієнта спостерігається помірно або значно знижена функція нирок
• якщо у пацієнта спостерігається низький рівень натрію в крові
• якщо пацієнт не може дотримуватися обмежень щодо прийому рідини
• якщо у пацієнта діагностовано синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (так званий СІАДГ)
• якщо пацієнт має вік понад 65 років і має нічне сечовипускання (див. пункт 1)
• якщо дитина має вік менше 5 років і хворіє на нічне сечовипускання (див. пункт 1)

Остережності та заходи обережності

Лікування нічного сечовипускання у дітей починається з прийняття заходів, пов'язаних зі стилем життя, та застосування сигналізації про нічне сечовипускання (пристрою, який видає звук або вібрує, коли дитина змокне). Якщо ці заходи не дадуть результату або буде необхідне фармакологічне лікування, можна почати лікування десмопресином. Перед початком застосування препарату Дурсеа необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт має захворювання коронарних артерій (судин, які постачають кров до серця) або високий тиск крові
• якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози (залози в області горла) або надниркових залоз (залози над ниркою).
• якщо під час лікування виникне захворювання, яке викликає гарячку, блювоту, діарею.
• якщо під час лікування виникнуть головні болі, відсутність апетиту, нудота, блювота, збільшення маси тіла, дезорієнтація (складнощі зі зрозумінням слів, складнощі з концентрацією уваги) або судоми (гострі та мимовільні скорочення однієї або кількох кінцівок); ці симптоми можуть бути ознаками небезпечного стану, званого гіпонатрімією (низький рівень натрію в крові).
• у лікуванні центральної діабетської хвороби: необхідно обмежити споживання води та негайно проконсультуватися з лікарем. Лікар зменшить дозу або припинить лікування на кілька годин.
• у лікуванні нічного сечовипускання або нічного сечовипускання: необхідно припинити лікування, зменшити споживання води та негайно проконсультуватися з лікарем.
• якщо може статися збільшення внутрішньочерепного тиску.

Під час лікування нічного сечовипускання та нічного виділення сечі необхідно обмежити споживання рідини до мінімуму, щоб контролювати спрагу в період від 1 години до прийому препарату до 8 годин після його прийому. Препарат Дурсеа необхідно застосовувати обережно у пацієнтів з порушеною рівновагою рідини. Необхідно звернутися до лікаря, якщо у зв'язку з гострим станом хвороби спостерігається порушення рівноваги рідини та (або) електролітів. ДітиЗастосування цього препарату у дітей повинно відбуватися під наглядом дорослої особи. Не слід давати цей препарат дітям віком менше 5 років, якщо потенційні вигоди не переважують ризик.

Препарат Дурсеа та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видавляються без рецепта. Дія препарату Дурсеа може бути посилена з більшим ризиком заторювання неправильної кількості рідини в організмі, якщо він приймається одночасно з деякими препаратами, які застосовуються у лікуванні:

• депресії (наприклад, тріциклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• психозу (наприклад, хлорпромазин)
• епілепсії (наприклад, карбамазепін)
• цукрового діабету (так звані похідні сульфонілмочовини, наприклад, хлорпропамід)
• діареї (наприклад, лоперамід)
• болю та запальних станів (так звані НПЗП)

Дія препарату Дурсеа може бути зменшена, якщо він приймається одночасно з деякими препаратами, які застосовуються у лікуванні:

• газів у черевній порожнині (таких як диметикон)

Препарат Дурсеа та алкоголь

Під час лікування первинного ізольованого нічного сечовипускання та нічного виділення сечі прийом рідини необхідно обмежити у період від 1 години до прийому препарату до 8 годин після його прийому.

Вагітність та годування груддю

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Досвід застосування десмопресину під час вагітності обмежений. Препарат Дурсеа проникає до грудного молока, але малоймовірно, щоб він впливав на новонароджених, які годуються груддю.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Дурсеа не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Препарат Дурсеа містить лактозу (вид цукру). Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату. Препарат Дурсеа містить натрій. Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на сублінгвальну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Дурсеа

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Дозу встановлює лікар, який підлаштовує її індивідуально до пацієнта. Препарат Дурсеа завжди слід приймати о同じ час. Сублінгвальну таблетку необхідно помістити під язик, де препарат розчиняється без потреби пиття води. Центральна діабетська хворобаЗазвичай застосовувана доза у дорослих та дітей становить 1-2 сублінгвальні таблетки (60 мкг у таблетці) 3 рази на добу. Нічне сечовипусканняЗазвичай застосовувана доза становить 1-2 таблетки (120 мкг у таблетці) під язик на ніч. Препарат слід приймати перед сном. Необхідно обмежити прийом рідини. Кожні три місяці лікар буде перевіряти, чи слід продовжувати лікування. Лікар може порекомендувати щонайменше тиждневу перерву у лікуванні. Нічне сечовипускання у дорослихЗазвичай застосовувана доза становить 1 таблетка (60 мкг у таблетці) під язик перед сном. Необхідно обмежити прийом рідини.

Застосування у дітей

Цей препарат застосовується у лікуванні центральної діабетської хвороби та нічного сечовипускання (див. дозування для різних станів лікування вище). Дозування таке саме для дітей та дорослих лише у випадку центральної діабетської хвороби.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Дурсеа

У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована, або випадкового проковтування препарату дитиною, необхідно негайно звернутися до лікаря, шпиталю або фармацевта для оцінки ризику та отримання поради. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Дурсеа може подовжити час дії та збільшити ризик надмірного заторювання рідини в організмі та зниження рівня натрію в крові. Симптоми важкого заторювання рідини включають судоми та втрату свідомості.

