Дурсеа

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Dursea, 60 мкг, сублінгвальна таблетка

Dursea, 120 мкг, сублінгвальна таблетка

Dursea, 240 мкг, сублінгвальна таблетка

Десмопресин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли якісь неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Dursea і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Dursea
• 3. Як застосовувати Dursea
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати Dursea
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Dursea і для чого його застосовують

Десмопресин, активна речовина препарату Dursea, діє подібно до природного гормону вазопресину та регулює здатність нирок до загущення сечі.
Препарат Dursea застосовується для лікування:

• центральної діабету інсіпідус (порушення гіпофізу, яке призводить до сильної спраги та виділення великої кількості сечі, зазвичай світлої та подібної до води).
• нічного сечовипускання у дітей віком понад 5 років з нормальною здатністю до загущення сечі (мимовільне виділення сечі під час сну).
• нічного сечовипускання у дорослих віком до 65 років (стан, при якому людина часто прокидається вночі для виділення сечі).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Dursea

Коли не застосовувати препарат Dursea

• якщо пацієнт має алергію на десмопресин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перераховані в пункті 6)
• якщо пацієнт має полідрост, серцеву недостатність та інші захворювання, які вимагають лікування діуретиками
• якщо у пацієнта спостерігається помірно або значно знижена функція нирок
• якщо у пацієнта виявлено низький рівень натрію в крові
• якщо пацієнт не може дотримуватися обмежень щодо споживання рідини
• якщо у пацієнта діагностовано синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (так званий СІАДГ)
• якщо пацієнт має вік понад 65 років і має нічне сечовипускання (див. пункт 1)
• якщо дитина має вік менше 5 років і хворіє на нічне сечовипускання (див. пункт 1)

Осторожності та заходи обережності

Лікування нічного сечовипускання (мимовільного виділення сечі вночі) у дітей починається з прийняття заходів, пов'язаних зі способом життя, та застосування сигналізації про нічне сечовипускання (пристрою, який видає звук або вібрує, коли дитина змокне). Якщо ці заходи не дали результату або необхідна фармакологічна терапія, можна почати лікування десмопресином.
Перш ніж почати застосування препарату Dursea, необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт має захворювання коронарних артерій (судин, які постачають кров до серця) або високий тиск крові
• якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози (залози в області горла) або надниркових залоз (залози над ниркою).
• якщо під час лікування виникне захворювання, яке призводить до гарячки, нудоти, діареї.
• якщо під час лікування виникнуть головні болі, відсутність апетиту, нудота, блювота, збільшення маси тіла, дезорієнтація (складності зі зрозумінням слів, складності з концентрацією уваги) або судоми (гострі та мимовільні скорочення однієї або кількох кінцівок); ці симптоми можуть бути ознаками небезпечного стану, званого гіпонатрімією (низький рівень натрію в крові).
• у лікуванні центральної діабету інсіпідус: необхідно обмежити споживання води та негайно проконсультуватися з лікарем. Лікар зменшить дозу або припинить лікування на кілька годин.
• у лікуванні нічного сечовипускання або нічного виділення сечі: необхідно припинити лікування, зменшити споживання води та негайно проконсультуватися з лікарем.
• якщо може виникнути збільшення внутрішньочерепного тиску.

Під час лікування нічного сечовипускання та нічного виділення сечі необхідно обмежити споживання рідини до мінімально необхідного, щоб контролювати спрагу в період від 1 години до прийому препарату до 8 годин після його прийому.
Препарат Dursea необхідно застосовувати обережно у пацієнтів з порушеною рівновагою рідини. Необхідно звернутися до лікаря, якщо у зв'язку з гострим станом захворювання виникла порушення рівноваги рідини та (або) електролітів.
Діти
У дітей застосування цього препарату повинно проводитися під наглядом дорослої особи.
Не слід давати цей препарат дітям віком менше 5 років, якщо тільки потенційні вигоди не переважують ризик.

Препарат Dursea та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
Дія препарату Dursea може бути посилена, з більшим ризиком заторканого неправильного рівня рідини в організмі, якщо він приймається одночасно з деякими препаратами, які застосовуються для лікування:

• депресії (наприклад, тріциклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• психозу (наприклад, хлорпромазин)
• епілепсії (наприклад, карбамазепін)
• цукрового діабету (так звані похідні сульфонілмочевини, наприклад, хлорпропамід)
• діареї (наприклад, лоперамід)
• болю та запальних станів (так звані НПЗП)

Дія препарату Dursea може бути зменшена, якщо він приймається одночасно з деякими препаратами, які застосовуються для лікування:

• газів у черевній порожнині (таких як диметикон)

Препарат Dursea та алкоголь

Під час лікування первинного ізольованого нічного сечовипускання та нічного виділення сечі споживання рідини повинно бути обмежено у період від 1 години до прийому препарату до 8 годин після його прийому.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Досвід застосування десмопресину під час вагітності обмежений.
Препарат Dursea проникає до грудного молока, але малоймовірно, що він вплине на новонароджених, які годуються грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Dursea не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Препарат Dursea містить лактозу (вид цукру). Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Dursea містить натрій. Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на сублінгвальну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Dursea

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлює лікар, який підбирає її індивідуально для пацієнта.
Препарат Dursea завжди повинен прийматися о同じ час.
Сублінгвальну таблетку необхідно помістити під язик, де препарат розчиняється без потреби питної води.
Центральний діабет інсіпідус
Зазвичай застосовувана доза у дорослих та дітей становить 1-2 сублінгвальні таблетки (60 мкг у таблетці) 3 рази на добу.
Нічне сечовипускання
Зазвичай застосовувана доза становить 1-2 таблетки (120 мкг у таблетці) під язик на ніч. Препарат необхідно приймати перед сном. Необхідно обмежити споживання рідини.
Кожні три місяці лікар буде перевіряти, чи потрібно продовжувати лікування. Лікар може рекомендувати щонайменше тиждень перерви у лікуванні.
Нічне сечовипускання у дорослих
Зазвичай застосовувана доза становить 1 таблетка (60 мкг у таблетці) під язик перед сном.
Необхідно обмежити споживання рідини.

Застосування у дітей

Цей препарат застосовується для лікування центральної діабету інсіпідус та нічного сечовипускання (див. дозування для різних станів лікування вище). Дозування таке саме для дітей та дорослих тільки у випадку центральної діабету інсіпідус.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Dursea

У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована, або випадкового проковтування препарату дитиною, необхідно негайно звернутися до лікаря, шпиталю або фармацевта для оцінки ризику та отримання поради.
Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Dursea може подовжити час дії та збільшити ризик надмірного заторканого рівня рідини в організмі та зменшити рівень натрію в крові. Симптоми важкого заторканого рівня рідини включають судоми та втрату свідомості.

Пропуск застосування препарату Dursea

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Перерване застосування препарату Dursea

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Якщо споживання рідини не обмежено згідно з вищезазначеними інструкціями, в організмі можуть накопичуватися неправильні кількості рідини, що може призвести до болів голови, болів живота, нудоти та (або) блювоти, збільшення маси тіла, запаморочення, дезорієнтації, поганого самопочуття, запаморочення, а у важких випадках до судом та коми.
Ці симптоми можуть відображати менш або більш серйозне заторкане рівня рідини. Зазвичай вони виникають при високих дозах препарату Dursea та зникають після зменшення дози.
Дорослі
Дуже часто(може стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб):

• болі голови.

Часто(може стосуватися до 1 з 10 осіб):

• низький рівень натрію в крові
• запаморочення
• гіпертонія
• болі живота
• нудота
• діарея
• запор
• блювота
• симптоми, пов'язані з сечовим міхуром та сечовидільним трактом
• набряки кистей, рук, ніг або стоп
• чуття втоми.

Не дуже часто(може стосуватися до 1 з 100 осіб)

• проблеми зі сном
• сонливість
• поколювання
• порушення зору
• чуття загального коливання (запаморочення)
• тахікардія
• зниження тиску крові після зміни позиції з лежачої на стоячу
• диспное
• нестравність
• гази
• вздування
• потіння
• свербіж
• висип
• кропив'янка
• м'язові спазми
• болі м'язів
• болі в грудній клітці
• симптоми, подібні до грипу
• збільшення маси тіла
• збільшення рівня ферментів печінки
• низький рівень калію в крові.