Пропуск застосування препарату Дурсеа

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

Перервання застосування препарату Дурсеа

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо споживання рідини не буде обмежено згідно з вище вказаними інструкціями, в організмі можуть накопичуватися неправильні кількості рідини, що може привести до головних болів, болів у животі, нудоти та (або) блювоти, збільшення маси тіла, запаморочення, дезорієнтації, поганого самопочуття, запаморочення, а у важких випадках до судом та коми. Ці симптоми можуть відображати менш або більш серйозне заторювання рідини. Зазвичай вони виникають при високих дозах препарату Дурсеа та зникають після зменшення дози. ДоросліДуже часто(може стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб):

• головний біль.

Часто(може стосуватися до 1 з 10 осіб):

• низький рівень натрію в крові
• запаморочення
• гіпертонія
• болі у животі
• нудота
• діарея
• запор
• блювота
• симптоми, пов'язані з сечовим міхуром та сечовидільним каналом
• набухання рук, ніг або стоп
• чуття втоми.

Не дуже часто(може стосуватися до 1 з 100 осіб)

• проблеми зі сном
• сонливість
• поколювання
• порушення зору
• чуття загального коливання (запаморочення)
• tachykardia
• зниження тиску крові після зміни положення з лежачого на стоячий
• дихальна недостатність
• нестравність
• гази
• вздування
• потіння
• свербіж
• висипка
• кропив'янка
• м'язові спазми
• болі у м'язах
• болі у грудній клітці
• грипоподібні симптоми
• збільшення маси тіла
• збільшення рівня ферментів печінки
• низький рівень калію в крові.

Рідко(може стосуватися до 1 з 1000 осіб)

• дезорієнтація
• алергічне запалення шкіри.

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):

• анafilактичні реакції (важка алергічна реакція)
• дегідрація
• високий рівень натрію в крові
• судоми
• слабкість
• кома.

ДітиЧасто(може стосуватися до 1 з 10 осіб)

• головний біль.

Не дуже часто(може стосуватися до 1 з 100 осіб)

• емоційна нестабільність
• агресивність
• нудота
• болі у животі
• блювота
• діарея
• дискомфорт, пов'язаний з сечовим міхуром та сечовидільним каналом
• набухання рук та ніг
• чуття втоми.

Рідко(може стосуватися до 1 з 1000 осіб)

• тривога
• кошмари
• змінність настрою
• сонливість
• гіпертонія
• дражливість.

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

• анafilактичні реакції (важка алергічна реакція)
• низький рівень натрію в крові
• ненормальне поведіння
• емоційні розлади
• депресія
• омами
• проблеми зі сном
• зниження уваги
• збільшення м'язової активності
• спазми
• носова кровотеча
• висипка
• алергічне запалення шкіри
• потіння
• кропив'янка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дурсеа

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. БлістриЗберігайте в оригінальному блистрі для захисту від вологи. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу. Пластиковий контейнер з HDPEЗберігайте в оригінальній упаковці. Зберігайте контейнер щільно закритим для захисту від вологи. Зберігайте при температурі нижче 30°C. Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дурсеа

• Активна речовина препарату - десмопресин Дурсеа, 60 мкг, сублінгвальна таблеткаКожна таблетка містить 60 мкг десмопресину (у вигляді десмопресину октанату).

Дурсеа, 120 мкг, сублінгвальна таблеткаКожна таблетка містить 120 мкг десмопресину (у вигляді десмопресину октанату). Дурсеа, 240 мкг, сублінгвальна таблеткаКожна таблетка містить 240 мкг десмопресину (у вигляді десмопресину октанату).

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, цитринова кислота (Е 330), кроскармелоза натрію (Е 468), стеаринова кислота магнію (Е 470b)

Як виглядає препарат Дурсеа та що містить упаковка

Дурсеа, 60 мкг, сублінгвальна таблетка: біла або майже біла, округла, двовипукла таблетка діаметром 6,5 мм та товщиною 2 мм з виписаним написом "I" з одного боку та гладка з іншого боку. Дурсеа, 120 мкг, сублінгвальна таблетка: біла або майже біла, округла, двовипукла таблетка діаметром 6,5 мм та товщиною 2 мм з виписаним написом "II" з одного боку та гладка з іншого боку. Дурсеа, 240 мкг, сублінгвальна таблетка: біла або майже біла, округла, двовипукла таблетка діаметром 6 мм та товщиною 2 мм з виписаним написом "III" з одного боку та гладка з іншого боку. Препарат Дурсеа упакований у картонну коробку, яка містить блистри OPA/Al/PVC/PE-Al з інтегрованим шаром, який поглинає вологу, у упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 90 та 100 сублінгвальних таблеток або блистри однодозові, які містять 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 сублінгвальні таблетки, або у контейнері з HDPE з кришкою PP, який має інтегрований засіб, який поглинає вологу, містить 30 або 100 сублінгвальних таблеток у паперовій коробці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа: Зентива, к.с. У кабельної, 130, Долні Мехолупи 102 37 Прага 10 Чехія Виробник: Гаупт Фарма Мюнстер ГмбХ Шлебрюггенкамп, 15 Д-48159 Мюнстер Німеччина Адальво Лтд. Мальта Лайф Саєнс Парк Будівля 1, поверх 4, Сер Темі Заміт Білдінгс Сан Гван, SGN 3000 Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ісландія: Десмопресин Зентива Польща, Чехія: Дурсеа Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи: Зентива Польща Сп. з о.о. вул. Бонифратерська, 17 00-203 Варшава тел.: +48 22 375 92 00 {логотип відповідальної особи} Дата останньої актуалізації інструкції:вересень 2024