Рідко(може стосуватися до 1 з 1000 осіб)

• дезорієнтація
• алергічне запалення шкіри.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• анafilактичні реакції (важка алергічна реакція)
• дегідратування
• високий рівень натрію в крові
• судоми
• слабкість
• кома.

Діти
Часто(може стосуватися до 1 з 10 осіб)

• болі голови.

Не дуже часто(може стосуватися до 1 з 100 осіб)

• емоціональна нестабільність
• агресивність
• нудота
• болі живота
• блювота
• діарея
• дискомфорт, пов'язаний з сечовим міхуром та сечовидільним трактом
• набряки кистей та ніг
• чуття втоми.

Рідко(може стосуватися до 1 з 1000 осіб)

• тривога
• кошмари
• змінність настрою
• сонливість
• гіпертонія
• дражливість.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних)

• анafilактичні реакції (важка алергічна реакція)
• низький рівень натрію в крові
• анормальна поведінка
• емоціональні розлади
• депресія
• омами
• проблеми зі сном
• зниження уваги
• збільшення м'язової активності
• спазми
• носова кровотеча
• висип
• алергічне запалення шкіри
• потіння
• кропив'янка.

Звіт про неприємні дії

Якщо виникли якісь неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Євгена Коновальця, 3, м. Київ, 03680, Україна, тел.: +38 (044) 206-92-38, факс: +38 (044) 206-92-38, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Неприємні дії також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про неприємні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Dursea

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після напису EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістри
Зберігайте в оригінальному блистрі для захисту від вологи. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Пластиковий контейнер
Зберігайте в оригінальному пакуванні. Зберігайте контейнер щільно закритим для захисту від вологи. Зберігайте при температурі нижче 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Dursea

• Активною речовиною препарату є десмопресин Dursea, 60 мкг, сублінгвальна таблеткаКожна таблетка містить 60 мкг десмопресину (у вигляді десмопресину ацетату).

Dursea, 120 мкг, сублінгвальна таблетка
Кожна таблетка містить 120 мкг десмопресину (у вигляді десмопресину ацетату).
Dursea, 240 мкг, сублінгвальна таблетка
Кожна таблетка містить 240 мкг десмопресину (у вигляді десмопресину ацетату).

• Інші складові частини: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, цитринова кислота (Е 330), кроскармелоза натрію (Е 468), стеаринова кислота магнію (Е 470b)

Як виглядає препарат Dursea та що містить пакування

Dursea, 60 мкг, сублінгвальна таблетка: біла або майже біла, округла, двовипукла таблетка діаметром 6,5 мм та товщиною 2 мм з гравіруванням «I» на одній стороні та гладкою на іншій стороні.
Dursea, 120 мкг, сублінгвальна таблетка: біла або майже біла, округла, двовипукла таблетка діаметром 6,5 мм та товщиною 2 мм з гравіруванням «II» на одній стороні та гладкою на іншій стороні.
Dursea, 240 мкг, сублінгвальна таблетка: біла або майже біла, округла, двовипукла таблетка діаметром 6 мм та товщиною 2 мм з гравіруванням «III» на одній стороні та гладкою на іншій стороні.
Препарат Dursea упакований в картонну коробку, яка містить блистри ОПА/Ал/ПВХ/ПЕ-Ал з інтегрованою шарою, яка поглинає вологу, в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 90 та 100 сублінгвальних таблеток або блистри однодозові, які містять 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 сублінгвальних таблеток, або в пластикових контейнерах HDPE з кришками ПП, які мають інтегровану речовину, яка поглинає вологу, містять 30 або 100 сублінгвальних таблеток в паперовій коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
Zentiva, к.с.
У кабельної 130, Дольні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник:
Haupt Pharma Münster GmbH
Шлебрюггенкамп 15,
D-48159 Мюнстер
Німеччина
Adalvo Ltd.
Мальта Лайф Саєнс Парк,
Будівля 1, поверх 4, Сер Темі Заміт Білдінгс,
Сан Гван, SGN 3000
Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ісландія: Десмопресин Зентива
Польща, Чеська Республіка: Dursea
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи:
Zentiva Польща Сп. з о.о.
вул. Бонифратерська 17
00-203 Варшава
тел.: + 48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:вересень 2024